ROZPORZ DZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia r. w sprawie pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu 2)

Transkrypt

1 Projekt ROZPORZ DZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia r. w sprawie pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu 2) Na podstawie art. 18 ust. 5 ustawy z dnia 22 lipca 2006r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045) zarz dza si, co nast puje: 1. Rozporz dzenie okre la: 1) szczegó owe warunki techniczne i organizacyjne, jakie powinien spe nia zak ad, w którym wytwarza si pasze lecznicze nieprzeznaczone do obrotu; 2) sposób produkcji pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu; 3) dokumenty sk adaj ce si na raport wytwarzania paszy leczniczej nieprzeznaczonej do obrotu i sposób prowadzenia tego raportu; 4) warunki i sposób przechowywania pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu; 5) warunki i sposób pobierania próbek pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu W zak adzie, w którym wytwarza si pasze lecznicze nieprzeznaczone do obrotu, zwanym dalej zak adem, wyodr bnia si na czas ich produkcji, miejsca, w których jest dokonywane: 1) rozdrabnianie pasz przeznaczonych do wytworzenia pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu; 2) mieszanie sk adników przeznaczonych do wytworzenia pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu; 3) przechowywanie pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu i produktów po rednich;

2 4) czyszczenie i odka anie kontenerów i opakowa w których przechowywane s pasze lecznicze nieprzeznaczone do obrotu i produkty po rednie; 2. Je eli czyszczenie i odka anie o którym mowa w ust. 1 pkt 4 odbywa si poza zak adem, wytwórca pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu przechowuje przez okres 12 miesi cy pisemne potwierdzenie jego przeprowadzenia W pomieszczeniach zak adu powinny by zainstalowane: 1) urz dzenia do dozowania, rozdrabniania i mieszania materia ów paszowych; 2) legalizowane urz dzenia do wa enia o zakresie i dok adno ci dostosowanej do wielko ci nawa ek; 3) urz dzenia do przechowywania pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu i produktów po rednich ; 2. Zak ad wyposa a si w uj cie wody. 3. Pomieszczenia, w których dokonuje si czynno ci wymienionych w ust. 1: 1) zabezpiecza si przed dost pem osób nieupowa nionych; 2) wyposa a si w pu apki do wy apywania gryzoni. 4. Pod ogi i ciany pomieszcze, w których dokonuje si czynno ci wymienionych w ust. 1, wykonuje si ze zmywalnego, g adkiego i odpornego na cieranie materia u, atwego do czyszczenia i odka ania. 5. Opakowania, w których s sk adowane produkty po rednie, oznacza si, umieszczaj c na nich, w sposób czytelny i trwa y, nazw tego produktu Pasze lecznicze wytwarza si przy u yciu urz dze wykorzystywanych do wytwarzania mieszanek paszowych, umo liwiaj cych równomierne wymieszanie produktu po redniego z materia em paszowym oraz atwe ich czyszczenie po ka dorazowym u yciu. 2. Wytwórca pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu wyznacza osob, która b dzie odpowiedzialna za proces produkcji tych pasz Po wytworzeniu paszy leczniczej lini produkcyjn oczyszcza si poprzez: 1) wytworzenie dwóch pe nych szar mieszanki paszowej przeznaczonej na pierwszy okres odchowu zwierz t, dla których by a przeznaczona wcze niej wytworzona pasza lecznicza, lub

3 2) u ycie jednego z surowców b d cego sk adnikiem receptury mieszanki paszowej przeznaczonej na pierwszy okres odchowu zwierz t, dla których by a przeznaczona wcze niej wytworzona pasza lecznicza. 2. U yty do czyszczenia linii surowiec nale y dok adnie oznakowa oraz umie ci w wydzielonym miejscu, a nast pnie zu y do produkcji mieszanki paszowej przeznaczonej na pierwszy okres odchowu zwierz t, dla których wytworzono pasz lecznicz Wytwórca pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu prowadzi codzienny raport wytwarzania pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu, który zawiera: 1) dat wytworzenia paszy leczniczej; 2) nazw i ilo produktu po redniego u ytego danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej; 3) rodzaj i ilo paszy leczniczej nieprzeznaczonej do obrotu wytworzonej danego dnia. 4) numer i dat zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii na wytworzenie paszy leczniczej nieprzeznaczonej do obrotu z produktu po redniego oraz imi i nazwisko lekarza ; 5) dat zastosowania paszy leczniczej wraz z okre leniem dziennego zuzycia tej paszy. 2. Raport wytwarzania pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu mo e by prowadzony przy uzyciu elektronicznych no ników informacji, je eli codziennie b d dokonywane wydruki podpisane przez osob kierujac procesem produkcji pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu. 3. Raport wytwarzania pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu przechowuje si przez okres 3 lat od dnia dokonania wpisu Wytwórca pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu zapewnia, aby pasze lecznicze i lecznicze produkty po rednie by y przechowywane: 1) w nieuszkodzonych opakowaniach lub zbiornikach; 2) w warunkach zapewniaj cych ich atw identyfikacj ; 3) oddzielnie od innych pasz i materia ów paszowych w rozumieniu ustawy o paszach oraz dodatków w celu unikni cia zanieczyszczenia krzy owego;

4 4) w taki sposób, aby nie styka y si z pod o em oraz ze cianami; 5) w sposób zabezpieczaj cy je przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi. 6) w pomieszczeniach odizolowanych od róde ciep a Wytwórca pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu prowadzi wewn trzn kontrol jako ci i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarzania tych pasz, obejmuj c : 1) okresow ocen jako ci wytworzonych pasz leczniczych pod wzgl dem równomierno ci rozprowadzenia produktów po rednich w paszy, w tym w zakresie: a) zawarto ci substancji czynnej w 1 g paszy leczniczej wykonywan raz na kwarta dla ka dej substancji aktywnej, b) homogenno ci paszy leczniczej wykonywan raz na rok oraz po ka dej zmianie urz dze s u cych do wytwarzania paszy leczniczej; 2) ocen prawid owo ci i skuteczno ci stosowanych wewn trznych procedur obejmuj cych w szczególno ci: a) pobieranie prób archiwalnych, b) zabezpieczenie przed nieprawid owym cyklem produkcyjnym, c) opracowanie procedur zwalczania szkodników oraz czyszczenia urz dze i pomieszcze produkcyjnych, d) opracowanie systemu zabezpiecze przed wtórnym zanieczyszczeniem produktu; 3) kontrol czysto ci i sprawno ci urz dze s u cych do wytwarzania paszy leczniczej. 2. Sposób pobierania próbek do okresowej oceny jako ci wytworzonych pasz leczniczych w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a, jest okre lony w za czniku do rozporz dzenia. 3.Wyniki analiz s przechowywane przez okres 2 lat.

5 9. Rozporz dzenie wchodzi w ycie po up ywie 14 dni od dnia og oszenia. MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia em administracji rz dowej - rolnictwo, na podstawie 1 ust. 2 pkt. 1 rozporz dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006r. w sprawie szczegó owego zakresu dzia ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz.915). 2) Przepisy niniejszego rozporz dzenia wdra aj postanowienia dyrektywy Rady 90/167/WE z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiaj cej warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i u ycia pasz leczniczych we Wspólnocie. (Dz.Urz.WE L. 92 z , str. 42, z pó n.zm.;dz.urz.ue Polskie wydanie specjalne, rozdz.3,t.10,str.57, z pó n.zm.).

6 Za cznik do rozporz dzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia (poz ) Pasze lecznicze nieprzeznaczone do obrotu sposób pobierania próbek 1. Okre lenia 1.1 Próbka pierwotna próbka paszy leczniczej pobrana z jednego miejsca partii paszy. 1.2 Próbka ogólna próbka otrzymana po po czeniu i wymieszaniu próbek pierwotnych. 1.3 Próbka laboratoryjna cz 1.4 próbki ogólnej przeznaczona do badania laboratoryjnego. 2. Przyrz dy do pobierania próbek 2.1 Szufelki, zg bniki lub inne narz dzia. 3. Czysto Podczas pobierania próbek i obchodzenia si z nimi nale y zwróci uwag, aby zarówno partia paszy jak i próbki nie uleg y zanieczyszczeniu. Narz dzia powinny by czyste, suche i wolne od obcych zapachów. Narz dzia powinny by dok adnie oczyszczone po ka dym u yciu. 4. Pojemniki na próbki 4.1 Pojemniki na próbki powinny by takiej wielko ci aby by y prawie w ca o ci wype nione próbk. Pojemniki powinny mie mo liwo zamkni cia, aby nie mo na ich by o otworzy i ponownie zamkn bez mo liwo ci zauwa enia tego. 4.2 Czysto Pojemniki na próbki powinny by czyste, suche i wolne od obcych zapachów. 5. Post powanie 5.1 Miejsce pobrania próbek- próbki pierwotne pobiera si z ró nych miejsc partii paszy leczniczej

7 5.2 Ilo próbek pierwotnych z partii paszy leczniczej pobiera si co najmniej 3 próbki pierwotne 5.3 Sporz dzanie próbki ogólnej - próbki pierwotne wsypuje si do jednego pojemnika, dok adnie mieszamy Sporz dzanie próbki laboratoryjnej z próbki ogólnej wydzielamy oko o 0,5 kg paszy leczniczej i wsypuje si do pojemnika, w którym b dzie wys ana do laboratorium. 6. Ekspedycja próbek laboratoryjnych 6.1 Oznakowanie próbek ka da próbka laboratoryjna musi zosta oznakowana w sposób umo liwiaj cy jej identyfikacj. Opis powinien zawiera nast puj ce informacje: - rodzaj paszy leczniczej - nazwa ( nazwisko) i adres producenta paszy leczniczej - nazwa substancji aktywnej dodanej do paszy leczniczej - data produkcji paszy leczniczej 6.2. Oznakowan próbk wysy amy do wcze niej uzgodnionego laboratorium wraz ze zleceniem wykonania analizy

8 UZASADNIENIE Projekt rozporz dzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu stanowi wykonanie upowa nienia zawartego w art. 18 ust. 5 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045). Projektowane rozporz dzenie okre la wskazany w ww. przepisie zakres zwi zanych Przedstawione w projekcie rozwi zania w zakresie mo liwo ci produkcji pasz leczniczych nieprzeznaczonych do obrotu pasz z produktów po rednich przez wytwórc s nowe. Jednak e zgodnie z Dyrektyw Rady 90/167/EWG z 26 marca 1990 ustalaj cej warunki zarz dzaj ce wytwarzaniem, wprowadzeniem na rynek i u ytkowaniem pasz leczniczych we Wspólnocie, maj c na wzgl dzie zwi kszenie mo liwo ci ordynowania przez lekarzy weterynarii pasz leczniczych, a przez to zwi kszenie ich dost pno ci, a tak e przy poparciu rodowisk lekarzy weterynarii i przemys u paszowego oraz po zasi gni ciu opinii G ównego Inspektoratu Weterynarii proponuje si wprowadzenie takiej regulacji. Projekt rozporz dzenia nie podlega notyfikacji na podstawie przepisów rozporz dzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) poniewa wdra a przepisy Unii Europejskiej do krajowego porz dku prawnego. Projekt rozporz dzenia zosta zawarty w Programie prac legislacyjnych Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi na okres lipiec grudzie 2006 r. dotycz cym projektów rozporz dze. Stosownie do art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dzia alno ci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) projekt niniejszego rozporz dzenia zosta zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi.

9 OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które b dzie oddzia ywa projektowany akt normatywny. Projektowane rozporz dzenie b dzie oddzia ywa na podmioty prowadz ce dzia alno w zakresie wytwarzania pasz leczniczych i produktów po rednich. 2. Zakres przeprowadzonych konsultacji spo ecznych. W ramach prowadzonych konsultacji projekt rozporz dzenia zostanie przekazany do konsultacji do Federacji Zwi zków Producentów Rolnych, Izby Gospodarczej Handlowców, Przetwórców Zbó i Producentów Pasz, Krajowej Izby Lekarsko Weterynaryjnej, Krajowej Izby Producentów Drobiu i Pasz, Krajowej Rady Izb Rolniczych, Krajowego Zwi zku Rolników, Kó ek i Organizacji Rolniczych, Niezale nego Samorz dnego Zwi zku Zawodowego Rolników Indywidualnych Solidarno, Niezale nego Samorz dnego Zwi zku Zawodowego Solidarno, Polskiego Zwi zku Producentów Pasz, Zwi zku Zawodowego Rolnictwa Samoobrona, Polkarma Polskiego Stowarzyszenia Producentów Karmy dla Zwierz t Domowych, Krajowej Rady Drobiarstwa, Zwi zku Zawodowego Rolników Ojczyzna, Polskiego Zwi zku Hodowców i Producentów Trzody Chlewnej Polsus, Rady Gospodarki ywno ciowej, Polskiej Federacji Hodowców Byd a i Producentów Mleka oraz Polskiego Zwi zku Zrzesze Hodowców i Producentów Drobiu. 3. Wp yw projektowanego aktu normatywnego na sektor finansów publicznych, w tym bud et pa stwa i bud ety jednostek samorz du terytorialnego. Projektowane rozporz dzenie nie wp ynie na sektor finansów publicznych, w tym bud et pa stwa i bud ety jednostek samorz du terytorialnego. 4. Wp yw projektowanego aktu normatywnego na rynek pracy. Projektowane rozporz dzenie nie wp ynie na rynek pracy. 5. Wp yw projektowanego aktu normatywnego na konkurencyjno gospodarki i przedsi biorczo, w tym na funkcjonowanie przedsi biorstw. Projektowane rozporz dzenie nie b dzie mia o wp ywu na konkurencyjno gospodarki i przedsi biorczo, w tym na funkcjonowanie przedsi biorstw.

10 6. Wp yw aktu normatywnego na rozwój regionalny. Projektowane rozporz dzenie nie b dzie mia o wp ywu na sytuacj i rozwój regionalny. Opracowano w Departamencie Bezpiecze stwa ywno ci i Weterynarii: Za zgodno pod wzgl dem prawnym i redakcyjnym: