ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
|
- Bronisława Czyż
- 5 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1
2 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Dania London WC1R 4JS Capsules 200 mg Kapsułka, twarda London WC1R 4JS Tablets 200/400/600 mg Tabletka Francja Niemcy Grecja Capsules Tablets 200/400/600 mg Capsules Tablets 200/400/600 mg kapsułki Tablets 200/400/600 mg 200 mg Kapsułka, twarda Tabletka 200 mg Kapsułka, twarda Tabletka 200 mg Kapsułka, twarda Tabletka 2
3 Państwo członkowskie Irlandia Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Włochy Polska Capsules Tablets 200/400/600 mg Droga podania 200 mg Kapsułka, twarda Tabletka 200 mg Kapsułka, twarda 200/400/600 mg Tabletka 200 mg Kapsułka, twarda 200/400/600 mg Tabletka 3
4 ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 4
5 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RIBAVIRIN iqur (zob. aneks I) Wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin iqur do obrotu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w kontekście zdecentralizowanej procedury DK/H/1081/001-4/DC został przedstawiony zgodnie z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami (ugruntowane zastosowanie medyczne - Well Established Use - WEU). W wyniku obaw przedstawionych przez Francję procedura została zgłoszona do CHMP przez Danię w dniu 20 grudnia 2007 r. CHMP przyjął zgłoszone zagadnienia uznane za stanowiące potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.... preparat Ribavirin charakteryzuje się tym, że jego bezpieczeństwo i skuteczność mają podstawowe znaczenie dla wyniku leczenia przyjmujących go pacjentów, ponieważ możliwy brak korzyści może wpływać na oczekiwane przeżycie tych pacjentów; również bezpieczeństwo jego stosowania może nieść ze sobą poważne konsekwencje. Dodatkową właściwością rybawiryny jest to, że jakiekolwiek zmiany jej farmakokinetyki mogą w znaczący sposób wpływać na wyniki leczenia. Z tego właśnie powodu nie można ustalić stopnia, w jakim dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu pochodzące z publikacji znajdujących się w przedstawionej literaturze medycznej mogą zostać odniesione do stosowania preparatu Ribavirin iqur. Przedstawione dane pochodzące z literatury łącznie z procedurą uznania ugruntowanego zastosowania medycznego nie pozwalają na wiarygodną ocenę częstości odpowiedzi na leczenie ani częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ribavirin iqur. Ponadto u pacjentów w Europie stosuje się obecnie preparaty REBETOL lub COPEGUS; pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ribavirin iqur nie może być wydane bez posiadania gwarancji, że nie doprowadzi to do ograniczenia zarówno korzyści, jak i zagrożeń w porównaniu ze stosowanymi na terenie UE preparatami rybawiryny. Podsumowując, rybawiryna i podobne do niej leki posiadające powyższą charakterystykę nie są odpowiednimi kandydatami do stosowania procedury uznania ugruntowanego zastosowania medycznego w celu przeprowadzenia procedury rejestracyjnej. W podsumowaniu należy również podkreślić, że przedstawione przez wnioskodawcę dane pochodzące z literatury nie mogą być oceniane jako pełne dane w odniesieniu do profilu toksykologicznego substancji czynnej ze względu na brak odpowiednich publikacji dotyczących badań nad karcynogennością, z czym zgodził się również wnioskodawca." W odniesieniu do zagadnień zgłoszonych przez Francję dotyczących wyłączenia a priori pewnych produktów leczniczych jako przedmiotu procedury uznania ugruntowanego zastosowania medycznego Komisja Europejska sugerowała CHMP, że art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, dotyczy wszystkich rodzajów produktów leczniczych, jeżeli spełnione są wszystkie przewidziane przez procedurę kryteria. Należy pamiętać, że procedura WEU w żaden sposób nie wpływa na złagodzenie wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które powinny być spełnione przez produkty lecznicze. Brak szczegółowych badań nie powinien prowadzić do ograniczenia ochrony zdrowia publicznego. W podsumowaniu można zatem stwierdzić, że wykluczenie a priori pewnych kategorii produktów leczniczych z procedury WEU nie jest prawnie przewidziane. Komisja Europejska wyjaśniła ponadto, że w celu poparcia wniosku o przeprowadzenie procedury WEU można rozważyć włączenie danych farmakokinetycznych pochodzących od właściciela, jeśli będą one traktowane jako dane dodatkowe, o ile bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego zostaną wykazane poprzez odwołanie się do odpowiednich danych bibliograficznych zgodnie z wymaganiami przebiegu procedury uznania ugruntowanego zastosowania medycznego. W ramach 5
