BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA. PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina)
|
|
- Grzegorz Szymański
- 6 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina) Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego Warszawa tel. (22)
2 O broszurze Broszura ta zawiera ważne informacje na temat leczenia preparatem TOCTINO i ryzyka potencjalnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tego leku. Jest ona częścią Programu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku TOCTINO. Przed przyjęciem leku TOCTINO pacjent powinien uważnie zapoznać się z niniejszą broszurą, aby zrozumieć ważne informacje na temat leku TOCTINO. Poradnik ten ma charakter uzupełniający i nie zastępuje zaleceń udzielonych pacjentowi przez lekarza lub farmaceutę. Należy zapoznać się z niniejszą broszurą w całości. Więcej ważnych informacji na temat leku TOCTINO, w tym sposobu jego przyjmowania i działań niepożądanych oraz specjalnych ostrzeżeń, podano w ulotce informacyjnej dla pacjenta znajdującej się w każdym opakowaniu leku TOCTINO. Należy również przeczytać i przestrzegać zaleceń podanych w tej ulotce. W razie wyłonienia się pytań lub obaw związanych z przyjmowaniem leku TOCTINO po przeczytaniu niniejszej broszury, należy zadać je swojemu lekarzowi. 2
3 Informacje na temat wad wrodzonych Aktywnym składnikiem leku TOCTINO jest alitretynoina. Alitretynoina należy do klasy leków (retinoidów), o których wiadomo, że powodują ciężkie wady wrodzone. Oznacza to, że jeśli pacjentka będzie przyjmować lek TOCTINO podczas ciąży, istnieje bardzo duże ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Ciężkie wady wrodzone zaobserwowano u dzieci kobiet, które przyjmowały podczas ciąży inne retinoidy, nawet przez krótki okres. Ponadto istnieje zwiększone ryzyko, że u pacjentki dojdzie do poronienia. Z tych względów kobietom w wieku rozrodczym pod żadnym pozorem nie wolno stosować leku TOCTINO, chyba że przestrzegają wszystkich zaleceń przedstawionych w Programie zapobiegania ciąży. Ważne informacje dla pacjentek Pacjentce nie wolno stosować leku TOCTINO, jeśli jest w ciąży. Pacjentce nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku TOCTINO lub przez 1 miesiąc po zaprzestaniu stosowania leku TOCTINO. W razie podejrzenia zajścia w ciążę pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka powinna natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i zasięgnąć porady lekarza. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy odstępować tego leku żadnej osobie, szczególnie kobietom, nawet jeśli występuje u nich takie samo schorzenie. Należy zwrócić wszelkie niezużyte ilości leku do apteki. Pacjentka nie może być dawcą krwi podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu z powodu potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka u kobiety w ciąży otrzymującej transfuzję krwi tej pacjentki. Lekarz powinien poprosić pacjentkę o potwierdzenie na piśmie, że została poinformowana o wysokim ryzyku wad wrodzonych u płodu w razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku TOCTINO lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia. Pacjentka będzie musiała również potwierdzić na piśmie, że rozumie i zgadza się na konieczność nieprzerwanego stosowania niezawodnej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. 3
4 Pacjentka otrzyma pierwszą receptę na lek wyłącznie po uzyskaniu co najmniej dwóch ujemnych wyników testów ciążowych nadzorowanych przez personel medyczny lub jeśli można wykluczyć u niej zajście w ciążę na przykład z powodu przebytego zabiegu histerektomii. Pacjentka musi stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie skuteczne metody antykoncepcji przez przynajmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli u pacjentki obecne jest ryzyko zajścia w ciążę, wyniki testów ciążowych przeprowadzanych u pacjentki co miesiąc w ciągu 3 dni przed wizytą u lekarza powinny być ujemne. W przeciwnym razie lekarz przeprowadzi taki test u pacjentki na tej wizycie. W przypadku potwierdzonego ujemnego wyniku testu lekarz przepisze pacjentce lek TOCTINO na następny miesiąc. Ostatni test ciążowy zostanie przeprowadzony po 5 tygodniach od zaprzestania leczenia preparatem TOCTINO. TOCTINO zostanie całkowicie wydalony z ustroju w ciągu 4 tygodni. Pacjentka powinna omówić niezawodne metody antykoncepcji ze swoim lekarzem lub ginekologiem. Konieczne będzie stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch metod antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ każda metoda, w tym doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), może okazać się zawodna, zalecane jest stosowanie dwóch metod antykoncepcji. Jedna ze stosowanych metod powinna być podstawową metodą antykoncepcji (na przykład tabletki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne bądź też domaciczne wkładki antykoncepcyjne). Szczegółowe informacje na temat dostępnych metod można znaleźć w broszurze Informacje na temat antykoncepcji, która jest częścią Programu zapobiegania ciąży. Lekarz udostępni pacjentce egzemplarz tej broszury. Nawet jeśli u pacjentki występuje nieregularne miesiączkowanie lub brak okresu, powinna ona dalej ściśle stosować wybraną metodę antykoncepcji. To samo zalecenie dotyczy pacjentek, które nie są aktywne seksualnie. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem TOCTINO pacjentka będzie musiała stosować wybrane metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie. 4
5 Natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO w razie odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia, w przypadku braku krwawienia miesiączkowego lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas leczenia. W takiej sytuacji pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem z uwagi na bardzo duże ryzyko wad wrodzonych u płodu. Należy niezwłocznie poradzić się lekarza, jeśli w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ciąży są indywidualne u każdej osoby i mogą obejmować krwawienie, ból piersi, nudności i wymioty. Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i zasięgnąć porady lekarza. Ponieważ lek TOCTINO prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, niedozwolone jest karmienie piersią podczas leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem o zamiarze przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych, szczególnie jeśli pacjentka stosuje pigułki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne. Pewne leki i suplementy ziołowe, takie jak dziurawiec, mogą zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna unikać stosowania dziurawca w trakcie leczenia preparatem TOCTINO. Pod koniec leczenia należy zwrócić wszelkie niezużyte ilości leku lekarzowi lub farmaceucie. Ważne informacje dla pacjentów płci męskiej Pacjentowi nie wolno być dawcą krwi w trakcie leczenia preparatem TOCTINO i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. W razie otrzymania krwi pacjenta przez kobietę w ciąży, wystąpi ryzyko ciężkich wad rozwojowych u płodu. Pod koniec leczenia należy zwrócić lekarzowi wszelkie niezużyte ilości leku i nie odstępować leku TOCTINO żadnej osobie, nawet jeśli obecne jest u niej to samo schorzenie. 5
6 Notatki: 6
PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY LISTA KONTROLNA PRZEPISYWANIA LEKU TOCTINO
PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY LISTA KONTROLNA PRZEPISYWANIA LEKU TOCTINO Karta pacjenta Imię i nazwisko pacjenta Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia
Bardziej szczegółowoWYTYCZNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW. PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina)
WYTYCZNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina) Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Przedstawiciel podmiotu
Bardziej szczegółowoWYTYCZNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW
PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY WYTYCZNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW Almirall Sp. z o.o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa Tel. +48 22 330 02 57 TCT/12/2011/WDF Rozwiązania z myślą o Tobie Rozwiązania z myślą
Bardziej szczegółowoLista rzeczy, które należy sprawdzić przepisując Isoderm ( ) (Kursywą przedstawione są informacje dotyczące wyłącznie kobiet)
Broszura dokumentacyjna z wykazem czynności kontrolnych opracowana na podstawie zaleceń Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla produktu leczniczego Isoderm
Bardziej szczegółowoBroszura dokumentacyjna z wykazem czynności kontrolnych, które należy wykonać przepisując lek Acitren
dla lekarza: Broszura dokumentacyjna z wykazem czynności kontrolnych, które należy wykonać przepisując lek Acitren - Część Programu Zapobiegania Ciąży - Acytretyna jest lekiem wysoce teratogennym. Nawet
Bardziej szczegółowoWytyczne dla Lekarzy i Farmaceutów przepisujących i wydających lek Acitren
Wytyczne dla Lekarzy i Farmaceutów przepisujących i wydających lek Acitren - Część Programu Zapobiegania Ciąży - Wskazówki dla lekarza podczas przepisywania leku Acitren Prosimy o dokładne zapoznanie się
Bardziej szczegółowoPORADNIK DLA PACJENTKI
PORADNIK DLA PACJENTKI Walproinian Antykoncepcja i ciąża: Co powinna Pani wiedzieć Niniejsza broszura jest skierowana do kobiet i dziewcząt, które przyjmują jakikolwiek lek zawierający walproinian, lub
Bardziej szczegółowoTen przewodnik dla pacjenta może być rozpowszechniany wyłącznie wśród kobiet, którym lekarz przepisał tabletki antykoncepcyjne Atywia
Ten przewodnik dla pacjenta może być rozpowszechniany wyłącznie wśród kobiet, którym lekarz przepisał tabletki antykoncepcyjne Atywia Twój lekarz zalecił Ci stosowanie nowoczesnej metody antykoncepcji
Bardziej szczegółowoANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Bardziej szczegółowoWARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
ANEKS 1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia
Bardziej szczegółowoBROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTKI. TOCTINO (Alitretynoina) INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTKI TOCTINO (Alitretynoina) INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Przedstawiciel
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta. POSTINOR - DUO; 750 µg, tabletki Levonorgestrelum
Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
Bardziej szczegółowoBezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko
Bardziej szczegółowoAnneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Anneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta 12 [Dla wszystkich produktów wymienionych w załączniku I, istniejące druki informacyjne powinny ulec
Bardziej szczegółowoKiedy rozpocząć przyjmowanie dawki Jak przyjmować lek Uptravi? Jak zwiększać dawkę leku? Pominięcie przyjęcia leku...6
PORADNIK DOTYCZĄCY DOBIERANIA DAWKI - PAKIET DOBIERANIA DAWKI Strona 1 Uptravi tabletki powlekane seleksypag Poradnik dobierania dawki Rozpoczynanie leczenia lekiem Uptravi Przed rozpoczęciem leczenia
Bardziej szczegółowoINFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTKI INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI Almirall Sp. z o.o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa Tel. +48 22 330 02 57 TOT/12.2011/IOA Rozwiązania z myślą o Tobie Rozwiązania
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Wartec 1,5 mg/g, krem Podophyllotoxinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Wartec 1,5 mg/g, krem Podophyllotoxinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoNieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane Entecavirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gyno-Pevaryl 150, globulki. Econazoli nitras
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gyno-Pevaryl 150, globulki Econazoli nitras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoNieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułki 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny chlorowodorek
Bardziej szczegółowoIsoderm. Lista rzeczy, które należy sprawdzić przepisując Isoderm. (Kursywą przedstawione są informacje dotyczące wyłącznie kobiet)
Materiał informacyjny dla lekarza, opracowany na podstawie zaleceń Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla produktu leczniczego Isoderm Isoderm jest lekiem
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki
Bardziej szczegółowoCo to jest Ebetrexat? Informacja o leku Ebetrexat w ampułko-strzykawkach, przeznaczona dla pacjentów i opiekunów
Co to jest Ebetrexat? Informacja o leku Ebetrexat w ampułko-strzykawkach, przeznaczona dla pacjentów i opiekunów 2 Ebetrexat methotrexate Ebetrexat podawany jest tylko raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) Należy zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy
Bardziej szczegółowoEmpil, 0,75 mg, tabletki Levonorgestrelum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Empil, 0,75 mg, tabletki Levonorgestrelum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Isotrex, 500 μg/g, żel Isotretinoinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Isotrex, 500 μg/g, żel Isotretinoinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Terbilum 10 mg/g krem Terbinafini hydrochloridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Terbilum 10 mg/g krem Terbinafini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Supremin MAX, 1,5 mg/ml, syrop Butamirati citras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
Bardziej szczegółowo12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03
SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO RUTINOSAL C Salicis cortex + Rutosidum + Vitaminum C tabletka, 300 mg + 20 mg + 40 mg Skład tabletki: kora wierzby - 300 mg rutozyd
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Duofilm, (167 mg mg)/g, płyn na skórę (Acidum salicylicum + Acidum lacticum)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Duofilm, (167 mg + 167 mg)/g, płyn na skórę (Acidum salicylicum + Acidum lacticum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
Bardziej szczegółowoAgomelatyna. Broszura dla pacjenta
Istotne informacje Nie wyrzucaj! Agomelatyna w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla pacjenta Informacje dotyczące leku Agomelatyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomoże
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ramonna, 1500 mikrogramów, tabletka Levonorgestrelum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ramonna, 1500 mikrogramów, tabletka Levonorgestrelum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby
Bardziej szczegółowo3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cocculine, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL
Diarrheel S tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070805/5001 GP PL Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Brevoxyl, 40 mg/g (4%), krem Benzoylis peroxidum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Brevoxyl, 40 mg/g (4%), krem Benzoylis peroxidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoDiosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diohespan max, 1000 mg, tabletki Diosminum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Histigen, 8 mg, tabletki Histigen, 16 mg, tabletki (Betahistini dihydrochloridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
Bardziej szczegółowoPrzedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz.
Aneks 8: Ulotka dla lekarza Informacja dotycząca bezpieczeństwa Leflunomide Sandoz 20 mg, tabletki powlekane leflunomid Leflunomide Sandoz, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (ang.
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania
Bardziej szczegółowoTen poradnik dla Pacjentki może być rozpowszechniany wyłącznie przez lekarzy dla kobiet, którym ginekolog przepisał tabletki antykoncepcyjne Naraya
Ten poradnik dla Pacjentki może być rozpowszechniany wyłącznie przez lekarzy dla kobiet, którym ginekolog przepisał tabletki antykoncepcyjne Naraya Plus. SZANOWNA PANI Pani lekarz ginekolog przepisał Pani
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Escapelle tabletka 1500 mikrogramów 1500 mikrogramów, tabletka (Levonorgestrelum)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Escapelle tabletka 1500 mikrogramów 1500 mikrogramów, tabletka (Levonorgestrelum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna Phospholipidum essentiale Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta tabletki powlekane 100 mg Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoKlimakt-HeelT. tabletki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Klimakt-HeelT tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entecavir Zentiva, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Zentiva, 1 mg, tabletki powlekane Entekawir Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki
Bardziej szczegółowoB. ULOTKA DLA PACJENTA
B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lanvis 40 mg, tabletki Tioguanina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoEmpil, 0,75 mg, tabletki Levonorgestrelum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Empil, 0,75 mg, tabletki Levonorgestrelum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoEscapelle tabletka 1500 mikrogramów 1500 mikrogramów, tabletka (Levonorgestrelum)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Escapelle tabletka 1500 mikrogramów 1500 mikrogramów, tabletka (Levonorgestrelum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Limetic, 75 mikrogramów, tabletki powlekane. Desogestrelum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Limetic, 75 mikrogramów, tabletki powlekane Desogestrelum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoPORADNIK DLA PACJENTA
PORADNIK DLA PACJENTA Wstęp W niniejszej broszurze opisano zasady współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym, dzięki którym będzie można bezpiecznie stosować lek Bopaho. Zawiera ona ważne dla pacjenta
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bosentan Celon, 125 mg, tabletki powlekane Bozentan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mucosolvan, 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bardziej szczegółowoInformacja o bezpieczeństwie pacjenta Dializa
Informacja o bezpieczeństwie pacjenta Dializa Twoje bezpieczeństwo - zespołowe podejście Twoje bezpieczeństwo jest najwyższym priorytetem. Razem możemy zmniejszyć wszelkie ryzyko, na jakie jesteś narażony
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoFOLIK, 0,4 mg, tabletki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika FOLIK, 0,4 mg, tabletki (Acidum folicum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,
Bardziej szczegółowoPodsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.
VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej
Bardziej szczegółowoInformacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie
brygatynib Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie Imię i nazwisko pacjenta: Dane lekarza (który przepisał lek Alunbrig ): Numer telefonu
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane Substancje czynne: tiaminy chlorku chlorowodorek / pirydoksyny
Bardziej szczegółowoOdczulanie na jad osy i pszczoły
Odczulanie na jad osy i pszczoły Oddział Immunologii Broszura informacyjna dla pacjentów Wstęp Niniejsza broszura przeznaczona jest dla osób uczulonych na jad pszczoły i osy. Zawiera ona informacje na
Bardziej szczegółowo1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Vichy factitium, 600 mg, tabletki musujące (Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum + Natrii hydrophosphas anhydricus + Natrii sulfas anhydricus
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070502/5003 GP PL Vomitusheel compositum, czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoKiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoplasmine, maść Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowoTOCTINO kapsułki miękkie 10 mg TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg. Alitretinoinum
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg Alitretinoinum Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Cytotec, 200 µg, tabletki. Misoprostolum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cytotec, 200 µg, tabletki Misoprostolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby
Bardziej szczegółowoASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Betahistyna Bluefish, 8 mg, tabletki Betahistyna Bluefish, 16 mg, tabletki Betahistyna Bluefish, 24 mg, tabletki Betahistyna dihydrochloridum
Bardziej szczegółowoKalendarz badań kontrolnych
Kalendarz badań kontrolnych -miesięczny kalendarz dla pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA Maj r. Kwiecień r. Wprowadzenie Lekarz przepisał pacjentowi lek stosowany w leczeniu stwardnienia
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA. Klimadynon Tabletka powlekana Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
ULOTKA DLA PACJENTA Klimadynon Tabletka powlekana Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Canesten, 500 mg, kapsułka dopochwowa, miękka Clotrimazolum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Canesten, 500 mg, kapsułka dopochwowa, miękka Clotrimazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA. PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum)
ULOTKA DLA PACJENTA PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Isotrexin (20,0 mg + 0,5 mg)/g, żel Erythromycinum + Isotretinoinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Isotrexin (20,0 mg + 0,5 mg)/g, żel Erythromycinum + Isotretinoinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoCiąża - radiofarmaceityki
Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej: Ekspozycje medyczne dzieci, kobiet w ciąży i kobiet karmiących Jezierska Karolina Ciąża - radiofarmaceityki
Bardziej szczegółowoPRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F 250 LSU kapsułki miękkie Sulodexidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bardziej szczegółowoBiotynox, 5 mg, tabletki Biotynox Forte, 10 mg, tabletki. Biotinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Biotynox, 5 mg, tabletki Biotynox Forte, 10 mg, tabletki Biotinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Etadron, 25 mg, tabletki powlekane Exemestanum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etadron, 25 mg, tabletki powlekane Exemestanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Mesnum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Etadron, 25 mg, tabletki powlekane Exemestanum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etadron, 25 mg, tabletki powlekane Exemestanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Finapil, 1 mg, tabletki powlekane. Finasteridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Finapil, 1 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zorac, 0,5 mg/g (0,05%), żel Tazarotenum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zorac, 0,5 mg/g (0,05%), żel Tazarotenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zorac, 1 mg/g (0,1%), żel Tazarotenum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zorac, 1 mg/g (0,1%), żel Tazarotenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowo