Badanie dokumentacji medycznej w zakresie identyfikowania zdarzeń niepożądanych i narzędzia

Badanie dokumentacji medycznej w zakresie identyfikowania zdarzeń niepożądanych i narzędzia

niepożądanych fikowania zdarzeń Metodologia badania i narzędzia OPRACOWANY NA POTRZEBY PROJEKTU REALIZOWANEGO PRZEZ CENTRUM MONITOROWANIA JAKOŚCI W OCHRONIE ZDROWIA Zamawiający Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia 1

Przegląd literatury dotyczącej zdarzeń niepożądanych określenie skali zdarzeń niepożądanych w szpitalach hiszpańskich oraz liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane; zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły przed hospitalizacją; ustalenie bezpośredniej przyczyny zdarzeń niepożądanych; zdefiniowanie możliwości uniknięcia zdarzeń niepożądanych; ustalenie, jaki wpływ mają zdarzenia niepożądane na niepełnosprawność, zgon i ub przedłużoną hospitalizację. Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej Próba 24 szpitali: 6 małych szpitali (poniżej 200 łóżek), 13 średnich szpitali (200-499 lóżek) i 5 dużych szpitali (500 i więcej łóżek). 451 wypisów w małych szpitalach, 2885 wypisów w średnich szpitalach i 2288 wypisów w dużych szpitalach. W sumie badaniem objęto 5 624 historie choroby. Przeglądano historie choroby pacjentów, którzy przebywali w szpitalu w okresie od kwietnia do października 2005 roku powyżej 24 godzin. Narzędzia: Badanie bazowało na metodologii badania: New York, Utah and Colorado Studies. Wykorzystano i Pielęgniarki i lekarze z każdego szpitala uczestniczącego w badaniu przeglądali dokumentację medyczną pod kątem zdarzeń niepożądanych. Następnie zespół zewnętrzny składający się z specjalności szczegółowo przeglądał wybrane historie choroby, aby potwierdzić lub wykluczyć wystąpienie ZN. W 1755 (32%) dokumentacjach medycznych zostało zakwalifikowanych jako dokumentacje w których zidentyfikowano potencjalne zdarzenie niepożądane. Ostatecznie 1063 pacjentów zostało zakwalifikowanych jako osoby, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie hospitalizacji co stanowi 9.3% pacjentów, u których potwierdzono wystąpienie ZN, odnotowano więcej niż jedno zdarzenie. Zdarzenia niepożądane dotyczyły głównie: leków, zakażeń i Łącznie 66.3% wszystkich pacjentów z wymagało dodatkowych badań, czy zabiegów można było wcześniej zapobiec. 2

Ocena przyczyn zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej oraz określenie strategii minimalizowania wystąpienia szkody u pacjenta Przegląd 2353 przypadków zgłoszonych wcześniej przez Quality in Australian Study (QAHCS). Podejście jakościowe zostało wykorzystywane do opracowania kategorii błędów ludzkich i ich minimalizacji. Kategorie te zostały wykorzystane do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych. 34,6% zdarzeń niepożądanych zostało sklasyfikowanych jako powikłania, 15.8% jako brak syntezy lub brak informacji ; 10.9 % jako brak opieki. Głównie strategie zapobiegania i popraw, to: nowe, lepsze lub lepiej realizowana polityka i protokoły lepsze monitorowanie jakości (21,2%), lepsza edukacja i szkolenia (19,2%), więcej konsultacji z innymi specjalistami i rówieśnikami zawodowymi (10 Przyczyny zdarzeń niepożądanych i błędów prowadzących do zdarzeń niepożądanych można scharakteryzować jako błąd ludzki. Badanie podkreśla potrzebę projektowania bezpiecznych systemów opieki, które chronią pacjenta przed nieuchronnością ludzkiego błędu. Systemy te powinny zapewnić wsparcie dla klinicystów. Określenie czy istnieje możliwość ekstrapolacji rezultatów badań międzynarodowych (USA, Australia, Hiszpania) na duński system ochrony zdrowia. Retrospektywny przegląd d Przeglądowi poddano historie chorób dotyczące 1097 wypisów z różnych szpitali ostrych. Próbę uzyskano z centralnego Duńskiego Narodowego Rejestru Pacjentów była ona reprezentatywna, bez nadreprezentacji grup wysokiego ryzyka hospitalizacji. Przegląd historii chorób przeprowadzono w 17 szpitalach przeglądając dokumentacje medyczną, która dotyczyła od 20 d 204 hospitalizacji z każdego szpitala. 3

Narzędzia: Zdarzenia niepożądane identyfikowano na trzech etapach: w pierwszym pielęgniarki dokonywały wstępnego przeglądu pod kątem 18 czynników krytycznych. Następnie dokumentacje przeglądali dwaj niezależni lekarze specjaliści. W przypadku braku konsensusu, historie podlegały dodatkowemu przeglądowi przez dwóch kolejnych lekarzy: chirurga i internistę, którzy ustalali wynik końcowy w trakcie konferencji uzgodnieniowej. Wszyscy badacze byli doświadczonymi lekarzami i pielęgniarkami. Zidentyfikowano 176 zdarzeń niepożądanych dla 114 hospitalizacji. Zdarzenia niepożądane stanowiły 9% wszystkich hospitalizacji. Dla 46 hospitalizacji zarejestrowano zdarzenie niepożądane, któremu można było zapobiec, co stanowiło 40.4% zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane stanowiły przyczynę przedłużenia hospitalizacji o średnio 7,0 dni. Większość z nich skutkowała przejściową niesprawnością. Trwałą szkodę na zdrowiu lub zgon odnotowano dla 30 przypadków hospitalizacji. Badanie potwierdziło możliwość ekstrapolacji rezultatów z podobnych badań w innych krajach na grunt duński i wskazało na konieczność nakierowania kolejnych badań w Danii na grupy pacjentów o wysokim ryzyku hospitalizacji. Określenie możliwości identyfikacji zdarzeń niepożądanych poprzez przegląd dokumentacji medycznej (historii chorób) w szpitalach Wielkiej Brytanii i uzyskanie szacunkowych danych dotyczących częstotliwości i kosztów występowania zdarzeń niepożądanych. Retrospektywny przegląd dokumen Przeglądowi poddano 1014 historii chorób z dwóch tzw. ostrych szpitali ogólnych w Londynie: 500 historii w jednym szpitalu w okresie 06 1999 i 500 historii w drugim szpitalu w okresie 12.1999-02.2000. Przeglądnięto 273 dokumentacje z oddziałów chorób wewnętrznych i geriatrii (26.9%); 290 (28.6%) z i i 174 (17.2%) z położnictwa. Narzędzia Wstępny przegląd dokumentacji w kontekście 18 punktów krytycznych przeprowadził zespół pielęgniarski w których zidentyfikowano obecność punktu krytycznego (405), zostały poddane kolejnemu przeglądowi, prowadzonemu przez lekarzy, którzy definiowali zdarzenie niepożądane oraz typy tych zdarzeń. Oceniano wpływ zdarzeń niepożądanych na pacjentów w kontekście szkody i dni przedłużonej hospitalizacji identyfikując przyczynę, rodzaj (typ), czas zdarzenia, oraz czy było to zdarzenie, któremu można było zapobiec 4

110 (10.8%) pacjentów doznało zdarzenia niepożądanego. W przypadku niektórych pacjentów było to kilka takich zdarzeń. W sumie, w badaniu zidentyfikowano 119 (11.7%) zdarzeń niepożądanych. Nie odnotowano różnic dotyczących płci u pacjentów u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, lecz byli to pacjenci starsi niż ci, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane (P<0.01). Siedemdziesięciu trzech pacjentów ( 66% ogółu próby) u których wystąpiło zdarzenie niepożądane doznało niewielkiej szkody lub wyzdrowiało w przeciągu miesiąca. U trzydziestu siedmiu (34%) odnotowano komplikacje, które skutkowały umiarkowaną szkodą (21 osób 19%) lub trwałym uszczerbkiem na zdrowiu (7 osób 6%) lub zgonem (9 osób 8%). 53 zdarzeń niepożądanych (48%) określono jako możliwe do uniknięcia. 5

zdarzeń niepożądanych identyfikowania Cel badania: określenie częstości występowania, charakteru i skutków zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych możliwych do uniknięcia Wstęp Naczelnym celem zwiększania bezpieczeństwa, jaka może wystąpić. Wykrywanie oraz analiza błędów jest bardzo istotna dla identyfikacji i zrozumienia obszarów niepowodzeń w systemie opieki zdrowotnej, jak również dla opracowania strategii zapobiegania tym niepowodzeniom, szacowania szkody na zdrowiu pacjenta. Ponieważ szkoda bezpośrednio koreluje z rezultatami klinicznymi, istotne jest przeprowadzenie analizy czynników, które doprowadziły do zdarzenia niepożądanego, oraz wskazanie możliwości poprawy istotnej z punktu widzenia bezpieczeństwa świadczonej opieki nad pacjentem. Definicja Zdarzenia Niepożądanego Dla celu projektu, zaadaptowano definicję zdarzenia niepożądanego, jaką przyjął Charles Vincent w projekcie Adverse oraz jaką przyjęto w Rady (Unii Europejskiej) z dnia 9 czerwca 2009 w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Zgodnie z tą definicją, zdarzenie niepożądane (ZN) to niezamierzona szkoda w trakcie hospitalizacji, która jest wynikiem świadczonej opieki, a nie rezultatem naturalnego przebiegu choroby lub stanu zdrowia pacjenta. Szkoda oznacza fizyczne lub funkcjonalne upośledzenie organizmu lub wszelkie wynikające z tego szkodliwe konsekwencje, łącznie ze zgonem. ntyfikowane zdarzenia niepożądane podlegają kategoryzacji pod względem przyczynowości, ciężkości oraz możliwości uniknięcia ich wystąpienia. Ocena przyczynowości Celem identyfikacji przyczynowości jest określenie, czy zdarzenie niepożądane było spowodowane postępowaniem medycznym bardziej, niż naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia pacjenta. Uwzględnia fakty niedostarczenia właściwej opieki (w zakresie diagnostyki lub leczenia) i jej dostarczenia (niewłaściw Do oceny przyczynowości służy 6 stopniowa skala Zdecydowanie brak dowodów na to, że przyczyną ZN było postępowanie medyczne. Słabe dowody, że przyczyną ZN było postępowanie medyczne. Małe prawdopodobieństwo (na poziomie < niż 50%), że przyczyną ZN było postępowanie medyczne. Bardziej prawdopodobne niż nie (na poziomie > niż 50%), że przyczyną ZN było postępowanie medyczne. Silne dowody na to, że przyczyną ZN było postępowanie medyczne. 6

, że przyczyną ZN było postępowanie medyczne. Kwalifikacja zdarzeń niepożądanych pod względem ciężkości (s Dla określenia ciężkości ZN przyjęto klasyfikację Chociaż oryginalna klasyfikacja dotyczyła kategoryzacji błędów w farmakoterapii, znalazła ona zastosowanie w dotychczas przeprowadzonych badaniach dotyczących skali błędu w medycynie (incidence prevalence studies). Z uwagi na przyjętą definicję zdarzenia niepożądanego, z klasyfikacji NCC MERP wyłączono następujące kategorie: Okoliczności lub zdarzenia, które potencjalnie mogą prowadzić do błędu (spowodować szkodę) Kategoria B: Błąd, który nie dosięgnął Kategoria C: Błąd, który dosięgnął pacjenta, jednak nie spowodował szkody Kategoria D: Błąd, który dosięgnął pacjenta i wywołał konieczność monitorowania stanu zdrowia lub podjęcia interwencji w celu potwierdzenia, że nie doszło do szkody. ezpieczny Pacjent zakłada włączenie kategorii E, F, G, H, oraz I Indeksu NCC MERP, gdyż dotyczą one szkody na zdrowiu: Kategoria E: Tymczasowa szkoda wymagająca interwencji Kategoria F Tymczasowa szkoda wymagająca hospitalizacji (na innym poziomie referencyjnym?) lub przedłużonego czasu pobytu w szpitalu Kategoria G: Trwała szkoda na zdrowiu Kategoria H: Interwencja wymagająca podtrzymywania czynności życiowych arzenia możliwe do uniknięcia (p Możliwość uniknięcia zdarzenia niepożądanego jest zdefiniowana jako błąd w trakcie świadczonej opieki, wynikający z braku postępowania zgodnego z przyjętą praktyką, tak na poziomie jednostkowym jak i systemowym. Przyjęta praktyka oznacza aktualny poziom oczekiwanego postępowania profesjonalisty lub oddziaływania systemu w stosunku do określonego pacjenta. Ocena jest prowadzona w oparciu o odniesienie się do poniższych pytań: Jaki był kliniczny stan chorego PRZED wystąpieniem zdarzenia niepożądanego? = bardzo ciężki 2=umiarkowanie ciężki 3=średni Czy występowały choroby współistniejące i czy miały wpływ na wystąpienie zdarzenia niepożądanego? 7

ępowania medycznego były właściwe? właściwe 2=prawdopodobnie właściwe niewłaściw 4=niewłaściw Jakie było ryzyko związane z leczeniem, które doprowadziło do zdarzenia niepożądanego? 1=żadne Zastanów się, czy odpowiednio wykwalifikowany specjalista prowadziłby leczenie w podobny sposób? Ocena możliwości uniknięcia zdarzenia niepożądanego zostanie przeprowadzona w trakcie badania zasadniczego, że ZN było możliwe do uniknięcia Słabe dowody, że ZN było możliwe do uniknięcia Możliwość uniknięcia ZN mało prawdopodobna; na poziomie < niż 50% Możliwość uniknięcia ZN prawdopodobna; na poziomie> niż 50% Silne dowody na to, że ZN było możliwe do uniknięcia, że ZN było możliwe do uniknięcia. Badanie uwzględnia wszystkie zdarzenia niepożądane tzn. zdarzenia, które są niezamierzonymi konsekwencjami opieki medycznej, bez względu na to, czy można było im zapobiec czy też nie. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego jest tożsame z wystąpieniem szkody na zdrowiu. Screening kompletności Screening kompletności uczestniczącego w chorób pod względem kompletności i zakwalifikowaniu jej do przeglądu wstępnego i zasadniczego. Historie chorób zostaną u włączone jeżeli zawierają następujące elementy: kody rozpoznań przy przyjęciu i wypisie, epikryzę, kartę zleceń lekarskich yniki badań diagnostycznych dokumentację pielęgniarską oceny pielęgniarskie na koniec dyżuru) protokoły zabiegu operacyjnego. 8

Jeżeli historia choroby nie spełnia kryteriów kompletności, nie należy włączać jej do badania tego należy wylosować inną historię z puli dodatkowych, według instrukcji amiast Screening weryfikujący kompletność w zakwalifikowanej historii choroby. wypełnienia formularza kwalifikacyjnego dla każdej Przegląd wstępny Przegląd wstępny jest realizowany przeprowadzeniu wstępnego przeglądu kompletnych historii chorób pod kątem występowania określonych punktów krytycznych (triggers) stwierdzono obecność Punkty krytyczne określon należy przeglądnąć pod kątem punktów krytycznych z modułów pozostałych modułów należy korzystać jedynie, gdy jest taka potrzeba moduł, gdy pacjent przebywał na o z modułu Opieka Wymagane jest wypełnienie formularza dla każdej przeglądanej kompletnej historii choroby, także tej, w której nie zidentyfikowano żadnego punktu krytycznego. Wyłonione historie chorób są gromadzone do pogłębionej weryfikacji i oceny w trakcie przeglądu zasadniczego. dokonując przeglądu wstępnego są odpowiednio przeszkol Przegląd Celem przeglądu zasadniczego jest określenie punkt krytyczny spowodował zdarzenie niepożądane, czyli szkodę jaka była przyczyna wystąpienia ZN (causality), jak zakwalifikować ciężkość danego zdarzenia niepożądanego wg klas było zdarzenie niepożądan możliw do uniknięcia (preventab W trakcie przeglądu każda historia choroby jest niezależnie przeglądana przez 2 badaczy interniści, chirurdzy, anestezjolodzy), którzy ustalają konsensus w zakresie: wystąpienia ZN, przyczynowośc ciężkości możliwości uniknięcia zdarzenia Historie chorób powinny być poddawane przeglądowi jedynie w celu identyfikacji punktów Z doświadczeń prze badań wynika, że szczególną uwagę należy zwrócić na: ody rozpoznań, dotyczące głównie zakażeń, powikłań, artę informacyjną i epikryzę, artę zleceń, yniki badań laboratoryjnych, ceny i obserwacje pielęgniarskie, jeśli czas zezwoli). 9

