Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 w systemach zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485)

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. (IAF) Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 w systemach zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485) Wydanie 1, (IAF MD 9:2011) Data wyd.: 15 lipca 2011 r. Data wejścia w życie: 15 lipca 2012 r. IAF-MD9-2011 Wyd.1, W.2 Zastosowanie

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 2 z 24 Wydanie 1, Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 International Accreditation Forum, Inc. (IAF) wprowadza i utrzymuje programy akredytacji jednostek świadczących usługi w zakresie oceny zgodności. Taka akredytacja ułatwia handel i zmniejsza zapotrzebowanie na wielokrotną certyfikację. Akredytacja zmniejsza ryzyko przedsiębiorstw i ich klientów, zapewniając, że akredytowane jednostki oceniające zgodność (CABs) są kompetentne do realizacji usług, jakich podejmują się w zakresie posiadanej akredytacji. Od jednostek akredytujących (ABs), będących członkami IAF, i od akredytowanych przez nie CABs, wymaga się prowadzenia działalności zgodnie z odpowiednimi normami międzynarodowymi i dokumentami obowiązkowymi IAF w celu spójnego stosowania tych norm. Jednostki akredytujące, będące członkami IAF Porozumienia o Wielostronnym Uznawaniu (MLA), regularnie oceniają się wzajemnie w celu zapewnienia równoważności programów akredytacji. Porozumienia IAF MLAs funkcjonują na dwóch poziomach: Akredytacja CABs w odniesieniu do takich norm jak ISO/IEC 17021 dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania, ISO/IEC 17024 dla jednostek certyfikujących osoby oraz ISO/IEC Guide 65 1 dla jednostek certyfikujących wyroby, jest uznawana za MLA ramowe. MLA ramowe daje zaufanie, że akredytowane CABs są w tym samym stopniu wiarygodne w prowadzeniu działań w zakresie oceny zgodności. Akredytacja CABs, która obejmuje również specyficzną normę oceny zgodności lub program oceny zgodności, daje zaufanie do równoważności certyfikacji. Porozumienie IAF MLA daje zaufanie niezbędne do akceptacji certyfikacji przez rynek. Organizacja lub osoba, certyfikowana w odniesieniu do specyficznej normy lub programu akredytowanego przez AB, będącą sygnatariuszem IAF MLA, może być uznawana na świecie, co ułatwia handel międzynarodowy. Wydanie 1 Opracowany przez: Komitet Techniczny IAF Data: 26 kwietnia 2011 r. Zatwierdzony przez Członków IAF Data: 3 czerwca 2011 r. Data wydania: 15 lipca 2011 r. Data wejścia w życie: 15 lipca 2012 r. W razie pytań, należy skontaktować się z: John Owen, Sekretarz IAF Telefon kontaktowy: +612 9481 7343; Email: <secretary1@iaf.nu> Wprowadzenie do tłumaczenia Oryginał publikacji: IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485); Issue 1, Version 2, of 15 July 2011. Tłumaczenie: Polskie Centrum Akredytacji, 15.11.2011 r., www.pca.gov.pl Tekst tłumaczenia nie może być kopiowany w celu sprzedaży. Wersją oficjalną (rozstrzygającą) jest wersja w języku angielskim. Tekst tłumaczenia uzupełniono odsyłaczami zawierającymi przypisy PCA, które dodatkowo go objaśniają. 1 Przypis PCA: dokument identyczny z PN-EN 45011:2000.

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 3 z 24 Wprowadzenie do Dokumentów obowiązkowych IAF Słów zaleca się 2 użyto w niniejszym dokumencie do wskazania uznanych sposobów spełnienia wymagań normy. Jednostka oceniająca zgodność (CAB) może spełnić te wymagania w równoważny sposób, jeżeli potrafi to wykazać jednostce akredytującej (AB). Słów powinien; należy 3 użyto w niniejszym dokumencie do wskazania tych postanowień, które, odzwierciedlając wymagania stosownej normy, są obowiązkowe. 2 Przypis PCA: w oryginalnej, angielskiej wersji dokumentu występuje słowo should 3 Przypis PCA: w oryginalnej, angielskiej wersji dokumentu występuje słowo shall Data wyd.: 15 lipca 2011 r. Data wejścia w życie: 15 lipca 2012 r. IAF-MD9-2011 Wyd.1, W.2 Zastosowanie

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 4 z 24 Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 Niniejszy dokument jest dokumentem obowiązkowym w celu spójnego stosowania normy ISO/IEC 17021. Wszystkie postanowienia normy ISO/IEC 17021 mają w dalszym ciągu zastosowanie, a niniejszy dokument nie unieważnia któregokolwiek z jej wymagań. Niniejszy dokument obowiązkowy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w certyfikacji systemów zarządzania organizacji według normy ISO 13485. 0. WPROWADZENIE Norma ISO/IEC 17021 jest Normą Międzynarodową, która przedstawia wymagania dotyczące jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania organizacji. Jeżeli jednostki te mają być akredytowane jako zgodne z normą ISO/IEC 17021 w zakresie auditowania i certyfikacji systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych według normy ISO 13485, konieczne jest wyspecyfikowanie wymagań i wytycznych, które są dodatkowe w stosunku do wymagań i wytycznych w normie ISO/IEC 17021. Niniejszy dokument jest zgodny ze strukturą normy ISO/IEC 17021. Specyficzne wymagania IAF oznaczono literami MD wraz z numerem odniesienia, który zawiera w sobie oznaczenie odpowiedniego rozdziału normy ISO/IEC 17021 określającego związane z nim wymagania. We wszystkich przypadkach odniesienie do rozdziału XXX w niniejszym dokumencie dotyczy rozdziału normy ISO/IEC 17021, jeżeli nie określono inaczej. 1. ZAKRES Niniejszy dokument specyfikuje kryteria normatywne dla CAB prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania jakością organizacji według normy ISO 13485, które są dodatkowe w stosunku do wymagań zawartych w normie ISO/IEC 17021. Jest on także właściwy jako dokument zawierający wymagania dotyczące procesu ewaluacji równorzędnej prowadzonego w ramach Porozumienia o Wielostronnym Uznawaniu IAF (IAF MLA) obejmującego jednostki akredytujące. 2. ODNIESIENIA NORMATYWNE Do celów niniejszego dokumentu mają zastosowanie odniesienia normatywne podane w normie ISO/IEC 17021 oraz poniżej. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). ISO/IEC 17021 Conformity Assessment Requirements for bodies providing audit and certification of management systems 4 ISO 13485 purposes 5 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory 4 Przypis PCA: Polski odpowiednik: PN-EN ISO/IEC 17021 5 Przypis PCA: Polski odpowiednik: PN-EN ISO 13485

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 5 z 24 ISO/TR 14969:2004 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 ISO 14971:2007, Medical devices Application of risk management to medical devices 6 Zaleca się, aby rozważyć wykorzystanie następujących dokumentów. GHTF/SG4/N28R4:2008 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 1: General Requirements GHTF/SG4/N30R20:2006 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 2: Regulatory Auditing Strategy GHTF/SG4/N33R16:2007 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 3: Regulatory Audit Reports GHTF/SG4 (00) 3:2000 Training Requirements for Auditors (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers Part 1: General Requirements Supplement 2) GHTF/SG4N83:2010 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of Medical Device Manufacturers Part 4: Multiple Site Auditing GHTF/SG4/N84:2010 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of Medical Device Manufacturers Part 5: Audit sof Manufacturer Control of Suppliers GHTF/SG1-N29R16:2005, Information Document Concerning the Definition of the Term Medical Device GHTF/SG1-N15:2006, Principles of Medical Devices Classification IAF MD 5 Duration of QMS and EMS Audits 7 3. TERMINY I DEFINICJE Do celów niniejszego dokumentu mają zastosowanie terminy i definicje podane w normach ISO/IEC 17021, ISO 13485 oraz poniżej. Organ stanowiący (Regulatory Authority, RA) Agenda państwowa lub inna jednostka, która ma uprawnienia do sprawowania nadzoru nad stosowaniem lub sprzedażą wyrobów medycznych w obszarze podlegającym jej jurysdykcji oraz może wymusić działania w celu zapewnienia, że wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w obszarze podlegającym jej jurysdykcji spełniają wymagania prawne. Uwaga: W europejskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, organ stanowiący jak zdefiniowano wyżej, jest określany jako właściwy organ ( Competent Authority ). 6 Przypis PCA: Polski odpowiednik: PN-EN ISO 14971; 7 Przypis PCA: Tłumacznie dokumentu jest publikowane na stronach www.pca.gov.pl

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 6 z 24 4. ZASADY 4.1 Postanowienia ogólne 4.2 Bezstronność 4.3 Kompetencje 4.4 Odpowiedzialność MD 4.4.1 Norma ISO 13485 wymaga, aby organizacja przestrzegała wymagań ustawowych i przepisów mających zastosowanie w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych. Utrzymywanie i ocena zgodności z prawem jest odpowiedzialnością organizacji klienta. CAB jest odpowiedzialna za zweryfikowanie, że organizacja klienta dokonała oceny zgodności z ustawodawstwem i przepisami oraz może wykazać, że zostały podjęte odpowiednie działania w przypadkach niezgodności z aktualnym ustawodawstwem i przepisami, obejmujące zawiadomienie organu stanowiącego o wszystkich incydentach wymagających zgłoszenia. 4.5 Otwartość MD 4.5.1 Aby zwiększyć zaufanie stron zainteresowanych, a zwłaszcza organów państwowych, które akceptują lub uwzględniają akredytowaną certyfikację według normy ISO 13485 dla celów swojego uznawania, oczekuje się, że CBs 8 ustanowią odpowiednie umowy ze swoimi klientami, w zakresie udostępniania informacji zawartych w raporcie z auditu organom państwowym, które uznają ISO 13485. 4.6 Poufność 4.7 Reagowanie na skargi 5. WYMAGANIA OGÓLNE 5.1 Zagadnienia prawne i kontraktowe 8 Przypis PCA: jednostka certyfikująca (certification body, CB)

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 7 z 24 5.1.1 Odpowiedzialność prawna 5.1.2 Umowa o certyfikację 5.1.3 Odpowiedzialność za decyzje w sprawie certyfikacji 5.2 Zarządzanie bezstronnością MD 5.2 CAB i jej auditorzy powinni być bezstronni oraz wolni od zobowiązań i nacisków, które mogłyby wpłynąć na ich obiektywność, a w szczególności nie powinni być: a) zaangażowani w projektowanie, wytwarzanie, konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, serwisowanie lub dostarczanie wyrobów medycznych b) zaangażowani w projektowanie, konstruowanie, wdrożenie lub utrzymywanie systemu zarządzania jakością, który jest auditowany c) upoważnionymi przedstawicielami organizacji klienta, ani reprezentować strony zaangażowane w takich działaniach Poniższe sytuacje są przykładami narażenia bezstronności w odniesieniu do kryteriów zdefiniowanych w punktach od a) do c): i. auditor mający interes finansowy w organizacji klienta, która jest auditowana (np. posiadanie akcji organizacji) ii. auditor aktualnie zatrudniony przez wytwórcę wyrobów medycznych iii. auditor, który jest członkiem personelu instytutu badawczego lub medycznego lub konsultantem mającym komercyjny kontrakt lub równoważny interes u producenta lub producentów podobnych wyrobów medycznych. UWAGA Jednym ze sposobów zmniejszenia zagrożenia dla bezstronności do dopuszczalnego poziomu jest zachowanie minimalnego odstępu czasu dwóch lat od chwili zakończenia takich powiązań. 5.3 Zobowiązania i finansowanie 6. WYMAGANIA DOTYCZĄCE STRUKTURY ORGANIZACYJNEJ 6.1 Struktura organizacyjna i najwyższe kierownictwo

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 8 z 24 6.2 Komitet chroniący bezstronność MD 6.2.3 Komitet chroniący bezstronność powinien mieć dostęp do osoby(osób), która(-e) ma(-ją) doświadczenie i wiedzę związaną z wyrobami medycznymi, w celu uzyskania opinii eksperckiej. 7. WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZASOBÓW 7.1 Kompetencje kierownictwa i personelu MD 7.1.1 Kompetencje kierownictwa i personelu Zaleca się, aby Rozdział 7.1.1, ISO/IEC 17021, (stosownie do danego programu certyfikacji) był rozumiany w kontekście normy ISO 13485 jako odnoszący się do wyrobów medycznych i mających zastosowanie wymagań prawnych. Całe kierownictwo i personel zaangażowany w certyfikację według normy ISO 13485 powinien spełniać wymagania dotyczące kompetencji określone w Załączniku B. 7.2 Personel zaangażowany w działania certyfikacyjne MD 7.2.1 Auditorzy Każdy auditor powinien mieć wykazane kompetencje, jak określono w Załączniku C. CAB powinna identyfikować uprawnienia swoich auditorów/ekspertów technicznych wykorzystując obszary techniczne w Tabelach w Załączniku A. MD 7.2.4 Doświadczenie auditorów Aby otrzymać pierwsze upoważnienie, auditor powinien spełniać poniższe kryteria, co powinno być wykazane podczas auditów prowadzonych pod nadzorem: a) mieć doświadczenie w całym procesie auditowania systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, włączając w to przegląd dokumentacji i zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi, audit wdrożeniowy i raportowanie z auditu. Doświadczenie to powinno być zdobyte poprzez uczestnictwo w charakterze auditora-stażysty w co najmniej czterech auditach w sumarycznym czasie co najmniej 20 dni w ramach akredytowanego programu QMS, z czego 50 % doświadczenia powinno być związane z normą ISO 13485 najlepiej w ramach akredytowanego programu, a pozostała część w ramach akredytowanego programu QMS. Dodatkowo do kryteriów podanych w podpunkcie a), auditorzy wiodący powinni spełniać co następuje: b) mieć doświadczenie jako auditor wiodący zdobyte pod nadzorem wykwalifikowanego auditora wiodącego w co najmniej trzech auditach według normy ISO 13485. MD 7.2.9 Personel podejmujący decyzje w sprawie certyfikacji CAB powinna zapewnić, że personel (grupa lub osoba) podejmujący decyzje w sprawie certyfikacji posiada kompetencje określone w Załączniku B. Nie oznacza to, że każda osoba w zespole musi spełniać wszystkie wymagania, lecz że zespół jako całość powinien spełniać wszystkie wymagania. Jeżeli decyzja w sprawie certyfikacji jest podejmowana jednoosobowo, osoba ta powinna spełniać wszystkie wymagania.

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 9 z 24 7.3 Korzystanie z indywidualnych auditorów zewnętrznych i zewnętrznych ekspertów technicznych 7.4 Zapisy dotyczące personelu 7.5 Podzlecanie 8. WYMAGANIA DOTYCZĄCE INFORMACJI 8.1 Informacje dostępne publicznie MD 8.1.3 Jeżeli jest wymagane przez prawo, CAB powinna dostarczyć właściwemu organowi stanowiącemu informacje o udzielonych, zawieszonych lub cofniętych certyfikacjach. 8.2 Dokumenty certyfikacyjne MD 8.2.1 CAB powinna precyzyjnie dokumentować zakres certyfikacji. CAB nie powinna wyłączać części procesów, wyrobów lub usług (chyba że jest to dozwolone przez organy stanowiące) z zakresu certyfikacji, jeżeli te procesy, wyroby lub usługi mają wpływ na bezpieczeństwo i jakość wyrobów. 8.3 Wykaz klientów certyfikowanych 8.4 Powoływanie się na certyfikację i stosowanie znaków 8.5 Poufność 8.6 Wymiana informacji pomiędzy jednostką certyfikującą a jej klientami 8.6.1 Informacje dotyczące działalności certyfikacyjnej i wymagań 8.6.2 Powiadamianie o zmianach przez jednostkę certyfikującą 8.6.3 Powiadamianie o zmianach przez klienta

