Okres dostosowawczy do nowych standardów jest niewystarczający vide # 56.

Transkrypt

1 Lp. Przepis Zgłaszający Treść uwagi uwagę 1. Uwaga ogólna 2. Uwaga ogólna dziedzinie kardiologii Pan prof. dr hab. n. med. Grzegorz Opolski 3. Uwaga ogólna dziedzinie kardiologii Pan prof. dr hab. n. med. Grzegorz Opolski 4. Uwaga ogólna dziedzinie kardiologii Pan prof. dr hab. n. med. Grzegorz Opolski 5. Uwaga ogólna Tekst jest bardzo rozbudowany, zwłaszcza w świetle konieczności certyfikowania w najbliższym czasie jednostek ochrony zdrowia (stosujących promieniowanie jonizujące w medycynie) na normę PN- EN ISO 9001:2000. Uważam, że wymagania normy uregulują wiele spraw. Wprowadzenie ww. rozporządzenia będzie wymagało ogromnych nakładów inwestycyjnych przez samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej konieczność wymiany przestarzałej i niespełniającej określonych wymogów dla aparatury wykorzystującej promieniowanie jonizujące (np. fluoroskopia pulsacyjna, rejestracja obrazów w technice cyfrowej; rejestratory dawki i czasu ekspozycji). Okres dostosowawczy do nowych standardów jest niewystarczający vide # 56. Czy kontraktowania świadczeń NFZ obejmujący procedury wymagające użycia promieniowania jonizującego będzie uwarunkowane spełnieniem odpowiednich standardów aparaturowych? Jeśli tak, to znaczna część szpitali nie będzie w stanie prowadzić normalnej działalności. Projekt odnosi się jedynie do radiologii zabiegowej, natomiast nie uwzględniono kardiologii interwencyjnej (m.in. zabiegi angioplastyki Stanowisko Norma reguluje wyłącznie sprawy systemu jakości nie kompetencji. Brak systemu akredytacji dla zastosowań medycznych promieniowania tworzy konieczność szczegółowych regulacji w przepisach prawnych. Brak możliwości oceny tych nakładów. Aparatura niespełniająca wymagań nie powinna być stosowana. Brak propozycji. Taki termin został przyjęty w negocjacjach akredytacyjnych. Należy mieć nadzieje, że tak będzie. To też jest radiologia zabiegowa. Patrz definicja 40 w ustawie. 1

2 dziedzinie kardiologii Pan prof. dr hab. n. med. Grzegorz Opolski wieńcowej, koronarografii, ablacji oraz implantacji stymulatorów i kardiowerterów defibrylatorów). 6. Uwaga ogólna Federacja ZZPOZ W projekcie rozporządzenia w grupie personelu średniego uwzględniono jedynie techników elektroradiologii, podczas gdy przy obsłudze urządzeń radiologicznych (diagnostycznych i terapeutycznych) zatrudniani są również inni technicy (np. technicy elektronicy), a brachyterapii dość powszechnie- pielęgniarki. Naszym zdaniem koniecznym jest wprowadzenie uzupełnień w tym zakresie i podanie profilu wykształcenia i obowiązku ukończenia szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta. 7. Uwaga ogólna W tekście występują tylko technicy elektroradiologii, podczas gdy przy obsłudze urządzeń radiologicznych (diagnostycznych i terapeutycznych) zatrudniani są również inni technicy (np. technicy elektronicy, chemicy, analitycy), a w brachyterapii dość powszechnie - pielęgniarki. Proponuję aby do tekstu rozporządzenia wprowadzić jedno określenia technik i wyjaśnić, że w tym rozporządzeniu jest to osoba z wykształceniem przynajmniej średnim, podać o jakim profilu i zastrzec konieczność ukończenia szkolenia zgodnego z & 5, ust.6. Osoby uprawnione do wykonywania badań i zabiegów leczniczych wymienione są w 5. Technik elektrokardiologii figuruje w oficjalnym wykazie zawodów i określone są jego zadania. Patrz uwaga Uwaga ogólna dziedzinie medycyny sportowej Pan prof. dr hab. med. Jerzy Smorawiński Projekt rozporządzenia, mimo określenia w tytule stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, nie obejmuje dwóch zastosowań promieniowania jonizującego w polskim lecznictwie, a mianowicie: 1) stosowania promieniowania jonizującego w postaci krótkofalowego promieniowania nadfioletowego-uv-c do dezynfekcji pomieszczeń i sprzętu; 2) szeroko stosowanego w tzw. uzdrowiskach radonowych (w Polsce przede wszystkim w Lądku Zdroju, Świeradowie, Czerniawie) do kąpieli leczniczych wód zawierających promieniotwórczy radon (promieniowanie alfa) i inne promieniotwórcze pochodne radu. W 1) Rozporządzenie dotyczy ekspozycji medycznych, a nie innych zastosowań. 2) Ustawa nie daje delegacji do regulacji tego zagadnienia. Jeżeli zostaną opracowane procedury wzorcowe dla takich zabiegów leczniczych, to będzie można nowelizować rozporządzenie. 2

3 uzdrowisku Lądek Zdrój stosuje się ponadto inhalacje radonowe. Inhalacje radonowe stosuje się również w inhalatorium mieszczącym się w powyrobiskowych komorach nieczynnej kopalni rud uranu w Kowarach k. Cieplic Śl. Należy zauważyć, że zlikwidowany w 1992 roku resortowy Instytut Medycyny Uzdrowiskowej Ministerstwa Zdrowia, jako organ Nadzoru Specjalistycznego w zakresie polskiego lecznictwa uzdrowiskowego wprowadził, z punktu widzenia ochrony radiologicznej, ograniczenia wskazań do stosowania tworzyw radonowych w polskich uzdrowiskach. Nie wiadomo, czy są one przestrzegane. Bardziej szczegółowe dane dotyczące zastosowania zabiegów radonowych w lecznictwie uzdrowiskowym znajdują się w publikacjach zlikwidowanego Resortowego Instytutu Medycyny Uzdrowiskowej oraz nowsze w podręczniku A. Strabużyńska- Lupa i G. Srabużyński Fizjoterapia Wyd. Lek. PZWL, Warszawa 2003 oraz znajdującym się w nim spisie literatury. 9. Uwaga ogólna Państwowa Agencja Atomistyki 10. Uwaga ogólna dziedzinie stomatologii dziecięcej Pani prof. dr hab. Jednocześnie informuję, że w rozporządzeniu jest definicja jednostki ochrony zdrowia w ustawie Prawo atomowe występuje pojęcie zakład opieki zdrowotnej. Obecnie Instytut Medycyny Pracy (Łódź) przysłał propozycję zamiany w ustawie Prawo atomowe wyrażenia zakład opieki zdrowotnej na wyrażenie jednostki ochrony zdrowia (w ramach konsultacji społecznych IMP otrzymał projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo atomowe; projekt ten zostanie przesłany do uzgodnień międzyresortowych pod koniec lutego br.). W załączeniu przesyłam kopie pisma IMP z prośbą o stanowisko Pana Ministra. W rozdziale 1 od pkt 2 pomylona jest numeracja. Należy przyjąć propozycję Instytutu Medycyny Pracy. 3

4 Barbara Adamowicz- Klepalska 11. Uwaga ogólna dziedzinie neurologii dziecięcej Pani prof. zw. dr hab. n. med. Elżbieta Marszał 12. Uwaga ogólna dziedzinie chorób zakaźnych Pan prof. zw. dr hab. Andrzej Gładysz 13. Uwag ogólna dziedzinie stomatologii dziecięcej Pani prof. dr hab. Barbara Adamowicz- Każde dziecko powinno mieć wpisane do książeczki zdrowia dawkę promieniowania, którą uzyskało w trakcie procesu diagnostycznego. Nie zgłaszam uwag w wymiarze generalnym. Jednakże w odniesieniu do radiologii zabiegowej byłoby bardzo celowym dołączenie akapitu ( lub pkt) nakazującego przestrzeganie procedur zapobiegających zakażeniom zakładowym i zawodowym. Wprawdzie powinno wynikać to z ogólnych regulacji dotyczących higieny i bezpieczeństwa pracy w placówkach medycznych, ale codzienna praktyka wskazuje, że to, co nie jest wyraźnie zalecone (najlepiej przepisem), nie jest respektowane i innych niż tzw. zakaźnych miejscach. Zatem uprzejmie proszę o rozważenie wniesienia do projektu w części dotyczącej albo przepisów ogólnych, albo radiologii zabiegowej stosownego zapisu, wręcz nakazującego znajomość i stosowanie w praktyce procedur prewencyjnych określonych standardami opracowanymi przez komitety przeciwepidemiczne poszczególnych placówek medycznych. Dlaczego według rozdzielnika projektu nie otrzymało Polskie Towarzystwo Stomatologiczne, tym bardziej, że jak wynika z zapisu w Rozdziale 1, 1 ust. 4, członkowie Towarzystwa są osobami udzielającymi świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, ust. 8 osobą kierującą i ust. 9 osobą wykonującą. Wprowadzono uzupełnienia w 16. Nie w tym akcie. Projekt był poddany szerokim konsultacjom społecznym i w tym celu umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. 4

5 Klepalska 14. Uwaga ogólna dziedzinie medycyny sądowej Pan Prof. dr hab. n. med. Roman Mądro 15. Uwaga ogólna dziedzinie medycyny sądowej Pan Prof. dr hab. n. med. Roman Mądro 16. Uwaga ogólna Główny 17. Uwaga ogólna - legislacyjna Główny 18. Tytuł W projekcie rozporządzenia regulującego kompleksowo warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej zabrakło rozdziału poświeconego bezpieczeństwu personelu. W rozdziałach 2, 3 i 4 zajęto się z należyta uwaga zapobieganiem uszkodzeniem zarodka lub płodu. Zajęto się także negatywnym wpływem promieniowania jonizującego na narządy promienioczułe u osób poniżej 16-go roku życia ale nie zajęto się obligatoryjną ochrona jajników i jąder u wszystkich narażonych i w każdym typie zastosowania promieniowania jonizującego. Brak jest w przedstawionym projekcie uregulowań, które pozwoliłyby ograniczyć liczbę niepotrzebnych wykonywanych badań rtg (między innymi zbędne powtarzanie tych samych badań). Należy stosować właściwy szyk w zdaniu. Wpierw orzeczenie, a następnie grupa orzeczenia, np. jest odpowiedzialny, a nie odpowiedzialny jest. Projekt rozporządzenia wymaga gruntownego przeredagowania pod względem legislacyjnym. Proponuję zmienić na: w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w medycynie. -Brak następujących określeń: - wewnętrzne testy kontroli parametrów urządzeń, - patrz 9 i dalsze Inne rozporządzenie. Jest wystarczający zapis w ust. 1 pkt To jest między innymi celem rozporządzenia. uwzgledniona Nie zgodne z delegacją i załącznik 7 dokładnie wyjaśnia co to są za testy. 5

6 (dlaczego wprowadzono określenie wewnętrzne, co jest mylące z auditem wewnętrznym? Dotychczas nazywano je testami okresowymi, nawiązując do różnych częstości ich wykonywania); - testy akceptacyjne (w polskiej normie również: badania odbiorcze) - patrz 9 i dalsze; W Centrum Onkologii w Warszawie jest przyjęta następująca definicja, którą proponuję: Test akceptacyjny jest to test, którego celem jest wykazanie, że parametry nowo instalowanego sprzętu są zgodne ze specyfikacją zawartą w kontrakcie kupna. Testy przeprowadzane są wspólnie przez przedstawicieli producenta nowo instalowanego sprzętu i przedstawicieli użytkownika, zgodnie z procedurą opracowaną przez producenta i zaakceptowaną przez użytkownika ; - okresowe przeglądy systemu zarządzania jakością - patrz 8 (czy to nie są audyty?); - standardy opisów wyników badań patrz 8; - jednostka organizacyjna - patrz zał. 6 ust. 4, p.4) czy to jest to samo co jednostka ochrony zdrowia (zdefiniowana w rozdz. 1), czy też komórka w jednostce ochrony zdrowia?; - procedury wzorcowe patrz 2 i dalsze; - robocze medyczne procedury radiologiczne patrz 2 i dalsze (dalszym tekście używane są różne skróty, proponuję dopuścić jeden skrót); - Należy poprawić sformułowanie 12): Osoba, która ukończyła studia magisterskie przestaje być technikiem. Patrz wyżej - propozycja dotycząca określenia technik w tym rozporządzeniu. - po określeniach: fizyk medyczny i inżynier medyczny proponuję powołać się na akt prawny: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia w sprawie uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia. 2. Przyjęto, że testy w tym także akceptacyjne wykonywane są przez akredytowane laboratoria. Propozycja definicji nie może być przyjęta. 3. Okresowe przeglądy systemu będą definiowane w systemie. 4. Standardy opisów brak stanowiska. 5. Pojęcie wewnętrzne określa, że odpowiedzialność za nie ponosi właściciel urządzenia. Pojęcia ustawowe będą wyjaśnione w innym akcie. Zgodne z wykazem zawodów. Przywołano w definicji Główny 1 powinien precyzować przedmiot rozporządzenia rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie "Zasad techniki prawodawczej" (ZTP), definicje należy uwaga uwzględniona 6

