SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA (URS) Detektor Corona z generatorem azotu (Propozycja zakupu)

Transkrypt

1 Str.1/6 1. Wstęp dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS S.A. tworzonego w ramach projektu: Utworzenie Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS współfinansowanego ze środków publicznych w ramach poddziałania Wsparcie inwestycji w sektorze usług nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji o dużym znaczeniu dla gospodarki osi priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, zawiera: a) Chromatograficzny detektor Corona CAD, b) Generator azotu. Detektor Corona będzie służył m.in. do: a) rozbudowy posiadanego zestawu HPLC Ultimate 3000 firmy Dionex, b) opracowania i wykonywania analiz chromatograficznych oznaczenia zawartości substancji, dla których brak jest wzorców, c) opracowania i wykonywania analiz chromatograficznych oznaczenia zawartości substancji, niemożliwych do oznaczenia przy użyciu detektora UV-VIS, nie wykazujących absorbancji Miejsce użytkowania: Centrum Badawczo-Rozwojowe Produktów Biotechnologicznych (CBR) Laboratorium Chemiczne Imię, Nazwisko Funkcja: Data: Podpis: Opracował Sprawdził Uzgodnił Anna Gomułczak Specjalista ds. Analiz Chromatograficznych Ewa Olchawa Dyrektor CBR Łukasz Kaźmierczak Specjalista ds. Automatyki Paweł Nidecki Dyrektor ds. Inwestycji i Serwisu Technicznego Zatwierdził Zarząd Grzegorz Stefański Prezes Zarządu

2 Str.2/6 3. Wymagania operacyjne dla : 3.1. Funkcjonalność Funkcjonalność w zakresie mechanicznym Nie dotyczy Funkcjonalność w zakresie elektrycznym Zasilanie 230V, 50Hz Funkcjonalność w zakresie pomiarowym Parametry detektora Corona CAD - termostatowanie nebulizera:+35 o C lub +50 o C - częstotliwość zbierania danych do 100Hz - odpowiedź detektora: niezależna od budowy chemicznej - przepływ fazy ruchomej min. 2 ml/min - możliwość pracy z gazem: azot - ciśnienie gazu bar - zakres sygnału 1 pa do 500 pa - możliwość oznaczeń ilościowych w szerokim zakresie stężeń - możliwość pracy w gradiencie - urządzenie kompatybilne z chromatografem UltiMate 3000 i oprogramowaniem Chromeleon Generator azotu: - generator ze zintegrowanym procesorem, - wydajność do: 12 l/min azotu, - ciśnienie azotu na wyjściu: do 5.5 bar, - czystość azotu: 4 l/min >99,99%; 6 l/min >99,9%; 8 l/min > 99,5%; 12l/min >98% Funkcjonalność w zakresie informatycznym Możliwość sterowania pracą detektora przez oprogramowanie Chromeleon Możliwość obróbki i interpretacji danych przez oprogramowania Chromeleon Dane wyjściowe Możliwość zbierania danych pracy detektora przez oprogramowanie sterujące.

3 Str.3/ Tryb pracy Automatyczny sterowany oprogramowaniem ze stacji PC. Program do sterowania w języku angielskim lub języku polskim. Ręczny z pozycji dotykowego panelu kontrolnego umożliwiającego sterowanie urządzeniem Dane Definicje danych - Przepływ gazu - Intensywność sygnału Dane krytyczne Detektor Corona: termostatowanie nebulizera:+35 o C lub +50 o C częstotliwość zbierania danych do 100Hz przepływ fazy ruchomej min. 2 ml/min ciśnienie gazu bar zakres sygnału 1 pa do 500 pa 3 Generator azotu: wydajność do: 12 l/min azotu, ciśnienie azotu na wyjściu: do 5.5 bar Parametry mechaniczne Możliwość transportu przez drzwi o szerokości 90 cm Parametry informatyczne Możliwość sterowania z pozycji oprogramowania Chromeleon 7.2 Monitoring przebiegu rozdziału w czasie rzeczywistym Materiały konstrukcyjne Nie dotyczy Instalacje (po stronie Zamawiającego) Instalacja elektryczna Instalacja wentylacyjna

4 Str.4/ Elementy składowe Detektor Corona CAD, Generator azotu Interfejsy USB Ethernet 3.5. Środowisko pracy Temperatura pracy z zakresu C. 4. Bezpieczeństwo Urządzenia powinny być zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający bezpieczną oraz ergonomiczną pracę. Oznaczenie CE budowa urządzeń oraz ich wyposażenie muszą spełniać obowiązujące normy UE Czyszczenie Urządzenia oraz ich wyposażenie powinny być łatwe do czyszczenia zgodnie z przeznaczeniem i usytuowaniem. W przypadku stosowania specjalnych środków czyszczących szczegółowa informacja oraz rekomendacje producenta znajdują się w podręczniku użytkowania lub są dostarczone w postaci osobnego dokumentu. 6. Dokumentacja 6.1. Dokumentacja techniczna Oferta musi zawierać opis poszczególnych składowych oferty podany w formie numerów katalogowych producenta wraz z dokładna charakterystyką techniczną Podręczniki użytkownika w formie drukowanej w języku polskim i angielskim opisujące działanie, wykonywanie pomiarów, opis postępowania w przypadkach awaryjnych Listy części zamiennych z kodem i danymi producenta Gwarancja minimum 24 miesiące Certyfikat bezpieczeństwa Świadectwa wzorcowania dla urządzeń używanych podczas kwalifikacji Dokumentacja walidacyjna Dostawca musi wykazać, że zainstalowane i uruchomione urządzenie spełnia zadeklarowane warunki kwalifikacji. Będzie to konieczne dla uznania poprawności instalacji i działania urządzenia.

5 Dostawca zobowiązuje się przeprowadzić kwalifikację IQ, OQ/PQ dla oferowanego systemu oraz zapewnić związaną z tym dokumentację. Zakres kwalifikacji IQ, OQ/PQ oraz wzory protokołów i dokumentacji walidacyjnej Instytut Biotechnologii Str.5/6 powinny zostać dostarczone na 14 dni przed dostawą i zatwierdzone przez Odbiorcę. 7. Warunki dostawy Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową. Odpowiedzialność za bezpieczny transport urządzenia jest po stronie Dostawcy. 8. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu Urządzenia fabrycznie nowe. Instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji montażowej pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego. 5 Dostawca zobowiązuje się przeprowadzić u Zamawiającego (pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego) kwalifikację IQ, OQ-PQ dla oferowanego urządzenia oraz zapewnić wszystkie niezbędne do tego materiały Warunkiem końcowego odbioru dla detektora Corona z generatorem azotu jest pozytywny wynik testów IQ, OQ-PQ oraz spełnienie wszystkich punktów niniejszego dokumentu URS. 9. Szkolenie Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności konserwatorskich i eksploatacyjnych dla detektora Corona z generatorem azotu dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ/PQ (lub w innym uzgodnionym terminie). Dostawca zapewni bezpłatne wsparcie aplikacyjne w języku polskim w czasie trwania gwarancji na ww. urządzenie. 10. Serwis i gwarancja Co najmniej 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas rozpoczęcia naprawy urządzenia to 3 dni robocze od formalnego zgłoszenia usterki. W okresie gwarancyjnym w przypadku usterki wymagającej naprawy poza laboratorium Zamawiającego lub każdej naprawy dłuższej niż 14 dni od momentu zgłoszenia usterki, Zamawiający bezpłatnie uzyska zastępczy moduł o parametrach nie gorszych niż moduł naprawiany.

6 Dwukrotna naprawa w okresie gwarancyjnym urządzenia w przypadku kolejnej usterki, wiąże się z wyminą na nowe, takie samo lub o parametrach lepszych ale kompatybilne z chromatografem HPLC UltiMate Instytut Biotechnologii Str.6/6 Czas naprawy jest wyłączony z okresu gwarancyjnego. W ramach udzielonej gwarancji Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzania bezpłatnych przeglądów gwarancyjnych w całym okresie gwarancji zgodnie z wymaganiami producenta dotyczącymi przeglądów urządzeń. Dostępność części zamiennych przez co najmniej 5 lat po zaprzestaniu produkcji urządzenia 11. Historia zmian dokumentu Wersja Strona Punkt Opis Przyczyna zmiany 6 Data zmiany