Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla pacjenta Emtenef, 600 mg + 200 mg + 245 mg, tabletki pwlekane Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenfvirum disprxilum Należy uważnie zapznać się z treścią ultki przed zażyciem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. - Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. - W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ultki 1. C t jest lek Emtenef i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Emtenef 3. Jak przyjmwać lek Emtenef 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Emtenef 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. C t jest lek Emtenef i w jakim celu się g stsuje Emtenef zawiera trzy substancje czynne, stswane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedbru dprnści (HIV): - efawirenz jest nienuklezydwym inhibitrem dwrtnej transkryptazy (NNRTI), - emtrycytabina jest nuklezydwym inhibitrem dwrtnej transkryptazy (NRTI), - tenfwir jest nukletydwym inhibitrem dwrtnej transkryptazy (NtRTI). Każda z tych substancji czynnych, znanych także jak leki przeciwretrwiruswe, działa pprzez zakłócanie działania enzymu (dwrtnej transkryptazy), mająceg kluczwe znaczenie w prcesie namnażania wirusa. Lek Emtenef jest stswany w leczeniu zakażnych ludzkim wirusem niedbru dprnści (HIV) drsłych w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrwiruswymi i ich zakażenie HIV-1 jest kntrlwane d c najmniej trzech miesięcy. Lek należy stswać u pacjentów,u których nie zawidł wcześniejsze leczenie zakażenia HIV. 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Emtenef Kiedy nie przyjmwać leku Emtenef - jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenfwir, tenfwir dizprksyl lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka chrba wątrby; - jeśli pacjent becnie przyjmuje któryklwiek z niżej wymieninych leków: astemizl lub terfenadynę (stswane w leczeniu kataru sienneg lub innych alergii), beprydyl (stswany w leczeniu chrób serca), ' 1
cyzapryd (stswany w leczeniu zgagi), alkalidy spryszu (na przykład ergtamina, dihydrergtamina, ergnwina i metylergnwina) (stswane w leczeniu migreny lub klasterwych bólów głwy), midazlam lub triazlam (stswane w celu ułatwienia zasypiania), pimzyd (stswany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ziele dziurawca (Hypericum perfratum) (preparat ziłwy stswany w depresji i lęku), wryknazl (stswany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Jeśli pacjent przyjmuje któryklwiek z tych leków, pwinien natychmiast pwiedzieć tym lekarzwi. Stswanie tych leków z lekiem Emtenef mże pwdwać wystąpienie ciężkich, bądź zagrażających życiu działań niepżądanych lub mże pwdwać utratę działania leczniczeg tych leków. Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem stswania Emtenef należy mówić t z lekarzem lub farmaceutą. - Pacjent nadal mże przensić HIV pdczas przyjmwania teg leku, pmim że skuteczna terapia przeciwretrwiruswa zmniejsza t ryzyk. Pacjent pwinien mówić z lekarzem śrdki strżnści knieczne w celu uniknięcia zakażania innych sób. Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Pdczas przyjmwania teg leku u pacjenta nadal mgą występwać zakażenia i inne chrby związane z zakażeniem HIV. - Pdczas przyjmwania teg leku pacjent musi pzstawać pd pieką lekarską. - Należy pwiadmić lekarza: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenfwir dizprksyl, tenfwir alafenamid lub lamiwudynę lub adefwir dipiwksyl. Lek Emtenef nie pwinien być stswany z żadnym z tych leków. Jeśli u pacjenta występuje lub występwała chrba nerek lub gdy badania świadczą prblemach z nerkami. Ten lek nie jest zalecany pacjentm z umiarkwaną lub ciężką chrbą nerek. Ten lek mże szkdliwie wpływać na nerki. Przed rzpczęciem leczenia lekarz mże zlecić badania krwi, aby cenić czynnść nerek. Również w trakcie leczenia lekarz mże zlecić badania krwi w celu kntrli czynnści nerek. Ten lek na gół nie jest jedncześnie stswany z innymi lekami, które mgą działać szkdliwie na nerki (patrz Lek Emtenef a inne leki). Jeżeli nie mżna teg uniknąć, lekarz będzie kntrlwał czynnść nerek raz w tygdniu. Jeśli u pacjenta w przeszłści występwały chrby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia d substancji alb alkhlu. Należy natychmiast pinfrmwać lekarza, jeśli pacjent dczuwa bjawy depresji, ma myśli sambójcze lub inne dziwne myśli (patrz punkt 4. Mżliwe działania niepżądane). Jeśli u pacjenta w przeszłści występwały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczny lekami przeciwdrgawkwymi, takimi jak karbamazepina, fenbarbital i fenytina. Jeżeli pacjent przyjmuje któryklwiek z tych leków, lekarz mże zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkweg we krwi, aby upewnić się, że nie zmienił się n pdczas stswania leku Emtenef. Lekarz mże przepisać inny lek przeciwdrgawkwy. ' 2
Jeśli u pacjenta w przeszłści występwała chrba wątrby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątrby. U pacjentów z chrbą wątrby, w tym przewlekłym wiruswym zapaleniem wątrby typu B lub C, którzy są pddawani skjarznemu leczeniu przeciwretrwiruswemu, występuje zwiększne ryzyk ciężkich i ptencjalnie zagrażających życiu zaburzeń czynnści wątrby. Lekarz mże przeprwadzać badania krwi w celu sprawdzenia czynnści wątrby lub mże zaleć pdawanie inneg leku. Jeśli u pacjenta występuje ciężka chrba wątrby, pacjent nie pwinien przyjmwać leku Emtenef (patrz pwyżej w punkcie 2. Kiedy nie przyjmwać leku Emtenef). Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątrby typu B, lekarz dkładnie rzważy wybór najlepszeg schematu leczenia dla pacjenta. Tenfwir dizprksyl raz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchdzących w skład teg leku, w pewnym stpniu działają przeciwk wiruswi zapalenia wątrby typu B, chciaż emtrycytabina nie zstała dpuszczna d leczenia wirusweg zapalenia wątrby typu B. Objawy zapalenia wątrby mgą się nasilić p dstawieniu teg leku. Lekarz mże następnie przeprwadzać badania krwi w regularnych dstępach czasu, w celu kntrlwania czynnści wątrby (patrz punkt 3. Przerwanie stswania leku Emtenef). Niezależnie d wcześniejszeg przebiegu chrby wątrby, lekarz prwadzący rzważy regularne badania krwi, w celu skntrlwania czynnści wątrby pacjenta. Jeśli pacjent ma pwyżej 65 lat. Nie zbadan wystarczającej liczby pacjentów w wieku pwyżej 65 lat. Lekarz będzie kntrlwać uważnie pacjentów w wieku pwyżej 65 lat, którym przepisan ten lek. - P rzpczęciu przyjmwania leku Emtenef, pacjent pwinien zwrócić uwagę na: Zawrty głwy, trudnści z zasypianiem, sennść, zaburzenia kncentracji lub niezwykłe sny. Te działania niepżądane mgą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują p pierwszych 24 tygdniach. Jakieklwiek znaki wysypki skórnej. Ten lek mże pwdwać wysypkę. Jeśli pacjent zauważy bjawy ciężkiej wysypki z pęcherzami lub grączką, należy przerwać przyjmwanie leku Emtenef i natychmiast pwiedzieć tym lekarzwi. Jeśli u pacjenta występwała wysypka pdczas przyjmwania inneg NNRTI, istnieje duże prawdpdbieństw wystąpienia wysypki pdczas stswania teg leku. Jakieklwiek znaki stanu zapalneg lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawanswanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z prtunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłści, wkrótce p rzpczęciu leczenia przeciw HIV mgą wystąpić bjawy przedmitwe i pdmitwe stanu zapalneg związaneg z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że bjawy są spwdwane pprawą dpwiedzi immunlgicznej rganizmu, umżliwiając rganizmwi zwalczanie zakażeń, które mgły występwać bez widcznych bjawów. Jeśli pacjent zauważy jakieklwiek bjawy zakażenia, należy niezwłcznie pwiadmić lekarza. Oprócz zakażeń prtunistycznych, p rzpczęciu przyjmwania leków w celu leczenia zakażenia HIV mgą także wystąpić chrby autimmunlgiczne (stany występujące, gdy układ immunlgiczny atakuje zdrwe tkanki rganizmu). Chrby autimmunlgiczne mgą wystąpić wiele miesięcy p rzpczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakieklwiek bjawy zakażenia lub ' 3
inne bjawy, takie jak słabienie mięśni, słabienie rzpczynające się d dłni i stóp i pstępujące w kierunku tułwia, kłatanie serca, drżenie lub nadpbudliwść, należy jak najszybciej skntaktwać się z lekarzem w celu rzpczęcia knieczneg leczenia. Zaburzenia kstne. U niektórych pacjentów przyjmujących skjarzne leczenie przeciwretrwiruswe mże rzwinąć się chrba kści, zwana martwicą kści (bumarcie tkanki kstnej spwdwane brakiem dpływu krwi d kści). Czas trwania skjarzneg leczenia przeciwretrwirusweg, stswanie krtyksteridów, spżywanie alkhlu, głębka immunsupresja, pdwyższny wskaźnik masy ciała mgą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rzwju tej chrby. Objawami martwicy kści są: sztywnść stawów, bóle (zwłaszcza bidra, klana i barku) raz trudnści w pruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy któryklwiek z tych bjawów, należy niezwłcznie pwiadmić lekarza. Dzieci i młdzież Zaburzenia kstne (czasami pwdujące złamania) mgą także wystąpić w wyniku uszkdzenia kmórek kanalików nerkwych (patrz punkt 4, Mżliwe działania niepżądane). - Nie należy pdawać leku Emtenef dziecim i młdzieży w wieku pniżej 18 lat. Stswanie teg leku u dzieci i młdzieży nie zstał przebadane. Lek Emtenef a inne leki Leku Emtenef nie wln przyjmwać z niektórymi lekami. Leki te zstały wymienine w liście na pczątku punktu 2. Kiedy nie przyjmwać leku Emtenef. Zawiera na niektóre pwszechnie stswane leki i niektóre preparaty ziłwe (w tym ziele dziurawca), które mgą pwdwać ciężkie interakcje. Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich lekach przyjmwanych przez pacjenta becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać. Teg leku nie należy również przyjmwać z jakimiklwiek innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił t lekarz), emtrycytabinę, tenfwir dizprksyl, tenfwir alafenamid lub lamiwudynę alb adefwir dipiwksyl. Należy pwiedzieć lekarzwi przyjmwaniu innych leków, które mgą pwdwać uszkdzenie nerek. Niektóre z nich t: - aminglikzydy, wankmycyna (leki stswane w zakażeniach bakteryjnych), - fskarnet, gancyklwir, cydfwir (leki stswane w zakażeniach wiruswych), - amfterycyna B, pentamidyna (leki stswane w zakażeniach grzybiczych), - interleukina-2 (stswana w leczeniu nwtwru), - niesteridwe leki przeciwzapalne (NLPZ, d zmniejszenia bólu kści lub mięśni). Lek Emtenef mże ddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami rślinnymi, takimi jak wyciągi z miłrzębu dwuklapweg (Ginkg bilba). W knsekwencji ilść teg leku lub innych leków we krwi mże zstać zmienina. Mże t spwdwać utratę działania leczniczeg stswanych leków lub mże nasilać działania niepżądane. W niektórych przypadkach lekarz mże dstswać dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent pinfrmwał lekarza lub farmaceutę przyjmwaniu któregklwiek z niżej wymieninych leków: - Leki zawierające dydanzynę (stswaną w leczeniu zakażenia HIV): Przyjmwanie teg leku z innymi lekami przeciwwiruswymi, zawierającymi dydanzynę, mże zwiększyć stężenie dydanzyny we krwi raz mże zmniejszać liczbę kmórek CD4. Pdczas jednczesneg przyjmwania leków zawierających ' 4
tenfwir dizprksyl i dydanzynę rzadk bserwwan zapalenie trzustki i kwasicę mleczanwą (nadmierna ilść kwasu mlekweg we krwi), czasami pwdujące śmierć. Lekarz dkładnie rzważy, czy pacjent mże być leczny jedncześnie tenfwirem i dydanzyną. - Inne leki stswane w zakażeniach HIV: Następujące inhibitry prteazy: darunawir, indynawir, lpinawir z rytnawirem, rytnawir lub rytnawir wzmcniny atazanawirem lub sakwinawirem. Lekarz mże rzważyć pdanie inneg leku lub zmianę dawki inhibitrów prteazy. Należy również pinfrmwać lekarza przyjmwaniu marawirku. - Leki stswane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątrby typu C: bceprewir, telaprewir, symeprewir, sfsbuwir z welpataswirem. - Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi (zwane również statynami): atrwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Lek ten mże zmniejszać ilść statyn we krwi. Lekarz zleci badanie stężenia chlesterlu i rzważy dstswanie dawki statyny, jeśli będzie t knieczne. - Leki stswane w leczeniu drgawek/napadów drgawkwych (leki przeciwdrgawkwe): karbamazepina, fenytina, fenbarbital. Lek Emtenef mże zmniejszać ilść leków przeciwdrgawkwych we krwi. Karbamazepina mże zmniejszać we krwi ilść efawirenzu, jedneg ze składników teg leku. Lekarz mże rzważyć zastswanie inneg leku przeciwdrgawkweg. - Leki stswane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kmpleksem Mycbacterium avium (MAC): klarytrmycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz mże rzważyć mdyfikację dawki lub zastswanie inneg antybityku. Pnadt lekarz mże rzważyć pdanie ddatkwej dawki efawirenzu w celu leczenia zakażenia HIV. - Leki stswane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itraknazl lub psaknazl. Lek Emtenef mże zmniejszać ilść itraknazlu lub psaknazlu we krwi. Lekarz mże rzważyć zastswanie inneg leku przeciwgrzybiczeg. - Leki stswane w leczeniu malarii: atwakwn z prguanilem lub artemeter z lumefantryną. Lek Emtenef mże zmniejszać ilść atwakwnu i prguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi. - Hrmnalne śrdki antykncepcyjne, jak tabletki antykncepcyjne, zastrzyki antykncepcyjne (na przykład Dep-Prvera) lub implanty antykncepcyjne (na przykład Implann): Należy także stswać skuteczne śrdki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). Lek Emtenef mże słabić działanie hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych. U kbiet przyjmujących efawirenz, składnik teg leku, dchdził d zajścia w ciążę pdczas stswania implantu antykncepcyjneg, chciaż nie ustaln, że przyczyną nieskutecznści antykncepcji był leczenie efawirenzem. - Metadn, lek stswany w leczeniu uzależnień d piidów, lekarz mże pdjąć decyzję zmianie dawki metadnu. - Sertralina, lek stswany w leczeniu depresji, lekarz mże pdjąć decyzję zmianie dawki sertraliny. - Buprpin, lek stswany w leczeniu depresji lub pmcnicz w zaprzestaniu palenia tytniu, lekarz mże zmienić dawkę buprpinu. - Diltiazem lub pdbne leki (nazywane antagnistami kanału wapniweg): P rzpczęciu przyjmwania leku Emtenef lekarz mże pdjąć decyzję zmianie dawki antagnisty kanału wapniweg. - Leki stswane w zapbieganiu drzucenia przeszczepinych narządów (nazywane także lekami immunsupresyjnymi), jak cyklspryna, syrlimus lub takrlimus. P rzpczęciu lub przerwaniu przyjmwania leku Emtenef lekarz będzie ściśle kntrlwał stężenie leku immunsupresyjneg w sczu i mże być knieczna zmiana jeg dawki. - Warfaryna lub acenkumarl (leki przeciwzakrzepwe): Lekarz mże pdjąć decyzję zmianie dawki warfaryny lub acenkumarlu. - Wyciągi z miłrzębu dwuklapweg (Ginkg bilba, preparat rślinny). ' 5
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że mże być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieck, pwinna pradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastswaniem teg leku. Pacjentka nie pwinna zachdzić w ciążę pdczas terapii lekiem Emtenef i przez 12 tygdni p zaprzestaniu leczenia. Przed rzpczęciem stswania teg leku lekarz mże zalecić wyknanie testu ciążweg w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka pdczas stswania leku Emtenef mgłaby zajść w ciążę, należy stswać skuteczne mechaniczne śrdki antykncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metdami antykncepcyjnymi w tym antykncepcją dustną (tabletki) lub innymi hrmnalnymi śrdkami antykncepcyjnymi (na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji czynnych teg leku, mże pzstawać we krwi przez pewien czas d zaprzestania stswania leku. Dlateg należy kntynuwać stswanie śrdków antykncepcyjnych, jak pwyżej, przez 12 tygdni p zaprzestaniu przyjmwania teg leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, należy natychmiast pinfrmwać tym lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy stswać lek Emtenef tylk wtedy, gdy pacjentka i lekarz uznają, że jest t bezwzględnie knieczne. Obserwwan ciężkie wady rzwjwe u płdów zwierząt i u nwrdków kbiet lecznych efawirenzem pdczas ciąży. Przed zastswaniem jakiegklwiek leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka przyjmwała lek Emtenef w czasie ciąży, lekarz mże zlecić regularne badania krwi raz inne badania diagnstyczne w celu bserwacji rzwju dziecka. U dzieci, których matki przyjmwały w kresie ciąży NRTI, krzyść z chrny przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem wystąpienia działań niepżądanych. Pdczas leczenia lekiem Emtenef nie należy karmić piersią. Zarówn HIV, jak i składniki teg leku mgą przenikać d mleka kbieceg i pważnie zaszkdzić dziecku. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Lek Emtenef mże wywływać zawrty głwy, zaburzenia kncentracji i sennść. Jeśli u pacjenta wystąpią takie bjawy, nie pwinien prwadzić pjazdów raz psługiwać się żadnymi narzędziami ani bsługiwać maszyn. 3. Jak przyjmwać lek Emtenef Ten lek należy zawsze przyjmwać zgdnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka t: Jedna tabletka zażywana każdeg dnia, dustnie. Lek Emtenef należy przyjmwać na pusty żłądek (znacza t zwykle 1 gdzinę przed psiłkiem lub 2 gdziny p psiłku), najlepiej przed snem. Mże t sprawić, że niektóre działania niepżądane (na przykład zawrty głwy, sennść) będą mniej uciążliwe. Należy płknąć tabletkę w całści, ppijając wdą. Lek Emtenef musi być przyjmwany cdziennie. Jeżeli lekarz zadecyduje dstawieniu jedneg ze składników teg leku, pacjent mże przyjmwać efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenfwir dizprksyl ddzielnie alb z innymi lekami stswanymi w leczeniu zakażenia HIV. ' 6