7 21. 1 pkt 1 Zakład Radiobiologii i Ochrony Radiologicznej WIHiE płk dr hab. n. med. Marek K. Janiak pkt 1 Główny pkt 2 i 3 Główny pkt 4 Główny zamieścić w 2; Zamiast określenia dawka tolerancji, użyć określenia dawka tolerancyjna w terminologii dotyczącej ochrony radiologicznej, a w szczególności dawek promieniowania, stosuje się określenia przymiotnikowe. Zmieniono na dawkę tolerowaną. 1 pkt 1 definicja jest nieczytelna. Brak propozycji. Przepisy mówią o tytule specjalisty, ponadto przepis jest nieprecyzyjny, gdyż oznacza, iż każda osoba posiadająca ten tytuł będzie w rozumieniu przepisów rozporządzenia fizykiem medycznym lub inżynierem medycznym ; poza tym, jakie kryterium odróżnia te dwie osoby. Należy zachować tą samą liczbę rzeczownika w wyrazie określanym i określającym pkt 4 Minister Finansów W 1 pkt 4 wyjaśnienie pojęcia jednostki ochrony zdrowia należy przeredagować dostosowując jego brzmienie do liczby pojedynczej, czyli zakład opieki zdrowotnej oraz inny podmiot i osobę udzielającą świadczeń(...). Jest odniesienie do przepisów. uwzględniona Patrz pkt pkt 7 Główny pkt 9 Ewa i Czesław Pływacz Definicję należy przeredagować, w obecnej wersji jest zbyt rozbudowana i nieczytelna. Proponujemy w 1 pkt9 po słowach: lekarza, lekarza dentystę dopisać: technika elektroradiologii. Brak powyższego zapisu w pkt 9, przy jednoczesnym pojawieniu się pkt 12 (jako nowość) i definicji technika elektroradiologii sugeruje, że technik elektroradiologii nie zalicza się do osób, które oznaczają: Brak propozycji definicja z dyrektywy. Uzupełniono zapis. 7

8 28. 1 pkt 9 Główny inną osobę należącą do personelu medycznego, uprawnionych do ponoszenia odpowiedzialności za ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące w celach medycznych. Niezrozumiałe jest sformułowanie uprawnienia do odpowiedzialności, proponuje się określić jednoznacznie, kto jest odpowiedzialny za ekspozycję na promieniowanie jonizujące pkt 10 Wojciech Lankoff 10) radiologiczne procedury medyczno-prawne diagnostyczne medyczne procedury radiologiczne stosowane w przypadku gdy nie wynika to ze skierowania osoby kierującej na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego, w szczególności na wniosek właściwego organu w związku z toczącym się postępowaniem; nie wynika co? pkt 12 Minister Finansów 1 pkt 12 wprowadza pojęcie technik elektoradiologii. Powstaje jednak wątpliwość, czy pod określeniem technik może być rozumiana także osoba po ukończeniu studiów wyższych w zakresie elektoradiologii zarówno na poziomie licencjatu, jak i magistra pkt 12 Ewa i Czesław Pływacz Definicja technika elektroradiologii określa wyłącznie jego kwalifikacje zawodowe bez wskazania jego oczywistej odpowiedzialności za narażanie pacjenta na promieniowanie jonizujące pkt 12 Federacja ZZPOZ Przy definicji technik elektroradiologii należy skreślić lub magistra. Osoba, która ukończyła studia magisterskie przestaje być technikiem. Należy stosownie uzupełnić zapis analogicznie do definicji fizyk medyczny lub inżynier medyczny pkt 12 Główny pkt 13 Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii AM w Gdańsku Określenie nieprecyzyjne, zbyt ogólne; zarówno tytuł magistra jak i licencjata oznacza posiadanie wykształcenia wyższego należy przeredagować. 1 punkt 13, definicja wypadek w radioterapii, sformułowanie zwiększająca ryzyko powikłań u pacjenta jest zbyt szerokim pojęciem. Zmieniono zapis. Stosowanie nie wynika ze skierowania. Takie jest określenie zawodu poz Zmieniono zapis w 1 pkt. 9. Patrz 30. Patrz 30. Brak propozycji pkt 13 Główny Wydaje się, iż definicja jest zbyt kazuistyczna, a normie brak To niekonieczne jest nagłe zdarzenie. 8

9 36. 2 ust. 1 Główny ust. 1 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss charakteru abstrakcyjnego i generalnego; proponuje się posiłkować funkcjonującym już pojęciem wypadku w różnych przepisach, gdzie zazwyczaj rozumie się przez wypadek nagłe zdarzenie wywołane przyczyną zewnętrzną, powodujące.., które nastąpiło w związku z. Wskazanemu określeniu brak jest znamion przypadkowości, które znamionują wypadek. a) należy podkreślić, że przepis ten powinien zostać bezwzględnie wykonany przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, b) brak określenia, jaką formę prawną posiadać będą procedury oraz kto będzie je opracowywał i wydawał, a także w jakim terminie; c) ustawa Prawo atomowe mówi o narażeniu (art. 3 pkt 15). 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące odbywa się na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi publikowanymi w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Powyższy wymóg Rozporządzenia może być spełniony dopiero, gdy powyższe procedury wzorcowe zostaną opublikowane j.w. Jak ma się ten wymóg do wymogów systemu zapewnienia jakości ( zob. 8 oraz zał.6, str. 53, pkt. 1), który ma być wdrożony do 31 grudnia 2005 por. 54? Patrz ustawa. Brak propozycji dotyczącej terminów ust. 2 Główny ust. 3 Główny ust. 3 pkt 1 Główny ust. 3 Prezes Narodowego Należy przeredagować: 2. Badanie lub leczenie wykonuje się na podstawie ( ) pisemnego skierowania ( ). Należy wykreślić wyrazy w formie pisemnej. W pkt 1 mowa o zabiegu leczniczym, gdy w ust. 2 mowa o leczeniu należy doprecyzować. Należy dopisać punkt dotyczący danych pacjenta, tj. imię, nazwisko, data urodzenia pacjenta. Wykonywanie jakichkolwiek badań u Poprawka przyjęta. Poprawka przyjęta. Poprawka przyjęta. Uwaga przyjęta. 9

10 42. 2 ust. 3 pkt 4 Funduszu Zdrowia pacjenta musi być przypisane do osoby, której zlecono wykonanie Ewa i Czesław Pływacz ust. 4 dziedzinie stomatologii dziecięcej Pani prof. dr hab. Barbara Adamowicz- Klepalska ust. 4 Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii AM w Gdańsku ust.1 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss ust. 1 Państwowa Agencja badania. W 2, ust.3, pkt 4 po słowie: podpis proponuję dodać słowa: i pieczęć. Sam podpis lekarza w moim pojęciu jest niewystarczającym dowodem, że skierowanie wystawił właśnie on, a nie ktoś nie uprawniony. Ponadto w sytuacjach spornych trudno jest udowodnić autorstwo skierowania lekarzowi, który na skierowaniu postawił tylko tzw. parafkę. Dzięki temu można będzie wreszcie wyeliminować skierowania wypisywane przez osoby do tego nieuprawnione a to ma kolosalne znaczenie dla ochrony pacjenta. Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizującego przeprowadzone dla celów stomatologicznych z wyłączeniem badań pantomograficznych pominięto natomiast badania cefalometryczne, dla których w dalszych częściach rozporządzenia wymagany jest opis wyniku badania. Proponuję stworzenie możliwości wykonywania badań TK do celów planowania leczenia w radioterapii bez konieczności wystawiania skierowania. 1. Odpowiedzialność kliniczną za leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który planował, nadzorował lub prowadził takie leczenie. Kto ponosi odpowiedzialność w przypadku np. brachyterapii okulistycznej? Przyjęcie zasady, że odpowiedzialność kliniczną ponosi więcej niż jeden lekarz może doprowadzić do poczucia braku odpowiedzialności; Uwaga przyjęta. Uzupełniono zapis. Wprowadzono ust. 5 w 2. Specjalista radioterapii onkologicznej patrz 5 ust. 5. Każdy ponosi odpowiedzialność za swój element realizacji procedury. 10

11 Atomistyki ust. 1 Główny ust. 2 Państwowa Agencja Atomistyki poza tym jeżeli jest mowa o odpowiedzialności za leczenie dlaczego tę odpowiedzialność ma ponosić lekarz, który planował takie leczenie? 1 pkt 7 wskazuje już podmiot obarczony odpowiedzialnością kliniczną należy doprecyzować wskazane przepisy. Odwołanie się do lekarza z 1 nie może obejmować, moim zdaniem, lekarza, który planował leczenie, skoro mowa w tym ustępie o przerwaniu lub zaniechaniu podjętego leczenia tym bardziej konieczne jest zweryfikowanie wykazu lekarzy z 1. Definicja jest ogólna ustęp precyzuje odpowiedzialność za leczenie. Poprawiono zapis ust. 3 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss ust. 3 Główny ust. 4 Główny ust. 5 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss ust. 5 Główny 3. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu, informuje o przebiegu leczenia osobę kierującą na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego. Poprawiono zapis. Załączniki powinny zostać wprowadzone każdy odrębnym przepisem. uwaga nieuwzględniona. Nie jest wiadome, jakie istotne wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badań mogą uzasadniać przekroczenie poziomów referencyjnych, co czyni przepis nieprecyzyjnym, należy doprecyzować. 5. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach radiologicznych procedur medyczno-prawnych powinny być możliwie jak najmniejsze, a procedury wykonane przy zastosowaniu najnowszej dostępnej techniki. Dostępnej w kraju?, na świecie? Przepis ma charakter postulatowy, formułowanie przepisów tego typu jest niezgodne z 11 ZTP. Brak możliwości precyzyjnego określenia. Zmieniono zapis. Patrz uwaga

12 54. 4 ust ust ust. 1 Ewa i Czesław Pływacz Główny Główny Specjalista krajowy ds. chirurgii naczyniowej prof. dr hab. med. Za właściwe wykonanie badań, o których mowa w ust. 1, i za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonująca badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.... a więc nie technik elektroradiologii, którego nie ma w definicji osoby wykonującej badania... Wynika z tego, że technik elektroradiologii, który wykonuje samodzielnie ok. 75% wszystkich badań radiologicznych tzw. radiografii nie odpowiada za m.in. stosowanie zasady ALARA i właściwe wykonanie badania. Dla mnie to absurd! Przepis nieprecyzyjny co oznacza właściwe wykonanie badania, skoro rozporządzenie nie określa, jakie badanie jest wykonane właściwie? W przypadku leczenia wymóg ograniczenia do minimum ekspozycji pacjenta nie znajduje bezpośredniego zastosowania i wydaje się, że wyrazy lub leczenie należy w tym przypadku wykreślić. Należy przeredagować. c) proponuje się oddzielić kwestie dotyczące sposobu przeprowadzania badań oraz podmiotów je wykonujących od kwestii dotyczących szkolenia (odrębny paragraf); proponuje się usystematyzowanie przepisów regulujących kwestie szkoleń poprzez wskazanie wpierw podmiotów uprawnionych do przeprowadzania szkoleń, organu właściwego do nadawania wspomnianych uprawnień, aż wreszcie zakresu przedmiotowego szkoleń oraz dokumentów potwierdzających jego ukończenie. Na końcu proponuje się zawrzeć kwestie proceduralne dotyczące kosztów szkolenia. Proponuje następujące brzmienie ust. 1: Procedury z zakresu radiologii zabiegowej wykonywane są przez lekarzy posiadających specjalizację w dyscyplinach, w których są one stosowane. W zespole wykonującym powinien uczestniczyć lekarz radiolog lub technik, który odbył szkolenie w dziedzinie ochrony Po zmianie pkt. 9 1 zapis może pozostać. Właściwe, czyli zgodne z przepisami i procedurami lub leczenie wykreślone. uwaga nieuwzględniona. Przepisy 5 są jasne i precyzyjne Przyjęto uwagę Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego (pkt. 61) 12

13 58. 5 ust. 1 Marek Szostek radiologicznej. Główny d) pojecie specjalizacji nie jest jasne na gruncie obowiązujących przepisów prawa, ponadto rodzi się pytanie kto ma prowadzić staż, o którym mowa w tym przepisie i wydawać dokument poświadczający jego odbycie? e) o jakim doświadczeniu specjalisty mowa, kto uznaje, iż posiada wystarczające doświadczenie? Przyjęto uwagę Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego (pkt. 61) ust. 1 Minister Finansów ust. 1 dziedzinie angiologii Pan prof. dr hab. n. med. Krzysztof Ziaja W związku z 5 ust. 1, mówiącym o co najmniej półrocznym stażu w zakresie radiologicznych technik zabiegowych, w uzasadnieniu do projektu wskazane jest omówienie tej kwestii, w szczególności należy podać, kto ponosi koszty stażu, jaka jest długość stażu odbywającego się na obecnych zasadach oraz dlaczego przewiduje się w projektowanym rozporządzeniu doprecyzowanie jego długości. Dodatkowo, zgodnie z ust. 6 tego paragrafu, lekarze i technicy odbywają szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, które zakończone jest egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem. Natomiast w ust. 7 mowa jest o kosztach szkolenia ponoszonych przez pracodawcę. W związku z powyższym powstaje pytanie, czy w kosztach szkolenia uwzględnia się również koszty egzaminu i wydania certyfikatu. W uzasadnieniu bowiem brak jest informacji na ten temat. Proponuję sprecyzować pojęcie lekarzy posiadających specjalizację w zakresie dyscyplin, w których są one stosowane. Moim zdaniem należy wymienić poszczególne specjalizacje stosujące radiologię zabiegową: radiolog, chirurg naczyniowy, angiolog, kardiolog inwazyjny itp. Ponadto, gdy mowa jest o udokumentowanym co najmniej półrocznym stażu w zakresie radiologicznych technik zabiegowych nadzorowanych przez doświadczonego w tym zakresie specjalistę, moim zdaniem należy sprecyzować, kto ma prowadzić taki staż, jaki ośrodek oraz jak ma być udokumentowany staż, certyfikat, zaświadczenie odbycia szkolenia czy też egzamin potwierdzony Przyjęto uwagę Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego (pkt. 61) Przyjęto uwagę Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego (pkt. 61) 13

14 61. 5 ust. 1 Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne ust. 2 dyplomem. Po słowach: w których są one stosowane należy dopisać: i jedynie w zakresie odpowiadającym tej specjalizacji i którzy uzyskali certyfikację Krajowego a ds. radiologii diagnostyki obrazowej pozostałą część zdania należy wykreślić; Zabiegi diagnostyczne z użyciem produktów radiofarmaceutycznych są powszechnie wykonywane przez techników i przyuczone pielęgniarki. Nie są to procedury trudniejsze niż np. zabiegi z zakresu tele- i brachyterapii, które wykonują technicy, nie widzę więc powodu aby przerzucić ten obowiązek na lekarzy. Uwaga została przyjeta. Wprowadzono nowy ustęp do ust. 3 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss ust. 3 Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne ust. 4 dziedzinie stomatologii 3. Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z radiologii lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie specjalizacji. Technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiologów wykonywane są pod ich nadzorem. Czy dotyczy to również badań wykonywanych na rentgenowskim symulatorze radioterapeutycznym (tzn. czy wymagana jest obecność lub nadzór radiologa)? Po słowach: w trakcie specjalizacji należy dopisać: z radiologii diagnostyki obrazowej W 5 ust. 4 jest zapis dotyczący wykonywania opisu rentgenowskich badań stomatologicznych innych niż wewnątrzrzustnych czy to oznacza, że rentgenowskie badania stomatologiczne pantomograficzne mogą być opisywane przez tylko lekarza radiologa, a dlaczego nie Przyjęto następujący zapis ustępu: Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz procedury diagnostyczne związane z tym leczeniem są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji i przez techników elektroradiologii. uwaga została uwzględniona Przyjęto następujący zapis: Rentgenowskie badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są opisywane przez lekarza radiologa lub 14

15 dziecięcej Pani prof. dr hab. Barbara Adamowicz- Klepalska ust. 4 dziedzinie ortodoncji Pani prof. dr hab. N. med. Grazyna Śmiech- Słomkowska ust. 4 Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne ust. 4 Ewa i Czesław Pływacz Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne przez lekarza dentystę, specjalistę w dziedzinie ortodoncji? Opisanie innych niż wewnatrzustne rentgenowskich stomatologicznych badań, a wiec pantomograficznych i odległościowych głowy wykonanych w projekcji bocznej i tylnoprzedniej koniecznych w leczeniu ortodontycznym różni się od opisania zdjęć przez radiologa. Uważam, że wskazane byłoby zaznaczenie, jakie informacje będą zawarte w opisaniu przez lekarza radiologa badania rentgenowskiego. Specjalista w dziedzinie ortodoncji analizuje wynik zleconych badań innymi metodami a ich wynik jest inny od opisania wykonywanego przez lekarza radiologa. Może to spowodować podwójne zapisywanie procedur. Zamiast słowa: opisywane wstawić: konsultowane W 5, ust.4: 4. Rentgenowskie badania stomatologiczne są wykonywane przez lekarzy radiologów, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są opisywane przez lekarza radiologa. Konia z rzędem temu, kto uświadczy w gabinecie stomatologicznym lekarza radiologa wykonującego zdjęcia wewnątrzustne lub opisującego np. zdjęcia panoramiczne czy też radiowizjografię. Zapis (o radiologu) nieżyciowy, czysto teoretyczny. Po punkcie 4 dopisać punkt o uprawnieniach do wykonywania procedur densytometrii kostnej: Procedury densytometrii kostnej mogą być wykonywane przez techników elektroradiologii lub inną osobę mogącą udokumentować co najmniej 3-letni staż pracy z densytometrem kostnym. dentystę, który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szczękowo-twarzowej. Jw. uwaga została uwzględniona Przyjęto następujący zapis: Rentgenowskie badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są opisywane przez lekarza radiologa lub dentystę, który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szczękowo-twarzowej. Przyjęto następujący nowy ustęp: Procedury densytometrii kostnej mogą być wykonywane przez technika elektroradiologii lub inną osobę posiadającą udokumentowaną umiejętność w tym zakresie. 15

16 70. 5 Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne ust. 5 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss ust. 6 dziedzinie stomatologii dziecięcej Pani prof. dr hab. Barbara Adamowicz- Klepalska ust. 6 Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii AM w Gdańsku ust. 6 Główny Inspektora Wykreślić punkty: 7, 10, 11, Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy będących w trakcie specjalizacji z radioterapii i przez techników elektroradiologii. Co z okulistami, którzy nie są w trakcie specjalizacji? Prawdopodobnie zostali pominięci zostali lekarze dentyści przy wymienianiu osób, które powinny odbyć szkolenie w dziedzinie ochrony radilogicznej. W związku z tym, iż zakres szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej wymienionego w punkcie 6 pokrywa się z przeprowadzanym co 5 lat szkoleniem S.A., uprzejmie proszę o wyjaśnienie, czy szkolenie to ma być powielane. Na podstawie ustawy Prawo Atomowe oraz przepisów wykonawczych do niej pracownicy zatrudnieni w pracowni rentgenowskiej podlegają następującym szkoleniom: uwaga nie może być przyjęta, ponieważ nie zawiera żadnego alternatywnego rozwiązania. Autoryzacja szkoleń jest wymagana przez przewodnik Unii serii Radiation Protection 116. Wprowadzono nowy ustęp: Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej, przy współpracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.. Nie, wymóg szkolenia odnosi się do osób wymienionych w ust. 1-6, a więc również do dentystów. S-A to uprawnienia inspektorów do sprawowania nadzoru. Wszyscy maja być szkoleni. Takie są wymagania unijne. 16

17 - szkolenie z zakresu bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej wg. programu zatwierdzonego przez pracodawcę i zatwierdzonego przez wojewódzkiego państwowego inspektora sanitarnego; - szkolenie na kursie w zakresie nabycia uprawnień inspektora ochrony radiologicznej; - szkolenie z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta. W treści projektu przedstawiono programy szkoleniowe z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta. Są one bardzo obszerne tematycznie i czasochłonne. Z treści projektu wynika, że każdy lekarz i technik wykonujący badania rtg będzie zobligowany do w/w przeszkolenia. Czy może zapis projektu należy interpretować w taki sposób, że z każdej pracowni rtg co najmniej 1 lekarz czy 1 technik ma zostać przeszkolony na kursie w zakresie ochrony radiologicznej pacjenta, a następnie przeszkolić pozostałych współpracowników? Może celowym byłoby rozdzielenie kursów dla lekarzy i techników w zakresie przekazywanych informacji i stopnia szczegółowości rozpatrywanych zagadnień. Przeszkolenie wszystkich pracowników danej pracowni rtg wymusi na pracodawcy przeznaczenie znacznych nakładów finansowych na ten cel oraz konieczność oddelegowania pracowników na szkolenia. Spowoduje to kłopoty z zapewnieniem ciągłego systemu pracy danej pracowni i wzrostem cen za świadczone usługi. W przypadku zakontraktowanych świadczeń może to pociągnąć za sobą zmniejszenie ich liczby i w związku z tym wydłużeniem czasu oczekiwania na świadczenie związane z użyciem badania rtg. Wydaje się, że zakres tematyczny kursów przypominających po 5 latach mógłby zostać ograniczony do niezbędnego minimumjednodniowego kursu przypominającego. Proponuje się wydzielenie i dostosowanie tematyczne kursów dla stomatologów, pracowników z pracowni mammograficznych, densytometrycznych oraz pozostałego zakresu diagnostyki 17

18 rentgenowskiej ust. 8 Państwowa Agencja Atomistyki ust. 9 Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne ust Państwowa Agencja Atomistyki dziedzinie farmakologii klinicznej Pan prof. dr hab. med. Andrzej Członkowski ust. 4 Główny ust. 6, 7, 8 i 9 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Należy skreślić 5 ust.8 wystarczy ust.6. Na końcu treści dopisać: Ostateczny program szkolenia zatwierdza włąściwy specjalista krajowy ds radiologii-diagnostyki obrazowej, medycyny nuklearnej lub radioterapii Nie jest jasne, czy minister upoważnia podmioty przed każdym szkoleniem czy upoważnienie jest stałe. W 6 brak jest odniesienia do rozporządzenia MZ z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Paragraf ten nie zawiera wymogu pozytywnej opinii Komisji bioetycznej : Eksperyment medyczny powinien być uzasadniony naukowo i opisany w protokole badania, który uzyskał pozytywną opinię Komisji bioetycznej. Mowa o badaniu naukowym, a nie eksperymencie. Czy jest to zamierzone rozróżnienie? 6. Lekarze i technicy, o których mowa w ust. 1 5, odbywają szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, zakończone egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem wydawanym na okres 5 lat. 7. Koszty szkolenia, o którym mowa w ust. 6, ponosi pracodawca lekarza albo technika, o których mowa w ust Skreślono. uwaga nie może zostać przyjęta, ponieważ jeżeli Minister Zdrowia ustala program szkoleń z zakresu ochrony radiologicznej pacjentów, to z prawnego punktu widzenia nie może on być dodatkowo zatwierdzony przez inne osoby, lub instytucje. Uprawnienia dotyczą konkretnego terminu szkoleń, a więc nie jest stałe. Ust. 1 poza określonymi w odrębnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów medycznych. Są to dodatkowe wymagania szczegółowe. Poprawiono zapis. 1. Jest to szkolenie z ochrony radiologicznej pacjenta (ust. 6 5). 2. Szkolenie wymagane art. 11 ust. 2 dotyczy ochrony pracowników i ludności. 18

19 Marian Reinfuss ust. 1 Główny ust. 1 Państwowa Agencja Atomistyki 8. Szkolenie, o którym mowa w ust. 6, powtarza się co 5 lat. 9. Ramowy program szkolenia, o którym mowa w ust. 6, jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. Wg Załącznika 3 wymiary godzin szkolenia zakresie ochrony radiologicznej pacjenta wynoszą: - dla wszystkich specjalności medycznych: 23 h oraz: - dla medycyny nuklearnej 6 h (razem 29 h) - dla rentgenodiagnostyki 27 h (razem 50 h) - dla radiologii zabiegowej 10 h (razem 33 h) - dla radioterapii 28 h (razem 51 h) Jak to szkolenie ma się do wymagań określonych w ustawie Prawo Atomowe, którego Art. 11. ust. 2 stwierdza: Kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany zapewnić prowadzenie wstępnych i okresowych - nie rzadziej niż co 5 lat, szkoleń pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, zgodnie z opracowanym przez siebie programem oraz wymagań zawartych w Rozporządzeniu Rady Ministrów w sprawie rodzajów stanowisk mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, szczegółowych warunków i trybu nadawania uprawnień dla osób, które mogą być zatrudnione na tych stanowiskach, oraz szczegółowych warunków i trybu nadawania uprawnień inspektora ochrony radiologicznej, które nakłada obowiązek posiadania przez operatora akceleratora lub urządzeń do teleradioterapii i brachyterapii ze źródłami promieniotwórczymi uprawnień typu S-A (szkolenie i egzamin również co 5 lat). Czy można udzielać pomocy pacjentowi nieświadomie? W 7 podana jest wartość 5 msv (w uzasadnieniu brak jest wyjaśnienia tej wielkości w porównaniu do dawki granicznej dla ludności 1 msv/rok). 3. Szkolenie wymagane Rozp. RM, dotyczy uprawnień inspektora OR i nie ma nic wspólnego z OR pacjentów. Tak jest w dyrektywie. Jest to ogranicznik dawki, a nie limit. 19

20 83. 8 ust. 1 Główny Proponuje się wyrazy obowiązane są zastąpić wyrazami są uwaga uwzględniona obowiązane. Proponuje się skreślić wyrazy świadczonych usług diagnostycznych i leczniczych. Ustawa Prawo atomowe w art. 3 pkt 46 definiuje pojęcie systemu zarządzania jakością, w związku z tym nie ma potrzeby dookreślać tych pojęć ust. 2 Główny ust. 2 pkt ust. 2 pkt 6-7, ust. 2 pkt ust. 2 pkt 11 Główny Główny dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss Główny ust. 3 Zdanie wstępne - proponuje się posługiwać funkcjonującym pojęciem system zarządzania jakością. Proponuje się wyrazy wymaganiami przepisów odrębnych zastąpić wyrazami wymaganiami określonymi w przepisach odrębnych. Ponadto należy zaznaczyć, iż bardziej właściwym byłoby wskazanie przynajmniej grupy przepisów, do których przepis się odwołuje. Proponuje się wyrazy zapisy zastąpić wyrazami informacje Dokumentacja systemu, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 9) zapisy dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych, w tym analizy odrzuconych wyników badań oraz podjętych działań korygujących i naprawczych; Zapis 8 jest ogólny, zaś 9) dotyczy jedynie badań radiograficznych zapis dotyczący badań odrzuconych znajduje się w zał. 6 (str. 60 projektu ) Dokumentacja sama w sobie nie może zawierać standardów, proponuje się przeredagować; Po wyrazach wyników badań proponuje się dopisać i przebiegu leczenia. Proponuję usunąć: Ogólne i. Ogólne wymagania podaje właśnie 8, natomiast załącznik 6 w p. I bardzo te wymagania rozbudowuje. Jest to moim zdaniem niepotrzebne, zwłaszcza, że w krótkim czasie ma obowiązywać certyfikacja na normę PN-EN ISO 9001:2000. uwaga nieuwzględniona. Obecne brzmienie jest precyzyjne uwaga uwzględniona Niezgodne z terminologia systemu. Zapis poprawiony. Nie, to chodzi o standardy opisów wyników badań. W załączniku są ogólne i szczegółowe. 20

21 Paweł Kukołowicz - ŚCO-Zakład Fizyki Medycznej, SCO- Zakład Fizyki Medycznej Uważam, że ten, który jak się wydaje miał uporządkować zagadnienie stosowanych testów kontroli aparatury jest chaotyczny, nieżyciowy i powinien zostać przeredagowany w całości. Ten paragraf nakłada na jednostkę ochrony zdrowia wymaga prowadzenie testów specjalistycznych przez laboratoria badawcze posiadające akredytację, tym samym nie uwzględnia faktu, że część ośrodków posiada zarówno odpowiednią kadrę, jak i aparaturę do przeprowadzania testów we własnym zakresie. W sposób nieuzasadniony podnosi się tym samym koszty działania jednostki ochrony zdrowia. W rozporządzeniu wbudowano mechanizm sprawdzenia wykonywanych testów (audyt zewnętrzny), co pozwala na pozostawienie ośrodkom możliwości wyboru, kto będzie wykonywał te testy. Brak propozycji, zapisy uzupełniono. Takie laboratoria też mogą się akredytować i prowadzić testy we własnym zakresie. Wprowadzono nowy ustęp ust. 1 Główny ust. 1 Po wyrazach ust. 1 należy postawić przecinek. Można się domyślić, że wewnętrzne testy kontroli parametrów są to okresowo stosowane testy, na podstawie których kontroluje się poprawność działania aparatury. A więc testom tym podlega większość urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie, a nie tylko urządzenia radiograficzne. Po co używać określenia wewnętrzne, co jest mylące z audytami wewnętrznymi? poprawiono Takie nazewnictwo przyjęto dla zaznaczenia, że za te testy odpowiedzialny jest użytkownik. 21

22 94. 9 ust. 1 dziedzinie radioterapii onkologicznej Pan prof. dr hab. Marian Reinfuss ust. 1 Główny ust ust ust. 3 i 4 Główny ust Urządzenia radiograficzne radiologiczne podlegają wewnętrznym testom kontroli parametrów. Urządzenie radiologiczne, wg określenia Ustawy Prawo Atomowe; urządzenie radiograficzne nie jest zdefiniowane Wyraz radiograficzne powinien być zastąpiony wyrazem radiologiczne. Powyższe testy są stosowane z różną częstością i przez personel o różnych kwalifikacjach, w zależności od stopnia trudności testu. Stąd nazwa testy podstawowe i specjalistyczne, nazwy te przyjęły się głównie w rentgenodiagnostyce. Sformułowanie nieścisłe: Załącznik 7 nie we wszystkich swoich częściach zawiera wymagania odnośnie częstości wykonywania testów i dopuszczalnych odchyleń parametrów. Aby ust. 3. był zgodny z prawdą proponuję sformułowanie : Zakres testów określa załącznik 7. Proponuje się na końcu zdania dodać wyrazy z zastrzeżeniem ust. 4, a ust. 4 nadać brzmienie: 4. Testy, o których mowa w ust. 1, przeprowadza się każdorazowo po dokonaniu naprawy uszkodzonego urządzenia. Usunęłabym przymiotnik wewnętrzne. Niezależnie od wątpliwości dotyczących tej nazwy (patrz wyżej), po niektórych naprawach urządzenia radiologicznego nieodzowne jest przeprowadzenie testów poprawiono. Patrz uwaga 94. Uwaga nie zawiera propozycji. poprawiono załącznik 7. uwaga nieuwzględniona. dokonywanie zastrzeżeń w obrębie jednego jest niezgodne z zasadami techniki prawodawczej Testy akceptacyjne odnoszą się do nowo instalowanych urządzeń. 22

23 akceptacyjnych ust. 5 Sformułowanie nieścisłe - patrz uwaga dotycząca ust ust. 5 Główny ust ust. 6 Paweł Kukołowicz - ŚCO-Zakład Należy skreślić przecinek przed wyrazem lub i postawić po wyrazie rentgenowskiego. Nawet jeśli ten wymóg ograniczyć tylko do rentgenodiagnostyki, to zupełnie nieżyciowy jest pomysł zmuszający pracownie rentgenodiagnostyczne, aby korzystały co roku z akredytowanych laboratoriów do przeprowadzania testów specjalistycznych. Wiele szpitali ma zaplecze przyrządowe, zatrudnia wysokokwalifikowanych specjalistów (fizyków medycznych i inżynierów medycznych) i własny wykwalifikowany serwis Czy wobec proponowanego zapisu, własnych pracowników zwolnić, czy ograniczyć im zakres obowiązków? Sprawą istotną jest aby testy były wykonywane regularnie i przez odpowiednio wykwalifikowany personel. Użytkownik powinien decydować czy testy wykona własny pracownik etatowy (fizyk medyczny lub inżynier medyczny), lub pracownik zatrudniony w ramach umowy (fizyk medyczny lub inżynier medyczny), czy też zwróci się do akredytowanego laboratorium (gdy takie powstanie). Proponuję zmienić punkt 6 w sposób następujący. Testy specjalistyczne są wykonywane przynajmniej raz w roku przez Nie znajduje nieścisłości. Zmieniono zapis. Własny serwis też może się akredytować wprowadzono wyjaśnienie w ust. 5. Nie, warunek akredytacji jest konieczny. Patrz uwaga

24 ust ust ust. 8 Główny ust ust. 10 Fizyki Medycznej laboratoria badawcze posiadające akredytację lub przez fizyków medycznych, inżynierów medycznych posiadających doświadczenie w zakresie wykonywania testów specjalistycznych. Nie widzę konieczności tego zapisu. Jeśli coś jest obowiązkiem użytkownika to ponosi on wszelkie związane z tym konsekwencje, w tym również finansowe. Zapis stanie się nieaktualny, gdy wprowadzi się definicję testu akceptacyjnego. Wymaga wyjaśnienia, czy nowo instalowane urządzenia są to urządzenia nowe czy też mogą być także stare, ale instalowane na nowo. Sformułowanie nieżyciowe. W normach jest wiele testów dotyczących konstrukcji aparatu i te parametry zupełnie nie interesują użytkownika. Nie można w rozporządzeniu przywołać ogólnikowo normy określonej serii (w danej serii jest kilka norm), a potem z nich wybierać fragmenty (które?). Uważam, że proponowana wyżej definicja testu akceptacyjnego załatwia sprawę. Przepis zupełnie nieżyciowy. Nie można zmuszać użytkownika urządzenia radiologicznego aby testy akceptacyjne przeprowadzały inne jednostki. Podobnie jak w przypadku testów specjalistycznych Zostawić. W tym zapisie jest też definicja testu akceptacyjnego. Nowo instalowane to są zarówno nowe jak i stare. W cytowanej serii są normy dotyczące testów akceptacyjnych. Można zmusić. Nie może być dowolności, że każdy wykonuje takie testy. 24

25 użytkownik powinien decydować, czy wykonuje je własny pracownik etatowy (fizyk medyczny lub inżynier medyczny) czy pracownik zatrudniony w ramach umowy (fizyk medyczny lub inżynier medyczny) czy też akredytowane laboratorium. Zwłaszcza w przypadku testów akceptacyjnych ta decyzja jest ważna dla użytkownika z punktu widzenia ewentualnych procesów sądowych (jeśli chodzi o akceleratory jeden ze znanych mi procesów dotyczył właśnie niedopełnienia warunków kontraktu, co ujawniono podczas testów akceptacyjnych, przeprowadzanych w obecności doświadczonych pracowników przyszłego użytkownika aparatury) ust. 11 Uważam, że ustęp ten jest sformułowany zbyt ogólnikowo. Moim zdaniem należy wyraźnie odróżnić wzorcowanie i sprawdzanie. W myśl przepisów (Dz.Ust. Nr. 63 z ) wzorcowanie to: czynności ustalające relacje między wartościami wielkości mierzonej wskazanymi przez przyrząd pomiarowy a odpowiednimi wartościami wielkości fizycznych, realizowanymi przez wzorzec jednostki miary. Przepisy dotyczące wzorcowania muszą być zgodne z przepisami metrologicznymi. Należy wcześniej uzyskać informacje, jakie przyrządy może wzorcować Główny Urząd Miar (lub czy może w pewnych przypadkach uprawomocnić laboratoria wzorców wtórnych), a jakie przyrządy trzeba byłoby wysyłać za granicę, co jest bardzo kosztowne i przy dwuletnich okresach ważności świadectwa wzorcowania może paraliżować działalność nie tylko kontrolną... Natomiast sprawdzaniu podlegają wszystkie przyrządy, nawet te wzorcowane. Częstość zależy od różnych czynników, np. klasy przyrządu, jego przeznaczenia, czasu jego eksploatacji itp. Doświadczony fizyk medyczny lub inżynier medyczny potrafi ocenić czy posługuje się sprawną aparaturą i potrafi tę aparaturę sprawdzić. Może w tym ustępie słowo sprawdzenie miało jakieś specjalne znaczenie. W każdym razie tak ogólnikowo sformułowane zdanie jest nie do przyjęcia. Zapis poprawny, wzorcowanie i sprawdzanie sa zdefiniowane i takie maja tu zastosowanie. 25

26 ust. 10 Główny ust. 11 Główny Główny Należy usystematyzować nazewnictwo akredytowane laboratorium badawcze czy laboratorium badawcze posiadające akredytację. Proponuje się zamienić pojęcie akredytowane laboratorium badawcze na jednostkę posiadającą akredytację w zakresie wykonywania testów kontroli parametrów. Zbędne jest tu określenie częstotliwości wzorcowania aparatury, określają to przepisy o wzorcowaniu i producenci sprzętu. Należy dodać ust. 12 o następującym brzmieniu: 12. Nadzór nad wykonywaniem testów wewnętrznych przy urządzeniach radiologicznych sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna. ; Szczegóły tego nadzoru będą zawarte w innych rozporządzeniach wydanych na podstawie przepisów Prawa atomowego. Jednakże na podstawie delegacji zawartej w art. 33c ust. 9 pkt 9 Prawa Atomowego należy określić zasady wykonywania kontroli fizycznej parametrów urządzeń radiologicznych. Wydaje się istotne w tym miejscu zwrócenie uwagi, że organy PIS będą sprawdzały wykonywanie tych testów przez użytkowników urządzeń radiologicznych oraz zaleceń pokontrolnych np. naprawy aparatury. Jest laboratorium akredytowane, a nie jednostka. Jest to przepis szczegółowy i taki zapis może się znaleźć. Nadzór będzie regulowany w rozporządzeniu wynikającym z art. 46 ustawy Państwowa Agencja Atomistyki Główny (rozdział 2) Państwowa Agencja Atomistyki Główny Subdelegacja. Niedopuszczalne jest upoważnianie jakiegokolwiek podmiotu do wydawania przepisów wykonawczych w akcie wykonawczym do ustawy; należy skreślić i uregulować tą kwestię w przedmiotowym rozporządzeniu (np. w formie załącznika). W rozdziale drugim brak jest zasad dotyczących kobiet w wieku rozrodczym i karmiących piersią (vide art. 33 c ust. 9 pkt 4 ustawy). Należy dostosować formę czasowników użytych w wyliczeniu do czasownika (bezokolicznik) użytego w zdaniu wstępnym do Do dyskusji Do dyskusji gdzie zapisy takie są potrzebne to są. Zmieniono. 26

27 ust. 1 pkt ust. 1 pkt ust. 1 pkt ust. 1 pkt 5 Główny dziedzinie stomatologii dziecięcej Pani prof. dr hab. Barbara Adamowicz- Klepalska dziedzinie ortodoncji Pani prof. dr hab. N. med. Grazyna Śmiech- Słomkowska Główny ust. 2 Główny ust. 3 pkt 1 wyliczenia. Proponuje się nadać następujące brzmienie: 2) ograniczyć liczbę projekcji, czas ekspozycji oraz rozmiary wiązki promieniowania padającej na ciało pacjenta, do wartości niezbędnych dla uzyskania żądanej informacji diagnostycznej;. Dlaczego błony stosowane w stomatologii są wyjątkiem w wywoływaniu, zamiast automatyki? Dlaczego także nie umożliwiono wywoływania błon stosowanych w stomatologii przy wykorzystywaniu aparatów wywołujących półautomatycznych? Dlaczego w stomatologii wyłączone jest automatyczne wywoływanie i utrwalanie błon rentgenowskich? Budzi wątpliwość dopuszczenie ręcznego wywoływania i utrwalania błon rtg w przypadku pantomografii i cefalometrii. Zdaniu wstępnemu proponuje się nadać następujące brzmienie: 2. Podczas dokonywania diagnostycznych badań za pomocą rentgenowskiego tomografu komputerowego, z zachowaniem wymagań określonych w ust. 1, należy:. Nie można powoływać się w rozporządzeniu na bliżej niesprecyzowane parametry serii norm (w danej serii jest kilka norm). Zmieniono. Jest dobrze, tzn. że w stomatologii dopuszcza się również inne sposoby. j.w. Brak propozycji. uwaga nieuwzględniona. Przepis jest jasny I właśnie te kilka norm określają różne parametry urządzenia. 27