SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA (URS) Urządzenie do filtracji tangencjalnej (Propozycja zakupu)

Transkrypt

1 Str.1/6 1. Wstęp Urządzenie do ultrafiltracji tangencjalnej będzie służyć do: a) Opracowania nowej technologii oczyszczania i koncentracji supernatantów bakterii z rodzaju Lactobacillus jako substancji czynnych do nowych produktów. b) Opracowania metody oczyszczania toksyn bakteryjnych (tężcowych; błoniczych) na drodze ultrafiltracji oraz diafiltracji substancji czynnych dla szczepionek, c) Oczyszczania toksoidów bakteryjnych (tężcowych oraz błoniczych) na drodze ultrafiltracji oraz diafiltracji substancji czynnych dla szczepionek, d) Opracowania metody oczyszczania mieszanek fagowych substancji czynnej dla nowego produktu leczniczego. Wielkość serii supernatantów bakterii z rodzaju Lactobacillus to ok. 300 l. Parametry jakościowe supernatantów bakterii z rodzaju Lactobacillus: płyn barwy żółtej, przezroczysty do lekko opalizującego, zakres ph 3,8 5,5 brak środków konserwujących Wielkość serii toksoidu tężcowego / toksyny tężcowej to l. Parametry jakościowe toksoidu tężcowego natywnego (po detoksyfikacji): zakres ph 6,0 7,3 zawartość wolnego formaldehydu maksymalnie 0,7 g/l Parametry jakościowe toksyny tężcowej: zakres ph 7,0 7,8 Wielkość serii toksoidu błoniczego / toksyny błoniczej to l. Parametry jakościowe toksoidu błoniczego natywnego (po detoksyfikacji): zakres ph 6,0 7,8 zawartość wolnego formaldehydu maksymalnie 0,7 g/l Parametry jakościowe toksyny błoniczej:

2 Str. 2/6 zakres ph 7,1 7,3 2. Miejsce użytkowania: Laboratorium Technologiczne Sekcja Technologii Procesowej (CBR) budynek C pom. A-07 klasa czystości C 3. Dane techniczne: Urządzenie do ultrafiltracji tangencjalnej powinno być wyposażone w: System przystosowany do zagęszczania roztworów o początkowej objętości od 50 litrów do 300 litrów Holder kaset ultrafiltracyjnych o powierzchni od 0,5 m 2 do 4 m 2. Holder powinien umożliwiać swobodny wybór dostawców kaset (innych firm) Zbiornik zasilający system ultrafiltracji o minimalnej objętości a` 15 l z materiału dopuszczalnego w farmacji np. stal 316L lub szkło I klasy hydrolitycznej, zamknięty z filtrem odpowietrzającym sterylizującym 0,2 µm, wyposażony w wagowy system kontroli poziomu cieczy. Preferowana konstrukcja zbiornika stożkowa, z możliwością całkowitego opróżniania. Podstawa systemu wykonana ze stali szlachetnej, minimum 304L Pompa zasilająca, o wymaganym minimalnym zakresie przepływu 6 l/h, zapewniająca maksymalny przepływ l/h. Pomiar poziomu cieczy sprzęgnięty z pompą uzupełniającą (utrzymywanie zadanego poziomu w zbiorniku) Możliwość chłodzenia i grzania systemu z modułami w recyrkulacji wymiennik ciepła; chłodzenie realizowane poprzez doprowadzenie wody zimnej (temperatura minimum 4 o C) oraz grzanie (do temperatury 50 o C) poprzez doprowadzenie wody ciepłej. Układ automatyki samoczynnie steruje dozowanie wodą chłodną i ciepłą aby uzyskać zadaną temperaturę produktu. Zbiornik wyposażony w mieszadło preferowane magnetyczne o zakresie obrotów rpm Podłączenie do zbiornika zasilającego poprzez przewód silikonowy o średnicach od 1/8 do 1/2 System recyrkulacji cieczy z pompą, preferowana pompa membranowa 4- tłokowa, o przepływie umożliwiającym np. proces koncentracji 125 l produktu w ciągu 1 godziny. Konstrukcja pompy pozwalająca na uzyskanie stabilnego przepływu (bez wyraźnych pulsacji). Wykonanie pompy w standardzie higienicznym. Możliwa sanityzacja pompy. Odbiór filtratu poprzez zawór membranowy

