Załącznik nr 8. UNIA EUROPEJSKA Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego

Transkrypt

1 1 Załącznik nr 8 OPIS TECHNICZNY PARAMETRY GRANICZNE Fotel pozycjonujący do radioterapii protonowej nowotworów oka na stanowisku radioterapii nowotworów gałki ocznej w CCB, IFJ PAN L.p. Minimalne wymagane parametry, funkcje i warunki 1. Pozycjonowanie pacjenta w wiązce protonowej, której oś znajduje się mm nad powierzchnią posadzki pomieszczenia radioterapii; 2. Konstrukcja fotela musi umożliwiać wykonanie zdjęć RTG leczonego oka za pomocą dwupłaszczyznowego systemu RTG do pozycjonowania pacjenta. Minimalne rzeczywiste wymiary obrazowanego obszaru: 50 mm x 50 mm; 3. Fotel pozycjonujący musi umożliwiać ruch w następujących osiach: Z1 osi poziomej, równoległej do osi wiązki w zakresie pomiędzy pozycją wejściową a pozycją terapeutyczną; Z2 osi poziomej, równoległej do osi wiązki; X osi poziomej, prostopadłej do osi wiązki; Y1 osi pionowej, prostopadłej do osi wiązki, związanej z siedziskiem; Y2 osi pionowej, prostopadłej do osi wiązki, związanej z suportem do mocowania maski; R obrót wokół osi pionowej fotela; T obrót wokół osi pochylenia suportu mocowania maski; 4. Dla fotela znajdującego się w pozycji terapeutycznej musi być możliwe wykonanie ruchu we wszystkich osiach z wyjątkiem osi Z1. 5. Po odłączeniu fotela z pozycji terapeutycznej wykonanie ruchu musi być możliwe we wszystkich osiach 6. Dla fotela znajdującego się w pozycji wejściowej musi być możliwe wykonanie ruchu we wszystkich osiach z wyjątkiem osi Z1; 7. Wymagane parametry ruchu w osi Z1: ruch pomiędzy pozycją wejściową i terapeutyczną; realizacja ruchu: ręczna lub automatyczna; 8. Wymagane parametry ruchu w osi Z2: ruch w zakresie nie mniejszym niż 150 mm; 9. Wymagane parametry ruchu w osi X: ruch w zakresie nie mniejszym niż 110 mm;

2 2 10. Wymagane parametry ruchu w osi Y1: ruch w zakresie nie mniejszym niż 300 mm; 11. Wymagane parametry ruchu w osiy2: ruch w zakresie nie mniejszym niż 300 mm; 12. Wymagane parametry ruchu w osi R: obrót fotela w zakresie kątów nie mniejszym niż 0 O 270 O ; dopuszczalna ręczna realizacja wykonania obrotu; kontrola pozycji z precyzją nie gorszą niż 0,1 O ; zabezpieczenie zakresu ruchu przez ograniczniki możliwość blokady położenia fotela w osi R dla dowolnego kąta w wymaganym zakresie obrotu; 13. Wymagane parametry ruchu w osi T: wymagane pochylenie suportu maski unieruchamiającej głowę pacjenta w zakresie nie mniejszym niż 30 O, od -15 O do +15 O od położenia wyjściowego (od poziomu); dopuszczalna ręczna realizacja zmiany pochylenia; kontrola pozycji z precyzją nie gorszą niż 0,1 O ; możliwość blokady położenia suportu, dla dowolnego kąta w wymaganym zakresie obrotu; 14. Wymagana jest możliwość regulacji położenia oparcia dla pleców w zakresie nie mniejszym niż 200 mm; 15. Wymagana jest regulacja położenia podparcia dla stóp w zakresie nie mniejszym niż 300 mm w pionie i 80 mm w poziomie; 16. Wraz z fotelem terapeutycznym musi zostać dostarczonych 20 uchwytów do mocowania masek termoplastycznych i gryzaków; Wymagania dotyczące systemu sterowania fotelem 17. System sterujący fotela musi umożliwiać sterowanie ruchem w poszczególnych osiach; 18. System musi umożliwiać kontrolę przesuwu, zatrzymywanie fotela oraz kontrolę położenia we wszystkich osiach; 19. System musi umożliwiać kontrolę i wyświetlanie aktualnych współrzędnych położenia fotela we wszystkich osiach; 20. System musi umożliwiać monitorowanie statusu ograniczników końcowych w poszczególnych osiach. Każdorazowo najazd na ogranicznik końcowy musi skutkować zatrzymaniem ruchu fotela w danej osi; 21. System musi umożliwiać zadawanie ustawień pozycji fotela w trybie ręcznym oraz

3 3 z dołączonego komputera; 22. W trybie sterowania ręcznego (z wykorzystaniem ręcznego panelu sterowania) system sterujący musi umożliwiać: wybór trybu pracy fotela; wybór osi, w której realizowany będzie ruch; wybór kierunku ruchu w danej osi; wybór prędkości z jaką realizowany jest ruch. Wymagane są co najmniej dwie prędkości ruchu (szybki przesuw, wolny przesuw); zatrzymanie ruchu fotela w po osiągnięciu docelowej pozycji, a także wstrzymanie ruchu w dowolnym momencie ruchu; podgląd i akceptację pozycji docelowych fotela w poszczególnych osiach, zadanych za pośrednictwem zewnętrznego komputera oraz wykonanie przesuwu fotela w poszczególnych osiach do zadanych pozycji, z możliwością jego przerwania w dowolnym momencie w trakcie ruchu; natychmiastowe zatrzymanie ruchu fotela we wszystkich osiach za pomocą przycisku awaryjnego; 23. W trybie współpracy z zewnętrznym komputerem system sterujący musi umożliwiać: komunikację pomiędzy fotelem i zewnętrznym komputerem za pomocą interfejsu Ethernet; definiowanie docelowej pozycji fotela dla każdej z jego osi z poziomu dołączonego poprzez Ethernet zewnętrznego komputera; odczyt aktualnej pozycji fotela z poziomu dołączonego poprzez Ethernet zewnętrznego komputera; wybór prędkości z jaką wykonywany będzie ruch. Wymagane są co najmniej dwie prędkości ruchu (szybki przesuw, wolny przesuw); Wymagania dotyczące dodatkowego oprogramowania 24. Wraz z fotelem do radioterapii nowotworów oka wymagane jest dostarczenie oprogramowania umożliwiającego integrację sterowania fotelem z systemem pozycjonowania pacjenta na stanowisku radioterapii protonowej; Wymagania dotyczące oprogramowania to dostarczenie co najmniej bibliotek umożliwiających komunikację z fotelem np. w postaci biblioteki DLL dla systemu Windows 7 wraz z dokumentacją; Wymagania dotyczące testów akceptacyjnych oraz niezbędne atesty, certyfikaty, dokumentacja 25. protokół testów akceptacyjnych fotela obejmujących funkcjonowanie fotela obciążonego ciężarem minimum 125 kg; sprawdzenie funkcjonowania ręcznego panelu sterowania, w tym sprawdzenie skutków równoczesnej aktywacji różnych przycisków funkcyjnych panelu; sprawdzenie funkcji ruchowych fotela w poszczególnych osiach: ruch w każdej z osi w obu kierunkach z każdą dostępną prędkością ruchu; sprawdzenie rzeczywistych zakresów ruchu fotela oraz zadziałania ograniczników końcowych w poszczególnych osiach; sprawdzenie funkcjonowania regulacji oparcia fotela i podparcia nóg; sprawdzenie mocowania ramki z maską pacjenta na fotelu. Testy odkształcenia

4 4 zamocowanej ramki obciążonej ciężarem 5 kg. Maksymalne dopuszczalne odkształcenie w stosunku do nieobciążonej maski: 0,2 mm; sprawdzenie funkcjonowania fotela po kilkukrotnym odłączeniu i załączeniu zasilania; sprawdzenie powtarzalności pozycjonowania poprzez kilkakrotne ustawienie pozycji w osiach X, Y1, Y2, Z2. Dopuszczalne odchylenie od pozycji docelowej w każdej z wymienionych osi nie większe niż 0,05 mm; sprawdzenie pozycjonowania fotela w trybie automatycznym (osiągnięcie pozycji zadanych z poziomu zewnętrznego komputera); sprawdzenie funkcjonowania interfejsu fotela: zadawanie pozycji docelowych, odczyt pozycji aktualnych na podstawie wskazań enkoderów i pozycji silników krokowych; sprawdzenie funkcjonowania przycisku awaryjnego; sprawdzenie blokady ruchu poszczególnych osi; Wymagane jest dostarczenie pełnej dokumentacji techniczno ruchowej urządzenia, w szczególności dostarczona musi zostać następująca dokumentacja: instrukcja obsługi fotela; instrukcja konserwacji fotela; rysunki montażowe fotela; rysunki techniczne fotela; pełna lista części wraz ze specyfikacjami; schemat połączeń elektrycznych; opis interfejsu fotela; tabela połączeń terminalu fotela (terminal connection table); Dokument potwierdzający kompatybilność elektromagnetyczną (EMC electromagnetic compatibility); Wymagane jest dostarczenie minimalnego niezbędnego zestawu dokumentów niezbędnego przy staraniach o uzyskanie niezbędnych certyfikatów umożliwiających na użycie urządzenia do celów medycznych (listę wymagań podano w języku polskim, załączono angielskie odpowiedniki wymagań): Plan dokumentacji - odpowiednik ang. Dokument Plan; plan zarządzania jakością - odpowiednik ang. Quality Management Plan; Plan zarządzania projektem - odpowiednik ang. Project Management Plan; Analiza ryzyka - odpowiednik ang. Risk analysis; Plan przeprowadzenia testów urządzenia odpowiednik ang. Test Plan; Przegląd spełnienia wymagań - odpowiednik ang. Requirements Tracing; Raport przeglądowy - odpowiednik ang. Review Reports; Dokumentacja interfejsu odpowiednik ang. Interface documentation; inne dokumenty niezbędne w procesie certyfikacji, które może dostarczyć producent; Warunki gwarancji i eksploatacji 26. Minimum 36 miesięcy gwarancji na wszystkie elementy składowe systemu;

5 5 27. Gwarancja liczona od momentu instalacji, uruchomienia i podpisania protokołu odbioru sprzętu; Dostawa i instalacja fotela 28. Wszelkie czynności oraz opłaty związane z dostawą i instalacją zestawu wliczone w cenę; 29. Transport krajowy i zagraniczny wraz z ubezpieczeniem, wszelkie opłaty celne, skarbowe oraz inne opłaty pośrednie po stronie wykonawcy; 30. Termin dostawy przedmiotu zamówienia nie później niż Instalacja fotela musi zostać wykonana w hali terapii oka w IFJ PAN w miejscu wskazanym przez Zamawiającego;