PRZEMYSŁOWY INSTYTUT AUTOMATYKI I POMIARÓW AL. Jerozolimskie 202, Warszawa ZATWIERDZAM

Transkrypt

1 PRZEMYSŁOWY INSTYTUT AUTOMATYKI I POMIARÓW AL. Jerozolimskie 202, Warszawa ODDZIAŁ CERTYFIKACJI WYROBÓW ZATWIERDZAM... Pełnomocnik Dyrektora ds. Certyfikacji prof. dr inż. Tadeusz Missala INFORMACJA DLA KLIENTA (dostawcy wyrobu do certyfikacji) o zasadach certyfikacji wyrobów prowadzonej w PIAP OCW oraz prawach i obowiązkach dostawcy i jednostki certyfikującej wyroby wynikających z wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17065:2013P UWAGA - Niniejsza INFORMACJA DLA KLIENTA stanowi obowiązujący Załącznik nr 1 do umowy o przeprowadzenie certyfikacji oraz do programów certyfikacji, których właścicielem jest PIAP Wydanie luty 2015

2 PRZEMYSŁOWY INSTYTUT AUTOMATYKI I POMIARÓW Al. Jerozolimskie 202, Warszawa NIP: Centrala: lub Dyrektor: lub Fax: lub ODDZIAŁ CERTYFIKACJI WYROBÓW PIAP - OCW * Pełnomocnik Dyrektora ds. Certyfikacji - prof. dr inż. Tadeusz Missala tel OŚRODEK CERTYFIKACJI WYROBÓW OCW * Sekcja Obsługi Klienta SOK tel * Kierownik Ośrodka - mgr inż. Marek Maciąg tel

3 Spis treści 1. Certyfikacja Wyrobów w PIAP-OCW Informacja ogólna Postępowanie certyfikacyjne Zgłoszenie wyrobu do certyfikacji Badania wyrobu na potrzeby certyfikacji Formalna ocena kompletności dokumentów złożonych przez dostawcę Ocena systemu zarządzania jakością dostawcy Przegląd i ocena dokumentacji certyfikacyjnej Wydanie lub odmowa wydania certyfikatu Nadzór nad wydanym certyfikatem Zasady posługiwania się certyfikatem Okres ważności certyfikatu Zawieszenie ważności certyfikatu przez PIAP-OCW Cofnięcie certyfikatu Rozszerzenie lub ograniczenie zakresu certyfikatu Przedłużenie ważności certyfikatu (tylko do typów 5 i 3 programów certyfikacji) Zmiana statusu organizacji posiadającej certyfikat Poufność, ochrona praw własności dostawcy Reklamacje, odwołania, skargi i sprawy sporne Wprowadzenie zmian wynikających ze zmian w normach, Kryteriach Technicznych, programach certyfikacji PIAP-OCW Opłaty za proces certyfikacji i nadzór Publikacje informacji o certyfikacji wyrobów w PIAP-OCW Reklamacje składane dostawcy Deklaracja bezstronności PIAP-OCW w procesach certyfikacji Programy certyfikacji...17 ZAŁĄCZNIK A WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE CERTYFIKACJI WYROBU ZAŁĄCZNIK B KWESTIONARIUSZ OCENY DOSTAWCY-PRODUCENTA ZAŁĄCZNIK C KWESTIONARIUSZ OCENY DOSTAWCY-IMPORTERA 3

4 1. Certyfikacja Wyrobów w PIAP-OCW 1.1. Informacja ogólna Oddział Certyfikacji Wyrobów PIAP-OCW stanowi wyodrębnioną strukturę organizacyjną w Przemysłowym Instytucie Automatyki i Pomiarów zwanym w skrócie PIAP do wypełnienia zadań jednostki certyfikującej wyroby, głównie z dziedziny urządzeń automatyki i pomiarów. Oddział Certyfikacji Wyrobów PIAP -OCW jest jednostką akredytowaną przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA), certyfikat akredytacji nr AC 060. Zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC17065:2013P w strukturze zarządzania PIAP-OCW działa Rada Zarządzająca w składzie gwarantującym udział wszystkich stron, których interesy wiążą się z procesem certyfikacji, zapewniającym bezstronność oraz brak dominacji którejkolwiek ze stron. W skład Rady Zarządzającej wchodzą przedstawiciele producentów i użytkowników, Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Polskiego Forum ISO 9000 i Centralnego Instytutu Ochrony Pracy. W skład PIAP-OCW wchodzi Ośrodek Certyfikacji Wyrobów OCW, do wypełnienia zadań związanych z certyfikacją wyrobów. Ponadto w Ośrodku OCW funkcjonuje Sekcja Obsługi Klienta SOK do obsługi ogólnej współpracy z klientem oraz potrzeb wewnętrznych Ośrodka. PIAP - OCW przeprowadza certyfikację wyrobów, stosownie do potrzeb dostawców, w oparciu o trzy typy programów certyfikacji wyrobów zgodne z PN-EN ISO/IEC 17067:2014, typ 5, typ 3 oraz typ 1b. Podstawowymi charakterystycznymi elementami typu 5 programów certyfikacji są: Wybór przygotowanie działalności, określenie wymagań, pobranie próbek wymaganych przez jednostkę certyfikującą; Określenie właściwości badania, ocena sprawdzenia dokumentacji technicznej i/lub wyników badań wyrobów, ocena początkowa procesu produkcji lub systemu zarządzania jakością dostawcy, o ile ma to zastosowanie; Przegląd badanie dowodów zgodności w celu stwierdzenia czy zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania; Decyzja dotycząca certyfikacji udzielenie, utrzymanie, rozszerzenie, ograniczenie, zawieszanie, cofnięcie certyfikacji; Atestacja wydanie certyfikatu zgodności lub innego oświadczenia zgodności, udzielenie zezwolenia na używanie certyfikatu; Nadzór - realizowany przez nadzór nad procesem produkcyjnym lub systemem zarządzania jakością oraz nadzór przez badanie lub inspekcję próbek z fabryki i/lub z wolnego rynku; Typ ten pozwala na elastyczność prowadzonego nadzoru. Podstawowymi charakterystycznymi elementami typu 3 programów certyfikacji są: Wybór przygotowanie działalności, określenie wymagań, pobranie próbek wymaganych przez jednostkę certyfikującą; Określenie właściwości badania, ocena sprawdzenia dokumentacji technicznej i/lub wyników badań wyrobów, ocena początkowa procesu produkcji lub systemu zarządzania jakością dostawcy, o ile ma to zastosowanie; Przegląd badanie dowodów zgodności w celu stwierdzenia czy zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania; 4

5 Decyzja dotycząca certyfikacji udzielenie, utrzymanie, rozszerzenie, ograniczenie, zawieszanie, cofnięcie certyfikacji; Atestacja wydanie certyfikatu zgodności lub innego oświadczenia zgodności, udzielenie zezwolenia na używanie certyfikatów lub innych oświadczeń o zgodności; Nadzór - realizowany przez nadzór nad procesem produkcyjnym oraz nadzór przez badanie lub inspekcję próbek z fabryki; Podstawowymi charakterystycznymi elementami typu 1b programów certyfikacji są: Wybór przygotowanie działalności, określenie wymagań, pobranie próbek (całej partii wyrobu) wymaganych przez jednostkę certyfikującą; Określenie właściwości badania, ocena sprawdzenia dokumentacji technicznej i/lub wyników badań wyrobów, ocena początkowa procesu produkcji lub systemu zarządzania jakością dostawcy, o ile ma to zastosowanie; Przegląd badanie dowodów zgodności w celu stwierdzenia czy zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania; Decyzja dotycząca certyfikacji udzielenie, utrzymanie, rozszerzenie, ograniczenie, zawieszanie, cofnięcie certyfikacji; Atestacja wydanie certyfikatu zgodności lub innego oświadczenia zgodności dla całej partii wyrobów, udzielenie zezwolenia na używanie certyfikatów lub innych oświadczeń o zgodności; PIAP - OCW prowadzi następujące rodzaje certyfikacji dobrowolnej wyrobów: na zgodność z normami krajowymi i europejskimi w zakresie akredytacji AC 060; na zgodność z normami zharmonizowanymi z Dyrektywami nowego podejścia w szczególności tych, które wymagają oznakowania CE wyrobu; na zgodność z przepisami prawnymi w zakresie efektywności energetycznej wyrobów; na zgodność z normami, dokumentami normatywnymi, przepisami prawnymi bądź wymaganiami wskazanymi przez dostawcę. Certyfikacja prowadzona w PIAP - OCW, ma za podstawę następujące dokumenty: Ustawę z dnia r. o systemie oceny zgodności (z późniejszymi zmianami - jednolity tekst z dnia , Dz. U. nr 138, poz. 935 ); Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 czerwca 2012 w sprawie ustalania opłat za czynności związane z systemem oceny zgodności oraz akredytacją jednostek certyfikujących, kontrolujących i laboratoriów (Dz. U poz. 711) z późniejszymi zmianami; PN-EN ISO 9000:2006P Systemy Zarządzania Jakością. Podstawy i Terminologia; PN-EN ISO 19011:2012P Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania; PN-EN ISO/IEC 17000:2004P Ocena zgodności - Terminologia i zasady ogólne; PN-EN ISO/IEC 17025:2005P Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących; PN-EN ISO/IEC 17065:2013P Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi; 5

6 PN-EN ISO/IEC 17067:2014E Ocena zgodności. Postawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów; PKN-ISO/IEC Guide 28:2006 Ocena zgodności. Wytyczne dotyczące systemu certyfikacji wyrobów przez stronę trzecią; ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93; DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG. Dokumenty PCA wynikające z podpisanego kontraktu AC 060: DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA ; DA-06 Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej ; DA-08 Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu ; DACW-01 Akredytacja jednostek certyfikujących wyroby. Wymagania szczegółowe ; Dokumentację systemu jakości (Księga Jakości, Procedury, Instrukcje, Kryteria Techniczne, Programy Certyfikacji) PIAP-OCW udostępnia swoje usługi certyfikacyjne dla wszystkich wnioskujących, których wyroby pokrywają się z zakresem działania PIAP-OCW stosując zasadę niedyskryminacji, a działając wyłącznie w zakresie certyfikacji dobrowolnej nie ma wygórowanych wymagań finansowych. Wymagania PIAP-OCW są ograniczone wyłącznie do zakresu programu certyfikacji i wymagań dokumentów normatywnych Postępowanie certyfikacyjne Proces certyfikacji jest przeprowadzany przez PIAP-OCW na jego odpowiedzialność. Kolejność działań podczas postępowania certyfikacyjnego przedstawia poniższy schemat. 6

7 Zapytanie Klienta Wstępny kontakt z klientem analiza czy nie występuje konflikt interesów, dostarczenie informacji o systemie certyfikacji, niezbędnej dokumentacji i badaniach, dostarczenie formularzy wniosku i kwestionariusza oceny dostawcy, wstępna kalkulacja kosztów certyfikacji. Uzgodnienie z klientem norm lub dokumentów normatywnych, zakresu wymagań, systemu i programu certyfikacji, dokumentacji technicznej, wymaganych badań, załączników do wniosku, zawarcie umowy z klientem na przeprowadzenie procesu certyfikacji, wniesienie przez klienta przedpłaty. Złożenie przez klienta wniosku o certyfikację, dokumentacji wyrobu, sprawozdań z badań i/lub upoważnienia do zlecenia przeprowadzenia badań oraz kwestionariusza oceny dostawcy. Formalny przegląd wniosku i dokumentacji dostawcy, rejestracja oraz potwierdzenie rejestracji wniosku. Ocena systemu zarządzania jakością producenta/dostawcy i/lub kontrola warunków organizacyjno-technicznych do prowadzenia stabilnej produkcji/dostawy (tylko do dla programów typu 3 i 5), wymagane badania wyrobów. Analiza i ocena zgromadzonego materiału (dokumentacji wyrobu, raportów i wyników badań), sporządzenie i wydanie raportu z oceny, wniosek o wydanie lub odmowę wydania certyfikatu. Decyzja Pełnomocnika Dyrektora ds. Certyfikacji o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu (w razie potrzeby poprzedzone opinią Komitetu Technicznego), powiadomienie dostawcy (w przypadku odmowy uzasadnienie i informacja o możliwości odwołania). Zawarcie umowy o nadzorze związanym z certyfikatem (wyłącznie) dla programów certyfikacji typu 3 lub 5 oraz ustalenie harmonogramu nadzoru. Wydanie certyfikatu i udzielenie zezwolenia do używani certyfikatu. Nadzór związany z certyfikatem (tylko dla programów certyfikacji typu 3 lub 5). 7

8 Zgłoszenie wyrobu do certyfikacji Klientem, zwanym w dalszej części tego dokumentu dostawcą może być: producent - to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i oferuje ten produkt pod własną nazwą lub znakiem; importer - to każda osoba fizyczna lub prawna, mająca siedzibę we Wspólnocie, wprowadzająca na rynek wspólnotowy produkt z kraju trzeciego; dystrybutor - to każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia produkt na rynku; upoważniony przedstawiciel - to osoba fizyczna lub prawna, mająca siedzibę we Wspólnocie, posiadająca pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań. Dostawca przesyła do PIAP - OCW zapytanie, co do możliwości uzyskania certyfikatu, jego kosztów i terminu uzyskania. Do zapytania dołącza kartę katalogową oraz dokumentację użytkową wyrobu. PIAP OCW przeprowadza analizę czy nie występuje konflikt interesów i w przypadku braku konfliktu PIAP - OCW formułuje dla dostawcy pisemną wstępną ofertę, która potwierdza typ certyfikacji, określa szacunkowo jej koszt. Po zaakceptowaniu przez dostawcę oferty, OCW przesyła mu następujące materiały: INFORMACJĘ DLA KLIENTA (dostawcy wyrobu do certyfikacji) o zasadach certyfikacji wyrobów prowadzonej w PIAP-OCW; WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE CERTYFIKACJI WYROBU wg ZAŁĄCZNIKA A; KWESTIONARIUSZ OCENY DOSTAWY - PRODUCENTA wg ZAŁĄCZNIKA B (tylko dla typów 5 i 3 programów certyfikacji) lub KWESTIONARIUSZ OCENY DOSTAWCY - IMPORTERA wg ZAŁĄCZNIKA C (tylko dla typów 5 i 3 programów certyfikacji); program certyfikacji (określający typ programu certyfikacji i metodę pobierania próbek wyrobu do przeprowadzenia procesu certyfikacji). W przypadku nowych typów wyrobów, z którymi PIAP-OCW nie miał wcześniej doświadczenia przygotowywany jest nowy program certyfikacji adekwatny do wyrobu, kończący się certyfikatem bez znaku akredytacji. umowę na przeprowadzenie procesu certyfikacji; informację imienną o wyznaczonym w OCW tzw. Głównym Wykonawcy (GW) do prowadzenia certyfikacji wyrobu; fakturę dotyczącą opłaty wstępnej po podpisaniu umowy przez klienta. Wyznaczony GW informuje dostawcę o: normach, przepisach lub Kryteriach Technicznych, które są podstawą certyfikacji; programie certyfikacji; zasadach badań dla potrzeb certyfikacji i laboratoriach, w których można wykonywać badania wyrobu; zasadach pobierania próbek do badań; dokumentacji technicznej wyrobu wymaganej przy składaniu WNIOSKU; sposobie prezentacji systemu zarządzania jakością dostawcy i/lub procesu produkcji. 8

9 WNIOSEK dostawca składa w PIAP - OCW w dwóch egzemplarzach z dołączonym jednym kompletem załączników. Jeden egzemplarz WNIOSKU potwierdzający fakt jego złożenia zwracany jest dostawcy. Do WNIOSKU dostawca dołącza: dokumentację techniczną wyrobu; normy lub dokumenty normatywne w przypadku, gdy nie są one powszechnie dostępne; upoważnienie dla jednostki certyfikującej do zlecenia badań wyrobu w imieniu dostawcy lub sprawozdanie z badań wyrobu przeprowadzonego przez laboratorium akredytowane (które w zależności od udokumentowanej metodyki pobrania próbek wyrobu, PIAP-OCW może uznać bądź nie przy czym raport z badań nie może być starszy niż 3 lata); oświadczenie przyjęcia wyrobu do badań w laboratorium akredytowanym, z podaniem terminu dostarczenia sprawozdania (które, w zależności od udokumentowanej metodyki pobrania próbek wyrobu, PIAP-OCW może uznać bądź nie); sprawozdania z badań specyficznych dla wyrobu, wykonanego przez nie akredytowane laboratorium producenta (wiarygodność badań zostanie potwierdzona przez audit laboratorium w czasie przeprowadzenia procesu certyfikacji); opinię właściwej jednostki, jeżeli wyrób podlega jej ocenie na podstawie innych przepisów; kopię certyfikatu lub dokumentacji systemu zarządzania jakością dostawcy (poddany sprawdzeniu); wypełniony KWESTIONARIUSZ DOSTAWCY PRODUCENTA lub IMPORTERA (tylko dla programów certyfikacji typu 5 i 3); egzemplarz/e wyrobu (lub wskazanie miejsca jego lokalizacji) zgodnie z wymaganiami pobierania próbek przez program certyfikacji. Przegląd wniosku wykonuje GW, który sprawdza czy: informacja o kliencie i wyrobie jest wystarczająca; wszystkie zagadnienia pomiędzy dostawcą a PIAP-OCW zostały uzgodnione; zakres wnioskowanej certyfikacji został prawidłowo zdefiniowany; PIAP-OCW ma wystarczające środki, kompetencje i możliwości; jest to dla PIAP-OCW nowy wyrób i czy PIAP-OCW ma wystarczające kompetencje do podjęcia wszystkich wymaganych działań w procesie certyfikacji, jeśli nie ma to odmowa certyfikacji Badania wyrobu na potrzeby certyfikacji Badania próbek wyrobów dostawcy w laboratorium akredytowanym i/lub kompetentnym zleca PIAP-OCW zgodnie z programem certyfikacji określającym pobór próbek. PIAP-OCW może uznać badania wyrobu na potrzeby certyfikacji wykonywane w akredytowanych przez PCA lub uznawanych przez PCA laboratoriach badawczych, przy uznaniu poprawności pobrania próbek, bądź z uwagi na specyfikę wyrobu, w posiadających doświadczenie, kompetentnych technicznie laboratoriach dostawcy, uznawanych i nadzorowanych przez PIAP OCW na podstawie prowadzonych auditów w procesie certyfikacji i/lub nadzoru. Wybór próbek do badania powinien być wykonany losowo w sposób zgodny z wymaganiami odpowiednich norm, w sposób uzgodniony z jednostką certyfikującą, spośród należycie zidentyfikowanych wyrobów dostawcy. 9

10 W PIAP-OCW prowadzona jest lista laboratoriów akredytowanych i kompetentnych technicznie, których możliwości badawcze odpowiadają zakresowi certyfikacji PIAP-OCW. W przypadku, gdy nie ma możliwości przeprowadzenia badań laboratoryjnych w miejscu lokalizacji wyrobu (np. zrobotyzowane systemy produkcyjne) przeprowadzana jest inspekcja (ocena in situ) wyrobu Formalna ocena kompletności dokumentów złożonych przez dostawcę Po uzyskaniu potwierdzenia przez OCW faktu wniesienia przez dostawcę opłaty wstępnej, WNIOSEK wraz z dokumentacją towarzyszącą podawany jest formalnej ocenie. W przypadku niewłaściwych zapisów lub niekompletnych załączników dostawca otrzymuje wykaz niezgodności, które uniemożliwiają rejestrację WNIOSKU. W przypadku pozytywnej formalnej oceny kompletności dokumentów WNIOSEK zostaje zarejestrowany i dostawca powiadamiany jest o tym fakcie oraz o koszcie i terminie wykonania pracy. Proces certyfikacji może zostać przerwany na życzenie klienta w dowolnym momencie. Klient zobowiązany jest do pokrycia kosztów odpowiadających stopniowi zaawansowania procesu certyfikacji. Klient ma prawo zażądać zwrotu dostarczonej dokumentacji Ocena systemu zarządzania jakością dostawcy Ocena systemu zarządzania jakością dostawcy prowadzona jest w procesie certyfikacji oraz nadzoru nad certyfikatem przez audit systemu zarządzania jakością lub kontrolę warunków organizacyjno-technicznych procesu produkcyjnego. Jeżeli dostawca deklaruje, że ma system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę akredytowaną przez PCA lub organizację należącą do IQNet, to PIAP-OCW po upewnieniu się o ważności certyfikatu może uznać, że system zarządzania jakością dostawcy spełnia wymagania certyfikacji i ograniczyć audit tylko do procesów związanych z wyrobem lub nie przeprowadzać auditu. Jeżeli dostawca deklaruje, że ma udokumentowany system zarządzania jakością, nie certyfikowany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą i wyrazi na piśmie życzenie przeprowadzenia auditu, to PIAP - OCW przeprowadza audit jego systemu zarządzania jakością w zakresie związanym z certyfikatem. W pozostałych przypadkach, PIAP-OCW przeprowadza kontrolę warunków organizacyjnotechnicznych dostawcy, która polega na sprawdzeniu czy dostawca posiada w swojej strukturze działania elementy pozwalające na zapewnienie w wystarczający sposób utrzymania stabilnego poziomu jakości wyrobów, w szczególności czy prowadzi zapisy z reklamacji wyrobów i podejmuje związane z tym działania zaradcze. Kontrola warunków organizacyjno-technicznych dostawcy-importera polega na sprawdzeniu czy umowa między importerem i producentem określa jednoznacznie parametry techniczne i jakościowe wyrobu, jego transport i przechowywanie oraz czy importer spełnia te wymagania, a ponadto czy ma dokumenty potwierdzające jakość badań odbiorczych wyrobów Przegląd i ocena dokumentacji certyfikacyjnej WNIOSEK dostawcy wraz z załączonymi dokumentami oraz Raportem z oceny systemu zarządzania jakością lub kontroli warunków organizacyjno-technicznych dostawcy, oraz przeprowadzonych badań wyrobu, jest analizowany przez GW. Następnie GW dokonuje oceny wyrobu na podstawie sprawozdania z badań i w ramach łącznej oceny stawia wniosek o wydanie lub odmowę wydania certyfikatu, wniosek podlega weryfikacji przez kierownika OCW. Kierownik OCW może skierować wniosek GW o wydanie lub odmowę wydania certyfikatu do zaopiniowania przez właściwy Komitet Techniczny, lub w przypadku braku wątpliwości skierować go bezpośrednio do Pełnomocnika Dyrektora ds. Certyfikacji. 10

