ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Panogastin 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Panogastin 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Panogastin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panogastin 3. Jak stosować lek Panogastin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Panogastin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANOGASTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Panogastin jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Panogastin jest stosowany: - w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroba przełyku spowodowana zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej) i związanych z nią objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania); - w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku); - w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANOGASIN Kiedy nie stosować leku Panogastin - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Panogastin. - Jeśli pacjent zażywa leki zawierające atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Panogastin: - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki. - Jeśli pacjent stosuje Panogastin długotrwale (np. dłużej niż rok), mogą być konieczne regularne wizyty u lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub inne wyjątkowe okoliczności. - Jeżeli u pacjenta występował w przeszłości niedobór witaminy B 12, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, który może zalecić oznaczenie stężenia witaminy B 12 we krwi. 1

2 - Jeżeli u pacjenta występuje choroba reumatyczna lub pacjent musi z innych powodów stosować leki przeciwreumatyczne, lub podczas stosowania tych leków w przeszłości występowało u pacjenta owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Lekarz stwierdzi, czy pacjent należy do tzw. grupy ryzyka. - Jeżeli u pacjenta wystąpiły ostatnio: zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, ból podczas połykania, wymioty z krwią, bardzo ciemne stolce lub obecność krwi w stolcu, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania (np. gastroskopię, umożliwiającą dokładne obejrzenie przełyku, żołądka i górnego odcinka jelita). Należy także poinformować lekarza, jeśli pomimo stosowania leku Panogastin objawy choroby utrzymują się. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie należy podawać pantoprazolu ze względu na brak danych dotyczących stosowania u dzieci. Stosowanie leku Panogastin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol lub itrakonazol) lub inne leki, których stężenie w krwi zależy od wydzielania kwasu solnego w żołądku; - leki przeciwzakrzepowe (tzw. pochodne kumaryny, takie jak fenprokumon lub warfaryna) lekarz zleci wówczas kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi; - atazanawir (stosowany w zakażeniu HIV), którego nie można stosować jednocześnie z lekiem Panogastin. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka matki. Dlatego w ciąży i okresie karmienia piersią stosuje się Panogastin jedynie, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Panogastin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, może wpływać na szybkość reakcji, a tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Panogastin Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PANOGASTIN Panogastin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób stosowania: Tabletki leku Panogastin należy połykać w całości (nie wolno ich żuć ani kruszyć), popijając szklanką wody. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki: 2

3 Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Leczenie łagodnej choroby refluksowej i jej objawów ( np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej, bólu podczas przełykania) : 1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu). Objawy ustępują zazwyczaj po 2 do 4 tygodniach stosowania. Aby całkowicie wyleczyć zapalenie przełyku, zwykle lek należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli działanie leku nie jest wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni stosowania. Jeśli wystąpi nawrót objawów i jeśli jest to konieczne, należy po konsultacji z lekarzem stosować 1 tabletkę dojelitową na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu). Jest to tzw. leczenie na żądanie. Jeżeli objawy nie ustąpią, lekarz może rozważyć zalecenie leczenia długotrwałego. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowemu refluksowemu zapaleniu przełyku (zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku): W leczeniu długotrwałym dawka dla dorosłych to 1 tabletka dojelitowa na dobę, co odpowiada 20 mg pantoprazolu. W nawrotowym refluksowym zapaleniu przełyku dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dojelitowych na dobę, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. W takim przypadku zaleca się stosować lek Panogastin 40 mg. Po ustąpieniu nawrotu objawów dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabletki dojelitowej na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu). Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ): 1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu). Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: Należy o tym poinformować lekarza, który zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Zazwyczaj u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu). Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Pacjenci z tej grupy powinni o tym poinformować lekarza. Zazwyczaj nie jest u nich konieczna zmiana dawki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Jeżeli brak jest reakcji na leczenie trwające 4 tygodnie, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o ewentualnym przedłużeniu leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panogastin Brak danych dotyczących przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Jeśli wystąpią objawy zatrucia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i (lub) objawów przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Panogastin Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Gdy nadejdzie pora zażycia następnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Panogastin Nie należy przerywać stosowania leku Panogastin przedwcześnie lub z własnej inicjatywy bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3

4 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Panogastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę: Często: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100 Niezbyt często: rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na Rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niż u 1 pacjenta na Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na , nie znana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ważne działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie odstawić lek Panogastin i skontaktować się z lekarzem: - obrzęk twarzy, języka i krtani, - trudności podczas połykania, - reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki, - trudności w oddychaniu, - silne zawroty głowy z przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się. Inne możliwe działania niepożądane Często: Ból głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Niezbyt często: Zawroty głowy i zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, ponadto nudności i wymioty, reakcje alergiczne, np. swędzenie i wysypka skórna. Rzadko: Suchość w jamie ustnej, bóle stawów, depresja, omamy, dezorientacja i zagubienie (zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do wystąpienia tych objawów) oraz nasilenie tych objawów, jeśli występowały wcześniej. Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych (zwiększone ryzyko zakażeń), zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko wystąpienia siniaków i krwawień), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), występowanie bąbli pokrzywkowych, obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), zespół Lyella ( zespół oparzonej skóry ), zwiększenie wrażliwości na światło (fotonadwrażliwość), ból mięśni, obrzęki przedramion i nóg (obrzęki obwodowe), zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku, ciężkie reakcje alergiczne w postaci ostrych uogólnionych objawów, takich jak przyspieszenie tętna, zlewne poty, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ciężkie uszkodzenie wątroby (prowadzące do żółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w krwi, zwiększenie stężenia lipidów w surowicy krwi, przerost piersi u mężczyzn. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANOGASTIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować preparatu Panogastin po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 4

5 Dla tabletek pakowanych w plastykowych butelkach: Panogastin można stosować przez trzy miesiące po pierwszym otwarciu pojemnika. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Panogastin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Panogastin Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: Maltytol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian. Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian. Jak wygląda lek Panogastin i co zawiera opakowanie Żółte, owalne tabletki dojelitowe. Lek Panogastin jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach i butelkach zawierających po 14, 28 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola Jelenia Góra Polska Wytwórca: FARMA APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, no 19, Venda Nova Amadora Portugalia Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola Jelenia Góra Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DE (RMS): Panogastin 20 5

6 CZ: Panogastin 20 HU: Panogastin 20 LT: Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės LV: Panogastin 20 mg zarnās šķīstošā tablete PL: Panogastin SK: Panogastin 20 Data zatwierdzenia ulotki: