Spis treści Wykaz skrótów Bibliografia Wykaz orzecznictwa Wprowadzenie Rozdział I. Doniosłość prawnej regulacji rynku farmaceutycznego

Transkrypt

1 Wykaz skrótów... Bibliografia... Wykaz orzecznictwa... Wprowadzenie... XXI XXV LXIII LXXI Rozdział I. Doniosłość prawnej regulacji rynku farmaceutycznego Ochrona życia i zdrowia człowieka w kontekście tworzenia norm prawa publicznego... 1 I. Wartości prawnie chronione... 1 II. Ochrona zdrowia (publicznego) w regulacji konstytucyjnej oraz unijnej Prawna ochrona życia i ochrona zdrowia w Konstytucji RP Ochrona zdrowia a postanowienia TFUE... 6 III. Wymóg realizacji bezpieczeństwa zdrowotnego Pojęcie bezpieczeństwa publicznego Pojęcie i elementy bezpieczeństwa zdrowotnego. Bezpieczeństwo farmaceutyczne Konstytucyjne determinanty ustroju gospodarczego I. Zasada społecznej gospodarki rynkowej równoważenie interesów partnerów społecznych II. Realizacja interesu publicznego III. Wolność gospodarcza i jej ograniczenia Administracja gospodarcza a rynek farmaceutyczny I. Uzasadnienie istnienia regulacji Prawa farmaceutycznego Założenia wstępne Spojrzenie na zadania regulacji rynku farmaceutycznego poprzez pryzmat określenia niektórych granic ich obowiązywania II. Funkcje administracji gospodarczej na rynku farmaceutycznym III. Polityka lekowa państwa (powrót do koncepcji przyjmowania odrębnego dokumentu w tej sprawie) Uzasadnienie przyjęcia polityki lekowej państwa VII

2 2. Prawo administracyjne wobec kształtowania polityk publicznych (w tym, polityki lekowej państwa) Propozycja kształtu polityki lekowej państwa Objęcie zainteresowaniem Wspólnoty kwestii związanych z rynkiem farmaceutycznym Paradoks systemowy spójność mimo odrębności. Normatywne podłoże regulacji rynku farmaceutycznego (źródła prawa) I. Sposób kształtowania regulacji prawnych II. Źródła prawa Wyjaśnienie pojęcia podstawowego produkt leczniczy I. Regulacja unijna Ujęcie normatywne Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia II. Regulacja krajowa Definicja zawarta w Prawie farmaceutycznym Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych A. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze (generyczne) B. Inne podziały III. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów podobnych Organy właściwe w systemie realizacji bezpieczeństwa farmaceutycznego I. Organy krajowe Podział wstępny Krajowe organy reglamentacyjne w zakresie refundacji, dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz organizacji rynku obrotu A. Minister właściwy do spraw zdrowia B. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych C. Organy właściwe w zakresie reglamentacji rynku obrotu produktem leczniczym Krajowe organy policji gospodarczej II. Organy unijne Komisja Europejska Europejska Agencja Leków Rynek farmaceutyczny i podmioty na nim funkcjonujące VIII

3 I. Charakterystyka rynku farmaceutycznego. Model ochrony farmaceutycznej Cechy charakterystyczne rynku farmaceutycznego A. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego B. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego C. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku D. Globalny charakter rynku E. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych a. Metody regulacji wysokości cen produktów leczniczych b. Strategia różnicowania cen niektórych produktów leczniczych z uwagi na wysokość dochodu ludności. 85 c. Rola produktów generycznych w kształtowaniu poziomu cen d. Ceny produktów leczniczych a import równoległy F. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku II. Podmioty rynku farmaceutycznego model ochrony farmaceutycznej Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem produktów leczniczych A. Struktura sektora farmaceutycznego w Polsce uwagi ogólne B. Pojęcie podmiotu odpowiedzialnego Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym (charakterystyka wstępna) A. Podmioty uczestniczące w obrocie hurtowym (hurtownie farmaceutyczne) B. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym Kształtowanie sfery relacji organ podmiot sfery zewnętrznej w zakresie realizacji bezpieczeństwa farmaceutycznego I. Charakter relacji II. Podstawowe elementy konstytuujące sferę relacji nadzoru w regulacji prawa farmaceutycznego III. Forma relacji nadzoru Podsumowanie Rozdział II. Innowacyjność jako czynnik rozwoju sektora farmaceutycznego Zagadnienia wprowadzające IX

4 2. Innowacyjność a sektor farmaceutyczny I. Pojęcie innowacyjności II. Innowacje a konkurencyjność na rynku. Przesłanki rozwoju innowacyjności III. Rozwój polityki innowacyjności w Unii Europejskiej IV. Innowacyjność sektora farmaceutycznego Wspieranie innowacyjności w sektorze farmaceutycznym A. Przesłanki kształtujące rozwój modelu innowacyjności sektora farmaceutycznego w UE B. Podstawowe cechy innowacyjności w sektorze farmaceutycznym C. Ocena poziomu innowacyjności Konieczność zwiększenia udziału państw w rozwoju innowacyjności sektora farmaceutycznego Sposób pozyskiwania środków na B+R w sektorze farmaceutycznym Linearność v. systemowość odmienne podejścia do rozwoju innowacyjności w sektorze farmaceutycznym Ochrona innowacyjności farmaceutycznej w Prawie własności przemysłowej (założenia podstawowe) I. Patent jako podstawowy instrument ochrony innowacyjności w sektorze farmaceutycznym II. Uzasadnienie ochrony patentowej wynalazków farmaceutycznych III. Przedmiot ochrony IV. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) adekwatny instrument ochrony własności intelektualnej w sektorze farmaceutycznym Przymusowe ograniczenie praw z patentu farmaceutycznego przy pomocy przepisów ustawy Prawo własności przemysłowej I. Licencje przymusowe w Prawie własności przemysłowej Założenia wspólne Udzielenie licencji przymusowej w wyniku nadużycia patentu Udzielenie licencji przymusowej z uwagi na zagrożenie lub zapobieżenie bezpieczeństwa Państwa Udzielenie licencji przymusowej z uwagi na uniemożliwienie zaspokojenia potrzeb rynku krajowego II. Możliwość ograniczenia praw wynikających z patentu na podstawie Prawa własności przemysłowej Korzystanie z wynalazku dla celów państwowych X

5 2. Stosowanie wynalazków do celów badawczych i doświadczalnych Stosowanie wynalazku w celu uzyskania rozstrzygnięcia o dopuszczeniu generyku do obrotu (przywilej Bolara) Wykonanie leku w aptece III. Licencje przymusowe na patenty dotyczące wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz do państw, w których występują problemy ze zdrowiem publicznym Podstawy udzielenia licencji Udzielenie licencji przymusowej na mocy Rozporządzenia 816/2006 uwagi ogólne Wnioski o udzielenie licencji przymusowej Warunki udzielania licencji przymusowych Unieważnienie i przegląd licencji przymusowych Istota licencji uwagi podsumowujące Ochrona innowacji w sektorze farmaceutycznym a ochrona konkurencji (podstawowe zagadnienia doktrynalne) I. Innowacyjność a prawo konkurencji Problemy określenia wzajemnych relacji Podejście do pojęcia konkurencji oraz celów stawianych przed prawem konkurencji jako wyznacznik możliwej ingerencji w treść praw wyłącznych A. Pojęcie konkurencji B. Cele prawa konkurencji C. Konkurencja dynamiczna a konkurencja statyczna klucz do postrzegania roli prawa konkurencji na rynku 163 a. Założenia wstępne b. Jaki model konkurencji należy chronić w sektorze farmaceutycznym? Stosunek prawa konkurencji do prawa własności intelektualnej A. Relacje zachodzące w prawie unijnym B. Relacje zachodzące w prawie polskim Ingerencja prawa konkurencji w prawa wyłączne licencje przymusowe (podstawowe zagadnienia) Prokonkurencyjne instytucje rozwoju rynku farmaceutycznego wyłączenia grupowe porozumień dotyczących transferu technologii (zarys problematyki) Problemy wykonywania praw wynikających z patentu na produkt leczniczy a prawo konkurencji XI

6 I. Założenia wstępne II. Problematyka patentów farmaceutycznych w kontekście Raportu końcowego z badania sektora farmaceutycznego (uwagi ogólne) Praktyka patentowania a zachowanie przedsiębiorców sektora farmaceutycznego Podstawowe zarzuty stawiane przez Komisję wytwórcom składającym wnioski patentowe III. Podstawowe obszary delimitacji badania podjętego przez Komisję Kwestie ewentualnego nadużycia patentu a relacje zachodzące pomiędzy przedsiębiorstwami innowacyjnymi i producentami leków generycznych A. Wyszczególnienie problemów B. Opis problemów oraz ich analiza krytyczna a. Strategie w zakresie składania wielu wniosków patentowych (klastry lub gąszcze patentów) b. Wymiany stanowisk i spory sądowe związane z patentami c. Sprzeciwy i odwołania d. Ugody i inne porozumienia e. Inne praktyki utrudniające wprowadzenie produktów generycznych na rynek f. Strategie wydłużania cyklu życia poprzez produkty drugiej generacji g. Łączne stosowanie różnych praktyk wymierzonych przeciwko producentom generycznym Relacje zachodzące wyłącznie pomiędzy przedsiębiorstwami innowacyjnymi A. Strategie patentowe B. Wymiany stanowisk oraz spory sądowe związane z patentami C. Sprzeciwy i odwołania D. Ugody i inne porozumienia Podsumowanie Rozdział III. Optymalizacja procedur dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ku zwiększonemu dostępowi do produktu leczniczego w UE Zagadnienia wprowadzające XII

7 2. Model harmonizacji procedur dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w UE I. Harmonizacja zupełna obszaru prawnego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego II. Terytorialny zakres obowiązywania pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu Procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Procedura scentralizowana (stosowana przez organy unijne) I. Założenia ogólne Istota instytucji Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej II. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) Procedura złożenia wniosku A. Notyfikacja wniosku B. Złożenie wniosku i jego elementy C. Rozstrzygnięcie w przedmiocie odrzucenia wniosku D. Pozycja wnioskodawcy postępowania Przebieg postępowania A. Poddanie wniosku opinii eksperckiej B. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej Rozstrzygnięcie w przedmiocie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu A. Przygotowanie projektu decyzji B. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej C. Rodzaje rozstrzygnięć D. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia Procedury stosowane przez krajowy organ wydający pozwolenia I. Zagadnienia wspólne Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego jako przejaw reglamentacji działaności gospodarczej w prawie polskim Wspólne ramy proceduralne postępowań prowadzonych przez organ krajowy Wyłączenie dla niektórych produktów leczniczych XIII

8 4. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych (zagadnienia ogólne) II. Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia Badanie merytoryczne treści wniosku A. Formalne aspekty postępowania dowodowego Jawność postępowania administracyjnego Wydanie rozstrzygnięcia A. Związany charakter decyzji B. Treść decyzji administracyjnej Postępowanie weryfikacyjne Zmiana podmiotu odpowiedzialnego Okres ważności pozwolenia i możliwość jego wygaśnięcia oraz cofnięcia Obowiązki publikacyjne organu oraz dostęp do informacji wynikających z przeprowadzonych postępowań A. Obowiązki publikacyjne Prezesa Urzędu B. Dostęp do informacji wynikający z zakończonych postępowań wobec podmiotów trzecich III. Międzynarodowe procedury uproszczone, w których właściwy jest organ krajowy Procedura wzajemnego uznania A. Regulacja procedury w wytycznych unijnych B. Regulacje krajowe Procedura zdecentralizowana A. Etapy procedury w wytycznych unijnych B. Regulacje krajowe Wyłączenie niektórych grup produktów leczniczych spod procedury zdecentralizowanej oraz procedury wzajemnego uznania IV. Krajowe procedury uproszczone V. Krajowe uznanie pozwolenia zagranicznego VI. Dopuszczalność obrotu w sytuacjach kryzysowych (import docelowy) VII. Wybrane aspekty optymalizacji procedur dopuszczenia do obrotu generyków Dopuszczanie do obrotu generyków w prawie unijnym. Okres wyłączności rynkowej XIV

9 A. Dopuszczalność obrotu generykami w Rozporządzeniu 726/ B. Sieroce produkty lecznicze a wyłączność obrotu C. Dopuszczanie do obrotu generyków w prawie polskim. 299 a. Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego b. Wprowadzenie na rynek referencyjnego produktu leczniczego po upływie okresu wyłączności rynkowej Okres wyłączności danych a możliwość wprowadzenia do obrotu referencyjnego produktu leczniczego A. Rozwiązania zawarte w dyrektywach B. Orzecznictwo unijne C. Zakres przedmiotowy ochrony wyłączności danych. Zwolnienie z obowiązku przedkładania badań w ramach procedury skróconej VIII. Podsumowanie Rozdział IV. Dostęp do produktu leczniczego a instytucja refundacji Podstawowe założenia systemu refundacji produktów leczniczych I. Istota refundacji Zadania stojące przed regulacją systemu refundacji Ograniczenie wolności gospodarczej w ramach systemu refundacji II. Determinanty kształtowania mechanizmów refundacji Ograniczoność środków publicznych na refundację Równoważenie interesów (państwo wytwórcy produktów leczniczych pacjenci) Znaczenie farmakoekonomiki w kształtowaniu mechanizmów refundacyjnych III. Prawo unijne a system refundacji produktów leczniczych Autonomia państw członkowskich w zakresie kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych Obowiązek implementacji przepisów Dyrektywy Przejrzystości w krajowych porządkach prawnych Rozwiązania polskie w zakresie refundacji produktów leczniczych I. Mechanizmy kształtujące system refundacji produktów leczniczych Podstawy prawne Wysokość środków przeznaczanych na refundację oraz system zwrotów payback II. Zasady refundacji produktów leczniczych XV

10 1. Produkty lecznicze podlegające refundacji Kategorie dostępności refundacyjnej i związane z nimi poziomy płatności Sztywne ceny i marże III. Mechanizmy ochrony i wsparcia budżetu państwa przed nadmiernym wydatkowaniem Instrumenty dzielenia ryzyka Obciążenia wnioskodawców IV. Tryb postępowania i charakter rozstrzygnięcia o refundacji Procedura składania oraz oceny wniosku w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu A. Wniosek o objęcie refundacją B. Tryb podejmowania decyzji a. Wstępna ocena wniosku i jego przekazanie właściwym organom opiniującym b. Istota kryteriów objęcia produktu leczniczego refundacją i ustalenia urzędowej ceny jego zbytu Rozstrzygnięcie w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia ceny urzędowej A. Elementy decyzji i jej uzasadnienie Weryfikacja rozstrzygnięcia wydanego przez organ refundacyjny Rozstrzygnięcia dotyczące zmiany decyzji refundacyjnych Podsumowanie Rozdział V. Dostęp do produktu leczniczego a instytucja importu równoległego Zagadnienia wprowadzające Podstawy instytucji I. Znaczenie pojęcia import równoległy produktów leczniczych II. Początki importu równoległego produktów leczniczych. Pierwsze orzeczenia kształtujące instytucję Rynek wewnętrzny UE a obrót produktem leczniczym w ramach importu równoległego I. Podstawy importu równoległego w prawie unijnym II. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (zarys problemu) Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym I. Podobieństwo produktu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego XVI

11 II. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy III. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego Rola orzecznictwa kształtującego dopuszczalność przepakowywania Dyrektywy unijne a orzecznictwo w sprawach przepakowania IV. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego Import równoległy w prawie polskim I. Definicja importu równoległego w Prawie farmaceutycznym II. Wydanie pozwolenia na import równoległy Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia Zakres postępowania wyjaśniającego III. Ustalenie nazwy produktu leczniczego IV. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego V. Wygaśnięcie pozwolenia VI. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy Import równoległy a prawo konkurencji I. Założenia wstępne II. Kwestie pochodne ekonomii dobrobytu a import równoległy produktów leczniczych Problem efektywności alokacji a import równoległy produktów leczniczych Wpływ importu równoległego na B+R (założenia wstępne) Nieefektywność dynamiczna wynikająca z importu równoległego produktami leczniczymi III. Artykuł 101 TFUE a możliwe ograniczenie importu równoległego produktów leczniczych Podstawowe cechy traktatowego zakazu porozumień ograniczających konkurencję A. Otwarty katalog praktyk ograniczających konkurencję B. Porozumienie pomiędzy przedsiębiorstwami w kontekście analizy przesłanek kreujących porozumienie ograniczające konkurencję (wpływ na handel, odczuwalność) a. Wpływ na handel b. Wyłączenie porozumienia ze względu na brak odczuwalności ograniczenia (tzw. wyłączenie de minimis) XVII

12 c. Stosowanie art. 101 TFUE przez organ unijny oraz organy krajowe i krajowy organ ochrony konkurencji Porozumienia między przedsiębiorstwami a import równoległy A. Początki orzecznictwa B. Przełom w sprawie Bayer Adalat C. Próba uzasadnienia ograniczenia importu równoległego na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE (sprawa GlaxoSmithKline) a. Podstawy normatywne b. Sprawa GlaxoSmithKline i jej wpływ na postrzeganie ograniczeń importu równoległego poprzez pryzmat prawa konkurencji IV. Dopuszczalność ograniczenia importu równoległego na podstawie art. 102 TFUE Zagadnienia wprowadzające A. Zakres analizy B. Istota nadużycia pozycji dominującej na rynku art. 102 TFUE (podstawowe kwestie konstrukcyjne) Sprawa Sot. Lélos kai Sia i jej znaczenie dla możliwości ograniczenia dostaw dla podmiotów prowadzących import równoległy A. Opis sprawy B. Opinie Rzeczników Generalnych a. Opinia Rzecznika Generalnego F. Jacobsa b. Opinia Rzecznika Generalnego D.R.-J. Colomera C. Istotne elementy orzeczenia Trybunału w przedmiocie ograniczenia importu równoległego a. Anormalne dostawy a możliwość ograniczenia importu równoległego b. Próba wypracowania stanowiska własnego Podsumowanie Rozdział VI. Dostęp do produktu leczniczego a jego obrót na rynku krajowym Zagadnienia wprowadzające Obrót produktem leczniczym i jego ograniczenia I. Podstawowe cechy obrotu produktem leczniczym II. Ograniczenia reglamentacyjne XVIII

13 1. Podmioty rynku farmaceutycznego a ograniczenia w obrocie produktem leczniczym Ograniczenia relacji obrotu Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi A. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych B. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim a. Bezpieczeństwo dostaw w obrocie hurtowym b. Bezpieczeństwo dostaw w obrocie detalicznym Czynności niekwalifikowane jako obrót A. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych B. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych C. Inne przypadki wyłączenia Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego III. Obrót hurtowy produktów leczniczych Uczestnicy obrotu hurtowego A. Hurtownie farmaceutyczne B. Składy celne i konsygnacyjne Wymogi prowadzenia obrotu hurtowego Pojęcie i znaczenie obrotu hurtowego w systemie obrotu produktów leczniczych IV. Obrót detaliczny produktów leczniczych Uczestnicy obrotu detalicznego A. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne B. Inne podmioty obrotu detalicznego Rola placówek obrotu detalicznego w zapewnieniu dostępu do produktu leczniczego Wymogi organizacji obrotu detalicznego, z punktu widzenia zapewnienia dostępu do produktu leczniczego A. Wymogi odnośnie organizacji czasu pracy aptek B. Ograniczenia antykoncentracyjne C. Limity geograficzno-demograficzne w stosunku do zakładania nowych aptek (propozycja regulacji) a. Uzasadnienie wprowadzenia instytucji b. Regulacje w Europie XIX

14 c. Możliwość wprowadzenia instytucji w prawie krajowym Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet Podsumowanie Zakończenie Indeks rzeczowy XX