Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie

Transkrypt

1 Patronat POLSKIE TOWARZYSTWO LEKARSKIE POLSKI KOMITET ZIELARSKI AMBASADOR FARMACJI ISSN Vol. XIX Rok za³o enia 1992 Nr 2 (218) Luty 2012 Punktacja: Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wy szego: 6 pkt Index Copernicus Wydawnictwo Farmapress : 10,63 pkt Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie W numerze m.in. doc. dr hab. Anita Magowska Internauci potrzebuj¹ opieki farmaceutycznej dr n. farm. Agnieszka Zimmermann, dr hab. Anna Dubaniewicz Stosowanie produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi Informacja o leku na str. 2

2 NOLIPREL, 2,5 mg+0,625 mg, tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,6975 mg peryndoprylu, co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu z arginin¹ oraz 0,625 mg indapamidu. Substancje pomocnicze: 74,455 mg laktozy jednowodnej. NOLIPREL FORTE, 5 mg+1,25 mg tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg peryndoprylu, co odpowiada 5 mg peryndoprylu z arginin¹ oraz 1,25 mg indapamidu. Substancje pomocnicze: 71,33 mg laktozy jednowodnej. NOLIPREL Bi-FORTE, 10 mg+2,5 mg, tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z arginin¹, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg indapamidu. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna. Wskazania do stosowania: NOLIPREL: Nadciœnienie têtnicze. NOLIPREL FORTE: Leczenie nadciœnienia têtniczego samoistnego, stosowanie leku wskazane u pacjentów, u których ciœnienie têtnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego peryndoprylu. NOLIPREL Bi-FORTE: Leczenie nadciœnienia têtniczego samoistnego u pacjentów, u których osi¹gniêto odpowiedni¹ kontrolê ciœnienia za pomoc¹ peryndoprylu i indapamidu podawanych w oddzielnych preparatach w dawkach takich jak w leku NOLIPREL FORTE Dawkowanie i sposób podawania: NOLIPREL: Doustnie. Zazwyczaj 1 tabletka powlekana na dobê jako pojedyncza dawka, najlepiej przyjmowana rano przed posi³kiem. Je eli nie uzyska siê kontroli nad ciœnieniem krwi po jednym miesi¹cu leczenia, dawkê mo na podwoiæ. Pacjenci w podesz³ym wieku: Leczenie nale y rozpocz¹æ od zwyk³ej dawki, jednej tabletki raz na dobê. Pacjenci z niewydolnoœci¹ nerek: W ciê kiej niewydolnoœci nerek (klirens kreatyniny poni ej 30 ml/min), leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowan¹ niewydolnoœci¹ nerek (klirens kreatyniny ml/min) maksymalna dawka powinna wynosiæ 1 tabletkê na dobê. U pacjentów z klirensem kreatyniny wiêkszym lub równym 60 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawki. Zazwyczaj stosowana kontrola leczenia dotyczy czêstego badania stê enia kreatyniny i potasu. Pacjenci z niewydolnoœci¹ w¹troby: W ciê kiej niewydolnoœci w¹troby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowan¹ niewydolnoœci¹ w¹troby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Dzieci i m³odzie : Lek nie powinien byæ stosowany u dzieci oraz m³odzie y z powodu nieustalonej skutecznoœci i bezpieczeñstwa stosowania peryndoprylu zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. NOLIPREL FORTE: Doustnie. 1 tabletka stosowana raz na dobê, najlepiej rano, przed posi³kiem. Mo na zaleciæ indywidualne dostosowanie dawki z u yciem poszczególnych sk³adników preparatu. Lek nale- y stosowaæ, gdy ciœnienie têtnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Noliprel (je eli dotyczy). Je eli jest to klinicznie w³aœciwe, mo na rozwa yæ bezpoœredni¹ zmianê z monoterapii na leczenie lekiem NOLIPREL FORTE. Pacjenci w podesz³ym wieku: Leczenie nale y rozpocz¹æ w zale noœci od reakcji ciœnienia têtniczego krwi oraz czynnoœci nerek. Pacjenci z niewydolnoœci¹ nerek: W przypadkach ciê kiej niewydolnoœci nerek (klirens kreatyniny poni ej 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowan¹ niewydolnoœci¹ nerek (klirens kreatyniny ml/min) zaleca siê rozpoczynanie leczenia od odpowiedniej dawki jednej z substancji czynnych preparatu z³o onego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wiêkszym lub równym 60 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawki. Zazwyczaj stosowana kontrola leczenia dotyczy czêstego badania stê enia kreatyniny i potasu. Pacjenci z niewydolnoœci¹ w¹troby: W przypadku ciê kiej niewydolnoœci w¹troby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowan¹ niewydolnoœci¹ w¹troby, modyfikacja dawki nie jest wymagana. Dzieci i m³odzie : Lek nie powinien byæ stosowany u dzieci oraz m³odzie y. NOLIPREL Bi-FORTE: Podanie doustne. Jedna tabletka na dobê jako pojedyncza dawka, najlepiej przyjmowana rano przed posi³kiem. Pacjenci w podesz³ym wieku: U pacjentów w podesz³ym wieku stê enie kreatyniny w osoczu musi byæ skorygowane wed³ug wieku, masy cia³a i p³ci. Pacjentów w podesz³ym wieku mo na leczyæ, jeœli czynnoœæ nerek jest prawid³owa oraz po wziêciu pod uwagê reakcji na ciœnienie krwi. Pacjenci z niewydolnoœci¹ nerek: W ciê kiej i umiarkowanej niewydolnoœci nerek (klirens kreatyniny poni ej 60 ml/min), leczenie jest przeciwwskazane. Zazwyczaj stosowana kontrola leczenia dotyczy czêstego badania stê enia kreatyniny i potasu. Pacjenci z niewydolnoœci¹ w¹troby: W ciê kiej niewydolnoœci w¹troby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowan¹ niewydolnoœci¹ w¹troby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Dzieci i m³odzie : Lek nie powinien byæ stosowany u dzieci oraz m³odzie y. Przeciwwskazania: NOLIPREL: Zwi¹zane z peryndoprylem: nadwra liwoœæ na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, obrzêk naczynioruchowy (obrzêk Quinckego) zwi¹zany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, wrodzony lub idiopatyczny obrzêk naczynioruchowy; drugi i trzeci trymestr ci¹ y. Zwi¹zane z indapamidem: nadwra liwoœæ na indapamid lub inne sulfonamidy; ciê ka niewydolnoœæ nerek (klirens kreatyniny poni ej 30 ml/min), encefalopatia w¹trobowa, ciê ka niewydolnoœæ w¹troby; hipokaliemia, ogóln¹ zasad¹ jest niekojarzenie tego preparatu z lekami nie przeciwarytmicznymi powoduj¹cymi torsade de pointes, laktacja. Zwi¹zane z produktem NOLIPREL: nadwra liwoœæ na któr¹kolwiek substancjê pomocnicz¹. Z powodu braku w³aœciwych danych dotycz¹cych leczenia, leku nie nale y stosowaæ: u pacjentów poddawanych dializie, u pacjentów z nieleczon¹ niewyrównan¹ niewydolnoœci¹ serca. NOLIPREL FORTE: Zwi¹zane z peryndoprylem: nadwra liwoœæ na peryndopryl lub inne inhibitory ACE; obrzêk naczynioruchowy (obrzêk Quinckego) zwi¹zany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE; wrodzony lub idiopatyczny obrzêk naczynioruchowy; drugi i trzeci trymestr ci¹ y. Zwi¹zane z indapamidem: nadwra liwoœæ na indapamid lub inne sulfonamidy; ciê ka niewydolnoœæ nerek (klirens kreatyniny poni ej 30 ml/min); encefalopatia w¹trobowa; ciê ka niewydolnoœæ w¹troby; hipokaliemia; ogóln¹ zasad¹ jest niekojarzenie tego preparatu z lekami nie-przeciwarytmicznymi powoduj¹cymi torsade de pointes; laktacja. Zwi¹zane z produktem NOLIPREL FORTE: nadwra liwoœæ na któr¹kolwiek substancjê pomocnicz¹. Z powodu braku w³aœciwych danych dotycz¹cych leczenia, leku nie nale y stosowaæ u pacjentów poddawanych dializie; u pacjentów z nieleczon¹ niewyrównan¹ niewydolnoœci¹ serca. NOLIPREL Bi-FORTE: Zwi¹zane z peryndoprylem: nadwra liwoœæ na peryndopryl lub którykolwiek inhibitor ACE; obrzêk naczynioruchowy (obrzêk Quincke go) w wywiadzie zwi¹zany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE; wrodzony lub idiopatyczny obrzêk naczynioruchowy; drugi i trzeci trymestr ci¹ y. Zwi¹zane z indapamidem: nadwra liwoœæ na indapamid lub którykolwiek sulfonamid; encefalopatia w¹trobowa; ciê ka niewydolnoœæ w¹troby; hipokaliemia; ogóln¹ zasad¹ jest niekojarzenie tego produktu z lekami nie-przeciwarytmicznymi powoduj¹cymi torsade de pointes; laktacja. Zwi¹zane z produktem NOLIPREL Bi-FORTE: nadwra liwoœæ na któr¹kolwiek substancjê pomocnicz¹; ciê ka i umiarkowana niewydolnoœæ nerek (klirens kreatyniny poni ej 60 ml/min). Leku nie nale y stosowaæ: u pacjentów poddawanych dializie; u pacjentów z nieleczon¹ niewyrównan¹ niewydolnoœci¹ serca. Specjalne ostrze enia i œrodki ostro noœci dotycz¹ce stosowania: Specjalne ostrze enia: NOLIPREL: Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu: Dla preparatu z³o onego o ma³ej dawce NOLIPREL nie wykazano istotnego zmniejszenia objawów niepo ¹danych w porównaniu z najmniejszymi zarejestrowanymi dawkami ka dej z substancji czynnych osobno, z wyj¹tkiem hipokaliemii Jeœli pacjent jest nara ony na dwa leki przeciwnadciœnieniowe dotychczas nie stosowane, nie mo na wykluczyæ zwiêkszonej czêstoœci reakcji idiosynkrazji. Aby zminimalizowaæ ryzyko, pacjent powinien byæ pod œcis³¹ opiek¹ medyczn¹. NOLIPREL, NOLIPREL FORTE, NOLIPREL Bi-FORTE: Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu: Lit: Zazwyczaj nie zaleca siê jednoczesnego stosowania litu i po³¹czenia peryndoprylu z indapamidem. Zwi¹zane z peryndoprylem: Neutropenia lub agranulocytoza: U pacjentów otrzymuj¹cych inhibitory ACE donoszono o wyst¹pieniu neutropenii lub agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistoœci. U pacjentów z prawid³ow¹ czynnoœci¹ nerek oraz bez innych czynników powoduj¹cych powik³ania, neutropenia wystêpuje rzadko. Peryndopryl nale y stosowaæ ze szczególn¹ ostro noœci¹ u pacjentów z kolagenoz¹ naczyñ, u których stosuje siê leczenie lekiem immunosupresyjnym, leczenie allopurynolem lub prokainamidem, lub u których wystêpuj¹ po³¹czone czynniki powoduj¹ce powik³ania, zw³aszcza jeœli wystêpowa³o wczeœniej zaburzenie czynnoœci nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinê³y siê powa ne infekcje, które w kilku przypadkach nie odpowiada³y na intensywn¹ terapiê antybiotykami. Jeœli peryndopryl jest stosowany u takich pacjentów, doradza siê okresowe monitorowanie liczby bia³ych krwinek, a pacjentów nale y poinformowaæ o zg³aszaniu jakichkolwiek objawów infekcji (np. ból gard³a, gor¹czka). Nadwra liwoœæ/obrzêk naczynioruchowy: Rzadko zg³aszano obrzêk naczynioruchowy twarzy, koñczyn, warg, jêzyka, g³oœni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem. Mo e to wyst¹piæ w jakimkolwiek okresie leczenia. W takich przypadkach nale y natychmiast przerwaæ leczenie peryndoprylem oraz wdro yæ dpowiednie monitorowanie, aby zapewniæ ca³kowite ust¹pienie objawów przed wypisaniem pacjenta do domu. W przypadkach, gdy obrzêk obejmuje tylko twarz i wargi, skutki zazwyczaj ustêpuj¹ bez leczenia, jednak mo na zastosowaæ leki przeciwhistaminowe w celu z³agodzenia objawów. Obrzêk naczynioruchowy zwi¹zany z obrzêkiem krtani mo e byæ œmiertelny. Zajêcie jêzyka, g³oœni lub krtani mo e powodowaæ zamkniêcie dróg oddechowych. W takich przypadkach nale y natychmiast podaæ podskórnie adrenalinê 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) zastosowaæ metody zapewniaj¹ce dro noœæ dróg oddechowych. U czarnoskórych pacjentów, otrzymuj¹cych inhibitory ACE, donoszono o wiêkszej czêstoœci wystêpowania obrzêku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów rasy innej ni czarna. U pacjentów z obrzêkiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwi¹zanym z leczeniem inhibitorem ACE, mo e istnieæ zwiêkszone ryzyko obrzêku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora ACE. Rzadko donoszono o obrzêku naczynioruchowym jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U tych pacjentów wystêpowa³ ból brzucha (z nudnoœciami lub bez nudnoœci albo z wymiotami); w niektórych przypadkach nie by³o wczeœniejszego obrzêku naczynioruchowego twarzy a poziomy esterazy C1 by³y prawid³owe. Obrzêk naczynioruchowy by³ diagnozowany za pomoc¹ nastêpuj¹cych procedur: tomografii komputerowej brzucha, ultrasonografii lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ust¹pi³y po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Wyst¹pienie obrzêku naczynioruchowego jelit nale y wzi¹æ pod uwagê podczas diagnozowania ró nicowego pacjentów, zg³aszaj¹cych ból brzucha. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulaj¹cego: U pacjentów przyjmuj¹cych inhibitory ACE podczas leczenia odczulaj¹cego jadem owadów b³onkoskrzyd³ych (pszczo³y, osy) wystêpowa³y pojedyncze przypadki przed³u aj¹cych siê reakcji rzekomoanafilaktycznych zagra aj¹cych yciu. Inhibitory ACE nale y stosowaæ z ostro noœci¹ u pacjentów z alergi¹ podczas odczulania, i nale y ich unikaæ u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagaj¹cych zarówno stosowania inhibitora ACE jak i leczenia odczulaj¹cego reakcji tych mo na jednak unikn¹æ poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL: Rzadko u pacjentów otrzymuj¹cych inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o ma³ej gêstoœci z u yciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagra aj¹ce yciu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed ka d¹ aferez¹. Pacjenci hemodializowani: U pacjentów dializowanych z u yciem membran high-flux (np. AN 69 ) i leczonych jednoczeœnie inhibitorem ACE, donoszono o wystêpowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów nale y rozwa yæ zastosowanie innych typów membran do dializy lub innej klasy leków przeciwnadciœnieniowych. Leki moczopêdne oszczêdzaj¹ce potas; sole potasu: Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i leków moczopêdnych oszczêdzaj¹cych potas lub soli potasu, zazwyczaj nie jest zalecane. Ci¹ a i laktacja: Stosowania inhibitorów ACE nie nale y rozpoczynaæ podczas ci¹ y. Jeœli terapia inhibitorem ACE nie jest uznana za istotn¹, u pacjentek planuj¹cych ci¹- ê nale y zmieniæ leczenie na alternatywn¹ terapiê przeciwnadciœnieniow¹ o ustalonym profilu bezpieczeñstwa stosowania podczas ci¹ y. Kiedy ci¹ a zostanie rozpoznana, leczenie inhibitorami ACE nale y natychmiast przerwaæ, i, jeœli w³aœciwe, rozpocz¹æ alternatywn¹ terapiê. Stosowanie peryndoprylu podczas karmienia piersi¹ nie jest zalecane. Zwi¹zane z indapamidem: W przypadkach zaburzenia czynnoœci w¹troby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopêdne mog¹ powodowaæ wyst¹pienie encefalopatii w¹trobowej. W razie wyst¹pienia objawów encefalopatii nale y natychmiast przerwaæ leczenie lekami moczopêdnymi. Nadwra liwoœæ na œwiat³o: Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopêdnych odnotowano przypadki reakcji nadwra liwoœci na œwiat³o. Jeœli podczas leczenia wyst¹pi reakcja nadwra liwoœci na œwiat³o, zaleca siê przerwaæ terapiê. Jeœli ponowne podanie leku moczopêdnego jest uznane za konieczne, zaleca siê ochronê powierzchni nara onych na dzia³anie s³oñca lub sztucznych promieni UVA. Zalecane œrodki ostro noœci: Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu: Niewydolnoœæ nerek: NOLIPREL, NOLIPREL FORTE: W przypadkach ciê kiej niewydolnoœci nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. NOLIPREL Bi-FORTE: W przypadkach ciê kiej i umiarkowanej niewydolnoœci nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. Niewydolnoœæ nerek: NOLIPREL, NOLIPREL FORTE, NOLIPREL Bi-FORTE: U niektórych pacjentów z nadciœnieniem têtniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynnoœci nerek, u których badania krwi oceniaj¹ce czynnoœæ nerek wykaza³y czynnoœciow¹ niewydolnoœæ nerek, nale y przerwaæ leczenie i ewentualnie ponownie rozpocz¹æ terapiê mniejsz¹ dawk¹ lub tylko jednym ze sk³adników. U tych pacjentów, w ramach zwyk³ej kontroli lekarskiej nale y czêsto oceniaæ stê enie potasu i kreatyniny, po 2 tygodniach leczenia a nastêpnie co 2 miesi¹ce, podczas ca³ego leczenia. Niewydolnoœæ nerek by³a zg³aszana g³ównie u pacjentów z ciê k¹ niewydolnoœci¹ serca lub z chorob¹ zasadnicz¹ nerek, w tym ze zwê eniem têtnicy nerkowej. W przypadku obustronnego zwê enia têtnicy nerkowej lub jednej czynnej nerki, nie zaleca siê stosowania produktu. NOLIPREL, NOLIPREL FORTE, NOLIPREL Bi-FORTE: Niedociœnienie têtnicze i niedobory wody oraz elektrolitów: Istnieje ryzyko nag³ego niedociœnienia têtniczego w obecnoœci wystêpuj¹cego wczeœniej niedoboru sodu (zw³aszcza u pacjentów ze zwê eniem têtnicy nerkowej). Dlatego nale y regularnie przeprowadzaæ badanie objawów klinicznych niedoborów wody i elektrolitów, które mog¹ siê pojawiæ w przypadku wspó³istniej¹cych wymiotów lub biegunki. U takich pacjentów nale y regularnie oznaczaæ stê enie elektrolitów w osoczu. Znaczne niedociœnienie têtnicze mo e wymagaæ zastosowania do ylnego wlewu izotonicznego roztworu soli. Przemijaj¹ce niedociœnienie têtnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po ustabilizowaniu siê dostatecznej objêtoœci krwi i ciœnienia têtniczego, mo na ponownie rozpocz¹æ leczenie mniejsz¹ dawk¹ lub tylko jednym ze sk³adników. Stê enie potasu: Po³¹czenie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wyst¹pieniu hipokaliemii, zw³aszcza u pacjentów z cukrzyc¹ lub niewydolnoœci¹ nerek. Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciœnieniowych zawieraj¹cych lek moczopêdny, nale y regularnie kontrolowaæ stê enie potasu w osoczu. Substancje pomocnicze: lek nie powinien byæ stosowany u pacjentów z rzadko wystêpuj¹c¹, dziedziczn¹ nietolerancj¹ galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespo³em z³ego wch³aniania glukozy i galaktozy. Zwi¹zane z peryndoprylem: Kaszel: W przypadku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny obserwowano suchy kaszel. Charakteryzuje siê on tym, e jest uporczywy oraz ustêpuje po przerwaniu leczenia. W razie wyst¹pienia tego objawu nale y rozwa yæ etiologiê jatrogenn¹. Je eli leczenie inhibitorem ACE jest nadal preferowane, nale y rozwa yæ mo liwoœæ jego kontynuacji. Dzieci i m³odzie : Nie ustalono skutecznoœci i tolerancji peryndoprylu w monoterapii i w skojarzeniu u dzieci oraz m³odzie y. Ryzyko niedociœnienia têtniczego i (lub) niewydolnoœci nerek (w przypadku niewydolnoœci serca, niedoborów wody i elektrolitów itp.): WyraŸna stymulacja uk³adu renina-angiotensyna-aldosteron by³a obserwowana szczególnie podczas znacznej utraty wody i elektrolitów (œcis³a dieta ubogosodowa lub d³ugotrwa³e leczenie lekami moczopêdnymi), u pacjentów z pocz¹tkowo niskim ciœnieniem têtniczym krwi, u pacjentów ze zwê eniem têtnicy nerkowej, z zastoinow¹ niewydolnoœci¹ serca lub marskoœci¹ w¹troby z obrzêkami i wodobrzuszem. Hamowanie tego uk³adu przez inhibitor konwertazy angiotensyny mo e zatem spowodowaæ, zw³aszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia, nag³e obni enie ciœnienia têtniczego krwi i (lub) zwiêkszenie stê enia kreatyniny w osoczu, wskazuj¹ce na czynnoœciow¹ niewydolnoœæ nerek. Niekiedy mo e mieæ ona ostry pocz¹tek, choæ wystêpuje rzadko i w ró nych momentach leczenia. W takich przypadkach leczenie powinno siê rozpocz¹æ od mniejszej dawki i zwiêkszaæ j¹ stopniowo. Pacjenci w podesz³ym wieku: Przed rozpoczêciem leczenia nale y oceniæ czynnoœæ nerek i stê enie potasu. Dawkê nale- y nastêpnie dostosowaæ w zale noœci od reakcji ciœnienia têtniczego krwi, zw³aszcza w przypadkach niedoborów wody i elektrolitów, w celu unikniêcia nag³ego wyst¹pienia niedociœnienia. Pacjenci z rozpoznan¹ mia d yc¹: Ryzyko wyst¹pienia niedociœnienia wystêpuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególn¹ ostro noœæ nale y zachowaæ u pacjentów z chorob¹ niedokrwienn¹ serca lub niewydolnoœci¹ kr¹ enia mózgowego, i rozpoczynaæ leczenie od ma³ej dawki. Nadciœnienie naczyniowo-nerkowe: Leczeniem nadciœnienia naczyniowo-nerkowego jest rewaskularyzacja. Nie mniej jednak, stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny mo e byæ korzystne u pacjentów z nadciœnieniem nerkowo-naczyniowym oczekuj¹cych na operacjê korekcyjn¹ lub gdy taka operacja nie jest mo liwa. Je eli NOLIPREL, NOLIPREL FORTE zosta³ przepisany pacjentom z rozpoznanym lub podejrzewanym zwê eniem têtnicy nerkowej, leczenie nale y rozpoczynaæ w szpitalu od ma³ych dawek. Nale y kontrolowaæ czynnoœæ nerek i stê- enie potasu, poniewa u niektórych pacjentów rozwija³a siê czynnoœciowa niewydolnoœæ nerek, ustêpuj¹ca po zaprzestaniu leczenia. Leczenie produktem NOLIPREL Bi-FORTE nie jest odpowiednie dla pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym zwê eniem têtnicy nerkowej, poniewa leczenie powinno byæ rozpoczynane w szpitalu mniejsz¹ dawk¹ ni t¹, któr¹ zawiera produkt NOLIPREL Bi-FORTE. Inne grupy ryzyka: u pacjentów z ciê k¹ niewydolnoœci¹ serca (klasa IV) oraz u pacjentów z cukrzyc¹ insulinozale n¹, leczenie powinno zaczynaæ siê pod œcis³¹ kontrol¹ lekarsk¹ od mniejszej dawki pocz¹tkowej. Nie nale y przerywaæ leczenia β-adrenolitykiem u pacjentów z chorob¹ niedokrwienn¹ serca i nadciœnieniem têtniczym: inhibitor ACE nale y do³¹czyæ do leku β-adrenolitycznego. Leczenie produktem NOLIPREL Bi-FORTE nie jest odpowiednie, poniewa terapia powinna zaczynaæ siê pod œcis³¹ kontrol¹ lekarsk¹ od mniejszej dawki pocz¹tkowej. Pacjenci z cukrzyc¹: U pacjentów z cukrzyc¹ leczonych wczeœniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insulin¹ nale y dok³adnie monitorowaæ stê enia glukozy we krwi, zw³aszcza podczas pierwszego miesi¹ca leczenia inhibitorem ACE. Ró nice etniczne: Tak jak w przypadku innych inhibitorów enzymu konwertuj¹cego angiotensynê peryndopryl jest widocznie mniej skuteczny w obni aniu ciœnienia krwi u pacjentów rasy czarnej ni innych ras, prawdopodobnie z powodu czêstszego wystêpowania w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciœnieniem ma³ej aktywnoœci reninowej osocza. Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie: Inhibitory konwertazy angiotensyny mog¹ powodowaæ niedociœnienie têtnicze w przypadku znieczulenia, zw³aszcza, gdy œrodek znieczulaj¹cy ma w³aœciwoœci hipotensyjne. Jeœli mo liwe, zaleca siê przerwaæ leczenie d³ugo dzia³aj¹cymi inhibitorami konwertazy, takimi jak peryndopryl, na dzieñ przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Zwê enie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa: Inhibitory ACE nale y stosowaæ ze szczególn¹ ostro noœci¹ u pacjentów ze zwê eniem drogi odp³ywu z lewej komory. Zaburzenia czynnoœci w¹troby: Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest zwi¹zane z wyst¹pieniem zespo³u rozpoczynaj¹cego siê od ó³taczki cholestatycznej, prowadz¹cego do rozwoju piorunuj¹cej martwicy w¹troby i (czasami) œmierci. Mechanizm tego zespo³u nie jest wyjaœniony. U pacjentów otrzymuj¹cych inhibitory ACE, u których rozwinê³a siê ó³taczka cholestatyczna, lub u których obserwuje siê zwiêkszenie aktywnoœci enzymów w¹trobowych, nale y przerwaæ leczenie inhibitorami ACE i zastosowaæ odpowiednie postêpowanie medyczne. Hiperkaliemia: U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu, obserwowano zwiêkszenie stê enia potasu w surowicy. Czynnikami ryzyka wyst¹pienia hiperkaliemii s¹: niewydolnoœæ nerek, pogorszenie czynnoœci nerek, wiek (>70 lat), cukrzyca, wspó³istniej¹ce stany, zw³aszcza odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopêdnych oszczêdzaj¹cych potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawieraj¹cych potas, lub te pacjenci, którzy przyjmuj¹ inne leki powoduj¹ce zwiêkszenie stê enia potasu w surowicy (np. heparyna). Stosowanie suplementów potasu, leków moczopêdnych oszczêdzaj¹cych potas lub zamienników soli kuchennej zawieraj¹cych potas, zw³aszcza u pacjentów z zaburzon¹ czynnoœci¹ nerek, mo e prowadziæ do znacznego zwiêkszenia w surowicy stê enia potasu. Hiperkaliemia mo- e powodowaæ powa ne, czasami koñcz¹ce siê zgonem arytmie. Je eli jednoczesne stosowanie wy ej wymienionych preparatów uwa a siê za w³aœciwe, zaleca siê ostro noœæ i czêst¹ kontrolê stê enia potasu w surowicy. Zwi¹zane z indapamidem: Równowaga wodno-elektrolitowa: Stê enie sodu: Nale y je badaæ przed rozpoczêciem leczenia a nastêpnie w regularnych odstêpach czasu. Wszystkie leki moczopêdne mog¹ powodowaæ powa ne w skutkach zmniejszenie stê enia sodu. Zmniejszenie stê enia sodu mo e byæ pocz¹tkowo bezobjawowe, dlatego niezbêdna jest regularna kontrola. Oznaczenia stê enia sodu powinny byæ czêstsze u pacjentów w podesz³ym wieku i pacjentów z marskoœci¹ w¹troby. Stê enie potasu: Utrata potasu z hipokaliemi¹ stanowi powa ne ryzyko zwi¹zane z tiazydowymi lekami moczopêdnymi oraz lekami moczopêdnymi podobnymi do tiazydowych. Nale y zapobiegaæ ryzyku wyst¹pienia zmniejszonych stê eñ potasu (<3,4 mmol/l) w niektórych grupach ryzyka, takich jak pacjenci w podesz³ym wieku i (lub) niedo ywieni, niezale nie od tego, czy przyjmuj¹, czy te nie, wiele leków, pacjenci z marskoœci¹ w¹troby z obrzêkami i wodobrzuszem, pacjenci z chorob¹ naczyñ wieñcowych i pacjenci z niewydolnoœci¹ serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiêksza toksycznoœæ glikozydów nasercowych oraz ryzyko wyst¹pienia zaburzeñ rytmu serca. Pacjenci, u których wystêpuje wyd³u ony odstêp QT w zapisie EKG, bez wzglêdu na pochodzenie jatrogenne czy te wrodzone, znajduj¹ siê równie w grupie ryzyka. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, mo e predysponowaæ do wyst¹pienia powa nych zaburzeñ rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mog¹ byæ œmiertelne. We wszystkich tych przypadkach konieczne jest czêstsze oznaczanie stê enia potasu w surowicy. Pierwsze oznaczenie stê enia potasu nale y wykonaæ w pierwszym tygodniu po rozpoczêciu leczenia. W razie wykrycia zmniejszonego stê enia potasu nale y wyrównaæ niedobór. Stê enie wapnia: Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopêdne mog¹ zmniejszaæ wydalanie wapnia z moczem, powoduj¹c nieznaczne i przemijaj¹ce zwiêkszenie stê enia wapnia w osoczu. Znaczne zwiêkszenie stê enia wapnia mo e byæ zwi¹zane z nierozpoznan¹ nadczynnoœci¹ przytarczyc. W takich przypadkach leczenie nale y przerwaæ przed badaniem czynnoœci przytarczyc. Stê enie glukozy we krwi: Kontrolowanie stê enia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzyc¹, zw³aszcza w przypadku ma- ³ego stê enia potasu. Kwas moczowy: U pacjentów ze zwiêkszonym stê eniem kwasu moczowego istnieje zwiêkszone ryzyko wystêpowania napadów dny moczanowej. Czynnoœæ nerek a leki moczopêdne: Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopêdne s¹ w pe³ni skuteczne tylko, gdy czynnoœæ nerek jest prawid³owa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu (stê enie kreatyniny mniejsze lub zbli one do 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u doros³ych). W przypadku osób w podesz³ym wieku stê enia kreatyniny nale y skorygowaæ uwzglêdniaj¹c wiek, masê cia³a i p³eæ pacjenta, wed³ug wzoru Cockrofta. Hipowolemia zwi¹zana z utrat¹ sodu i wody spowodowan¹ przez lek moczopêdny na pocz¹tku leczenia, powoduje zmniejszenia przes¹czania k³êbuszkowego. Mo e to prowadziæ do zwiêkszenia stê enia mocznika i kreatyniny we krwi. Ta przemijaj¹ca czynnoœciowa niewydolnoœæ nerek nie ma adnych konsekwencji u pacjentów z prawid³ow¹ czynnoœci¹ nerek, natomiast mo e nasiliæ istniej¹c¹ ju niewydolnoœæ nerek. Sportowcy: Sportowcy powinni zwróciæ uwagê, e ten produkt zawiera substancjê czynn¹, która mo e powodowaæ fa³szywie dodatni wynik testu antydopingowego. Ci¹ a i laktacja: Nie zaleca siê stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ci¹ y. Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ci¹ y. Przeciwwskazane podczas laktacji. Wp³yw na zdolnoœæ prowadzenia pojazdów mechanicznych i obs³ugiwania urz¹dzeñ mechanicznych w ruchu: U niektórych pacjentów mog¹ wyst¹piæ indywidualne reakcje zwi¹zane z obni eniem ciœnienia têtniczego krwi. Dzia³ania niepo ¹dane: Stosowanie peryndoprylu hamuje uk³ad renina-angiotensyna-aldosteron, powoduj¹c zmniejszenie utraty potasu wywo- ³anej indapamidem. Hipokaliemia (stê enie potasu < 3,4 mmol/l) wyst¹pi³a u 2% pacjentów leczonych produktem NOLIPREL, u 4% pacjentów leczonych produktem NOLIPREL FORTE i u 6% pacjentów leczonych produktem NOLIPREL Bi-FORTE. Nastêpuj¹ce dzia³ania niepo ¹dane mo na by³o obserwowaæ podczas leczenia i pogrupowaæ wed³ug nastêpuj¹cej czêstoœci wystêpowania: bardzo czêsto ( 1/10); czêsto ( 1/100, <1/10); niezbyt czêsto ( 1/1000, <1/100); rzadko ( 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); czêstoœæ nieznana (nie mo na jej okreœliæ na podstawie dostêpnych danych). Zaburzenia krwi i uk³adu ch³onnego: Bardzo rzadko: ma³op³ytkowoœæ, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistoœæ aplastyczna, niedokrwistoœæ hemolityczna. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt czêsto: zaburzenia nastroju lub snu. Zaburzenia uk³adu nerwowego: Czêsto: parestezje, ból g³owy, os³abienie, zawroty g³owy, zawroty g³owy pochodzenia b³êdnikowego. Bardzo rzadko: spl¹tanie. Zaburzenia oka: Czêsto: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i b³êdnika: Czêsto: szum uszny. Zaburzenia naczyniowe: Czêsto: niedociœnienie, ortostatyczne lub nieortostatyczne. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: arytmia, w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, d³awica piersiowa i zawa³ serca, prawdopodobnie wtórne to znacznego niedociœnienia u pacjentów z du ym ryzykiem. Zaburzenia uk³adu oddechowego, klatki piersiowej i œródpiersia: Czêsto: podczas leczenia inhibitorami ACE obserwowano suchy uporczywy kaszel, który ustêpuje bez leczenia po odstawieniu preparatu. W przypadku wyst¹pienia tego objawu nale y wzi¹æ pod uwagê etiologiê jatrogenn¹. Dusznoœæ. Niezbyt czêsto: skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie p³uc, zapalenie œluzówki nosa. Zaburzenia o³¹dka i jelit: Czêsto: zaparcia, suchoœæ w ustach, nudnoœci, bóle brzucha, jad³owstrêt, wymioty, zaburzenie smaku, niestrawnoœæ, biegunka. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia w¹troby i dróg ó³ciowych: Bardzo rzadko: zapalenie w¹troby, cytolityczne lub cholestatyczne. Czêstoœæ nieznana: w przypadku niewydolnoœci w¹troby istnieje mo liwoœæ wyst¹pienia encefalopatii w¹trobowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Czêsto: wysypka, œwi¹d, wykwity grudkowo-plamkowe. Niezbyt czêsto: obrzêk naczynioruchowy twarzy, koñczyn, warg, b³on œluzowych, jêzyka, g³oœni i (lub) krtani, pokrzywka. Reakcje nadwra liwoœci, g³ównie skórne u pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych. Plamica. Mo liwe nasilenie objawów rozpoznanego wczeœniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego. Bardzo rzadko: rumieñ wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozp³ywna naskórka, zespó³ Stevensa-Johnsona. Donoszono o przypadkach reakcji nadwra liwoœci na œwiat³o. Zaburzenia miêœniowo-szkieletowe i tkanki ³¹cznej: Czêsto: skurcze miêœni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt czêsto: niewydolnoœæ nerek. Bardzo rzadko: ostra niewydolnoœæ nerek. Zaburzenia uk³adu rozrodczego i piersi: Niezbyt czêsto: impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Czêsto: astenia. Niezbyt czêsto: pocenie siê. Badania diagnostyczne: Utrata potasu ze szczególnie znacznym zmniejszeniem stê enia potasu u pacjentów z grup ryzyka: zmniejszone stê enie sodu z hipowolemi¹, powoduj¹ce odwodnienie i niedociœnienie ortostatyczne, zwiêkszone stê enia kwasu moczowego i glukozy we krwi podczas leczenia, nieznaczne zwiêkszenie stê enia mocznika i kreatyniny w osoczu, przemijaj¹ce, po przerwaniu leczenia, czêœciej wystêpuj¹ce w przypadkach zwê enia têtnicy nerkowej, nadciœnienia têtniczego leczonego lekami moczopêdnymi, niewydolnoœci nerek, zwiêkszone stê enia potasu, zazwyczaj przemijaj¹ce, Rzadko: zwiêkszone stê enie wapnia w osoczu. NOLIPREL: Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, 22 rue Garnier, Neuilly sur Seine, Francja. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia nr: NOLIPREL FORTE: Podmiot odpowiedzialny: Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, Warszawa. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia nr: NOLIPREL Bi-FORTE: Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, 22 rue Garnier, Neuilly sur Seine, Francja. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia nr: Produkty t lecznicze wydawane na receptê. Adres korespondencyjny: Servier Polska Sp. z o.o., Warszawa, ul. Jana Kazimierza 10, tel. (22) , fax (22) Internet: info@pl.netgrs.com. ( ; ; ) Cena detaliczna dla Noliprelu Forte wynosi 28,12 PLN. Odp³atnoœæ dla pacjenta wynosi 25,19 PLN. Poziom odp³atnoœci dla pacjenta Rycza³t wg Obwieszczenie MZ na dzieñ Cena detaliczna dla Noliprelu BiForte wynosi 45,25 PLN. Odp³atnoœæ dla pacjenta wynosi 39,4 PLN. Poziom odp³atnoœci dla pacjenta Rycza³t wg Obwieszczenie MZ na dzieñ

3 Nowoœæ VOL XIX Nr 2 (218) ISSN Rok 2012 KONTYNUATOR TRADYCJI CZASOPISMA UTWORZONEGO w ROKU 1871 we LWOWIE Punktacja: Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wy szego 6 pkt Indeks Copernicus: Wydawnictwo Farmapress 10,63 pkt Niezale ny Ogólnopolski Miesiêcznik Farmaceutyczno-Medyczny dla Aptekarzy, Farmaceutów, Lekarzy, Producentów i Dystrybutorów Leków Wydawca, Redaktor Naczelny: Wiktor Szukiel tel. kom Pe³nomocnik Wydawcy Z-ca Redaktora Naczelnego: Jadwiga Szymañska tel. kom , tel. (22) Honorowy z-ca Redaktora Naczelnego: mgr prawa Barbara Jendryczko Honorowy z-ca Redaktora Naczelnego: dr n. farm. Marek Jêdrzejczak Sekretarz Redakcji: Bogdan Ostrowski RADA NAUKOWA prof. dr hab. n. farm. Kazimierz G³owniak kierownik Katedry i Zak³adu Farmakognozji z Pracowni¹ Roœlin Leczniczych, Uniwersytet Medyczny w Lublinie przewodnicz¹cy prof. dr Benito del Castillo Garcia cz³onek Narodowej Akademii Farmaceutycznej w Hiszpanii prof. dr hab. n. farm. Roman Kaliszan cz³. koresp. PAN i PAU kierownik Katedry i Zak³adu Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdañski Uniwersytet Medyczny prof. dr hab. n. farm. S³awomir Lipski Wojskowy Instytut