ULOTKA DLA PACJENTA. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dodatkowe informacje - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Lanzul Kapsułki, 30 mg Lansoprazolum Substancją czynną jest lansoprazol. Substancje pomocnicze: Sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, sacharoza, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171) Skład kapsułki żelatynowej: wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna denko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 56 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Lanzul i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Lanzul 3. Jak stosować lek Lanzul 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Lanzul 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Lanzul 1. CO TO JEST LEK LANZUL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1 kapsułka leku Lanzul zawiera 30 mg lansoprazolu. Lansoprazol hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu błony śluzowej żołądka umożliwiającego wydzielanie kwasów żołądkowych. Chroni błonę śluzową przed szkodliwym działaniem soku żołądkowego poprzez zmniejszenie jego ilości i kwaśności. Lansoprazol może być stosowany: 1

2 - w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego, - w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, - w długotrwałym zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku, - w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona, - w leczeniu łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie terapii NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ, - w zapobieganiu nawrotom wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów z ryzykiem choroby wrzodowej wymagających stałego leczenia NLPZ, - w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią terapią antybiotykami i w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń związanych z zakażeniem H. pylori. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LANZUL Nie należy stosować leku Lanzul w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na lansoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Zachować szczególną ostrożność stosując Lanzul W celu rozpoznania choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku lekarz zaleci wykonanie badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań. Przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem choroby wrzodowej żołądka lekarz powinien wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe rozpoznanie. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lansoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie lansoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń żołądkowojelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak: Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. W przypadku stosowania lansoprazolu w skojarzeniu z antybiotykami w ramach eradykacji H. pylori lekarz ustali schemat stosowania tych antybiotyków (patrz punkt: Jak stosować lek Lanzul). W przypadku pacjentów, u których leczenie lansoprazolem trwa dłużej niż rok, lekarz oceni wynikające z tego możliwe korzyści i ryzyko dla pacjenta. W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty. Stosowanie leku Lanzul z jedzeniem i piciem: Lek należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Jeśli zachodzi konieczność przyjmowania leku dwa razy na dobę, należy jedną dawkę zażyć przed śniadaniem, a drugą przed kolacją. 2

3 Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lansoprazolu. Stosowanie leku Lanzul u dzieci Nie zaleca się stosowania lansoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Lanzul u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy jednak stosować dawki większej niż zwykle stosowana 30 mg na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia lansoprazolem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg, u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 15 mg na dobę. Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować lansoprazolu u tych pacjentów. Stosowanie leku Lanzul u pacjentów w wieku podeszłym Leczenie lansoprazolem pacjentów w tej grupie wiekowej prowadzi się indywidualnie dobraną dawką z zakresu mg. Nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przyjmowania leku w ciąży. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania lansoprazolu w ciąży. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji lub przerwaniu leczenia lansoprazolem po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią lub korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia zdolność reakcji może być w takich warunkach obniżona. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lanzul Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lansoprazolu i następujących leków ze względu na: - leki hamujące CYP2C19 (np. fluwoksamina lek przeciwdepresyjny), 3

4 - leki hamujące CYP 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy leki przeciwgrzybicze), - ketokonazol i itrakonazol leki przeciwgrzybicze, - digoksyna lek z grupy glikozydów nasercowych, wzmacniający czynność mięśnia sercowego, - takrolimus lek stosowany m.in. w atopowym zapaleniu skóry, - karbamazepina lek przeciwpadaczkowy, - fenytoina lek przeciwdrgawkowy, - warfaryna lek przeciwzakrzepowy, - teofilina lek stosowany m.in. w astmie oskrzelowej, - niesteroidowe leki przeciwzapalne, - leki zobojętniające kwas żołądkowy i sukralfat lek stosowany w chorobie wrzodowej, - antybiotyki. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz gdy wpływ lansoprazolu na inne leki nie został dokładnie zbadany. 3. JAK STOSOWAĆ LEK LANZUL Lek Lanzul należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, lekarz zaleci kontynuowanie terapii lekiem w tej samej dawce przez następne 2 tygodnie. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W ciągu 4 tygodni następuje zazwyczaj wygojenie wrzodu żołądka, jednakże u pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, lekarz zaleci kontynuowanie terapii lekiem w tej samej dawce przez następne 4 tygodnie. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Zalecana dawka lansoprazolu to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, terapia lekiem w tej samej dawce może być kontynuowana przez następne 4 tygodnie. Długotrwałe zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 30 mg na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Terapię lekiem w indywidualnie dobranej dawce należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne. Znane są przypadki stosowania dawek do 180 mg na dobę. Jeśli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie leczenia NLPZ: 4

5 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło w tym czasie do pełnego wyleczenia, można kontynuować terapię przez następne 4 tygodnie. U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę. W przypadku niepowodzenia terapii należy zwiększyć dawkę do 30 mg raz na dobę. Eradykacja Helicobacter pylori: Zalecana dawka to 30 mg lanzoprazolu 2 razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami w następujących schematach: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol mg dwa razy na dobę. Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy jednak stosować dawki większej niż zwykle stosowana 30 mg na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia lansoprazolem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg, u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 15 mg na dobę. Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować lansoprazolu u tych pacjentów. Dzieci: Nie zaleca się stosowania lansoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku: W związku z przedłużoną eliminacja leku z organizmu leczenie lansoprazolem pacjentów w tej grupie wiekowej prowadzi się indywidualnie dobraną dawką z zakresu mg. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lansoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Lanzul niż zalecana: Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi. 5

6 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Lanzul: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem Lanzul może wystąpić: Jeśli przerwanie leczenia lekiem Lanzul nastąpi zbyt wcześnie, może dojść do nawrotu choroby. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Lanzul może powodować działania niepożądane. Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, wyprysk, pokrzywka i świąd, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów ale częściej niż u 1 na pacjentów): uczucie suchości w ustach lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, wybroczyny, plamica, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (choroba objawiająca się występowaniem zmian w obrębie błon śluzowych), toksycznorozpływna martwica naskórka, niepokój, bezsenność, senność, depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy i parestezje (uczucie kłucia i mrowienia), drżenie, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych granulocytów kwasochłochłonnych), pancytopenia (zmniejszona liczba komórek krwi) i agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętochłonnych), niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), obrzęki obwodowe, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, zapalenie wątroby, żółtaczka, śródmiąższowe zapalenie nerek, bóle mięśni i stawów, zaburzenia smaku i zaburzenia wzroku, gorączka, wzmożona potliwość, skurcz oskrzeli, impotencja (niezdolność do wzwodu), obrzęk naczynioruchowy, Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na pacjentów w tym pojedyncze przypadki): zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka, agranulocytoza, ginekomastia (powiększenie sutków u mężczyzn), mlekotok, wstrząs anafilaktyczny (zaburzenia krążenia i oddychania charakteryzuje się m.in. trudnościami w oddychaniu, obrzęk ust, twarzy i krtani, rumieniem całego ciała, pokrzywką, świądem, gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, przyspieszenia lub zwolnienia czynności serca), złe samopoczucie, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU LANZUL Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6

7 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, chronić przed wilgocią. Nie należy leku stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6. INNE INFORMACJE W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa Warszawa Tel.: (22) Data opracowania ulotki 7