6 procedury badania porównujące z innymi produktami leczniczymi mogą zostać uznane za dopuszczalne, jeśli zmierzały do udowodnienia znaczenia literatury zastosowanej do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ribavirin iqur. W ramach procedury CHMP uwzględnił następujące punkty: 1. W jakim stopniu opublikowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z przedstawionej literatury mogą być odniesione do stosowania preparatu Ribavirin iqur w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b. 2. Niepełność przedstawionych danych bibliograficznych w odniesieniu do profilu toksykologicznego substancji czynnej wynikająca z braku odpowiednich publikacji na temat badań dotyczących karcynogenności. W odniesieniu do punktu 1: Wnioskodawca uznał, że wykazał, iż większość informacji przemawiających za ugruntowanym zastosowaniem medycznym rybawiryny w EOG została otrzymana przy wykorzystaniu produktów, które można uznać za podobne do preparatu Ribavirin iqur, pomimo możliwości istnienia pewnych różnic. Jednakże biorąc pod uwagę wcześniejsze rozważania w odniesieniu do danych farmakokinetycznych oraz wpływ skuteczności i bezpieczeństwa, na który wskazywano w powiadomieniu, CHMP zauważył, że dane bibliograficzne znajdujące się we wniosku dotyczą różnych produktów zawierających rybawirynę. Ponieważ nie jest jasne, jakie postacie preparatów zawierających rybawirynę były stosowane w badaniach przedstawionych jako literatura naukowa, powoduje to pewien stopień niepewności i utrudnia odniesienie opublikowanych danych do preparatu Ribavirin iqur. Szczególnym problemem jest fakt, że podczas badań klinicznych mogły być używane eksperymentalne postaci preparatów rybawiryny. CHMP skupił się w pierwszej kolejności na ocenie znaczenia i właściwości przedstawionych danych bibliograficznych. Uwzględniając wymagane warunki związane z procedurą WEU określone w art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, CHMP poprosił wnioskodawcę o przedstawienie dodatkowych danych i uzasadnienia w przedstawionej literaturze udowadniających ugruntowane zastosowanie medyczne rybawiryny w omawianym wskazaniu terapeutycznym oraz przynajmniej przez 10 lat na terenie Wspólnoty (EOG). Specjalny nacisk położono na wymagania procedury WEU wyjaśnione w Uwagach dla wnioskodawców, tom 2A, rozdział 1, punkt 5.4 odnoszące się do szerokiego klinicznego stosowania poza badaniami klinicznymi, stosowania jako leczenia ostatniej szansy oraz indywidualnego stosowania u danego pacjenta w omawianym wskazaniu terapeutycznym. Wnioskodawca przedstawił a) przeglądy 15 dokumentów MPAR dla potrzeb art. 10a lub podobnych wniosków MR lub DCP dotyczących ugruntowanego zastosowania medycznego, b) załączył dane kliniczne w postaci 150 pozycji piśmiennictwa oraz c) dostarczył informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających rybawirynę (Virazol) na skalę handlową od roku Wnioskodawca argumentował, że w ramach dziesięcioletniego ugruntowanego zastosowania medycznego można uwzględniać dowody, że upłynęło 10 lat od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania substancji czynnej jako produktu leczniczego, lecz mniej niż 10 lat dla szczególnego zastosowania, jeśli substancja czynna była szeroko stosowana w tym okresie. CHMP ocenił przedstawione przez wnioskodawcę informacje, uznając, że każdy wniosek o przeprowadzenie procedury WEU powinien być rozpatrzony w zależności od charakterystyki produktu i przedstawionych informacji, które powinny być zgodne ze szczególnymi wymaganiami podstaw prawnych procedury WEU. CHMP zauważył, że przedstawione dane bibliograficzne odnosiły się również do produktów różniących się w zakresie wskazań terapeutycznych, sposobu dawkowania, czasu trwania leczenia oraz populacji pacjentów od produktu leczniczego przeznaczonego do wprowadzenia na rynek. Te dane bibliograficzne nie mogły być uznane za zasadnicze dla omawianego wskazania terapeutycznego w ramach procedury. 6
7 Ponadto wnioskodawca przedstawił dalsze informacje w celu ustalenia szerokiego stosowania rybawiryny w terapii skojarzonej z interferonem w latach i przedstawił własną interpretację pojęcia szerokie stosowanie w świetle obserwowanej przewagi przypadków zapalenia wątroby we wczesnych latach dziewięćdziesiątych, ilości zdiagnozowanych pacjentów oraz odsetka pacjentów, którym zaproponowano leczenie. W uzupełnieniu do informacji przedstawionych w formie pisemnej wnioskodawca zaprezentował dodatkowe dane odnoszące się głównie do ugruntowanego zastosowania medycznego rybawiryny przez okres przynajmniej ostatniego dziesięciolecia, a zwłaszcza w latach Przedstawione informacje oraz stosowanie rybawiryny w latach zostały następnie potwierdzone podczas ustnego wystąpienia