Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa żywności

Transkrypt

1 Joanna Wierzowiecka * Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa żywności Wstęp Bezpieczeństwo żywności jest definiowane jako ogół warunków, które muszą być spełniane (dotyczących w szczególności stosowanych substancji dodatkowych i aromatów, poziomów substancji zanieczyszczających, pozostałości pestycydów, warunków napromieniania żywności, cech organoleptycznych) i działań, które muszą być podejmowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu żywnością w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka [Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, 2006]. Produkcja i obrót żywnością bezpieczną, która nie szkodzi zdrowiu i życiu konsumenta, jest jednym z istotnych elementów polityki Unii Europejskiej, szczególnie po serii zdarzających się przypadków na europejskim rynku żywnościowym, które związane są z zagrożeniami żywności typu chemicznego, czy biologicznego (w tym mikrobiologicznego), jak zanieczyszczenia dioksynami, świadome zafałszowania żywności, czy ptasia grypa [Maleszka, 2010, s. 88]. Na zapewnienie bezpieczeństwa żywności wpływ mają działania samych przedsiębiorców należących do łańcucha żywnościowego, którzy muszą sprawować nadzór nad produkcją i zagrożeniami produkowanej przez siebie żywności. Do działań tych z pewnością można zaliczyć badania laboratoryjne, wykonywane przez przedsiębiorców, potwierdzające spełnianie poszczególnych wymagań. Z drugiej strony na zapewnienie bezpieczeństwa mają wpływ urzędowe kontrole wykonywane w celu sprawdzenia zgodności działań przedsiębiorców i wyrobów z prawem. Tutaj również istotną rolę odgrywają wyniki badań laboratoryjnych, w tym wyniki badań laboratoriów referencyjnych. Ponadto laboratoria referencyjne biorą udział w ocenie kierunków rozwoju współczesnej nauki o żywności. Celem artykułu jest analiza udziału i znaczenia laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa żywności. Badania opierały się na analizie przepisów prawnych i norm w celu określenia zadań * Dr inż., Katedra Towaroznawstwa i Zarządzania Jakością, Wydział Przedsiębiorczości i Towaroznawstwa, Akademia Morska w Gdyni, joannaw@am.gdynia.pl

2 120 Joanna Wierzowiecka i wymagań, jakie muszą spełniać laboratoria referencyjne oraz struktury ich działania w Unii Europejskiej i w Polsce. 1. Terminologia dotycząca laboratoriów referencyjnych W ramach urzędowych kontroli żywności 1 mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności wykonywane są badania urzędowe, polegające na badaniu próbek pobranych do analizy, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: wykonywane są w ramach kontroli urzędowej produktu, wykonywane są zgodnie z planem kontroli, wykonywane są w celu kontroli bezpośredniej badanego produktu. Badanie urzędowe musi być wykonywane w zatwierdzonym przez właściwe władze Państwa Członkowskiego UE laboratorium i według określonej metodyki. Te badania urzędowe mogą mieć charakter badań rutynowych (w tym skriningowych/przesiewowych), potwierdzających lub odwoławczych. Laboratorium odwoławczym jest laboratorium, które jest uprawnione do wykonywania badań, w przypadku, gdy jedna ze stron kwestionuje wynik badania podstawowego (rutynowego) lub potwierdzającego. Badanie takie zwykle jest wykonywane w innym laboratorium niż badanie, którego wynik jest kwestionowany. Wyniki kwestionowane muszą zostać potwierdzone przez krajowe laboratorium referencyjne. Dlatego też, według przyjętych w UE zasad, krajowe laboratoria referencyjne stanowią najwyższą instancję w kraju w danym zakresie badań laboratoryjnych [Dyrektywa 96/23/EC, 1996]. W związku z tym za referencję (laboratorium) można uznać upoważnienie rządowe laboratorium odwoławczego właściwego dla poszczególnych rodzajów i kierunków badań. Z kolei zgodnie z nieobowiązującą już Ustawą z dnia r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia laboratorium referencyjne zostało zdefiniowane jako laboratorium odwoławcze uprawnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia (na podstawie przepisów o systemie oceny zgodności i akredytacji) stosujące w zakresie oceny jakości 1 Urzędowe kontrole żywności to (zgodnie z Ustawą z dnia r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia) urzędowe kontrole w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 882/2004 w zakresie odnoszącym się do bezpieczeństwa żywności. Przywołane rozporządzenie definiuje kontrolę urzędową jako każdą formę kontroli, którą właściwy organ lub Wspólnota wykonuje do celów sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i ich dobrostanu.

3 Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości 121 zdrowotnej żywności wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań międzylaboratoryjnych [Ustawa o warunkach zdrowotnych, 2001]. Do definicji tej można mieć zastrzeżenia (np. laboratoria te są uprawniane nie tylko przez ministra właściwego do spraw zdrowia), jednak w Ustawie z dnia r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, która zastąpiła ustawę z 2001 roku, nie podaje się już w ogóle definicji laboratorium referencyjnego. 2. Podstawy prawne dotyczące laboratoriów referencyjnych Podstawą prawa żywnościowego w Unii Europejskiej jest Rozporządzenie (WE) 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. W rozporządzeniu tym podkreślono, że sieć najlepszych laboratoriów na poziomie regionalnym i/lub międzyregionalnym, których celem będzie zapewnienie stałego monitorowania bezpieczeństwa żywności, mogłaby odgrywać znaczącą rolę w zapobieganiu potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia obywateli [Rozporządzenie (WE) Nr 178, 2002]. Duże znaczenie w realizacji strategii bezpieczeństwa żywności UE ma skuteczne i zharmonizowane działanie urzędowej kontroli żywności w krajach członkowskich. Zasady i procedury urzędowej kontroli odnoszące się do ogólnych zasad prawa żywnościowego oraz zasad regulujących zdrowie zwierząt i ich dobrostan ustanawia Rozporządzenie (WE) 882/2004 [Maleszka, 2010, s. 94]. W rozporządzeniu tym określono m.in., że wyznaczenie wspólnotowych i krajowych laboratoriów referencyjnych powinno przyczynić się do wysokiej jakości i jednolitości wyników analiz. Cel ten może być osiągnięty przez takie działania jak stosowanie zatwierdzonych metod analizy, zapewniających dostępność materiałów odniesienia, organizowanie testów porównawczych i szkolenie pracowników [Rozporządzenie (WE) Nr 882, 2004]. W ramach przepisów unijnych dotyczących laboratoriów referencyjnych można wymienić także Rozporządzenie 926/2011, które określa mechanizmy przyznawania pomocy finansowej Unii Europejskiej na działania wykonywane przez laboratoria referencyjne UE. Zasady ustalone w tym rozporządzeniu stosuje się do pomocy finansowej UE przyznawanej laboratoriom począwszy od 2012 r. [Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) Nr 926, 2011].

4 122 Joanna Wierzowiecka Z kolei w Polsce wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia, wymagania zdrowotne żywności, jak również wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, właściwości organów w zakresie przeprowadzania urzędowych kontroli żywności i wymagania dotyczące przeprowadzania urzędowych kontroli żywności określa Ustawa z dnia r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W ustawie tej, będącej podstawowym aktem prawa żywnościowego w Polsce, określono podstawy funkcjonowania krajowych laboratoriów referencyjnych. Ponadto w rozporządzeniach ministrów właściwych ds. zdrowia i rolnictwa znajdują się wykazy laboratoriów referencyjnych. Natomiast innymi polskimi aktami prawnymi, które odnoszą się do laboratoriów referencyjnych są: Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. 2004, Nr 33,poz. 287 z późn. zm.), Ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolnospożywczych (Dz.U Nr 5, poz. 44 z późn. zm). 3. Wymagania dla wspólnotowych i krajowych laboratoriów referencyjnych Laboratoria zaangażowane w dokonywanie badań w ramach urzędowej kontroli żywności powinny pracować zgodnie z międzynarodowo zatwierdzonymi procedurami lub normami i powinny stosować metody analizy, które zostały zatwierdzone w możliwie najszerszym zakresie. Laboratoria te powinny w szczególności posiadać sprzęt umożliwiający prawidłowe określanie takich norm jak najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, ustalonych przez prawodawstwo wspólnotowe [Rozporządzenie (WE) Nr 882, 2004]. Działania laboratoriów referencyjnych powinny obejmować wszystkie dziedziny prawa paszowego i żywnościowego oraz zdrowia zwierząt, w szczególności te dziedziny, w których występuje zapotrzebowanie na dokładne wyniki analizy i diagnozy. W związku z tym wspólnotowe laboratoria referencyjne powinny spełniać wymagania, które przedstawiono w tablicy 1. Natomiast podstawowym wymaganiem Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jest, aby laboratoria przeprowadzające analizę próbek pobranych w trakcie kontroli urzędowych, w tym laboratoria referencyjne, posiadały

5 Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości 123 akredytację. Ponadto laboratoria te mogą podlegać również wspólnotowym kontrolom w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami. Tablica 1. Wymagania dla wspólnotowych laboratoriów referencyjnych Lp. Zakres Wymaganie 1. Zasoby ludzkie Posiadanie wyszkolonych pracowników, z których laboratorium może skorzystać w sytuacjach nadzwyczajnych występujących we Wspólnocie 2. Przestrzeganie przez pracowników poufnego charakteru niektórych kwestii, wyników badań lub informacji 3. Dysponowanie odpowiednio wykwalifikowanymi pracownikami z odpowiednim wyszkoleniem w zakresie technik diagnostycznych i analitycznych stosowanych w dziedzinie ich kompetencji 4. Dysponowanie dostateczną znajomością międzynarodowych norm i praktyk 5. Branie pod uwagę działalności badawczej na poziomie krajowym i wspólnotowym 6. Zasoby materialne Posiadanie sprzętu i produktów niezbędnych do wykonywania powierzonych im zadań 7. Posiadanie właściwej infrastruktury administracyjnej 8. Posiadanie dostępnego, stosownie do potrzeb, uaktualnionego wykazu dostępnych substancji odniesienia i odczynników oraz uaktualnionego wykazu producentów i dostawców takich substancji i odczynników Źródło: Opracowanie własne na podstawie [Rozporządzenia (WE) Nr 882, 2004]. Z kolei państwa członkowskie Unii Europejskiej muszą zapewnić wyznaczenie jednego lub więcej krajowych laboratoriów referencyjnych, które będą wykonywać zadania dla każdego wspólnotowego laboratorium referencyjnego. Państwo Członkowskie może wyznaczyć laboratorium jako laboratorium referencyjne znajdujące się w innym państwie członkowskim UE lub w państwie członkowskim Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA). Jedno laboratorium może więc być krajowym laboratorium referencyjnym dla więcej niż jednego państwa członkowskiego. Zadania krajowych laboratoriów referencyjnych przedstawiono w tablicy 2. Rozporządzenie 882/2004 wymaga, aby krajowe laboratoria referencyjne, które wykonują badania laboratoryjne dla celów urzędowych kontroli żywności i żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywności również posiadały akredytację. Wymaganie to znalazło swoje odzwierciedlenie

6 124 Joanna Wierzowiecka w polskich przepisach prawnych, a konkretnie w Ustawie z dnia roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Tablica 2. Zadania krajowych laboratoriów referencyjnych Lp. Zadanie 1. Współpraca ze wspólnotowymi laboratoriami referencyjnymi 2. Koordynacja w dziedzinie swoich kompetencji, działania laboratoriów urzędowych odpowiedzialnych za analizę próbek 3. Tam gdzie jest to stosowne, organizowanie badań porównawczych pomiędzy krajowymi laboratoriami urzędowymi oraz zapewnienie odpowiedniego późniejszego zastosowania takich badań porównawczych 4. Rozpowszechnianie informacji przekazanych przez wspólnotowe laboratorium referencyjne dla właściwego organu i krajowych laboratoriów urzędowych 5. Zapewnienie wsparcia naukowego i technicznego dla właściwego organu w zakresie wykonania skoordynowanych planów kontroli Źródło: Opracowanie własne na podstawie [Rozporządzenia (WE) Nr 882, 2004]. Akredytacja laboratoriów pozwala na wykazanie ich kompetencji do wykonywania określonych badań. Podstawą akredytacji laboratoriów jest norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005, zgodnie z którą laboratorium powinno wprowadzić system odnoszący się do wymagań dotyczących zarządzania oraz wymagań technicznych. Spełnienie tych wymagań potwierdzane jest poprzez audity przeprowadzane przez jednostkę akredytującą. W Polsce krajową jednostką akredytującą jest Polskie Centrum Akredytacji [Ustawa o systemie oceny zgodności, 2002]. Wymagania dotyczące zarządzania zawarte w normie odnoszą się m.in. do organizacji laboratorium, nadzoru nad dokumentami i zapisami, przeglądu umów, podwykonawstwa, zakupów, obsługi klienta, skarg, auditów wewnętrznych, czy działań doskonalących [PN-EN ISO/IEC 17025:2005, p. 5]. Natomiast wymagania techniczne obejmują przede wszystkim czynniki, które wpływają na prawidłowość i wiarygodność badań wykonywanych w laboratorium (rysunek 1).

7 Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości 125 Rysunek 1. Wymagania techniczne normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 wpływające na wiarygodność i dokładność wyników badań Personel Warunki lokalowe i środowiskowe Wyposażenie Walidacja metod Źródło: [Wierzowiecka, 2008, s. 228]. Wiarygodność i dokładność wyników badań Spójność pomiarowa Pobieranie próbek Postępowanie z obiektami do badań Ponadto w wymaganiach technicznych normy zawarte są wymagania odnośnie zapewnienia jakości wyników badania oraz ich przedstawiania. Monitorowanie jakości otrzymywanych przez laboratorium wyników badań może obejmować m.in.: regularne korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia i/lub wewnętrzne nadzorowanie jakości z wykorzystaniem wtórnych materiałów odniesienia, udział w programach porównań międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości, powtarzanie badań z wykorzystaniem tych samych lub innych metod, powtórne badanie przechowywanych obiektów [PN-EN ISO/IEC 17025:2005, p ]. Uzyskanie przez laboratorium akredytacji i spełnienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pozwala na wykazanie zdolności do otrzymywania miarodajnych wyników oraz zapewnienie powtarzalności i odtwarzalności badań, tj. wykazanie i potwierdzenie swoich kompetencji technicznych, co jest konieczne w przypadku laboratoriów referencyjnych. 4. Laboratoria referencyjne w UE i w Polsce W ostatniej nowelizacji Rozporządzenia Nr 882/2004 w 2011 r., które w załączniku VII podaje wykaz wspólnotowych laboratoriów referencyjnych nie występuje żadne polskie laboratorium referencyjne, które miałoby status wspólnotowego laboratorium referencyjnego. Najwięcej wspólnotowych laboratoriów referencyjnych znajduje się we Francji (jest ich 9) i Wielkiej Brytanii (8), jak również we Włoszech (5), Belgii (5). Niemczech (4) i Hiszpanii (3). Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej można podzielić na: laboratoria referencyjne UE ds. pasz i żywności (27) oraz

8 126 Joanna Wierzowiecka laboratoria referencyjne UE ds. zdrowia zwierząt i żywych zwierząt (17). W Polsce Badania laboratoryjne dla celów urzędowych kontroli żywności i żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywności wykonują akredytowane: laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej, funkcjonujące w zintegrowanym systemie badań laboratoryjnych żywności, laboratoria Inspekcji Weterynaryjnej, krajowe laboratoria referencyjne [Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, 2006]. Zadania realizowane przez laboratoria referencyjne są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem są minister właściwy do spraw zdrowia oraz minister właściwy do spraw rolnictwa (każdy w zakresie swoich kompetencji). Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia wykaz laboratoriów referencyjnych. Są to: laboratoria Instytutu Żywności i Żywienia w Warszawie, Regionalne Laboratorium Badawcze Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu, laboratoria Państwowego Zakładu Higieny [Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r.]. Z kolei zadania laboratoriów referencyjnych dla produktów pochodzenia zwierzęcego określa Ustawa z dnia r. o Inspekcji Weterynaryjnej. Zgodnie z ta ustawą stwierdzenie choroby zakaźnej zwierzęcia, wydanie oceny zdrowotnej jakości produktów pochodzenia zwierzęcego (w tym ubocznych), materiału biologicznego oraz środków żywienia zwierząt może być poprzedzane przeprowadzeniem badań laboratoryjnych w krajowym laboratorium referencyjnym [Ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej, 2004]. Te badania laboratoryjne przeprowadzają laboratoria urzędowe obejmujące: zakłady higieny weterynaryjnej, w tym pracownie badania mięsa na obecność włośni, laboratoria państwowych instytutów badawczych, laboratoria weterynaryjne wchodzące w skład innych jednostek organizacyjnych Inspekcji Weterynaryjnych, inne laboratoria zatwierdzone przez Głównego Lekarza Weterynarii, krajowe laboratoria referencyjne w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej [Ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej, 2004].

9 Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości 127 Laboratoria urzędowe dla tych kierunków badań są poddawane w zakresie stosowanych metod badawczych regularnym badaniom porównawczym przeprowadzanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a gdy brak jest takiej możliwości przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA. Krajowe laboratoria referencyjne właściwe dla badań prowadzonych w kierunku rozpoznawania chorób zakaźnych zwierząt oraz chorób odzwierzęcych, jak również produktów pochodzenia zwierzęcego lub pasz sprawują nadzór nad laboratoriami urzędowymi, w zakresie prawidłowości wykonywania przez nie badań, przeprowadzając kontrolę, w szczególności sprzętu i odczynników stosowanych do tych badań, a także badań porównawczych oraz wyboru metod do akredytacji. Laboratoria te corocznie, do dnia 15 stycznia, przekazują Głównemu Lekarzowi Weterynarii informacje o przeprowadzonych kontrolach. Zadania krajowych laboratoriów referencyjnych są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw rolnictwa. Na podstawie Ustawy z dnia r. o Inspekcji Weterynaryjnej Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wydał rozporządzenie określające krajowe laboratoria referencyjne w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt [Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2010 r.]. Krajowymi laboratoriami referencyjnymi właściwymi dla badań z tego zakresu (choroby zakaźne zwierząt oraz choroby odzwierzęce, produkty pochodzenia zwierzęcego, pasze) są laboratoria Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego. Natomiast laboratorium referencyjnym w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej odnoszących się do mięsa drobiowego ustanowiono Centralne Laboratorium Głównego Inspektoratu Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych [Ustawa o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych, 2000; Wierzowiecka, 2005, s. 77]. Z kolei na podstawie Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o organizacji rynku mleka i przetworów mlecznych laboratorium referencyjnym do badań zawartości tłuszczu w mleku wyznaczono w drodze rozporządzenia Laboratorium Oceny Mleka Krajowego Centrum Hodowli Zwierząt w Parzniewie. Laboratorium to w ramach systemu badania zawartości tłuszczu w mleku prowadzi międzylaboratoryjne badania porównawcze, w tym

10 128 Joanna Wierzowiecka gromadzi i przetwarza dane dotyczące wyników tych badań [Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 5 sierpnia 2005 r.]. Natomiast na podstawie Ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach w drodze rozporządzenia wyznaczone zostały takie laboratoria referencyjne, jak: Instytut Zootechniki Państwowy Instytut Badawczy Krajowe Laboratorium Pasz, Instytut Ochrony Roślin Laboratorium Zakładu Badania Pozostałości Środków Ochrony Roślin [Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 13 czerwca 2008 r.]. Zakończenie Na podstawie liczby i analizy treści obowiązujących aktów prawnych można potwierdzić, że laboratoria referencyjne odgrywają kluczową rolę w urzędowej kontroli żywności. Unijne i krajowe przepisy zawierają zadania i wymagania dla funkcjonowania laboratoriów referencyjnych, zarówno działających na poziomie europejskim, jak i poszczególnych państw członkowskich UE. Stan prawny w Polsce w zakresie urzędowej kontroli żywności (obejmujący również laboratoria) po wielu nowelizacjach, obecnie jest dostosowany do ustawodawstwa Unii Europejskiej. W pracy omówiono jedynie podstawowe akty prawne dotyczące laboratoriów referencyjnych. Istnieje bowiem o wiele więcej przepisów prawnych odnoszących się do wspólnotowych i krajowych laboratoriów referencyjnych w poszczególnych kierunkach badań (np. w odniesieniu do badań pasz czy żywności genetycznie zmodyfikowanej). Dla laboratoriów referencyjnych niezbędne jest otrzymywanie miarodajnych wyników badań, co jest uzyskiwane poprzez spełnianie wymagań w zakresie akredytacji. Ponadto z analizy wynika, że równie istotnym elementem funkcjonowania laboratoriów referencyjnych jest ich współpraca. Wspólnotowe i krajowe laboratoria referencyjne zawierają pisemne umowy określające łączące je stosunki. Tworzone są też Konsorcja Krajowych Laboratoriów Referencyjnych. Literatura 1. Dyrektywa Rady 96/23/EC z dnia 29 kwietnia 1996 roku o środkach przyjętych dla monitorowania pewnych substancji i ich pozostałości u zwierząt żywych i w produktach pochodzenia zwierzęcego, uchy-

11 Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości 129 lająca Dyrektywy 85/358/EEC i 86/469/EEC oraz Decyzje 89/187/EEC i 91/664/EEC. 2. Maleszka A. (2010), Akredytacja. Potwierdzanie zgodności dla wyrobów na rynku Unii Europejskiej, Wydawnictwo Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu, Poznań. 3. PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, PKN. 4. Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady a dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, Dz.U. L 31, Rozporządzenie (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, Dz.U. UE L Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 13 czerwca 2008 r. w sprawie krajowych laboratoriów referencyjnych właściwych do prowadzenia badań pasz, Dz.U Nr 118, poz Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2010 r. w sprawie krajowych laboratoriów referencyjnych, Dz.U Nr 8, poz Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 5 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia laboratoriów referencyjnych do badań zawartości tłuszczu w mleku oraz sposobu funkcjonowania systemu badania zawartości tłuszczu w mleku, Dz.U Nr 154, poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu laboratoriów referencyjnych, Dz.U Nr 97, poz Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) Nr 926/2011 z dnia 12 września 2011 r. do celów decyzji Rady 2009/470/WE w odniesieniu do pomocy finansowej Unii dla laboratoriów referencyjnych UE ds. pasz i żywności oraz w sektorze zdrowia zwierząt, Dz.U. UE.L Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, Dz.U Nr 63, poz. 634 z późn. zm.

12 130 Joanna Wierzowiecka 12. Ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych, Dz.U Nr 5, poz. 44 z późn. zm. 13. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Dz.U Nr 171, poz z późn. zm. 14. Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej, Dz.U. 2004, Nr 33,poz. 287 z późn. zm. 15. Ustawa z dnia r. o systemie oceny zgodności, Dz.U Nr 166, poz.1360 z późn. zm. 16. Wierzowiecka J. (2005), Udział laboratoriów w zapewnieniu bezpieczeństwa produktów, Towaroznawcze Problemy Jakości nr 3(4). 17. Wierzowiecka J.(2008), Wymagania w zarządzaniu jakością w zakładowych laboratoriach badawczych, [w:] Koncepcje zarządzania jakością. Doświadczenia i perspektywy, Sikora T. (red.), Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie, Kraków Streszczenie W pracy przedstawiono analizę udziału laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa żywności. Badania polegały na analizie przepisów prawnych i norm w celu określenia struktury działania laboratoriów referencyjnych w Unii Europejskiej i w Polce oraz zadań i wymagań, jakie muszą one spełniać. Przeanalizowano pojęcie laboratorium referencyjnego i wyróżniono podział tych laboratoriów na laboratoria wspólnotowe i krajowe. Laboratoria referencyjne odgrywają kluczową rolę w urzędowej kontroli żywności. Omówiono podstawowe akty prawne (unijne i krajowe) zawierające wymagania i zadania dla wspólnotowych i krajowych laboratoriów referencyjnych. Aktem prawnym regulującym funkcjonowanie laboratoriów referencyjnych w Unii Europejskiej jest Rozporządzenie (WE) nr 882/2004, natomiast podstawowym wymaganiem, jakie muszą spełniać laboratoria referencyjne jest posiadanie akredytacji zgodnie z normą ISO/IEC Norma ta zawiera wymagania dotyczące zarządzania oraz wymagania techniczne, których spełnienie pozwala na zapewnienie powtarzalności i odtwarzalności uzyskiwanych wyników badań. Ponadto dokonano analizy struktury laboratoriów referencyjnych funkcjonujących w Polsce dla poszczególnych grup produktów oraz ilości wspólnotowych laboratoriów referencyjnych. Słowa kluczowe urzędowe kontrole żywności, akredytacja, prawo żywnościowe

13 Udział laboratoriów referencyjnych w zapewnieniu jakości 131 Contribution of reference laboratories to ensure the food quality and safety (Summary) In the paper there has been described the analysis of reference laboratories contribution to ensure the food quality and safety. The research was based on the analysis of the legal regulations and of the standards in order to define the structure of the reference laboratories work in the European Union and in Poland as well as the tasks and requirements, which the laboratories have to meet. The definition of reference laboratory has been analysed and the division of these laboratories into Community and national laboratories has been distinguished. Reference laboratories posses the key position in the official food controls. The basic legal acts (union and national) have been discussed and they contain the requirements and the tasks for the Community and national reference laboratories. The legal act regulating the functioning of reference laboratories in the European Union is the Regulation (EC) No 882/2004, whereas the fundamental requirement, which must be met by the reference laboratories is possessing the accreditation according to the standard ISO/IEC This standard contains management and technical requirements, meeting which allows for ensuring the repeatability and reproducibility of the gained test results. Besides there has been performed the analysis of the structure of reference laboratories functioning in Poland for the particular groups of products and the number of Community reference laboratories. Keywords official food controls, accreditation, food law