Czas przeglądu pojedynczej historii choroby na każdym etapie badania, bez względu na jej objętość, nie powinien przekraczać 20 minut z uwagi na fakt, że zasada 20 minut" została przetestowana w trakcie poprzednich badań, gdzie zaobserwowano skłonność badaczy do wybierania krótszych, "prostszych" historii chorób (np. takich, gdzie pobyt w szpitalu był krótszy). W próba przestaje być losowa, a wpływa "błąd selekcji". Z uwagi na limit czasowy, istnieje prawdopodobieństwo, że w bardziej obszernych historiach chorób nie zostaną zidentyfikowane wszystkie zdarzenia niepożądane, jednak jest to zgodne z przyjętą metodologią nie ma za zadanie zidentyfikowanie każdego zdarzenia niepożądanego w historii choroby. Jeżeli w historii choroby zidentyfikowano punkt krytyczny, to wskazuje to jedynie na obecność punktu krytycznego, a niekoniecznie na wystąpienie zdarzenia niepożądanego. Metodologia zakłada przeprowadzenie krytycznego przeglądu określonej próby losowo wybranych, zamkniętych historii chorób w oparciu o tzw. punkty krytyczne, zaadaptowane na podstawie narzędzia opracowanego przez Institute for Healthcare Improvement (IHI), tzw. Narzędzie przeglądu w formie opracowanego formularza zawiera punkty krytyczne dotyczące: kołoporodowej (Perinatology) W każdym przypadku transfuzji preparatów krwi (KKCz, FFP, KKP, krew pełna) lub preparatów krwiopochodnych (immunoglobuliny, albuminy, czynniki krzepnięcia VIII i IX, krioprecypitat, koncentrat granulocytarny), aby zakwalifikować wykonanie takiej procedury jako należy uwzględnić przyczynę, która w niepowikłanym, standardowym procesie terapeutycznym nie powinna mieć miejsca, np. nadmierne krwawienie śród- i pooperacyjne, krwawienie spowodowane stosowaniem leków przeciwkrzepliwych, niezamierzone uszkodzenie naczyń przewidywalne krwawienie, wymagające transfuzji śródoperacyjnej lub pooperacyjnej z dużym prawdopodobieństwem związane jest z okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi. W przypadkach, w których do znacznej utraty krwi doszło przed operacją, zdecydowanie rzadziej przyczyną jest działanie niepożądane związane z kontaktem z Pacjent otrzymujący antykoagulanty, który wymagał transfuzji krwi lub preparatów krwiopochodnych doświadcza zdarzenia niepożądanego. w trakcie szczegółowej oceny h chorób w skali zdarzeń niepożądanych jest wystąpienie jakiejkolwiek formy powikłań potransfuzyjnych. OM2 Każda resuscytacja w szpitalu przez personel Oddziału lub każde wezwanie tzw. Zespołu Reani względem możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych 10

Każda dializa, jeżeli pacjent nie był w programie dializoterapii przewlekłej i konieczność nie jest wynikiem postępu przewlekłej choroby nerek. Należy uwzględnić uchwytne przyczyny ONN, a w szczególności leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy, amfoterycyna B, niesterydowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, leki p ki), radiologiczne środki kontrastowe, hipowolemię, hipotensję, sepsę, powikłaną kamicę moczową. OM4 Dodatni posiew krwi z objawami zakażenia, niezależnie czy wykryto przyczynę Każdy dodatni wynik posiewu krwi, a w szczególności zakażenie szpitalne (najczęściej rozwijające się 48 h od przyjęcia) musi zostać przeanalizowany w kierunku ZN. Ogniskiem infekcji może być linia naczyniowa, cewnik moczowy, respirator itp. Należy odrzucić fałszywie dodatnie wyniki posiewów krwi eliminując wpływ zanieczyszczenia próbki florą skóry, szczególnie przy pojedynczym dodatnim posiewie. Każda infekcja rozwijająca się podczas hospitalizacji jest prawdopodobnym ZN, zwłaszcza gdy towarzyszyły jej procedury inwazyjne. OM5 Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ ŻChZZ (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) potwierdzona w angio-ct klatki piersiowej lub ultrasonograficznym teście uciskowym Rzadkie wyjątki, które nie są włączane do grupy zdarzeń niepożądanych to przypadki chorób nowotworowych lub hematologicznych przebiegających ze zwiększoną krzepliwością krwi lub ŻChZZ samoistna (niezwiązana z przemijającymi czynnikami ryzyka wystąpienia ŻChZZ). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przewlekle leżących, po zabi których pomimo prawidłowo stosowanej profilaktyki przeciwkrzepliwej wystąpiła ŻChZZ, która w tym przypadku będzie ZN. Niezastosowanie profilaktyki przeciwkrzepliwej przy nieobecności ŻChZZ nie jest ZN, jest jedynie błędem zaniechania. Dalsza analiza określi, czy oceniono ryzyko wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej i czy zastosowano profilaktykę lub była zła kwalifikacja do profilaktyki, nieprawidłowa dawka leków prz ciwkrzepliwych, a może brak wczesnej rehabilitacji ruchowej Obniżenie 25% od poziomu wyjściowego Hgb i/lub Hct Jeżeli do obniżenia i/lub objawów doszło w ciągu 72 h od przyjęcia do szpitala, należy zwrócić uwagę na opisywane kliniczne objawy krwawienia i uwzględnić przyjmowanie przez pacjenta leków przeciwpłytkowych, przeciwkrzepliwych, wykonanie procedur inwazyjnych. Jeżeli przy przyjęciu opisywane było znaczne odwodnienie pacjenta, nie odnotowano objawów krwawienia i zastosowano intensywną płynoterapię, należy rozważyć jej wpływ na uzyskany wynik. Sam w sobie spadek wartości Hgb/Hct przy niepotwierdzonym uchwytnym wpływie zastosowanego leczenia nie jest ZN, podobnie jak spadek będący konsekwencją postępu choroby. OM7 Upadek pacjenta wymagający interwencji Upadek może być wynikiem niepożądanego działania leków, niewłaściwych parametrów laboratoryjnych np. hiponatremia, nieprawidłowości w wyposażeniu szpitalnym bądź nieumiejętnym jego wykorzystaniu przez pacjenta lub niewystarczającej liczby personelu opiekującego się pacjentem. Każdy upadek w szpitalu powodujący uszkodzenie chorego jest ZN i przeciwnie, upadek niewymagający interwencji i nieskutkujący żadnym uszkodzeniem pacjenta nie jest kwalifikowany jako ZN. 11

OM8 Odleżyny Odleżyny powstałe w trakcie hospitalizacji. Jako dodatkową informację uwzględnić zastosowanie lub brak profilaktyki przeciwodleżynowej. Dokładna ocena zawiera informacje, czy chory leżał na materacu przeciwodleżynowym, czy była zmieniana pozycja chorego co 2, jaki był poziom białek, czy wystarczająca była OM9 Readmisja pacjenta w ciągu 30 dni od wypisu Każda ponowna hospitalizacja, szczególnie 30 dni od wypisu, może wynikać ze ZN, którego skutki pojawiają się dopiero po opuszczeniu przez pacjenta szpitala, szczególnie gdy mamy do czynienia z krótkim pobytem w Oddziale lub pobytem/procedurami tzw. jednodniowymi. Należy wykluczyć ewidentnie niezwiązane z poprzednią hospitalizacją przyczyny readmisji i powikłania pierwszego pobytu. Ocena przyczyn udaru celem określenia zależności z przeprowadzonymi procedurami, zastosowaną terapią np. interwencje chirurgiczne, skutek migotania przedsionków, przyjmowanie lub nie leków przeciwkrzepliwych. OM11 Przekazanie pacjenta do innego oddziału Każde takie zdarzenie może być konsekwencją ZN, które spowodowało pogorszenie stanu zdrowia pacjenta wymagające takiej interwencji. Należy przeanalizować przyczyny przeniesienia. Jeżeli jest nią zaostrzenie choroby podstawowej, na które nie miało wpływu zastosowane leczenie np. niewydolność oddechowa u pacjenta z POCHP jako naturalny postęp choroby, nie jest przypad ZN. Ale jeśli po operacji u chorego z POCHP przyczyną niewydolności oddechowej jest zatorowość płucna, jest to ZN. L1 Zakażenie Clostridium Difficile Potwierdzone posiewem stolca lub obecnością toksyn A i B lub badaniem antygenów. Wynik dodatni świadczy o ZN, gdy stosowano antybiotyk(i) w okresie do 2 m-cy od potwierdzenia zakażenia. L2 Wydłużenie czasu APTT powyżej 100 sekund Towarzyszące wydłużeniu APTT (jeżeli przy przyjęciu był w normie) krwawienie lub spadek Hgb/Hct jest ZN. Wydłużenie APTT bez podanych manifestacji klinicznych lub wpływu na kontrolne badania laboratoryjne ni Uwagę należy zwrócić na w powyższych przypadkach HNF lub doustnych antykoagulantów. skaźnik INR powyżej 4 Zwiększenie wskaźnika INR powyżej 4 (jeżeli przy przyjęciu był w normie) z udokumentowanym krwawieniem to ZN. zwiększ mg% likemia poniżej 55 mg% (3.0 mmol/l) lub powyżej 250 Każda hipoglikemia z towarzyszącymi objawami (zaburzenia zachowania, drżenie, pobudzenie, potliwość, głód) lub wymagająca interwencji, np. podaż glukozy, słodkiego napoju itp. powinna zostać oceniona pod kątem stosowania leków hipoglikemizujących i insulinoterapii. Dotyczy najczęściej pacjentów ze zdekompensowaną cukrzycą oraz chorych żywionych pozajelitowo i dojelitowo z 12

nieadekwatnym dawkowaniem insulin. Należy zwrócić uwagę na stan septyczny w którym często dochodzi do nietolerancji glukozy Bez objawów hipoglikemii nie jest to ZN. Pomocne są obserwacje pielęgniarskie. bez względu na wartość wyjściową. wymaga uwzględnienia stosowania potencjalnie nefrotoksycznych leków (aminoglikozydy, NLPZ) oraz środków kontrastowych. Należy przeanalizować przypadek pod kątem współistniejących schorzeń, które jako efekt progresji choroby skutkują lub zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek, np. wcześniejsza choroba nerek, cukrzyca. W takiej sytuacji nie będzie to ZN. L6- Objawowe użycie leków przeciwalergicznych z przyczyn jatrogennych Reakcje alergiczne spowodowane leczeniem lub podaniem środka kontrastowego wymagające zastosowania sterydów lub leków przeciwhistaminowych. gła hipotonia lub wzrost ciśnienia skurczowego Nagła hipotonia (ciśnienie skurczowe <90 mmhg) jako wynik stosowanych leków lub wykonanych procedur zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym, przy przedawkowaniu leków, z przyczyn kardiologicznych, anafilaksji, we wstrząsie toksycznym i septycznym. W nagłym wzroście ciśnienia tętniczego powinno się uwzględnić, jako przyczynę odstawienie, świadome lub nie, wcześniejszego leczenia hipotensyjnego stosowanego ambulatoryjnie. L8 Poziom sodu poniżej 125 L8.1 Poziom sodu powyżej 155 L9 Poziom potasu poniżej 3 L9.1 Poziom potasu powyże L10 Poziom prokalcytoniny PCT powyżej 0,4 Podwyższony poziom prokalcytoniny PCT wskazuje zawsze na konieczność poszukiwania źródła infekcji. Każda nieplanowana reoperacja spowodowana nadmiernym krwawieniem wewnętrznym, perforacją zespolenia itp., nawet jeżeli ponowna operacja zwiadowcza nie uwidoczni źródła komplikacji, należy ją traktować jako ZN. Przyczyną może być przetoka, krwawienie, ropień, ewenteracja, niedrożność, pozostawione kamienie w drogach żółciowych, pozostawienie ciała obcego, nieprawidłowe przesunięcie się protezy lub drenu. 13

Przyjęcie pacjenta do OIT po operacji może być standardowym postępowaniem jak np. po operacji tętniaka aorty lub zdarzeniem nieprzewidzianym, które spowodowane może być ZN. Przykładowo, pacjent po protezoplastyce stawu kolanowego lub innego nie powinien trafić na OIT, a jeżeli tak się stało wielce prawdopodobnym jest wystąpienie ZN. Znieczulenie, sedacja, podaż leków przeciwbólowych mogą skutkować depresją oddechową wymagającą ponownej intubacji pacjenta. Jest zawsze związana z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego: niewydolności oddechowej, wypadnięciem rurki intubacyjnej, zachłyśnięciem, powstaniem przetoki przełykowo-tchawiczej, przełykowo-oskrzelowej. Dotyczy nieplanowanego badania endoskopowego, którego przyczyną mogą być: źle przygotowany p niewłaściwa kwalifikacja, skutkująca brakiem współpracy ze strony pacjenta; brak doświadczonego endoskopisty, uszkodzony sprzęt traktowane jest jako ZN. CH5 Zgon śród i pooperacyjny Każdy zgon śródoperacyjny i w okresie pooperacyjnym (zgon od momentu znieczulenia do wypisu ze szpitala). Przyczyną może być kwalifikacja chorego do operacji, powikłanie anestetyczne lub chirurgiczne, powikłanie kardiologiczne. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia ZN z wyjątkiem przypadków, kiedy stan pacjenta już przed operacją był krytyczny i szanse na powodzenie zabiegu były minimalne ( CH6 Pooperacyjna wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż 24 godziny Krótkotrwała wentylacja mechaniczna po operacjach kardiochirurgicznych, torakochirurgicznych, rozległych na jamie brzusznej, OUN jest standardowym postępowaniem, ale jeżeli koniecznym jest utrzymanie wentylacji mechanicznej > 24 h należy uwzględnić możliwość wystąpienia ZN. Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami pulmonologicznymi lub dystrofią mięśniową, miastenią mogą wymagać dłuższego utrzymania oddechu wspomaganego. CH7 Śródoperacyjne podanie leków naczynioskurczowych Stosowanie śródoperacyjne nie jest rutynowym postępowaniem. W każdym takim przypadku należy przeanalizować dokumentację operacyjną (zwłaszcza kartę znieczulenia) celem określenia przyczyny podaży w/w leków. Wystąpienie hipotonii spowodowanej krwawieniem śródoperacyjnym lub wpływem leków jest ZN. Hipowolemia z powodów chirurgicznych (np. krwawienie), anestetycznych (za mała objętość podanych płynów), kardiologicznych, anafilaksja po podaniu leków jest również ZN. CH8 Pooperacyjny wzrost stężenia roponiny powyżej 2,5 x normy Taki wzrost może być wynikiem powikłania zabiegu operacyjnego zawałem serca. Ostateczna interpretacja wymaga analizy całości obrazu klinicznego, zapisu EKG i rodzaju przeprowadzonej operacji/zabiegu, np. zawał serca związany z PCI związany jest z ponad 5-krotnym wzrostem wartości ctn, a CABG z ponad 10-krotnym. 14

CH9 Powikłania śród- i poope Przykładowo oparzenia chemiczne lub elektryczne, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, niedowłady lub porażenia, hipotermia, wstrząs, zawał serca, niewydolność nerek itp. palenie płuc w Jeżeli analiza przypadku potwierdza wystąpienie zapalenia płuc przed hospitalizacją nie jest to ZN, w przeciwieństwie do sytuacji, kiedy objawy i początek choroby miało miejsce w trakcie pobytu w Powtórne przyjęcie do OIT Będzie wynikać z nieprawidłowej oceny stanu chorego przed wypisem z OIT albo nagłego pogorszenia stanu ogólnego chorego, które przebiega np. z niewydolnością oddechową. Opieka okołoporodowa (OP) izie podlegają wyłącznie historie chorób z Oddziału Położniczego z wykluczeniem zdarzeń dotyczących noworodków. OP1 Spadek liczby płytek krwi poniżej 50 000/ul Należy zwrócić uwagę na wystąpienie ZN związanych z krwawieniem, tj. krwiaki, udar, krwawienia wymagające transfuzji krwi. Sygnalizuje on również duże ryzyko wystąpienia wykrzepiania śródnaczyniowego DIC. Konieczna jest w tym wypadku analiza całego układu krzepnięcia i wnikliwa ocena kliniczna pacjentki. Dodatkowo punktowane w ocenie szczegółowej będzie potwierdzenie wpływu stosowanych leków na obniżenie liczby płytek krwi. OP2 Utrata krwi >500ml przy porodzie drogami natury i >1000 ml przy cięciu cesarskim OP3 Użycie leków zmniejszających krwawienie poporodowe wystąpienie ZN. 20 jednostek Oxytocyny aplikowana po porodzie wymaga oceny OP4 Poród instrumentalny (kleszcze, próżnociąg) Może skutkować uszkodzeniami poważniejsz OP5- Pęknięcie krocza III-ego lub IV-ego stopnia Pęknięcie krocza III stopnia definiuje się jako częściowe lub całkowite przerwanie ciągłości zwieracza odbytu. Pęknięciu IV stopnia towarzyszy uszkodzenie błony śluzowej odbytnicy, jako wynik źle prowadzonej i źle przygotowanej pacjentki do akcji porodowej. 15

Projekt zakłada analizę 2000 dokumentacji w 6 wylosowanych szpitalach Badaniu będą podlegać dokumentacje medyczne (historie chorób), dotyczące pacjentów hospitalizowanych w roku 201 Przegląd uwzględnia hospitalizacje > 3 dni; wyłączone są hospitalizacje z oddziałów re. Wyłączone są też którzy nie ukończyli 18 lat, czyli urodzonych po 199 ał puli przeglądanej dokumentacji (tj. podział założonej do przebadania liczby 2000 historii chorób) odbędzie się na podstawie proporcjonalnego udziału szpitala w rocznej (łącznej) liczbie dokumentacji medycznej (spełniających założone kryteria badawcze), Rozważając sytuację hipotetyczną, jeżeli wiemy, że w danym szpitalu jednym spośród 6 wylosowanych zebrano 1/10 łącznej liczby historii chorób, zgromadzonych we wszystkich placówkach uczestniczących w badaniu to szpitalowi temu przysługuje 1/10 (tj. 10%) założonej do przestudiowania liczby dokumentacji medycznych, czyli 0,1*2000 = 200. Aby dokonać takiej kalkulacji dla poszczególnych szpitali, należy określić łączną liczbę historii chorób, założonych we wszystkich analizowanych (6) szpitalach w badanym roku, a następnie wyznaczyć arytmetycznie ich procentowe udziały ( wagi ). Tym samym liczba dokumentacji medycznych podlegających przeglądowi w każdym ze szpitali uczestniczących w projekcie wyznaczona zostanie w oparciu o wzór gdzie n_i oznacza liczbę historii chorób pacjentów szpitala w ustalonym okresie czasu i spełniających kryteria włączenia do badania. Takie założenie metodologiczne, zachowujące proporcjonalny udział szpitali w badaniu w zależności od liczby interesujących nas ze względu na cel badania historii chorób, spowoduje odpowiednio proporcjonalny wpływ wyników poszczególnych jednostek na wyniki końcowe i będzie stanowić lepsze oszacowanie częstotliwości zdarzeń niepożądanych w populacji niż uzyskano by przy zastosowaniu równomiernego rozkładu badanej próby w szpitalach. Do wytypowanych szpitali zostanie przesłany formularz rejestracyjny, w którym oprócz danych szpitala, poprosimy o ustalenie liczby wszystkich historii chorób z ustalonego okresu, tj. roku 201 yteria, jako danych potrzebnych do ustalenia liczby dokumentacji do przeglądu. Formularz charakterystyka szpitala i dane potrzebne do określenia wielkości próby 16