3 Str. 3/6 Zawory membranowe: do regulacji ciśnień przed membranami, do filtratu (odrzut), do odbioru koncentratu Przepływomierz (na linii retentatu i filtratu), indukcyjny magnetyczny Pomiar ph w zakresie 0-14 ±0,2 (retentat) Pomiar przewodnictwa opcjonalnie, zastosowanie w procesie czyszczenia modułów (pomiar przewodnictwa wody iniekcyjnej stosowanej do dializy będzie w zakresie instalacji wody do iniekcji) Czujnik temperatury C Możliwość kontroli AKP w zakresie laboratorium pomiarowego w IBSS S.A.(temperatura, przepływ, ciśnienia), legalizacja będzie wykonywana przez Urząd (OUM, GUM), częstotliwość kontroli metrologicznej zgodnie z wymaganiami systemowymi w IBSS S.A. Odbiór koncentratu w ilości nie większej niż 1,5 l przy powierzchni membrany 2,5 m 2 Odbiór koncentratu w ilości nie większej niż 2 l przy powierzchni membrany 4 m 2 Prowadzenie procesu z udziałem modułów ultrafiltracyjnych T (temperatura): 4 50 o C (proces czyszczenia) Możliwość podłączenia czyszczenia CIP- medium grzewcze lub chłodnicze po stronie. Sanityzacja systemu bez modułów ultrafiltracyjnych w temp. do 80 C. Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z przebiegu procesu, oprogramowanie zgodne z wytycznymi cgamp. Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa i kontroli procesu obejmująca: - panel sterujący, preferowany z dotykowym wyświetlaczem, - możliwość pracy zarówno w trybie manualnym i automatycznym - bieżący monitoring (graficzna prezentacja wszystkich komponentów składowych systemu wraz z ich stanem aktualnym) - układanie receptur (możliwość definiowania automatycznych sekwencji pracy tzw. edytor kroków) - oprogramowanie wyposażone w narzędzie analityczne umożliwiające wykonanie obliczeń, wyznaczenie trendów - rozbudowane opcje dotyczące zapisu parametrów prowadzonych procesów i raportów partii - oprogramowanie zgodne z CFR21, część 11 oraz aktualnymi zaleceniami GAMP - możliwość udzielenia użytkownikom różnych uprawnień w zależności od pełnionej funkcji Brak w systemie stref martwych Chropowatość wewnątrz Ra<0,8µm potwierdzona certyfikatami lub pomiarami

4 Str. 4/6 Możliwość sanityzacji systemu po pracy środkami skutecznymi dla usuwania białek i skutecznego czyszczenia systemu. Możliwość całkowitego opróżnienia systemu. Dostawca dostarczy dokument potwierdzający możliwość skutecznego czyszczenia urządzenia Wszystkie złącza w standardzie farmaceutycznym (połączenia spawane bez wypustek i zagłębień, pozostałe złącza typu TC o średnicy1 ½``, ¾ ``) Zasilanie 230V 50Hz Lista i charakterystyka części zamiennych z jakiego materiału i jakie średnice, (węże silikonowe, perystaltyczne, uszczelki i in.) z określeniem typu, producenta, kodu katalogowego, kodu zamówieniowego 4. Wymagania formalne i użytkowe Spełnienie wymagań GMP do wytwarzania substancji czynnych do produktu leczniczego Certyfikaty materiałowe do wszystkich materiałów konstrukcyjnych mających kontakt z substancją czynną do produktu leczniczego (orurowanie, zbiornik, uszczelki, przewody, AKP), potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji Certyfikaty lub wyniki z pomiarów chropowatości stali lub oświadczenie producenta. (dla każdego elementu mającego kontakt z produktem). Lista środków, przeznaczonych do czyszczenia/sanityzacji systemu, kompatybilnych z materiałami konstrukcyjnymi systemu. Świadectwa kontroli metrologicznych dla AKP Oznaczenie CE 5. Bezpieczeństwo Urządzenia powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną i ergonomiczną pracę. 6. Czyszczenie Urządzenie wraz z wyposażeniem wielokrotnego użycia powinny być łatwe do czyszczenia. Gwarancja całkowitego opróżnienia zbiornika Urządzenia łatwe do demontażu. Preferowany sposób czyszczenia systemu bez konieczności instalowania dodatkowego większego zbiornika na roztwór sanityzujący. 7. Dokumentacja Instrukcja obsługi w języku polskim oraz języku angielskim Instrukcja konserwacji w języku polskim oraz języku angielskim Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) (rysunki systemu, schemat)

5 Str. 5/6 Poszczególne dokumenty DTR do urządzeń składowych dopuszcza się aby były w języku angielskim Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów dopuszczalne są w wersji w języku polskim i agielskim Lista części zamiennych z podaniem kodu i danymi producenta Dokumentacja spawów wraz z certyfikatami Certyfikaty chropowatości wszystkich elementów mających kontakt z produktem dopuszcza się aby dostawca dostarczył wyniki pomiarów lub oświadczenie producenta Dokumentacja elektryczna z certyfikatami. Schematy mechaniczne, schemat P&ID Certyfikaty materiałowe dla części mających kontakt z produktem Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP i AKP używanej podczas kwalifikacji (certyfikaty kalibracyjne dla wszystkich zabudowanych w systemie przyrządów pomiarowych) Protokoły IQ i OQ Dokumentacja dotycząca automatyki: lista wejść/ wyjść, instrukcja obsługi oprogramowania, lista standardowych wyjściowych ustawień, tzw. plan postępowania w przypadku awarii 8. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu Testy SAT (u odbiorcy) zostaną wykonane po montażu i instalacji wspólnie przez dostawcę i odbiorcę Warunkiem końcowego odbioru jest pozytywny wynik testów IQ i OQ (zgodnie z ustalonym zakresem) 9. Kwalifikacja i walidacja Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie podczas rozruchu urządzenia protokoły IQ oraz OQ (zgodnie z ustalonym zakresem). Wzory protokołów dostarczone będą co najmniej 2 tygodnie wcześniej przez Dostawcę urządzenia. IBSS S.A. zatwierdzi zaproponowaną dokumentację IQ/OQ (zgodnie z ustalonym zakresem) przed rozpoczęciem testów SAT 10. Szkolenie Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi dla operatorów oraz konserwacji dla działu technicznego UR. 11. Serwis i gwarancja Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. Czas reakcji serwisu w przypadku usterki do 3 dni w przypadku zgłoszenia usterki.

6 Str. 6/6