Rzeszów, dnia r PYTANIA ODPOWIEDZI

Transkrypt

1 Rzeszów, dnia r PYTANIA ODPOWIEDZI W związku ze złożonymi zapytaniami dotyczącymi treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej Nr 1 w Rzeszowie, w myśl art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień Publicznych przesyła stosowne wyjaśnienia. I. Treść pytań: Pytanie 1 Pakiet nr VIII Poz. 1 Czy zamawiający wymaga wosku składającego się z wosku pszczelego 75% parafiny stałej 15% i palmitynianu izopropylu 10%? Pytanie 2 Poz.1 Czy zamawiający wymaga wosku składającego się z wosku pszczelego, parafiny stałej 80% i palmitynianu izopropylu 20%? Pytanie nr 3 Poz Czy w celu zapobiegania zakażeniom pola operowanego, a tym samym w trosce o dobro i zdrowie pacjentów Zamawiający wymaga, aby gaza hemostatyczna posiadała właściwości bakteriobójcze na szczepy MRSA, MRSE, VRE, PRSP udokumentowane w badaniach? Pytanie nr 4 - Czy w celu zapobiegania zakażeniom pola operowanego, a tym samym w trosce o dobro i zdrowie pacjentów Zamawiający wymaga, aby gaza hemostatyczna posiadała właściwości bakteriobójcze na szczepy E.Coli udokumentowane w instrukcji użytkowania produktu? Pytanie nr 5 - Czy Zamawiający dodatkowo wymaga, aby gaza hemostatyczna posiadała informacje o czasie wchłaniania udokumentowane w instrukcji użytkowania produktu? Uzasadnienie do pytań 4-7: Potwierdzenie różnego rodzajów parametrów w instrukcji użytkowania jest istotne z tego względu, że treść instrukcji jest aprobowana przez jednostkę certyfikującą, która prowadzi nadzór nad produktem i przyznaje znak CE. Ponadto każdy podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego jest zobowiązany przesłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (dalej URPLWMiPB) instrukcję stosowania opisującą właściwości produktu i zawierającą wskazania i przeciwskazania w jego stosowaniu. Należy również podkreślić fakt, że w sytuacji gdy producent dokona aktualizacji instrukcji (np. po przez zmianę jej treści) podmiot wprowadzający wyrób do obrotu jest zobowiązany przesłać zmienioną treść instrukcji do URPLWMiPB. Z tego względu instrukcja stosowania jest wiarygodnym dokumentem i jednym z najistotniejszych dokumentów z punktu widzenia URPLWMiPB. Pytanie nr 6 - Czy Zamawiający dodatkowo wymaga, aby gaza hemostatyczna charakteryzowała się wartością ph w przedziale 2,5-2,8? Kwaśny odczyn gazy hemostatycznej powoduje, że ma ona działanie bakteriobójcze w stosunku do szerokiego spektrum bakterii. Wynika to z faktu, że kwaśny odczyn utrudnia tworzenie się środowiska, w którym rozwijają się drobnoustroje chorobotwórcze. Pytanie nr 7 - Czy Zamawiający na potwierdzenie wymaganych parametrów oczekuje dołączenia instrukcji użytkowania produktu do oferty? Gwarantuje to możliwość zweryfikowania parametrów wymaganych przez Zamawiającego oraz otrzymanie produktów o oczekiwanej jakości. Pytanie nr 8 - Pakiet VIII Poz Czy w trosce o dobro i zdrowie pacjenta Zamawiający wymaga w ww. pozycjach dołączenia aktualnej deklaracji zgodności wraz z certyfikatem CE?