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtenef W przypadku myłkweg zażycia zbyt wielu tabletek leku Emtenef u pacjenta mże zwiększyć się ryzyk wystąpienia ptencjalnych działań niepżądanych związanych z tym lekiem (patrz punkt 4. Mżliwe działania niepżądane). Należy skntaktwać się z lekarzem lub najbliższym ddziałem ratunkwym, aby uzyskać pradę. Należy zabrać ze sbą butelkę z tabletkami, aby mżna był łatw pkazać, c zstał przyjęte. Pminięcie przyjęcia leku Emtenef Ważne jest, aby nie pminąć dawki leku Emtenef. Jeżeli pminięt dawkę leku Emtenef i minęł mniej niż 12 gdzin d zwykłej pry przyjmwania dawki, należy przyjąć ją tak szybk, jak jest t mżliwe, a następnie przyjąć następną dawkę zwykłej prze. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pzstał mniej niż 12 gdzin), nie należy przyjmwać dawki pminiętej. Należy dczekać i przyjąć następną dawkę zwykłej prze. Nie należy stswać dawki pdwójnej w celu uzupełnienia pminiętej tabletki. Jeżeli u pacjenta wystąpią wymity (w ciągu 1 gdziny d przyjęcia leku Emtenef), należy przyjąć klejną tabletkę. Nie należy czekać d pry następnej dawki. Nie trzeba przyjmwać klejnej tabletki, jeśli wymity nastąpiły później niż p upływie 1 gdziny d przyjęcia leku. Przerwanie przyjmwania leku Emtenef Nie należy przerywać przyjmwania leku Emtenef bez przumienia z lekarzem. Przerwanie stswania teg leku mże pważnie wpłynąć na reakcję rganizmu na leczenie w przyszłści. Jeśli przerwan stswanie teg leku, przed pnwnym rzpczęciem zażywania tabletek należy skntaktwać się z lekarzem. W razie wystąpienia prblemów lub w razie kniecznści mdyfikacji dawki, lekarz mże rzważyć zastswanie składników teg leku ddzielnie. Kiedy zapas leku Emtenef kńczy się, należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty p nwą prcję. Jest t niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, mże spwdwać nasilenie namnażania wirusa. Wówczas wirus mże stać się trudniejszy d leczenia. Jeśli pacjent jest zakażny HIV i występuje u nieg wiruswe zapalenie wątrby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmwania leku Emtenef bez uprzednieg sknsultwania się z lekarzem. U niektórych pacjentów p dstawieniu emtrycytabiny lub tenfwiru dizprksylu (dwa z trzech składników teg leku) wyniki badań krwi lub bjawy wskazywały na nasilenie zapalenia wątrby. Jeśli nastąpił przerwanie przyjmwania teg leku, lekarz mże zalecić pwrót d leczenia wirusweg zapalenia wątrby typu B. Przez 4 miesiące p przerwaniu leczenia mże być knieczne badanie krwi w celu skntrlwania czynnści wątrby pacjenta. U niektórych pacjentów z zaawanswaną chrbą wątrby lub marskścią wątrby nie zaleca się przerywania leczenia, pnieważ mże t prwadzić d zagrażająceg życiu nasilenia zapalenia wątrby. Należy natychmiast pwiedzieć lekarzwi nwych lub nietypwych bjawach zauważnych p przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątrby typu B. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem teg leku, należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. ' 7
4. Mżliwe działania niepżądane W trakcie leczenia zakażenia HIV mże wystąpić zwiększenie masy ciała raz stężenia lipidów i glukzy we krwi. Jest t częściw związane z pprawą stanu zdrwia raz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stswaniem leków d leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian. Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Mżliwe ciężkie działania niepżądane: należy natychmiast pwiadmić lekarza Kwasica mleczanwa (nadmiar kwasu mlekweg we krwi) jest t rzadkie (mże występwać nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepżądane, które mże być śmiertelne. Następujące działania niepżądane mgą być bjawami kwasicy mleczanwej: pgłębiny, szybki ddech, sennść, nudnści, wymity i ból brzucha. Jeśli pacjent sądzi, że mże mieć kwasicę mleczanwą, pwinien natychmiast skntaktwać się z lekarzem. Inne mżliwe ciężkie działania niepżądane Następujące działania niepżądane są niezbyt częste (mgą występwać nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - reakcje alergiczne (nadwrażliwść), które mgą pwdwać ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Jhnsna, rumień wielpstaciwy, patrz punkt 2); - brzęk twarzy, ust, języka lub gardła; - agresywne zachwanie, myśli sambójcze, dziwne myśli, paranja, niezdlnść d jasneg myślenia, zaburzenia nastrju, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (mamy), próby sambójcze, zmiany sbwści (psychzy); - ból brzucha (żłądka) spwdwany zapaleniem trzustki; - zapminanie, splątanie, napady padaczkwe (drgawki), nieskładna mwa, drżenie; - zażółcenie skóry lub czu, świąd lub ból brzucha (żłądka) spwdwany zapaleniem wątrby; - uszkdzenie kanalików nerkwych. Psychiczne działania niepżądane, prócz wymieninych pwyżej, bejmują urjenia (fałszywe przeknania), nerwicę. Niektórzy pacjenci ppełniali sambójstwa. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów, u których wcześniej występwały chrby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią takie bjawy, należy zawsze niezwłcznie pwiadmić tym lekarza. Działania niepżądane dtyczące wątrby: Jeśli pacjent jest także zakażny wirusem zapalenia wątrby typu B, u pacjenta mże wystąpić nasilenie zapalenie wątrby p zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3). Następujące działania niepżądane są rzadkie (mgą występwać nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - niewydlnść wątrby, prwadząca w niektórych przypadkach d zgnu lub przeszczepienia wątrby; większść przypadków wystąpił u pacjentów, u których chrba wątrby wystąpiła już wcześniej, jednak kilka przypadków zantwan u pacjentów bez jakiejklwiek istniejącej chrby wątrby; - stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilści mczu raz dczuwanie wzmżneg pragnienia; - bóle pleców, spwdwane przez chrby nerek, w tym niewydlnść nerek; lekarz prwadzący mże zalecić wyknanie badania krwi w celu sprawdzenia czynnści ' 8
nerek; - rzmiękanie kści (z bólami kstnymi i czasami ze złamaniami), które mże wystąpić w wyniku uszkdzenia kmórek kanalików nerkwych; - stłuszczenie wątrby. Jeśli pacjent sądzi, że wystąpił u nieg któreklwiek z tych ciężkich działań niepżądanych, należy zwrócić się d lekarza. Najczęstsze działania niepżądane Następujące działania niepżądane są bardz częste (mgą występwać częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zawrty głwy, ból głwy, biegunka, nudnści, wymity; - wysypka (w tym czerwne krpki lub plamki, czasem z pwstawaniem pęcherzy i brzękiem skóry), która mże być reakcją alergiczną; - uczucie słabienia. Badania mgą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fsfranów we krwi; - zwiększenie stężenia kinazy kreatynwej we krwi, c mże pwdwać ból mięśni i słabienie. Inne mżliwe działania niepżądane Następujące działania niepżądane są częste (mgą występwać nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - reakcje alergiczne; - zaburzenia krdynacji i równwagi; - uczucie niepkju lub depresja; - trudnści w zasypianiu, niezwykłe sny, trudnści z kncentracją, sennść; - ból, ból brzucha - zaburzenia trawienia, pwdujące dyskmfrt p psiłkach, uczucie pełnści, ddawanie gazów (wzdęcia); - utrata apetytu; - zmęczenie; - świąd; - zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, częst pjawiające się najpierw na rękach i pdeszwach stóp. Badania mgą również wykazać: - małą liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek mże być przyczyną zwiększnej pdatnści na zakażenia); - zaburzenia czynnści wątrby i trzustki; - zwiększne stężenie kwasów tłuszczwych (triglicerydów), bilirubiny lub cukru we krwi. Następujące działania niepżądane są niezbyt częste (mgą występwać nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - rzpad mięśni, bóle lub słabienie; - niedkrwistść (zmniejszna liczba czerwnych krwinek); - uczucie wirwania lub przechylania się (zawrty głwy), świsty, dzwnienie lub inne uprczywe hałasy w uszach (szumy uszne); - niewyraźne widzenie; - dreszcze; - pwiększenie piersi u mężczyzn; - słabienie ppędu płciweg; - uderzenia grąca; - suchść w jamie ustnej; ' 9
- zwiększny apetyt. Badania mgą również wykazać: - zmniejszenie stężenia ptasu we krwi; - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; - białk w mczu; - zwiększne stężenie chlesterlu we krwi. Rzpad mięśni, rzmiękanie kści (z bólami kstnymi i czasami ze złamaniami), bóle mięśniwe, słabienie mięśni i zmniejszenie stężenia ptasu lub fsfranów we krwi mgą także wystąpić w wyniku uszkdzenia kmórek kanalików nerkwych. Następujące działania niepżądane są rzadkie (mgą występwać nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - swędząca wysypka, spwdwana reakcją skóry na światł słneczne. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, Al. Jerzlimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gv.pl Działania niepżądane mżna zgłaszać również pdmitwi dpwiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 5. Jak przechwywać lek Emtenef - Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. - Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na butelce i tekturwym pudełku p: Termin ważnści (EXP). Termin ważnści znacza statni dzień pdaneg miesiąca. - Brak specjalnych zaleceń dtyczących przechwywania leku. - P pierwszym twarciu butelki zużyć lek w ciągu 30 dni. - Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje C zawiera lek Emtenef - Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenfwir dizprksyl. Jedna tabletka pwlekana leku Emtenef zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny raz 245 mg tenfwiru dizprksylu (w pstaci bursztynianu). - Pzstałe składniki t: celulza mikrkrystaliczna, krskarmelza sdwa, typ A, hydrksyprpylcelulza, sdu laurylsiarczan, magnezu stearynian, plxamer 407 raz żelaza tlenek czerwny (E 172). - Pzstałe składniki tczki tabletki t: alkhl pliwinylwy, tytanu dwutlenek (E 171), makrgl 3350, talk, żelaza tlenek czerwny (E 172) raz żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda lek Emtenef i c zawiera pakwanie ' 10
Tabletki pwlekane leku Emtenef t różwe, gładkie p bu strnach tabletki w kształcie kapsułki wymiarach w przybliżeniu 11 mm 22 mm. Lek dstępny jest w butelkach z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dstępem dzieci, zawierających 30 tabletek, w tekturwym pudełku. Każda butelka zawiera żel krzeminkwy jak śrdek suszający, który musi być przechwywany w butelce w celu chrny tabletek. Osuszający żel krzeminkwy znajduje się w ddzielnym pjemniku z HDPE i nie należy g płykać. Dstępne są następujące wielkści pakwań: 30 tabletek pwlekanych 90 (3x30) tabletek pwlekanych Nie wszystkie wielkści pakwań muszą znajdwać się w brcie. Pdmit dpwiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca: Remedica Ltd. Aharnn Street, Limassl Industrial Estate 3056 Limassl Cypr STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Centrafarm Services B.V. Nieuwe Dnk 9 4879 AC Etten-Leur Hlandia Ten prdukt leczniczy jest dpuszczny d brtu w krajach człnkwskich Eurpejskieg Obszaru Gspdarczeg pd następującymi nazwami: Hlandia Dania Finlandia Chrwacja Plska Szwecja Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg, filmmhulde tabletten Emtenef Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg kalvpäällysteiset tabletit Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmm blžene tablete Emtenef Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Data statniej aktualizacji ultki: 22.06.2018 ' 11