(12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11)

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (21) Numer zgłoszenia: (13) B1 (22) Data zgłoszenia: (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/IB98/00530 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: , W098/44870, PCT Gazette nr 41/98 (51) IntCl7 A61F2/06 (54)Wszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy tętniaka aorty (30) Pierwszeństwo: GR, (73) Uprawniony z patentu: WILLIAM COOK, EUROPE A/S, Bjaeverskov, DK (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 11/00 (72) Twórcy wynalazku: Konstantinos O. Papazoglou, Thessaloniki, GR (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 02/04 (74) Pełnomocnik: Hołyst Anna, POLSERVICE PL B1 (57) 1. Wszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy tętniaka aorty, zawierający rozszerzalny, stentowy wszczep główny do wprowadzania w aortę, posiadający bliższy koniec i dalszy koniec oraz pierwszy i drugi rozszerzalny stentowy wszczep do wprowadzania w tętnice biodrowe, z których każdy posiada bliższy koniec przeznaczony do połączenia z dalszym końcem stentowego wszczepu głównego, znamienny tym, że każdy stentowy wszczep (1, 4, 5) zawiera rozszerzalny stent (2, 7) i co najmniej jedno pokrycie (3, 6) na stencie i/lub wewnątrz stentu, a bliższe końce (8, 9) stentowych wszczepów (4, 5) do tętnic biodrowych są umieszczone w bezp średnim styku ze sobą i w bezpośrednim styku z wewnętrzną stroną dalszego końca (12) stentowego wszczepu głównego (1), oraz suma rozsz rzonych pól powierzchni przekrojów poprzecznyc bliższych końców (8, 9) stentowych wszczepów (4, 5) do tętnic biodrowych jest większa niż pole powierzchni przekroju poprzecznego dalszeg końca (12) stentowego wszczepu głównego (1). Fig. 1

2 Wszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy tętniaka aorty Zastrzeżenia patentowe 1. Wszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy tętniaka aorty, zawierający rozszerzalny, stentowy wszczep główny do wprowadzania w aortę, posiadający bliższy koniec i dalszy koniec oraz pierwszy i drugi rozszerzalny stentowy wszczep do wprowadzania w tętnice biodrowe, z których każdy posiada bliższy koniec przeznaczony do połączenia z dalszym końcem stentowego wszczepu głównego, znamienny tym, że każdy stentowy wszczep (1, 4, 5) zawiera rozszerzalny stent (2, 7) i co najmniej jedno pokrycie (3, 6) na stencie i/lub wewnątrz stentu, a bliższe końce (8, 9) stentowych wszczepów (4, 5) do tętnic biodrowych są umieszczone w bezpośrednim styku ze sobą i w bezpośrednim styku z wewnętrzną stroną dalszego końca (12) stentowego wszczepu głównego (1), oraz suma rozszerzonych pól powierzchni przekrojów poprzecznych bliższych końców (8, 9) stentowych wszczepów (4, 5) do tętnic biodrowych jest większa niż pole powierzchni przekroju poprzecznego dalszego końca (12) stentowego wszczepu głównego (1). 2. Wszczep według zastrz. 1, znamienny tym, że długość stentowego wszczepu głównego (1) jest zbliżona do odległości w aorcie od tętnic nerkowych do obszaru rozwidlenia, gdzie aorta przechodzi w tętnice biodrowe. 3. Wszczep według zastrz. 1, znamienny tym, że dalszy koniec (12) stentowego wszczepu głównego (1) jest w przybliżeniu kolisty. 4. Wszczep według zastrz. 1, znamienny tym, że stentowy wszczep główny (1) w obszarze dalszego końca (12) jest wzmocniony. 5. Wszczep według zastrz. 1 albo 4, znamienny tym, że stent (2, 7) każdego ze stentowych wszczepów (1, 4, 5) jest samorozszerzalny. 6. Wszczep według zastrz. 1 albo 4, znamienny tym, że pokrycie (3) na dalszym końcu (12) wszczepu głównego (1) jest założone na dalszym końcu (12) i wchodzi do wewnątrz pokrycia. 7. Wszczep według zastrz. 6, znamienny tym, że stent (2) stentowego wszczepu głównego (1) zawiera haczyki lub kolce. 8. Wszczep według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (2) stentowego wszczepu głównego (1) zawiera haczyki lub kolce. 9. Wszczep według zastrz. 1, znamienny tym, że pokrycie (3, 6) każdego ze stentowych wszczepów (1, 4, 5) zawiera cienkościenny cylinder z politetrafluoroetylenu, Dacronu lub innego zgodnego biologicznie tworzywa sztucznego. 10. Wszczep według zastrz. 1, znamienny tym, że każdy stentowy wszczep (1, 4, 5) zawiera wiele stentów (2, 7), które są ze sobą połączone na swoich końcach. 11. Wszczep według zastrz. 1, znamienny tym, że każdy ze stentów (2, 7) jest ze stali nierdzewnej lub stopu niklowo-tytanowego. 12. Wszczep według zastrz. 6, znamienny tym, że założone do wewnątrz pokrycie (18) stentowego wszczepu głównego (1) jest przymocowane co najmniej w dwóch miejscach (44) do stentu (2). * * * Przedmiotem wynalazku jest wszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy tętniaka aorty. Wewnątrznaczyniowe podejście do tętniaków aorty brzusznej jest nową techniką terapeutyczną w leczeniu tętniaków poprzez umieszczanie wszczepów wstawianych w miejsce, w którym mają się znajdować, przez światło naczyń z obszarów łatwo dostępnych pod względem anatomicznym, co umożliwia rezygnację z konieczności wykonywania obszernych zabiegów chirurgicznych. Warunkiem skutecznego leczenia tętniaków tą techniką jest uzyskanie

3 dobrego obwodowego wstawienia (kontaktu) wszczepu wewnątrznaczyniowego ze zdrową, nie rozciągniętą częścią naczynia krwionośnego tak, żeby całkowicie wykluczyć działanie na rozciągniętą część światła tętnicy ciśnienia ogólnoustrojowego krążenia tętniczego, ponieważ krew w takiej sytuacji płynie przez wszczep, który zastępuje światło naczynia. Ponadto wszczep wewnątrznaczyniowy musi mieć m ałą średnicę początkową, co ułatwia jego wprowadzanie i przemieszczanie z wejściowego naczynia krwionośnego do położenia docelowego, a także ułatwia ustawianie techniczne. W tętniakach aorty brzusznej zazwyczaj znajduje się centralny obszar szyjkowy zdrowego naczynia krwionośnego o normalnej średnicy pod tętnicami nerkowymi (w miejscu, w którym wszczep jest chirurgicznie mocowany nawet klasyczną techniką operacyjną). Często jednak rozciągnięcie aorty jest obwodowo rozszerzone aż do miejsca jej rozwidlenia na dwie tętnice biodrowe. Wyklucza to możliwość umieszczania wewnątrznaczyniowego wszczepu rurkowego ze względu na brak zdrowego obwodowego miejsca styku (szyjki). Wiąże się to często z koniecznością umieszczania wszczepów wewnątrznaczyniowych, które można mocować do zdrowych obszarów tętnic biodrowych usytuowanych bardziej peryferyjnie względem rozciągniętego rozwidlenia aorty z równoczesnym rozgałęzieniem strumienia krwi tętniczej na dwa cylindry wypływowe. Stosowane dotychczas układy używane do umieszczania rurkowych wszczepów tętniczych, złożone z wszczepu rurkowego lub wszczepów składających się z dwóch części, często trudno umieszcza się na ich miejscu, mają duże wymiary w stanie złożonym, mają niedoskonałe mechanizmy podtrzymujące oraz wady w miejscach swojego styku ze ściankami naczynia. Prowadzi to do natychmiastowych lub przyszłych komplikacji. Znany jest wszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy tętniaka aorty zawierający rozszerzalny, stentowy wszczep główny do wprowadzania w aortę, posiadający bliższy koniec i dalszy koniec oraz pierwszy i drugi rozszerzalny stentowy wszczep do wprowadzania w tętnice biodrowe, z których każdy posiada bliższy koniec przeznaczony do połączenia z dalszym końcem stentowego wszczepu głównego. Celem wynalazku jest wszczep wewnątrznaczyniowy zapewniający uproszczenie procedury jego umieszczania, minimalizację bezpośrednich i późniejszych komplikacji oraz zwiększenie procentu pomyślnie zakończonych zabiegów klinicznych z możliwością szerokiego stosowania sposobu wewnątrznaczyniowej terapii tętniaków u tych pacjentów, którzy wymagają stosowania wszczepów stentowych. Wszczep wewnątrznaczyniowy do naprawy tętniaka aorty zawierający rozszerzalny, stentowy wszczep główny do wprowadzania w aortę, posiadający bliższy koniec i dalszy koniec oraz pierwszy i drugi rozszerzalny stentowy wszczep do wprowadzania w tętnice biodrowe, z których każdy posiada bliższy koniec przeznaczony do połączenia z dalszym końcem stentowego wszczepu głównego, według wynalazku charakteryzuje się tym, że każdy stentowy wszczep zawiera rozszerzalny stent i co najmniej jedno pokrycie na stencie i/lub wewnątrz stentu, a bliższe końce stentowych wszczepów do tętnic biodrowych są umieszczone w bezpośrednim styku ze sobą i w bezpośrednim styku z wewnętrzną stroną dalszego końca stentowego wszczepu głównego, oraz suma rozszerzonych pól powierzchni przekrojów poprzecznych bliższych końców stentowych wszczepów do tętnic biodrowych jest większa niż pole powierzchni przekroju poprzecznego dalszego końca stentowego wszczepu głównego. Korzystnie długość stentowego wszczepu głównego jest zbliżona do odległości w aorcie od tętnic nerkowych do obszaru rozwidlenia, gdzie aorta przechodzi w tętnice biodrowe. Korzystnie dalszy koniec stentowego wszczepu głównego jest w przybliżeniu kolisty. Korzystnie stentowy wszczep główny w obszarze dalszego końca jest wzmocniony. Korzystnie stent każdego ze stentowych wszczepów jest samorozszerzalny. Korzystnie pokrycie na dalszym końcu wszczepu głównego jest założone na dalszym końcu i wchodzi do wewnątrz pokrycia. Korzystnie stent stentowego wszczepu głównego zawiera haczyki lub kolce. Korzystnie pokrycie każdego ze stentowych wszczepów zawiera cienkościenny cylinder z politetrafluoroetylenu, Dacronu lub innego zgodnego biologicznie tworzywa sztucznego. Korzystnie każdy stentowy wszczep zawiera wiele stentów, które są ze sobą połączone na swoich końcach.

4 Korzystnie każdy ze stentów zawiera stal nierdzewną lub stop niklowo-tytanowy. Korzystnie założone do wewnątrz pokrycie stentowego wszczepu głównego jest przymocowane co najmniej w dwóch miejscach do stentu. Urządzeniem jest wszczep stentowy do leczenia tętniaków aorty brzusznej bez konieczności obecności zdrowych zewnętrznych ścianek tętnicy, w których można umieszczać jedną i tylko jedną rurkę wszczepową. Konieczność eliminacji ścianki patologicznej poprzez uszczelnienie nie rozszerzonej części obszaru bioder rozwiązano poprzez rozgałęzienie głównego cylindra wszczepu centralnego na dwie rurki peryferyjne tak, że krew może płynąć do obu tętnic biodrowych z głównego wszczepu aorty. Ponadto opisany wszczep jest przystosowany do składania się do małej średnicy wyjściowej tak, żeby było możliwe jego przemieszczanie i umieszczanie w tym złożonym stanie w odpowiednim miejscu za pomocą rurek o małej średnicy wewnątrz światła naczynia, gdzie po zwolnieniu może odzyskać swoją pierwotną dużą średnicę. Wykonuje się to w taki sposób, że jest on w stanie osiągnąć odporną na przecieki styczność obwodową z wewnętrzną powierzchnią światła zdrowych naczyń w położeniu centralnym i peryferyjnym względem tętniaka. Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania uwidoczniono na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schematycznie wszczep stentowy według wynalazku po umieszczeniu w tętniaku aorty brzusznej; fig. 2 przedstawia schematycznie trzy części, wszczep główny (główny cylinder) i dwa odgałęzienia (cylindry peryferyjne), z których składa się wszczep stentowy według wynalazku, przy czym oba odgałęzienia (cylindry peryferyjne) wchodzą swoimi obszarami centralnymi (o największej średnicy) w peryferyjny lub dalszy obszar cylindra centralnego i wskutek ich rozszerzenia tworzą szczelne odgałęzienie wszczepu głównego; fig. 3 (a, b, c) przedstawia analityczne powiększenie wszczepu głównego (główny cylinder), który jest umieszczony w aorcie brzusznej w obszarze pomiędzy odgałęzieniem tętnic nerkowych a rozwidleniem aorty, po jego umieszczeniu i rozszerzeniu, przy czym na peryferyjnym końcu można rozróżnić założenie i zamocowanie cienkościennego zewnętrznego pokrycia do wewnątrz cylindra głównego w celu wzmocnienia go i lepszego zabezpieczenia odgałęzienia cylindra głównego przed przeciekaniem po umieszczeniu dwóch cylindrów peryferyjnych; fig. 4 przedstawia cylindry, w powiększeniu, w ich postaci złożonej wewnątrz rurek zasobnikowych, które mają małą średnicę równą średnicy rurek umieszczanych wewnątrz tętnic, jak również urządzenie napędowe do wprowadzania i przemieszczania wszczepu za pomocą drutu prowadzącego; fig. 5 (a-e) przedstawia schematycznie, trójwymiarowo, zachodzące na siebie obszary cylindra oraz dwóch cylindrów peryferyjnych (odgałęzień) po rozszerzeniu odgałęzień wewnątrz cylindra głównego oraz ich odporne na przecieki przyleganie, nie tylko w odgałęzieniach, ale również w cylindrze głównym ze względu na ich samo rozszerzalność, przy czym w przekroju poprzecznym wyraźnie widać różnorodne kształty, jakie mogą przybierać otwory centralne odgałęzień po zablokowaniu ich powierzchni zewnętrznej za pomocą wewnętrznej powierzchni cylindra głównego w miejscu ich zachodzenia na siebie; fig. 6 (a-d) przedstawia schematycznie alternatywny sposób konstruowania odgałęzień wszczepu stentowego, gdzie średnica otworu centralnego jednego z odgałęzień na długości >2 cm (pokrytego przez centralną część cylindryczną) jest równa średnicy otworu peryferyjnego cylindra głównego, podczas gdy średnica drugiego odgałęzienia jest mniejsza, przy czym jeżeli pozwoli się odgałęzieniom rozszerzać w sposób naturalny, pola powierzchni przekroju poprzecznego odgałęzień łącznie będą dwa razy większe niż otworu dalszego rurki centralnej; fig. 7a przedstawia schematycznie sposób umieszczania wszczepu głównego (głównego cylindra), który podczas przemieszczania jest złożony wewnątrz rurki transportowej i jest doprowadzany do miejsca przeznaczenia za pomocą urządzenia napędowego i drutu prowadzącego, przy czym na figurze centralny otwór rurki transportowej został już doprowadzony bardziej centralnie względem tętniaka i kiedy wszczep osiągnie położenie docelowe, pozwala mu się rozszerzać, utrzymując urządzenie napędowe w stanie stabilnym oraz za pomocą zewnętrznego przyciągania rurki transportowej ku urządzeniu napędowemu w taki sposób, żeby podczas jego rozszerzania wszczep nie zmieniał swojego położenia; fig. 7b przedstawia schematycznie sytuację, po umieszczeniu wszczepu głównego, kiedy drugi drut prowadzący jest przemieszczany z drugiej tętnicy biodrowej i przez peryferyjny otwór w cylindrze głównym, przy czym na

