VZV EBV. AdV CMV HHV7 HHV8. BK virus HSV1 HSV2. Zestawy R-gene real-time PCR HHV6

Transkrypt

1 INFEKCJE WIRUSOWE U PACJENTÓW Z IMMUNOSUPRESJĄ CMV HHV6 BK virus HSV1 EBV HHV7 HSV2 AdV VZV HHV8 Zestawy R-gene real-time PCR Jakościowa i ilościowa diagnostyka najważniejszych wirusów odpowiedzialnych za infekcje u pacjentów z immunosupresją

2 Postępowanie diagnostyczne przy infekcjach wirusowych związanych z PRZEZNACZENIE Idealne rozwiązanie do stosowania w strategiach profilaktycznych oraz/lub prewencyjnych, umożliwia również skuteczne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta oraz prowadzenie terapii. Zestawy R-gene oferują unikalną możliwość efektywnego kontrolowania miana wirusów CMV, EBV, HHV6, adenowirusów, wirusów BK, HSV1, HSV2, VZV, HHV8. Potwierdzenie aktywnych infekcji Infekcje wirusowe są główną przyczyną powikłań u pacjentów z immunosupresją. Oznaczenia wykorzystujące technikę real-time PCR umożliwiają szybkie i specyficzne wykrycie różnych zakażeń wirusowych przed wystąpieniem objawów klinicznych. Jest to niezwykle ważne podczas leczenia infekcji, aby móc skutecznie zapobiegać odrzuceniu przeszczepu i umożliwić pacjentowi przeżycie. Przed rozpoczęciem leczenia Oznaczenia poziomu wiremii pokazujące jej znaczny wzrost przy bardzo niskich wynikach dodatnich mogą być bardzo wczesnym wskaźnikiem predykcyjnym infekcji wirusowej. Podczas leczenia Oznaczenie poziomu wiremii oraz jej kinetyki wpływa na skuteczność leczenia. Po zakończeniu leczenia Oznaczenie poziomu wiremii może być wykonywane po zakończeniu leczenia w celu monitorowania nawrotu infekcji. * Nie stosować do badań przesiewowych dawców ZALETY R-gene BADANIA PRZESIEWOWE* Wspólna procedura ekstrakcji i amplifikacji dla całej gamy produktów R-gene pozwala na jednoczesną analizę próbki pod kątem występowania następujących wirusów: CMV, EBV, HHV6, adenowirusów, wirusów BK, HSV1 i HSV2 i VZV, HHV7 oraz HHV8. STANDARYZACJA Testy R-gene są powszechnie stosowane w wielu laboratoriach na całym świecie. Wiarygodność testów R-gene ułatwia standaryzację wyników uzyskiwanych w jednym lub wielu laboratoriach, co z kolei umożliwia zdefiniowanie istotnych wartości progowych dla wiremii. OZNACZENIA POZIOMU WIREMII Testy R-gene zapewniają kompletny panel diagnostyczny do oznaczeń ilościowych: CMV, EBV, HHV6, adenowirusów, wirusów BK, HSV1, HSV2, VZV, HHV7 oraz HHV8. Pozwala ono na określenie dokładnych wartości poziomu wiremii w szerokim zakresie liniowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego wirusa. OSZCZĘDNOŚĆ CZASU I PIENIĘDZY Ujednolicone profile testowe umożliwiają w jednym czasie oznaczenie w próbce poziomu wiremii dla różnych wirusów oraz analizę wielu próbek pod kątem obecności jednego wirusa.

3 MWS R-gene FEATURES immunosupresją: testy R-gene Wszystkie nasze zestawy wykorzystują technikę 5 nukleazy TaqMan i zawierają: - Specyficzną mieszaninę Premix do amplifikacji - 4 standardy ilościowe (Qs) - Wspólną kontrolę ekstrakcji / inhibicji - Kontrolę czułości - Kontrolę ujemną (woda o czystości molekularnej) PRZEZNACZENIE CMV R-gene CMV HH6, 7, 8 EBV R-gene HSV1 HSV2 VZV Adenovirus BK virus R-gene R-gene R-gene R-gene Technika PROTOKÓŁ TECHNOLOGIA 5 NUKLEAZY TAQMAN WSPÓLNY PROTOKÓŁ DLA WSZYSTKICH WIRUSÓW WYKRYWANE PATOGENY CMV CMV, HHV6, HHV7 EBV HSV1, HSV2, VZV ADENOWIRUSY WIRUS BK HHV8 Próbki* Kontrole w zestawie Zakres liniowosci Wynik w jednostkach Wyniki dostepne Przechowywanie zestawu Krew pełna, osocze, surowica, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn owodniowy, biopsja, mocz, BAL (próbki uzyskane w wyniku płakania oskrzelowo-pęcherzykowego), tkanki, hodowla komórkowa, wymazy ginekologiczne, wymazy skórne i śluzówkowe, próbki z uszu, noso-gardzieli oraz próbki oftalmologiczne, stolec. kontrola pozytywna, kontrola egatywna, kontrola wewnętrzna i kontrola czułości szeroki zakres liniowości tesu zgodny ze specyfiką kliniczną poszczególnych wirusów ilosc kopii wirusa/ml probki. Możliwość przeliczenia na IU/ml 1h30min po ekstrakcji -18 C/-22 C Zatwierdzone urządzenia* Ekstrakcja: Amplifikacja: NucliSENS easymag (biomérieux) ABI (Applied Biosystem) MagNA Pure Compact (Roche Diagnostics) LightCycler (Roche), Rotor-Gene (Qiagen) MagNA Pure LC system (Roche Diagnostics) Dx Real-Time System and CFX96 (bio-rad) MagNA Pure 96 system (Roche Diagnostics) DNA Engine Opticon et I-cycler (bio-rad) QIAamp DNA blood mini kit (Qiagen) Stratagene QIAamp MinElute virus spin kit (Qiagen) Versant kpcr AD (Siemens) QIAcube (Qiagen) SmartCycler (Cepheid) m2000sp (Abbott) Versant kpcr SP (Siemens) BioRobot EZ1 Workstation (Qiagen) Status Europa: do diagnostyki in vitro, symbol CE - proszę pytać. USA: do badan naukowych. Nie do stosowania w diagnostyce in vitro *W zależności od zestawu. Proszę pytać

4 Elastyczność Zatwierdzony dla najpopularniejszych platform real-time PCR Zatwierdzony do użytku w wielu automatycznych systemach do ekstrakcji Zatwierdzony dla różnych typów próbek Zaprojektowany z myślą o zarówno niskiej, jak i wysokiej przepustowości Wspólna procedura ekstrakcji dla całego zakresu Wydajność Wiarygodność Optymalna powtarzalność wyników, w tym dla próbek z niskim mianem wirusa Szeroki zakres dynamiczny przy uwzględnieniu specyfiki każdego wirusa Wysoka czułość Szybkie wyniki Niezawodność Certyfikat CE Standaryzowane testy ze wszystkimi kontrolami od ekstrakcji do amplifikacji w zestawie Kontrola skuteczności ekstrakcji Test wykorzystujący technikę 5 nukleazy TaqMan Produkowany zgodnie z zasadami cgmp Reakcja w zamkniętej probówce Wygoda Odczynniki gotowe do użycia, nadające się do zastosowania w systemach automatycznych Długi termin ważności Wykrywanie wirusa i kontrola ekstrakcji / inhibicji w jednej probówce Zharmonizowane profile testowe do analizy dedykowanej wykrywaniu wielu wirusów Ujednolicony protokół dla najpopularniejszych platform do ekstrakcji i real-time PCR

5 Zasada działania zestawów R-gene real-time PCR SŁOWNIK IC = kontrola wewnętrzna W0 = woda CT = wartość progowa QS = standard ilościowy SC = kontrola czułości IC Próbka (10µL) W0 (10µL) EKSTRAKCJA Wyekstrahowana próbka + IC Wyekstrahowana W0 + IC Rozprowadzenie w gotowej do użycia mieszaninie Premix (15μl) AMPLIFIKACJA REAL-TIME Pomiar przy długości fali 530nm 560nm 530nm 560nm CT wiremii w próbce CT [IC próbki] INTERPRETACJA WYNIKÓW CT kontroli ujemnej ekstrakcji + amplifikacji dla wirusa CT [IC W0] Zasada oznaczania poziomu wiremii QS1 QS2 QS3* QS4 SC Gotowa do użycia mieszanina Premix INTERPRETACJA WYNIKU CT [IC próbki] CT [IC W0] nm 530nm 530nm 530nm Krzywa kalibracyjna dla wirusa * Użyj tylko QS3 dla zaimportowanej krzywej kalibracyjnej 530nm Kontrola czułości Ekstrakcja przebiegła pomyślnie i materiał nie zawiera czynników hamujących procesu amplifikacji.

6 NR KATALOGOWY NAZWA PRODUKTU Liczba testów / /007/PL/A / Niniejszy dokument nie ma mocy prawnej. Firma biomerieux zastrzega sobie prawo wprowadzenia zmian w specyfikacjach bez wcześniejszego powiadomienia. BIOMERIEUX, niebieskie logo, ARGENE, easymag, NucliSENS i R-gene są używanymi, zarejestrowanymi i/lub będącymi w trakcie rejestracji znakami towarowymi należącymi do biomerieux S.A. lub jednego z jego podmiotów zależnych. / biomerieux SA RCS Lyon / Zdjęcia: Getty Images, GraphicObsession / Wydrukowano we Francji / THERA Conseil / RCS Lyon B biomérieux Polska Sp. z o.o. ul. Żeromskiego Warszawa Tel.: Fax: CMV R-gene Zestaw CMV R-gene 90 testów B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii Zestaw CMV R-gene 90 testów zestawy: ekstrakcja CMV HHV6,7,8 R-gene Zestaw CMV HHV6,7,8 R-gene 140 testów B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii Zestaw CMV HHV6,7,8 R-gene 140 testów zestawy: ekstrakcja EBV R-gene Zestaw EBV R-gene 90 testów B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii Zestaw EBV R-gene 90 testów zestawy: ekstrakcja ADENOVIRUS R-gene Zestaw ADENOVIRUS R-gene 90 testów B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii Zestaw ADENOVIRUS R-gene 90 testów zestawy: ekstrakcja HSV1 HSV2 VZV R-gene Zestaw HSV1 HSV2 VZV R-gene 180 testów B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii Zestaw HSV1 HSV2 VZV R-gene 180 testów zestawy: ekstrakcja BK Virus R-gene Zestaw BK Virus R-gene 90 testów B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii Zestaw BK Virus R-gene 90 testów zestawy: ekstrakcja biomérieux oferuje również pełną gamę produktów immunologicznych ARGENE. W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt z naszym działem sprzedaży! biomérieux wytwarza swoje odczynniki w zgodności z zasadami Dobrej Praktyki w Produkcji oraz wymaganiami ISO w celu zapewnienia optymalnej jakości produktu oraz zgodności wyników. biomérieux zawarło z F.Hoffmann-La Roche Ltd oraz Roche Molecular Systems, Inc. umowę licencyjną obejmującą technologię real-time PCR. Z tego względu zakup naszych produktów rozszerza zakres uprawnień nabywcy dotyczących pewnych patentów Roche (m.in. patentów dotyczących techniki 5 nukleazy oraz patentów dotyczących chemicznie modyfikowanych enzymów do syntezy DNA metodą hot-start ) o wykorzystanie ich wyłącznie w testach diagnostycznych in vitro z materiałów pochodzących od człowieka. Nie oznacza to przyznania ogólnego patentu oraz innej licencji jakiegokolwiek rodzaju innych niż niniejsze szczególne prawa do korzystania z zakupionego produktu udzielone niniejszym przez firmę Argene. Europa: do diagnostyki in vitro, znak CE - proszę pytać. USA: Do zastosowań badawczych. Nie do stosowania w diagnostyce in vitro