SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu)

Transkrypt

1 Str.1/9 1. Wstęp (system do Real-Time PCR) dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS S.A. tworzonego w ramach projektu: Utworzenie Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS współfinansowanego ze środków publicznych w ramach poddziałania Wsparcie inwestycji w sektorze usług nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji o dużym znaczeniu dla gospodarki osi priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, złożony z: a) Urządzenie do Real-Time PCR b) Spektrofotometr do pomiaru absorpcji w małej objętości c) Komora PCR z laminarnym przepływem powietrza. 1 System do Real-Time PCR będzie służyć m.in. do: a) Kontroli genetycznej własnych szczepów bakterii oraz bakteriofagów b) Genetycznej kontroli czystości aparatury oraz walidacji metod czyszczenia aparatury badawczej c) Analizy ekspresji genów 2. Miejsce użytkowania: Centrum Badawczo-Rozwojowe Produktów Biotechnologicznych (CBR) Laboratorium Mikrobiologii. Imię, Nazwisko: Funkcja: Data: Opracował Sprawdził Uzgodnił Patrycja Konieczna Młodszy Kierownik Projektu Małgorzata Popik Specjalista ds. Rejestracji/ Kierownik Projektu Łukasz Kaźmierczak Specjalista ds. Automatyki Zatwierdził Zarząd Ewa Olchawa Paweł Nidecki Grzegorz Stefański Dyrektor CBR Dyrektor ds. Inwestycji i Serwisu Technicznego Prezes Zarządu Podpis:

2 Str.2/9 3. Wymagania operacyjne dla urządzenia do Real-Time PCR: 3.1. Funkcjonalność Funkcjonalność w zakresie mechanicznym Możliwość wykonania oznaczeń z wykorzystaniem mikropłytek 96-dołkowych oraz stripów Funkcjonalność w zakresie elektrycznym Zasilanie 230V, 50Hz Funkcjonalność w zakresie pomiarowym Zakres objętości mieszaniny reakcyjnej 10-30µl (opcjonalnie do 100µl) Możliwość detekcji 1 kopii genu w mieszaninie reakcyjnej Wzbudzenie/detekcja w zakresie nm Pełen odczyt dla cyklu max. w 6 sekund Zakres temperatur bloku przynajmniej C Dokładność wskazań +/-0,3 0 C Jednorodność temperatury przynajmniej +/-0,5 0 C Możliwość wykonania minimum tripleksu Możliwość pracy w systemie otwartym z odczynnikami innych producentów niż producent aparatury Możliwość pracy z komercyjnie dostępnymi odczynnikami do Real-Time PCR, single PCR i RT-PCR (Reverse Transcription PCR) Możliwość pracy z barwnikami interkalującymi oraz sondami molekularnymi przynajmniej typu TaqMan Opcjonalnie możliwość wykonania analizy HRM Opcjonalnie gradient dynamiczny Funkcjonalność w zakresie informatycznym Obliczenia oraz analiza wyników Wykreślanie krzywej topnienia Odczyt danych z urządzenia Przechowywanie wyników Ilościowe oznaczenie kwasów nukleinowych Oznaczenie względnego poziomu ekspresji genu badanego w stosunku do genu referencyjnego Genotypowanie Monitorowanie przebiegu reakcji w czasie rzeczywistym Opcjonalnie oprogramowanie do analizy HRM 2

3 Str.3/ Bezpieczeństwo Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa i kontroli reakcji Oprogramowanie zgodne z 21 CFR part Dane wyjściowe Możliwość zapisu oraz wydruku wyników analizy 3.2. Tryb pracy Automatyczny 3.3. Dane Definicje danych Temperatura, czas, cykl, fluorescencja Dane krytyczne Prędkość nagrzewania bloku nie większa niż 6 0 C/sekundę Prędkość chłodzenia bloku nie większa niż 6 0 C/sekundę Dokładność wskazań +/-0,3 0 C Zakres temperatur bloku przynajmniej C Odczyt fluorescencji dla cyklu w czasie 6 sekund Odczyt fluorescencji od góry płytki 3.4. Wymagania techniczne Parametry mechaniczne Masa urządzenia do 60 kg, wymiary: szerokość max. 60 cm, wysokość max. 60 cm Parametry informatyczne Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z analizy Możliwość podłączenia do sieci Ethernet Monitoring przebiegu reakcji w czasie rzeczywistym Materiały konstrukcyjne System grzewczy płyta Peltiera, dodatkowo zalecana technologia Therma-Base Źródło wzbudzenia dowolne bez efektu brzegowego, równomierne oświetlenie płytki Detektor dopuszczalne silikonowe fotodetektory, przy czym preferowana jest kamera CCD Instalacje (po stronie zamawiającego) Instalacja elektryczna Instalacja sieciowa (Ethernet) 3

4 Str.4/ Elementy składowe Urządzenie grzewczo-pomiarowe Laptop Podręczniki użytkownika w formie drukowanej w języku polskim lub angielskim opisujące działanie, wykonywanie pomiarów, opis postępowania w przypadkach awaryjnych 3.5. Interfejsy System wyposażony w laptop służący do sterowania urządzeniem lub/i zintegrowany panel sterujący. Program do sterowania w języku angielskim lub języku polskim Środowisko pracy Temp. pokojowa C Wilgotność względna poniżej 70% 4 4. Wymagania operacyjne dla spektrofotometru do pomiaru absorpcji w małej objętości: 4.1. Funkcjonalność Funkcjonalność w zakresie mechanicznym Opuszczane ramię pomiarowe Funkcjonalność w zakresie elektrycznym Zasilanie 230V, 50Hz lub odpowiedni zasilacz w zestawie Funkcjonalność w zakresie pomiarowym Minimalna objętość próbki 0,5µl Limit detekcji 2ng/ul dsdna oraz 0,1mg/ml BSA Maksymalne stężenie nie niższe niż 15000ng/ul dsdna oraz 400mg/ml BSA Zakres pomiaru nm Precyzja absorbancji (powtarzalność pomiaru) przynajmniej 0,002 Dokładność absorbancji 2% Czas pomiaru poniżej 6 sekund Kontrola jakości pomiarowej aparatu przez Użytkownika przy użyciu specjalnego zestawu i/lub przez autoryzowany serwis Funkcjonalność w zakresie informatycznym Obliczenia oraz analiza wyników Obliczanie stężenia kwasów nukleinowych oraz białek Odczyt danych z urządzenia Wyświetlanie całego spektrum próbki Obliczanie parametrów czystości kwasów nukleinowych 260/280 oraz 260/230

5 Str.5/9 Przechowywanie wyników Bezpieczeństwo Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa i kontroli reakcji Dane wyjściowe Możliwość zapisu oraz wydruku wyników analizy 4.2. Tryb pracy Obsługa ręczna Odczyt automatyczny 4.3. Dane Definicje danych Absorbancja Dane krytyczne Zakres pomiaru nm 4.4. Wymagania techniczne Parametry mechaniczne Masa urządzenia do 4 kg, wymiary: szerokość max. 50 cm, wysokość max. 40 cm Parametry informatyczne Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z analizy Możliwość podłączenia do sieci Ethernet Materiały konstrukcyjne Lampa ksenonowa jako źródło światła Detektor kamera CCD Instalacje (po stronie zamawiającego) Instalacja elektryczna Instalacja sieciowa (Ethernet) Elementy składowe Urządzenie pomiarowe Laptop jeśli urządzenie nie posiada zintegrowanego tabletu 4.5. Interfejsy System wyposażony w laptop służący do sterowania urządzeniem lub/i zintegrowany panel sterujący. Program do sterowania w języku angielskim lub języku polskim Środowisko pracy Temp. pokojowa C Wilgotność względna poniżej 70% 5

6 Str.6/9 5. Wymagania operacyjne dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza: 5.1. Funkcjonalność Funkcjonalność w zakresie mechanicznym Pionowy laminarny przepływ powietrza Funkcjonalność w zakresie elektrycznym Zasilanie 230V, 50Hz Oświetlenie obszaru pracy nie mniej niż 800 lux Przynajmniej jedno gniazdko elektryczne wewnątrz obszaru roboczego 5.2. Tryb pracy Automatyczny 5.3. Wymagania techniczne Parametry mechaniczne Masa urządzenia do 275 kg, wymiary: szerokość max. 190 cm, głębokość max. 90 cm, wysokość max. 180 cm Parametry informatyczne Timer cyfrowy z wyświetlaczem Materiały konstrukcyjne Lampa bakteriobójcza UV Filtr HEPA H14 o skuteczności co najmniej 99,995% MPPS zgodnie z EN lub równoważną Czystość powietrza w komorze roboczej nie gorsza niż ISO klasa 5 (EN ISO lub równoważna) Materiał ścian bocznych to szkło lub tworzywo sztuczne (ewentualnie stal nierdzewna) Materiał obszaru roboczego to stal nierdzewna Instalacje (po stronie zamawiającego) Instalacja elektryczna Elementy składowe Konstrukcja komory Filtr HEPA Lampa Lampa bakteriobójcza UV Statyw 5.4. Interfejsy Panel sterujący. 6