Higieny i Epidemiologii prof. dr hab. n. farm. Maciej Paw³owski kierownik Katedry Chemii Farmaceutycznej, Uniwersytet Jagielloñski, Collegium Medicum prof. dr n. farm. Eduardas Tarasevicius Prezes Litewskiego Towarzystwa Farmaceutycznego (Litwa) prof. dr hab. n. med. Jerzy Woy-Wojciechowski prezes Polskiego Towarzystwa Lekarskiego dr hab. n. farm. Anita Magowska kierownik Katedry i Zak³adu Historii Nauk Medycznych, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu dr n. farm. Roman Duda Okrêgowa Izba Aptekarska w Kielcach dr n. farm. Jerzy Jambor prezes Polskiego Komitetu Zielarskiego w Poznaniu dr n. farm. Marek Jêdrzejczak wyk³adowca farmakologii na Uniwersytecie Jana Kochanowskiego dr n. farm. Jerzy azowski cz³onek Miêdzynarodowej Federacji Farmaceutycznej (FIP) Pomys³ artystyczny i koncepcja typograficzna Bogdan Ostrowski Opracowanie graficzno-techniczne i korekta Zespó³ Redakcja zastrzega sobie prawo adiustacji i skracania nades³anych tekstów. Publikacje w Czasopiœmie Aptekarskim nie mog¹ byæ kopiowane w adnej formie ani adnymi metodami mechanicznymi lub elektronicznymi, ³¹cznie z wykorzystaniem systemów przechowywania i odtwarzania informacji bez pisemnej zgody wydawcy, Wydawnictwa Farmapress. Realizacja Wydania Biuro Wydawcy i Redakcji: Zofia Soborowska ul. Obarowska 23/2, Warszawa Box 81 tel , fax 24 h cza@cza.pl Kolporta i prenumerata: tel Prenumerata roczna 210 z³ (w tym VAT 5%) Prenumerata pó³roczna 126 z³ (w tym VAT 5%) Wp³aty nale y dokonywaæ na konto: Adres strony WWW Czasopisma Aptekarskiego : Czasopismo Aptekarskie ukazuje siê tylko w prenumeracie. Za treœæ tekstów promocyjnych, reklam, og³oszeñ, insertów Redakcja nie odpowiada. Nak³ad nie przekracza egz. Tytu³ i znak s³owno-graficzny prawnie zastrze ony. Œwiadectwo ochronne nr i nr wydane przez Urz¹d Patentowy RP Copyright by FARMAPRESS Apteka w nowym systemie refundacyjnym Redakcja Czasopisma Aptekarskiego informuje, e zakoñczy³y siê prace nad poradnikiem farmaceuty pod wiod¹cym tytu³em Apteka w nowym systemie refundacyjnym, w której zosta³ omówiony wp³yw ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, œrodków spo ywczych, specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów medycznych na funkcjonowanie aptek. Na 160 stronach zosta³y szczegó³owo omówione i skomentowane nastêpuj¹ce problemy uzupe³nione o nowelizacjê ustawy i nowe rozporz¹dzenia: nowe zasady refundacji (omówiono m.in. maksymalny poziom wydatków, obowi¹zek zwrotu przekroczeñ i kategorie dostêpnoœci refundacyjnej) obowi¹zki apteki i farmaceuty (omówiono m.in. obowi¹zek zaspakajania potrzeb zdrowotnych i obowi¹zek informacji wobec pacjentów) umowa na realizacjê recept (omówiono m.in. warunki zawarcia umowy o refundacjê i egzekwowanie wykonania umowy o refundacjê przez aptekê) realizacja recept refundowanych (omówiono m.in. uzyskiwanie refundacji przez aptekê na podstawie zrealizowanych recept i zwrot refundacji nienale nej) relacje z dostawcami produktów refundowanych (omówiono m.in. dopuszczalne dzia³ania w odniesieniu do produktów refundowanych w relacjach dostawca apteka) kontrola realizacji recept w aptece (omówiono m.in. prawa kontrolowanej apteki i postêpowanie po kontroli) ograniczenia w dzia³alnoœci aptek (omówiono m.in. zakaz reklamy apteki i jej dzia³alnoœci oraz sankcje i nadzór nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek) Ca³oœæ zosta³a wzbogacona o indeks rzeczowy, bogate piœmiennictwo i orzecznictwo. Ksi¹ ka uka e siê pod koniec marca br. Wiktor Szukiel

4 TREŒÆ KOMUNIKATY Wiktor Szukiel Apteka w nowym systemie refundacyjnym 3 Europejski Laur Farmacji Profesorowi Jerzemu Woy-Wojciechowskiemu 6 Biuletyn o Lekach i Terapiach 8 Grzegorz Kucharewicz Podziêkowania 9 s. 6 SPRAWY ZAWODU Wiktor Szukiel VI Krajowy Zjazd Aptekarzy (fotoreporta ) 11 Nowe w³adze NRA i NIA VI kadencji 13 Anita Magowska Internauci potrzebuj¹ opieki farmaceutycznej 14 Agnieszka Zimmermann, Anna Dubaniewicz Stosowanie produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi 18 LISTY s. 10 Leokadia Danek List do Rzecznika Praw Obywatelskich 25 NIEZWYK E BIOGRAFIE NIEZWYK YCH FARMACEUTÓW Anita Magowska Naukowiec, wiêzieñ obozu koncentracyjnego, konspirator, dziekan wydzia³u farmaceutycznego 28 NAUKA I PRAKTYKA s. 28 Dariusz Nowak Zagro enia zdrowotne zwi¹zane z niew³aœciw¹ obróbk¹ ciepln¹ ywnoœci akrylamid a ryzyko wyst¹pienia nowotworu 32 Anna Partyka, Magdalena Jastrzêbska-Wiêsek, Dagmara Wróbel, Anna Weso³owska Aktualny stan i perspektywy farmakoterapii oty³oœci 38 INFORMACJE Bogdan Ostrowski Nowa linia produkcyjna firmy Servier w Polsce 47 HISTORIA FARMACJI I MEDYCYNY Bogdan Ostrowski Muzeum Farmacji Apteki Pod abêdziem w Bydgoszczy 50 ANGIELSKI W PRAKTYCE FARMACEUTYCZNEJ s. 47 Jolanta Suchocka-Strysko, Christopher A. Strysko Spotkania z angielskim cz. XVII 56

5

6 KOMUNIKATY EUROPEJSKI LAUR FARMACJI PROFESOROWI JERZEMU WOY-WOJCIECHOWSKIEMU Na Zamku Królewskim w Warszawie odby³o siê uroczyste posiedzenie Polskiego Towarzystwa Lekarskiego, na którym zas³u eni dla œrodowiska lekarskiego zostali wyró nieni najwy szymi odznaczeniami: Polskie Towarzystwo Lekarskie Zas³u onemu, Medalem Bene Meritus i najwy szym odznaczeniem PTL Medalem Gloria Medicinae. W trakcie uroczystoœci Europejskim Laurem Farmacji, przyznawanym raz na 3 lata osobom indywidualnym, zosta³ wyró niony przyjaciel farmaceutów, odznaczony medalem i tytu³em honorowym Ambasador Farmacji, prezes PTL prof. dr hab. med. Jerzy Woj-Wojciechowski. Aktu dekoracji dokonali Ambasadorzy Farmacji : przewodnicz¹cy Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego, prorektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. Kazimierz G³owniak, cz³onek Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego, kierownik Katedry Chemii Farmaceutycznej UJ CM prof. dr hab. Maciej Paw³owski, mgr Maria Miszczak i redaktor naczelny Czasopisma Aptekarskiego Wiktor Szukiel. Prof. dr hab. med. Jerzy M. Woy-Wojciechowski jest lekarzem, a od 1987 r. pe³ni funkcjê prezesa Polskiego Towarzystwa Lekarskiego. Przyczyni³ siê do utworzenia Domu Lekarza Seniora dla ponad stu lekarzy emerytów. Wraz z PTL jest wspó³twórc¹ odrodzonych w 1989 r. izb lekarskich. Przez 5 lat ( ) by³ prezesem Polskiego Komitetu UNICEF, a w czasie prezydentury Lecha Wa³êsy cz³onkiem Rady Zdrowia przy Prezydencie RP. Jest specjalist¹ ortopedii i traumatologii (by³ asystentem prof. Adama Grucy) oraz medycyny nuklearnej (jako pierwszy w kraju wdro y³ izotopowe badania uk³adu kostnego). Jest autorem 130 prac naukowych oraz ponad 700 artyku- ³ów popularnonaukowych propaguj¹cych zdrowy styl ycia, opublikowanych w wielu pismach i w ksi¹ ce Poczytanki zdrowotne. Jest autorem zbioru opowiadañ Opowieœci lekarza oraz Ze zbiorów PTL Na zdj. prof. dr hab. med. Jerzy Woy-Wojciechowski w towarzystwie (od lewej) prof. dr. hab. Macieja Paw³owskiego, mgr Marii Miszczak i prof. dr. hab. Kazimierza G³owniaka 6 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012

7 KOMUNIKATY CERTYFIKAT nadania prof. dr. hab. med. Jerzemu Woy Wojciechowskiemu Europejskiego Lauru Farmacji Czasopisma Aptekarskiego za szczególne osiągnięcia w działalności naukowej i medycznej praktyce zawodowej, propagowanie ważnej roli farmaceutów w opiece nad pacjentem Wydawca Redaktor Naczelny Wiktor Szukiel Przewodniczący Honorowej Loży Europejskiego Lauru Farmacji i Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego prof. dr hab. Kazimierz Głowniak Certyfikat Nr 5 Warszawa, 4 listopada 2011 r. Laurus Pharmaceutica Europae tribuetur eminentibus personibus nec non societatibus mercatoribus in Polonia atque extraneis corporationibus peculiarium inceptorum et conatorum causa, quae utiles essent ad rem mutuam et sociam operam inter circumiectum Polonicum pharmaceuticum cum societatibus producentium rei pharmaceuticae, mercaturibus magnis ac distributoribus medicamentorum atque Europaeis pharmaceuticis, corporationibus disciplinarum, administratoribus loci et rerum oeconomicarum Europae. (IV rozdzia³ z ogólnej informacji w jêzyku ³aciñskim o zasadach przyznawania Europejskiego Lauru Farmacji). ród³o: Farmaceutyczny Kalendarz na rok 2004, Farmapress, Warszawa 2003, s ksi¹ ki Œpiewaj¹cy konsyliarze rzecz o Teatrzyku Piosenki Lekarzy Eskulap (za³o onym przez niego zespole, który w ci¹gu 30 lat istnienia da³ spo³ecznie blisko 4000 koncertów). Jest tak e autorem poczytnej ksi¹ ki Jan Pawe³ II i medycyna oraz wydanej po raz drugi w czerwcu 2010, nagrodzonej przed laty w ogólnopolskim konkursie s³u by zdrowia pierwsz¹ nagrod¹ ksi¹ ki Którêdy do medycyny. Skomponowa³ ponad 200 piosenek, w tym takich jak Kormorany (wykonawca Piotr Szczepanik), Jaka szkoda, e nie wczeœniej (Irena Santor), Wyznania najcichsze (Waldemar Kocoñ), Weselny walc (Ewa Œnie anka), Nie dotykaj gwiazd (S³awa Przybylska), Tylko nie pal (Maryla Rodowicz). Senza ritorno (José Carreras). Otrzyma³ tak e nagrodê z r¹k Jego Eminencji kardyna³a Wojty³y za pieœñ Tylko On ( Wœród licznych dróg cz³owieczych ), prezentowan¹ na Sacrosong we Wroc³awiu. Z jego inicjatywy Ojciec œw. Jan Pawe³ II zosta³ Honorowym Cz³onkiem Polskiego Towarzystwa Lekarskiego (w 2002 r.). J. Woy-Wojciechowski jest uhonorowany miêdzy innymi Alfred Jurzykowski Award w Nowym Jorku, Medalem Gloria Medicinae, Krzy em Wielkiego Orderu Œwiêtego Stanis³awa oraz Krzy em Komandorskim z Gwiazd¹ Orderu Odrodzenia Polski. Profesor Jerzy Woy-Wojciechowski jest inicjatorem i wspó³za³o ycielem Sekcji Fitoterapii Polskiego Towarzystwa Lekarskiego, wielkim propagatorem rozwoju polskiego zielarstwa. Aktywnie sprzyja tak e dzia³aniom maj¹cym na celu szersz¹ wspó³pracê œrodowisk lekarskiego i farmaceutycznego, o czym œwiadczy m.in. objêcie patronatem przez Polskie Towarzystwo Lekarskie Czasopisma Aptekarskiego i Farmacji Szpitalnej w Polsce i na Œwiecie oraz aktywny udzia³ w konferencjach naukowo-szkoleniowych organizowanych przez Czasopismo Aptekarskie. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218)

8 KOMUNIKATY Od redakcji Ukaza³o siê kolejne wydanie (w formie elektronicznej) biuletynu o lekach przygotowane przez Centrum Informacji o Leku Biuletyn przeznaczony jest wy³¹cznie dla lekarzy, farmaceutów oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej i sektora farmaceutycznego. BIULETYN O LEKACH I TERAPIACH Wydanie nr 3 styczeñ 2012 r. Od Redakcji biuletynu Szanowni Pañstwo, Drogie Kole anki i Koledzy, w g¹szczu informacji na temat refundacji zalewaj¹cych nas ostatnio ze wszystkich stron warto kolejny raz postawiæ sobie pytanie o dostêpne i wiarygodne Ÿród³a informacji o leku w naszym kraju. Przyjrzyjmy siê kilku podstawowym aspektom: Czy lekarz i farmaceuta dysponuj¹ podstawow¹ zarejestrowan¹ informacj¹ o leku jak¹ jest Charakterystyka Produktu Leczniczego? Czy maj¹ do dyspozycji przewodniki terapeutyczne, które u³atwiaj¹ im podejmowanie bie ¹cych decyzji klinicznych? Czy wiedz¹ gdzie zwróciæ siê o pomoc w przypadku bardziej z³o onego problemu klinicznego? Bezpieczeñstwo leków: a. Pêkniêcie macicy zwi¹zane z zastosowaniem wk³adki wewn¹trzmacicznej zawieraj¹cej lewonorgestrel Wk³adka wewn¹trzmaciczna uwalniaj¹ca lewonorgestrel (Mirena) to wyrób medycznych z polietylenu zawieraj¹cy lewonorgestrel. Przez œrednio 5-lat wk³adka uwalnia 20 mcg lewonorgestrelu dziennie. W wielu krajach wk³adkê tê wykorzystuje siê nie tylko w antykoncepcji ale równie w leczeniu obfitego miesi¹czkowania, bolesnego miesi¹czkowania i endometriozy. Ostatnio powsta³y w¹tpliwoœci co do bezpieczeñstwa tej wk³adki, zw³aszcza w odniesieniu do wystêpowania raka piersi i ci¹ y pozamacicznej. Innym powik³aniem, które mo e wyst¹piæ jest perforacja macicy. b. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej a ryzyko hipomagnezemii Amerykañska Agencja ds. ywnoœci i Leków (FDA, Food and Drug Administration) wyda³a ostrze enie dotycz¹ce zwi¹zku pomiêdzy d³ugotrwa³ym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej (IPP) a wystêpowaniem hipomagnezemii. Pytania do Centrum Informacji o Leku Od tego numeru Biuletynu chcielibyœmy dzieliæ siê z Pañstwem informacjami dotycz¹cymi zadawanych i publikowanych pytañ w serwisie Centrum Informacji o Leku i omawianiem najciekawszych z nich. Zaczniemy od ogólnej charakterystyki pytañ zadawanych przez pacjentów. Polecane ksi¹ ki i konferencje Ksi¹ ka Agnieszki Skowron Model opieki farmaceutycznej dla polskiego systemu zdrowotnego. Najnowsza ksi¹ - ka Agnieszki Skowron, zawiera wyniki badañ, które autorka przeprowadzi³a w Polsce oraz proponowany model opieki farmaceutycznej. Farmaceuci znajd¹ w niej informacje dotycz¹ce konstruowania planu opieki, wykrywania problemów lekowych, a mened erowie informacje, jak przygotowaæ aptekê do œwiadczenia tego typu us³ug. Ksi¹ ki Biblioteki Naukowej Czasopisma Aptekarskiego dot. opieki farmaceutycznej. W ofercie wydawnictwa znajdziecie Pañstwo m.in. ksi¹ kê Prowadzenie Opieki Farmaceutycznej i rozwi¹zywanie problemów lekowych na wybranych przyk³adach, S. Polak, A. Skowron, W. Turska, B. Wiœniowska oraz ksi¹ kê Jerzego azowskiego Podstawy Opieki farmaceutycznej w teorii i praktyce aptecznej. Konferencje w 2012 Informujemy Pañstwa, e harmonogram konferencji, które odbêd¹ siê w 2012 znajduje siê na naszej stronie Wybrane konferencje kierowane s¹ w szczególnoœci do lekarzy pediatrów, lekarzy rodzinnych oraz farmaceutów. Wspó³pracujemy z Po raz kolejny chcemy zwróciæ Pañstwa uwagê na organizacje, które podejmuj¹ ró ne inicjatywy w obszarze zdrowia i edukacji pacjentów lub pomagaj¹ i wspieraj¹ pacjentów w powrocie do zdrowia. Tym razem przedstawiamy Pañstwu dzia³alnoœæ dwóch ró nych fundacji: Fundacja LEGE PHARMACIAE platforma dialogu spo- ³ecznego w ochronie zdrowia. Jedyna w Polsce organizacja pozarz¹dowa powsta³a w celu wspó³tworzenia dobrej legislacji w sektorze ochrony zdrowia poprzez dialog spo³eczny. Fundacja Wroc³awskie Hospicjum dla Dzieci. Fundacja od 2007 zajmuje siê pozyskiwanie œrodków na dzia³alnoœæ Wroc³awskiego Hospicjum dla Dzieci, które opiekuje siê prawie 80 ma³ymi pacjentami z ca³ego Dolnego Œl¹ska. Jest jedynym hospicjum dzieciêcym w naszym województwie. 8 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012

