Kraków, dn r. I. ZAMAWIAJĄCY

Transkrypt

1 Kraków, dn r. Zapytanie ofertowe nr 1/OF/2014 na zakup usługi badawczej w ramach projektu o akronimie ONKOFAG współfinansowanego ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Sektorowego INNOMED (nr umowy o dofinansowanie INNOMED/I/4/NCBR/2014) I. ZAMAWIAJĄCY Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8, Kraków NIP , REGON , KRS II. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi badawczej polegającej na pozyskaniu bakteriofagów p/staphylococcus aureus oraz p/p.aeruginosa oraz homologicznych dla nich bakterii-gospodarzy oraz konsultacji z zakresu rozwoju produktu leczniczego zawierającego jako API bakteriofagi. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia Zakup usługi badawczej związanej z wyizolowaniem, selekcją, wstępną charakterystyką fagów p/s.aureus i p/p.aeruginosa i homologicznych dla nich szczepów bakterii-gospodarzy (materiały wejściowe niezbędne do rozpoczęcia i realizacji projektu). Dodatkowo przedmiotem zamówienia jest konsultacja drogi rozwoju produktu leczniczego. Zamawiający zakupi powyższe materiały wejściowe do projektu tj. bakteriofagi oraz bakterie-gospodarze bakteriofagów wraz: a) z przekazaniem praw do dysponowania w/w materiałami wejściowymi, b) lub z udzieleniem licencji wyłącznej do wykorzystania bakteriofagów w realizacji prac badawczo-rozwojowych, efektem których jest opracowanie produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne bakteriofagi pozyskane w ramach niniejszego Zapytania ofertowego (pkt 2.1.; ppkt ). Licencja obejmuje także korzystanie ze szczepów bakterii-gospodarzy, na których będą namnażane przekazane bakteriofagi. Szczegółowe warunki przekazania praw do dysponowania pozyskanymi bakteriofagami i szczepami bakterii lub udzielenia licencji wyłącznej będą przedmiotem umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym a Oferentem.

2 1. Poniżej w pkt przedstawiono w sposób szczegółowy opis przedmiotu zamówienia Dostarczenie bakteriofagów Rodzaj bakteriofagów a) p/s.aureus 5 bakteriofagów, b) p/p.aeruginosa 5 bakteriofagów Forma przekazania bakteriofagów W postaci lizatów fagowych o objętości nie mniejszej niż 1000 ml Charakterystyka bakteriofagów a) bakteriofagi tworzące łysinki charakterystyczne dla fagów litycznych, b) zakres lityczny wykonany dla: co najmniej 100 szczepów klinicznych S. aureus dla każdego z 5 fagów p/s.aureus zakres lityczny każdego faga nie mniejszy niż 50%, co najmniej 100 szczepów P.aeruginosa dla każdego z 5 fagów p/p.aeruginosa zakres lityczny nie mniejszy niż 50%, zakres lityczny mieszanki 5 fagów p/p.aeruginosa nie mniejszy niż 50%, zakres lityczny mieszanki 5 fagów p/s.aures nie mniejszy niż 50%, zakres lityczny mieszanki 5 fagów p/p.aeruginosa i p/s.aureus nie mniejszy niż 50%. Uwaga! Badanie zakresu litycznego bakteriofagów powinno zostać wykonane z zastosowaniem szczepów indykatorowych, które są izolatami klinicznymi szczepów S. aureus (w tym MRSA) oraz P.aeruginosa pochodzących z ran (w tym ran oparzeniowych) oraz wszelkich zakażeń skóry i tkanki podskórnej. c) potencjał technologiczny udowodniony dla każdego z przekazanych fagów wyrażony jako zdolność do propagacji na szczepach bakterii-gospodarza i uzyskanie miana faga na poziomie nie niższym niż 10 7 pfu/ml dla skali laboratoryjnej hodowla płynna o objętości 1000 ml Dokumentacja Do każdego bakteriofaga zostanie dostarczona dokumentacja obejmująca następujące informacje: a) pochodzenie faga, b) sprawozdanie z przeprowadzonych czynności izolacji, reizolacji oraz pasażowania bakteriofagów, c) wykaz podłoży/odczynników użytych do realizacji czynności związanych z izolacja, reizolacją, namnażaniem i kontrolą bakteriofagów, d) wykaz urządzeń.

3 Bakterie- gospodarze przekazanych bakteriofagów, wymienionych w pkt a i b Forma przekazania bakterii W postaci liofilizatu, głębokozamrożonej lub na podłożu transportowym Charakterystyka bakterii gospodarzy Wstępne wykazanie nieobecności profagów w przekazanych szczepach bakterii gospodarzy Dokumentacja a) historia szczepu (data izolacji, miejsce izolacji, rozpoznanie kliniczne), b) określenie numeru pasażu przekazanego szczepu, c) sprawozdanie ze sposobu pasażowania i przechowywania szczepów, d) sprawozdanie z wykazania nieobecności profagów w przekazanych szczepach bakterii-gospodarzy bakteriofagów Konsultacja zaplanowanej przez Zamawiającego drogi rozwoju produktu w zakresie: a) badań biologicznych, morfologicznych i genetycznych bakteriofagów, b) prac badawczo-rozwojowych zaplanowanych do realizacji na skalę laboratoryjną oraz Q10, c) badań nieklinicznych i badań klinicznych. Konsultacja zostanie przeprowadzona w oparciu o a) wiedzę i doświadczenie Oferenta, b) analizę aktualnej wiedzy literaturowej, c) analizę odpowiednich wytycznych EMA, FDA, Ph.Eur. dla produktów leczniczych biotechnologicznych/biologicznych. 3. W celu realizacji zamówienia Oferent dostarczy: a) opis doświadczenia Personelu w kontekście zamawianej usługi badawczej, b) opis laboratorium oraz posiadanej infrastruktury badawczej (w tym oświadczenie o kalibracji sprzętu), c) oświadczenie, iż czynności dotyczące izolacji, reizolacji, namnażania i charakterystyki fagów oraz przygotowanie szczepów bakterii-gospodarzy będą odbywać się w standardzie GMP lub równoważnym, d) opis posiadanej kolekcji bakterii S.aureus oraz P.aeruginosa, która posłuży do badania zakresu litycznego bakteriofagów, e) dokument KRS lub równoważny. 4. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych.

4 3. 5. Zamawiający dopuszcza możliwości powierzenia części lub całości zamówienia Podwykonawcom, pod warunkiem, iż Podwykonawca przedstawi Zamawiającemu informacje, o których mowa w pkt II, ppkt 3 a-e oraz uzyska zgodę Zamawiającego na realizację prac będących przedmiotem zamówienia. III. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA Termin wykonania przedmiotu zamówienia: cztery miesiące od daty podpisania umowy (prognozowana data podpisania umowy 28 tydzień 2014 r.) IV. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY Oferta powinna być: a) opatrzona pieczątką firmową, b) posiadać datę sporządzenia, c) zawierać adres lub siedzibę Oferenta, numer telefonu, numer NIP, c) podpisana czytelnie przez Oferenta. V. MIEJSCE ORAZ TERMIN SKŁADANIA OFERT 1. Oferta powinna być złożona do dnia za pośrednictwem: poczty elektronicznej na adres: magdalena.stachnik@biomed.pl, faksem na nr , poczty, kuriera lub też dostarczona osobiście na adres: Al. Sosnowa 8, Kraków do dnia r. 2. Ocena ofert zostanie dokonana w dniu r., a wyniki i wybór najkorzystniejszej oferty zostanie ogłoszony w siedzibie Zamawiającego oraz na stronie internetowej pod adresem 3. Oferty złożone po terminie nie będą rozpatrywane. 4. Oferent może przed upływem terminu składania ofert zmienić lub wycofać swoją ofertę. 5. W toku badania i oceny ofert Zamawiający może żądać od Oferentów wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert. 6. Zapytanie ofertowe zamieszczono na stronie: oraz w siedzibie Zamawiającego (tj. na tablicy informacyjnej przy Portierni).

5 4. VI. KRYTERIA OCENY OFERT Zamawiający dokona oceny ważnych ofert na podstawie następujących kryteriów: a) cena: 85% b) zdolność do wykonania zlecenia, oceniony na podstawie kryteriów podanych w pkt II, ppkt 3 a,b,c,d niniejszego Zapytania ofertowego: 15% (po 3,75% za każde kryterium). Wzór obliczania oceny oferty: C = (C na j/c o ) x 100 C - liczba punktów C naj - najniższa cena wśród ofert C o cena analizowanej oferty VII. INFORMACJE DOTYCZĄCE WYBORU NAJKORZYSTNIEJSZEJ OFERTY O wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zawiadomi Oferentów za pośrednictwem strony internetowej znajdującej się pod adresem VIII. DODATKOWE INFORMACJE Dodatkowych informacji udziela p. Magdalena Stachnik pod numerem telefonu oraz adresem magdalena.stachnik@biomed.pl

6 5.