(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/GB98/00907

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (21) Numer zgłoszenia: (22) Data zgłoszenia: (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/GB98/00907 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: , W098/45470, PCT Gazette nr 41/98 (13) B1 (51) IntCl7 C12Q 1/22 A61L2/26 (54) Urządzenie do sprawdzania skuteczności niszczenia mikroflory i mikrofauny przez płyn i sposób do oceny skuteczności biologicznej płynu (30) Pierwszeństwo: ,GB, (73) U praw niony z patentu: ALBERT BROWNE LIMITED, Leicester, GB (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 10/00 (72) Twórcy w ynalazku: Philip Richard James, Southampton, GB Richard Mark Bancroft, Leicestershire, GB (4 5) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 05/05 (74) Pełnom ocnik: Balińska Ewa, PO LSERVICE Sp z 0.0 PL B1 (57)1 Urządzenie do sprawdzania skuteczności niszczenia mikroflory i mikrofauny przez płyn, zawierające naczynie, element dla wprowadzenia określonej objętości płynu do naczynia przez wlot oraz porowaty filtr umieszczony pomiędzy wlotem i naczyniem, przy czym filtr ma wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania organizmów aktywnych biologicznie, znam ienny tym, ze naczynie (2) zawiera określoną ilość organizmów aktywnych biologicznie 12. Sposób do oceny skuteczności biologicznej płynu, w którym stosuje się naczynie połączone z wlotem, zaś wlot jest oddzielony od naczynia przez porowaty filtr mający wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania organizmów aktywnych biologicznie, przy czym przez wlot wprowadza się określoną objętość płynu do naczynia, usuwa się płyn z naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr, wprowadza się do naczynia pożywkę dla organizmów aktywnych biologicznie i ocenia się czy zachodzi wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce, znamienny tym, ze stosuje się naczynie (2) zawierające znaną liczbę organizmów aktywnych biologicznie.

2 Urządzenie do sprawdzania skuteczności niszczenia mikroflory i mikrofauny przez płyn i sposób do oceny skuteczności biologicznej płynu Zastrzeżenia patentowe 1. Urządzenie do sprawdzania skuteczności niszczenia mikroflory i mikrofauny przez płyn, zawierające naczynie, element dla wprowadzenia określonej objętości płynu do naczynia przez wlot oraz porowaty filtr umieszczony pomiędzy wlotem i naczyniem, przy czym filtr ma wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania organizmów aktywnych biologicznie, znamienne tym, że naczynie (2) zawiera określoną ilość organizmów aktywnych biologicznie. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że naczynie (2) ma postać strzykawki. 3. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że porowaty filtr (7) jest umieszczony w zespole filtru (6) dołączonym do strzykawki. 4. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że strzykawka i porowaty filtr (7) są jednorazowego użytku. 5. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, ze strzykawka jest z polietylenu lub polipropylenu. 6. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że zespół filtru (6) ma obudowę z polietylenu, polichlorku winylu, polipropylenu, polistyrenu lub podobnych polimerów. 7. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, ze zespół filtru (6) zawiera membranę filtru. 8. Urządzenie według zastrz. 7, znamienne tym, ze membrana filtru ma postać krążka. 9. Urządzenie według zastrz. 7 albo 8, znamienne tym, że membrana filtru jest z materiału wybranego z grupy zawierającej estry celulozy, politetrafluoroetylen, dwufluorek poliwinilidenu, nylon, poliwęglan i włókno szklane. 10. Urządzenie według zastrz. 9, znamienne tym, ze membrana jest z politetrafluoroetylenu. 11. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, ze wyznaczona ilość biologicznie aktywnych organizmów jest rozmieszczona na filtrze (7) po tej stronie filtra (7), która jest połączona ze strzykawką. 12. Sposób do oceny skuteczności biologicznej płynu, w którym stosuje się naczynie połączone z wlotem, zaś wlot jest oddzielony od naczynia przez porowaty filtr mający wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania organizmów aktywnych biologicznie, przy czym przez wlot wprowadza się określoną objętość płynu do naczynia, usuwa się płyn z naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr, wprowadza się do naczynia pożywkę dla organizmów aktywnych biologicznie i ocenia się czy zachodzi wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce, znamienny tym, że stosuje się naczynie (2) zawierające znaną liczbę organizmów aktywnych biologicznie. 13. Sposób według zaostrz. 12, znamienny tym, że pomiędzy etapem wprowadzania określonej objętości płynu do naczynia przez wlot oraz etapem usuwania płynu z naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr stosuje się opóźnienie czasowe i/lub stosuje się opóźnienie czasowe pomiędzy etapem wprowadzania do naczynia pożywki dla organizmów aktywnych biologicznie i etapem oceniania czy zachodzi wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce. 14. Sposób według zastrz. 12, znamienny tym, że ponadto prowadzi się co najmniej jeden etap przemywania pomiędzy etapem usuwania płynu z naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr a etapem wprowadzania do naczynia pożywki dla organizmów aktywnych biologicznie. 15. Sposób według zastrz. 12, znamienny tym, że ocenia się czy zachodzi wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce poprzez badanie wzrokowe. * * *

3 Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do sprawdzania skuteczności niszczenia mikroflory i mikrofauny przez płyn i sposób do oceny skuteczności biologicznej płynu, w szczególności płynu sterylizującego Znane są sposoby oceny skuteczności procesu sterylizacji polegające na ogólnym ocenianiu przy wykorzystaniu wskaźników biologicznych, które składają się ze znanej liczby mikroorganizmów, o których wiadomo, że mają dużą odporność na określony proces, dołączonych do lub zawieszonych w obojętnym nośniku. Dla większości procesów sterylizacyjnych użycie przetrwalników bakteryjnych w posiewie na papierowym krążku nośnika jest wystarczające. Jednakże, gdy mamy do czynienia z płynną substancją sterylizującą istnieje niebezpieczeństwo uwolnienia przetrwalników bakteryjnych do płynnego czynnika sterylizującego. Dlatego konwencjonalne nośniki są nieodpowiednie ze względu na prawdopodobieństwo zakażenia płynu sterylizującego. Obecnie zostało wynalezione urządzenie oraz sposób, które rozwiązują lub zasadniczo łagodzą problem związany z konwencjonalnymi sposobami badania płynnych substancji sterylizujących. Urządzenie do sprawdzania skuteczności niszczenia mikroflory i mikrofauny przez płyn, zawierające naczynie, element dla wprowadzenia określonej objętości płynu do naczynia przez wlot oraz porowaty filtr umieszczony pomiędzy wlotem i naczyniem, przy czym filtr ma wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania organizmów aktywnych biologicznie, według wynalazku charakteryzuje się tym, że naczynie zawiera określoną ilość organizmów aktywnych biologicznie. Korzystnie, naczynie ma postać strzykawki. Korzystnie, porowaty filtr jest umieszczony w zespole filtru dołączonym do strzykawki. Korzystnie, strzykawka i porowaty filtr są jednorazowego użytku. Korzystnie, strzykawka jest z polietylenu lub polipropylenu. Korzystnie, zespół filtru ma obudowę z polietylenu, polichlorku winylu, polipropylenu, polistyrenu lub podobnych polimerów. Korzystnie, zespół filtru zawiera membranę filtru. Korzystnie, membrana filtru ma postać krążka. Korzystnie, membrana filtru jest z materiału wybranego z grupy zawierającej estry celulozy, politetrafluoroetylen, dwufluorek poliwinilidenu, nylon, poliwęglan i włókno szklane. Korzystnie, membrana jest z politetrafluoroetylenu. Korzystnie, wyznaczona ilość biologicznie aktywnych organizmów jest rozmieszczona na filtrze po tej stronie filtra, która jest połączona ze strzykawką. Sposób do oceny skuteczności biologicznej płynu, w którym stosuje się naczynie połączone z wlotem, zaś wlot jest oddzielony od naczynia przez porowaty filtr mający wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania organizmów aktywnych biologicznie, przy czym przez wlot wprowadza się określoną objętość płynu do naczynia, usuwa się płyn z naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr, wprowadza się do naczynia pożywkę dla organizmów aktywnych biologicznie i ocenia się czy zachodzi wzrost organizmów aktyw nych biologicznie w pożywce, według w ynalazku charakteryzuje się tym, ze stosuje się naczynie zawierające znaną liczbę organizmów aktywnych biologicznie. Korzystnie, pomiędzy etapem wprowadzania określonej objętości płynu do naczynia przez wlot oraz etapem usuwania płynu z naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr stosuje się opóźnienie czasowe i/lub stosuje się opóźnienie czasowe pomiędzy etapem wprowadzania do naczynia pożywki dla organizmów aktywnych biologicznie i etapem oceniania czy zachodzi wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce. Korzystnie, ponadto prowadzi się, co najmniej jeden etap przemywania pomiędzy etapem usuwania płynu z naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr a etapem wprowadzania do naczynia pożywki dla organizmów aktywnych biologicznie. Korzystnie, ocenia się czy zachodzi wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce poprzez badanie wzrokowe. Zalety urządzenia według wynalazku wynikają z tego, że urządzenie zawiera naczynie, element dla wprowadzenia określonej objętości płynu do naczynia przez wlot i filtr porowaty

4 umieszczony pomiędzy wlotem i naczyniem, zaś w naczyniu zawarta jest określona ilość organizmów aktywnych biologicznie, a filtr ma wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania tych organizmów. Zalety sposobu oceny skuteczności biologicznej płynu według wynalazku wynikają z tego, że stosuje się naczynie połączone z wlotem i zawierające znaną ilość organizmów aktywnych biologicznie, w którym wlot jest oddzielony od naczynia przez filtr porowaty mający wymiar porów odpowiedni dla zatrzymania tych organizmów (etap a), co umożliwia wprowadzenie określonej objętości płynu do naczynia przez wlot (etap b), usunięcie płynu do naczynia przez wlot lub przez wylot zaopatrzony w podobnie skuteczny filtr (etap c), wprowadzenie do naczynia pożywki dla organizmów aktywnych biologicznie (etap d) oraz stwierdzenie czy ma miejsce wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce (etap e). Urządzenie i sposób według wynalazku są korzystne po pierwsze dlatego, że umożliwiają badanie skuteczności niszczenia mikroflory i mikrofauny przez płyn bez ryzyka zakażenia płynu organizmami stosowanymi w procedurze badawczej. W korzystnym przykładzie wykonania wynalazku naczynie przyjmuje postać strzykawki. Tłok strzykawki jest stosowany do pobierania określonej objętości płynu, a następnie do wydalenia płynu i pobrania pożywki. Zalety rozwiązania według wynalazku polegają na tym, że filtr jest korzystnie umieszczony w zespole filtru dołączonym do strzykawki, zaś zarówno strzykawka jak i filtr są korzystnie elementami jednorazowego użytku. Strzykawka jest korzystnie z polietylenu lub polipropylenu wyposażona w szyjkę zamykającą, ogólnie o pojemności nie przekraczającej dziesięciu milimetrów. Zespół filtru jest korzystnie, szczelnym zespołem jednorazowego użytku, którego obudowa może zawierać polietylen, polichlorek winylu, polipropylen, polistyren lub podobne polimery. Obudowa korzystnie zawiera wlot z szyjką zamykającą. Zespół filtru korzystnie zawiera membranę filtru korzystnie w postaci krążka. Membrana może składać się z estrów celulozy, politetrafluoroetylenu, dwufluorku poliwinilidenu, nylonu, poliwęglan, lub dowolnego innego odpowiedniego polimeru lub materiału z włókna szklanego. Ponadto membrana może być wstępnie obrabiana, aby wytworzyć obszary hydrofilowe i hydrofobowe. Szczególne zalety wykazuje materiał membrany w postaci politetrafluoroetylenu. Najkorzystniej wyznaczona ilość biologicznie aktywnych organizmów jest położna na filtrze po stronie filtra połączoną ze strzykawką. Organizmy mogą być rozmieszczone na membranie, przy zastosowaniu kilku metod, w tym przepuszczania zawiesiny organizmów przez membranę lub nakładania zawiesiny organizmów w parującym rozpuszczalniku na membranę i odparowanie rozpuszczalnika. Sposób według wynalazku może zawierać opóźnienia czasowe pomiędzy etapami b) i c) i/lub pomiędzy etapami d) i e). Ponadto jeden lub więcej etapów przemywania, np. zawierający wprowadzenie i usuniecie czynnika przemywającego np. wody może mieć miejsce pomiędzy etapami c) i d). Etap stwierdzenia czy ma miejsce wzrost organizmów aktywnych biologicznie w pożywce, może zawierać badanie wzrokowe np. na obecność zmętnienia. Sposób i urządzenie według wynalazku mogą być stosowane dla dowolnej postaci organizmów aktywnych biologicznie, które są typowo zabijane przy zastosowaniu płynnej substancji sterylizującej. Jednym z przykładów są przetrwalniki bakterii. Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania uwidoczniono na rysunku, na którym przedstawiono urządzenie według wynalazku w przekroju. Odnosząc się do rysunku, urządzenie 1 do badania skuteczności płynu sterylizującego, zawiera przezroczystą strzykawkę jednorazowego użytku z tworzywa sztucznego stanowiącego naczynie 2 z tłokiem 3, strzykawka ma dyszę 4, która jest umocowana w odpowiedniej szyjce zamykającej 5 zespołu filtru 6. Zespół filtru 6 jest także jednorazowego użytku i jest wykonany z przezroczystego tworzywa sztucznego, korzystnie jest w formie wydrążonego dysku. Zespół filtru 6 zawiera górną i dolną (jak widać na rysunku) połówki 6a i 6b, które są połączone na ich wspólnym obwodzie i które obejmują krążek porowatego filtra 7 w postaci porowatej membrany. Dolna połówka 6b ma środkowy otwarty kurek 8, na który jest nałożony dziobek 9.

5 Na górnej (jak pokazano na rysunku) powierzchni krążka membrany, stanowiącej porowaty filtr 7 jest nałożona znana ilość przetrwalników bakterii. W zalecanym przykładzie wykonania sposobu według wynalazku, określona ilość badanego płynu sterylizującego jest wprowadzona przez podniesienie tłoka 3 do urządzenia 1 (to jest przez pokrytą znaną ilością przetrwalników bakterii membranę stanowiącą porowaty filtr 7 połączoną przez wlot ze strzykawką stanowiącą naczynie 2 i może pozostawać w urządzeniu przez czas wymagany dla sterylizacji. Na koniec tego okresu substancja sterylizująca jest usunięta z urządzenia 1 przez obniżenie tłoka 3 i wyrzucona. Dla usunięcia resztek substancji sterylizującej, równa ilość zdejonizowanej lub oczyszczonej wody jest wprowadzana do urządzenia 1 i usuwana, przy czym etap ten jest powtarzany. Równa ilość określonej pożywki, o której wiadomo, że wspiera wzrost przetrwalników bakterii, jest następnie wciągana do urządzenia 1 i jest utrzymywana w określonych warunkach. Jeśli jest to potrzebne lub pożądane, kapturek lub podobny element może być nałożony na dziobek 9 po wprowadzeniu pożywki. Na koniec tego etapu czynnik znajdujący się w urządzeniu 1 może być sprawdzany wizualnie dla stwierdzenia zmętnienia. Jeśli czynnik ma taką samą przejrzystość jak przed inkubacją to wskazuje, ze zaszła sterylizacja, a więc substancja sterylizująca jest skuteczna.

6 Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 2,00 zł.