Podręcznik REACH-IT dla użytkowników przemysłowych. Część 06 - Przedkładanie dokumentacji

Transkrypt

1 Podręcznik REACH-IT dla użytkowników

2 Historia dokumentu Wersja Zmiany 1.6 sierpień 2010 r. 1.5 maj 2010 r. Usunięcie odwołań dotyczących opcji włączenia Aktualizacja rys marzec 2010 r. Aktualizacja do REACH-IT grudzień 2009 r. 1.0 grudzień 2008 r. Pierwsza wersja. s. 7: Dodano tekst, by wprowadzić schemat przepływu przedkładanej dokumentacji (rozdział 2). s. 8: Dołączono schemat przepływu przedkładanej dokumentacji (rys. 1: Schemat przepływu przedkładanej dokumentacji). s. 26: Dodano zdanie o kodzie dostępu dla dużych plików w rozdziale Drobne zmiany w tekście. Nowy układ dokumentu. Nr referencyjny: ECHA-08-B-14-PL Data wydania: 08/2010 r. Język: polski W przypadku pytań lub uwag związanych z niniejszym dokumentem, prosimy o przesłanie ich do centrum informacyjnego Europejskiej Agencji Chemikaliów za pomocą formularza wniosku o udzielenie informacji. Należy powołać się na powyższy numer referencyjny i datę wydania. Formularz wniosku o udzielenie informacji znajduje się na stronie Agencji, w sekcji dotyczącej centrum informacyjnego REACH, pod następującym adresem: Europejska Agencja Chemikaliów, Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem wskazania źródła informacji w następującej formie Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, a także pod warunkiem przekazania pisemnego zawiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (info@echa.europa.eu). Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności: Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Wersja: 1.6 Strona 2 z 43

3 Spis treści Spis treści...3 Spis tabel...4 Spis rysunków Wstęp Ogólne pojęcia związane z przedkładaniem dokumentacji Obsługiwane rodzaje dokumentacji Parametry przedkładania Proces przedkładania danych Skanowanie antywirusowe Walidacja formatu pliku Walidacja struktury wewnętrznej Walidacja reguł biznesowych Przechowywanie dokumentacji Utworzenie tożsamości substancji Przypisanie MSCA Weryfikacja kompletności technicznej (TCC) Wniesienie opłaty za przedłożenie Ogólna weryfikacja kompletności Wydanie numeru referencyjnego Śledzenie przedłożeń Wiadomość wewnętrzna Strona informacji o dokumentacji i raport dotyczący przedłożenia Numer przedłożenia i numer referencyjny Numer przedłożenia Numer referencyjny Przedkładanie zewnętrzne (i wewnętrzne) Pierwsze przedłożenie a aktualizacje Pierwsze przedłożenie Przedłożenie spontanicznej aktualizacji Przedkładanie aktualizacji na wezwanie Zaprzestanie i ponowne rozpoczęcie produkcji Zaprzestanie produkcji z powodów komercyjnych Zaprzestanie produkcji po otrzymaniu projektu decyzji Przedkładanie dokumentacji krok po kroku Przedkładanie zewnętrzne Etap 1 rozpoczęcie przedkładania dokumentacji...18 Wersja: 1.6 Strona 3 z 43

4 3.1.2 Etap 2 wybór rodzaju dokumentacji Etap 3 przesłanie pliku dokumentacji Etap 4 potwierdzenie przedłożenia dokumentacji Żądanie kodu dostępu dla dużego pliku Wyszukiwanie i przeglądanie szczegółowych informacji o dokumentacji Wyszukiwanie przedłożeń Strony informacji o dokumentacji Niepowodzenie przedłożenia dokumentacji Zaprzestanie i ponowne rozpoczęcie produkcji Zaprzestanie produkcji Ponowne rozpoczęcie produkcji...41 Spis tabel Tab. 1: Przegląd rodzajów dokumentacji obsługiwanych przez system REACH-IT...9 Tab. 2: Parametry przedkładania, które należy określić...9 Tab. 3: Etapy przedkładania w zależności od rodzaju przedkładanej dokumentacji...10 Tab. 4: Struktura numeru referencyjnego...15 Spis rysunków Rys. 1: Schemat przepływu przedkładanej dokumentacji...8 Rys. 2: Rozpoczęcie przedkładania dokumentacji (etap 1)...18 Rys. 3: Wybór rodzaju dokumentacji (etap 2)...19 Rys. 4: Specyficzne parametry przedkładania dla dokumentacji rejestracyjnej (etap 2)...19 Rys. 5: Specyficzne parametry przedkładania dokumentacji rejestracyjnej dla półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania (etap 2)...21 Rys. 6: Specyficzne parametry przedkładania dokumentacji rejestracyjnej dla transportowanych półproduktów wyodrębnianych (etap 2)...21 Rys. 7: Specyficzne parametry przedkładania dla zgłoszenia dotyczącego PPORD (etap 2)...22 Rys. 8: Specyficzne parametry przedkładania dla zgłoszenia dotyczącego zapytania (etap 2)...22 Rys. 9: Specyficzne parametry przedkładania dla zgłoszenia C&L (etap 2)...23 Rys. 10: Określenie, czy przedłożenie następuje w imieniu grupy...23 Rys. 11: Strona przedkładania zewnętrznej dokumentacji (etap 3)...24 Rys. 12: Wybór dokumentacji spośród plików.i5z (etap 3)...24 Rys. 13: Nazwa przechowywanego lokalnie pliku.i5z w polu danych <File name> (etap 3)...25 Rys. 14: Pasek postępu przesyłania dokumentacji (etap 3)...25 Rys. 15: Strona potwierdzenia przedłożenia dokumentacji (etap 3)...26 Rys. 16: Informacja o powodzeniu przedłożenia dokumentacji wraz z numerem przedłożenia (etap 4)...26 Rys. 17: Strona skrzynki wiadomości...27 Rys. 18: Strona żądania kodu dostępu...27 Rys. 19: Strona informująca o przesłaniu żądania...28 Rys. 20: Wiadomość wewnętrzna systemu REACH-IT dotycząca jednorazowego kodu dostępu dla dużego pliku...28 Rys. 21: Wyszukiwanie dokumentacji w systemie REACH-IT...29 Rys. 22: Strona (wyszukiwania) przedłożonej dokumentacji...30 Rys. 23: Połączenie kryteriów wyszukiwania przedłożeń...31 Rys. 24: Wyniki wyszukiwania przedłożeń...31 Rys. 25: Strona szczegółowych informacji o dokumentacji...32 Rys. 26: Strona żądania przesłanego pliku...32 Wersja: 1.6 Strona 4 z 43

5 Rys. 27: Strona raportu dotyczącego przedłożenia dokumentacji...34 Rys. 28: Strona księgowa...35 Rys. 29: Strona adnotacji...35 Rys. 30: Strona adnotacji ze szczegółowymi informacjami...36 Rys. 31: Wiadomość wewnętrzna ze szczegółowymi informacjami o niepowodzeniu przedłożenia dokumentacji...37 Rys. 32: Pozycje menu: zaprzestanie i ponowne rozpoczęcie produkcji...38 Rys. 33: Zakładka wyszukiwania zaprzestania produkcji...39 Rys. 34: Zakładka szczegółów zaprzestania produkcji...39 Rys. 35: Zakładka potwierdzenia zaprzestania produkcji...40 Rys. 36: Wiadomość potwierdzająca zaprzestanie produkcji...40 Rys. 37: Wiadomość wewnętrzna o zaprzestaniu produkcji...40 Rys. 38: Zakładka wyszukiwania ponownego rozpoczęcia produkcji...41 Rys. 39: Zakładka szczegółów ponownego rozpoczęcia produkcji...41 Rys. 40: Zakładka potwierdzenia ponownego rozpoczęcia produkcji...42 Rys. 41: Wiadomość potwierdzająca ponowne rozpoczęcie produkcji...42 Rys. 42: Wiadomość wewnętrzna o ponownym rozpoczęciu produkcji...42 Wersja: 1.6 Strona 5 z 43

6 1 Wstęp Podręcznik dla użytkowników (Industry User Manual, IUM) zawiera informacje dotyczące przedkładania i przeglądania danych przez użytkowników w systemie REACH-IT. W miarę rozwoju systemu REACH-IT publikowane będą dodatkowe i zaktualizowane części niniejszego podręcznika, które zostaną udostępnione na stronie Agencji. Zaleca się, aby przed skorzystaniem z niniejszej Części 6 ( Przedkładanie dokumentacji ) użytkownik zapoznał się z Częścią 1 Wprowadzenie do REACH-IT, gdzie w sposób bardziej szczegółowy omówiono następujące tematy: strukturę niniejszego podręcznika; stosowane konwencje ikony, tekst, przyciski, łącza itp.; dodatkowe informacje o systemie REACH-IT oraz jego powiązaniach ze stroną i aplikacją IUCLID 5. W Części 1 opisano także, w jaki sposób uzyskać dodatkowe wsparcie. Kolejne części niniejszego podręcznika zawierają instrukcje prowadzące użytkownika krok po kroku przez proces przedkładania danych zgodnie z REACH. Wersja: 1.6 Strona 6 z 43

7 2 Ogólne pojęcia związane z przedkładaniem dokumentacji Przedkładanie dokumentacji jest jedną z najważniejszych funkcji udostępnianych użytkownikom przemysłowym w systemie REACH-IT. Wnioskodawcy muszą przedkładać dokumentację Agencji, by wypełnić obowiązki prawne określone w rozporządzeniu REACH. System REACH-IT umożliwia przedkładanie plików dokumentacji sporządzonych poza systemem REACH-IT w formacie IUCLID 5. W przypadku niektórych rodzajów dokumentacji (np. zapytania on-line) system REACH-IT może umożliwić sporządzenie i przedłożenie dokumentacji w obrębie aplikacji REACH-IT. Należy zapoznać się z dokumentacją dotyczącą przedkładania dokumentacji (rejestracji) dostępną w serwisie internetowym Agencji: Bardzo ogólny przegląd procesu przedkładania dokumentacji dla celów informacyjnych przedstawia Rys. 1. Proces rejestracyjny można opisać, dzieląc go na cztery części (A D) przedstawione na rysunku. Poszczególne części omówiono poniżej: Część A: Walidacja Proces rozpoczyna się od przedłożenia dokumentacji przez rejestrującego. Przedłożona dokumentacja jest sprawdzana pod kątem obecności wirusów i poprawności formatu ScreenShots\02_Borders\ML, sprawdzane są też reguły biznesowe. Walidację omówiono w rozdziałach 2.2.2, 2.2.3, i Wyniki tej części są przedstawiane w czasie rzeczywistym w raporcie dotyczącym przedłożenia, z którym można się zapoznać on-line lub go pobrać. Część B (Weryfikacja kompletności technicznej TCC) oraz część C (Fakturowanie): Po sprawdzeniu pod kątem obecności wirusów, poprawności formatu ScreenShots\02_Borders\ML i walidacji reguł biznesowych dokumentacja przechodzi weryfikację kompletności obejmującą weryfikację kompletności technicznej (Technical Completeness Check, TCC) (część B) oraz, jeżeli ma on zastosowanie, fakturowanie (część C). Fakturowanie i TCC nie dotyczą wszystkich przedkładanych dokumentów, na przykład zapytań. Faktura jest wysyłana do rejestrującego za pośrednictwem wiadomości REACH-IT. Dodatkowe informacje o tym procesie znajdują się w rozdziałach , i Część D: Koniec procesu Jeżeli dokumentacja nie przejdzie weryfikacji kompletności i/lub walidacji, nie może zostać zaakceptowana, a rejestrujący musi przedłożyć dokumentację od nowa lub przesłać aktualizację w określonym terminie. Więcej informacji znajduje się w rozdziale Wynik przedłożenia dokumentacji (lecz również najważniejsze wyniki pośrednie) niepowodzenie lub powodzenie zostanie wysłany jako wiadomość wewnętrzna do skrzynki odbiorczej przedsiębiorstwa w systemie REACH-IT. Wersja: 1.6 Strona 7 z 43

8 Rys. 1: Schemat przepływu przedkładanej dokumentacji Wersja: 1.6 Strona 8 z 43

9 2.1 Obsługiwane rodzaje dokumentacji Tab. 1 zawiera informacje o obsługiwanych rodzajach dokumentacji, które można przedkładać za pośrednictwem systemu REACH-IT. Informacje o wspólnym przedkładaniu dokumentacji znajdują się w Części 7 ( Wspólne przedkładanie danych ) Podręcznika dla użytkowników dostępnego na stronie internetowej Agencji. Zgodnie z przyjętą konwencją pliki.i5z (stworzone w IUCLID 5) będą nazywane dokumentacją substancji. Tab. 1: Przegląd rodzajów dokumentacji obsługiwanych przez system REACH-IT Rodzaj dokumentacji Przedłożenie Aktualizacja przedłożenia Wspólne przedkładanie danych Rejestracja Tak Tak Tak Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych Zgłoszenie dotyczące działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD) Tak Tak Tak Tak Tak Tak Tak Tak Nie Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania (C&L) Tak Tak Tak Zgłoszenie dotyczące zapytania Tak Nie Nie 2.2 Parametry przedkładania Oprócz rodzaju dokumentacji wnioskodawca musi określić inne parametry przedkładania wymienione w Tab. 2. Parametry przedkładania omówiono poniżej, podając dodatkowe informacje o poszczególnych parametrach. Tab. 2: Parametry przedkładania, które należy określić Rodzaj dokumentacji Parametry przedkładania Zamówienie Oświadczenie o braku ograniczeń Rejestracja O W ND Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania Oświadczenie o zapytaniu O W ND Wersja: 1.6 Strona 9 z 43

10 Parametry przedkładania Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych O W ND Zgłoszenie dotyczące PPORD O W ND Zgłoszenie C&L ND ND ND Zgłoszenie dotyczące zapytania ND ND W W: wymagany parametr przedkładania; O: parametr opcjonalny; ND: parametr nie dotyczy tego rodzaju przedkładania; *: tylko z wyjątkiem przypadku, gdy przedkładana dokumentacja dotyczy rejestracji obydwu rodzajów półproduktów. Zamówienie: pole, w którym wnioskodawca może wprowadzić numer zamówienia określony dla swojego przedsiębiorstwa. Wartość ta pojawi się na fakturze związanej z tym przedłożeniem, aby ułatwić jej przetworzenie przez organizację obsługującą faktury. Oświadczenie o braku ograniczeń: jest to oświadczenie, że substancja, w związku z którą przedkładana jest dokumentacja, nie podlega żadnym ograniczeniom w istniejącym ustawodawstwie ani też żadnym wyłączeniom na mocy rozporządzenia REACH Proces przedkładania danych Przedkładanie dokumentacji i jej późniejsze przetwarzanie przez system REACH-IT stanowi złożoną, wieloetapową procedurę. Poszczególne etapy przedkładania w zależności od rodzaju przedkładanej dokumentacji wymieniono poniżej (Tab. 3). Tab. 3: Etapy przedkładania w zależności od rodzaju przedkładanej dokumentacji Etap przedłożenia Rejestracja (wszystkie rodzaje) Zgłoszenie dotyczące PPORD Zgłoszenie dot. zapytania Skanowanie antywirusowe T T T T Walidacja formatu pliku T T T T Walidacja struktury wewnętrznej T T T T Walidacja reguł biznesowych T T T T Przechowywanie dokumentacji T T T T Utworzenie substancji tożsamości Zgłoszenie C&L T T T T Przypisanie MSCA T T N N Weryfikacja technicznej kompletności Wniesienie opłaty za przedłożenie T T N N T T N N Ogólna weryfikacja kompletności T T N N Wydanie numeru referencyjnego T T N* T Etap występuje: T = tak, N = nie; * wydany podczas procesu zapytania, nie przedkładania Wersja: 1.6 Strona 10 z 43

11 2.2.2 Skanowanie antywirusowe Przedłożony plik dokumentacji jest skanowany pod kątem znanych wirusów. Do następnego etapu przechodzą tylko pliki dokumentacji wolne od wirusów Walidacja formatu pliku Walidacja formatu pliku stanowi sprawdzenie, czy przedłożony plik dokumentacji jest we właściwym formacie (.i5z) oraz czy jest zgodny ze schematem ScreenShots\02_Borders\ML wykorzystywanym przez IUCLID Walidacja struktury wewnętrznej Walidacja ta gwarantuje, że przedłożony plik dokumentacji nie zawiera załączników, których format nie jest obsługiwany/rozpoznawany przez system REACH-IT. Dopiero po przejściu tego etapu system REACH-IT może przystąpić do rzeczywistej walidacji przedłożenia. Jeżeli dokumentacja zawiera nieobsługiwane typy plików, etap ten skutkuje jedynie ostrzeżeniem Dokumentacja nigdy nie jest jednak odrzucana na tym etapie i będzie przetwarzana dalej. Jeżeli format przesłanego pliku nie jest obsługiwany i/lub rozpoznawany przez system REACH-IT, dokumentacja będzie przetwarzana dalej, ale do skrzynki wiadomości REACH-IT wnioskodawcy zostanie wysłana następująca wiadomość: Your submission contained unsupported attachment file type(s). [ ] Please note! Your submission is still being processed. During further processing the file type may cause non acceptance of the submission. In that case ECHA will inform you thereof and you may have to resubmit the dossier ( Przedłożenie zawiera nieobsługiwany(-e) typ(y) załączonych plików. [...] Uwaga! Przedłożenie jest nadal przetwarzane. Dalsze przetwarzanie takiego typu plików może spowodować nieprzyjęcie przedłożenia. Agencja poinformuje w takiej sytuacji wnioskodawcę o konieczności ponownego przedłożenia dokumentacji ). Obsługiwane są następujące typy załączonych plików: tscreenshots\02_borders\t, doc, jpeg, tiff, mol, pdf, jpg i rtf (w zgłoszeniach dotyczących zapytań akceptowane są również następujące pliki: asp, htm i html) Walidacja reguł biznesowych Następnie system REACH-IT sprawdza, czy przedłożenie jest poprawne, posługując się wstępnie zdefiniowanymi regułami biznesowymi. Jest to warunek wstępny dalszego przetwarzania przedłożonej dokumentacji. Przykładowe reguły biznesowe to: ta sama dokumentacja (np. z tym samym UUID dokumentacji) nie została przedłożona już wcześniej; rodzaj dokumentacji jest poprawny, na przykład rodzaj dokumentacji wskazany jako parametr przedkładania jest zgodny z rodzajem dokumentacji znajdującej się w przedłożonym pliku dokumentacji; format sekcji klasyfikacji i oznakowania jest prawidłowy; dokumentacja zawiera prawidłowe odwołanie do numeru rejestracji wstępnej lub numeru zapytania; gdy dokumentacja pochodzi od uczestnika wspólnego przedkładania danych, powinna zostać przedłożona dopiero po pomyślnej weryfikacji dokumentacji wiodącego rejestrującego pod względem zgodności z regułami biznesowymi; Wersja: 1.6 Strona 11 z 43

12 gdy dokumentacja stanowi aktualizację, zawiera ona wszystkie stosowne odwołania do numeru poprzedniego przedłożenia oraz, gdy jest to niezbędne, do numeru poprzedniej decyzji i do numeru referencyjnego, jeżeli jest on dostępny. aktualizacja dokumentacji została przedłożona w terminie. Sprawdzenie reguły biznesowej może zakończyć się powodzeniem lub niepowodzeniem. Raport dotyczący przedłożenia wskazuje jedynie przypadki, w których sprawdzenie obowiązkowej lub opcjonalnej reguły biznesowej kończy się niepowodzeniem. Potwierdzone niepowodzenia reguł biznesowych podlegających uchyleniu są dostępne w korespondencji dołączonej do dokumentacji. W przypadku obowiązkowych reguł biznesowych niepowodzenie jest zaznaczane kolorem czerwonym (Rys. 27). W przypadku reguł opcjonalnych niepowodzenie jest zaznaczane kolorem pomarańczowym (Rys. 27). Reguły biznesowe wprowadzono, by zapewnić spójność przedłożeń. Konsekwencje niepowodzenia reguły biznesowej zależą od poziomu danej reguły: gdy dana reguła biznesowa jest opcjonalna, niepowodzenie skutkuje tylko ostrzeżeniem w raporcie dotyczącym przedłożenia, lecz nie ma to wpływu na całe przedłożenie, a dokumentacja jest przetwarzana pomimo tego; gdy dana reguła biznesowa jest obowiązkowa, niepowodzenie skutkuje niepowodzeniem przedłożenia; gdy dana reguła biznesowa podlega uchyleniu, niepowodzenie może zostać zaakceptowane (lub odrzucone) przez Agencję po ręcznej walidacji dokumentacji. Gdy wszystkie reguły biznesowe sprawdzono z powodzeniem lub uchylono ręcznie, przedłożenie trafia do następnego etapu. W przeciwnym razie jego przetwarzanie kończy się niepowodzeniem na tym etapie. Dodatkowe informacje dotyczące walidacji reguł biznesowych znajdują się w części 4 Podręcznika przedkładania danych pt. Jak przygotować dokumentację zgodną z regułami biznesowymi ( Zastosowanie reguł biznesowych ) dostępnego na stronie internetowej Agencji Przechowywanie dokumentacji Dokumentacja o prawidłowej strukturze, która przeszła sprawdzenie reguł biznesowych, jest przechowywana w bazie danych systemu REACH-IT Utworzenie tożsamości substancji Substancji zawartej w dokumentacji przypisywana jest tożsamość substancji. Reguły tworzenia tożsamości substancji zależą od składu substancji określonego w dokumentacji (pliku.i5z) i wynikają bezpośrednio z IUCLID 5, sekcja 1.1 Identyfikacja (Identification) oraz 1.2 Skład (Composition) Przypisanie MSCA Na tym etapie system identyfikuje właściwe organy państw członkowskich (MSCA) na podstawie odpowiednich części dokumentacji oraz informacji przesłanych wraz z dokumentacją. Zależnie od rodzaju dokumentacji mogą one zostać określone na podstawie kraju, w którym znajduje się miejsce produkcji, zgłaszający lub użytkownik. MSCA są następnie informowane za pośrednictwem systemu REACH-IT, że przedłożono dokumentację, a na następnych etapach o statusie przedłożonej dokumentacji. Wersja: 1.6 Strona 12 z 43

13 2.2.9 Weryfikacja kompletności technicznej (TCC) Dokonywana jest weryfikacja kompletności technicznej (TCC) dokumentacji, która może zakończyć się powodzeniem lub niepowodzeniem. Na tym etapie sprawdzane są wszystkie wymagane informacje Wniesienie opłaty za przedłożenie W zależności od przedłożonej dokumentacji (Tab. 3) i tego, czy ma ona zastosowanie, obliczana jest opłata za przedłożenie oraz generowana jest odpowiednia faktura Ogólna weryfikacja kompletności Gdy TCC zakończyło się powodzeniem, a faktura została zapłacona, przedłożenie jest uznawane za pomyślne i może być przetwarzane dalej. Etap ten określa się mianem ogólnej weryfikacji kompletności Wydanie numeru referencyjnego Na koniec pomyślnego pierwszego przedłożenia substancji przyznawany jest zależny od rodzaju dokumentacji numer referencyjny (na przykład numer rejestracji) we wstępnie zdefiniowanym formacie (zob. rozdział 2.4). 2.3 Śledzenie przedłożeń Wiadomość wewnętrzna Na każdym z głównych etapów przetwarzania przedkładanej dokumentacji generowana jest wiadomość wewnętrzna, która jest wysyłana do wewnętrznej skrzynki wiadomości wnioskodawcy w systemie REACH-IT. Wiadomości te dotyczą: odebrania przedłożonego pliku: wiadomość ta jest wysyłana natychmiast po odebraniu pliku z dokumentacją i przypisaniu przedłożeniu numeru przedłożenia; niepowodzenia przedłożenia / naruszenia reguł przedłożenia: wiadomość ta jest wysyłana w przypadku wykrycia naruszenia reguły biznesowej; przypisania numeru referencyjnego: wiadomość ta jest wysyłana po pomyślnym zakończeniu procesu przedłożenia i przypisaniu przedłożonej substancji numeru referencyjnego (ten etap nie występuje w przypadku aktualizacji; wówczas pobierany jest przypisany uprzednio numer referencyjny); pomyślnego zakończenia przetwarzania dokumentacji: wiadomość ta jest wysyłana na koniec zakończonego powodzeniem procesu przedłożenia. Każda wiadomość zawiera hiperłącze do strony informacji o dokumentacji i/lub raportu dotyczącego przedłożenia Strona informacji o dokumentacji i raport dotyczący przedłożenia Czas niezbędny, aby przetworzyć przedłożenie, może się różnić (od kilku dni do kilku tygodni zależnie od etapów TCC i/lub fakturowania). Rejestrujący może jednak przez cały czas śledzić postępy swojego przedłożenia za pośrednictwem strony informacji o dokumentacji lub raportu dotyczącego przedłożenia (Rys. 27). Strona informacji o dokumentacji i/lub raport dotyczący przedłożenia są dostępne bezpośrednio poprzez hiperłącze w wiadomości wewnętrznej lub po wyszukaniu danego przedłożenia. Strona informacji o dokumentacji zawiera następujące sekcje (zakładki) (Rys. 19 do Rys. 21): Wersja: 1.6 Strona 13 z 43

14 Szczegóły (<Details>): podsumowanie najważniejszych informacji o dokumentacji. Raport dotyczący przedłożenia (<Submission report>): kompletny raport dotyczący przedłożenia. Określa on sytuację przedłożenia w chwili jego przeglądania. Można go zapisać jako dokument w formacie PDF. Informacje księgowe (<Accounting>): ewentualne informacje księgowe związane z przedłożeniem. Adnotacje (<Annotations>): adnotacje do dokumentacji związane z przedłożeniem stanowią kolejny składnik informacji; obejmują one decyzje i korespondencję (zob. rozdział ) kierowaną przez Agencję do przedsiębiorstwa w związku z przedłożoną dokumentacją. Adnotacje obejmują również opinie i uwagi kierowane przez Organy; opinią taką jest np. oficjalne stanowisko MSCA. 2.4 Numer przedłożenia i numer referencyjny Numer przedłożenia Numer przedłożenia jest niepowtarzalnym numerem przypisywanym automatycznie po pomyślnej walidacji reguł biznesowych i generowanym dla każdego przedłożenia przez system REACH-IT zgodnie z art. 20 rozporządzenia REACH. Wstępny numer przedłożenia jest przypisywany dokumentacji w chwili przesłania jej do systemu REACH-IT. W związku z tym data przedłożenia jest określana dopiero po zakończeniu walidacji reguł biznesowych. Data przesłania, która jest określana bezpośrednio po pomyślnym przesłaniu dokumentacji za pośrednictwem strony przedłożenia, jest widoczna do chwili określenia daty przedłożenia. Numer przedłożenia ma następujące właściwości: jest to niepowtarzalny numer o konkretnym formacie generowany dla każdego przedłożenia; jest on wydawany w przypadku każdego przedłożenia niezależnie od jego rodzaju lub statusu; nie zawiera żadnych informacji dotyczących rodzaju dokumentacji, informacji o przedsiębiorstwie ani jakichkolwiek innych cech przedłożenia. Numer przedłożenia ma następującą strukturę: przy każdym przedłożeniu jest on wydawany w następującym unikatowym formacie: 2 wielkie litery, 6 cyfr, myślnik i dwie cyfry (np. RScreenShots\02_Borders\ ); ostatnie dwie cyfry są sumą kontrolną pozwalającą wykryć błędy. Numer przedłożenia będzie wykorzystywany we wszelkiej dalszej korespondencji między systemem REACH-IT a użytkownikiem w związku z daną dokumentacją Numer referencyjny Termin numer referencyjny jest pojęciem ogólniejszym od numeru rejestracji czy numeru zgłoszenia i stanowi niepowtarzalny numer generowany przez system REACH-IT oraz przypisywany substancji i przedsiębiorstwu po pomyślnym pierwszym przedłożeniu pewnych rodzajów dokumentacji. Taki numer referencyjny jest generowany przy przedkładaniu: dokumentacji rejestracyjnej: numer rejestracji (o którym mowa w art. 20 ust. 3 REACH); zgłoszenia dotyczącego PPORD: numer zgłoszenia PPORD (o którym mowa w art. 9 ust. 3 REACH); Wersja: 1.6 Strona 14 z 43

