CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AUROFAC 100 GRANULAR 100 mg/1g premiks leczniczy dla świń, kur, indyków i kaczek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Chlortetracykliny chlorowodorek 100 mg/1 g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks leczniczy 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnia, kura, indyk, kaczka 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Zwalczanie zakażeń układu oddechowego i ogólnych zakażeń u świń, kur, indyków i kaczek spowodowanych przez bakterie wrażliwe na chlortetracyklinę. Świnie: Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Haemophilus parasuis, Leptospira spp., Lawsonia intracellularis, Mycoplasma spp., Pasteurella multocida, Streptococcus suis Kury, indyki, kaczki: Escherichia coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na tetracyklinę i u przeżuwaczy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać wdychania pyłu powstałego podczas mieszania produktu z paszą. W trakcie podawania produktu należy stosować odzież ochronną (rękawice, okulary). Osoby nadwrażliwe na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Obrzęk twarzy, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są poważnymi działaniami niepożądanymi i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. W przypadku rozwinięcia się objawów, takich jak np.: zaczerwienieni skóry, należy udać się do lekarza i pokazać informację dotycząca produktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

3 Tetracyklina może powodować reakcje alergiczne podczas ekspozycji na światło słoneczne. Antybiotyk może również powodować przebarwienia uzębienia mlecznego i stałego Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w okresie ciąży. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dwu- i trójwalentne jony (np. Fe, Al., Mg, Ca) mogą tworzyć nierozuszczalne związki z tetracyklinami powodując obniżenie absorpcji. Nie należy stosować produktu razem z innymi lekami potencjalnie neurotoksycznymi, np. antybiotykami amino glikozydowymi. 4.9 Dawkowanie i droga podawania W warunkach przeciętnego zużycia paszy zmieszanie 3 kg premiksu AUROFAC 100 GRANULAR z 1 toną paszy pełnoporcjowej (uzyskuje się koncentrację 300 ppm chlortetracykliny) zapewnia docelową dawkę średnią: - dla świń mg/kg masy ciała dziennie, - dla kurcząt, indyków, kaczek mg/kg masy ciała dziennie. Pasza lecznicza powinna być podawana chorym zwierzętom przez okres 5-7 dni. Podczas leczenia nie należy podawać innej paszy Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Chlortetracyklina charakteryzuje się niską toksyczności i posiada szeroki margines bezpieczeństwa stosowania Okresy karencji Tkanki jadalne: świnia 10 dni kura 3 dni indyk 3 dni kaczka 3 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA Właściwości farmakodynamiczne Chlortetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin posiadającym szerokie spektrum działania bakteriostatycznego, które obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (np. większość E. coli, Actionobacillus sp., Haemophilus sp., Bacillus sp., Bordetella sp., Brucella sp., Clostridium sp., Corynobacterium sp., Klebsiella sp., Pasteurella sp., Salmonella sp. oraz wrażliwe na chlotetracykliny Staphylococcus i Streprtococcus). Produkt wykazuje również aktywność przeciw leptospirom, mykoplazmom (chroniczna choroba układu oddechowego CRD), riketsjom i niektórym wirusom. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

4 Farmakokinetyka CTC wykazuje podobny wzorzec u wszystkich gatunków, łącznie ze zwierzętami laboratoryjnymi. Chlortetracyklina jest szybko, ale w ograniczonym stopniu, wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym jest absorbowana w 20%. Szczytowe wartości poziomu antybiotyku sa wykrywane od 2 do 8 godzin po zastosowaniu pojedynczej dawki. Nie jest kompletnie metabolizowana, wydalana jest zarówno z kałem, jak i z moczem. Nerki i wątroba biorą udział w wydalaniu chlortetracykliny u zwierząt laboratoryjnych, drobiu, świń i bydła. Usuwanie jej z moczem następuje w ciągu godziny po podaniu doustnym, ale pierwsza faza wydalania następuje z kałem lub bezpośrednio przez drogi żółciowe. Chlortetracyklina podawana doustnie świniom w paszy czy w wodzie jest szybko wchłaniania do krwiobiegu i rozprowadzana do tkanek organizmu. U świń poziom wchłaniania wynosi 17-19%. Stężenie CTC w płucach dwukrotnie przewyższa poziom osiągnięty we krwi. Pozostałości chlortetracykliny w tkankach jadalnych na najwyższym poziomie utrzymują się w nerkach, wątrobie, w mięśniach i tłuszczu jest ich znacznie mniej. Po zaprzestaniu podawania leku stężenie CTC ulega gwałtownemu zmniejszeniu. Chlortetrayklina podawana doustnie brojlerom jest szybko wchłaniania i wydalana. Szczytowe poziomy stężeń utrzymują się od 6 do 8 godzin po podaniu w paszy lub w wodzie. Po zakończeniu leczenia koncentracja CTC szybko ulega zmniejszeniu. Produkt podawany indykom w wodzie lub w paszy jest szybko wchłaniany, rozprowadzany do tkanek i wydalany. Szczytowe poziomy stężeń CTC utrzymują się od 2 do 6 godzin po podaniu. Stopień wchłaniania jest uzależniony od poziomu wapnia w diecie i może być zwiększony przez dodanie do paszy kwasu cytrynowego. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Wapnia siarczan dwuwodny 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni Okres ważności po dodaniu paszy sypkiej: 3 miesiące Okres ważności po dodaniu do paszy granulowanej: 3 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C Po użyciu szczelnie zamknąć opakowanie Nie przechowywać razem ze środkami żywienia zwierząt. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Worki z LDPE zawierające 3 kg, 12 kg, 20 kg lub 25 kg produktu.

5 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B warszawa 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1390/03 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.

6 ETYKIETO -ULOTKA AUROFAC 100 GRANULAR 100 mg/1 g premiks leczniczy dla świń, kur, indyków i kaczek 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ADRES WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca: Zoetis Medolla Manufacturing S.r.l. Via Rubadello Medolla (MO) Włochy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Chlorotetracykliny chlorowodorek 100 mg/1 g 3. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Worki z LDPE: 3 kg, 12 kg, 20 kg lub 25 kg. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zwalczanie zakażeń układu oddechowego i ogólnych zakażeń u świń, kur, indyków i kaczek spowodowanych przez bakterie wrażliwe na chlorotetracyklinę. Świnie: Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Haemophilus parasuis, Leptospira spp., Lawsonia intracellularis, Mycoplasma spp., Pasteurella multocida, Streptococcus suis Kury, indyki, kaczki: Escherichia coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na tetracyklinę i u przeżuwaczy. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Tetracyklina może powodować reakcje alergiczne podczas ekspozycji na światło słoneczne. Antybiotyk może również powodować przebarwienia uzębienia mlecznego i stałego. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

7 W warunkach przeciętnego zużycia paszy zmieszanie 3 kg premiksu AUROFAC 100 GRANULAR z 1 toną paszy pełnoporcjowej (uzyskuje się koncentrację 300 ppm chlortetracykliny) zapewnia docelową dawkę średnią: - dla świń mg/kg masy ciała dziennie, - dla kurcząt, indyków, kaczek mg/kg masy ciała dziennie. Pasza lecznicza powinna być podawana chorym zwierzętom przez okres 5-7 dni. Podczas leczenia nie należy podawać innej paszy. 8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak 9. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: świnia 10 dni kura 3 dni indyk 3 dni kaczka 3 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Po użyciu szczelnie zamknąć opakowanie. Nie przechowywać razem ze środkami żywienia zwierząt. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności: 14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, 3 miesiące po zmieszaniu z paszą sypką, 3 tygodnie po zmieszaniu z paszą granulowaną. 11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Unikać wdychania pyłu powstałego podczas mieszania produktu z paszą. W trakcie podawania produktu należy stosować odzież ochronną (rękawice, okulary). Osoby nadwrażliwe na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Obrzęk twarzy, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są poważnymi działaniami niepożądanymi i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. W przypadku rozwinięcia się objawów takich jak np. zaczerwienienie skóry, należy udać się do lekarza i pokazać informację dotyczącą produktu. Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Dwu- i trójwalentne jony (np. Fe, Al, Mg, Ca) mogą tworzyć nierozpuszczalne związki z tetracyklinami powodując obniżenie absorpcji. Nie należy stosować produktu razem z innymi lekami potencjalnie neurotoksycznymi np. antybiotykami aminoglikozydowymi. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNCIZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

8 Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 13. NAPIS WYŁACZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NUMER SERII Numer serii: 16. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 17. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1390/ DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO- ULOTKI 08/ INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.