mającego miejsce w czasie posiedzenia CHMP w lipcu 2008 r. Stanowiło ono oświadczenie ekspertów dotyczące klinicznego stosowania rybawiryny wygłoszone przez dwóch lekarzy posiadających kliniczne doświadczenie w dziedzinie hepatologii leczących pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w latach z zastosowaniem rybawiryny poza formalnymi badaniami klinicznymi prowadzonymi przez firmy farmaceutyczne, stosowaniem jako leczenie ostatniej szansy lub indywidualnym stosowaniem u danego pacjenta. Wyjaśniono, że pomimo dużej liczby pacjentów biorących udział w badaniach sponsorowanych przez firmę Schering, również poza badaniami rybawiryna była nadal stosowana (Reichard i wsp., 1998), i że do jesieni 1997 r. hepatolodzy na całym świecie uznawali terapię skojarzoną rybawiryną i interferonem jako najlepszą dostępną opcję terapeutyczną w leczeniu HCV. Ponadto ustalono, że w roku 1998, gdy procedura akceptacji ze strony FDA była w toku, firma Schering-Plough udostępniała rybawirynę w ramach programu zapewniającego szeroki dostęp i przeznaczonego dla regionów o dużym rozpowszechnieniu zakażeń HCV (z uwzględnieniem Hiszpanii, Francji, Włoch i Grecji). Oszacowano, że w przeciągu mniej niż roku dzięki temu programowi co najmniej pacjentów na terenie Europy było leczonych rybawiryną nie w ramach badań klinicznych. Przedstawiono dodatkowe informacje pochodzące z populacji Hencore European Cohort wykazujące, ze terapia skojarzona rybawiryną i interferonem była stosowana w leczeniu zakażeń HCV w różnych ośrodkach europejskich przed grudniem 1997 roku oraz pochodzące z obserwacyjnego badania francuskiego przeprowadzonego w roku 1997 i opublikowanego w Bulletin Epidemiologique Hebdomadaire (1998), wykazujące, że w 28 referencyjnych ośrodkach we Francji zajmujących się pacjentami z HCV leczono 795 pacjentów w roku 1997 i przynajmniej 33% z całej ich populacji przyjmowało terapię skojarzoną rybawiryną i interferonem. CHMP uznał, że publikacje zawierające informacje odnoszące się do omawianego wskazania, do których odwoływał się wnioskodawca składały się głownie z badań pilotażowych prowadzonych w małych grupach pacjentów (w większości nieodpowiadających na leczenie lub z nawrotem choroby) otrzymujących terapię skojarzoną z interferonem. Podczas gdy zalecenia towarzystw naukowych mogą być uwzględniane jako silny argument za uznaną skutecznością w omawianym wskazaniu, należy zauważyć, że w przeglądach ekspertów przedstawionych przez wnioskodawcę (opublikowane przez Sherlocka w latach 1994 i 1995) monoterapia z zastosowaniem interferonu była określana jako standardowy schemat leczenia stosowany w tym czasie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby typu C. Dostępnych jest jedynie niewiele doniesień o stosowaniu rybawiryny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (głównie w monoterapii). Potrzeba dodatkowych informacji na temat stosowania rybawiryny jest podkreślana w niektórych pozycjach piśmiennictwa jako wstępny warunek pozwalający na zalecenie terapii skojarzonej. Co więcej, uznano, że wielkość grup pacjentów ocenianych w opublikowanych w tamtym czasie badaniach mogła uniemożliwić wychwycenie rzadko występujących reakcji niepożądanych i co za tym idzie nie są one odpowiednie do uzasadnienia dopuszczalnego poziomu bezpieczeństwa. Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca nie przedstawił wystarczających dowodów dotyczących systematycznego i udokumentowanego stosowania substancji czynnej w omawianym wskazaniu terapeutycznym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C w terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b przez co najmniej 10 lat na terenie Wspólnoty (EOG) nie w ramach badań klinicznych, stosowania jako leczenia ostatniej szansy oraz indywidualnego stosowania u danego pacjenta. 7
8 Zatem CHMP uznał, że wniosek dotyczący preparatu Ribavirin iqur nie spełnia wymagań podstaw prawnych procedury WEU i co za tym idzie zalecił nieudzielanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin iqur do obrotu. W odniesieniu do punktu 2: W odniesieniu do podniesionego w powiadomieniu zagadnienia braku danych z literatury na temat karcynogennego działania rybawiryny, opierając się na ogóle i adekwatności przedstawionych informacji i wyjaśnień, CHMP uznał, że zagadnienie to powinno być w odpowiedni sposób rozwiązane. Szczegóły oceny tej procedury dokonanej przez CHMP zawarte są w załączonych raportach oceny CHMP. 8
9 PODSTAWY DO ODMOWY Zważywszy, że - CHMP ocenił podstawy, które uznane zostały za stanowiące możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, podniesione przez Francję w kontekście zdecentralizowanej procedury DK/H/1081/001-4/DC dotyczącej wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ribavirin iqur, złożonego zgodnie z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami (ugruntowane zastosowanie medyczne); - CHMP uznał, że wnioskodawca nie wykazał w wystarczający sposób, że substancja czynna zawarta w preparacie Ribavirin iqur posiada ugruntowane zastosowanie medyczne w omawianym wskazaniu terapeutycznym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C w terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b; - wymagany okres dla ustalenia ugruntowanego zastosowania medycznego dla substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym powinien wynosić nie mniej niż 10 lat od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania substancji czynnej jako produktu leczniczego na terenie Wspólnoty (EOG) w danym wskazaniu. Zgodnie z powiadomieniem dla wnioskodawców, tom 2A, rozdział 1, punkt 5.4 dane te powinny pochodzić z szerokiego stosowania klinicznego nie w ramach badań klinicznych, stosowania jako leczenia ostatniej szansy oraz indywidualnego stosowania u danego pacjenta. Należy przedstawić dowody wskazujące, że substancja była szeroko stosowana przez okres 10 lat, chociaż zastosowanie medyczne" nie oznacza jedynie stosowania jako produktu leczniczego posiadającego pozwolenie"; a zatem dowód stosowania medycznego może zostać przedstawiony również przy braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zatem: podczas gdy mogą zostać przedstawione dane wykazujące mniej powszechne stosowanie (np. w ramach badań klinicznych, stosowania jako leczenia ostatniej szansy oraz indywidualne stosowanie u danego pacjenta), nie mogą one zastąpić potrzeby udokumentowania szerokiego stosowania przez okres 10 lat. W przypadkach, gdy jest to istotne, częstość występowania danego stanu/schorzenia powinna być uwzględniona w procesie służącym wykazaniu takiego powszechnego stosowania. - CHMP uznał, że wnioskodawca nie przedstawił wystarczających dowodów na systematyczne i udokumentowane stosowanie omawianej substancji poza (1) badaniami klinicznymi, (2) stosowaniem jako leczenie ostatniej szansy oraz (3) indywidualnym stosowaniem u danego pacjenta, służących wykazaniu ugruntowanego zastosowania medycznego rybawiryny w omawianym wskazaniu na terenie Wspólnoty (EOG); - CHMP uznał ponadto, że wnioskodawcy nie udało się w wystarczający sposób wykazać znaczenia dla preparatu Ribavirin iqur przedstawionych danych bibliograficznych obejmujących produkty różne od produktu leczniczego przeznaczonego do wprowadzenia na rynek; CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin iqur do obrotu (zob. aneks I). 9
Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoMefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot
Bardziej szczegółowosulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Bardziej szczegółowoMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Bardziej szczegółowoMoc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 7 Wnioski naukowe Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję
Bardziej szczegółowoAneks I. Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie UE/EOG wnioskodawca nazwa firmy, adres Nazwa (własna)
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoPostać farmaceutyczna. Moc. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Bardziej szczegółowoLipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1
Bardziej szczegółowoANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA PONOWNE ZBADANIE OPINII CHMP Z 19 LIPCA 2007 R. NA TEMAT PREPARATU NATALIZUMAB ELAN PHARMA Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP przyjął
Bardziej szczegółowoLISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH
ZAŁACZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot posiadający
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 137 Wnioski naukowe CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej
Bardziej szczegółowoNazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bardziej szczegółowoAneks C. (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych)
Aneks C (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych) 1 Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Wnioski naukowe Po
Bardziej szczegółowoANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Vantas 50 mg Implant Podskórne 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie
Bardziej szczegółowoWnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo
Bardziej szczegółowoPaństwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie
Bardziej szczegółowoPostać farmaceutyczna. Nazwa własna produktu. Zalecana dawka. Częstość i droga podania. Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny.
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 8 Wnioski naukowe Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej Solu-Medrol ) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą)
Bardziej szczegółowoNazwa własna produktu. Asprimax 850 mg/g. 100%, proszek do. sporządzania roztworu. doustnego 80% WSP
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA 1/9 Państwo członkowskie
Bardziej szczegółowoActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds. Leków
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds. Leków 4 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów
Bardziej szczegółowo(Nadana) Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. Loraxin 10 mg tabletka Podanie doustne. Loratadine Vitabalans. Vitabalans
Aneks I Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich 1 Państwo
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. Leflunomide Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA 41 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowowłasna) Nazwa Actonel Combi D Norsedcombi 35 mg mg/880 IU Norsed plus Calcium D Optinate Plus Ca &D Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bardziej szczegółowoANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg I NAZWY POKREWNE Państwo
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoPROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182
PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC
Bardziej szczegółowoAneks I. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu 1 Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA 5 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoProdukty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Produkty lecznicze
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony
Bardziej szczegółowoRejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak
Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 38 Wnioski naukowe W okresie od 29 września 2015 r. do 9 października 2015 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę
Bardziej szczegółowoDopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Podstawy prawne Zgodnie z obowiązującym prawem, poza ściśle określonymi wyjątkami, w obrocie mogą znajdować się wyłącznie produkty lecznicze (leki), które uzyskały
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoZe względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Bardziej szczegółowoKiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 60 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 1 WNIOSKI NAUKOWE W dniu 17 marca 2008 r. do Europejskiej Agencji Leków (EMEA) wpłynął wniosek złożony przez firmę BioMimetic Therapeutics,
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 4 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i
Bardziej szczegółowoNazwa własna Nazwa generyczna Postać farmaceutyczna. Wodorobursztynian metyloprednizolonu. Wodorobursztynian metyloprednizolonu
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoProdukty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności
Produkty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności MIEJ SERCE I PATRZAJ W SERCE... I TĘTNICE HEALTH PROJECT MANAGEMENT 23 maja 2016 r. Nieprzestrzeganie
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoTabletten Liebigstraße Flörsheim/Main Niemcy. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bardziej szczegółowoAneks I. Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie UE/EOG Czechy Czechy Czechy Dania Dania Wnioskodawca
Bardziej szczegółowo1
Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość
Bardziej szczegółowoANEKS I. EMEA/CVMP/495339/2007-PL listopad /10
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoNazwa. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung. UMAN BIG 180 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań. Umanbig 180 NE/ml. UMAN BIG 180 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych, sposobu podawania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych, sposobu podawania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich 1 Państwo członkowskie (w EOG) Podmiot odpowiedzialny Międzynarodowa
Bardziej szczegółowoANEKS I. Strona 1 z 5
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH
Bardziej szczegółowoAmoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg. Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoBADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
Bardziej szczegółowoPodsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.
VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej
Bardziej szczegółowoPytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
Bardziej szczegółowoWnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC 296 Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków CHMP
Bardziej szczegółowoWniosek ROZPORZĄDZENIE RADY
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 19.1.2017 r. COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Wniosek ROZPORZĄDZENIE RADY zmieniające załącznik III do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE w odniesieniu
Bardziej szczegółowoANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,
Bardziej szczegółowoKatarzyna Adamczyk Ewa Borek Analiza wykonana na zlecenie BMS Polska
Katarzyna Adamczyk Ewa Borek Analiza wykonana na zlecenie BMS Polska Analizy racjonalizacyjne. gdy wykonana analiza wpływu na budżet płatnika (BIA) dała w wyniku wzrost kosztów ponoszonych na finansowanie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoClopidogrel Orion 75 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie
Bardziej szczegółowoRada Przejrzystości. Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 29/2012 z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie zasadności finansowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
Bardziej szczegółowoANEKS I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR
L 44/2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 18.2.2011 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia 1907/2006 Parlamentu Europejskiego
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka
Bardziej szczegółowoLECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2)
Załącznik B.71. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji: 1) Do programu kwalifikowani są dorośli świadczeniobiorcy
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoSzanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r.
Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r., znak: SPS-024-7311/14, w sprawie potrzeby zapewnienia terapii
Bardziej szczegółowo