Peletki cukrowe: produkcji doustnych stałych postaci leku o modyfikowanej szybkości uwalniania substancji leczniczej.

Transkrypt

1 Peletki cukrowe: uniwersalny składnik do produkcji doustnych stałych postaci leku o modyfikowanej szybkości uwalniania substancji leczniczej Katarzyna Macur

2 Peletki Jest to granulat kształtu tu sferycznego Wielkość ść: : µm

3 Historia Historia peletek związana zana jest z dwoma waŝnymi trendami w technologii farmaceutycznej: 1) Twarde kapsułki ki Ŝelatynowe jako alternatywa dla tabletek. 2) Biofarmaceutyczna koncepcja modyfikowanego uwalniania substancji leczniczej.

4 Technologia produkcji peletek

5 Technologia produkcji peletek: zalety i wady poszczególnych metod Peletyzacja bezpośrednia: Peletyzacja pośrednia: Peletki zawierają substancję leczniczą w rdzeniu. Substancje lecznicze wraŝliwe na podwyŝszon szoną temperaturę i kontakt z uŝywanym u w produkcji peletek rozpuszczalnikiem (zwykle jest to woda) mogą być dezaktywowane. Utrata częś ęści substancji aktywnej podczas produkcji peletek (koszty!). Mniejsza odporność mechaniczna, co jest istotne podczas tworzenia otoczki. Peletki, w których substancja lecznicza stanowi warstwę pokrywającą rdzeń. MoŜliwo liwość zlecenia wyprodukowania rdzeni peletek przez wyspecjalizowanego w tej dziedzinie producenta- producent leku otrzymuje półprodukt produkt wysokiej jakości i moŝe e skoncentrować swoje działania ania na właściwej w obróbce bce substancji leczniczej. Mniejsze straty substancji aktywnej podczas produkcji peletek. Rdzenie, pokrywane warstwą substancji leczniczej i otoczką, mają większ kszą odporność na niesprzyjające warunki podczas procesu produkcji.

6 Charakterystyka jako jakościowa Peletki cukrowe skład: 1) Sacharoza 2) Skrobia kukurydziana 3)Substancje pomocnicze a) farmakologicznie niezróŝnicowane nicowane, b) ulegają trawieniu w przewodzie pokarmowym, c) zwykle występuj pują w normalnej diecie. -Wymagania, jakie muszą spełnia niać te substancje, sąs określone w odpowiednich monografiach. -Woda związana zana chemicznie z cząsteczkami skrobi nie wchodzi w reakcje z substancją aktywną i nie następuje w niej wzrost bakterii. -Nie określono jakich dokładnie substancji pomocniczych moŝna uŝywać,, jednak muszą mieć właściwą jakość ść.

7 Właściwo ciwości technologiczne peletek cukrowych Zsypywalność - Istotny parametr przy przechowywaniu i późniejszym napełnianiu kapsułek. - Mierzymy według metody podanej w EP (identyczna z międzynarodowymi standardami), - Peletki cukrowe wykazują niską zdolność do agregacji, dzięki czemu sąs łatwe w uŝyciu i przechowywaniu. Wielkość cząstek - Niezbędna jest określona wielkość peletek, jak i ich kulisty kształt, t, aby za kaŝdym razem uzyskać identyczne podanie leku. - Trudności w produkcji i kontroli jakości peletek cukrowych spowodowane róŝnicami w wielkości oczek sit. - MoŜliwo liwość uŝycia innych metod do określenia wielkości cząstek np.. metoda dyfrakcji laserowej. UŜywane U tu urządzenia sąs droŝsze, ale posiadają funkcję automatycznego przesiewania i moŝliwe jest dzięki temu analizowanie większej ilości próbek.

8 Właściwo ciwości technologiczne peletek cukrowych - c.d. Wytrzymałość mechaniczna - Istotny parametr dla późniejszego p procesu wytwarzania docelowej postaci leku. a) Ścieralność: -friabilatory uŝywane u do badań tabletek nie nadają się do badań peletek, -brak określonej metody- korzystne efekty obserwowane przy stymulacji zachowania peletek w urządzeniu do powlekania w warstwie fluidalnej oraz przy uŝyciu u friabilizatora Borna (Born Friabimat). b) Twardość ść: -urządzenia stosowane do badań tabletek nie nadają się do badań peletek, -uŝywany- odpowiednio zmodyfikowany-aparat aparat do badania struktury Ŝywności. Powierzchnia - WaŜny parametr z biofarmaceutycznego punktu widzenia- pozwala dobrać procedurę powlekania tak, aby uzyskać właściwe uwalnianie substancji leczniczej z postaci leku. - MoŜliwo liwość określenia powierzchni-na na-masę peletki.

9 Podsumowanie Dzięki unikalnym właściwow ciwościom ciom technologicznym peletki cukrowe to kluczowy składnik wielu stałych postaci leków.

10 Dziękuj kuję za uwagę