Ochrona konkurencji a granice ochrony patentowej na przykładzie produktów leczniczych

Transkrypt

1 Ochrona konkurencji a granice ochrony patentowej na przykładzie produktów leczniczych Prof. nadzw. dr hab. Tomasz Siemątkowski

2 Prawo prywatne py Prawo publiczne KONFLIKT

3 OCHRONA KONKURENCJI IKONSUMENTÓW W PRAWIE UNII EUROPEJSKIEJ J 1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Formułuje zakaz wszelkich porozumień między przedsiębiorcami, które mogą wpływać na handel miedzy Państwami Członkowskim i których celem bądź skutkiem jest ograniczenie lub zakłócenie konkurencji Formułuje zakaz nadużywania przez przedsiębiorców pozycji dominującej na rynku wewnętrznym mogącym wpływać na handel między Państwami Członkowskimi

4 OCHRONA KONKURENCJI IKONSUMENTÓW W PRAWIE UNII EUROPEJSKIEJ J 2. Rozporządzenia Rozporządzenie Rady Nr 1/2003/WE z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia w życie reguł konkurencji ustanowionych w art. 81 i 82 Traktatu; Rozporządzenie Rady Nr 139/2004/WE z dnia 20 stycznia 2004 r. w sprawie kontroli koncentracji przedsiębiorców; Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 2006/2004/WE z dnia 27 października 2004 r. w sprawie współpracy między organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów prawa w zakresie ochrony konsumentów

5 OCHRONA KONKURENCJI I KONSUMENTÓW W PRAWIE KRAJOWYM (ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów) Cel regulacji ochrona konkurencji oraz konsumentów poprzez zastosowanie trzech podstawowych instrumentów: Zakaz stosowania praktyk ograniczających konkurencję; Zasady y notyfikacji Prezesowi UOKiK koncentracji przedsiębiorców ę mogących wywołać negatywne skutki na rynku właściwym; Zakaz stosowania praktyk naruszających zbiorowe interesy konsumentów. (podstawa prawna: art. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów Dz.U. z 2007 r., Nr 50, poz. 331)

6 WŁASNOŚĆ PRZEMYSŁOWA W PRAWIE MIĘDZYNARODOWYM ORAZ PRAWIE UNII EUROPEJSKIEJ Podstawowe akty prawa międzynarodowego oraz unijnego: Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (TRIPS) załącznik do porozumienia w sprawie utworzenia Światowej Organizacji Handlu (WTO), Konwencja paryska o ochronie własności przemysłowej z dnia 20 marca 1883 r., Układ o współpracy patentowej sporządzony w Waszyngtonie dnia 19 czerwca 1970 r., Porozumienie madryckie o międzynarodowej rejestracji znaków z dnia 14 kwietnia 1891 r., Akt genewski Porozumienia i haskiego w sprawie międzynarodowej d rejestracji ji wzorów przemysłowych, przyjęty w Genewie dnia 2 lipca 1999 r. (Dz. U. z 2009 r. Nr 198, poz.1522). Dyrektywa 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej. I Dyrektywa Rady Nr 89/104/EEC z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w dziedzinie znaków towarowych; GŁUCHOWSKI RODZIEWICZZWARA I PARTNERZY

7 PRAWOWŁASNOŚCI PRZEMYSŁOWEJ W PRAWIE KRAJOWYM (ustawa Prawo własności przemysłowej) Cel regulacji wspieranie oraz ochrona innowacyjności poprzez: Udzielanie patentów oraz dodatkowych praw ochronnych na wynalazki, prawa ochronne na wzory użytkowe i znaki towarowe a także prawa z rejestracji j na wzory przemysłowe, topografie układów scalonych oraz oznaczenia geograficzne Uregulowanie przyjmowania przez przedsiębiorców projektów racjonalizatorskich; Określenie zadań i organizacji Urzędu Patentowego. (podstawa prawna: art. 1, 6,7 oraz 8 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawo własności przemysłowej Dz.U. z 2003r., Nr 119, poz. 1117, z późn. zm.)

8 OCHRONA PATENTOWA A OCHRONA KONKURENCJI PRAWO PATENTOWE OCHRONA KONKURENCJI Gdzie ieprzebiega granica ga icaochrony o patentowej? ej Czy po przekroczeniu tej granicy następuje wyłączenie działania przepisów o ochronie konkurencji? PRAWO PATENTOWE OCHRONA KONKURENCJI Czy prowadzi to do naruszenia przepisów o ochronie konkurencji czy tylko do nadużycia prawa z patentu?

9 OCHRONA PATENTOWA A OCHRONA KONKURENCJI Nadużycie prawa jako granica ochrony patentowej Zgodnie z art. 68 ustawy Prawo własności przemysłowej uprawniony z patentu lub z licencji nie może nadużywać ać swojego ojegoprawa a do patentu. Postęp techniczny jako granica ochrony patentowej Zgodnie z art. 82 ustawy Prawo własności przemysłowej Urząd Patentowy może udzielić zezwolenia na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osobie (licencja przymusowa).

10 RYNEK FARMACEUTYCZNY Leki innowacyjne Leki generyczne Główne przesłanki ł wprowadzania leków generycznych na rynek farmaceutyczny: ten sam skład, ta sama postać, ta sama dostępność biologiczna, takie samo działanie farmakologiczne

11 STAN FAKTYCZNY Rewolucyjne wyniki badania rynku farmaceutycznego Raport Komisji Europejskiej GŁÓWNE OBSZARY TEMATYCZNE BADANIA Opóźnienia w wejściu na rynek leków generycznych y Zachowanie przedsiębiorców (innowatorów) mogące blokować lub opóźniać konkurencję ze strony leków generycznych Analiza regulacji prawnych METODOLOGIA BADANIA Próba 219 leków 80 % rynku (pod względem obrotów) 27 państw ń członkowskich ł ki UE Okres: (częściowo też rok 2008) Ankiety, kontrole i konsultacje

12 PRZESŁANIE RAPORTU 1. KONIECZNOŚĆ ZAPEWNIENIA RÓWNOWAGI: wpieranie innowacyjności v konkurencja ze strony leków generycznych (po upływie okresu ochronnego) 2. DYSKRYMINACJA GENERYKÓW Bezzasadne opóźnienia wejścia generyków na rynek skutkiem strategii i praktyk innowatorów opóźnienie wynosi średnio ponad 7 miesięcy Utrata ok. 20% oszczędności (co najmniej 3 mld EUR)

13 BLOKUJĄCE STRATEGIE INNOWATORÓW (I) 1. Strategie patentowe Tworzenie klastrówpatentowych t t 1 lek 100 rodzin patentów patentów/zgłoszeń (!!!) Cząstkowe wnioski patentowe (zgłoszenia wydzielone) 2. Spory sądowe i zabezpieczenia tymczasowe 62% sporów przegranych przez innowatorów Średnia długość postępowania = 2,8 roku (Polska 3 lata) Prawie 50% pozytywnie załatwionych wniosków o zabezpieczenie (wstrzymanie sprzedaży leków generycznych) Średnia długość utrzymywania zabezpieczenia = 18 miesięcy 46% spraw w których udzielono zabezpieczenia zakończonych niekorzystnie dla innowatorów Łączne koszty ponad 420 mln EUR

14 BLOKUJĄCE STRATEGIE INNOWATORÓW (II) 3. Sprzeciwy i odwołania do EUP Ilość sprzeciwów wyższa ż niż w innych sektorach 60% spraw rozstrzygnięcia korzystne dla producentów generyków (odwołanie patentu) W kolejnych 15% spraw ograniczono zakres patentu leku innowacyjnego Średni okres postępowania = 2 lata 4. Ugody i inne porozumienia Ponad 200 porozumień ugodowych, z czego ok. 50% ograniczających wprowadzenie generyków na rynek Płatności bezpośrednie w zamian za opóźnienia w wejściu na rynek o wartości ponad 200 mln EUR Porozumienia o wcześniejszym wprowadzeniu na rynek

15 BLOKUJĄCE STRATEGIE INNOWATORÓW (III) 5. Inne ograniczające praktyki 211 skarg Innowatorów dot. mniejszego bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, z czego tylko 2% zasadnych Interwencje i powództwa przed krajowymi organami administracyjnymi (innymi niż urzędy patentowe) średnio 4 miesięczneę opóźnienia dla generyków Czarny PR Łączne stosowanie praktyk blokujących

16 CZYNY NIEUCZCIWEJ KONKURENCJI NA RYNKU FARMACEUTYCZNYM działanie sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza interes innego przedsiębiorcy lub klienta, np. utrudnianie dostępu do rynku (podstawa prawna: Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji z dnia 16 kwietnia 1993 r. Dz. U. z 2003 r., Nr 153, poz z późn. zm.)

17 ZAKAZ NADUŻYWANIA POZYCJI DOMINUJĄCEJ pozycja dominująca pozycja przedsiębiorcy, która umożliwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku właściwym przez stworzenie mu możliwości działania w znacznym zakresie niezależnie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów nadużywanie pozycji dominującej m.in. przeciwdziałanie ukształtowaniu się warunków niezbędnych do powstania bądź rozwoju konkurencji (podstawa prawna Ustawa o ochronie konkurencji k i konsumentów z dnia 16 lutego 2007r. Dz. U. z 2007 r., Nr 50, poz. 331 z późn. zm.)

18 PATOLOGIA UDZIELANIA OCHRONY PRAWNEJ INNOWATOROM pochopnie wydawane orzeczenia przez sądy automatycznie stosowane zakazy sprzedaży leków generycznych taktyka prowadzenia sporów sądowych przez innowatorów

19 SPRAWA JANSSENJ PHARMACEUTICAC/A PLIVAKRAKÓW ZAKŁADYFARMACEUTYCZNE S.A. Żądanie pozwu: zaniechanie produkowania i wprowadzania do obrotu leku pod nazwą handlową Risset lub jakąkolwiek inną nazwą zawierającego substancję czynną o nazwie risperidon publikacja przeprosin wobec Janssen r. postanowienie SO w Krakowie o udzieleniu zabezpieczenia roszczenia r. upadek zabezpieczenia (w wyniku wydania wyroku uwzględniającego powództwo, miesiąc po jego uprawomocnieniu się)

20 SPRAWA JANSSENPHARAMACEUTICAJ C/A PLIVA KRAKÓW ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE S.A. (2) r. decyzja Urzędu Patentowego RP stwierdzająca nieważność decyzji o udzieleniu prawa wyłącznego wytwarzania i sprzedaży produktu zawierającego substancję czynną ą risperidon na rzecz JANSSEN (utrzymana decyzją z r.) r. JANSSEN cofnęła częściowo pozew r. postępowanie umorzono długość okresu zabezpieczenia: 2 lata 4 miesiące i 21 dni straty szacowane przez PLIVA Kraków: ok. 9 mln złotych

21 SPRAWY ZAINICJOWANE PRZEZ MERCK & CO DOTYCZĄCE SUBSTANCJI MONTELUKAST SODOWEGO: 1) PRODUKT LECZNICZY ASMENOL 2) PRODUKT LECZNICZY DRIMON 3) PRODUKT LECZNICZY MONKASTA 4) PRODUKT LECZNICZY HARDIC

22 SKUTKI STOSOWANIA ZABEZPIECZEŃ Stosowanie zabezpieczeń wywołuje niekorzystne skutki dla: producentów leków generycznych (konkurencji) konsumentów (pacjentów) Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ)

23 PRODUCENCI LEKÓW GENERYCZNYCH Skutki stosowanych zabezpieczeń: zakaz wprowadzania na rynek generyków straty finansowe blokowanie konkurencjik na rynku farmaceutycznym ograniczenie innowacji farmaceutycznej

24 KONSUMENCI (PACJENCI) Skutki stosowanych zabezpieczeń: ograniczenie dostępu do leków zwiększenie wydatków na leki brak możliwości ś i wyboru pośródś produktów farmaceutycznych

25 NARODOWY FUNDUSZ ZDROWIA Skutki stosowanych zabezpieczeń: Zwiększenie kosztów NFZ z tytułu refundacji

26 ODPOWIEDZIALNOŚĆ ODSZKODOWAWCZA (NA PRZYKŁADZIE POLSKIEGO CASE LAW; PLIVA C/A JANSSEN) Podstawy i zasady odpowiedzialności na gruncie polskich ustaw (art. 361 KC i art. 746 KPC) Pytanie: czy odpowiedzialność powinna być oceniana na zasadach: (a) winy; (b) ryzyka?

27 PLIVA C/A JANSSEN Żądanie d pozwu: PLN 5 czerwca 2009 SO w Krakowie na rzecz Plivy zasądzono kwotę: PLN = ca.15% (sic!). Różnica: PLN (sic!) (i!)

28 PROBLEM OSZACOWANIA SZKODY RZECZYWISTA SZKODA = UTRACONA KORZYŚĆ (lucrum cessans) UTRACONA KORZYŚĆ PRZYCHODY, KTÓRE MOGŁYBY BYĆ UZYSKANE POMNIEJSZONE O KOSZTY, KTÓRE ZOSTAŁYBY PONIESIONE (wprowadzenia generyku na rynek)

29 SZACOWANIE PRZYCHODÓW Proponowane kwalifikatory (zmienne) wpływające na ocenę wysokości odszkodowania: Model konkurencji Udział w rynku Wartość rynku

30 SZACOWANIE KOSZTÓW Marketing, promocja, inne koszty hipotetycznie ponoszone związane z wprowadzeniem produktu do obrotu.

31 PROBLEMATYKA ODSZKODOWAŃ WOBEC FUNDUSZY PUBLICZNYCH Kto traci najwięcej? j NFZ

32 POSTULATY I ZALECENIA Abypoprawić jakość patentów należy: udzielać patentów wyłącznie na rzeczywiste, istotne innowacje stosować rygorystyczne kryteria oceny zdolności patentowej stworzyć równowagę pomiędzy stymulacją do tworzenia wynalazków a konkurencyjnością Aby udoskonalić system patentowych sporów sądowych należy: stworzyć specjalistyczne sądownictwo patentowe przyznawanie patentów przez ekspertów ograniczyć stosowanie zabezpieczeń zapewnić udział NFZ w postępowaniach

33 ??? PROBLEM QUESTION Czy problemem jest a) stosowanie prawa? b) złe prawo?

34 Dziękuję Państwu za uwagę. Prof. nadzw. dr hab. Tomasz Siemiątkowski