W oparciu o liczby z punktów 2 i 3 dla każdego szpitala ustalona zostanie liczba historii chorób spełniających kryteria włączenia do badania (n=n- n_w) i zgodnie z opisanym powyżej sposobe Każdy ze szpitali zostanie poproszony o utworzenie bazy danych dokumentacji medycznych spełniających kryteria włączenia do badania. Każdy wiersz (rekord) powinien odpowiadać jednej historii choroby z jednoznacznie identyfikującym ją numerem księgi głównej. Tym samym w bazie powinno się znajdować n=n- n_w wierszy (rekordów), kolejno ponumerowanych od 1 do n. Numer wiersza (rekordu) będzie jednoznacznie wskazywał (identyfikował) jedną dokumentację medyczną poprzez numer księgi głównej. W oparciu o stosowne obliczenia do szpitali zostanie wysłana lista z numerami wierszy (rekordów) czy też dodatkowo z numerami księgi głównej, które należy przygotować przed pierwszym etapem badania. Instruktaż dla szpitala, jak przygotować bazę z numerami ksiąg głównych: usunąć hospitalizacje: z oddziałów rehabilitacji, z oddziałów opieki paliatywnej, z oddziałów psychiatrii, ze szpitalnych oddziałów ratunkowych oraz pobyty trwające do 3 dni, to jest takie, dla których data wypisu różni się od daty przyjęcia o 0, 1 lub 2 dni, czyli np. jeśli przyjęcie miało miejsce 1 stycznia, a wypis 1, 2 lub 3 stycznia i historie chorób pacjentów którzy nie ukończyli 18 lat, czyli urodzonych po 199 roku (należy usunąć hospitalizacje pacjentów, którzy urodzili się po 31 grudnia 199 ). Bardziej dokładni bylibyśmy usuwając z bazy jedynie pacjentów, którzy nie mieli ukończonych 18 lat w dniu przyjęcia do szpitala to wymagałoby, a by w szpitalu obliczono wiek pacjenta w dniu przyjęcia (tym sposobem hipotetycznie nieco więcej dokumentacji medycznych mogłoby się zakwalifikować do losowania, przykładowo pacjent urodzony w marcu 1995 roku i przyjęty do szpitala w kwietniu 2013, miał skończone 18 lat. Przy zastosowaniu pierwszego podejścia (usuwamy wszystkich urodzonych po 199, nie pozostanie w bazie stanowiącej operat losowania, przy drugim podejściu tak. Biorąc pod uwagę raczej znikomy udział takich pacjentów w interesującej nas populacji, przyjęcie prostszego pierwszego podejścia nie powinno stanowić problemu obciążającego W nawiązaniu do omawianego wcześniej przykładu hipotetycznego: dany szpital zgromadził w czasie objętym badaniem (rok 201 r.) 1000 historii medycznych spełniających kryteria włączenia, co stanowi 10% udziału w ogólnej liczbie dokumentacji również spełniających ustalone warunki włączenia w 6 badanych placówkach leczniczych. Przy pomocy generatora liczbowego dla zbioru 1000 historii, losujemy 200 z nich, przewidzianych do przeglądu i stanowiących klucz statystyczny (określonego mianem pierwszego ). Są nimi w kolejności dokumentacje pacjentów o numerach: 17

W przypadku wypadnięcia z analizy którejkolwiek z nich załóżmy, że czwartej w kolejności o numerze 32 z powodu np. niekompletności historii choroby pacjenta lub innej przyczyny, losujemy kolejny numer z klucza statystycznego określonego mianem drugiego : z pozostałej puli niewylosowanych historii chorób pacjentów (tj. niepodanych w kluczu pierwszym ). Tak więc, jeśli nr 32 (z pierwszego klucza) odpada z analizy ZN, wtedy sięgamy po dokumentację pacjenta, opisaną nr 341 (z klucza drugiego ). Gdyby tak się stało, że dokumentacja 341 musi także być odrzucona, to pobieramy następny nr z klucza drugiego tj. 523. Jeśli historia medyczna pod tym ostatnim numerem jest zaakceptowana do celów badawczych, to wracamy do klucza pierwszego i studiujemy dokumentację o nr 51. A jeśli nie, to dalej sprawdzamy 463, itd. Długość klucza drugiego jest wygenerowana dla 50 numerów historii chorób, na wypadek odrzucenia 25% numerów z klucza pierwszego, czyli przeciętnie, co czwartej dokumentacji. Jakkolwiek może on zostać wydłużony, na wypadek wypadnięcia większej liczby historii medycznych z analizy badawczej. Należy podkreślić, że podany poniżej system losowania jest tylko przykładowy i będzie wygenerowany indywidualnie dla każdej konfiguracji liczebnościowej historii chorób w danej placówce leczniczej (osobno dla każdego szpitala). Procedura obliczeniowa jest oprogramowana w języku informatycznym R. Zakres informacji prezentowanych w raporcie z przeglądów dokumentacji medycznych. Po zgromadzeniu losowo dobranej próby dokumentacji medycznych (przy pomocy dołączonego klucza statystycznego - przykładowa procedura losowania próby powyżej), i przeprowadzeniu dwuetapowych przeglądów, opisanych w metodologii powyżej, zostanie przeprowadzona analiza zidentyfikowanych zdarzeń niepożądanych w stosunku do wszystkich przeglądanych historii chorób, wyznaczony zostanie procentowy wskaźnik ryzyka ZN z badanej próby losowej oraz tzw. iloraz szans (ang. Odds Ratio) wraz z przedziałami 95% ufności. Na podstawie modelowania statystycznego (metod regresyjnych), dodatkowo dokonana zostanie próba wyłonienia czynników ryzyka tych zdarzeń. 18

medical records, articlein Danish, summary in English.] Ugeskr Lćger 2001;163:5370 8. tudy of 19

20