2 Są to dokumenty, które potwierdzają klasyfikację wyrobów medycznych, a co za tym idzie potwierdzają, że produkty spełniają wszystkie odnoszące się do nich restrykcyjne wymagania. Informujemy, że obecnie na ryku istnieją firmy, które nie posiadają aktualnych dokumentów dopuszczających do obrotu. Produkty tych firm nie powinny być używane podczas operacji chirurgicznych. Ad. 1-8 Zamawiający nie wymaga. II. Pytanie 1. - Pakiet I poz Czy zamawiający dopuści igłę okrągła 1/2 koła o dł 40 mm i dł. nitki 100cm. Pozostałe parametry bez zmian. Pytanie 2 Pakiet II poz 2.3 Czy zamawiający dopuści igłę okrągłą pojedynczą, 1/2 koła o dł. 31mm? Pozostałe parametry SIWZ bez zamian. Odpowiedź: AD. 1-2 Zamawiający dopuszcza. Pozostałe parametry bez zmian. III. 1. Pakiet VIII Czy zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie poz. nr 1, nr 2, nr 3, nr 4 Odpowiedź: Ad. 1 Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. IV. 1. Czy w Pakiecie 10 Zamawiający dopuści nić 10/0 z 2 igłami o dł 15,0 mm i średnicy 0,24mm? Ad. 1 Tak, zamawiający dopuszcza. V. 1. Dot. Pakietu nr I poz Czy Zamawiający dopuści szew bez określenia,,pakowany na mokro, pozostałe parametry bez zmian? 2. Dot. Pakietu nr I poz Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycjach szwów bez powleczenia antybakteryjnego, pozostałe parametry bez zmian. 3. Dot. Pakietu nr I poz. 2.5 Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycji igły okrągłej bez określenia rozwarstwiająca. 4. Dot. Pakietu nr I Czy Zamawiający dopuści wszędzie tam gdzie wymaga długość nici 70 cm, również długość 75 cm? 5. Dot. Pakietu nr II poz Czy Zamawiający w w/w Pakiecie dopuści szwy syntetyczne multifilamentowe, wchłanialne z kwasu glikolowego o okresie podtrzymywaniu tkankowego do 21 dni, profil podtrzymywania tkankowego ok. 65% po 7 dniach, ok. 50% po 8-11 dniach i okresie wchłaniania zgodnym z SIWZ? 6. Dot. Pakietu nr II, poz. 1.3, 1.4, 1.7, 1.8

3 Czy Zamawiający wszędzie tam, gdzie wymaga igły dwuwkląsłej, dopuści również igłę odwrotnie tnącą kosmetyczną lub odwrotnie tnącą kosmetyczną z precyzyjnycm ostrzem (typu micro-point), pozozstałe parametry bez zmian? 7.Dot. Pakietu nr II poz Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycji igły okrągłej bez określenia rozwarstwiająca. 8. Dot. Pakietu nr II poz Zwracam się do Zamawiającego z prośba o dopuszczenie w w/w pozycjach nici poliestrowych, które jednak w dokumentacji dotyczącej tego materiału nie zawierają informacji o tym, aby każde włókno było powlekane osobno. 9. Dot. Pakietu nr II poz. 2.9 Czy Zamawiający w w/w pozycji dopuści igłę okrągłą o zakończeniu krótkim tnącym (przyostrzoną), pozostałe parametry zgodne z SIWZ. 10. Dot. Pakietu nr II poz Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści szew niewchłaniany, syntetyczny, jednowłókowy, polipropylenowy, bez,,kontrolowanego rozciągania i plastycznego odkształcania węzła? 11. Dot. Pakietu nr II poz Czy Zamawiający dopuści szew bez określenia,,pakowany na mokro, pozostałe parametry bez zmian? 12. Dot. Pakietu nr II poz. 5.1 Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie jałowy niewchłanialny szew syntetyczny pleciony poliestrowy powlekany silikonem lub monofilamentowy poliamidowy bez powleczenia. 13. Dot. Pakietu nr III Czy Zamawiający w w/w Pakiecie dopuści nici syntetyczne, jednowłóknowe, podtrzymujące tkankę po 21 dniach ok. 15%, wchłaniające się do 120 dni bez powleczenia antybakteryjnego? 14. Dot. Pakietu nr III poz. 7 Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści igłę o długości 37mm, pozostałe parametry zgodne z opisem w SIWZ? 15. Dot. Pakietu nr IV poz ,21-22,25-29 Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycjach nić o długości 75cm. 16. Dot. Pakietu nr IV poz.19,20 Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści igłę o długości 26mm, pozostałe parametry zgodne z opisem w SIWZ? 17. Dot. Pakietu nr IV poz Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o wydzielenie w/w pozycji do oddzielnego Pakietu. 18. Dot. Pakietu nr VI Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w Pakiecie szwów syntetycznych wchłanialnych monofilamentowych z polidioksanonu, bez powleczenia antybakteryjnego wchłaniające się dni. 19. Dot. Pakietu nr VI poz. 1-2 Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści szew z igłą okrągłą, pozostałe parametry zgodne z opisem w SIWZ? 20.Dot. Pakietu nr VI poz. 1-2 Czy Zamawiający w w/w pozycji dopuści igłę okrągłą o zakończeniu krótkim tnącym (przyostrzoną), pozostałe parametry zgodne z SIWZ. 21.Dot. Pakietu nr VI poz. 6-8 Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycjach nić o długości 75cm. Ad. 1 Tak, zamawiający dopuszcza. Ad. 2 3 Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. Ad. 4 Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Ad. 5 6 Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. Ad Nie, zamawiający nie wyraza zgody. Ad Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Ad. 17 Nie, zamawiający nie wyraża zgody. Ad Tak, zamawiający wyraża zgodę.

4 V. Dotyczy Pakietu nr I: 1. Poz i 1.16 Czy Zamawiający dopuści szwy, niewchłanialne, wykonane z długołańcuchowych polimerów alifatycznych Nylon 6 i Nylon 6.6, a w poz szew wykonany z wykonany z polibutesteru (kopolimer tereftalanu butylenu i glikolu etylowego politetrametylenu), bez określenia pakowane na mokro? 2. Poz. 1.3, 1.4 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą kosmetyczną odwrotnie tnącą typu Surgalloy (stop stali odporny na złamania i odkształcenia)? 3. Poz. 1.7 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 24 mm, spełniający pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 1 dotyczącego tego pakietu? 4. Poz Czy Zamawiający dopuści szew o dł. nici 90 cm, spełniający pozostałe parametry pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 1 dotyczącego tego pakietu? 5. Poz Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 39 mm i dł. nici 90 cm spełniającym pozostałe parametry pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 1 dotyczącego tego pakietu? 6. Poz Czy Zamawiający dopuści szew o dł. nici 100 cm, spełniającym pozostałe parametry pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 1 dotyczącego tego pakietu? 7. Poz Czy Zamawiający dopuści szew wchłanialny, syntetyczny, pleciony, powlekany z glikolidu i laktydu, powlekane mieszanką kopolimeru kaprolaktonu/glikolidu i stearyoilomleczanu wapnia o okresie wchłaniania dni i zdolności podtrzymywania tkankowego 80 % po dwóch tygodniach, 30 % po trzech tygodniach? 8. Poz. 2.1, 2.3, 2.5 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą 26 mm i dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? 9. Poz. 2.2 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą przyostrzoną 37 mm, pozostałe parametry bez zmian pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? 10. Poz. 2.4 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą 48 mm, bez określenia wzmocniona, o dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe parametry pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? 11. Poz. 2.6, 2.8, 2.11, 2.12 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą bez określenia wzmocniona, spełniające pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? 12. Poz. 2.7 Czy Zamawiający dopuści szew z igła okrągłą 37 mm bez określenia wzmocniona, spełniający pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? 13. Poz. 2.9 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą 65 mm, bez określenia masywna, spełniający pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? 14. Poz Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą 76 mm, bez określenia wzmocniona, o dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? Dotyczy Pakietu nr II: 15. Poz Czy Zamawiający dopuści szew dopuści nici chirurgiczne syntetyczne, plecione, szybkowchłanialne, jałowe wykonane z glikolidu i laktydu (pochodnych kwasu glikolowego i mlekowego o okresie podtrzymywania tkankowego 7-10 dni, po 5 dniach od wszczepienia na poziomie około % pierwotnej wytrzymałości i okresie całkowitego wchłonięcia do dni? 16. Poz. 1.1, 1.9 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą przostrzoną 37 mm, spełniający pozostałe parametry pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 15 dotyczącego tego pakietu? 17. Poz. 1.2 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 24 mm i dł. nici 45 cm, spełniający pozostałe parametry pod warunkiem zachowania opisu składu chemicznego nici z pytania nr 7 dotyczącego tego pakietu? 18. Poz. 1.3, 1.4 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą kosmetycznie odwrotnie tnącą typu Surgalloy