5 drutach prowadzących z dwóch stron są przemieszczane rurki za pomocą pierścienia dającego cień w promieniach Rentgena w ich otworze centralnym, przez tętnice biodrowe i przez peryferyjny otwór w cylindrze głównym wewnątrz peryferyjnej części cylindra głównego; fig. 7 (c, d) przedstawia schematycznie przemieszczanie dwóch odgałęzień wewnątrz prowadzących rurek wprowadzających za pomocą takiej samej techniki jak stosowano do umieszczania wszczepu głównego, oraz ich równe pod względem wysokości umieszczanie techniką wciągania rurek wprowadzających po ich przemieszczeniu do przodu w położeniu stojącym, które jest na takim samym poziomie poprzecznym jak dwóch odgałęzień, zaś rezultatem całkowitego zwolnienia odgałęzień (cylindrów peryferyjnych) równocześnie albo nierównocześnie z wyciągnięciem rurek wprowadzających z obu stron jest dojście rozszerzonych części odgałęzień do pełnej styczności z obwodowym nierozszerzonym zdrowym obszarem odpowiedniego biodrowego naczynia krwionośnego, w które jest kierowany strumień krwi, a fig. 8 przedstawia rozwiązanie alternatywne, w którym główny wszczep znajduje się zasadniczo wewnątrz obszaru aorty z tętnicami nerkowymi, zaś dalszy koniec głównego wszczepu jest skonstruowany w sposób podobny do innych przykładów wykonania, a oba odgałęzienia wychodzą z tętnic biodrowych i wchodzą w dalszy koniec głównego wszczepu i są uszczelnione w podobny sposób. Przedstawiony tu wszczep stentowy zawiera wszczep główny 1 w postaci głównego cylindra lub rurki, którego otwór centralny na bliższym końcu 14 styka się z powierzchnią obwodu aorty na poziomie bliżej środka rozciągniętej części aorty, natomiast otwór peryferyjny na dalszym końcu 12 spoczywa na rozwidleniu 26 aorty. Średnica lub pole powierzchni przekroju poprzecznego otworu centralnego na bliższym końcu 14 cylindrycznego wszczepu głównego 1 jest równa lub większa niż średnica zdrowej części 13 aorty, na której zostanie umieszczony cylindryczny wszczep główny 1. Średnica lub pole powierzchni przekroju poprzecznego otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 jest stała i niezależna od średnicy aorty na poziomie jej rozwidlenia 26, gdzie znajdzie się cylindryczny wszczep główny 1. Długość cylindrycznego wszczepu głównego 1 wynika z długości pomiędzy częścią 13 w aorcie, a jej rozwidleniem 26. W skład cylindrycznego wszczepu głównego 1 wchodzi stent 2 lub szkielet, który, korzystnie, jest cylindryczny i/lub metalowy o długości w przybliżeniu równej odległości pomiędzy tętnicą nerkową a rozwidleniem aorty. Szkielet ten ma z góry zadaną średnicę wyjściową alfa i średnicę w stanie złożonym beta i składa się z kolejnych i połączonych ze sobą cylindrycznych elementów o zmiennej długości i w układzie Z, wykonanych ze zgodnego biologicznie metalu z pamięcią, takiego jak drut ze stali nierdzewnej lub nitinol (stop niklu z tytanem mający pamięć termiczną). Te części szkieletu można połączyć za pomocą albo szwów 16 przechodzących przez otwory w ostatnim z końcowych wierzchołków każdego elementu albo metalowymi złączami (lutowanymi) w taki sposób, żeby umożliwić pewną giętkość poszczególnych części Z szkieletu, z równoczesnym utrzymaniem możliwie małych zmian długości szkieletu pomiędzy jego średnicą w stanie złożonym i średnicą w stanie wyjściowym. Aktualny wygląd szkieletu został dokładnie opisany i zawiera szkielet cylindrycznego wszczepu głównego 1, przedstawiony na figurach, ale możliwe są również inne szkielety samo rozszerzające się o podobnych właściwościach i cechach, prawdopodobnie o takiej samej głównej koncepcji tworzenia rozwidlenia jak w przedstawionym tu wszczepie stentowym. Na bliższym końcu tego stentu może znajdować się szereg ząbków lub haczyków, które, po rozszerzeniu, obracają się i wnikają w część 13 aorty, uszczelniając ją i mocując. Zewnętrzna powierzchnia metalowego szkieletu lub stentu 2 cylindrycznego wszczepu głównego 1 jest pokryta pokryciem 3 w postaci rurki, w wyniku czego powstaje wszczep z otworem centralnym na bliższym końcu 14 i otworem peryferyjnym na dalszym końcu 12. Korzystnie, ścianka ta jest cienka i wykonana z PTFE, Dacronu, poliuretanu lub innego typu zgodnego biologicznie tworzywa sztucznego. Alternatywnie, wewnętrzna i zewnętrzna powierzchnia metalowego szkieletu lub stentu 2 może być pokryta poryciem 3 w postaci cylindrycznych rurek, albo też tylko szkielet może być pokryty cylindryczną rurką tylko na swojej powierzchni wewnętrznej. Rurka ta ma średnicę początkową lub bliższą, która jest równa średnicy metalowego szkieletu, oraz ma centralny i peryferyjny otwór oraz korpus główny. Korzystnie, średnica otworu centralnego na bliższym końcu 14 jest w przybliżeniu

6 równa lub większa niż średnica zdrowej części aorty w części 13 jej styczności z cylindrycznym wszczepem głównym 1. Rurka (rurki) wszczepu jest złożona lub nie jest złożona w otworze centralnym na bliższym końcu 14 metalowego szkieletu lub stentu 2 i jest przymocowana na centralnym otworze szkieletu za pomocą szeregu szwów łączących 44 na końcowych wierzchołkach centralnego końca (metalowego) szkieletu lub stentu 2. Zewnętrzne pokrycie może pokrywać zewnętrzne powiększenie na bliższym końcu 14 cylindrycznego wszczepu głównego 1, trwale sprzęgając się z częścią 13, a następnie, w celu poprawy szczelności, w otwór 14 może wchodzić klapka. Otwór peryferyjny na dalszym końcu 12 wszczepu ma średnicę mm i wszczep posiada założone pokrycie 18 na długości 0,5-1,0 cm na wewnętrznej stronie otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 metalowego szkieletu, które jest przymocowane wewnętrznie za pomocą pojedynczego szwu w dwóch lub trzech różnych miejscach metalowego szkieletu lub stentu 2. Zatem przepływ krwi po umieszczeniu cylindrycznego wszczepu głównego 1 odbywa się wewnątrz obwodowego złożenia cylindrycznego wszczepu głównego 1 na peryferyjnym końcu i powoduje powstanie dwóch lub trzech kieszonek (płatków) 41, co minimalizuje powierzchnię otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 w cylindrze głównym. W razie takiej potrzeby można zastosować dodatkowe punkty mocowania w celu ustanowienia dodatkowych płatków. Cylindryczny wszczep główny 1 ma średnicę początkową, która jest średnicą cienkościennego cylindra pokrywającego 3 wokół otworu centralnego na bliższym końcu 14 i otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 i wokół jego korpusu. Metalowy szkielet lub stent 2 rozszerza cylinder do tej średnicy i do średnicy w stanie złożonym znacznie mniejszej niż pierwotna średnica w taki sposób, że można go złożyć wewnątrz rurki magazynowej 23 o małej średnicy (fig. 4) równej średnicy rurki transportowej 37, używanej do przemieszczania wszczepu wewnątrz naczyń krwionośnych (fig. 7a). Podczas składania cylindrycznego wszczepu głównego 1 wewnątrz rurki magazynowej 23 ma on w swoim środku kateter 39 służący do wkładania drutu prowadzącego 21 (który następnie jest usuwany) przez złożone wnętrze rurki transportowej głównego cylindra podczas procesu umieszczania wszczepu w położeniu docelowym. Przemieszczanie cylindrycznego wszczepu głównego 1 do położenia docelowego odbywa się poprzez wpychanie go za pomocą rurki magazynowej 23 do rurki transportowej 37, która, jak już wspomniano wcześniej, ma taką samą średnicę. Uzyskuje się to za pomocą urządzenia napędowego 22, które porusza się po drucie prowadzącym 21 przechodzącym przez środek cylindrycznego wszczepu głównego 1, a następnie przez tętniak. W skład przedstawionego tu wszczepu stentowego wchodzą również dwa peryferyjne cylindryczne wszczepy (odgałęzienia) 4, 5, które, korzystnie, są samo rozszerzalnymi stentami 7 lub szkieletami identycznymi do cylindrycznego wszczepu głównego 1, ale o innych wymiarach (szereg występów Z). Ich zewnętrzne powierzchnie są pokryte pokryciem 6 w postaci cienkościennej cylindrycznej rurki, które m ają taki sam lub inny skład jak rurka cylindrycznego wszczepu głównego 1, ale inne wymiary. Peryferyjne cylindryczne wszczepy 4, 5 mają otwory centralne na bliższym końcu 8, 9 i otwory peryferyjne na dalszym końcu 10, 11, oraz średnicę początkową i średnicę po złożeniu taką, że istnieje możliwość umieszczania ich wewnątrz rurki magazynowej 23 dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku cylindrycznego wszczepu głównego 1, ale o mniejszej średnicy. Można je przemieszczać do odpowiednich rurek transportowych 37, 38 wewnątrz naczyń krwionośnych. Pokrycie 6 w postaci cienkościennej cylindrycznej rurki pokrywa całą długość metalowego szkieletu lub stentu 7 i jest przymocowane do bliższego końca 8, 9 i dalszego końca 10, 11 metalowego szkieletu każdego peryferyjnego cylindra. Szkielet lub stent 7 peryferyjnych cylindrycznych wszczepów 4, 5 ma średnicę, po rozszerzeniu, równą lub większą niż średnica cienkościennego rurkowego pokrycia 6 na każdej ze swoich części, tak, że styka się on całkowicie swoją powierzchnią zewnętrzną z wewnętrzną powierzchnią cienkościennego rurkowego pokrycia 6, którego średnica w rozszerzonej postaci i na każdej z jego części jest stała. Wszczep może być założony na małą długość < 5 mm, jak również może nie być założony wewnątrz centralnego otworu na bliższym końcu 8, 9 szkieletu każdego z odgałęzień i nie być założony w peryferyjnym otworze na dalszym końcu 10, 11 szkieletu każdego z odgałęzień, gdzie jest przymocowany za pomocą szwów.

7 Średnica lub średnice centralnego otworu na bliższym końcu 8, 9 każdego (peryferyjnego cylindra) odgałęzienia, korzystnie, jest równa lub w przybliżeniu wynosi około 5 mm, albo jest mniejsza w stosunku do średnicy otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1. Alternatywnie, każdy otwór na bliższym końcu 8, 9 może być równy lub większy niż otwór na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1, albo każdy może być znacznie mniejszy niż ten otwór o znacznie więcej niż 5 mm, jak na przykład 10 lub 20 mm. Proste eksperymenty umożliwiają określenie wymiarów peryferyjnych cylindrycznych wszczepów 4, 5 względem otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 tak, żeby uzyskać efekt uszczelniający pomiędzy cylindrami 1, 4 i 5. Średnica otworu centralnego każdego z odgałęzień ciągnie się na odcinku o długości 2-2,5 cm w centralnej części 42 wszczepu każdego z odgałęzień, który jest odcinkiem pomiędzy pierwszym spośród występów Z, korzystnie, samo rozszerzających się stentów 7 lub szkieletów każdego z odgałęzień a punktem 17, gdzie pierwszy występ, korzystnie, metalowego szkieletu, jest połączony (złączony) z drugim występem, jak już wspomniano wcześniej. Ta centralna część 42 każdego odgałęzienia jest tą częścią, która wchodzi w dalszy lub peryferyjny koniec 43 centralnego cylindra, tworząc rozwidlenie centralnego cylindra, o czym będzie mowa dalej. Średnica peryferyjnych cylindrów, bardziej peryferyjna w porównaniu z częścią wspomnianą poprzednio, ma długość i średnicę zmieniające się w zależności od tej długości i średnicy, która jest niezbędna, tak, że otwór peryferyjny na dalszym końcu 10, 11 każdego z tych dwóch peryferyjnych cylindrycznych wszczepów 4, 5 może całkowicie zetknąć się ze zdrową częścią odpowiedniego biodrowego naczynia krwionośnego 24,25. Inaczej mówiąc, średnica otworu peryferyjnego i długość każdego odgałęzienia mogą różnić się między sobą w zależności od wymiarów biodrowych naczyń krwionośnych w ich zdrowej części i długości uszkodzonej części każdego z nich od miejsca rozwidlenia aorty. Alternatywnie, średnica otworu centralnego w centralnej części każdego odgałęzienia może być inna wymiarowo (fig. 6). W szczególności, średnica otworu centralnego 30 i centralnej części 45 jednego z odgałęzień 28, które wchodzi do otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1 jest równa średnicy peryferyjnej części oraz otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1, natomiast średnica centralnej części 46 i otworu 29 drugiego odgałęzienia 27 może być mniejsza mając na celu utworzenie mniejszej średnicy odgałęzienia w stanie złożonym i jej zwiększanie się wewnątrz mniejszej pod względem średnicy rurki transportowej. W tym wypadku zdolność metalowego szkieletu 31 do rozszerzania odgałęzienia o mniejszej średnicy jest równa lub większa niż zdolność metalowego szkieletu 32 odgałęzienia o większej średnicy centralnej. Zarówno długość, jak i obwód peryferyjnego otworu 33, 34 każdego z peryferyjnych cylindrów (odgałęzień) 27, 28 mogą zmieniać się, jak już wspomniano wcześniej, w zależności od wymiarów biodrowych naczyń krwionośnych i ich stanu. Cienkościenny cylinder tworzący pokrycie 6, 35, 36 i pokrywający metalowy szkielet 7, 31, 32 cylindrów peryferyjnych 4, 5, 27, 28 można wykonać z cienkościennego politetrafluoroetylenu, Dacronu lub innego typu zgodnego biologicznie tworzywa sztucznego. Korzystnie, ten cienkościenny cylinder ma wspomniane ju ż wcześniej stałe wymiary cylindrów peryferyjnych 4, 5, 27, 28 w jego stanie nie złożonym, jak również po jego rozszerzeniu od wewnątrz za pomocą samo rozszerzającego się metalowego szkieletu lub stentu 2. Materiał pokrycia 6, 35, 36 w postaci cienkościennego może pokrywać cylindryczny metalowy szkielet cylindrów peryferyjnych na jego zewnętrznej powierzchni lub na jego zewnętrznej i wewnętrznej powierzchni, lub na jego wewnętrznej powierzchni. Technika umieszczania - tworzenie rozwidlenia Przedstawiony tu wszczep stentowy powstaje w wyniku umieszczania w docelowe miejsce trzech cylindrycznych wszczepów 1, 4, 5 (głównego i dwóch peryferyjnych), z których się składa, co jest realizowane w następujący sposób. Po włożeniu przez skórę drutu prowadzącego 21 z tętnicy udowej i skierowaniu go ku aorcie, przeprowadza się angiografię w celu określenia wysokości tętnic nerkowych 20. W tym miejscu, a także w miejscu rozwidlenia aorty, monitoruje się za pomocą promieni Rentgena położenie prowadnicy. Za pomocą drutu prowadzącego, korzystając z urządzenia

8 rozkurczowego, przemieszcza się przez skórę rurkę wprowadzającą 37 (osłonkę), wewnątrz której będzie przesuwany cylindryczny wszczep główny 1 podczas jego przemieszczania do położenia docelowego. W centralnym końcu rurki wprowadzającej 37 znajduje się pierścień 40 widoczny w promieniach Rentgena, a na jego peryferyjnym końcu zaworek hemostatyczny. Podczas przemieszczania wewnątrz naczynia, wewnątrz rurki wprowadzającej 37 znajduje się urządzenie rozkurczowe ułatwiające jej wprowadzanie przez skórę do tętnicy. Rurkę wprowadzającą 37 przesuwa się wewnątrz tętnicy tak daleko jak jest to konieczne, aż widoczny na jej centralnym końcu w promieniach Rentgena pierścień znajdzie się na poziomie bardziej centralnym niż ten, na którym są odgałęzione tętnice nerkowe 20. Następnie wyjmuje się urządzenie rozkurczowe z wnętrza rurki wprowadzającej 37. Na drut prowadzący 21 wprowadza się przez zawór hemostatyczny rurkę magazynową 23 o średnicy równej średnicy rurki wprowadzającej, wewnątrz której znajduje się złożony cylindryczny wszczep główny 1 o długości równej odległości pomiędzy punktem rozgałęzienia tętnic nerkowych 20 a rozwidleniem 26 aorty, i średnicy otworu centralnego na bliższym końcu 14 (po jego rozszerzeniu) równej lub większej niż średnica aorty na wysokości części 13, bezpośrednio pod kanalikami nerki. Następnie przemieszcza się cylindryczny wszczep główny 1 z rurki magazynowej 23 do rurki wprowadzającej 37 i przez nią do miejsca docelowego za pomocą kolumny napędowej (urządzenia napędowego) 22, która przechodzi przez środek złożonego cylindrycznego wszczepu głównego 1. Podczas przemieszczania cylindrycznego wszczepu głównego 1, rzucającego cień w promieniach Rentgena na całej swojej długości (metalowy szkielet), wewnątrz rurki wprowadzającej 37 pomiędzy punktami prowadzenia znajdującymi się w odgałęzieniu tętnic nerkowych 20 i rozwidleniu 26 aorty, utrzymuje się kolumnę napędową 22 w stanie stabilnym za pomocą jej centralnego końca, który przytrzymuje dalszy koniec 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1 na wysokości rozwidlenia 26 aorty. Kolumna 22 przyciąga rurkę wprowadzającą 37 w kierunku odśrodkowym w taki sposób, że cylindryczny wszczep główny 1 stopniowo wychodzi z rurki wprowadzającej na całej swojej długości i rozszerza się (fig. 7a). Po zetknięciu się z wewnętrzną powierzchnią części 13 aorty bezpośrednio pod tętnicami nerkowymi 20 cylinder zaokrągla się, natomiast peryferyjny otwór osiada na rozwidleniu 26 aorty. W ten sposób uniemożliwia się zmianę położenia cylindrycznego wszczepu głównego 1 ze względu na stałą długość jego metalowego szkieletu lub stentu 2, wspomaganą przez rozwidlenie 26 aorty. Kontynuując postępowanie i po rozpoczętym od nowa przemieszczaniu kolumny wewnątrz rurki wprowadzającej 37, przemieszcza się ją na drucie prowadzącym 21, przez peryferyjny otwór na dalszym końcu 12 wewnątrz cylindrycznego wszczepu głównego 1 tak, że rzucający cień w promieniach Rentgena pierścień 40 znajdzie się w odległości 2-2,5 cm od otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 wewnątrz cylindrycznego wszczepu głównego 1. W ten sam sposób przemieszcza się jeden z dwóch peryferyjnych cylindrycznych wszczepów 5 wewnątrz rurki wprowadzającej przez zaworek hemostatyczny. W ten sposób jego bliższy koniec (otwór) 9 dojdzie do wysokości rzucającego cień w promieniach Rentgena pierścienia 40 na rurce wprowadzającej. Następnie wprowadza się przez skórę drut prowadzący 56 przez tętnicę udową z drugiej strony. Drut prowadzący 56 jest kierowany dośrodkowo za pomocą katetera prowadzącego przez tętnicę biodrową 25 i przez peryferyjny otwór na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1, który spoczywa na rozwidleniu 26 aorty wewnątrz światła cylindrycznego wszczepu głównego 1. Na drucie prowadzącym przemieszcza się następnie drugą rurkę prowadzącą 3 8 za pomocą urządzenia rozkurczowego wewnątrz niej i z rzucającym cień w promieniach Rentgena pierścieniem 40 w jej otworze centralnym. Druga rurka wprowadzająca 38 jest przemieszczana dośrodkowo przez peryferyjny otwór na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1, aż do miejsca, w którym rzucający cień w promieniach Rentgena pierścień w jej otworze centralnym znajdzie się na tej samej wysokości (2-2,5 cm od otworu peryferyjnego wewnątrz cylindrycznego wszczepu głównego 1) z rzucającym cień w promieniach Rentgena pierścieniem w głównym otworze rurki wprowadzającej 37 tętnicy udowej z drugiej strony (fig. 7b), wewnątrz której znajduje się już peryferyjny cylindryczny wszczep 5 z drugiej strony w stanie złożonym. Wewnątrz drugiej rurki wprowadzającej

9 i techniką, o której już była mowa, przemieszcza się drugi peryferyjny cylindryczny wszczep 4 do miejsca, w którym centralny złożony koniec znajdzie się na takiej samej wysokości jak rzucający cień w promieniach Rentgena pierścień 40 rurki wprowadzającej 38, wewnątrz której jest przemieszczany, jak również centralny koniec złożonego peryferyjnego cylindrycznego wszczepu 5 z drugiej strony. Po doprowadzeniu przy użyciu promieni Rentgena, oba złożone peryferyjne cylindryczne wszczepy (odgałęzienia) wewnątrz rurek wprowadzających znajdują się na takich samych wysokościach, z obu swoimi centralnymi końcami w odległości 2-2,5 wewnątrz otworu peryferyjnego na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1; inaczej mówiąc, w miejscu złączenia 41 (spojenia) pierwszego elementu Z metalowego szkieletu (mającego odpowiednią długość) z drugim, przy czym wyciąga się, równocześnie lub nierównocześnie, rurki wprowadzające w kierunku odśrodkowym lub oddalonym, po czym rozszerza się peryferyjne cylindryczne wszczepy techniką, o jakiej wspomniano poprzednio podczas omawiania cylindrycznego wszczepu głównego 1. Po rozszerzeniu, oba peryferyjne cylindryczne wszczepy 4, 5, mające samorozszerzający się szkielet, korzystnie każdy o równej sile rozszerzenia na końcu pokrytym przez rozszerzoną część cylindrycznego wszczepu głównego 1, są ściskane przez cylindryczny wszczep główny 1 ze względu na większą średnicę łączną obu w stosunku do średnicy części peryferyjnej na dalszym końcu 12 cylindrycznego wszczepu głównego 1. W ten sposób stykają się one szczelnie z wewnętrzną powierzchnią ściany cylindrycznego wszczepu głównego 1, ale również pomiędzy sobą, utrzymując jednak średnicę obu otworów centralnych na bliższym końcu 8, 9 równą średnicy części peryferyjnej 43 cylindrycznego wszczepu głównego 1. Kształt otworu centralnego w dwóch cylindrach peryferyjnych może być zmienny, ale jednak pokrywa się całkowicie ze względu na równoważne możliwości rozszerzania ich metalowych szkieletów (fig. 5). Ponadto, odwrócenie zewnętrznego pokrycia 19 cylindra głównego na otworze peryferyjnym na dalszym końcu 12 wytwarza dodatkowy mechanizm zaworowy na tym poziomie, który wstrzymuje ucieczkę krwi przez mikroszczeliny, jakie m ogą pojawić się podczas stykania się ze sobą dwóch cylindrów peryferyjnych, jak również z peryferyjną częścią 43 cylindrycznego wszczepu głównego 1. W ten sposób na dwóch peryferyjnych cylindrycznych wszczepach 4, 5 tworzy się szczelne dla przecieków krwi (bez ucieczki krwi) rozwidlenie cylindrycznego wszczepu głównego 1 z otworem wlotowym na bliższym końcu 9, 8 o zmiennym kształcie i polu powierzchni. Peryferyjna część każdego peryferyjnego cylindrycznego wszczepu 4, 5 ma długość i średnicę otworu peryferyjnego, które są analogiczne do tych w odpowiedniej tętnicy biodrowej 24, 25 tak, że po rozszerzeniu, zetknie się ona szczelnie z wewnętrzną powierzchnią zdrowej części ścianki tętnicy biodrowej. Po umieszczeniu wszczepu stentowego w opisany już wcześniej sposób, uzyskuje się kierunek przepływu krwi wewnątrz wszczepu stentowego z wysokości tętnic nerkowych przez otwór w dwóch odgałęzieniach i bardziej peryferyjnie to tego wewnątrz tętnic biodrowych z równoczesnym wykluczeniem działania ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego i krążenia krwi na patologicznie rozciągnięte ścianki tętniaka aorty, co obejmuje również rozwidlenie aorty. W przykładzie wykonania z fig. 8, w skład elementu wszczepowego wchodzi wszczep główny 50 formowany podobnie jak wszczep 1 z innych przykładów wykonania. W jego skład wchodzi stent wewnętrzny i zewnętrzne pokrycie 3, które rozciąga się ku górze tworząc klapkę 3', która, w stanie roboczym zespołu, składa się w odgałęzienia wszczepowe, wspomagając proces uszczelniania. Wszczep główny 50 wprowadza się do części 13 aorty z jego końcem bliższym 51 w sąsiedztwie tętnic biodrowych i z jego końcem dalszym 40 w końcu dalszym części 13. Wszczep ten można rozszerzać dopasowując się w sposób wymuszony do wnętrza części 13. W razie takiej potrzeby, wszczep główny 50 można zaopatrzyć w haczyki, które po rozszerzeniu wszczepu 50 obracają się i wchodzą same w część 13 w znany sposób. Wszczep 50 ma pole powierzchni przekroju wewnętrznego co najmniej na końcu 54 znacznie mniejsze niż suma pól powierzchni przekrojów poprzecznych elementów rozgałęzionych 6. Te drugie wprowadza się przez ich odpowiednie tętnice biodrowe w rurce, takiej jak rurka 37,

10 i pozwala się im rozszerzać i uszczelniać względem wszczepu głównego 50 oraz wykorzystuje się klapkę 3' pokrycia rozciągającą się poza tymczasowy koniec cylindrycznego wszczepu 50. Ta ostatnia jest dość stabilna, ponieważ jest podtrzymywana przez mocną lub zdrową część 13 aorty, a jej położenie jest dość trwałe. W okrągłej klapce 3' mogą znajdować się dwie szczeliny w odpowiednich miejscach do ułatwiania wchodzenia w dwie odpowiednie rurki. W przedstawionych powyżej przykładach wykonania zastosowano stenty samorozszerzające się. Jeżeli z jakichkolwiek powodów nie jest to pożądane, to można zastosować stenty nie rozszerzające się samoczynnie, ale może to wymagać stosowania środków rozszerzających, takich jak baloniki, podobnych do tych używanych w angioplastyce balonikowej. FIG. 3A FIG. 3C

11 FIG. 4

12 FIG. 5D FIG. 5D FIG. 5F FlG.5A FIG. 5C FIG. 5E

13 FIG. 6B FIG. 6A F IG. 6 C F IG. 6D

14 FIG. 7A

15 FIG. 7B

16 fía. 7C FIG. 7D

17 FIG. 8

18 FIG. 1 FIG. 2 Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 4,00 zł.