15 zgłoszenia C&L: numer zgłoszenia C&L; zapytania: numer zapytania; rejestracji wstępnej: numer rejestracji wstępnej. Numer referencyjny jest nadawany dopiero na koniec pierwszego, zakończonego powodzeniem procesu przedłożenia. Numer referencyjny jest unikatowym numerem generowanym dla danego rodzaju dokumentacji, substancji i przedsiębiorstwa. Numer ten jest niepowtarzalny dla każdego przedsiębiorstwa i każdej substancji. Struktura numeru referencyjnego jest następująca: TYP-NUMER BAZOWY-SUMA KONTROLNA- NUMER INDEKSOWY (<TYPE>-<BASE NUMBER>-<CHECKSUM>- <INDEScreenShots\02_Borders\ NUMBER>). Tab. 4 prezentuje informacje o poszczególnych elementach struktury. Tab. 4: Struktura numeru referencyjnego Struktura TYP (<TYPE>) NUMER BAZOWY (<BASE- NUMBER>) SUMA (<CHECKSUM>) KONTROLNA NUMER INDEKSOWY (<INDEScreenShots\02_Borders\- NUMBER>) Element jest dwucyfrową liczbą określającą typ numeru: 01 Rejestracja 02 Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania (C&L) 03 Substancja w wyrobie 04 PPORD 05 Rejestracja wstępna (zarezerwowane dla rejestracji wstępnych zgodnie z art. 28 ust. 2 REACH) 06 Zapytanie 09 Zgłoszenie posiadacza danych 10 Zgłoszenie dalszego użytkownika 11 Wniosek o udzielenie zezwolenia 12 Ocena substancji 13 Załącznik ScreenShots\02_Borders\V Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie 14 Załącznik ScreenShots\02_Borders\V Zezwolenie 15 Załącznik ScreenShots\02_Borders\V Ograniczenie 16 Wykorzystanie wewnętrzne 17 Późna rejestracja wstępna (zarezerwowane dla rejestracji wstępnych zgodnie z art. 28 ust. 6 rozporządzenia REACH) jest przypadkowo wygenerowaną dziesięciocyfrową liczbą. jest dwucyfrową sumą kontrolną wyliczaną jedynie na podstawie pól <TYPE> i <BASE-NUMBER> pozwalającą wykryć błędy. jest czterocyfrową liczbą, którą można wykorzystać w celu wskazania numeru indeksowego uczestnika przy wspólnym przedkładaniu danych. 2.5 Przedkładanie zewnętrzne (i wewnętrzne) System REACH-IT umożliwia przedkładanie plików dokumentacji sporządzonych poza systemem REACH-IT w formacie IUCLID 5. Ten rodzaj przedkładania nazywa się przedkładaniem zewnętrznym. Przewiduje się, że w przyszłych wersjach systemu REACH-IT możliwe będzie sporządzenie i przedłożenie pewnych rodzajów dokumentacji bezpośrednio w aplikacji REACH-IT. Ten Wersja: 1.6 Strona 15 z 43

16 rodzaj przedkładania nazywa się przedkładaniem wewnętrznym ; na przykład w REACH-IT można sporządzić dokumentację zapytania on-line. 2.6 Pierwsze przedłożenie a aktualizacje System REACH-IT rozróżnia pierwsze przedłożenia oraz aktualizacje. Pierwsze przedłożenie jest pierwszym przedłożeniem danego rodzaju dokumentacji (na przykład rejestracyjnej) dla danej substancji. Przedłożenie aktualizacyjne to każde kolejne przedłożenie tego samego rodzaju dokumentacji (na przykład rejestracyjnej) dla tej samej substancji. W związku z tym aktualizacja ma zawsze miejsce po zakończeniu pierwszego przedłożenia. Powody przedłożenia dokumentacji aktualizacyjnej dzieli się na spontaniczne oraz na wezwanie Pierwsze przedłożenie Na zakończenie pierwszego pomyślnego przedłożenia dla danej substancji wnioskodawca otrzymuje: numer przedłożenia dla danego przedłożenia, na przykład RScreenShots\02_Borders\ numer referencyjny dla danej substancji oraz rodzaju danego przedłożenia, na przykład w przypadku rejestracji Przedłożenie spontanicznej aktualizacji Spontaniczne aktualizacje mogą następować w sytuacjach, takich jak: zmiana przedziału tonażu; zmiana klasyfikacji; zmiana składu; itp. Spontaniczne aktualizacje rejestracji wymienione w art. 22 ust. 1 rozporządzenia REACH są wymagane na podstawie przepisów prawa Przedkładanie aktualizacji na wezwanie Aktualizacje na wezwanie służą dostarczeniu informacji, o które wyraźnie zwraca się Agencja. Takie wezwanie do dostarczenia informacji może na przykład zostać wystosowane po ocenie propozycji przeprowadzenia badań lub po ocenie zgodności dokumentacji. W takim przypadku konieczne jest podanie numeru korespondencji lub decyzji, co pozwoli powiązać przedłożenie aktualizacji z korespondencją lub decyzją wydaną przez Agencję. Wszelkie aktualizacje dokumentacji przedstawione spontaniczne lub na wezwanie przechodzą ponownie przez kolejne etapy walidacji reguł biznesowych. Dotyczy to wszystkich aspektów dokumentacji, nie tylko tych, w związku z którymi przedkładana jest aktualizacja. Dlatego też aktualizacja musi zawsze zawierać wszystkie informacje dostępne dla danej substancji. 2.7 Zaprzestanie i ponowne rozpoczęcie produkcji System REACH-IT udostępnia funkcje pozwalające poinformować Agencję o zaprzestaniu i ponownym rozpoczęciu produkcji. Konsekwencje zaprzestania produkcji zależą od kontekstu, w którym rejestrujący zgłasza jej zaprzestanie. Konsekwencje te omówiono w rozdziałach i Wersja: 1.6 Strona 16 z 43

17 2.7.1 Zaprzestanie produkcji z powodów komercyjnych Zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia REACH, jeżeli rejestrujący zaprzestał produkcji (np. z powodów komercyjnych), informuje on Agencję o tym fakcie i ma to następujące konsekwencje: Zarejestrowana ilość jest zmieniana na zero, a status rejestracji jest oznaczany jako nieaktywny, jednak rejestracja zachowuje ważność. Rejestrujący nie będzie wzywany do przedstawienia dalszych informacji dotyczących zarejestrowanej substancji. Rejestrujący może pozostać wiodącym rejestrującym w ramach wspólnego przedkładania danych, jeżeli zdecyduje się na to. Rejestrujący może ponownie rozpocząć produkcję substancji, jedynie powiadamiając Agencję o tym fakcie (nie będą pobierane dodatkowe opłaty). Agencja informuje stosowny właściwy organ państwa członkowskiego (MSCA) Zaprzestanie produkcji po otrzymaniu projektu decyzji Zgodnie z art. 50 ust. 3 rozporządzenia REACH, jeżeli rejestrujący decyduje o zaprzestaniu produkcji po otrzymaniu projektu decyzji, informuje on Agencję o tym fakcie i ma to następujące konsekwencje: Rejestracja traci ważność, a jej status jest oznaczany jako wycofany. Rejestrujący nie będzie wzywany do przedstawienia dalszych informacji dotyczących zarejestrowanej substancji. Jeżeli rejestrujący jest wiodącym rejestrującym w ramach wspólnego przedkładania danych, będzie musiał przed zaprzestaniem produkcji zrzec się roli wiodącego rejestrującego, posługując się funkcją przypisania nowego wiodącego rejestrującego (Assign New Lead), której działanie wyjaśniono w Części 7 Podręcznika dla użytkowników ( Wspólne przedłożenie ). Aby ponownie rozpocząć produkcję substancji, rejestrujący musi przedłożyć nową rejestrację. Agencja informuje stosowny właściwy organ państwa członkowskiego (MSCA). Wersja: 1.6 Strona 17 z 43

