CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO. ENDOCOX, 25 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ENDOCOX, 25 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Toltrazuryl 25 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania w wodzie do picia. JasnoŜółta, przezroczysta ciecz. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Kura, indyk Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie kokcydiozy kurcząt rzeźnych, kurcząt przeznaczonych do reprodukcji oraz indyków. ENDOCOX jest skuteczny przeciw następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria: Kury: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. tenella, E. mitis, E. necatrix. Indyki: E. adenoides, E. meleagrimitis Przeciwwskazania Brak Specjalne ostrzeŝenia dotyczące stosowania u kaŝdego z docelowych gatunków zwierząt Brak Specjalne środki ostroŝności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostroŝności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom ENDOCOX jest roztworem alkalicznym. Podczas przygotowywania (albo sporządzania) i stosowania roztworu do picia naleŝy uŝywać gumowych rękawic oraz okularów ochronnych. Po przypadkowym kontakcie preparatu ze skórą lub oczami naleŝy natychmiast przepłukać te miejsca wodą. Podczas podawania preparatu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu. Przy stęŝeniu niŝszym niŝ 1 ml preparatu ENDOCOX do 1000 ml wody moŝe wystąpić wytrącanie się osadu. Zaleca się przygotowanie świeŝego roztworu w dniu podania Działania niepoŝądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie stwierdzono.

2 4.7. Stosowanie w ciąŝy, laktacji lub w okresie nieśności ENDOCOX moŝe być stosowany u niosek w okresie nieśności w stadach hodowlanych Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji ENDOCOX moŝe być stosowany łącznie z powszechnie uŝywanymi dodatkami do pasz i produktami leczniczymi weterynaryjnymi Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Dawka terapeutyczna dla kur i indyków wynosi 7 mg toltrazurylu / kg masy ciała na dzień. Podawać w wodzie do picia w ciągu kolejnych 2 dni w ilości 1 ml preparatu na 1 litr wody stale dostępnej, tj. przez 24 godziny na dobę, lub 3 ml preparatu na 1 litr wody dostępnej przez 8 godzin dziennie. Okres leczenia trwa 2 kolejne dni. W przypadku cięŝkich infekcji leczenie moŝna powtórzyć po 5 dniach. Droga podania: w wodzie do picia. Preparat naleŝy sporządzić bezpośrednio przed podaniem. Wstrząsnąć przed uŝyciem Podczas przygotowywania roztworu naleŝy zachować ogólne zasady bezpieczeństwa (patrz pkt. 4.5) Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŝeli niezbędne 5-krotnie zwiększona dawka jest dobrze tolerowana przez zwierzęta, jednak moŝe wystąpić nieznaczne obniŝenie spoŝycia wody i paszy Okres(-y) karencji Tkanki jadalne kur 14 dni. Tkanki jadalne indyków 16 dni. Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe Kod ATCvet: QP51 AJ Właściwości farmakodynamiczne Toltrazuril wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko kokcydiom z rodzaju Eimeria u kur i indyków. Działanie kokcydiobójcze stwierdza się na wszystkich etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego pasoŝytów, co prowadzi do ich śmierci. Toltrazuril powoduje zmiany w strukturze komórki (min. w retikulum endoplazmatycznym i aparacie Golgiego) na róŝnych etapach rozwoju, jak równieŝ wywołuje zaburzenia w okołojądrowej przestrzeni komórkowej, co prowadzi do zaburzenia w podziale jądra komórkowego pasoŝyta. Ponadto Toltrazuril wpływa na redukcję ilości enzymów wewnątrzkomórkowych Eimeria, które biorą udział w jego łańcuchu oddechowym. Toltrazuril nie wpływa w Ŝaden sposób na komórki gospodarza i nie hamuje procesu powstania spontanicznej odporności na zakaŝenie Właściwości farmakokinetyczne Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu. Po podaniu doustnym wchłania się w przewodzie pokarmowym w około 50%, osiągając najwyŝsze stęŝenie w wątrobie i nerkach. W organizmie nie ulega kumulacji. Półokres eliminacji wynosi 48 godzin. Lek jest wydalany z kałem, głównie w postaci sulfonu.

3 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych Trolamina Powidon K 30 Sodu wodorotlenek, roztwór 20% Makrogol Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane Okres waŝności (w tym jeŝeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŝy. 14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. 24 godziny po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 o C Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelka PET z zakrętką z HDPE oraz miarką z PP, zawierająca 100 ml. Butelka HDPE z zakrętką z LDPE oraz miarką z PP, zawierająca 1000 ml Szczególne środki ostroŝności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŝytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŝeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleŝy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta Skierniewice 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAśY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEśELI DOTYCZY Nie dotyczy.

4 A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji czynnej(-ych) Hubei Longxiang Pharmaceutical Co Ltd Longping Wuli Wuxue Hubei P.R Chiny Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Biofaktor Sp. z o.o., ul. Czysta Skierniewice B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Toltrazuryl w produkcie Endocox jest(są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010: Substancja(e) czynna(e) farmakologicz nie Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierząt MRL Tkanki celowe Inne postanowienia Toltrazuril Sulfon toltrazurilu Drób 100 µg/kg 200 µg/kg 600 µg/kg 400 µg/kg Mięśnie Skóra+tłuszcz Wątroba Nerki Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PRZECZPOSPOLITEJ POLSKIEJ Podmiot odpowiedzialny złoŝył następujące zobowiązania dotyczące jakości:

6 - do przeprowadzenia walidacji procesu wytwarzania produktu Endocox dla trzech pierwszych serii produkcyjnych i przedstawienia wyników walidacji bezpośrednio po ich wykonaniu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, - do przedstawienia w Urzędzie Rejestracji certyfikatów analitycznych 3 pierwszych serii produkcyjnych produktu leczniczego Endocox bezpośrednio po wyprodukowaniu serii.