ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA NA BADANIE KLINICZNE W BADANIACH PEDIATRYCZNYCH

Transkrypt

1 ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA NA BADANIE KLINICZNE W BADANIACH PEDIATRYCZNYCH Aneta Sitarska-Haber, GCP

2 UDZIAŁ PACJENTÓW MAŁOLETNICH Konieczna świadoma zgoda rodziców lub przedstawiciela ustawowego, Zgoda rodziców lub opiekuna powinna odpowiadać domniemanej woli małoletniego Zgoda rodziców lub przedstawiciela ustawowego może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla małoletniego Małoletni został poinformowany o ryzyku i korzyściach Prowadzący badanie w każdej chwili uwzględni jednoznaczne życzenie małoletniego (zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji o badaniu) dotyczące jego odmowy udziału w badaniu lub wycofania z niego Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/EC nie określa jednak szczegółowo wymogów związanych z procesem uzyskania zgody na udział w badaniu klinicznym z udziałem pacjenta małoletniego.

3 UDZIAŁ PACJENTÓW MAŁOLETNICH Małoletni mogą brać udział w badaniach lecz ich udział jest ograniczony, jedynie do takich eksperymentów, gdy spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla ich zdrowia, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów (art. 25 ust. 3 Ustawy o zawodzie lekarza). Zgodnie z art. 25 ust. 2 zgodę na udział małoletniego wyraża jego przedstawiciel ustawowy. Zgodnie z art. 25 (w związku z art. 37h ust. 1 pkt 1 P F) jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda.

4 ZGODA PRZEDSTAWICIELA USTAWOWEGO Faktyczny opiekun (osoba nie będąca formalnym przedstawicielem ustawowym np. babcia, ciocia, konkubent, etc) nie jest uprawniona do podejmowania decyzji dotyczących małoletniego 4

5 ZGODA MAŁOLETNIEGO - ASSENT Od młodszych dzieci nie jest wymagana pisemna zgoda, ale powinny one wyrazić przyzwolenie na udział w badaniu klinicznym Przyzwolenie powinno być szczegółowo odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta W każdej chwili badacz zobowiązany jest do uwzględnianie życzenia małoletniego (zdolnego do wyrażania opinii) dotyczące odmowy udziału w badaniu lub wycofania się z tego badania 5

6 KODEKS RODZINNY I OPIEKUŃCZY (KRIO) Art KRiO określa, że to rodzice sprawujący opiekę nad małoletnim dzieckiem lub też zgodnie z Art jego opiekunowie są przedstawicielami ustawowymi małoletniego dziecka. W dalszej części Art. 98. jeżeli dziecko pozostaje pod władzą rodzicielską obojga rodziców, każde z nich może działać samodzielnie jako przedstawiciel ustawowy dziecka. Co sugeruje, że podpis jednego z rodziców może być wystarczający?

7 KODEKS RODZINNY I OPIEKUŃCZY (KRIO) Ale musimy pamiętać że: Art. 97 1: Jeżeli władza rodzicielska przysługuje obojgu rodzicom, każde z nich jest obowiązane i uprawnione do jej wykonywania. Art. 97 2: O istotnych sprawach dziecka rodzice rozstrzygają wspólnie; w braku porozumienia między nimi rozstrzyga sąd opiekuńczy. 7

8 WARUNEK PODSTAWOWY art. 39 Konstytucji stanowi, że aby poddać kogoś eksperymentowi naukowemu, w tym również medycznemu niezbędne jest uzyskanie jego dobrowolnie wyrażonej zgody. 8

9 ZGODA PRZEDSTAWICIELA USTAWOWEGO WYZWANIA zgoda jednego/obojga rodziców Jednoczesna / sekwencyjna Zgoda matki niepełnoletniej Zgoda w przypadku - ojciec NN Zgoda w przypadku ograniczonych praw rodzicielskich 9

10 PROCES UZYSKIWANIA ZGODY Przepisy prawa nie nakazują, aby do dokumentów o badanie kliniczne było dołączone oświadczenie drugiego z rodziców, że jest poinformowany i wyraża zgodę na badanie kliniczne. Przepisy obecnie obowiązującego prawa nie nakładają obowiązku składania dokumentacji potwierdzającej, że małoletni posiada tylko jednego z rodziców. Badacz nie jest zobligowany do sprawdzenia ustaleń zapadłych pomiędzy rodzicami co do uczestniczenia dziecka w badaniu klinicznym, ale - Jeśli jeden z rodziców wyraża sprzeciw badacz nie może włączyć dziecka do badania. - Brak zgody opiekuna ustawowego może uchylić sąd opiekuńczy 10

11 PROCES UZYSKIWANIA ZGODY W przypadku sprzeciwu pacjenta/braku zgody, nie ma możliwości prawnej włączenia małoletniego do badania Decyzja sądu opiekuńczego nie może przełamać / zmienić sprzeciwu pacjenta małoletniego (właściwy sąd to wydział rodzinny sądu rejonowego odpowiedni dla lokalizacji ośrodka badawczego) 11

12 PROCES UZYSKIWANIA ZGODY URPL wymaga pisemnej zgody obojga rodziców. Formularze Świadomej Zgody na udział w badaniu składane do CEBK muszą zawierać dwa osobne pola na podpisy rodziców Polskie prawo nie określa dolnej granicy wieku od której jest wymagana zgoda małoletniego. Można założyć ze jest to 13 lat (nabycie ograniczonej zdolności do czynności prawnych) lub 12 lat (grupa wiekowa młodzieży) lub mniej (faktyczna kompetencja do wypowiedzenia opinii z rozeznaniem W przypadku 16 lat - oddzielna zgoda - Ustawy o zawodzie lekarza, art.25.2

13 INFORMACJA DLA PACJENTA Badacz lub osoba przez niego wskazana (posiadająca oświadczenie w postępowaniu z małoletnim) zobowiązana jest udzielić pacjentowi zrozumiałych dla niego informacji o badaniu klinicznym, korzyściach i ryzyku (ustawa PF) Pośrednio oznacza to konieczność przygotowana pisemnej wersji informacji dla różnych grup wiekowych Uzyskanie opinii komisji bioetycznej w składzie musi być specjalista pediatra 13

14 JAKIE INFORMACJE POWINNY BYĆ W FORMULARZU ZGODY DLA DZIECKA? FTP://FTP.CORDIS.EUROPA.EU/PUB/FP7/DOCS/ETHICAL-CONSIDERATIONS-PAEDIATRICS_EN.PDF Jaki jest cel badania? Dlaczego ja? Czy muszę brać udział? Co będzie ze mną działo jak się zgodzę? Co mi się należy podczas badania? Co będę musiał robić? Jaki jest lek badany? Jakie są jego alternatywy? Jakie są ryzyka i niedogodności? Jakie są potencjalne działania uboczne? Czy będę narażony na promieniowanie jonizujące? Ryzyko dla dziecka poczętego? Potencjalne korzyści? Co ze mną będzie po zakończeniu badania? Co zrobić w razie problemów? Czy mój udział w badaniu będzie poufny? Co będzie jeżeli się nie zgodzę na kontynuację udziału w badaniu? Jakie będę miał możliwości jeżeli zostanie przerwane? Jak mój lekarz domowy / rodzinny będzie włączony w badanie? Co się stanie z próbkami pobranymi z mojego ciała? Czy będą wykonywane badania genetyczne? Co się stanie z wynikami badania? Kto organizuje i finansuje badanie? Kto oceniał dopuszczalność badania i z jakim skutkiem? Z kim kontaktować się w razie pytań lub dolegliwości? 14

15 PRZYGOTOWANIE FORMULARZY ŚWIADOMEJ ZGODY DLA PACJENTÓW MAŁOLETNICH I PRZEDSTAWICIELI Proponowane jest przygotowanie formularzy zgody dla opiekunów oraz dodatkowo dla pacjentów małoletnich w kategoriach wiekowych Dzieci młodsze (powyżej 7 lat) Dzieci starsze i nastolatki poniżej 16 lat Małoletni powyżej 16 lat Alternatywnie mogą być dwa formularze: Dla dzieci w przedziale wiekowym 7 12 lat Dla młodzieży lat Wszystkie wymogi odnośnie zawartości i formy formularza zgody dla pacjentów dorosłych odnoszą się do formularza zgody dla opiekunów prawnych i dla pacjentów małoletnich powyżej 16 lat. Wzory formularzy dostępne są na stronach Stowarzyszenia GCPpl 15

16 FORMULARZ INFORMACJI I ŚWIADOMEJ ZGODY NA UDZIAŁ W BADANIU DLA DZIECI W WIEKU 7-9 LAT (Ten formularz Informacji i Świadomej Zgody może przeczytać dziecku rodzic, opiekun prawny lub członek personelu badania) To jest badanie kliniczne prowadzone, aby sprawdzić, jak nowy lek nazywający się (nazwa leku) działa na (zrozumiałe dla dziecka określenie wskazania terapeutycznego). Jesteś u lekarza prowadzącego to badanie kliniczne z powodu tego, że chorujesz na (zrozumiałe na dziecka określenie jego choroby) i dlatego, że chcesz być zdrowszy(-a). Jeżeli zgodzisz się na udział w badaniu, lekarz zastosuje u Ciebie nowy lek. Mamy nadzieję, że dzięki niemu poczujesz się lepiej i będziesz zdrowszy, ale może się tak nie stać. Jest to badanie naukowe. Badanie takie pomaga poznawać nowe rzeczy. Twoi rodzice lub opiekunowie pomogą Ci podjąć decyzję o tym, czy wziąć udział w tym badaniu. Masz prawo odmówić udziału w badaniu i powiedzieć NIE w każdej chwili. Nikt nie będzie się za to na Ciebie gniewał. 16

17 CO TO JEST BADANIE KLINICZNE? FORMULARZ INFORMACJI I ŚWIADOMEJ ZGODY NA UDZIAŁ W BADANIU DLA DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU LAT. Zwracamy się do Ciebie z prośbą o udział w badaniu klinicznym. Badanie kliniczne to sposób testowania nowych metod leczenia, dla sprawdzenia, czy są skuteczne i bezpieczne. Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym, który pomaga nam dowiedzieć się czegoś nowego na temat leczenia chorób. Jeżeli zdecydujesz się na udział w badaniu, lekarz i zespół badania będą rozmawiać na ten temat z Tobą i Twoimi rodzicami lub opiekunami. Udział w badaniu zależy od Ciebie. Możesz powiedzieć i Tak i Nie. Każda Twoja decyzja będzie zaakceptowana. Nawet, jeżeli powiesz Nie to Twój lekarz będzie nadal równie dobrze opiekował się Tobą. 1. PO CO JEST TO BADANIE? Zwracamy się do młodych ludzi chorujących na XXX [nazwa / określenie choroby w sposób zrozumiały dla dziecka] z prośbą o udział w tym badaniu. Chcemy sprawdzić, czy XXX [nazwa leku badanego] (lek, który badamy) jest bezpieczny i pomaga w leczeniu XXX [nazwa / określenie choroby w sposób zrozumiały dla dziecka]. Badanie pomoże nam stwierdzić, czy lek, który badamy poprawia stan zdrowia stanu zdrowia i zmniejsza dolegliwości pacjentów. 1. DLACZEGO ZWRACAMY SIĘ DO CIEBIE Z PROŚBĄ O WZIĘCIE UDZIAŁU W BADANIU? Zwróciliśmy się do Ciebie z prośbą o udział w tym badaniu, ponieważ chorujesz na XXX [nazwa / określenie choroby w sposób zrozumiały dla dziecka]. 1. JAKI LEK BĘDZIE BADANY? To jest badanie nowego leku na XXX [nazwa / określenie choroby w sposób zrozumiały dla dziecka] W badaniu tym weźmie udział XXX ochotników, chłopców i dziewczynek z całego świata chorujących na XXX [nazwa / określenie choroby w sposób zrozumiały dla dziecka]. Twój lekarz przekaże Tobie i Twoim Rodzicom lub opiekunom wszystkie informacje o tym badaniu oraz dokument z dokładnymi informacjami (formularz informacji i zgody). Będziesz miał możliwość zadawania jakichkolwiek pytań oraz będziesz miał tyle czasu, ile będziesz potrzebował na przemyślenie i podjęcie decyzji, czy wziąć udział w tym badaniu. Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny. Jeżeli zdecydujesz się na udział w badaniu, poprosimy Cię o podpisanie tego formularza zgody (podpiszą go także Twoi rodzice lub opiekunowie). Ty i Twoi Rodzice lub opiekunowie możecie zmienić zdanie w dowolnym czasie trwania badania. Nie będziesz miał pobieranej krwi, ani innych wykonywanych badań bez zgody Twojej i Twoich rodziców lub opiekunów. 17

18 FORMULARZ INFORMACJI DLA PACJENTA I ŚWIADOMEJ ZGODY NA UDZIAŁ W BADANIU ISTOTA I CEL BADANIA DLA MAŁOLETNIEGO PACJENTA W WIEKU LAT. Jesteś zaproszony/a do dobrowolnego wzięcia udziału w badaniu klinicznym będącym eksperymentem medycznym dotyczącym zastosowania XXX (nazwa leku) w leczeniu XXX (nazwa schorzenia będącego przedmiotem badania). Mamy nadzieję dowiedzieć się jak działa XXX (nazwa leku) na chorych z XXX (nazwa schorzenia będącego przedmiotem badania). Zostałeś/aś wybrany(a) jako potencjalny pacjent do tego badania, ponieważ chorujesz na XXX (nazwa schorzenia będącego przedmiotem badania). Twój udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Twoja decyzja o udziale nie będzie miała wpływu na zakres opieki medycznej, jaki ci przysługuje. Jeśli zdecydujesz się uczestniczyć w tym badaniu, możesz w każdej chwili taką zgodę wycofać i zaprzestać uczestnictwa. Jeżeli życzysz sobie uczestniczyć w badaniu, musisz podpisać niniejszą zgodę, która oznacza, iż zgadzasz się by twój lekarz prowadzący przekazywał Sponsorowi i innym firmom działającym na zlecenie Sponsora Twoje zakodowane dane medyczne w celu realizacji celów tego badania klinicznego. XXX (nazwa leku) jest produktem leczniczym Sponsora aktualnie badanym w leczeniu XXX (nazwa schorzenia będącego przedmiotem badania). Sponsorem badania jest firma XXX (nazwa firmy) i prowadzi ona to badanie przez zespół badawczy w ośrodku i pod kierownictwem lekarza, którego dane widnieją w dalszej części tego formularza. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, których obowiązkiem jest czuwać by w trakcie badania przestrzegane były prawa pacjenta określone w przepisach obowiązujących w Polsce i w Unii Europejskiej. 18

19 PRZYKŁADY UCHYBIEŃ W PROCESIE UZYSKIWANIA ZGODY W BADANIACH PEDIATRYCZNYCH Zgoda udzielona przez inna osobę niż prawny przedstawiciel (babcia, konkubent) Zgoda małoletniej matki na udział jej dziecka w badaniu klinicznym (małżeństwo nie zostało zawarte) Brak udokumentowania przyzwolenia dziecka Brak informacji na temat oceny przez badacza kompetencji dziecka do wyrażania opinii w sprawie udziału małoletniego w badaniu Brak aktualizacji świadomej zgody w trakcie trwania badania klinicznego Podpis obojga rodziców tylko na wersji początkowej formularza świadomej zgody 19

20 PRZYPADEK 1 Marcin jest CRA w badaniu pediatrycznym XYV z udziałem noworodków i dzieci do 1 roku życia. Wraz z początkiem lutego 2011 niniejsze badanie weszło w fazę rekrutacji pacjentów. Dnia 24 lutego 2011 Monitor dostaje telefon od PI z informacją, iż badacz ma w ośrodku dziecko wstępnie spełniające kryteria do badania XYV. Kolejna informacja jest następująca: Na chwilę obecną władza rodzicielska rodzicom dziecka nie przysługuje, dziecko jest pod opieką dziadków. Jak prawidłowo przeprowadzić proces uzyskania Świadomej Zgody na udział tego dziecka w badaniu?

21 PRZYPADEK 2 Marcin (Monitor badania XYV) będąc na wizycie monitorującej do Badania XYV, natrafia na egzemplarz ICF podpisany tylko przez jednego rodzica. Podczas rozmowy z badaczem okazuje się że ICF dotyczy pacjenta, który jest pod opieką wyłącznie matki. Matka pisemnie oświadczyła, iż jest matką samotnie wychowującą dziecko. Dodatkowym dokumentem jest odpis aktu urodzenia dziecka na nim informacja, iż dane ojca zostały podane na wyraźne życzenie matki (ojciec nieznany / dziecko nie uznane przez ojca / ojcostwo sądownie nie ustalone?). Czy proces uzyskania zgody na udział tego dziecka w badaniu XYV przeprowadzony został prawidłowo?

22 PRZYPADEK 3 Iwona jest monitorem w badaniu IV fazy prowadzonym na populacji obojga płci w wieku 0-<18 lat. Na dzień 20 kwietnia 2011 ustalono pierwszą IMV w ośrodku. Podczas wizyty obecni będą PI: prof. Abacki, oraz Sub-I: dr Babacki. Nadrzędnym celem monitoringu będzie sprawdzenie poprawności włączenia do badania pierwszego pacjenta: , R-C, DOB: 01 stycznia1995, dziewczynka, randomizacja: 07 kwietnia 2011 W dniu wizyty ośrodek udostępnił do weryfikacji m.in.: Informacja dla rodziców i formularz świadomej zgody, wersja polska 1.1 z dn. 16 lipca 2010 r.- podpisana przez matkę pacjentki Jadwigę Z. w dniu 21 lutego 2011r. - Świadoma zgoda i informacja dla dzieci i młodzieży do lat 18, wersja polska 1.1 z dn. 16 lipca 2010r- podpisana przez R-C w dniu 25 lutego 2011r. - Oświadczenie matki, że ojciec dziewczynki przebywa za granicą i zgadza się na udział córki w tym badaniu. - W dokumentacji źródłowej znajduje się informacja, że w dniu 25 lutego dr Babacki rozmawiał telefonicznie z ojcem Bogumiłem C. który potwierdził swoją zgodę. Ponadto dokumentacja zawiera wpis informujący, że pacjentka i matka miały wystarczającą ilość czasu na zapoznanie się z informacją o badaniu i dr Babacki odpowiedział na wszystkie ich pytania oraz, że żadna procedura badania nie została wykonana przed podpisaniem zgody.

23 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ 23