18 3 Przedkładanie dokumentacji krok po kroku 3.1 Przedkładanie zewnętrzne Wyszukiwanie zaawansowane: funkcja ta pozwala użytkownikowi przeszukiwać poszczególne domeny, korzystając z różnych rodzajów zapytań. Najpierw określa się domenę, tj. użytkownik decyduje, jaki zakres informacji w systemie REACH-IT ma być przeszukiwany. Zapytanie zawęża wyszukiwanie do konkretnego, szczegółowego obszaru wybranej domeny. W przypadku przesyłania dokumentacji, której pliki mają rozmiar przekraczający 20 MB (megabajtów), konieczna jest uprzednia aprobata Agencji Etap 1 rozpoczęcie przedkładania dokumentacji Aby rozpocząć przedkładanie dokumentacji, należy przejść do menu rejestracji/zgłoszenia (<Registration/notification>) i kliknąć przycisk <Submit registration / notification> (Rys. 2). Rys. 2: Rozpoczęcie przedkładania dokumentacji (etap 1) Ponieważ nie ma możliwości zapisania procesu przedkładania i kontynuowania go później, przed rozpoczęciem pierwszego etapu przedkładania należy przygotować wszystkie niezbędne informacje, jak również wyeksportowany plik dokumentacji przygotowanej w aplikacji IUCLID 5 dla danej substancji. Po wybraniu funkcji z menu otworzy się strona wprowadzenia do przedkładania dokumentacji (<Submit Dossier intro>) (Rys. 3). Wersja: 1.6 Strona 18 z 43

19 3.1.2 Etap 2 wybór rodzaju dokumentacji Należy wybrać odpowiedni rodzaj dokumentacji z listy rozwijanej <Dossier type> (Rys. 3). Rys. 3: Wybór rodzaju dokumentacji (etap 2) Rodzaje dokumentacji omówiono w rozdziale 2.1. Zależnie od rodzaju przedkładanej dokumentacji system poprosi o różne dodatkowe parametry przedkładania (obowiązkowe i nieobowiązkowe) Przedkładanie dokumentacji rejestracyjnej Rys. 4: Specyficzne parametry przedkładania dla dokumentacji rejestracyjnej (etap 2) Zamówienie: gdy jest to konieczne, należy wpisać odpowiedni numer referencyjny, który powinna wykorzystać Agencja, generując fakturę związaną z przedłożeniem. Oświadczenie: należy kliknąć pole wyboru związane z oświadczeniem (przytoczonym w całości poniżej) w przypadku przedłożeń dotyczących rejestracji (dokumentacja rejestracyjna, dokumentacja rejestracyjna półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania lub dokumentacja rejestracyjna transportowanego półproduktu wyodrębnianego): Przedkładający oświadcza, że powyższe informacje są poprawne, a wielkość przedsiębiorstwa powinna zostać określona zgodnie z załącznikiem do zalecenia Komisji 2003/361/WE dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw. Przedkładający oświadcza również, że po dokładnym sprawdzeniu Wersja: 1.6 Strona 19 z 43

20 substancja, której dotyczy niniejsza rejestracja/zgłoszenie, podlega rejestracji/zgłoszeniu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/ Przedkładanie dokumentacji rejestracyjnej dla półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania/transportowanych Niektóre spośród wypełnianych pól są identyczne, jak w przypadku pełnej dokumentacji rejestracyjnej (Rys. 5 i Rys. 6). Wersja: 1.6 Strona 20 z 43

21 Rys. 5: Specyficzne parametry przedkładania dokumentacji rejestracyjnej dla półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania (etap 2) Rys. 6: Specyficzne parametry przedkładania dokumentacji rejestracyjnej dla transportowanych półproduktów wyodrębnianych (etap 2) Zamówienie: gdy jest to konieczne, należy wpisać odpowiedni numer referencyjny, który powinna wykorzystać Agencja, generując fakturę związaną z przedłożeniem. Oświadczenie: należy kliknąć pole wyboru związane z oświadczeniem w przypadku dokumentacji rejestracyjnej półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania lub transportowanego półproduktu wyodrębnianego. Po wypełnieniu wszystkich stosownych pól (Rys. 5 i Rys. 6) należy kliknąć <Proceed>, by przejść do następnego etapu., Wersja: 1.6 Strona 21 z 43

22 Przedkładanie zgłoszenia dotyczącego PPORD Niektóre spośród wypełnianych pól są identyczne, jak w przypadku pełnej dokumentacji rejestracyjnej (Rys. 7). Rys. 7: Specyficzne parametry przedkładania dla zgłoszenia dotyczącego PPORD (etap 2) Zamówienie: gdy jest to konieczne, należy wpisać odpowiedni numer referencyjny, który powinna wykorzystać Agencja. Oświadczenie: należy kliknąć pole wyboru związane z oświadczeniem Przedkładanie zgłoszenia dotyczącego zapytania Niektóre spośród wypełnianych pól są identyczne, jak w przypadku pełnej dokumentacji rejestracyjnej (Rys. 8). Rys. 8: Specyficzne parametry przedkładania dla zgłoszenia dotyczącego zapytania (etap 2) Należy kliknąć <Proceed>, by przejść do następnego etapu Przedkładanie zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania (C&L) Ilość produkowana lub importowana: Należy wskazać przedział ilości zgłaszanej substancji i rok. W przypadku, gdy zgłaszana substancja podlega rejestracji zgodnie z rozporządzeniem REACH, w polu tym należy wskazać przedział ilości produkowanej lub importowanej. W przypadku, gdy zgłaszana substancja jest substancją stwarzającą zagrożenie wprowadzaną do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, w polu tym należy wskazać przedział ilości substancji wprowadzanej do obrotu. Informacja ta nie jest obowiązkowa i jeżeli zostanie podana, nie zostanie ona opublikowana na stronie Agencji, lecz będzie wykorzystywana wyłącznie do wewnętrznych celów statystycznych. Wersja: 1.6 Strona 22 z 43

23 Uwaga: jeżeli zdecydują się Państwo podać tę informację, należy wypełnić obydwa pola: ilości i roku. Rys. 9: Specyficzne parametry przedkładania dla zgłoszenia C&L (etap 2) Po wypełnieniu wszystkich pól (Rys. 9) należy kliknąć <Proceed>; zostaną Państwo wówczas poproszeni o wskazanie, czy zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania (C&L) jest przedkładane samodzielnie, czy w imieniu grupy producentów lub importerów (grupy MI Manufacturers/Importers) (Rys. 10). Rys. 10: Określenie, czy przedłożenie następuje w imieniu grupy Na ekranie tym można: wybrać grupę MI i przyporządkować ją do swojego przedłożenia; kontynuować bez dokonywania wyboru grupy MI, klikając <NeScreenShots\02_Borders\t>; utworzyć nową grupę. Dodatkowe informacje dotyczące funkcji dostępnych na tym ekranie znajdują się w Części 15 Podręcznika użytkownika przemysłowego ( Tworzenie grupy producentów lub importerów i zarządzanie nią ), gdzie opisano składanie zgłoszenia C&L. Wersja: 1.6 Strona 23 z 43

24 Po zakończeniu należy kliknąć <NeScreenShots\02_Borders\t>, by przejść do następnego etapu Etap 3 przesłanie pliku dokumentacji W przypadku dowolnego z rodzajów dokumentacji opisanych w Etapie 2 otworzy się strona przesyłania dokumentacji (Rys. 11). Należy wypełnić obowiązkowe pola (*) dotyczące nazwy pliku i tekstu CAPTCHA. Rys. 11: Strona przedkładania zewnętrznej dokumentacji (etap 3) Należy kliknąć <Browse>, aby otworzyć okno dialogowe pozwalające wybrać plik dokumentacji do przesłania (Rys. 12). Plik dotyczący substancji musi zostać wcześniej utworzony w IUCLID 5 i mieć rozszerzenie.i5z. Więcej informacji o IUCLID i tworzeniu dokumentacji znajduje się w podręczniku użytkownika IUCLID 5. Rys. 12: Wybór dokumentacji spośród plików.i5z (etap 3) Można wybrać tylko jeden plik.i5z. Teraz należy wybrać plik (dokumentację), który ma zostać przedłożony, a następnie kliknąć <Open>. W polu <File name> pojawi się wówczas nazwa przechowywanego lokalnie pliku.i5screenshots\02_borders\ (Rys. 13). Wersja: 1.6 Strona 24 z 43

25 Rys. 13: Nazwa przechowywanego lokalnie pliku.i5z w polu danych <File name> (etap 3) Należy wprowadzić wyświetlony tekst CAPTCHA (*). W przypadku przesyłania dokumentacji, której pliki mają rozmiar przekraczający 20 MB, konieczna jest uprzednia zgoda Agencji. Aby uzyskać kod dostępu dla dużego pliku, należy kliknąć <request a large file access code> (Rys. 13). Więcej informacji o tym, w jaki sposób można uzyskać od Agencji kod dostępu dla dużego pliku, znajduje się w rozdziale Następnie należy kliknąć <Submit dossier>, aby przedłożyć dokumentację. Po kliknięciu zostanie wyświetlony pasek postępu przesyłania wskazujący stopień zaawansowania procesu (Rys. 14). Rys. 14: Pasek postępu przesyłania dokumentacji (etap 3) Po przesłaniu pliku z dokumentacją otworzy się strona potwierdzenia przedłożenia dokumentacji (<Confirm Dossier Submission>) (Rys. 15). Wersja: 1.6 Strona 25 z 43

26 Rys. 15: Strona potwierdzenia przedłożenia dokumentacji (etap 3) Należy dokładnie sprawdzić dane; jeżeli są poprawne, należy kliknąć <Confirm submission>, aby potwierdzić i zakończyć proces przedkładania dokumentacji. Można też anulować przedłożenie, klikając <Cancel submission>; przesłane informacje nie zostaną wówczas zapisane w systemie REACH-IT, gdyż proces przedkładania został przerwany Etap 4 potwierdzenie przedłożenia dokumentacji Po potwierdzeniu przedłożenia przez użytkownika otworzy się strona informująca o tym, że przedłożenie dokumentacji przebiegło pomyślnie (Rys. 16). Zostanie na niej wyświetlony komunikat potwierdzający oraz numer przedłożenia. Jednocześnie do Państwa skrzynki wiadomości w systemie REACH-IT zostanie przesłana wiadomość wewnętrzna. Rys. 16: Informacja o powodzeniu przedłożenia dokumentacji wraz z numerem przedłożenia (etap 4) Należy zachować numer przedłożenia, gdyż może on być potrzebny w dalszej korespondencji. Aby uzyskać dostęp do raportu dotyczącego przedłożenia, należy kliknąć <Message boscreenshots\02_borders\>, a następnie pobrać raport, klikając <Download submission report> (Rys. 17). Wersja: 1.6 Strona 26 z 43

27 Rys. 17: Strona skrzynki wiadomości Żądanie kodu dostępu dla dużego pliku Podczas Etapu 3 Przesłanie pliku dokumentacji konieczne może być przedłożenie dużego pliku (> 20 MB). W takim przypadku przed przedłożeniem trzeba najpierw zażądać kodu dostępu za pośrednictwem łącza <Request a large file access code>. Należy kliknąć <Request a large file access code> (Rys. 11). Otworzy się nowa strona (Rys. 18), na której należy uzasadnić żądanie. Rys. 18: Strona żądania kodu dostępu Następnie należy kliknąć <Request access code>. Można anulować żądanie, klikając <Cancel submission>. Kod dostępu dla dużego pliku zostanie przesłany do Państwa skrzynki wiadomości w systemie REACH-IT. Kodu tego można użyć tylko przy jednym przedłożeniu. Zostanie wyświetlony komunikat potwierdzający pomyślne przesłanie żądania (Rys. 19). Wersja: 1.6 Strona 27 z 43

28 Rys. 19: Strona informująca o przesłaniu żądania Po zaakceptowaniu żądania przez Agencję kod dostępu zostanie przesłany do wewnętrznej skrzynki wiadomości użytkownika (Rys. 20). Rys. 20: Wiadomość wewnętrzna systemu REACH-IT dotycząca jednorazowego kodu dostępu dla dużego pliku Kod dostępu dla dużego pliku ma charakter jednorazowy i należy go wstawić (kopiuj-wklej) w odpowiednim polu przy przesyłaniu dużego pliku (Rys. 11). Jeżeli konieczne jest przesłanie kolejnego pliku dokumentacji większego od 20 MB, należy zażądać nowego kodu dostępu dla dużego pliku. 3.2 Wyszukiwanie i przeglądanie szczegółowych informacji o dokumentacji Wyszukiwanie przedłożeń System REACH-IT udostępnia dwa uzupełniające się mechanizmy wyszukiwania dokumentacji lub przedłożeń. Są to wyszukiwanie proste i zaawansowane. Krótki opis znajduje się poniżej, bardziej szczegółowy natomiast w części 9 (Wyszukiwanie zaawansowane) Podręcznika dla użytkowników systemu REACH-IT. Wyszukiwanie proste: dokumentację przedłożoną przez przedsiębiorstwo można wyszukiwać na podstawie prostych kryteriów, takich jak numer przedłożenia, rodzaj dokumentacji czy status przedłożenia. Wersja: 1.6 Strona 28 z 43

29 Wyszukiwanie zaawansowane: funkcja ta pozwala użytkownikowi przeszukiwać poszczególne domeny, korzystając z różnych rodzajów zapytań. Najpierw określa się domenę, tj. użytkownik decyduje, jaki zakres informacji w systemie REACH-IT ma być przeszukiwany. Zapytanie zawęża wyszukiwanie do konkretnego, szczegółowego zakresu wybranej domeny. Użytkownik przemysłowy ma zawsze możliwość przeszukiwania własnej dokumentacji przedłożonej Agencji, nie może natomiast przeglądać/wyszukiwać jakichkolwiek innych przedłożeń. Aby skorzystać z funkcji prostego wyszukiwania, należy wybrać opcję przeglądania rejestracji / zgłoszeń (<View registration / notification>) z menu rejestracji / zgłoszeń (<Registration / notification>) (Rys. 21). Rys. 21: Wyszukiwanie dokumentacji w systemie REACH-IT Zostanie wyświetlona strona wyszukiwania (Rys. 22), która umożliwia wyłącznie wyszukiwanie dokumentacji przedłożonej przez dane przedsiębiorstwo. Wersja: 1.6 Strona 29 z 43

30 Rys. 22: Strona (wyszukiwania) przedłożonej dokumentacji Niektóre pola wyszukiwania mają wstępnie zdefiniowane wartości w postaci list rozwijanych (np. rodzaj dokumentacji <Dossier type>), podczas gdy w innych można wpisać dowolne wartości (np. nazwa substancji <Substance Name> lub nazwa dokumentacji <Dossier name>). Numer przedłożenia (<Submission Number>) jest niepowtarzalnym identyfikatorem nadawanym przez system REACH-IT na początku procesu przedłożenia nowej dokumentacji. W polu daty przedłożenia (<Submission Date>) można podać przedział dat, w którym ma być wyszukiwana dokumentacja. Numer referencyjny (<Reference number>) można wykorzystywać w celu wyszukiwania dokumentacji, którą przedłożono pomyślnie lub w celu wyszukiwania aktualizacji. Dodano dwa pytania (Czy jest to aktualizacja? <Is it an Update?> oraz Czy jest to Wspólne przedkładanie danych? <Is it a Joint Submission?>), aby umożliwić wyszukiwanie aktualizacji oraz dokumentacji przesłanej w ramach Wspólnego przedkładania danych. Wreszcie z listy rozwijanej w polu <Status of the Dossier> można wybrać status przedłożenia dokumentacji zakończone, w trakcie lub niepowodzenie. W polach tekstowych można używać symboli wieloznacznych (*). Rys. 23 pokazuje przykład wyszukiwania zakończonych aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej z numerem przedłożenia zawierającym ciąg 120. Wersja: 1.6 Strona 30 z 43

31 Rys. 23: Połączenie kryteriów wyszukiwania przedłożeń Następnie należy kliknąć <Search>, aby przeprowadzić wyszukiwanie. Przedłożenia pasujące do kryteriów wyszukiwania są wyświetlane w części <Search results> u dołu ekranu (Rys. 24). Rys. 24: Wyniki wyszukiwania przedłożeń Po kliknięciu odpowiedniego łącza w kolumnie Numer przedłożenia ( Submission number ) otwiera się strona szczegółowych informacji o dokumentacji (<Dossier Details>) z czterema zakładkami szczegółów (<Details>), raportu dotyczącego przedłożenia (<Submission Report>), informacji księgowych (<Accounting>) oraz adnotacji (<Annotations>) (Rys. 25) Rys. 23 i Rys. 24 zawierają również łącze wyszukiwania zaawansowanego (<Advanced search >). Szczegółowe informacje o tej funkcji znajdują się w Części 9 (Wyszukiwanie zaawansowane) Podręcznika dla użytkowników dostępnego na stronie internetowej Agencji. Wersja: 1.6 Strona 31 z 43

32 3.2.2 Strony informacji o dokumentacji Zakładka szczegółów W zakładce szczegółów (<Details>) znajduje się podsumowanie najważniejszych informacji o dokumentacji dotyczących jej rodzaju, przedłożenia oraz substancji (Rys. 25 i Rys. 26. Rys. 25: Strona szczegółowych informacji o dokumentacji Klikając <Request submitted file>, można zażądać pliku przesłanego podczas procesu przedłożenia. Żądanie takie należy uzasadnić. Żądanie wraz z uzasadnieniem jest przesyłane osobie zarządzającej dokumentacją w Agencji. Rys. 26: Strona żądania przesłanego pliku Odpowiedź zostanie przesłana do Państwa skrzynki wiadomości w systemie REACH-IT. Jeżeli żądanie zostanie zaakceptowane, możliwe będzie pobranie pliku do systemu lokalnego. Wersja: 1.6 Strona 32 z 43

33 Zakładka raportu dotyczącego przedłożenia Zakładka raportu dotyczącego przedłożenia dokumentacji prezentuje status przedłożenia w danym momencie. Wyświetlane są informacje o przedłożonej substancji i dokumentacji oraz ukończonych etapach. Aby zapisać raport w postaci dokumentu PDF, należy kliknąć <Download submission report> (Rys. 27). Wersja: 1.6 Strona 33 z 43

34 Rys. 27: Strona raportu dotyczącego przedłożenia dokumentacji Wersja: 1.6 Strona 34 z 43

35 Zakładka informacji księgowych Zakładka ta prezentuje ewentualne informacje księgowe związane z przedłożeniem. Są to między innymi informacje o numerze rachunku Agencji oraz fakturach związanych z przedłożoną dokumentacją. Aby zobaczyć informacje o danej fakturze, należy kliknąć łącze z jej numerem (Rys. 28). Rys. 28: Strona księgowa Zakładka adnotacji Zakładka adnotacji dotyczących dokumentacji pokazuje adnotacje związane z decyzjami, korespondencją, opiniami i uwagami Agencji. Każda adnotacja jest oznaczona numerem (Id) (Rys. 29). Rys. 29: Strona adnotacji Aby zobaczyć informacje o danej adnotacji, należy kliknąć łącze z jej numerem (Rys. 30). Wersja: 1.6 Strona 35 z 43

36 Rys. 30: Strona adnotacji ze szczegółowymi informacjami Aby wrócić do zakładki adnotacji, należy kliknąć <Back> (Rys. 29). Aby pobrać adnotację w formacie PDF, należy kliknąć przycisk <Export as PDF> (Rys. 30). 3.3 Niepowodzenie przedłożenia dokumentacji W razie niepowodzenia przedłożenia do Państwa skrzynki wiadomości w systemie REACH- IT przesłana zostanie wiadomość wewnętrzna. Po kliknięciu <Show> zostaną wyświetlone szczegółowe informacje zawarte w wiadomości (Rys. 31), np. dokumentacja narusza regułę biznesową, jest niekompletna (weryfikacja kompletności technicznej) lub format pliku jest niewłaściwy (zob. rozdział 2.2.4). Wiadomość ta zawiera informacje o przyczynie niepowodzenia, lecz mają one charakter skrótowy. Aby uzyskać więcej informacji, można pobrać raport dotyczący przedłożenia (<Download submission report>) (w formacie PDF) lub przejść do dokumentacji (<Go to dossier>), aby zapoznać się z całością informacji dotyczących dokumentacji. Wersja: 1.6 Strona 36 z 43

37 Rys. 31: Wiadomość wewnętrzna ze szczegółowymi informacjami o niepowodzeniu przedłożenia dokumentacji Wersja: 1.6 Strona 37 z 43

38 3.4 Zaprzestanie i ponowne rozpoczęcie produkcji W systemie REACH-IT funkcje zaprzestania i ponownego rozpoczęcia produkcji znajdują się w menu głównym, jak pokazano na poniższym rysunku. Pojęcia zaprzestania i ponownego rozpoczęcia produkcji wyjaśniono ogólnie w rozdziale 2.7. Rys. 32: Pozycje menu: zaprzestanie i ponowne rozpoczęcie produkcji Wersja: 1.6 Strona 38 z 43

39 3.4.1 Zaprzestanie produkcji Należy kliknąć pozycję menu <Cease manufacture>. System REACH-IT wyświetli ekran wyszukiwania, na którym można z wykorzystaniem udostępnionych kryteriów wyszukać wszystkie aktualnie aktywne rejestracje danego przedsiębiorstwa. Należy wprowadzić żądane kryteria wyszukiwania i kliknąć przycisk <Search>. System wyświetli wszystkie rejestracje, dla których można zgłosić zaprzestanie produkcji, tj. aktywne rejestracje Państwa przedsiębiorstwa. Rys. 33: Zakładka wyszukiwania zaprzestania produkcji Należy wybrać rejestrację, w związku z którą chcą Państwo zgłosić zaprzestanie produkcji, i kliknąć przycisk <Cease manufacture>. System otworzy wówczas zakładkę szczegółów (<Details>). Rys. 34: Zakładka szczegółów zaprzestania produkcji Należy przeczytać i potwierdzić oświadczenie, zaznaczając pole wyboru. Następnie należy kliknąć przycisk <Next>. System otworzy wówczas zakładkę potwierdzenia (<Confirmation>). Wersja: 1.6 Strona 39 z 43