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 10 z 24 9. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROCESU 9.1 Wymagania ogólne MD 9.1.3.2 Zespół auditujący powinien mieć kompetencje w obszarze technicznym (Załącznik A) w zakresie auditu. MD 9.1.4.1 Ustalanie czasu auditu Wymagania w dokumencie obowiązkowym IAF MD 5 (czas trwania auditów QMS i EMS) mają zastosowanie, z wyjątkiem wymagań dotyczących EMS i Tabeli QMS 1. Tabela D.1, Załącznik D, zastępuje Tabelę QMS 1 oraz zapewnia punkt startowy dla szacowania czasu trwania auditu certyfikacyjnego (etap 1. + etap 2.) w certyfikacji według normy ISO 13485. Czas trwania auditu zależy od takich czynników, jak zakres auditu, cele i specyficzne wymagania przepisów, które będą auditowane, jak również zakres, klasa i złożoność wyrobów medycznych oraz wielkość i złożoność organizacji. Przy planowaniu auditów CAB powinna uwzględnić wystarczającą ilość czasu na ustalenie przez zespół auditujący statusu zgodności systemu zarządzania jakością organizacji klienta w odniesieniu do stosownych wymagań przepisów. Jakikolwiek dodatkowy czas potrzebny na auditowanie wymagań krajowych lub regionalnych przepisów i przeglądy dokumentacji musi być uzasadniony. Czas trwania wszystkich rodzajów auditów obejmuje czas na miejscu w obiektach klienta oraz czas poza nimi poświęcony na planowanie, przegląd dokumentacji, komunikowanie się z personelem klienta i pisanie raportu. Nie obejmuje on czasu wymaganego na przegląd dokumentacji projektowej, badania typu, audity zatwierdzenia przedsprzedażowego oraz inne podobne działania. Zaleca się, aby czas trwania auditu był korygowany w taki sposób, aby uwzględnić czynniki podane w wykazie w Załączniku D, co może zwiększyć lub zmniejszyć oszacowany czas trwania auditu. MD 9.1.5 Próbkowanie wielooddziałowe Oddziały, w których prowadzone są projektowanie i rozwój oraz produkcja nie mogą być poddawane próbkowaniu. MD 9.1.9.6 Identyfikowanie i zapisywanie ustaleń z auditu Przykłady niezgodności: a) nieuwzględnienie stosownych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością (np. nieuwzględnienie postępowania ze skargami lub systemu szkoleń) b) niewdrożenie stosownych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością c) niewdrożenie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych w sytuacji, gdy analiza danych otrzymanych po wprowadzeniu wyrobów na rynek wskazuje na stałą prawidłowość w wadach wyrobów d) wyroby, które są wprowadzone na rynek i powodują zbyt duże ryzyko dla pacjentów i/lub użytkowników wtedy, gdy wyrób jest używany zgodnie z jego oznakowaniem e) istnienie wyrobów, które wyraźnie nie spełniają specyfikacji klienta i/lub wymagań przepisów f) powtarzające się niezgodności od czasu poprzednich auditów

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 11 z 24 g) nadmierna liczba innych niezgodności niż te przedstawione w b), 9.1.15, ISO/IEC 17021, w odniesieniu do określonego wymagania dotyczącego systemów zarządzania jakością. 9.2 Audit certyfikacyjny i certyfikacja 9.2.1 Wniosek 9.2.2 Przegląd wniosku 9.2.3 Audit certyfikacyjny MD 9.2.3 Jeżeli jednostka certyfikująca auditowała klienta w odniesieniu do określonego programu regulowanego prawnie, który obejmuje lub wykracza poza wymagania normy ISO 13485, nie musi powtarzać auditu zgodności dla tych elementów normy ISO 13485, które były wcześniej auditowane, o ile jednostka certyfikująca potrafi wykazać, że wszystkie wymagania niniejszego dokumentu zostały spełnione. Uwaga: Typowymi programami regulowanymi prawnie, które obejmują lub wykraczają poza wymagania normy ISO 13485 są europejskie dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych: - dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (Medical Devices Directive, MDD) - dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in-vitro (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVD) - dyrektywa dotycząca aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMD) Uregulowaniami prawymi objęte są również: - Kanada Health Canada, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) - Australia Therapeutic Goods Administration, Therapeutic Goods Regulations Ponadto w chwili obecnej inne kraje wdrażają lub rozważają wdrożenie normy ISO 13485 do swoich przepisów dotyczących wyrobów medycznych. 9.2.3.1 Pierwszy etap auditu MD 9.2.3.1 Pierwszy etap auditu powinien być przeprowadzony na miejscu, jeżeli dotyczy wyrobów medycznych o podwyższonym ryzyku. 9.2.3.2 Drugi etap auditu