11 Wydanie lub odmowa wydania certyfikatu W oparciu o wniosek GW, weryfikację wniosku przez kierownika OCW, a także opinię Komitetu Technicznego, jeżeli miało to miejsce, Pełnomocnik Dyrektora ds. Certyfikacji podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu i uzasadnia ją. Jednocześnie PIAP - OCW wystawia dostawcy fakturę opłaty końcowej. W przypadku przyznania certyfikatu dostawca otrzymuje powiadomienie pisemne o podjętej decyzji i dwa egzemplarze umowy certyfikacyjnej do podpisania. Umowa nadzoru nad certyfikatem do typów 5 i 3 programów certyfikacji określa prawa i obowiązki posiadacza certyfikatu i PIAP-OCW, a w szczególności ustala: zobowiązania finansowe związane z nadzorem oraz prawem posługiwania się certyfikatem zgodności; częstość kontroli oraz badań w trakcie nadzoru; zasady posługiwania się certyfikatem zgodności; zasady i tryb przedłużania, rozszerzania, ograniczania, zawieszania i cofania certyfikatu; inne zobowiązania do sprawowania nadzoru przez jednostkę certyfikującą, w tym zasady wzajemnego informowania się o zmianach istotnych dla stron. Po dwustronnym podpisaniu umowy nadzoru nad certyfikatem i wniesieniu reszty opłaty dostawca otrzymuje jeden egzemplarz certyfikatu i umowy. W przypadku typu 1b programów certyfikacji wydanie certyfikatu zobowiązuje klienta do tego, że: certyfikat ma zastosowanie tylko do wymienionego w nim wyrobu; w przypadku badania 100% wyrobów (partii wyrobów) certyfikat ma zastosowanie tylko do wymienionej w nim partii wyrobów; certyfikat nie może być odstępowany innej osobie fizycznej lub prawnej; w czasie eksploatacji wyrobu posiadacz certyfikatu będzie informował PIAP - OCW o zamierzonych zmianach w wyrobie, poważniejszych naprawach wyrobu, zaistniałych odstępstwach od wymagań będących podstawą certyfikacji. W przypadku decyzji o odmowie wydania certyfikatu dostawca otrzymuje powiadomienie pisemne o podjętej decyzji z informacją o możliwości złożenia odwołania. Odwołanie powinno być złożone w terminie nie przekraczającym 14 dni od otrzymania decyzji. Odwołanie nie zwalnia klienta od wniesienia reszty opłaty za certyfikację Nadzór nad wydanym certyfikatem W przypadku certyfikacji wyrobu wg typu 5 programów certyfikacji, PIAP-OCW sprawuje nadzór nad wydanym certyfikatem poprzez: nadzór nad procesem produkcyjnym lub systemem zarządzania jakością; nadzór przez badanie lub inspekcję próbek z fabryki i/lub z wolnego rynku; nadzór nad sposobem wykorzystania certyfikatu przez dostawcę. Harmonogram oraz koszty nadzoru nad wydanym certyfikatem określa załącznik do umowy certyfikacyjnej nadzoru. W przypadku certyfikacji wyrobu wg typu 3 programów certyfikacji, PIAP-OCW sprawuje nadzór nad wydanym certyfikatem poprzez: nadzór nad procesem produkcyjnym lub systemem zarządzania jakością; 11

12 nadzór przez badanie lub inspekcję próbek z fabryki; nadzór nad sposobem wykorzystania certyfikatu przez dostawcę. Harmonogram oraz koszty nadzoru nad wydanym certyfikatem określa załącznik do Umowy nadzoru nad certyfikatem. W przypadku certyfikacji wyrobu wg typu 1b programów certyfikacji, PIAP - OCW może sprawować nadzór nad wydanym certyfikatem poprzez kontrolę sposobu posługiwania się certyfikatem przez dostawcę/użytkownika. 2. Zasady posługiwania się certyfikatem Do obowiązków posiadacza certyfikatu w okresie jego ważności należy: stosowanie certyfikatu do oznaczania wyłącznie wyrobów spełniających wymagania podane w treści certyfikatu; stosowanie certyfikatu w celach reklamowych tylko do tych wyrobów, dla których został wystawiony; nieodstępowanie certyfikatu do stosowania innej osobie prawnej lub fizycznej; bezzwłoczne informowanie PIAP-OCW o wszystkich zmianach w certyfikowanym wyrobie, procesie produkcji i systemie zarządzania jakością. przechowywanie wszelkich zapisów dotyczących wszystkich skarg i reklamacji oraz związanych z nimi działań zaradczych, odnoszących się do wyrobów objętych certyfikatami i udostępniać je PIAP-OCW na każde żądanie. Dokumenty certyfikacyjne mogą być kopiowane przez klienta wyłącznie w całości. 3. Okres ważności certyfikatu Certyfikaty wyrobów przyznawane wg typu 5 i 3 programów certyfikacji na wyroby certyfikowane po raz pierwszy, wydawane są na okres trzech lat, z jednorazową możliwością przedłużenia ważności certyfikatu o kolejne dwa lata. Certyfikat może być zawieszony lub cofnięty przed upływem terminu jego ważności. Na wniosek dostawcy może nastąpić rozszerzenie, ograniczenie lub zawieszenie certyfikatu z nadzorem, przedłużenie jego ważności oraz przeniesienie praw własności. Dostawca nie może posługiwać się certyfikatem po upływie terminu jego ważności (na certyfikacie podana jest data zakończenia ważności). Certyfikaty wyrobów przyznawane wg typu 1 b programów certyfikacji wydawane są bezterminowo Zawieszenie ważności certyfikatu przez PIAP-OCW Zawieszenie certyfikatu w trybie natychmiastowym następuje w przypadku stwierdzenia, ze wyrób nie spełnia wymagań bezpieczeństwa użytkowania. Informacja o zawieszeniu ważności certyfikatu w trybie natychmiastowym, zawierająca pełną identyfikację wyrobu i producenta jest publikowana w dzienniku RZECZPOSPOLITA, czasopiśmie POMIARY, AUTOMATYKA, ROBOTYKA oraz na stronie Zawieszenie ważności certyfikatu następuje w przypadku: stwierdzenia, że wyrób nie spełnia wymagań bezpieczeństwa (w trybie natychmiastowym); gdy wyrób nie spełnia wymagań potwierdzonych certyfikatem; negatywnych wyników kontroli prowadzonej w ramach nadzoru; 12

