Narodowy Program Zwalczania Grypy Wyzwania Legislacyjne. Michał Czarnuch Senior Associate. Warszawa Kwiecień 2013 r.

Transkrypt

1 Narodowy Program Zwalczania Grypy Wyzwania Legislacyjne Michał Czarnuch Senior Associate Warszawa Kwiecień 2013 r.

2 Wybrane obszary działań w ramach Narodowej Strategii Zwalczania Grypy w Polsce Narodowa Strategia Zwalczania Grypy zidentyfikowała obszary, które mogą odgrywać kluczową rolę w zwiększeniu poziomu wyszczepialności w populacji polskiej, przy czym szczególne wyzwania prawne wiążą się z następującymi obszarami: Pracownicy ochrony zdrowia; Dostęp i finansowanie szczepień. Analiza obowiązujących przepisów we wskazanych wyżej obszarach i praktyka ich stosowania wskazuje, że przepisy te są niespójne, nie tworzą odpowiednich bodźców, piętrzą natomiast bariery ograniczające poziom wyszczepialności. Bariery te mają charakter finansowy lub niefinansowy. Zdrowie i życie obywateli, będące dobrami chronionymi konstytucyjnie wymagają niewątpliwie od prawodawcy podjęcia szczególnych działań zmierzających do zwiększenia ochrony tych dóbr. Przy czym zmiany złego prawa często nie wymagają dodatkowych środków, a jedynie dobrej woli rządzących. 2

3 Pracownicy ochrony zdrowia 3

4 Szczepienia personelu medycznego Istnieje wiele argumentów przemawiających za koniecznością zwiększenia poziomu wyszczepialności personelu medycznego. Szczepienie przeciw grypie nie tylko chroni zdrowie osób udzielających świadczeń i tym samym może wpłynąć korzystnie na cały system ochrony zdrowia, lecz przede wszystkim chroni pacjentów, szczególnie z grup ryzyka. Zwiększenie poziomu wyszczepialności w tej grupie może być osiągnięte m.in. za pomocą: Aktów prawa wewnętrznego obowiązujące w miejscu pracy (np. regulaminy pracy itp.) Rozwiązań o charakterze systemowym o zasięgu ogólnokrajowym: a) wprowadzenie obowiązkowych szczepień przeciw grypie dla pracowników ochrony zdrowia, analogicznie do obecnie obowiązkowego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) dla osób wykonujących zawód medyczny i narażonych na zakażenie (analizowane w dalszej części prezentacji); b) wprowadzenie obowiązku szczepień przeciw grypie do warunków umowy o świadczenie usług medycznych z Narodowym Funduszem Zdrowia. 4

5 Zarządzenia Prezesa NFZ Warunki udzielania świadczeń Opis mechanizmu: Prezes NFZ określa, w zarządzeniu na podstawie art. 146 ust. 1 pkt. 1 i 3 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, warunki zawierania i realizacji umów w określonym rodzaju, które muszą spełnić świadczeniodawcy. Rekomendacja: Zmiana zarządzenia/zarządzeń Prezesa NFZ dotyczących wymogów, jakie muszą spełnić świadczeniodawcy, przez dodanie obowiązku obligującego świadczeniodawcę, osoby przez niego zatrudnione lub udzielające świadczeń w jego imieniu (na innej podstawie niż umowa o pracę), a także osoby, którym udzielanie świadczeń powierzył, do zaszczepienia się przeciwko grypie. Zmiana ta powinna nastąpić w związku z ryzykiem zakażenia pacjentów podczas wykonywania świadczeń we wszystkich placówkach lub tylko w tych rodzajach placówek, w których ryzyko zakażenia wirusem grypy jest najwyższe (opieka hospicyjna i paliatywna). 5

6 Ogólne Warunki Umów o udzielanie opieki zdrowotnej Opis mechanizmu: Ogólne warunki umów o udzielanie opieki zdrowotnej stanowią załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia wydanego na podstawie art. 137 ust. 9 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Obowiązujące Ogólne Warunki Umów (OWU), stanowiące załącznik do rozporządzenie Ministra Zdrowia z 6 maja 2008 r., określają zasady udzielania 15 podstawowych rodzajów świadczeń. Rekomendacja: Zmiana rozporządzenia Ministra Zdrowia, czyli dodanie do OWU warunku obligującego świadczeniodawcę, osoby przez niego zatrudnione lub udzielające świadczeń w jego imieniu (na innej podstawie niż umowa o pracę), a także osoby, którym udzielanie świadczeń powierzył, do zaszczepienia się przeciw grypie. Zmiana ta powinna nastąpić w związku z ryzykiem zakażenia pacjentów podczas wykonywania świadczeń we wszystkich placówkach lub tylko w tych rodzajach placówek, w których ryzyko zakażenia wirusem grypy jest najwyższe (opieka hospicyjna i paliatywna). 6

7 Dostępność szczepień ograniczenie barier niefinansowych Praktyka Doradztwa dla Branży Farmaceutycznej i Biotechnologii 7

8 Problemy związane z barierami niefinansowymi Istnieje kilka zagadnień prawnych, które mają negatywny wpływ na dostępność szczepień: Problem nabycia i podania szczepionki pacjentowi (zagadnienie obrotu produktami leczniczymi); Problem pobierania opłaty przez świadczeniodawców w wysokości kosztów zakupu szczepionki i wysokości tej opłaty; Miejsce wykonania szczepienia przeciw grypie; Osoby uprawnione do wykonywania szczepienia. 8

9 Dostępność szczepień w gabinecie indywidualnym/ podmiocie leczniczym Prawo farmaceutyczne Ustawa o świadczeniach UDL Prawo farmaceutyczne Podmiot Podmiot leczniczy Praktyka indywidualna Nabycie szczepionek Możliwość nabycia w hurtowni, możliwość podania pacjentowi Brak możliwości nabycia w hurtowni, sporne czy może podać własną szczepionkę pacjentowi Pobieranie opłat Koszt szczepionki jako części świadczenia gwarantowanego niefinansowana przez NFZ małe ryzyko, problem co jest kosztem zakupu szczepionki Pobieranie opłat bardziej ryzykowne skoro podanie szczepionki to obrót, to pobieranie opłat to sprzedaż Przyczyna braku dostępności w szczepionek w podmiocie leczniczym Przyczyny wędrówek pacjentów między gabinetem lekarskim, a apteką. 9

10 Możliwość nabycia szczepionki ZOZ (podmiot leczniczy) Art. 78 ust. 1 pkt. 3 Ustawy prawo farmaceutyczne obliguje hurtownika do dostarczania produktów leczniczych osobom wyłącznie uprawnionym. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej do podmiotów tych należą zakłady opieki zdrowotnej (stara nomenklatura!! obecnie podmiot leczniczy) - Prawo do zaopatrywania się w hurtowni przysługuje również lekarzom, felczerom oraz pielęgniarkom i położnym, przy czym w ich przypadku możliwość ta jest ograniczona do niewielkiej liczby produktów leczniczych Uwagi: Prawo farmaceutyczne i analizowane rozporządzenie rozgraniczają zakup leków przez ZOZ-y oraz przez wskazane osoby wykonujące zawód medyczny; Dla możliwości zakupu nie ma znaczenia rodzaj ZOZ-u, czy też fakt posiadania umowy z NFZ; Brak obowiązku zakupu przez ZOZ-y szczepionek w aptece; ZOZ y nie mogą prowadzić obrotu szczepionkami. 10

11 Możliwość nabycia szczepionki indywidualna/grupowa praktyka Zgodnie z art. 46 ust. 1 i 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych. Co więcej art. 68 ust. Prawa farmaceutycznego wyraźnie wskazuje, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Nie uznaje się jednak za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta przez lekarza, produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego. Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie stosowane przez lekarza (prowadzącego własną praktykę) został umieszczony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. W wykazie tym nie ma szczepionek. Lekarze prowadzący własną praktykę lekarską mogą się zaopatrywać w hurtowniach farmaceutycznych w produkty wskazane we w wspomnianym wykazie. Tym samym lekarze prowadzący indywidualne i grupowe praktyki lekarskie mogą nabywać szczepionki jedynie w aptece, sporne jest, czy mogą doraźnie dostarczać pacjentom szczepionki (wykonując nimi szczepienia), z pewnością nie mogą prowadzić obrotu produktami szczepionkowymi. 11

12 Opłata za szczepionkę zalecaną u świadczeniodawcy Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi nie wskazuje na jakich zasadach należy pobierać opłatę za szczepionkę (pacjent ponosi koszt zakupu szczepionki) Świadczenie gwarantowane jest to świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych Zgodnie z powyższą definicją opłatę za szczepionkę należałoby uznać za koszt wykonania części świadczenia nierefundowanej przez NFZ Brzmienie przepisu, który mówi o ponoszeniu kosztów zakupu, wskazuje że świadczeniodawca nie powinien czerpać zysków ze sprzedaży szczepionek zalecanych. Koszty zakupu powinny jednak uwzględniać cały koszt, jaki zostanie poniesiony w związku z zakupem, dostarczeniem i przechowaniem szczepionki. Wątpliwości co do tego czy koszt zakupu szczepionki może uwzględniać nie tylko cenę skazaną na fakturze, lecz także inne koszty powoduje nie pewność po stronie świadczeniodawców. Doliczanie innych składników marży może budzić zastrzeżenia, gdyż ZOZ powinien zachować charakter punktu szczepień. Nie może stać się punktem sprzedaży szczepionek (nie może prowadzić obrotu). 12

13 Miejsce wykonywania szczepień przeciw grypie Organizacja wykonywania szczepień zalecanych w ramach POZ: Świadczeniodawca zapewnia dostępność do świadczeń lekarza podstawowej opieki zdrowotnej będących przedmiotem umowy w dniach i godzinach określonych w części I załącznika Nr 1 do Rozporządzenia MZ w sprawie Świadczeń gwarantowanych w rodzaju POZ, przestrzegając zasad organizacji udzielania świadczeń w nim określonych, zgodnie z harmonogramem pracy świadczeniodawcy określonym odrębnie dla każdego miejsca udzielania świadczeń. Pozostałe przypadki W obowiązujących przepisach brak jest zakazu dokonywania szczepień poza placówką podmiotu wykonującego działalność leczniczą, należy jednak pamiętać o konieczności spełnienia wymogów lokalowych nałożonych na podmioty lecznicze - lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską wyłącznie w miejscu wezwania nie musi spełniać warunków lokalowych wskazanych w UDL. Możliwość wykonywania szczepień w aptece Obecnie w naszej opinii istnieje możliwość wykonywania świadczeń w lokalu apteki, aczkolwiek w związku z faktem iż szczepienia ochronne mogą przeprowadzać lekarze lub felczerzy, pielęgniarki, położne i higienistki szkolne, posiadający odpowiednie kwalifikacje, wykonywanie szczepień przez farmaceutę nie jest możliwe. Zatrudnienie pracownika, bądź zawarcie umowy cywilno prawnej z osobą która ma uprawnienia do wykonywania szczepień może być z kolei uznane 13

14 Ograniczenie barier niefinansowych w dostępności szczepionki - rekomendacje Zwrócenie się z wnioskiem o interpretację przepisu art. 19. ust. 7 Ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi do NFZ i MZ w celu uzyskania informacji jakie koszty należą do kosztów zakupu szczepionki, ewentualnie nowelizacja ustawy (podmioty lecznicze nie mogą być zmuszane do pokrycia niektórych kosztów szczepienia z własnych środków); Zmiana rozporządzenia Ministra Zdrowia wydanego na podstawie art. 68 ust. 7 prawa farmaceutycznego polegająca na dodaniu do wykazu produktów leczniczych (których doraźne stosowanie przez lekarza nie jest uznawane za obrót produktami leczniczym) szczepionek przeciw grypie, ewentualnie także innych szczepionek zalecanych; Nowelizacja ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (zmiana art. 17 ust. 6) umożliwienie farmaceutom wykonywania szczepień ochronnych); Zmiany w przepisach zapobiegające ryzyku uznania przedsiębiorcy prowadzącego aptekę za podmiot leczniczy opcjonalnie. 14

15 Dostępność szczepień ograniczenie barier finansowych 15

16 Możliwe narzędzia finansowania szczepień 1) Programy zdrowotne - Jest to zespół zaplanowanych i zamierzonych działań z zakresu opieki zdrowotnej umożliwiających w określonym terminie osiągnięcie założonych celów, polegających na wykrywaniu i zrealizowaniu określonych potrzeb zdrowotnych oraz poprawy stanu zdrowia określonej grupy świadczeniobiorców, finansowany ze środków publicznych. Program wymaga każdorazowej oceny AOTM. Rekomendacja - Współpraca Ministerstwa Zdrowia oraz samorządów w opracowywaniu, wdrażaniu, realizowaniu i finansowaniu programów zdrowotnych. Na szczeblu ministerialnym opracowywany byłby projekt programu na podstawie zapotrzebowania zgłoszonego przez zainteresowane samorządy (tylko jedna ocena dokonywana przez AOTM), a w dalszym etapie być może także dokonywanie wyboru realizatora programu zdrowotnego (większa siła przetargowa, korzyści skali). 2) Program wieloletni - jest ustanawiany przez Radę Ministrów w drodze uchwały w celu realizacji strategii przyjętych przez Radę Ministrów. Rekomendacja - Przyjęcie przez RM w drodze uchwały "Narodowego programu szczepień ochronnych przeciw sezonowemu wirusowi grypy", 3) Refundacja mechanizm finansowania ze środków publicznych wskazany w ustawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rekomendacja objęcie refundacją szczepionek przeciw grypie 16

17 Finansowanie szczepień pracodawca Obowiązkowe sfinansowanie szczepienia przez pracodawcę: Wartość otrzymanego nieobowiązkowego świadczenia w postaci szczepienia przeciw grypie stanowi dla pracownika przychód ze stosunku pracy na podstawie art. 12 ust. 1 updof. Sfinansowanie pracownikom świadczeń w postaci szczepień przeciw grypie nie korzysta również ze zwolnienia z podatku dochodowego, ponieważ pracodawca nie ma obowiązku zapewnienia pracownikom tego rodzaju świadczeń. Rekomendacja: Zmiana rozporządzenia wydanego na podstawie art. 20 ust. 4 ustawy o zwalczaniu chorób zakaźnych, poprzez dodanie do wykazu rodzajów czynności zawodowych oraz zalecanych szczepień ochronnych zapisu obligującego pracodawcę do zapewnienia szczepienia przeciw grypie osobom wykonującym czynności, w trakcie których dochodzi na przykład do kontaktu z materiałem biologicznym pochodzenia ludzkiego. Zmiana ta spowoduje wyłączenie wartości szczepionki z opodatkowania na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 11 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych. 17

18 Kontakt Michał Czarnuch Zespołu Doradztwa dla Sektora Farmaceutycznego T: E: