System kontroli technologii wytwarzania sterylnych wyrobów medycznych. Elżbieta Kutrowska

Transkrypt

1 System kontroli technologii wytwarzania sterylnych wyrobów medycznych Elżbieta Kutrowska

2 Wyrób sterylny To wyrób nie zawierający drobnoustrojów zdolnych do życia Teoretyczne prawdopodobieństwo znalezienia na/w nim zdolnych do życia drobnoustrojów powinno wynosić 1 x 10-6 lub mniej (PN-EN 556)

3 Wytwarzanie wyrobu sterylnego Wymaga zminimalizowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego wszystkimi możliwymi sposobami. Nie da się udowodnić jałowości każdego pojedynczego wyrobu, dlatego przebieg procesu należy rutynowo kontrolować, a urządzenia utrzymywać w pełnej sprawności.

4 Warunki uzyskania wyrobu sterylnego Wytwarzanie w znormalizowanych warunkach produkcyjnych, zgodnych z wymaganiami systemów jakości dla wyrobów medycznych Oznacza to konieczność walidacji procesu sterylizacji

5 PN-EN 556 W myśl dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów sterylnych znakowanie wyrobu znakiem sterylne jest dozwolone tylko wtedy, gdy zastosowano zwalidowany proces sterylizacji

6 Przepisy prawne w Polsce Prawo farmaceutyczne - obowiązek walidacji procesu wytwarzania wyrobów sterylnych medycznych dla producentów Dz.U nr 213 poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej

7 Przepisy prawne w Polsce c.d. W szpitalu należy zapewnić stałe zaopatrzenie w materiały sterylne Sterylizacja może odbywać się w szpitalu lub można kupić usługę od wytwórcy posiadającego system jakości ISO lub GMP

8 Sterylizacja To proces technologiczny składający się z wielu etapów Każdy etap wymaga kontroli

9 Etapy technologiczne procesu sterylizacji

10 Cele kontroli technologii sterylizacji Monitorowanie przebiegu kolejnych etapów Uzyskanie precyzyjnej i szybkiej informacji o nieprawidłowościach Zebranie dowodów świadczących o skuteczności całego procesu technologicznego

11 Sposób prowadzenia kontroli Kontrola ma wykazać, że cały proces technologiczny przebiega prawidłowo i gwarantuje sukces w postaci zabicia wszystkich drobnoustrojów, zarówno form wegetatywnych jak i przetrwalnych

12 Sposób prowadzenia kontroli c.d. Kontrola nie może ograniczać się wyłącznie do jednego etapu, jakim jest sterylizacja w autoklawie Ma tworzyć system obejmujący wszystkie krytyczne punkty procesu Punkty krytyczne to miejsca w technologii, które decydują o jakości procesu i w których możliwe jest popełnienie błędów niszczących skuteczność procesu

13 Myjnie dezynfektory Zgodność z wymaganiami normatywnymi PN-EN Woda odpowiedniej jakości Wykazanie, że urządzenia pracują zgodnie z wymaganiami wytwórcy Procesy są skuteczne dla zaplanowanych wsadów

14 WYROBY PO UŻYCIU Etap ma wpływ na skuteczność czyszczenia, dlatego trzeba kontrolować: Zabezpieczenie przed rozsiewaniem skażenia Zabezpieczenie przed wysychaniem zanieczyszczeń Zabezpieczenie przed namnażaniem drobnoustrojów

15 MANUALNA DEZYNFEKCJA WSTĘPNA I WŁAŚCIWA Kontrola obejmuje Zakres działania preparatu dezynfekującego Stężenie roztworu użytkowego Czas uzyskania skuteczności mikrobójczej Dopuszczalna krotność użycia Trwałość roztworu Kompatybilność materiałowa

16 MYCIE Kontrola obejmuje Właściwy dobór procesu mycia Jakość środków myjących

17 KONTROLA SKUTECZNOŚCI MYCIA Kontrola obejmuje Wizualna ocena czystości Wskaźniki procesu maszynowego Niezależne przyrządy testowe

18 Wskaźniki skuteczności mycia -do myjni ultradźwiękowej SonoChek kontrola obecności energii podczas mycia ultradźwiękami Przed użyciem zielony Po użyciu żółty Zmiana barwy przy prawidłowym załadunku i działaniu myjni

19 Wskaźniki do myjnidezynfektora Brudzik Proszek o składzie imitującym krew i inne zanieczyszczenia organiczne występujących narzędziach na Rozpuszczony w wodzie nanosi się na narzędzia pędzelkiem i pozostawia do wyschnięcia. Substancja jest jaskrawo czerwona i dobrze widoczna. Następnie wykonuje się mycie maszynowe i sprawdza wzrokowo czystość narzędzi

20 Brudzik test skuteczności mycia maszynowego

21 Test skuteczności mycia mechanicznego STF Wskaźnik skuteczności mycia STF jest powtarzalnym sposobem na sprawdzenie jakości mycia myjni. Wskaźnik i uchwyt przeznaczone są do stosowania w każdym cyklu, w każdym koszu lub na każdej tacy celem sprawdzenia skuteczności mycia narzędzi chirurgicznych Test przed użyciem Zły wynik

22 TOSI Test do kontroli mycia Substancja barwna ma skład podobny do ludzkiej krwi, na wskaźniku jest osłonięta przezroczystą osłoną w celu utrudnienia jej wypłukiwania. Wskaźniki umieszcza się w tacach z narzędziami. Po myciu barwnik ma być całkowicie usunięty

23 HemoCheck-S - zestaw testowy do wykazywania pozostałości krwi na instrumentach medycznych

24 NTP Zestaw ninhydrynowy do wykrywania pozostałości zanieczyszczeń białkowych jest przeznaczony do wykrywania niewidocznych gołym okiem pozostałości zanieczyszczeń białkowych na instrumentach chirurgicznych po zakończeniu procesu oczyszczania w myjni-dezynfektorze.

25 TOSI LumCheck - kontrola działania czyszczącego w urządzeniach myjącodezynfekujących wskaźnik testowy TOSILumCheck wkłada się do przyrządu i podłącza na wózku wsadowym w miejsce narzędzia MIC. Po zakończeniu mycia sprawdza się skuteczność usunięcia substancji barwnej zestaw LumCheck symuluje chirurgii inwazyjnej (MIC),

26 TOSI FlexiCheck - kontrola działania czyszczącego w automatach myjąco-dezynfekujących z podłączeniem jednokanałowym dla endoskopów elastycznych Wskaźnik umieszcza się w kapsule połączonej z rurką symulującą kanał endoskopu. Przyrząd podłącza się do wybranego kanału i włącza cykl mycia. Po myciu sprawdza się wzrokowo czystość wskaźnika wyjętego z kapsuły

27 Wskaźniki kontroli parametrów dezynfekcji 73 C, 12 min 90 C, 5 min 93 C, 10 min 1. Nieużywany 2. Wynik nieprawidłowy 3. Wynik nieprawidłowy 4. Wynik właściwy Uwaga! Wskaźnik przechowywać w lodówce +4 C

28 Zewnętrzne przyrządy pomiaroworejestrujące do kontroli procesów mycia i dezynfekcji w myjniach- dezynfektorach Cleanvac 3M Data Loger

29 TESTY SPRAWNOŚCI Ocena sprawności narzędzi i sprzętu Wystąpienia korozji, plam, zmiany koloru Konserwacja

30 KOMPLETOWANIE Kontrola zgodności ilościowej i jakościowej zestawów i kompletów sprzętu

31 PAKOWANIE Kontrola szczelności sprawdzian jakości zgrzewania Wykonywany codziennie Kontrola temperatury zgrzewania i siły nacisku rolki

32 Dokumentacja kontroli zgrzewania

33 PRZYGOTOWANIE WSADU Skład i ilość pakietów w jednym wsadzie umożliwiająca uzyskanie efektu sterylizacji Sposób ułożenia załadunku umożliwiający penetrację czynnika sterylizującego

34 STERYLIZACJA 1. Sterylizator zgodny z wymaganiami PN-EN 285 lub PN-EN Jakość wody i pary Sprawność urządzenia Skuteczność usuwania powietrza i penetracja pary w sterylizowanym materiale

35 Narzędzia kontroli bieżącej sterylizacji Kontrola parametryczna Kontrola biologiczna Kontrola chemiczna

36 Kontrola parametryczna Pomiar i rejestracja temperatury, ciśnienia i czasu Sterylizatory nie posiadające automatycznej rejestracji parametrów powinny być kontrolowane wskaźnikiem biologicznym w każdym procesie (projekt rozporządzenia)

37 Sposób stosowania wskaźników biologicznych Symulatory trudnych pakietów gotowe lub własne Symulator = opakowanie o zbadanej trudności penetracji czynników sterylizacji

38 Przyrząd testowy procesu

39 Kontrola chemiczna PN-EN ISO Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników

40 PN-EN ISO Celem normy nie jest ustanowienie obowiązku stosowania wskaźników chemicznych w procesie, lecz dostarczenie wytycznych dla ich właściwego wyboru i stosowania Parametr krytyczny określony jako istotny dla procesu sterylizacji i wymagający monitorowania

41 Parametry krytyczne Para wodna: temperatura, czas, para nasycona Tlenek etylenu: temperatura, czas, wilgotność, stężenie EO Para wodna-formaldehyd: temperatura, czas, wilgotność, stężenie formaldehydu Suche gorące powietrze: temperatura i czas

42 PN-EN ISO Wartość ustalona wartość lub zakres wartości parametru krytycznego, na który wskaźnik jest zaprojektowany do reagowania Punkt końcowy widoczna zmiana, określona przez wytwórcę, występująca po poddaniu wskaźnika działaniu określonych wstępnie zdefiniowanych warunków fizycznych

43 cd. Każdy wskaźnik powinien mieć nadrukowaną wartość ustaloną SV stated value SV wartość ustalona dla wskaźnika określa moment reakcji wskaźnika i uzyskanie punku końcowego, wyznaczonego przez producenta i potwierdzonego badaniem

44 Chemiczne wskaźniki procesu klasa I 1. Odróżnienie pakietów poddanych sterylizacji od oczekujących na sterylizację 2. Nie są dowodem skuteczności procesu sterylizacji

45 Klasa 2 Wskaźniki do określonych badań Pakiet testowy Bowiego-Dicka

46 Przyrząd i wskaźniki do testu Bowiego Dicka przeznaczony do wsadów zawierających narzędzia rurowe, lite i materiały porowate Przyrząd i wskaźniki do testu Bowiego Dicka przeznaczony do wsadów zawierających narzędzia lite i materiały porowate

47 ETS Elektroniczny System Testowy

48 ETS - Zapis przebiegu procesu

49 Elektroniczny przyrząd do kontroli procesów sterylizacji Kontrola ciśnienia, temperatury, czasu cyklu, penetracji pary (Bowie-Dick). Rejestruje parametry co 1 s Odczyt i interpretacja za pomocą programu komputerowego

50 Klasa 3 wskaźniki jednoparametrowe Są zaprojektowane na jeden parametr: najczęściej temperaturę lub czas Wskaźnik zaprojektowany np.na kontrolę temperatury, może sygnalizować tylko jej osiągnięcie, a nie informuje o czasie jej utrzymania. Dopuszczalny błąd dla sterylizacji parowej wynosi: - 25% dla czasu, -2 C dla temperatury

51 Klasa 4 Wskaźniki wieloparametrowe Reagują na 2 parametry krytyczne Przeznaczone do kontroli pakietu Zmiana barwy po uzyskaniu 2 lub więcej parametrów krytycznych Dopuszczalny błąd SV:- 25% dla czasu, - 2 C dla teperatury

52 Klasa 5 Wskaźniki zintegrowane Zmiana barwy po uzyskaniu wszystkich parametrów krytycznych procesu ustalonych na podstawie wartości D bakterii testowych Dopuszczalny błąd SV dla sterylizacji para wodną: 15% dla czasu, -1 C dla teperatury Dla tlenku etylenu błąd SV:-20% dla czasu, 5 C dla temperatury, >30% wilgotność wzgl., 15% stężenie gazu

