CHEMBIOTEST. Centrum Testowania Substancji Chemicznych i Materiałów Biomedycznych

Transkrypt

1 CHEMBIOTEST Centrum Testowania Substancji Chemicznych i Materiałów Biomedycznych

2 SUBSTANCJE I PREPARATY CHEMICZNE Dyrektywa Rady 67/548/EWG dotycząca klasyfikacji, opakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji. Dyrektywa Rady 1992/32/WE dotycząca klasyfikacji, opakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji 7 poprawka. Dyrektywa Komisji 2001/59/WE dotycząca klasyfikacji, opakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji 28 poprawka. Dyrektywa Komisji 2001/60/EC dotycząca klasyfikacji, opakowania i oznakowania niebezpiecznych preparatów.

3 Przyszła Polityka Chemiczna Unii Europejskiej Wprowadzenie jednakowych wymogów dla substancji nowych i istniejących poprzez system REACH -Registration -Evaluation -Authorisation + Accelerated Restrictions - of new Chemicals Powołanie European Chemicals Agency (ECA)

4 USTAWODAWSTWO POLSKIE Ustawa o substancjach i preparatach chemicznych Ujednolicony tekst ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. (Dz. U. Nr 11 poz. 84 z późniejszymi zmianami). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, które należy przedstawić Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych (Dz. U. Nr 50, poz. 436). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawionej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska (Dz. U. Nr 50, poz. 437).

5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie określenie progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów (Dz. U. Nr 50, poz. 438). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontrola spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje chemiczne (Dz. U. Nr 52, poz. 467).

6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie określenia procedur pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych (Dz. U. Nr 9, poz. 107). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami (Dz. U. Nr 125, poz. 1168).

7 PRODUKTY MEDYCZNE Dyrektywa Rady 2001/82/EC w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Dyrektywa 2001/83/EC w sprawie produktów leczniczych dla ludzi. Część 3 aneksu Testy toksykologiczne i farmakologiczne.

8 PESTYCYDY Dyrektywa Rady nr 91/414/EEC dotycząca wprowadzania na rynek produktów ochrony roślin. ŚRODKI BIOBÓJCZE Dyrektywa Rady nr 98/8/EC w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

9 KOSMETYKI Dyrektywa Rady nr 93/35/EEC nowelizująca po raz szósty Dyrektywę 76/768/EEE w sprawie przepisów prawnych Krajów Członkowskich w odniesieniu do kosmetyków. Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach Dz. U. Nr 42, poz. 473 i ustawa o zmianie ustawy o kosmetykach z dnia 13 marca 2003 (Dz. U. Nr 73, poz. 659).

10 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 czerwca 2002 r. w sprawie ustalenia listy substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach, listy substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresu i warunków stosowania, listy barwników, substancji konserwujących i promieniochronnych dozwolonych do stosowania w kosmetykach (Dz. U. Nr 105, poz. 934 )

11 DODATKI DO ŻYWNOŚCI Dyrektywa Rady 87/153/EEC ustalająca wytyczne dla badania dodatków do pasz zwierzęcych. Dyrektywa Rady nr 94/40/EEC nowelizująca Dyrektywę 87/153/EEC Wytyczne stosowania DPL nie zostały zmienione

12 USTAWODAWSTWO UNII EUROPEJSKIEJ Dyrektywa Rady 87/18/EEC z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie ujednolicenia ustaw, rozporządzeń i zarządzeń dotyczących stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i ich weryfikacji w badaniach substancji chemicznych Aktualizacja Dyrektywa Komisji 1999/11/EC

13 Dobra praktyka laboratoryjna (DPL) jest systemem jakości związanym z procesami organizacyjnymi i warunkami w jakich badania niekliniczne z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska są planowane, przeprowadzane, monitorowane a ich wyniki zapisywane, przechowywane i sprawozdawane.

14 DPL jest stosowana w celu oceny wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko: -przemysłowych substancji chemicznych - produktów medycznych - pestycydów - środków biobójczych -kosmetyków - dodatków do żywności - dodatków do pasz zwierzęcych

15 W skład Centrum CHEMBIOTEST wchodzą: Zakład Toksykologii i Kancerogenezy Krajowe Centrum Metod Alternatywnych Zakład Patomorfologii i Zwierzętarnia Ośrodek Alergii Zawodowej i Środowiskowej

16 Zakład Toksykologii i Kancerogenezy Wykwalifikowany personel i odpowiednie zaplecze badawcze pozwalające na wykonywanie szerokiego spektrum badań doświadczalnych toksyczności substancji chemicznych, preparatów chemicznych, kosmetyków,

17 środków ochrony roślin, biocydów, leków, dodatków do żywności itp.

18 - ocena toksyczności ostrej (LD50, LC50) - badanie działania drażniącego i uczulającego - ocena toksyczności przedłużonej - 28 dniowej i 90 dniowej - ocena toksyczności chronicznej -a także ocena odległych efektów toksycznych: rakotwórczości, teratogenności i zaburzeń reprodukcji w następstwie narażenia inhalacyjnego, drogą pokarmową, przez skórę. Zakres badań

19 Krajowe Centrum Metod Alternatywnych do Oceny Toksyczności Nowoczesny sprzęt laboratoryjny do prowadzenia hodowli komórkowych in vitro, obserwacji mikroskopowej w świetle widzialnym i fluorescencji oraz komputerowym zestawem do cyfrowej analizy obrazu.

20 Do rutynowo stosowanych technik toksykologicznych in vitro należą metody oceny cytotoksyczności podstawowej ksenobiotyków: testy wychwytu i uwalniania czerwieni obojętnej (NRU i NRR) oraz redukcji MTT. Do rutynowo stosowanych technik toksykologicznych in vitro należą metody oceny cytotoksyczności podstawowej ksenobiotyków: testy wychwytu i uwalniania czerwieni obojętnej (NRU i NRR) oraz redukcji MTT.

21 Do alternatywnych metod in vivo używanych w laboratorium Centrum należą: test węzłów podkolanowych u szczura (PLNA) do oceny działania immunotoksycznego substancji oraz alternatywne metody oceny toksyczności ostrej: metoda stałej dawki (OECD TG 420), klas ostrej toksyczności (OECD TG 423) oraz mniejszej-większej dawki (OECD TG 425).

22 Oprócz tego laboratorium Centrum dysponuje zaawansowanymi technikami biologii molekularnej do oceny działania genotoksycznego substancji chemicznych (test kometowy, mikrojądrowy, wymiany chromatyd siostrzanych, hybrydyzacja fluorescencyjna in situ (FISH), jak również do badania ekspresji genów (PCR, RT- PCR).

23 Ośrodek Alergii Zawodowej i Środowiskowej Wykwalifikowana kadra lekarska i laboratoryjna oraz nowoczesne zaplecze techniczno - laboratoryjne pozwalające na prowadzenie pełnej diagnostyki chorób alergicznych, w tym zastosowanie unikatowych metod diagnostyki alergii zawodowej na czynniki o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej.

24 W Ośrodku istnieje możliwość wykonania pełnego panelu badań alergologicznych in vivo oraz in vitro w tym m.in. testów skórnych, oznaczanie poziomu przeciwciał, oznaczanie mediatorów zapalenia alergicznego (m.in. ECP, tryptaza mastocytarna, MPO, EPO, cytokiny zapalne), oznaczanie aktywności inhibitora C1 dopełniacza, badania czynnościowe układu oddechowego,

25 Ponadto wykonywane są swoiste próby prowokacyjne z alergenami z zastosowaniem metod służących ich obiektywizacji (badania składu morfologicznego i biochemicznego popłuczyn nosowych (met. nasal pool wg Greiffa), badania bronchoskopowe z oceną popłuczyn oskrzelikowopechęrzykowych (BAL). Procedury diagnostyczne i badawcze w Ośrodku przeprowadzane są z zachowaniem rekomendowanych metod oraz zgodnie z zasadami GCP (Good Clinical Practice).

26 Zakład Patomorfologii i Zwierzętarnia Badania patomorfologiczne (makroskopowe, histopatologiczne, histomorfo-metryczne, histochemiczne i mikroskopowo-elektronowe) w ocenie działania toksycznego i kancerogennego substancji chemicznych, pyłów oraz sztucznych i naturalnych włókien mineralnych.

27 Diagnostyczne badania patomorfologiczne u ludzi: badania histopatologiczne i cytologiczne materiału biologicznego (wycinków, punktatów, płynów)

28 Pełne i niepełne badania biologiczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej V, Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Amerykańskiej w zakresie: - pirogenności, -jałowości, - hemolizy, - toksyczności, -działania drażniącego i uczulającego, -tożsamości.

29 Badania chemiczne wyciągów wodnych z wyrobów medycznych w zakresie UV-VIS ( nm). Monitoring mikrobiologiczny pomieszczeń, urządzeń, powietrza, personelu zgodnie z Polską Normą PN-89-Z-04111/02. Wszystkie badania wykonywane są zgodnie z zaleceniami OECD i Unii Europejskiej

30 Serdecznie zapraszamy