5 (stop stali odporny na złamania i odkształcenia) bez określenia dwuwklęsła spełniający pozostałe 19. Poz. 1.5 Czy Zamawiający wydzieli tę pozycję do odrębnego Pakietu np. II A? 20. Poz. 1.6 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą bez określenia rozwarstwiająca o dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe 21. Poz. 1.7, 1.8 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 24 mm typu Surgalloy stop stali odporny na złamania i odkształcenia, bez określenia dwuwklęsła, spełniający pozostałe 22. Poz Czy Zamawiający dopuści szew syntetyczny, pleciony, poliestrowy, niewchłanialny, wykonany z politereftalatnu polietylenu, każde włókno z osobna oraz całość szwu powlekane silikonem? 23. Poz. 2.7 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą pogrubioną, spełniający pozostałe 24. Poz. 2.9 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą przyostrzoną 48 mm, bez określenia wzmocniona spełniający pozostałe 25. Poz Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą pogrubioną, spełniający pozostałe 26. Poz Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 8,6 mm typu Surgalloy (stop stali odporny na złamania i odkształcenia), spełniający pozostałe 27. Poz Czy Zamawiający dopuści szew z igłami 16 mm, z penetrującym końcem i dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe wymagania? 28. Poz Czy Zamawiający dopuści szwy wykonane z polipropylenu z dodatkiem polietylenu, (jako substancji uplastyczniającej) barwione na niebiesko ftalocyjaniną miedziową? 29. Poz. 3.1 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 26 mm, spełniający pozostałe 30. Poz. 3.3 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą przyostrzoną, spełniający pozostałe 31. Poz. 3.4 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą przyostrzoną, oraz dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe 32. Poz. 3.5 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą przyostrzoną, spełniający pozostałe 33. Poz.3.7 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 30 mm, spełniający pozostałe 34. Poz ,3.8 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą typu Surgalloy (stop stali odporny na złamania i odkształcenia)? 35. Poz Czy Zamawiający dopuści szwy, niewchłanialne, wykonane z długołańcuchowych polimerów alifatycznych Nylon 6 i Nylon 6.6, bez określenia pakowany na mokro? 36. Poz. 4.1 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą odwrotnie tnącą 39 mm, spełniający pozostałe 37. Poz. 4.2 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 30 mm, spełniający pozostałe wymagania? 38. Poz. 4.6 Czy Zamawiający dopuści szew o dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe 39. Poz. 4.7 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą kosmetyczną odwrotnie tnącą 3/8 koła i grubości nici 7/0, spełniające pozostałe 40. Poz. 5.1, Czy Zamawiający wydzieli te pozycje do odrębnego pakietu, jako szwy specjalistyczne? Dotyczy Pakietu nr III: 41. Czy Zamawiający dopuści nici syntetyczne, jednowłóknowe, wchłanialne, wykonane z poliestru syntetycznego składającego się z glikolidu (60%), dioksanonu (14%) i węglanu trimetylenu (26%). O okresie podtrzymywania tkankowego 75% początkowej wytrzymałości węzła według USP i EP po dwóch tygodniach i około 40% po trzech tygodniach i okresie całkowitego wchłonięcia dni, bez powleczenia antybakteryjnego? 42. Poz. 1-4, 6 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą typu Surgalloy (stop stali odporny na złamania i odkształcenia)? 43. Poz. 7 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą 37 mm, pod warunkiem zachowania składu chemicznego nici z pytania nr 41 dotyczącego tego pakietu? Dotyczy Pakietu nr IV: 44. Poz. 17,18,19, 21, Czy Zamawiający dopuści szew o dł. nici 75 cm? 45. Poz. 48 Czy Zamawiający wydzieli te pozycję do odrębnego Pakietu? Dotyczy Pakietu nr V: 46. Poz. 4 Czy Zamawiający dopuści szew o dł. nici 75 cm, pozostałe parametry bez zmian?

6 Dotyczy Pakietu nr VI: 47. Poz. 1-6 Czy Zamawiający dopuści szwy syntetyczne, jednowłóknowe, wykonane poli-glikonatu (kopolimer kwasu glikolowego i węglanu trójmetylenu) o podtrzymywaniu 75% po dwóch tygodniach, 65% po trzech tygodniach i 50% po czterech tygodniach od wszczepienia i okresie wchłonięcia maksymalnie do 180 dni? 48. Poz.1,2 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą, spełniający pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania składu chemicznego nici z pytania nr 47 dotyczącego tego pakietu? 49. Poz. 3,4 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą bez określenia wzmocniona, pod warunkiem zachowania składu chemicznego nici z pytania nr 47 dotyczącego tego pakietu? 50. Poz. 5 Czy Zamawiający wydzieli tę pozycję do odrębnego pakietu? 51. Poz. 6,7,8 Czy Zamawiający dopuści szew o dł. nici 75 cm, spełniający pozostałe parametry, pod warunkiem zachowania składu chemicznego nici z pytania nr 47 dotyczącego tego pakietu? 52. Poz.6,8 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą typu Surgalloy (stop stali odporny na złamania i odkształcenia? Ad Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Ad Nie, zamawiający nie wyraża zgody. Ad Tak, zamawiający wyraża zgodę. Ad. 44 Tak, zamawiający wyraża zgodę. Ad. 45 Tak, zamawiający wydziela poz. 48 do pakietu IVA Ad Tak, zamawiający wyraża zgodę. Ad. 50 Tak, zamawiający wyłącza tą pozycje Pakiet VIA Ad Tak, zamawiający wyraża zgodę.