Regulamin Organizacyjny

Transkrypt

1 Załącznik do Zarządzenia Nr 34/2013 z dnia r. Regulamin Organizacyjny REGIONALNEGO CENTRUM KRWIODAWSTWA i KRWIOLECZNICTWA W RZESZOWIE TQM -Technical Quality Manual 1

2 Rozdział I Postanowienia ogólne 1 Przedmiot regulaminu 1. Regulamin określa organizację i zasady funkcjonowania Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie, ul. Wierzbowa Graficznym obrazem struktury organizacyjnej Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa jest schemat organizacyjny stanowiący załącznik Nr 1 do Regulaminu, będący jego integralną częścią. 2 Podstawy prawne funkcjonowania RCKK Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie zwane dalej RCKK działa na podstawie: 1) Ustawy z dnia 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi (Dz.U. Nr 106, poz. 681 z późn. zm.). 2) Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 ze zm.). 3) Ustawy z dnia 23 stycznia 2003r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz.U. Nr 45, poz. 391 z późn. zm.). 4) Ustawy z dnia 29 września 1994r. o rachunkowości (Dz.U.2002 Nr 76, poz. 694 z późn. zm.). 5) Ustawy z dnia 26 listopada 1998r. o finansach publicznych (Dz.U.2003 Nr 15, poz. 148 z późn. zm.). 6) Ustawy z dnia 26 października 1995r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 138, poz. 682 z późn. zm.). 7) Dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej Dyrektywę 2001/83/WE, Dyrektywę 2005/62/ WE i Dyrektywę 2006/86/WE. 8) Statutu Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie nadanego przez Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. 9) Niniejszego Regulaminu Organizacyjnego określającego podstawowe zasady funkcjonowania RCKK w Rzeszowie, który stanowi podstawowe źródło informacji o zasadach działania poszczególnych oddziałów, jednostek organizacyjnych i komórek organizacyjnych, kompetencje i obowiązki pracowników. 10) Innych aktualnie obowiązujących przepisów prawa, wydanych zarządzeń, decyzji i poleceń służbowych Dyrektora. 2

3 Rozdział II Zadania, uprawnienia Kierownictwa RCKK w Rzeszowie 3 Dyrektor 1. Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie kieruje Dyrektor i reprezentuje je na zewnątrz. 2. Dyrektorem RCKK jest osoba powołana przez Ministra Zdrowia. 3. Dyrektor samodzielnie podejmuje decyzje dotyczące RCKK i ponosi za nie odpowiedzialność. 4. Dyrektor inicjuje nowe przedsięwzięcia, oraz ocenia ich realizację. 5. Dyrektor jest przełożonym wszystkich pracowników RCKK. 6. Dyrektor zatrudnia Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa, oraz powołuje innych pełnomocników działających w granicach udzielonych im umocowań. 7. Dyrektor inicjuje utworzenie, likwidację lub reorganizację poszczególnych jednostek organizacyjnych poprzez zmiany Statutu zatwierdzone przez organ założycielski. 8. Jednostki organizacyjne realizują zadania określone w: Statucie, zadaniach jednostek niniejszego Regulaminu, w dokumentacji organizacyjnej, zgodnie obowiązującym stanem prawnym, a także zgodnie z bieżącymi decyzjami, poleceniami i wytycznymi oraz zarządzeniami wydawanymi przez Dyrektora RCKK. 9. Dyrektor RCKK zgodnie z wpisem do Krajowego Rejestru Sądowego jest uprawniony do zawierania umów. 10. Dyrektor RCKK kieruje pracą RCKK przy pomocy Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa, Głównego Księgowego, Kierowników Działów, Kierowników Oddziałów Terenowych, Pełnomocników oraz pracowników podległych mu bezpośrednio. 11. Podczas nieobecności Dyrektora RCKK jego obowiązki realizuje Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa lub upoważniony do tego Pełnomocnik. 12. Zastępca Dyrektora RCKK ds. Lecznictwa i Pełnomocnik działają w granicach umocowania. 13. Dyrektor kierując RCKK wydaje zarządzenia, polecenia służbowe oraz komunikaty. 14. Dyrektor ustala zakres obowiązków, uprawnień i odpowiedzialności dla bezpośrednio podległych jednostek i komórek organizacyjnych oraz samodzielnych stanowisk pracy. 15. Dyrektor sprawuje nadzór nad przestrzeganiem zasad prawidłowości, legalności, celowości i gospodarności podejmowanych działań. 16. Dyrektor podejmuje na podstawie obowiązujących przepisów, aktów normatywnych i zadań RCKK, niezbędne decyzje dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania RCKK. 17. Dyrektor może przekazać część swoich uprawnień podległym pracownikom. 18. Dyrektor zatwierdza plany pracy podległych jednostek, komórek organizacyjnych i samodzielnych stanowisk pracy 19. W ramach swoich obowiązków Dyrektor realizuje zadania na potrzeby obronne państwa. 3

4 20. Dyrektor składa oświadczenia w imieniu RCKK w granicach posiadanego uprawnienia wynikającego ze Statutu i innych przepisów prawa. 21. Dyrektor odpowiada za: 1) wyniki kierowanej sfery działania oraz za zastosowanie właściwych środków do uzyskania pozytywnych wyników i prawidłową realizację zadań zapewniającą wysoką efektywność działania, 2) przestrzeganie przepisów, instrukcji, aktów normatywnych wewnętrznych i zewnętrznych dotyczących podległej sfery działania, 3) zabezpieczenie tajemnic prawnie chronionych, 4 Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa 1. Do zadań Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa należy: 1) Nadzorowanie pracy podległych działów medycznych zgodnie z obowiązującą strukturą organizacyjną Centrum. 2) Ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie medycznych zasad pobierania krwi, oddziaływania jej składników oraz wydawania. 3) Sprawowanie nadzoru specjalistycznego nad przeprowadzanymi kontrolami z zakresu krwiolecznictwa i immunologii transfuzjologicznej, Bankach krwi w jednostkach organizacyjnych służby zdrowia województwa podkarpackiego. 4) Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi poprzez nadzór nad niepożądanymi zdarzeniami, ciężkimi odczynami u dawców i biorców. 5) Nadzór nad analizą powikłań poprzetoczeniowych zgodnie z obowiązującymi procedurami. 6) Udzielanie porad, konsultacji dla jednostek ochrony zdrowia w zakresie leczenia krwią i jej składnikami. 7) Nadzorowanie zawiadomień i monitów w przypadku uzyskania nieprawidłowych wyników badań w kierunku badań wirusologicznych i kiły dawców krwi. 8) Nadzorowanie zawiadamiania innych podmiotów o wykrytym zakażeniu u dawcy. 9) Nadzór nad prowadzeniem skreśleń dawców oraz tymczasowej dyskwalifikacji z przyczyn wirusologicznych oraz bieżąca analiza gromadzonej dokumentacji w tym zakresie. 4

5 10) Nadzór nad zaopatrzeniem i dystrybucją koncentratów czynników krzepnięcia na terenie województwa podkarpackiego. 11) Nadzorowanie sprawozdawczości z gospodarki krwią i jej składnikami, oraz z podległych działów. 12) Nadzór nad organizowaniem szkoleń i dokształcaniem lekarzy oraz innego personelu medycznego RCKK jak również zakładów opieki zdrowotnej w zakresie krwiodawstwa, krwiolecznictwa i badań serologicznych grup krwi i innych. 13) Wykonywanie innych poleceń zleconych przez Dyrektora. 14) Opiniowanie projektów ustaw i innych aktów prawnych, procedur medycznych dotyczących nadzorowanego zakresu zadań. 15) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. 2. Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa podlega bezpośrednio Dyrektorowi RCKK. 5

6 Rozdział III Obowiązki, odpowiedzialność i uprawnienia Kierownika Działu, Terenowego Oddziału, Pracowni, Sekcji 6 Obowiązki Do głównych obowiązków Kierownika Działu, Terenowego Oddziału, Pracowni, Sekcji należy: 1) Organizowanie pracy i kierowanie nią zgodnie z obowiązującymi przepisami o publicznej służbie krwi celem zapewnienia sprawnej, fachowej, kompleksowej obsługi dawców i kandydatów na dawców do oddania krwi i jej składników, pobierania materiałów do badań i wykonywania badań, prowadzenie obowiązującej dokumentacji oraz sprawozdawczości w tym zakresie. 2) Zabezpieczenie utrzymania w ciągłości działania komórek organizacyjnych związanych i nie związanych z gospodarką krwią bezpośrednio. 3) Przeprowadzanie stałej i systematycznej kontroli wewnętrznej podległej komórki organizacyjnej, przedkładanie wniosków Dyrektorowi RCKK, czuwanie nad ich realizacją po uzgodnieniu z Dyrektorem RCKK. 4) Przedstawianie wniosków w sprawie odpowiedniego doboru pracowników w podległej komórce organizacyjnej (dotyczących zatrudnienia i zwalniania, nagradzania, karania pracowników). 5) Nadzorowanie i odpowiedzialność za całokształt pracy podległej komórki organizacyjnej zgodnie z jej określonymi zadaniami. 6) Opracowywanie zasad prawidłowej eksploatacji, obsługi i konserwacji urządzeń znajdujących się w komórkach organizacyjnych. 7) Właściwe nadzorowanie rozpoczęcia pracy, wykorzystanie efektywnie czasu pracy, zakończenia pracy, przygotowania stanowiska pracy, zabezpieczenia stanowiska pracy po jej zakończeniu przez podległy służbowo personel. 8) Planowanie, organizowanie, wykonywanie, nadzorowanie oraz prowadzenie sprawozdawczości z powierzonych zadań. 9) Udział w ekipach wyjazdowych. 10) Planowanie i składanie pisemnego zapotrzebowania na zakupy wraz z opisem przedmiotu zamówienia do Działu Administracyjno Technicznego. 11) Nadzór nad podległymi pracownikami oraz organizacja pracy zgodnie z przepisami i zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy. 12) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. 6

7 7 Odpowiedzialność Kierownicy ponoszą odpowiedzialność : 1) Personalną - za całokształt działalności podległej komórki organizacyjnej oraz właściwą organizację i jakość pracy podległego personelu. Kierownicy posiadają funkcje nadzorcze w stosunku do podległego personelu. 2) Finansową, materialną - za powierzony sprzęt i aparaturę z tytułu sprawowanego nadzoru. 8 Uprawnienia 1. Podejmowanie samodzielnych decyzji dotyczących pracy podległej komórki organizacyjnej. 2. Udzielanie informacji dotyczących spraw pracy podległej komórki organizacyjnej. 3. Kontrolowanie podległych terenowo zespołów opieki zdrowotnej w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa oraz prowadzenie właściwej dokumentacji. 4. Nadzorowanie oraz szkolenie pracowników służby krwi i zakładów opieki zdrowotnej. 5. Dostęp do systemu Bank Krwi i danych personalnych dawców (działy merytoryczne). 6. Wnioskowanie o przydzielenie premii podległym pracownikom, wnioskowanie o awans /ewentualne ukaranie pracownika/, przesunięcie pracownika na inne stanowisko. 7. Opisywanie faktur pod względem merytorycznym. 8. Kontrolowanie Oddziału Terenowego pod względem przestrzegania procedur medycznych. 9. Podnoszenie kwalifikacji zawodowych poprzez uczestniczenie w kursach szkoleniowych. 7

8 Rozdział IV Obowiązki pracownika Centrum 9 Do ogólnych obowiązków pracownika należy: 1) Znajomość zakresu działania jednostki macierzystej, przestrzeganie zasad dyscypliny pracy oraz regulaminów i procedur obowiązujących w RCKK. 2) Znajomość zakresu wykonywanej pracy oraz dokładne i sumienne wykonywanie powierzonych obowiązków w sposób zabezpieczający terminowe i rzetelne jej wykonywanie, śledzenie zmieniających się przepisów prawnych, procedur, doskonalenie się poprzez różne formy szkolenia, bieżące stosowanie nabytej wiedzy i umiejętności przy wykonywaniu obowiązków służbowych. 3) Wykonywanie poleceń służbowych wydanych przez bezpośredniego przełożonego lub przełożonego wyższego szczebla, niezależnie od wykonywania zadań na stałe określonych w zakresie obowiązków. 4) Informowanie przełożonego o przebiegu i wynikach realizacji nałożonych zadań oraz napotkanych trudnościach. 5) Przestrzeganie przepisów o zachowaniu tajemnic prawnie chronionych. 6) Troska i dbałość o mienie RCKK. 7) Przestrzeganie przepisów BHP i przeciwpożarowych. 8) Dbałość o estetykę miejsca pracy, zachowanie kulturalnego stosunku do współpracowników i interesantów, a w szczególności do zgłaszających się dawców. 9) Terminowe rozpoczęcie pracy, przygotowania stanowiska pracy, efektywna, racjonalna praca, zabezpieczenia stanowiska pracy po jej zakończeniu pod względem higienicznym. 10) Planowanie, organizowanie, wykonywanie, nadzorowanie, prowadzenie sprawozdawczości z powierzonych zadań i przedkładanie sprawozdań bezpośredniemu przełożonemu. 11) Udział w ekipach wyjazdowych. 12) Domaganie się od bezpośredniego przełożonego jednoznacznego określenia zadań oraz zapewnienia niezbędnych środków i informacji potrzebnych do należytego ich wykonywania. 13) Dbanie o pozytywny wizerunek RCKK. 8

9 Rozdział V Ogólne zasady funkcjonowania Znajomość zasad organizacji dotyczy wszystkich pracowników. 2. Kierownik może być uprawniony do kontrolowania pracy niektórych jednostek lub ich kierowników i pracowników w zakresie swej kompetencji rzeczowej, jak również do udzielania tym jednostkom skoordynowanych z poleceniami ich bezpośrednich przełożonych wskazówek i wytycznych odnośnie kierunków i metod pracy. 3. Każdy pracownik podlega bezpośrednio tylko jednemu zwierzchnikowi, od którego otrzymuje polecenia służbowe i przed którym jest odpowiedzialny za wykonanie zadań. 4. Jednostki organizacyjne obowiązuje zasada wzajemnego współdziałania, koordynacji pracy, wymiany poglądów i opinii. 5. Przy załatwianiu spraw wchodzących w zakres działania kilku jednostek organizacyjnych obowiązuje zasada, że wiodącą jest ta jednostka, której zakres działania obejmuje główne zagadnienia lub większość zagadnień występujących w przedmiotowej sprawie. 6. Spory kompetencyjne rozstrzyga Dyrektor RCKK. 7. Jednostki organizacyjne współpracujące, zobowiązane są do udzielenia pomocy i informacji jednostce organizacyjnej wiodącej oraz mają prawo żądania rozpatrzenia przez nią przedstawionych opinii oraz zajęcie stanowiska wobec opracowywanego zagadnienia. 9

10 Rozdział VI Zespoły Specjalistyczne, Koordynator, Osoba Wykwalifikowana 11 Zespoły Specjalistyczne 1. Zespoły specjalistyczne powoływane są przez Dyrektora RCKK do realizacji zadań przekraczających zakres jednej komórki organizacyjnej a niezbędnych w działalności statutowej. Obecnie funkcjonują następujące zespoły: 1) Zespół epidemiologiczno sanitarny. 2) Zespół nadzoru specjalistycznego nad jednostkami organizacyjnymi służby zdrowia województwa podkarpackiego. 3) Inne. 2. Zadaniem zespołu epidemiologiczno sanitarnego jest: 1) bieżące monitorowanie i rejestracja zakażeń zakładowych w poszczególnych działach, pracowniach oraz Terenowych Oddziałach, 2) opracowywanie i aktualizacja procedur sanitarno epidemiologicznych, 3) nadzór nad doborem właściwych środków sanitarno epidemiologicznych, 3. Zadaniem zespołu nadzoru specjalistycznego nad jednostkami organizacyjnymi służby zdrowia województwa podkarpackiego jest nadzór specjalistyczny wynikający z przepisów prawa oraz prowadzenie dokumentacji w tym zakresie. 4. Inne zespoły - doraźnie powoływane w zakresie realizacji potrzebnych zadań w RCKK. 12 Koordynator 1. Koordynator powoływany jest przez Dyrektora RCKK na wniosek Kierownika komórki organizacyjnej. Koordynatorów Terenowych Oddziałów RCKK powołuje Dyrektor RCKK. Za właściwe wykonywanie zadań może otrzymać dodatkową gratyfikację pieniężną. 2. Koordynator wykonuje zadania z upoważnienia i w zakresie określonym przez Dyrektora RCKK. 3. Koordynator odpowiada za właściwą organizację i jakość pracy podległego służbowo na stałe bądź doraźnie personelu. 13 Osoba Wykwalifikowana 1. Osoba Wykwalifikowana odpowiada za: 1) Nadzór nad kwalifikowaniem i zwalnianiem oraz dopuszczaniem lub nie dopuszczaniem do obrotu krwi i jej składników. 10

11 2) Nadzór nad zniszczeniem składników krwi niespełniających wymogów. 3) Przeprowadzanie procedury trace back. 4) Udział w ekipach wyjazdowych. 5) Prowadzenie statystyki, wymaganej sprawozdawczości oraz wymaganej dokumentacji swoich działań. 2. Osoby Wykwalifikowane funkcjonują w Dziale Zapewnienia Jakości. 14 Do zadań Osób Wykwalifikowanych należy: 1) Kwalifikacja składników krwi do transfuzji: a) sprawdzenie badań serologicznych dawcy, b) sprawdzenie protokołów badań wirusologicznych, kiły i biochemicznych, c) sprawdzenie wyników badań analitycznych donacji, d) sprawdzenie i wyjaśnienie wszystkich odchyleń w procesie wytwarzania i przechowywania, e) kontrola wizualna kwalifikowanych składników krwi, f) etykietowanie składników krwi, g) wycofywanie i niszczenie składników krwi nie nadających się do celów klinicznych: dyskwalifikacja składników krwi nie nadających się do celów klinicznych, dokumentacja procesu wycofania składnika krwi, dokumentacja zniszczeń składników krwi nie nadających się do celów klinicznych, analiza retrospektywna zniszczeń, h) nadzór i kontrola nad prawidłowym przechowywaniem osocza przeznaczonego na sprzedaż do frakcjonatorów, 2) Realizacja procedury śledzenia wstecz look back : a) zniszczenie wszystkich zakażonych składników donacji oraz zapewnienie, że wszystkie składniki pochodzące z zakażonej donacji zostały zniszczone, b) w przypadku, gdy składniki krwi pobrane w okresie objętym procedurą trace back zostały przekazane do frakcjonatora a test potwierdzenia jest dodatni - zawiadomienie odbiorcy, c) gdy preparaty pochodzące z donacji objętych procedurą look back zostały wydane do użytku klinicznego, należy ustalić, komu zostały przetoczone i poinformować o tym Dyrektora ds. Lecznictwa, d) składanie propozycji koniecznych zmian w celu spełnienia aktualnych wymagań GMP, 3) Zbieranie i analizowanie informacji o zdarzeniach niepożądanych. 4) Przygotowanie wysyłki osocza do frakcjonowania: a) kontrola zawartości pojemników FFP w kartonach, b) kontrola dokumentacji na pojemnikach osocza, c) sporządzenie listy donacji dla każdego kartonu, d) przygotowanie pełnej dokumentacji do frakcjonatora, 11

12 e) sporządzenie pliku elektronicznego pliku wysyłki, 5) Reklamacje: a) rejestracja reklamacji, b) rozpatrywanie reklamacji, c) niezwłoczne wycofywania nieprawidłowego składnika krwi, który został już dostarczony, d) wyjaśnianie powstania wady, e) w uzasadnionych przypadkach informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wszystkich wadach mogących być przyczyną wycofania składników krwi lub decyzji o ograniczeniu dostaw za pośrednictwem Dyrektora Osoby Wykwalifikowane odpowiadają za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem go do obrotu. 2. Osoby Wykwalifikowane winny spełniać wymagania określone przepisami prawa (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2006r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem go na rynek). 3. Osoby Wykwalifikowane podlegają bezpośrednio Dyrektorowi RCKK. 12

13 Rozdział VII Zasady wydawania wewnętrznych aktów prawnych 16 1.W RCKK wydawane są przez Dyrektora następujące akty prawne: 1) zarządzenia Dyrektora, 2) polecenia służbowe regulujące doraźne, jednorazowe lub okresowe zadania poszczególnych jednostek i komórek organizacyjnych, 3) instrukcje, regulaminy i procedury ustalające w sposób trwały szczegółowe zasady i tryb postępowania oraz technikę pracy. 2. Pisma, komunikaty, zawiadomienia to informacje zawierające określone fakty skierowane do określonych adresatów 17 Projekty lub założenia do projektów aktów prawnych opracowuje jednostka organizacyjna, komórka organizacyjna merytorycznie lub przedmiotowo zainteresowana lub odpowiedzialna osoba, parafuje i opiniuje pod kątem formalno - prawnym Radca Prawny. Rozdział VIII Jednostki organizacyjne RCKK w Rzeszowie Jednostkami organizacyjnymi RCKK są: 1) Terenowy Oddział w Dębicy 2) Terenowy Oddział w Jaśle 3) Terenowy Oddział w Krośnie 4) Terenowy Oddział w Leżajsku 5) Terenowy Oddział w Mielcu 6) Terenowy Oddział w Przemyślu 7) Terenowy Oddział w Sanoku 8) Terenowy Oddział w Stalowej Woli 9) Dział Zapewnienia Jakości 13

14 10) Dział Dawców i Pobierania 11) Dział Preparatyki 12) Dział Ekspedycji Krwi i Jej Składników 13) Dział Laboratoryjny 14) Dział Organizacyjno - Pracowniczy 15) Dział Administracyjno - Techniczny 16) Dział Finansowo - Księgowy. 17) Stanowiska samodzielne 2. Strukturę podległości w RCKK określa załącznik nr 1 a zadania i regulaminy jednostek organizacyjnych stanowią załączniki od 2 do 11 niniejszego Regulaminu: 1) Załącznik nr 1 - Schemat Organizacyjny 2) Załącznik nr 2 - Terenowe Oddziały 3) Załącznik nr 3 - Dział Dawców i Pobierania, 4) Załącznik nr 4 - Dział Preparatyki, 5) Załącznik nr 5 - Dział Ekspedycji Krwi i Jej Składników 6) Załącznik nr 6 - Dział Laboratoryjny 7) Załącznik nr 7- Dział Zapewnienia Jakości 8) Załącznik nr 8 - Dział Administracyjno Techniczny 9) Załącznik nr 9 - Dział Finansowo Księgowy 10) Załącznik nr 10 - Dział Organizacyjno Pracowniczy 11) Załącznik nr 11 - Samodzielne Stanowiska 19 Postanowienia końcowe 1. Sprawy nieuregulowane niniejszym Regulaminem, dotyczące funkcjonowania RCKK ustala Dyrektor RCKK w formie zarządzeń. 2. Zmiany w Regulaminie wprowadzane są w formie zarządzeń Dyrektora RCKK. 3. W sprawach wątpliwych ostateczna interpretacja zapisów Regulaminu należy do Dyrektora. 14

15 Data sporządzenia r.. Załącznik nr 1 do Zarządzenia nr 26/2013 Z dnia Dyrektora Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie DYREKTOR (DNR) Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa (ZDL) Dział Zapewnienia Jakości (DZJ) Osoby Wykwalifikowane (OWL) Dział Laboratoryjny (DLA) Pracownia analiz lekarskich i krzepnięcia (LAA) Pracownia czynników zakaźnych przenoszonych przez krew (LAW) Pracownia biologii molekularnej (LAB) Pracownia serologii grup krwi (LAG) Pracownia badań konsultacyjnych (LAK) Dział Preparatyki (DPP) Terenowe Oddziały RCKK (TOR) Dębica,(TOD) Jasło,(TOJ) Krosno,(TOK) Leżajsk,(TOL) Mielec,(TOM) Przemyśl,(TOP) Sanok,(TOS) Stalowa Dział Ekspedycji Krwi i Jej Składników (EKS) Dział Dawców i Pobierania (DDP) Rejestracja Główna (DRG) Gabinety lekarskie (DGL) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (POH) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Obronnych i Obrony Cywilnej (POS) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Ochrony Informacji Niejawnych (PON) Samodzielne Stanowisko Pracy Pełnomocnika do Spraw Systemu Zarządzania Jakością (PZJ) Dział Administracyjno- Techniczny (DTA) Sekcja Administracyjna (DTZ) Informatyk (DTS) Dział Organizacyjno- Pracowniczy (DOP) Sekcja Kadr (DKS) Sekcja Marketingu i Promocji (SMP) Główny Księgowy Dział Finansowo Księgowy (DGK) Sekcja Finansów (DGF) Sekcja Płac (DGP) Kasa (DGM) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Sprawozdawczości Medycznej (POM) Wola,(TOW) Samodzielne Stanowisko Pracy Pełnomocnika do Spraw Restrukturyzacji (PRN) 15

16 Załącznik nr 2 Zadania Terenowego Oddziału 1.Do zadań Terenowego Oddziału należy: 1) Rejestracja dawców i pobrań krwi. 2) Zakładanie i prowadzenie kartotek honorowych dawców krwi w systemie Bank krwi. 3) Badania lekarskie kandydatów na dawców i dawców krwi oraz kandydatów na dawców szpiku. 4) Wykonywanie badań laboratoryjnych dla kandydatów i dawców krwi i szpiku. 5) Kwalifikacja lekarska kandydatów i dawców do oddania krwi, szpiku. 6) Opieka lekarska i pielęgniarska nad dawcami przed i po pobraniu krwi. 7) Dbanie o właściwą obsługę dawców krwi i ciągłą poprawę poziomu w tym zakresie. 8) Zapewnienie czystości pomieszczeń. 9) Rejestracja pobrań krwi według ujednoliconego systemu. 10) Pobieranie krwi od dawców przy maksymalnym zachowaniu jałowości. 11) Ścisłe stosowanie standardowych procedur operacyjnych. 12) Prowadzenie obowiązującej dokumentacji i sprawozdawczości. 13) Pobieranie i przesyłanie próbek krwi do badań w RCKK, odpowiednio opisanych i zabezpieczonych. 14) Prowadzenie dokumentacji i sprawozdawczości w zakresie pobranej krwi dla potrzeb zainteresowanych komórek organizacyjnych RCKK w Rzeszowie. 15) Współpraca z klubami HDK oraz oddziałami PCK i innymi organizacjami, osobami w zakresie promocji honorowego krwiodawstwa. 16) Współpraca z działami i sekcjami RCKK w zakresie wynikającym z prowadzonej działalności. 17) Monitoring temperatury chłodni i zamrażarek, w których przechowuje się krew i jej składniki. Kontrola temperatury w przypadku awarii monitoringu. Prowadzenie dokumentacji w tym zakresie. 18) Żywienie dawców zgodnie z obowiązującymi wartościami kalorycznymi. Prowadzenie rozliczeń i dokumentacji w tym zakresie. 19) Wykonywanie kontroli serologicznej krwi. 20) Udział w ekipach wyjazdowych. 21) Utrzymanie czystości i porządku na stanowiskach pracy oraz zajmowanych pomieszczeniach. 22) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. 2.Terenowym Oddziałem kieruje Kierownik lub Koordynator bezpośrednio podległy Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa. 16

17 Załącznik nr 3 I. Zadania Działu Dawców i Pobierania Do zadań ogólnych działu należy: 1) Prowadzenie rejestru dawców krwi oraz rejestru dawców rzadkich grup oddających krew w RCKK. 2) Rejestracja kandydatów na dawców krwi, dawców krwi oraz kandydatów na dawców szpiku. 3) Prowadzenie badań lekarskich kandydatów na dawców krwi i kandydatów na dawców szpiku. 4) Kwalifikacja lekarska kandydatów na dawców, dawców krwi oraz kandydatów na dawców szpiku. 5) Zamierzone uodparnianie krwiodawców w celu uzyskania osocza do produkcji immunoglobuliny anty D. 6) Pobieranie krwi i jej składników. 7) Wykonywanie zabiegów leczniczych w zakresie krwiolecznictwa 8) Ustalanie wskazań i zaleceń lekarskich po zabiegu uodpornienia przed i po uodpornieniu. 9) Udzielanie porad lekarskich w razie powikłań po zbiegu uodpornienia i niekorzystnych następstw dla zdrowia dawcy. 10) Udział w ekipach wyjazdowych pobierających krew od dawców honorowych poza RCKK. 11) Prowadzenie szkoleń lekarzy oraz innego personelu fachowego RCKK, Oddziałów Terenowych i podległych terenowo zespołów opieki zdrowotnej, transfuzjologów szpitalnych w zakresie pobierania, preparatyki, prowadzenia banku krwi, we współpracy z Działem Zapewnienia Jakości, Działem Laboratoryjnym i innymi działami RCKK. 12) Współudział w działalności informacyjnej, interwencyjnej i innej w zakresie spraw dotyczących honorowych dawców krwi objętych ewidencją RCKK. 13) Utrzymywanie porządku i czystości na stanowiskach pracy pod względem higienicznym. 14) Dbanie o przyjazny wizerunek pracowników i RCKK wśród dawców i społeczeństwa województwa podkarpackiego. 15) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. 17

18 II. Struktura Działu 1. W skład Działu Dawców i Pobierania wchodzi: 1) Rejestracja Główna 2) Gabinety Lekarskie 3) Rejestracja z blokiem pobrań (krwi pełnej, osocza i aferezy). 2. Działem Kieruje Kierownik podległy bezpośrednio Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa. III. Rejestracja Główna Do zadań Rejestracji Głównej należy: 1) Prowadzenie ewidencji krwiodawców, obowiązująca dokumentacja w tym zakresie. 2) Prowadzenie kartotek dawców skreślonych. 3) Prowadzenie kartotek dawców immunizowanych. 4) Rejestracja dawców i pobrań zgodnie z ujednoliconym systemem identyfikacji dawców pobrań. 5) Werbunek krwiodawców na szczególne zapotrzebowanie (koncentraty krwinek czerwonych o rzadkim fenotypie, koncentraty płytkowe). 6) Aktualizacja danych w kartotekach dawców. 7) Rejestr zachorowań oraz zakażeń WZW/B, HCV zgłoszonych przez SSE. 8) Rejestr kontaktów z chorymi na WZW typ B, C zgłoszonych przez SSE. 9) Rejestr zachorowań oraz kontaktów na inne choroby zakaźne zgłoszone przez SSE. 10) Współpraca z klubami honorowych dawców krwi. 11) Korespondencja w sprawach dawców. 12) Weryfikacja dawców i kandydatów na dawców z innymi RCKK w Polsce. 13) Wypisywanie legitymacji Honorowych Dawców Krwi. 14) 14. Wystawianie zaświadczeń dla Urzędów Skarbowych. 15) Wystawianie zaświadczeń godzinowych dla dawców, na czas pobytu w RCKK. 16) Udział w ekipach wyjazdowych. 17) Rejestracja kandydatów na dawców szpiku

19 IV. Gabinety Lekarskie Do zadań Gabinetów Lekarskich należy: 1) Kwalifikacja kandydatów i dawców do oddania krwi i osocza w oparciu o badanie przedmiotowe, wywiad lekarski oraz badanie laboratoryjne. 2) Badanie i kwalifikacja kandydatów na dawców szpiku. 3) Dokumentacja badań lekarskich w kartotece dawcy. 4) Opieka lekarska nad krwiodawcami podczas pobierania krwi oraz bezpośrednio po jego zakończeniu. 5) Dokumentowanie powikłań po oddaniu krwi. 6) Wydanie zlecenia na badania dodatkowe wykonywane przez laboratorium RCKK. 7) Sporządzanie sprawozdań miesięcznych ilości wykonanych procedur. 8) Analiza przyczyn dyskwalifikacji dawców tymczasowych i stałych, przedkładanie wyników analiz Dyrekcji RCKK do 10 dnia każdego miesiąca. 9) Pozyskiwanie dawców celem immunizacji. 10) Wydawanie dodatnich wyników badań wirusologicznych dawcom. 11) Udział w ekipach wyjazdowych. 12) Udział w kontrolach w podległych RCKK ZOZ-ach i opracowywaniu zaleceń pokontrolnych. 13) Analizowanie powikłań poprzetoczeniowych. 14) Prowadzenie szkoleń organizowanych przez RCKK dla podległych ZOZ ów. 15) Pobieranie krwi, osocza, elementów komórkowych zgodnie z obowiązującymi procedurami. 19

20 3. V. Rejestracja z blokiem pobrań ( krwi pełnej, osocza i aferezy ) Do zadań Rejestracji z blokiem pobrań należy: 1) Rejestracja pobrań krwi i osocza zgodnie z ujednoliconym systemem identyfikacji pobrań. 2) Oznakowanie pojemników do pobierania krwi, osocza i krwinek płytkowych. 3) Pobieranie krwi, osocza, elementów komórkowych zgodnie z obowiązującymi procedurami. 4) Prowadzenie dokumentacji w systemie komputerowym lub w kartotekach i legitymacjach honorowych dawców krwi zgodnie z obowiązującymi procedurami. 5) Prowadzenie sprawozdawczości wg obowiązującego systemu dziennej i okresowej (miesięcznej). 6) Pobieranie próbek krwi (odpowiednio oznakowanych) do badań laboratoryjnych po zakończonej donacji. 7) Pobieranie próbek krwi na grupę krwi-ii ukłucie. 8) Opieka pielęgniarska nad krwiodawcami przed i po oddaniu krwi. 9) Wykonywanie zabiegów leczniczych w zakresie krwiolecznictwa. 10) Pobieranie krwi w ramach autotransfuzji. 11) Codzienna kontrola urządzeń medycznych zgodnie z obowiązującymi procedurami. 12) 12. Udział w ekipach wyjazdowych. 20

21 Zadania Działu Preparatyki Załącznik nr 4 1. Do zadań działu preparatyki należy: 1) Wytwarzanie i przechowywanie: a) koncentratu krwinek czerwonych /KKCz/, b) koncentratu krwinek czerwonych przemywanych /KKCzP/, c) koncentratu krwinek czerwonych z roztworem wzbogacającym, d) koncentratu krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno płytkowego, e) koncentratu krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno płytkowego z roztworem wzbogacającym, f) mrożonego koncentratu krwinek czerwonych, g) ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek czerwonych, h) napromieniowanego koncentratu krwinek czerwonych, i) ubogoleukocytarnego i napromieniowanego koncentratu krwinek czerwonych, j) porcji pediatrycznych KKCz, k) krwi uniwersalnej dla układu ABO /KU ABO/, l) koncentratu krwinek płytkowych /KKP/ - metodą manualną, m) rekonstytuowanego koncentratu krwinek płytkowych, n) przemywanego koncentratu krwinek płytkowych, o) zlewanego koncentratu krwinek płytkowych, p) ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek płytkowych, q) napromieniowanego koncentratu krwinek płytkowych, r) ubogoleukocytarnego i napromieniowanego koncentratu krwinek płytkowych, s) koncentratu krwinek płytkowych otrzymanego metodą aferezy automatycznej, t) mrożonego koncentratu krwinek płytkowych, u) świeżo mrożonego osocza /FFP/, v) porcji pediatrycznych FFP, w) osocza bez AHG, x) osocza mrożonego, y) krioprecypitatu, z) osocza od dawców immunizowanych anty Rh D, 21

22 2) Zamrażanie i przechowywanie koncentratów krwinek czerwonych i krwinek płytkowych. 3) Rozmrażanie koncentratów krwinek czerwonych i krwinek płytkowych. 4) Przygotowanie ubogoleukocytarnych składników krwinek czerwonych i płytkowych. 5) Preparatyka krwi pełnej i osocza pobranych w RCKK w/m, w Oddziałach Terenowych i na ekipach wyjazdowych. 6) Współpraca z Działem Zapewnienia Jakości i komisyjne kwalifikowanie krwi i jej składników do celów klinicznych. 7) Przekazywanie w/w składników do Działu Ekspedycji Krwi i Jej Składników. 8) Prowadzenie obowiązującej dokumentacji przychodu i rozchodu krwi i jej składników. 9) Wyszukiwanie świeżo mrożonego osocza po karencji. 10) Przekazywanie wytworzonego świeżo mrożonego osocza po karencji do Działu Ekspedycji Krwi i Jej Składników. 11) Przekazywanie osocza świeżo mrożonego do frakcjonowania firmom farmaceutycznym lub innym odbiorcom. 12) Przekazywanie osocza immunizowanego anty D do Wytwórni Surowic i Szczepionek, prowadzenie obowiązującej dokumentacji w tym zakresie. 13) Obsługa urządzeń i sprzętu stosowanych do produkcji składników krwi oraz nadzór nad ich prawidłowym funkcjonowaniem. 14) Nadzór nad prawidłowym funkcjonowaniem magazynów (urządzeń chłodniczych) do przechowywania składników krwi. 15) Kontrola temperatury urządzeń do przechowywania składników krwi. 16) Współpraca z Działem Zapewnienia Jakości w zakresie pobierania prób wytwarzanych składników krwi do badań kontroli jakości. 17) Obsługa urządzenia do napromieniania radiatora Gammacell 3000 Elan. 18) Napromieniowanie krwi wg. obowiązującej procedury. 19) Prowadzenie obowiązującej dokumentacji. 20) Przestrzeganie zasad bezpiecznej pracy ze źródłami promieniowania jonizującego. 21) Utrzymywanie porządku i czystości na stanowiskach pracy. 22) Przestrzeganie zasad bezpieczeństwa i higieny pracy. 23) Udział w ekipach wyjazdowych. 24) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. 2. Działem kieruje Kierownik podległy Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa. 22