7 Str.7/9 Podręcznik użytkownika w formie drukowanej w języku polskim lub angielskim opisujące działanie oraz opis postępowania w przypadkach awaryjnych 5.5. Środowisko pracy Temp. pokojowa C Wilgotność względna poniżej 70% 6. Bezpieczeństwo Urządzenia powinny być zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający bezpieczną oraz ergonomiczną pracę. Oznaczenie CE budowa urządzeń oraz ich wyposażenie muszą spełniać obowiązujące normy UE. 7. Czyszczenie Urządzenia oraz ich wyposażenie powinny być łatwe do czyszczenia zgodnie z przeznaczeniem i usytuowaniem. W przypadku stosowania specjalnych środków czyszczących szczegółowa informacja oraz rekomendacje producenta znajdują się w podręczniku użytkowania lub są dostarczone w postaci osobnego dokumentu Dokumentacja 8.1. Dokumentacja techniczna Oferty w języku polskim musza zawierać charakterystykę techniczną oraz plan kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej. Dla każdego urządzenia wymagane są: Dokumentacja techniczna za schematami urządzenia Instrukcja obsługi w języku polskim lub angielskim Listy części zamiennych z kodem i danymi producenta Dostępność części zamiennych przez co najmniej 5 lat Gwarancja minimum 24 miesiące Certyfikaty bezpieczeństwa Deklaracje zgodności CE Świadectwa wzorcowania AKP potwierdzające deklarowane dokładności przez producenta Certyfikaty materiałowe lub oświadczenie producenta wszystkich materiałów konstrukcyjnych w urządzeniu do Real-Time PCR kontaktujące się z wsadem, potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji Certyfikaty / świadectwa higieniczne elementów komory PCR

8 Str.8/ Dokumentacja walidacyjna Protokoły IQ i OQ Dostawca musi wykazać, że zainstalowane i uruchomione urządzenie spełnia zadeklarowane warunki zgodnie z protokołami kwalifikacji IQ i OQ. Będzie to konieczne dla uznania poprawności instalacji i działania urządzenia. Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie protokoły IQ, OQ dla urządzeń oraz oprogramowania. Wzory protokołów i dokumentacja walidacyjna muszą być dostarczone na 14 dni przed dostawą i zatwierdzone przez Odbiorcę. 9. Warunki dostawy Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową. Odpowiedzialność za bezpieczny transport urządzenia jest po stronie Dostawcy Wymagania dotyczące odbiorów i montażu Urządzenia fabrycznie nowe. Instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji montażowej pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego. Dla Real-Time PCR zostaną wykonane testy IQ, OQ po dostarczeniu urządzenia wspólnie przez dostawcę i odbiorcę pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego Warunkiem końcowego odbioru dla Real-Time PCR jest pozytywny wynik testów IQ, OQ. Dla spektrofotometru zostanie wykonana kontrola jakości pomiarowej z użyciem specjalnego zestawu testowego producenta wspólnie przez dostawcę i odbiorcę pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego. Warunkiem końcowego odbioru dla spektrofotometru jest pozytywny wynik kontroli jakości pomiarowej aparatu. Dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza po zainstalowaniu zostaną wykonane testy sprawdzające poprawność jej działania przez Dostawcę pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego. Warunkiem końcowego odbioru komory PCR z laminarnym przepływem powietrza jest pozytywna weryfikacja poprawności działania.

9 Str.9/9 11. Szkolenie Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności konserwatorskich i eksploatacyjnych dla urządzenia do Real-Time PCR dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ (lub w innym uzgodnionym terminie). Dostawca zapewni bezpłatne wsparcie aplikacyjne w języku polskim lub angielskim w czasie trwania gwarancji na urządzenie do Real-Time PCR. Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności konserwatorskich i eksploatacyjnych dla spektrofotometru dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu kontroli jakości pomiarowej aparatu (lub w innym uzgodnionym terminie). Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności konserwatorskich i eksploatacyjnych dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu weryfikacji poprawności jej działania Serwis i gwarancja Co najmniej 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas rozpoczęcia naprawy urządzenia to 3 dni robocze od formalnego zgłoszenia usterki. W okresie gwarancyjnym Zamawiający bezpłatnie uzyska zastępcze urządzenie do Real-Time PCR o parametrach nie gorszych niż zamawiane urządzenie w przypadku usterki wymagającej naprawy poza laboratorium Zamawiającego lub każdej naprawy dłuższej niż 14 dni od momentu zgłoszenia usterki. 13. Historia zmian dokumentu Wersja Strona Punkt Opis Przyczyna zmiany Data zmiany