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 12 z 24 9.2.4 Wnioski z auditu certyfikacyjnego 9.2.5 Informacje do udzielenia certyfikacji 9.3 Działania w nadzorze 9.3.1 Postanowienia ogólne 9.3.2 Audit w nadzorze MD 9.3.2.1 Dodatkowo, do wymagań podanych w punkcie 9.3.2.1, program nadzoru powinien obejmować przegląd działań podjętych w celu zgłoszenia informacji o niekorzystnych zdarzeniach, notatki doradcze oraz wycofanie z rynku. 9.3.3 Utrzymywanie certyfikacji 9.4 Ponowna certyfikacja 9.4.1 Planowanie auditu dla ponownej certyfikacji 9.4.2 Audit dla ponownej certyfikacji 9.4.3 Informacje do udzielenia ponownej certyfikacji 9.5 Audity specjalne 9.5.1 Rozszerzenie zakresu 9.5.2 Audity z krótkim terminem powiadamiania MD 9.5.2 Audity z krótkim terminem powiadamiania mogą być wymagane w sytuacji, gdy:

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 13 z 24 a) mają zastosowanie czynniki zewnętrzne, takie jak: i) dostępne oraz znane CAB dane z nadzoru rynku dotyczące określonych urządzeń po wprowadzeniu ich do obrotu, wskazujące na możliwą, znaczącą wadliwość systemu zarządzania jakością ii) znane CAB istotne informacje związane z bezpieczeństwem, b) wystąpienie istotnych zmian, które zostały przedłożone zgodnie z wymaganiami przepisów lub były znane CAB, i które mogą wpłynąć na decyzję dotyczącą stanu zgodności klienta z wymaganiami przepisów. Poniżej przedstawiono przykłady takich zmian, które mogą być istotne i związane z CAB podczas rozważania, czy wymagane jest przeprowadzenie auditu specjalnego, chociaż zaleca się, aby żadne z tych zmian nie powodowały automatycznie przeprowadzenie specjalnego auditu: i) QMS wpływ i zmiany: Nowy właściciel Rozszerzenie nadzoru nad produkcją i/lub projektem Nowy obiekt, zmiana lokalizacji Zmiany w działaniach w lokalizacji zaangażowanej w działalność produkcyjną (np. przeniesienie działalności produkcyjnej do nowej lokalizacji lub centralizacja działań projektowania i/lub rozwoju dla kilku lokalizacji produkcyjnych) Nowe procesy, zmiany w procesach Znaczące zmiany w specjalnych procesach specjalnych (np. zmiana w produkcji ze sterylizacji przed dostawcę na sterylizację na miejscu, lub zmiana w metodzie sterylizacji) Zarządzanie QM, personel Zmiana określonych uprawnień przedstawiciela kierownictwa, które wpływają na - skuteczność systemu zarządzania jakością lub zgodność z przepisami - zdolność i uprawnienia dla zapewnienia, że zwalniane są tylko bezpieczne i właściwe wyroby medyczne ii) Zmiany związane z wyrobami: Nowe wyroby, kategorie Dodanie nowej kategorii wyrobów do zakresu produkcji w ramach systemu zarządzania jakością (np. dodanie sterylnych zestawów jednokrotnego użycia do dializy do istniejącego zakresu ograniczonego do sprzętu do hemodializy, lub dodanie rezonansu magnetycznego do istniejącego zakresu ograniczonego do sprzętu ultradźwiękowego) iii) Zmiany związane z QMS i wyrobami: Zmiany w normach, przepisach Nadzór nad wyrobami wprowadzonymi na rynek, zachowanie czujności Może także być konieczne przeprowadzenie auditu niezapowiedzianego lub auditu o krótkim terminie powiadamiania wtedy, gdy CAB ma uzasadnione obawy odnośnie wdrożenia działań korygujących lub odnośnie zgodności z normą i wymaganiami przepisów. 9.6 Zawieszanie, cofanie lub ograniczanie zakresu certyfikacji

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 14 z 24 9.7 Odwołania 9.8 Skargi 9.9 Zapisy dotyczące wnioskodawców i klientów 10. WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH 10.1 Opcje 10.2 Opcja 1: Wymagania dotyczące systemu zarządzania według ISO 9001 10.2.1 Postanowienia ogólne 10.2.2. Zakres 10.2.3 Orientacja na klienta 10.2.4 Przegląd zarządzania 10.2.5 Projektowanie i rozwój 10.3 Opcja 2: Ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania 10.3.1 Postanowienia ogólne 10.3.2 Księga systemu zarządzania

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 15 z 24 10.3.3 Nadzór nad dokumentami 10.3.4 Nadzór nad zapisami 10.3.5 Przegląd zarządzania 10.3.5.1 Postanowienia ogólne 10.3.5.2 Dane wejściowe do przeglądu zarządzania 103.5.3 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania 10.3.6 Audity wewnętrzne 10.3.7 Działania korygujące 10.3.8 Działania zapobiegawcze

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 16 z 24 Załącznik A (Normatywny) Obszary techniczne wyrobów medycznych CAB powinna stosować obszary techniczne przedstawione w tabelach w niniejszym Załączniku: a) jako pomoc w definiowaniu zakresu certyfikacji b) aby zidentyfikować, czy jakiekolwiek kwalifikacje techniczne auditorów, w tym kompetencje w zakresie procesów sterylizacji, są niezbędne dla danego obszaru technicznego, oraz c) aby wybrać zespół auditujący posiadający odpowiednie kwalifikacje. W razie stosowania innych obszarów technicznych niż wyspecyfikowane w tabelach, obszary te powinny być uszczegółowione. Tabela A.1.1 NIEAKTYWNE WYROBY MEDYCZNE Główne obszary techniczne Obszary techniczne Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi Nieaktywne wyroby medyczne Ogólne nieaktywne nieimplantowane wyroby medyczne Nieaktywne wyroby stosowane w anestezjologii, nagłych wypadkach i intensywnej opiece Nieaktywne wyroby do iniekcji, infuzji, transfuzji i dializ Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne Nieaktywne wyroby medyczne z funkcją pomiarową Nieaktywne wyroby okulistyczne Nieaktywne instrumenty Antykoncepcyjne wyroby medyczne Nieaktywne wyroby medyczne do dezynfekcji, czyszczenia, płukania Nieaktywne wyroby stosowane w zapłodnieniu invitro (IVF) i technologii wspomagania rozrodu (ART) Nieaktywne implanty Nieaktywne implanty naczyniowe Nieaktywne implanty ortopedyczne Nieaktywne implanty funkcyjne Wyroby do zaopatrywania ran Nieaktywne wyroby stomatologiczne i akcesoria Nieaktywne wyroby medyczne inne niż wyżej wyspecyfikowane Nieaktywne implanty tkanek miękkich Bandaże i opatrunki stosowane na rany Materiały na szwy oraz klamry Inne wyroby medyczne do zaopatrywania ran Nieaktywne wyroby/wyposażenie i przyrządy stosowane w stomatologii Materiały stomatologiczne Implanty stomatologiczne

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 17 z 24 Tabela A.1.2 AKTYWNE (NIEIMPLANTOWANE) WYROBY MEDYCZNE Główne obszary Kategorie wyrobów objęte obszarami Obszary techniczne techniczne technicznymi Ogólne aktywne wyroby medyczne Aktywne wyroby medyczne (nie przeznaczone do implantacji) Wyroby stosowane w obrazowaniu Wyroby stosowane w monitorowaniu Wyroby stosowane w radioterapii i termoterapii Aktywne (nieimplantowane) wyroby medyczne inne niż wyżej wyspecyfikowane Wyroby stosowane w krążeniu pozaustrojowym, infuzji i hemaferezie Wyroby stosowane do wspomagania propcesu oddychania, wyroby obejmujące komory hiperbaryczne w terapii tlenowej, wyroby do wziewnego znieczulania Wyroby stosowane w stymulacji lub blokowania Aktywne wyroby chirurgiczne Aktywne wyroby okulistyczne Aktywne wyroby stomatologiczne Aktywne wyroby stosowane do dezynfekcji i sterylizacji Aktywne wyroby do rehabilitacji i aktywne protezy Aktywne wyroby stosowane do pozycjonowania i transportu pacjentów Aktywne wyroby stosowane w zapłodnieniu in-vitro (IVF) i wspomagające technologię rozrodu (ART) Oprogramowanie Wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące Wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące Wyroby stosowane w monitorowaniu niekrytycznych parametrów fizjologicznych Wyroby stosowane w monitorowaniu krytycznych parametrów fizjologicznych Wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące Wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące Wyroby stosowane w hipertermii/hipotermii Wyroby stosowane do (pozaustrojowej) terapii kruszenia kamieni (litotrypsja)

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 18 z 24 Tabela A.1.3 AKTYWNE IMPLANTOWANE WYROBY MEDYCZNE Główne obszary Kategorie wyrobów objęte obszarami Obszary techniczne techniczne technicznymi Ogólne aktywne implantowane wyroby medyczne Aktywne implantowane wyroby medyczne Implantowane wyroby medyczne inne niż wyżej wyspecyfikowane Aktywne implantowane wyroby medyczne stosowane w stymulacji/inhibicji Aktywne implantowane wyroby medyczne uwalniające produkty lecznicze lub inne substancje Aktywne implantowane wyroby medyczne zastępujące lub zmieniające funkcje narządów Tabela A.1.4 WYROBY MEDYCZNE UŻYWANE DO DIAGNOSTYKI IN-VITRO Główne obszary techniczne Wyroby medyczne używane do diagnostyki invitro (IVD) Obszary techniczne Odczynniki i produkty uzyskane z odczynników, wzorce i materiały kontrolne stosowane w: Chemii klinicznej Immunochemii (Immunologii) Hematologii/Hemostazie/ Immunohematologii Mikrobiologii Immunologii infekcyjnej Histologii/cytologii Badaniach genetycznych Przyrządy i oprogramowanie używane do diagnostyki in-vitro Wyroby medyczne używane do diagnostyki in-vitro (IVD) inne niż wyżej wyspecyfikowane Tabela A.1.5 METODY STERYLIZACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH Główne obszary techniczne Metody sterylizacji wyrobów medycznych Obszary techniczne Sterylizacja tlenkiem etylenu (EOG) Ciepło wilgotne Procedury aseptyczne Sterylizacja radiacyjna (np. promieniowanie gamma, promieniowanie rentgenowskie, wiązka elektronowa) Metody sterylizacji inne niż wyżej wyspecyfikowane Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 19 z 24 Tabela A.1.6 WYROBY ZAWIERAJĄCE/WYKORZYSTUJĄCE SPECJALNE SUBSTANCJE/TECHNOLOGIE Główne obszary techniczne Wyroby zawierające/wykorzystujące specjalne substancje/technologie Obszary techniczne Wyroby medyczne zawierające produkty lecznicze Wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego Wyroby medyczne zawierające pochodne krwi ludzkiej Wyroby medyczne wykorzystujące mikromechanikę Wyroby medyczne wykorzystujące nanomateriały Wyroby medyczne wykorzystujące powłoki i/lub materiały biologicznie aktywne lub wchłaniane całkowicie lub w dużym stopniu Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi

IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 20 z 24 Załącznik B (Normatywny) Wymagane rodzaje wiedzy i umiejętności personelu zaangażowanego w działania związane z normą ISO 13485. Poniższa tabela specyfikuje rodzaje wiedzy i umiejętności, jakie CAB powinna zdefiniować dla określonych funkcji. Tabela B.1 Tabela wiedzy i umiejętności Wiedza i umiejętności Funkcje w procesie certyfikacji Wiedza w zakresie ogólnej praktyki związanej z systemami zarządzania jakością Wiedza w zakresie określonych norm dotyczących systemów zarządzania, np. ISO 13485, dokumenty GHTF, itd. Wiedza w zakresie prawnych ram przepisów oraz roli CAB Wiedza w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi, np. ISO 14971 Wiedza w zakresie wykorzystania wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem Wiedza w zakresie ryzyka związanego z wyrobem medycznym Wiedza w zakresie stosownych norm dotyczących wyrobów stosowanych w ocenie wyrobów medycznych Wiedza w zakresie procesów ISO 13485 prowadzonych przez CAB Wiedza w zakresie praktyk zarządzania biznesowego Wiedza w zakresie biznesu/technologii wyrobów medycznych Personel prowadzący przegląd wniosku w celu określenia wymaganych kompetencji zespołu auditującego, wyboru członków zespołu auditującego oraz określenia czasu trwania auditu Personel wykonujący przegląd raportów z auditu oraz podejmujący decyzje dotyczące certyfikacji Auditorzy Eksperci w obszarze technicznym (Załącznik A) Personel zarządzający programem X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X