WOJEWÓDZKI SZPITAL BRÓDNOWSKI SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ WARSZAWA, UL. KONDRATOWICZA

Transkrypt

1 WOJEWÓDZKI SZPITAL BRÓDNOWSKI SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ WARSZAWA, UL. KONDRATOWICZA 8 FAX /22/ DZIAŁ ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH TEL. /22/ NIP REGON Warszawa, dnia r. DO WYKONAWCÓW BIORĄCYCH UDZIAŁ W POSTĘPOWANIU Dotyczy: zamówienia publicznego dokonywanego w trybie przetargu nieograniczonego o wartości poniżej kwoty, o których mowa w art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych na dostawę wskaźników do kontroli sterylizacji oraz materiałów opakowaniowych sterylizacyjnych dla WSB SP ZOZ w Warszawie WSB/PN/113/09/2009 Na podstawie art. 38 ust. 2, 4, ust. 6 ustawy Prawo zamówień publicznych, Wojewódzki Szpital Bródnowski w załączeniu przesyła pytania Wykonawców wraz z odpowiedziami dotyczącymi przedmiotowego postępowania: I Pytanie Odpowiedź Pytanie nr 1 Część 2 Czy Zamawiający dopuści wycenę papieru, którego wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro wynosi odpowiednio: - w kierunku walcowania 0,8 kn/m - w kierunku poprzecznym 0,5 kn/m? Pytanie nr 2 Prosimy o weryfikację zapisów punktu 9.7 SIWZ, gdyż wymóg dostarczenia charakterystyki zgodnej z normą PN EN oraz PN EN nie dotyczy asortymentu zawartego w części 2 formularza cenowego. Odpowiedź nr 1 Patrz zmieniony załącznik nr 4a do SIWZ dla części 2. Odpowiedź nr 2 Patrz zmieniony punkt 9.7 do SIWZ. Pytanie nr 3 Dotyczy Części nr 1, pozycji nr II_1 oraz pozycji nr II_3: przyrządy PCD oraz wskaźniki w nich stosowane podlegają ocenie łącznej, jak dla klasy 2 [ISO ]. Klasa wskaźnika zastosowanego w przyrządzie jest określana w inny sposób. Czy Zamawiający odstąpi w tych pozycjach od wymagania potwierdzenia klasy wskaźnika przez jednostkę notyfikowaną? Odpowiedź nr 3 Patrz zmieniony punkt 9.7 do SIWZ. 1

2 Pytanie nr 4 Dotyczy Części nr 3, pozycji nr 3: Czy Zamawiający dopuści włókninę o wymiarach 1370 x 1370 mm? Pytanie nr 5 Dotyczy rozdziału nr 9, pkt. 9.7, ppkt. 5): proces [a zatem i okres] przechowywania pakietów jest procesem specjalnym, wymagającym walidacji w warunkach lokalnych. Dostawca opakowań nie jest w stanie określić okresu przechowywania, bo nie ma on wpływu na to, w jakich warunkach higienicznych i środowiskowych pakiety są przechowywane oraz w jaki sposób użytkownik się z nimi obchodzi [czy naraża na uszkodzenie w transporcie, dotyka mokrych pakietów itp]. Czy zatem Zamawiający odstąpi od wymagania przedstawienia oświadczenia producenta opakowań o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym? Odpowiedź nr 4 Odpowiedź nr 5 Patrz zmieniony punkt 9.7 do SIWZ. Pytanie nr 6 Dotyczy projektu umowy 7 ust. 3 pkt 3: czy Zamawiający zechce zmienić zapis 0,2% wynagrodzenia brutto określonego w 5 ust. 1 pkt 2 na 0,2% wartości brutto niezrealizowanej części dostawy / Odpowiedź nr 6 Pytanie nr 7 Dotyczy projektu umowy 7 ust. 3 pkt 3: o ile Zamawiający nie wyrazi zgody na powyższe, to czy zechce zmienić zapis 0,2% wynagrodzenia brutto określonego w 5 ust. 1 pkt 2 na 0,2% wynagrodzenia brutto określonego w 5 ust. 1 pkt 2 dla odpowiedniego pakietu? Pytanie nr 8 Prosimy Zamawiającego o wyrażenie zgody na zaoferowanie papieru sterylizacyjnego zgodnego z normą PN EN 868-2, o zawartości siarczanu 0,01-0,1%, którego wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania wynosi 0,6kN/m zaś w kierunku poprzecznym 0,5kN/m i spełniającego pozostałe wymagania SIWZ. Pytanie nr 9 Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy nie nastąpiła omyłka w określeniu jednostki miary podanej w formularzu cenowym. Czy winno być jak podano opakowanie (op.) czy też może arkusz (szt.)? Odpowiedź nr 7 Odpowiedź nr 8 Odpowiedź nr 9 Patrz zmieniony załącznik nr 4 do SIWZ. 2

3 Pytanie nr 10 -Zwracamy się z prośbą o wydzielenie do osobnego pakietu pozycji 2, co umożliwi złożenie nam - producentowi pakietów testowych Bowie- Dicka -konkurencyjnej oferty. Obecny układ pakietu poprzez zawarcie w nim niektórych produktów, których opis dotyczy określonych, produkowanych przez jednego producenta wyrobów, który nie udostępnia tych produktów w rynkowych cenach innym oferentom, uniemożliwia nam złożenie konkurencyjnej oferty. Odpowiedź nr 10 Pytanie nr 11 Zwracamy sie z prośbą o wydzielenie do osobnego pakietu pozycji 7 co umożliwi złożenie nam - producentowi wskaźników biologicznych konkurencyjnej oferty. Pytanie nr 12 Zwracamy sie z prośba o dopuszczenie oferty równoważnej na wskaźniki biologiczne spełniające wszystkie wymogi norm referencyjnych, co potwierdzone jest certyfikatem jednostki notyfikowanej, zamiast wymogu określenia warunków zabicia w 121 i 134 C. Odpowiedź nr 11 Odpowiedź nr 12 Pytanie nr 13 Część 3 Czy Zamawiający dopuści włókninę o gramaturze nominalnej 60g/m², z wytrzymałością na rozdarcie nie mniej niż 1300 mn w kierunku walcowania oraz nie mniej niż 2100 mn w kierunku poprzecznym, zgodną z noramami EN ISO i EN ISO oraz EN i EN Pytanie nr 14 Część 4 Czy Zamawiający dopuści rękaw papierowo foliowy o gramaturze 70 g/m², nawinięty papierem na zewnątrz bez kompletnej charakterystyki wydanej przez producenta ale z dokumentem potwierdzającym zgodność papieru i folii z normami EN ISO i EN ISO oraz EN 868 wraz ze specyfikacją materiałową papieru oraz folii wydanymi przez producenta? Pytanie nr 15 Część 4 Czy Zamawiający dopuści rękaw papierowo-foliowy 380 mm x 200mb zamiast rękawa 350 x 200 mb? Pytanie nr 16 Część 4 Czy Zamawiający dopuści rękaw papierowo-foliowy 4200 mm x 200mb zamiast rękawa 400 x 200 mb Odpowiedź nr 13 Patrz zmieniony załącznik nr 4a do SIWZ. Odpowiedź nr 14 Patrz zmieniony załącznik nr 4a do SIWZ. Odpowiedź nr 15 Patrz zmieniony załącznik nr 4 do SIWZ dla części 4. Odpowiedź nr 16 Patrz zmieniony załącznik nr 4 do SIWZ dla części 4. 3

4 Pytanie nr 17 Odpowiedź nr 17 Część 4 Patrz zmieniony załącznik nr 4 do SIWZ dla Czy Zamawiający dopuści rękaw papierowo-foliowy z części 4. zakładką 420 mm x 80mm x 100 mb zamiast rękawa z zakładką 400 mm x80 mm x 100 mb II. Zamawiający zmienia załącznik nr 4 do SIWZ część 2, 3, 4. III. Zamawiający zmienia punkt 9.6 i 9.7 SIWZ, oraz 6 które otrzymują następujące brzmienie: 9.6 W przypadku składania ofert na część 1 do oferty należy załączyć następujące dokumenty: 1) poz. 3 charakterystyka techniczna opracowana przez producenta, 2) poz. 7 przykładowy atest serii oferowanego wskaźnika. 9.7 W przypadku składania ofert na część 2 do oferty należy załączyć następujące dokumenty: 1) poz.1 charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta ( nie dystrybutora) w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 862-2, 2) poz. 2 pkt. 1 kompletna charakterystyka wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-3, 3) poz. 2 pkt. 3 wymagane potwierdzenie zgodności konstrukcji z EN przez niezależną jednostkę notyfikowaną Zamawiający zastrzega sobie możliwość wypowiedzenia umowy z zachowaniem trzymiesięcznego okresu wypowiedzenia. Na podstawie art. 38 ust. 4, ust. 6 w zw. z ust. 4a pkt. 1 Ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający zmienia zapis SIWZ w następujący sposób: IV. Pkt 14.1, 14.3 i 14.6 otrzymują brzmienie: 14. MIEJSCE ORAZ TERMIN SKŁADANIA I OTWARCIA OFERT 14.1 Ofertę należy złożyć w siedzibie Zamawiającego w Sekretariacie (pokój nr 23, blok A) Warszawie przy ul. Kondratowicza 8, lub przesłać pocztą nie później niż do dnia r. do godz. 10: Ofertę należy złożyć w zamkniętej kopercie opatrzonej nazwą zamówienia: Oferta na przetarg nieograniczony na dostawę wskaźników do kontroli sterylizacji oraz materiałów opakowaniowych sterylizacyjnych dla WSB SP ZOZ w Warszawie. Nie otwierać przed r. godz. 11:00 oraz pieczęcią firmową Wykonawcy (wraz z adresem i nr telefonu), zapieczętowanej w sposób gwarantujący zachowanie w poufności jej treści oraz zabezpieczającej jej nienaruszalność do terminu otwarcia ofert Otwarcie ofert odbędzie się w siedzibie Zamawiającego Dziale Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia pokój nr 134b, blok C przy ul. Kondratowicza 8 w dniu r. o godz. 11:00 Pozostałe zapisy SIWZ pozostają bez zmian. Z poważaniem: 4

5 Część 2: MATERIAŁY OPAKOWANIOWE STERYLIZACYJNE- WYKAZ ASORTYMENTOWO- ILOŚCIOWY l.p. Asortyment/ Rozmiar j.m. Ilość arkuszy rolek Cena j. Wartość Stawka Kwota Cena Wartość Producent brutto netto zł. netto zł. VAT % VAT zł. brutto zł zł. Nr Katalogowy Papier x 600 mm- zielony x 750 mm- zielony x 900 mm- zielony x 1000 mm- zielony x 1200 mm- zielony x 1400 mm- zielony Arkusz/ Arkusz/ Arkusz/ Arkusz/ Arkusz/ Arkusz/ Wartość netto słownie: Wartość brutto słownie: Podpis upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy 5

6 Część 3: MATERIAŁY OPAKOWANIOWE STERYLIZACYJNE- WYKAZ ASORTYMENTOWO- ILOŚCIOWY l.p. Asortyment/ Rozmiar j.m. Ilość arkuszy rolek Cena j. Wartość Stawka Kwota Cena Wartość Producent brutto netto zł. netto zł. VAT % VAT zł. brutto zł zł. Włóknina Nr Katalogowy x 1000mm - zielona x 1200 mm - zielona x 1400mm - zielona Wartość RAZEM: Arkusz Arkusz Arkusz Wartość netto słownie: Wartość brutto słownie: Podpis upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy Część 4: MATERIAŁY OPAKOWANIOWE STERYLIZACYJNE- WYKAZ ASORTYMENTOWO- ILOŚCIOWY l.p. Asortyment/ Rozmiar j.m. Ilość arkuszy rolek Cena j. Wartość Stawka Kwota Cena Wartość Producent brutto netto zł. netto zł. VAT % VAT zł. brutto zł zł. Nr Katalogowy 6

7 I Rękaw papierowo- foliowy: 1 75mm x 200mb mm x 200mb 3 150mm x 200mb 4 200mm x 200mb 5 250mm x 200mb 6 300mm x 200mb II 350mm x 200mb (Zamawiający dopuszcza rękaw papierowo-foliowy 380 mm x 200mb) 400mm x 200mb (Zamawiający dopuszcza rękaw papierowo-foliowy 4200 mm x 200mb) Z zakładką- 400x 80mm x 100mb (Zamawiający dopuszcza rękaw papierowo-foliowy z zakładką 420 mm x 80mm x 100 mb) TOREBKI OSŁONOWE, POSTERYLIZACYJNE 420X700MM

8 III. TEST KONTROLI JAKOŚCI ZGRZEWÓW 250 Wartość RAZEM: Wartość netto słownie: Wartość brutto słownie: Podpis upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy 8

9 Załącznik nr 4A DO SIWZ Część 1: WSKAŻNIKI DO KONTROLI STERYLIZACJI I. STERYLIZACJA PAROWA 1. Nietoksyczny wskaźnik o wartościach ustalonych [UW] 121 ºC/15min. i 134 ºC/5,3min. odpowiadający klasie 6 wg ISO , samoprzylepny, do stosowania z przyrządem PCD. 2. Jednorazowy nietoksyczny pakiet kontrolny typu Bowie-Dick 134 ºC/3,5min. kontrolujący penetrację i jakość pary, symulacja ładunku porowatego, arkusz wskaźnikowy w technologii TST lub Równoważnej. 3. Wskaźnik procesu-taśma wskaźnikowa szer. 19cm.x 50mb. (wymagana charakterystyka techniczna producenta). 4. Wskaźnik procesu-taśma wskaźnikowa szer. 125cm.x 50mb. (wymagana charakterystyka techniczna producenta). 5. Nietoksyczny wskaźnik wieloparametrowy odpowiadający klasie 4 ISO Nietoksyczny wskaźnik o wartościach ustalonych [UW] 121 ºC/15min i 134 ºC/5,3min.odpowiadający klasie 6 wg ISO Wskaźnik biologiczny ampułkowy, o czasie inkubacji 48 godzin, wymagane określenie warunków zabicia w temperaturze 121 ºC i 134 ºC (wymagane przedstawienie przykładowego atestu serii oferowanego wskaźnika). 8. Wskaźnik biologiczny typu Sporal A. II.STERYLIZACJA FORMALDEHYDOWA 1. Wskaźnik procesu samoprzylepny. 2. Nietokstczny wskaźnik wieloparametrowy, odpowiadający klasie 4 ISO Nietoksyczny wskaźnik wieloparametrowy, odpowiadający klasie 4 ISO , samoprzylepny, do stosowania z przyrządem PCD. 4. Wskaźnik biologiczny. III.MYCIE I DEZYNFEKCJA 1. Wskaźnik dezynfekcji termicznej o parametrach 93 ºC/10min. 2. Wskaźnik skuteczności procesu mycia w myjni dezynfektorze o substancji testowej zgodnej z EN ISO Przyrząd przystosowany do wymienionego wyżej wskaźnika skuteczności mycia w myjni dezynfektorze. IV.SYSTEM DOKUMENTACJI KONTROLI STERYLIZACJI 1. Etykiety podwójnie-przylepne z sześcioma miejscami informacyjnymi nadruk poprzecznie do kierunku rozwijania taśmy. 2. Koperty dokumentacyjne przystosowane do etykiet i wskaźników wymienionych wyżej. 3. Metkownica do etykiet wymienionych wyżej. 4. Rolka zapasowa z tuszem do metkownicy. V. INNE MATERIAŁY ZUŻYWALNE W CS. 1. Nietoksyczny pisak do opisywania pakietów sterylizacyjnych. 2. Taśma maskująca szer. 25cm x 50 mb. 3. Dozownik do taśm 19/25 cm. 9

10 Załącznik nr 4A do SIWZ MATERIAŁY OPAKOWANIOWE STERYLIZACYJNE Część 2: PAPIER STERYLIZACYJNY Wykonany zgodnie z normami zharmonizowanymi z dyrektywą o wyrobach medycznych EN ISO , ISO : a) I generacji- włókno celulozowe, kolor zielony, b) zawartość chlorków nie więcej niż 0, 02%, c) zawartość siarczków nie więcej niż 0, 02%, d) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho: - w kierunku walcowania nie mniej niż 2, 0 kn/m, - w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1, 6 kn/m. e) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro: - w kierunku walcowania nie mniej niż 0, 9 kn/m, - w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0, 6 kn/m. (Zamawiający dopuszcza papier, którego wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro wynosi odpowiednio: - w kierunku walcowania 0,8 kn/m - w kierunku poprzecznym 0,5 kn/m) f) gramatura nominalna 60 g/m² ( tolerancja wg. PN EN 862-2), g) wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta ( nie dystrybutora) w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodność z normą PN EN 862-2, h) zapewnienie wysokiej bariery bakteriologicznej z możliwością długiego składowania materiałów w stanie sterylnym, wymagane oświadczenie producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym min. 60 dni, i) dostarczony w oryginalnych, firmowych opakowaniach z długim terminem ważności min. 12 miesięcy... 10

11 Załącznik nr 4A do SIWZ Część 3 WŁOKNINA STERYLIZACYJNA (III generacja kolor zielony) Celuloza wiązana powierzchniowo, wzmocniona włóknem syntetycznym i mikrokrepowana - włokno celulozy uszczelnione lateksem i wzmocnione włóknem syntetycznym o następującej charakterystyce wytrzymałościowej: a) Zawartość chlorków 0,015% b) Zawartość siarczanów 0,01%, c) Wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 2,0 kn/m; w kierunku poprzecznym nie niej niż 0,9 kn/m, d) Wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1, 6 kn/m, w kierunku poprzecznym nie niej niż 0,7 kn/m, e) Wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 220 kpa na sucho i 170 kpa na mokro, f) Niezwilżalność roztworem soli fizjologicznej nie mniej niż 90 min, g) Wydłużenie do zerwania min. 10% w obu kierunkach, h) Gramatura nominalna 66g/m2 ±5% (PN EN 868-2), wytrzymałość na rozdarcie nie mniej niż 1500mN w kierunku walcowania oraz nie niej niż 2300 mn w kierunku poprzecznym i) Charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN ( Zamawiający dopuszcza włókninę o gramaturze nominalnej 60g/m², z wytrzymałością na rozdarcie nie mniej niż 1300 mn w kierunku walcowania oraz nie mniej niż 2100 mn w kierunku poprzecznym, zgodną z normami EN ISO i EN ISO oraz EN i EN 868-2)... 11

12 Załącznik nr 4A do SIWZ Część 4 RĘKAW PAPIEROWO- FOLIOWY - z testem do sterylizacji parowej i formaldehydowej - o konstrukcji folii i wykonania zgodnymi z normami EN ISO i ISO oraz 1) papier o gramaturze 70g ( PN EN 868-3) kompletna charakterystyka wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą ( PN EN 868-3) a) zawartość chlorków nie więcej niż 0,05% b) zawartość siarczanów nie więcej niż 0,25% c) wytrzymałość na przedarcie nie mniej niż 700 mn w obu kierunkach d) wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 400 kpa na sucho e) wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 150 kpa na mokro - f) niezwilżalność wodą powyżej powyżej 40 s g) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 7, 3 kn/m w kierunku poprzecznym nie mniej niż 4 kn/m h) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 2, 4 kn/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1, 3 kn/m 2) folia: co najmniej pięciowarstwowa ( PN EN 868-5) nie licząc warstwy kleju wymagane wydane przez producenta folii ( nie dystrybutora) oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3, PN EN i charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności a) przezroczysta, bez rozwarstwień, bez porów i substancji toksycznych b) grubość nie większa niż 52µm c) zgrzewalna w temperaturze C d) wytrzymałość na rozdarcie w obu kierunkach nie mniejsza niż 300mN e) elastyczna ( wydłużenie nie mniej niż 70%) 3) potwierdzenie zgodności konstrukcji z EN przez niezależną organizację, 4) wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania 5) wskaźnik procesu sterylizacji parowej i formaldechydowej 6) powierzchnia wskaźnika procesu sterylizacji 100 mm² [ PN EN 868-5] 7) jednoznacznie oznaczony kierunek otwierania widoczny od str. folii 12

13 8) ze względów techniczno-higienicznych rękawy nawinięte na rolkę folia na zewnątrz 9) nr serii, rozmiar i nr katalogowy podany na rękawie, oznaczenie CE podane na opakowaniu II. TOREBKI OSŁONOWE POSTERYLIZACYJNE Zgrzewalne w temperaturze C. Rozmiar- 420mm x 700 mm III. TEST KONTROLI JAKOŚCI ZGRZEWÓW Do zgrzewarek rotacyjnych- sprawdzian służący do kontroli prawidłowości doboru parametrów temperatury i nacisku w czasie zgrzewania.. Prosimy o załączenie opisanych próbek papieru, rękawów, torebek osłonowych oraz testów do kontroli jakości zgrzewu w ilości pozwalającej zamawiającemu na dokonanie porównania oferowanego materiału z ewentualnymi późniejszymi dostawami: Rękaw rozmiar- ( 400mm x 5 mb., 350mm x 5 mb., papier-1000mm x 1400mm-4 ark., torebki osłonowe- 5 szt., test zgrzewa- 10 szt. Tolerancja rozmiarów +/- 10mm. 13