23 Załącznik nr 5 Zadania Dział Ekspedycji Krwi i Jej Składników 1. Do zadań Działu Ekspedycji Krwi i Jej Składników należy: 1) Wydawanie krwi i jej składników zakładom opieki zdrowotnej w ciągu całej doby. 2) Prowadzenie ewidencji rozchodu krwi i jej składników wydanych zakładom opieki zdrowotnej. 3) Prowadzenie obowiązującej dokumentacji przychodu i rozchodu krwi i jej składników uwzględniając grupy krwi układu ABO i Rh. 4) Przechowywanie krwi i jej składników zdatnych do celów klinicznych. 5) Przyjmowanie reklamacji krwi i jej składników. 6) Ekspediowanie karetek wyjeżdżających do oddziałów terenowych. 7) Przyjmowanie zgłoszeń odczynów poprzetoczeniowych oraz materiałów do badań tych odczynów (protokolarnie przez 2 osoby). 8) Napromieniowywanie koncentratów krwinek czerwonych i płytkowych. 9) Bieżąca kontrola wielkości zapasów magazynowych krwi i jej składników w RCKK. 10) Nadzór nad zabezpieczeniem prawidłowych warunków transportu krwi i jej składników. 11) Prowadzenie telefonogramów i sporządzanie raportów z przebiegu dyżuru. 12) Wydawanie czynników krzepnięcia dla chorych na hemofilię i inne skazy krwotoczne. Prowadzenie obowiązującej dokumentacji i sprawozdawczości w tym zakresie. 13) Wydawanie immunoglobuliny. Prowadzenie obowiązującej dokumentacji i sprawozdawczości w tym zakresie. 14) Przestrzeganie przez personel dyżurujący instrukcji dot. sytuacji bieżących i awaryjnych znajdującej się w Sekcji Ekspedycji Krwi i Jej Składników. 15) Nadzór nad rezerwą krwi i osocza magazynowanych dla Ministerstwa Obrony Narodowej i przestrzeganie dat ważności zgodnie z zawartą umową. 16) Nadawanie meldunków dotyczących zapasów krwi i osocza dla jednostek nadzorujących. 17) Sprawdzanie i dokumentowanie temperatur urządzeń chłodniczych w Ekspedycji Krwi. 18) Udział w ekipach wyjazdowych. 19) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. 2. Działem kieruje Kierownik podległy bezpośrednio Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa. 23

24 I. Zadania Działu Laboratoryjnego Załącznik nr 6 1. Do zadań działu Laboratoryjnego należy: 1) Pobieranie próbek do badań od krwiodawców i na badania usługowe oraz od potencjalnych dawców szpiku. Właściwe prowadzenie dokumentacji pobranych prób. 2) Wykonywanie badań kwalifikacyjnych u kandydatów i dawców krwi badań hematologicznych, biochemicznych, wirusologicznych. 3) Oznaczanie grup krwi układu ABO oraz Rh i wykrywanie alloprzeciwciał odpornościowych u dawców, oznaczanie u krwiodawców antygenów z różnych układów grupowych. 4) Kontrola serologiczna krwi i osocza, oraz krwiodawców uodparnianych w celu uzyskania osocza do produkcji immunoglobuliny anty Rh D. 5) Prowadzenie badań konsultacyjnych z zakresu immunologii transfuzjologicznej na zlecenie pracowni serologii transfuzjologicznych ZOZ-ów województwa podkarpackiego. 6) Wykonywanie serologicznej i bakteriologicznej analizy powikłań poprzetoczeniowych. 7) Prowadzenie badań w zakresie kontroli wewnątrz laboratoryjnych, udział w zewnątrz laboratoryjnych kontrolach jakości. 8) Prowadzenie szkoleń pracowników RCKK i Terenowych Oddziałów, oraz pracowników medycznych, zakładów opieki zdrowotnej województwa podkarpackiego w zakresie diagnostyki laboratoryjnej. 9) Nadzór i kontrola pracowni serologicznych zakładów opieki zdrowotnej województwa podkarpackiego. 10) Udział w ekipowym pobieraniu krwi od krwiodawców i próbek od potencjalnych dawców szpiku. 11) Kontrola czystości powietrza w pomieszczeniach preparatywnych oraz walidacja urządzeń do jałowego łączenia drenów. 12) Płatne wykonywanie badań układu krzepnięcia oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej, oraz badań wirusologicznych /HBs Ag, Anty HCV/ oraz antygenu B27 z układu HLA. 13) Obsługa autoklawu, destylatora i procesu sterylizacji. 14) Badania w zakresie wykrywania przeciwciał antyleukocytarnych w diagnostyce odczynów poprze-toczeniowych. Oznaczanie antygenu B27 z układu HLA. 15) Wyszukiwanie próbek dla odbiorców osocza. 16) Utrzymywanie porządku i czystości na stanowiskach pracy poprzez wytarcie na mokro mebli, stołów laboratoryjnych, dezynfekcję powierzchni mebli, stołów laboratoryjnych. 17) Produkcja suchego lodu i wody destylowanej na potrzeby własne. 18) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. 24

25 2. Działem kieruje Kierownik podległy bezpośrednio Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa. II. Struktura Działu Laboratoryjnego W skład Działu Laboratoryjnego wchodzi: 1) Pracownia Analiz Lekarskich i Krzepnięcia. 2) Pracownia Czynników Zakaźnych Przenoszonych przez Krew. 3) Pracownia Biologii Molekularnej. 4) Pracownia Serologii Grup Krwi. 5) Pracownia Badań Konsultacyjnych. III. Pracownia Analiz Lekarskich i Krzepnięcia 1. Do zadań Pracowni Analiz Lekarskich i Krzepnięcia należy: 1) Pobieranie próbek do badań kandydatów dawców krwi i na badania usługowe oraz od potencjalnych dawców szpiku. 2) Przyjmowanie próbek od zleceniodawców na badania oraz prowadzenie dokumentacji w tym zakresie. 3) Wykonywanie badań hematologicznych, biochemicznych dla krwiodawców z RCKK w Rzeszowie i Oddziałów Terenowych. 4) Wykonywanie badań usługowych z zakresu diagnostyki osoczowych skaz krwotocznych koagulologicznych i przygotowywanie danych do wystawiania faktur za wykonane usługi. 5) Udział w ekipach wyjazdowych organizowanych przez RCKK. 6) Prowadzenie badań kontrolnych, kalibracyjnych wykonywanych metod analitycznych i aparatów laboratoryjnych. 7) Przeprowadzanie walidacji odczynników. 8) Przeprowadzanie badań w ramach kontroli jakości wewnątrz i zewnątrz laboratoryjnej. 9) Przyjmowanie odczynników, prowadzenie dokumentacji przychodu i rozchodu odczynników. 10) Prowadzenie i dokumentowanie czyszczenia i konserwacji sprzętu medycznego. 11) Wykonywanie badań w ramach kontroli jakości składników krwi zlecone przez DZJ. 12) Wykonywanie bakteriologicznej kontroli powikłań poprzetoczeniowych. 13) Prowadzenie kontroli bakteriologicznej jałowości powietrza w pomieszczeniach preparatywnych. 14) Kontrola procesu sterylizacji. 15) Wykonywanie badań w ramach walidacji urządzeń do jałowego łączenia drenów. 16) Prowadzenie odpowiedniej dokumentacji na każdym etapie procesu analitycznego. 25

26 17) Znajomość zasad i procedur obowiązujących w Pracowni. 18) Przygotowywanie i uaktualnianie standardowych procedur SOP obowiązujących w Pracowni. 19) Prowadzenie szkoleń wewnętrznych organizowanych przez RCKK w Rzeszowie oraz szkoleń zewnętrznych. 20) Znajomość systemu komputerowego,,bank Krwi. Prowadzenie wydruków odpowiednich dokumentów z systemu,,bank Krwi. 21) Utrzymanie czystości na stanowisku pracy. 22) Prawidłowe używanie sprzętu laboratoryjnego i aparatury. Postępowanie zgodne z procedurą w przypadku awarii aparatury. 23) Obsługa autoklawu, destylatora i procesu sterylizacji, prowadzenie udokumentowanej kontroli procesu sterylizacji. 24) Prawidłowe przygotowanie materiałów do sterylizacji. 25) Produkcja suchego lodu. 2. Kierownik Pracowni kieruje pracą Pracowni i podlega bezpośrednio Kierownikowi Działu. IV. Pracownia Czynników Zakaźnych przenoszonych przez Krew 1. Do zadań Pracowni Czynników Zakaźnych przenoszonych przez Krew należy: 1) Wykonywanie następujących badań kwalifikacyjnych i potwierdzających u dawców krwi: a) oznaczanie antygenu HBs, b) oznaczanie przeciwciał anty HIV, c) oznaczanie przeciwciał anty-hcv, d) oznaczanie testu kiłowego, e) wykonywanie testu potwierdzenia antygenu HBs. 2) Prowadzenie walidacji odczynników i technik laboratoryjnych zgłaszanie walidacji aparatury. 3) Wykonywanie archiwizacji próbek osocza dawców. 4) Właściwe prowadzenie dokumentacji wykonywanych badań w oparciu o obowiązujące procedury. 5) Centralne prowadzenie skreśleń dawców oraz tymczasowej dyskwalifikacji z przyczyn wirusologicznych z dokumentacją w tym zakresie. 6) Przygotowywanie i uaktualnianie standardowych procedur SOP obowiązujących w Pracowni Czynników Zakaźnych Przenoszonych przez Krew. 7) Odpowiedzialność za sprzęt i aparaturę w pracowni, za prawidłowe używanie i konserwowanie. Prowadzenie,, Kart pracy urządzeń. 26

27 8) Znajomość systemu komputerowego,,bank Krwi. Prowadzenie wydruków odpowiednich dokumentów z systemu,,bank Krwi. Obowiązek posługiwania się własnym kodem przy korzystaniu z systemu. 9) Udział w zewnętrznych kontrolach jakości badań. 10) Prowadzenie szkoleń z zakresu wirusologii pracowników RCKK, osób w ramach kursów specjalizacyjnych, lekarzy, lekarzy stażystów, personelu pielęgniarskiego. 11) Podnoszenie kwalifikacji przez systematyczne samokształcenie, udział w kursach, szkoleniach, uczestnictwo w zebraniach Towarzystw Naukowych. 12) Przygotowanie i wysyłanie próbek na badania weryfikacyjne. 13) Pisemne powiadamianie o wynikach dodatnich odpowiednich instytucji zgodnie z procedurami SOP. 14) Udział w ekipowym pobieraniu krwi od krwiodawców i próbek od potencjalnych dawców szpiku. 15) Wyszukiwanie próbek dla odbiorców osocza. 2. Kierownik Pracowni kieruje pracą Pracowni i podlega bezpośrednio Kierownikowi Działu. 1. Do zadań Pracowni Biologii Molekularnej należy: V. Pracownia Biologii Molekularnej 1) Wykonywanie rutynowych oznaczeń HCV RNA, HIV RNA, HBV DNA metodą biologii molekularnej. 2) Kontrola prawidłowości pobierania próbek na badania, oraz prawidłowości ich przesyłania oraz przechowywania /dotyczy RCKK i Oddziałów Terenowych/. 3) Właściwe prowadzenie dokumentacji otrzymanych próbek i wykonywanych badań. 4) Prowadzenie kontroli wewnątrzlaboratoryjnej. Udział w zewnętrznych programach kontroli jakości. 5) Uczestnictwo w programie standaryzacji badań RNA HCV, RNA HIV, DNA HBV. 6) Prowadzenie walidacji odczynników, technik laboratoryjnych i zgłaszanie walidacji aparatury. 7) Prowadzenie archiwizacji próbek krwi dawców. 8) Przygotowywanie i uaktualnianie standardowych procedur SOP w Pracowni Biologii Molekularnej. 9) Odpowiedzialność za sprzęt i aparaturę w Pracowni, za prawidłowe ich używanie i konserwowanie. Prowadzeniem,,Kart pracy urządzeń. 10) Postępowanie podczas awarii aparatury zgodnie z odpowiednim SOP. 11) Znajomość systemu komputerowego,,bank Krwi. Prowadzenie wydruków odpowiednich dokumentów z systemu,,bank Krwi. 12) Przekazywanie wyników badań wirusologicznych do Pracowni Preparatyki oraz do DZJ. 13) Prowadzenie szkoleń z zakresu wirusologii pracowników RCKK, osób w ramach kursów specjalizacyjnych, 27

28 lekarzy, lekarzy stażystów, personelu pielęgniarskiego. 14) Podnoszenie kwalifikacji przez systematyczne samokształcenie, udział w kursach, szkoleniach. 15) Przygotowanie i wysyłanie próbek na badania weryfikacyjne do IHiT w Warszawie. 16) Udział w ekipowym pobieraniu krwi od honorowych dawców. 17) Badania w zakresie wykrywania przeciwciał antyleukocytarnych w diagnostyce odczynów poprzetoczeniowych. Oznaczanie antygenu B27 z układu HLA. 18) Wyszukiwanie próbek dla odbiorców osocza. 2. Kierownik Pracowni Kieruje pracą Pracowni i podlega bezpośrednio Kierownikowi Działu. VI. Pracownia Serologii Grup Krwi 1. Do zadań Pracowni Serologii Grup Krwi należy: 1) Oznaczanie grup krwi układu ABO i Rh u krwiodawców i do celów trwałej ewidencji. 2) Wykrywanie alloprzeciwciał odpornościowych u kandydatów i dawców krwi, biorców oraz do trwałej ewidencji. Identyfikacja nieregularnych przeciwciał. 3) Oznaczanie dla celów diagnostycznych i krwiolecznictwa antygenów z różnych układów grupowych u krwiodawców. 4) Wystawianie kart identyfikacyjnych grup krwi Krewkart. 5) Kontrola serologiczna krwi i osocza. 6) Kontrola serologiczna krwiodawców uodparnianych w celu uzyskania osocza do produkcji immunoglobuliny anty Rh-D. 7) Prawidłowe eksploatowanie i konserwowanie aparatury - prowadzeniem Kart pracy urządzeń. 8) Znajomość systemu komputerowego,,bank Krwi. Prowadzenie wydruków odpowiednich dokumentów z systemu,,bank Krwi. Obowiązek posługiwania się własnym kodem przy korzystaniu ze systemu. 9) Udział w ekipowym pobieraniu krwi od krwiodawców i próbek od potencjalnych dawców szpiku. 10) Wyszukiwanie próbek dla odbiorców osocza. 11) Prowadzenie szkoleń w ramach kursów specjalistycznych. 28

29 12) Prowadzenie kontroli wewnątrz laboratoryjnej, udział w kontroli zewnątrz laboratoryjnej, walidacja odczynników. 2. Kierownik Pracowni kieruje pracą Pracowni i podlega bezpośrednio Kierownikowi Działu. VII. Pracownia Badań Konsultacyjnych 1. Do zakresu działań Pracowni Badań Konsultacyjnych należy: 1) Wykonywanie i interpretacja następujących badań serologicznych : a) oznaczanie grup krwi układu ABO i Rh i antygenów u krwiodawców z różnych układów grupowych, b) wykrywanie i identyfikację przeciwciał odpornościowych i nieregularnych u biorców krwi, c) wykonywanie badań w diagnozowaniu niedokrwistości autoimmunohemolitycznych /NAIH/, d) dobieranie krwi dla chorych w przypadkach obecności autoprzeciwciał i alloprzeciwciał oraz przy każdej zgłoszonej niezgodności w próbie krzyżowej, e) wykonanie serologicznej i bakteriologicznej analizy powikłań poprzetoczeniowych, f) określanie fenotypu Rh, Kell i innych antygenów u osób uodpornionych oraz w celu zapobiegania alloimmunizacji u chorych wymagających długotrwałego leczenia krwią, g) wykonanie diagnostyki konfliktu serologicznego między matką a płodem, h) wykonywanie badań rodzinnych w przypadku stwierdzenia rzadko występujących fenotypów i alloprzeciwciał skierowanych do antygenów powszechnych, i) wykonanie prób zgodności u biorców krwi i jej składników, j) oznaczenie grup krwi układu ABO i RH u biorców krwi, noworodków i niemowląt, 2) Prowadzenie kontroli: wewnątrzlaboratoryjnej, odczynników i aparatury, oraz walidacji aparatury i technik laboratoryjnych. 3) Udział w przygotowywaniu i opracowaniu Standartowych Procedur operacyjnych SOP oraz instrukcji obsługi aparatów Księgi K-LOG aparatów dotyczących pracowni Badań Konsultacyjnych. 4) Odpowiedzialność za sprzęt i aparaturę w Pracowni, za prawidłowe ich eksploatowanie i konserwowanie. Udział w nadzorowaniu i prowadzenie,, Kart pracy urządzeń. 5) Znajomość systemu komputerowego,,bank Krwi. Prowadzenie wydruków odpowiednich dokumentów z systemu,,bank Krwi. Obowiązek posługiwania się własnym kodem przy korzystaniu z systemu. 29

30 6) Udział w zewnętrznych programach kontroli jakości badań. 7) Prowadzenie szkoleń z zakresu immunologii transfuzjologicznej pracowników RCKK, podległych pracowni serologii, osób w ramach kursów specjalizacyjnych, lekarzy, lekarzy stażystów, personelu pielęgniarskiego. 8) Organizacja, przeprowadzania i analizy corocznej kontroli jakości pracy pracowników z terenowo podległych pracowni serologicznych. 9) Podnoszenie kwalifikacji przez systematyczne samokształcenie, udział w kursach, szkoleniach. 10) Oznaczanie dla celów diagnostycznych i krwiolecznictwa antygenów u wielokrotnych krwiodawców z różnych układów grupowych- dotyczy dawców z RCKK w Rzeszowie i Oddziałów Terenowych. 11) Kontrola serologiczna krwi pobranej na ekipie wyjazdowej w soboty, niedziele i święta. 12) Przyjmowanie i zabezpieczanie próbek przysyłanych na badania z szpitali w kierunku diagnostyki skaz krwotocznych. 13) Przyjmowanie, zabezpieczanie próbek pobranych od krwiodawców w Oddziałach Terenowych RCKK. 14) Udzielanie konsultacji pracownikom serologii transfuzjologicznych ZOZ-ów w zakresie wykonywanych badań. 15) Udział w ekipowym pobieraniu krwi od honorowych dawców. 16) Badania w zakresie wykrywania przeciwciał antyleukocytarnych w diagnostyce odczynów poprzetoczeniowych. Oznaczanie antygenu B27 z układu HLA. 17) Wyszukiwanie próbek dla odbiorców osocza. 2. Kierownik Pracowni kieruje pracą Pracowni i podlega bezpośrednio Kierownikowi Działu. 30

31 Załącznik nr 7 I. Zadania Dział Zapewnienia Jakości 1. Do zadań ogólnych Działu Zapewnienia Jakości w szczególności należy: 1) Nadzór nad kwalifikowaniem i zwalnianiem oraz niedopuszczaniem do obrotu krwi i jej składników. 2) Nadzór nad zniszczeniem składników krwi nie spełniających wymogów. 3) Nadzór nad jakością składników krwi. 4) Przeprowadzanie procedury trace back. 5) Kontrola metod pracy. 6) Nadzór nad organizacją metod pracy, szkoleniem personelu, walidacją odczynników i aparatury. 7) Przeprowadzenie wewnętrznych kontroli poprawności pracy personelu medycznego, technik, procesów, dokumentacji. 8) Nadzór i zapewnienie stabilnego funkcjonowania systemów informatycznych. 9) Udział w ekipach wyjazdowych. 10) Prowadzenie statystyki i wymaganej sprawozdawczości. Przekazywanie informacji na temat analizy zniszczeń Dyrektorowi ds. Lecznictwa. 11) Kontrola Działu Laboratoryjnego, Działu Dawców, Pobierania, Preparatyki, Ekspedycji Krwi i Jej Składników oraz Terenowych Oddziałów pod kątem przestrzegania procedur medycznych zgodnie z obowiązującą w RCKK Księgą Jakości. 12) Realizacja zadań na potrzeby obronne państwa. II. Inne zadania Działu Kontroli Jakości 1. Kontrola i nadzór nad dokumentacją, procedurami, walidacjami, wdrożeniami, audytami poprzez: 1) monitorowanie materiałów wyjściowych (aparatura, sprzęt jednorazowego użytku, odczynniki), 2) udział w tworzeniu specyfikacji zakupowej pod względem zasadności i oceny wartości merytorycznej aparatury i sprzętu, 3) kontrola zgodności aparatury i sprzętu stosowanego ze swoim przeznaczeniem, opisanym w odpowiedniej procedurze i instrukcji obsługi, 4) kontrola konserwacji, walidacji i/lub kalibracji oraz ponownej walidacji po wymaganym czasie, 5) kontrola procedur awaryjnych, opisujących postępowanie w przypadku wadliwej pracy aparatury, sprzętu czy odczynnika, 6) kontrola wymaganych certyfikatów jakości oraz walidacji odczynników, 7) monitorowanie zmian, 8) analiza potrzeb sprzętowych, 31