13 uniemożliwienia przez dostawcę prowadzenia kontroli lub niedostarczenia w terminie wyników badań w ramach nadzoru; stwierdzenia nieprzestrzegania zasad posługiwania się certyfikatem lub ustaleń w zakresie wzajemnego informowania o zmianach. Przy zawieszeniu ważności certyfikatu określone są warunki, na jakich może nastąpić przywrócenie oraz termin ich wypełnienia. Termin ten nie może być dłuższy niż 6 miesięcy. Certyfikat może być zawieszony za wcześniejszym wypowiedzeniem. Okres wypowiedzenia zależy od sytuacji, która je spowodowała, jest określany przez PIAP-OCW i nie może przekraczać podanych poniżej okresów maksymalnych. Sytuacja wymagająca zawieszenia certyfikatu Z uzasadnionych względów utrzymanie certyfikatu jest bezprzedmiotowe PIAP-OCW stwierdza, że wyrób może być niebezpieczny Niezgodność z normą lub innym dokumentem normatywnym z powodów innych niż bezpieczeństwo Niespełnienie innych warunków umowy Zaleganie z opłatami jednostce certyfikującej Czas wypowiedzenia poprzedzający zawieszenie certyfikatu PIAP-OCW określa w konkretnej sytuacji natychmiast max 60 dni max 60 dni max 30 dni 3.2. Cofnięcie certyfikatu Cofnięcie certyfikatu może nastąpić w przypadku: niespełnienia w terminie ustaleń z decyzji o jego zawieszeniu; gdy nadzór wykaże poważne niezgodności np.: stwierdzono negatywne wyniki badań wyrobu; nie wywiązania się dostawcy z zawartych w umowie certyfikacyjnej zobowiązań finansowych; rezygnacji przez dostawcę z certyfikatu lub gdy wyrób przestaje być produkowany lub dostawca zaprzestaje działalności; gdy normy będące podstawą certyfikacji lub zasady certyfikacji uległy zmianie a dostawca nie chce lub nie może spełnić nowych wymagań. W przypadku ubiegania się dostawcy o certyfikat po jego cofnięciu, PIAP - OCW przeprowadza ponownie pełny proces certyfikacji. Koszt zawieszenia, cofnięcia i przywrócenia certyfikatu ponosi dostawca. W przypadku zawieszenia (w okresie zawieszenia) lub cofnięcia certyfikatu klient zobowiązany jest do zwrotu do PIAP-OCW oryginału certyfikatu w terminie 7 dni roboczych od momentu otrzymania decyzji o zawieszeniu i nie posługiwanie się certyfikatem Rozszerzenie lub ograniczenie zakresu certyfikatu Rozszerzenie zakresu certyfikatu o odmiany lub wersje certyfikowanego wyrobu jest możliwe, jeżeli odmiany te i wersje produkowane w tym samym zakładzie nie różnią się znacząco od 13

14 wyrobu, na który dostawca ma certyfikat i spełniają one wszystkie wymagania wyrobu posiadającego certyfikat. Rozszerzenia zakresu certyfikatu dokonuje się na wniosek dostawcy, po przeprowadzeniu uproszczonego procesu certyfikacji, którego zakres i wymaganą dokumentację określa PIAP - OCW. W szczególności PIAP - OCW może określić zakres uzupełniających badań jak również uzupełniającej kontroli warunków organizacyjno-technicznych dostawcy. Rozszerzenie ma formę aneksu do certyfikatu na wyrób podstawowy, z takim samym terminem ważności. Ograniczenie zakresu certyfikatu może mieć miejsce przy wyrobach o wielu odmianach, kiedy niektóre z odmian przestały spełniać wymagania techniczne związane z certyfikacją. Zapis dotyczący ograniczenia dokonywany jest na dotychczasowym certyfikacie z zachowaniem jego terminu ważności Przedłużenie ważności certyfikatu (tylko do typów 5 i 3 programów certyfikacji) Przedłużenie ważności certyfikatu o kolejne dwa lata (jednorazowo) następuje na wniosek dostawcy, złożony na minimum 6 tygodni przed końcem terminu ważności certyfikatu. Może być ono dokonane w wyniku przeprowadzenia uproszczonego procesu certyfikacji. Warunki do przeprowadzenia uproszczonego procesu certyfikacji tworzą: pozytywne wyniki kontroli przeprowadzonych w ramach nadzoru, pozytywne wyniki badań wyrobu przeprowadzonych w ramach nadzoru, przestrzeganie przez dostawcę wymagań umowy certyfikacyjnej nadzoru. PIAP-OCW określa dokumentację niezbędną do przedłużenia ważności certyfikatu. W przypadku, gdy powyższe warunki nie są spełnione, przedłużenie ważności certyfikatu następuje przez przeprowadzenie pełnego procesu certyfikacji i w przypadku pozytywnej oceny wystawienie nowego certyfikatu z terminem ważności trzech lat. W przypadku, gdy ważność certyfikatu była już przedłużona, kolejne przedłużenie ważności certyfikatu na ten sam wyrób następuje przez przeprowadzenie pełnego procesu certyfikacji i w przypadku pozytywnej oceny wystawienie nowego certyfikatu z terminem ważności trzech lat. W ponownym procesie certyfikacji PIAP-OCW może wykorzystać część wyników badań z poprzedniego procesu certyfikacji oraz badań przeprowadzanych w procesie nadzoru, o ile nie zaszły zmiany w normach dotyczących wyrobu, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa wyrobu Zmiana statusu organizacji posiadającej certyfikat W przypadku, gdy nastąpi jedna lub kilka zmian wymienionych poniżej: zmiana rodzaju własności; zmiana właściciela; zmiana nazwy i/lub logo posiadacza certyfikatu PIAP-OCW przeprowadza postępowanie wynikające z okresowego nadzoru nad certyfikatem i w zależności od wyniku tego sprawdzenia jak również sprawdzenia ważności badań pełnych, wydaje certyfikat ze zmienionymi danymi posiadacza lub rozpoczyna procedurę zawieszenia bądź cofnięcia certyfikatu. 4. Poufność, ochrona praw własności dostawcy Dostawca ma zapewnioną poufność uzyskiwanych od niego informacji i otrzymanych materiałów dokumentacyjnych oraz zapisów powstałych w procesie certyfikacji na wszystkich etapach wykonywania certyfikacji wyrobu przez wszystkie organizacje uczestniczące w tym procesie. Klient ma prawo do każdej informacji dotyczącej etapów procesu certyfikacji wyrobu 14

15 o certyfikację wyrobu podpisał umowę. W ramach otwartości PIAP-OCW może udostępnić na żądanie informację o statusie certyfikacji danego wyrobu. 5. Reklamacje, odwołania, skargi i sprawy sporne. Postępowanie w każdym przypadku jest identyczne. Dla uproszczenia w opisie używane jest słowo odwołanie. Dostawcy przysługuje prawo odwołania od decyzji wydanej przez PIAP-OCW. Odwołanie powinno być skierowane do Dyrektora PIAP i złożone w Ośrodku OCW w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Odwołanie może być w formie pisemnej (list polecony) lub przesłany pocztą z adresu służbowego na adres ocw@piap.pl. Odwołanie podlega rejestracji w ośrodku OCW. Dostawcy przysługuje również prawo odwołania, po wyczerpaniu możliwości w PIAP do Sądu Powszechnego. Dostawca ma prawo składania reklamacji w zakresie spraw związanych z procesem postępowania certyfikacyjnego prowadzonego w PIAP - OCW. W szczególności reklamacja może dotyczyć sposobu przeprowadzania certyfikacji, jej terminów bądź spraw finansowych. Tryb składania reklamacji i sposób jej rozpatrywania jest podobny do postępowania odwoławczego. 6. Wprowadzenie zmian wynikających ze zmian w normach, Kryteriach Technicznych, programach certyfikacji PIAP-OCW W przypadku zmian norm lub właściwych przepisów prawnych, związanych z przedmiotem certyfikacji dostawca zobowiązany jest je uwzględnić z datą ich wejścia w życie a w uzasadnionych przypadkach w terminie uzgodnionym z PIAP-OCW. W przypadku zmian w Kryteriach Technicznych lub programach certyfikacji PIAP-OCW istotnych dla dostawcy, dostawca jest o tych zmianach informowany. Zmiany wynikające z Kryteriów Technicznych dostawca jest zobowiązany uwzględnić w terminie uzgodnionym z PIAP-OCW. Programy certyfikacji są aktualizowane w przypadku zmian norm, każdorazowo w momencie wpłynięcia wniosku o certyfikację. 7. Opłaty za proces certyfikacji i nadzór Wszystkie opłaty związane z certyfikacją ponosi dostawca na podstawie faktur wystawianych przez PIAP. Wysokość opłaty za certyfikację zależy od stopnia skomplikowania wyrobu i składa się z następujących kosztów: czynności certyfikacyjnych; auditu lub kontroli warunków organizacyjno-technicznych dostawcy w procesie certyfikacji; badań wyrobu; uzyskania opinii Komitetu Technicznego jeśli jest to wymagane; kontroli podczas nadzoru; delegacji służbowych specjalistów prowadzących audity lub kontrole. Wysokość opłat w PIAP-OCW ustala się na podstawie zasad zawartych w odrębnym dokumencie udostępnianym do wglądu dostawcom. Uzupełnieniem tego dokumentu jest okresowo aktualizowany Wykaz stawek godzinowych obowiązujących w PIAP - OCW. Wyróżnia się następujące rodzaje opłat wnoszonych przez dostawcę: 15