53 Klasa 6 Wskaźniki emulacyjne Reagują po osiągnięciu wszystkich parametrów krytycznych dla zaprojektowanego cyklu, w końcowej fazie sterylizacji Dopuszczalny błąd SV dla pary:-6% dla czasu, 1 C dla temperatury Dla tlenku etylenu błąd SV:-10% dla czasu,-2 C dla temperatury, 10% dla stężenia gazu, 10% dla wilgotności

54 Przyrząd kontroli wsadów złożonych z narzędzi litych, rurowych o długości do 50 cm, materiałów porowatych Przyrząd kontroli wsadów zawierających narzędzia do mikrochirurgii, rurki o długości do 4 m, narzędzi litych i materiałów porowatych

55 Jak działa PCD? Wykrywa powietrze w kapilarze Wskaźnik chemiczny umieszczony w kapsule znajdującej się na końcu rurki o małym przekroju Dostęp pary do wskaźnika jest możliwy po usunięciu powietrza z rurki Zmiana barwy następuje na skutek temperatury pary wodnej (zależnej od ciśnienia) i czasu

56 Dobór przyrządów i wskaźników kontroli O wyborze narzędzi kontroli decyduje: Rodzaj urządzeń Procesy wykonywane w urządzeniach Narzędzia i sprzęt poddawany dekontaminacji Sposób pakowania

57 Sposób użycia wskaźników Wskaźnik lub przyrząd testowy ma za zadanie zmierzyć warunki mycia lub warunki sterylizacji w najtrudniejszych miejscach załadunku myjni i sterylizatora Należy zapewnić margines bezpieczeństwa, czyli stworzyć warunki trudniejsze dla testu niż dla materiałów poddawanych dekontaminacji

58 Interpretacja wyników Zmiana barwy wskaźników chemicznych ma być zgodna z instrukcją producenta i jednoznacznie wykazać prawidłowość procesów Wszelkie odchylenia świadczą o nieprawidłowościach procesu, wymagają analizy i działań naprawczych

59 Wady kontroli chemicznej wskaźniki w postaci pasków Niewłaściwie dobrane wskaźniki do badanego urządzenia i procesu, bez znajomości SV i możliwości uzyskania informacji Przywiązanie nadmiernej wagi do kontroli pakietów Brak możliwości pomiaru w miejscach trudno dostępnych Błędy w interpretacji

60 Błędy w użyciu testu Bowiego-Dicka Do testu planszowego: skład i waga pakietu serwet niezgodna z normą Do gotowego pakietu: stosowanie pakietów B-D w niewłaściwym cyklu niewłaściwa interpretacja pakiety zbyt luźne o niewłaściwym oporze

61 Błędy wykonawcy przy użyciu wskaźników biologicznych Używanie wskaźników w pustej komorze Stosowanie wskaźników bez opakowania w załadunku składającym się z materiałów opakowanych nieumiejętność określenia najtrudniejszego miejsca załadunku błędy w hodowli zbyt długi czas między sterylizacją a inkubacją, niewłaściwa pożywka, dokażanie podczas hodowli

62 Wady kontroli parametrycznej Błędy metody wynikają z pomiarów wykonanych w komorze, co nie oznacza uzyskania warunków sterylizacji w poszczególnych pakietach Skład, sposób ułożenia i zastosowane opakowanie mogą ograniczać uzyskanie parametrów wewnątrz opakowań lub lokalnie w trudnodostępnych miejscach narzędzi

63 Oczekiwania wobec metod kontroli procesów sterylizacji Niezależna od człowieka Możliwość pomiaru w wielu miejscach równocześnie Możliwość pomiaru w miejscach trudnodostępnych przez czujniki lub symulatory Szybkie uzyskanie informacji o przebiegu procesu

64 Jakość kontroli sterylizacji Kontrola ma tworzyć system nadzoru krytycznych punktów technologicznych Niezależna od błędów obsługi Pomiary wielu parametrów jednocześnie Powtarzalność pomiarów Jednoznaczna interpretacja Kalibracja przyrządów