16 opłatę wstępną - wnoszoną po złożeniu WNIOSKU; opłatę końcową - wnoszoną po decyzji o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu, niezależnie od jej wyniku, stanowiącą uzupełnienie opłaty wstępnej do opłaty pełnej za proces certyfikacji; opłatę okresową - wnoszoną w okresie ważności certyfikatu i wynikającą z umowy nadzoru nad certyfikatem; opłatę doraźną - wnoszoną za podjęcie dodatkowych działań przez PIAP-OCW, nie objętych umową a zawinionych przez dostawcę. Zastosowane w PIAP-OCW opłaty nie są wygórowane i mają uzasadnienie ekonomiczne. Typy programów certyfikacji PIAP - OCW jest dostępny na życzenie każdego dostawcy. 8. Publikacje informacji o certyfikacji wyrobów w PIAP-OCW W miesięczniku naukowo-technicznym Pomiary, Automatyka, Robotyka, mającym charakter wydawnictwa powszechnie dostępnego, a także na stronie mogą być zamieszczane następujące informacje: o wyrobach, które uzyskały certyfikat w PIAP-OCW obejmujące takie dane jak: nazwa wyrobu, nr i rodzaj udzielonego certyfikatu, nazwa posiadacza certyfikatu, nazwa producenta wyrobu, data ważności certyfikatu; o decyzjach PIAP-OCW zawieszenia, cofnięcia, przedłużenia certyfikatu wyrobu; o zmianach w programach certyfikacji PIAP-OCW; o typie programu certyfikacji PIAP-OCW dla dostawców zamierzających uzyskać certyfikat. Na stronie jest powszechnie dostępny INFORMATOR DLA KLIENTA zawierający szczegółowe informacje o typach programów certyfikacji, zasadach udzielania, utrzymywania, rozszerzania lub ograniczenia zakresu, zawieszania, cofania lub omowy certyfikacji. INFORMATOR zawiera także informacje o prawach i obowiązkach wnioskujących klientów oraz o prawach i obowiązkach PIAP-OCW w odniesieniu do klienta i organów prawnych a także o procedurach skarg i odwołań. 9. Reklamacje składane dostawcy Dostawca jest zobowiązany do: przechowywania zapisów odnoszących się do reklamacji dotyczących zgodności wyrobu z wymaganiami właściwej normy; podejmowania odpowiednich działań w związku z tymi reklamacjami i wszelkimi usterkami wykrytymi w wyrobach, które mają wpływ na ich zgodność z wymaganiami stawianymi przy certyfikacji; dokumentowania podjętych działań; udostępniania na życzenie PIAP-OCW zapisów dotyczących reklamacji i podjętych działań. Podczas nadzoru dostawca jest zobowiązany po przedstawienia powyższych informacji. 10. Deklaracja bezstronności PIAP-OCW w procesach certyfikacji Przemysłowy Instytut Automatyki i Pomiarów jako jednostka macierzysta, posiadająca osobowość prawną, poza prowadzeniem działalności naukowo badawczej, zajmuje się także między innymi projektowaniem i wykonywaniem unikatowych stanowisk zrobotyzowanych oraz zautomatyzowanych linii produkcyjnych, które są wymienione w zakresie akredytacji AC 060 jednostki certyfikującej wyroby. 16

17 W dniu Rada Ministrów wydała Rozporządzenie, na mocy którego z dniem 1 stycznia 2011 roku Ośrodek Badawczo Rozwojowy Urządzeń Sterowania Napędów z siedzibą w Toruniu, został włączony do PIAP. Od chwili włączenia w struktury Przemysłowego Instytutu Automatyki i Pomiarów, OBRUSN stanowi wyodrębniony pod względem organizacyjnym, ekonomicznym i finansowym Oddział Badawczo Rozwojowy Urządzeń Sterowania Napędów. Przedmiotem działania Oddziału jest prowadzenie badań naukowych i prac badawczorozwojowych w zakresie: automatyki i robotyki, budowy i eksploatacji maszyn, elektroniki, przystosowanie wyników prowadzonych prac do zastosowania w praktyce oraz upowszechnianie wyników tych prac. PIAP nie certyfikuje wyrobów własnych oraz takich, których jest współtwórcą. PIAP - OCW jako specjalnie wydzielona ze struktury PIAP Jednostka Certyfikująca Wyroby, oświadcza, że jej pracownicy w żadnym stopniu nie są zaangażowani w prace projektowe, konstrukcyjne i wykonawcze wyrobów będących w zakresie akredytacji, także tych, których producentem jest PIAP jako jednostka macierzysta. System zarządzania PIAP-OCW, Pełnomocnik Dyrektora ds. certyfikacji oraz Rada Zarządzająca są gwarantem przestrzegania zasady bezstronności, kompetencji, obiektywności i poufności podczas prowadzenia procesów certyfikacji. Przed rozpatrzeniem każdego wniosku o certyfikację PIAP-OCW sprawdza czy nie występuje konflikt interesów analizując raporty diagnostyczne wyrobów wyłączonych z zakresu akredytacji oraz listy wyrobów wycofanych z procesów certyfikacji, których producentem jest PIAP. Jeśli taki konflikt występuje PIAP-OCW informuje o tym fakcie dostawcę i oświadcza o braku możliwości przeprowadzenia certyfikacji. Personel przez okres dwóch lat nie może być wykorzystywany do przeglądu lub podejmowania decyzji w sprawie certyfikacji wyrobu, w odniesieniu do którego świadczył konsultacje. Najwyższe kierownictwo Przemysłowego Instytutu Automatyki i Pomiarów oraz PIAP-OCW złożyło Deklarację bezstronności PIAP-OCW, która jest prezentowana w Księdze Jakości a także na stronie internetowej Programy certyfikacji Wykaz programów certyfikacji PIAP-OCW na wyłączny użytek swoich klientów. Programy certyfikacji w zakresie bezpieczeństwa użytkowania: 1. Program certyfikacji PROBU_01 - URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE DO STEROWANIA I LABORATORYJNE 2. Program certyfikacji PROBU_02 - REGULATORY BEZPOŚREDNIEGO DZIAŁANIA 3. Program certyfikacji PROBU_03 - URZĄDZENIA LOGICZNE DO BEZPIECZNEGO STEROWANIA 4. Program certyfikacji PROBU_04 - ZINTEGROWANE SYSTEMY PRODUKCYJNE 5. Program certyfikacji PROBU_05 - ZROBOTYZOWANE SYSTEMY PRODUKCYJNE Procedury wewnętrzne PIAP-OCW wymienione w programach certyfikacji są dostępne w formie zbiorów PDF na życzenie klienta. 17