9 KOMUNIKATY Warszawa, 3 lutego 2012 r. Naczelna Izba Aptekarska PODZIÊKOWANIE W imieniu ca³ego œrodowiska aptekarskiego pragnê serdecznie podziêkowaæ cz³onkom i przedstawicielom w³adz samorz¹dów zawodów zaufania publicznego za poparcie dzia³añ podejmowanych przez Naczeln¹ Radê Aptekarsk¹ przy wspó³pracy z okrêgowymi izbami aptekarskimi w okresie wchodzenia w ycie ustawy o refundacji leków, œrodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ustawa ta porz¹dkuje rynek farmaceutyczny w Polsce, a wiele zawartych w niej regulacji popieranych jest przez samorz¹d aptekarski. W czasie wdra ania ustawy refundacyjnej i tzw. protestu piecz¹tkowego œrodowisk lekarskich aptekarze, maj¹c na wzglêdzie dobro pacjenta, realizowali recepty opatrzone piecz¹tk¹ Refundacja do decyzji NFZ. Protest polegaj¹cy na ograniczeniu pracy aptek w godzinach od do oraz rygorystycznym badaniu formalnej poprawnoœci recept lekarskich i wydawaniu leków refundowanych tylko na podstawie recepty prawid³owo wystawionej og³oszony zosta³ dopiero wówczas, gdy podczas prac parlamentarnych nad nowelizacj¹ ustawy refundacyjnej odrzucono poprawki uwzglêdniaj¹ce oczekiwania œrodowiska aptekarskiego. ¹daliœmy i ¹damy miêdzy innymi zaprzestania karania aptekarzy za wadliwie wystawione recepty. Ci¹gle spotykamy siê ze zrozumieniem i otrzymujemy wsparcie zarówno ze strony naszych pacjentów, jak i cz³onków samorz¹dów zawodów medycznych, w tym Naczelnej Rady Lekarskiej, która w stanowisku z dnia 13 stycznia 2012 r. popar³a postulaty formu³owane przez Naczeln¹ Radê Aptekarsk¹. Wyrazy uznania chcia³bym przekazaæ tak e przedstawicielom mediów redakcjom i dziennikarzom, którzy rzetelnie informuj¹ spo³eczeñstwo o problemach œrodowiska aptekarskiego i celach naszego protestu. W szczególnoœci pragnê podziêkowaæ dziennikarzom PAP, TVP, TVP Info, TVN, TVN24, TVN CNBC, Polsat, Polsat News, Telewizji Trwam, rozg³oœniom radiowym (Jedynka, Trójka, Radio Zet, RMF FM), redakcjom Czasopisma Aptekarskiego, Gazety Farmaceutycznej, Farmacji Praktycznej, Rynku Zdrowia i portalu W imieniu aptekarzy serdecznie dziêkujê za okazan¹ nam yczliwoœæ i zainteresowanie. dr GRZEGORZ KUCHAREWICZ Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218)

10 SPRAWY ZAWODU Wiktor Szukiel Minister zdrowia Bartosz Ar³ukowicz w towarzystwie ustêpuj¹cego prezesa NRA i NIA dr. n. med. Grzegorza Kucharewicza i by³ego dyrektora Muzeum Farmacji w odzi dr. n. przyr. Wojciecha Giermaziaka wœród delegatów na VI Krajowy Zjazd Aptekarzy 10 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012

11 ISSN Vol. XIX Rok za³o enia 1992 Nr 2 (218) Luty 2012 Punktacja: Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wy szego: 6 pkt Index Copernicus: Wydawnictwo Farmapress : 10,63 pkt Czasopismo Aptekarskie : 4,15 pkt Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie VI KRAJOWY ZJAZD APTEKARZY W dniach stycznia br., z udzia³em ponad 300 delegatów, odby³ siê w Szczyrku VI Krajowy Zjazd Aptekarzy. W obradach uczestniczyli licznie zaproszeni goœcie, a wœród nich minister zdrowia Bartosz Ar³ukowicz, prezes Naczelnej Rady Lekarskiej dr Maciej Hamankiewicz, wiceprezes Naczelnej Rady Pielêgniarek i Po³o nych Tadeusz Wadas. Na proœbê ustêpuj¹cego prezesa NRA i NIA dr. Grzegorza Kucharewicza do sytuacji po znowelizowaniu ustawy refundacyjnej ustosunkowa³ siê minister Bartosz Ar³ukowicz. Najwa niejsz¹ deklaracj¹, któr¹ z³o y³ minister by³o zapewnienie, e wszelkie decyzje dotycz¹ce nowelizowalnych w przysz³oœci ustaw, ustalania list leków refundowanych, nowych rozporz¹dzeñ i polityki Wiktor Szukiel W dyskusji z ministrem zdrowia g³os zabrali miêdzy innymi prezes OIA w Warszawie mgr farm. Alina Fornal i prezes OIA w Poznaniu dr n. farm. Tadeusz B¹belek. Wœród wielu uwag i postulatów pod adresem Ministerstwa Zdrowia zg³oszono propozycjê powo³ania farmaceuty na stanowisko posekretarza stanu, który by³by odpowiedzialny za politykê lekow¹ pañstwa.

12 SPRAWY ZAWODU Wiktor Szukiel lekowej w szczególnoœci, bêd¹ odbywa³y siê z udzia- ³em Naczelnej Izby Lekarskiej i Naczelnej Izby Aptekarskiej, przy aktywnej konsultacji z ca³ym œrodowiskiem medycznym. Minister zwróci³ te uwagê na aktywn¹ postawê Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej przy nowelizowaniu nowej ustawy refundacyjnej, a tak e podziêkowa³ samorz¹dowi aptekarskiemu oraz wszystkim farmaceutom w Polsce za wyrozumia³oœæ i obywatelsk¹ postawê we wdra aniu nowych zapisów cytowanej ju ustawy. Po zakoñczeniu oficjalnego wyst¹pienia minister zdrowia odznaczy³ honorow¹ odznak¹ Za Zas³ugi dla Ochrony Zdrowia zas³u onych dzia³aczy samorz¹du aptekarskiego. Byli to mgr farm. Hanna Borowiak prezes Zachodniopomorskiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej w Szczecinie, mgr farm. Lucjan Borys z Pomorsko-Kujawskiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej w Bydgoszczy, mgr farm. Roman Grzechnik prezes Olsztyñskiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej w Olsztynie, mgr farm. Piotr Molin z Beskidzkiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej w Bielsku-Bia³ej, mgr farm. Danuta Parszewska-Knopf z Zachodniopomorskiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej w Szczecinie, mgr farm. Wojciech Piotrowski z Dolnoœl¹skiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej we Wroc³awiu. O wyborze Naczelnego Rzecznika Odpowiedzialnoœci Zawodowej, Przewodnicz¹cego Naczelnego S¹du Aptekarskiego i Komisji Rewizyjnej poinformujemy w marcowym wydaniu CzA. 12 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012

13 SPRAWY ZAWODU NOWE W ADZE NRA i NIA VI KADENCJI Z uchwa³y VI Krajowego Zjazdu Aptekarzy z dnia 21 stycznia 2012 r. w sprawie wyboru cz³onków Naczelnej Rady Aptekarskiej Na podstawie art. 37 pkt 8 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (t. j. Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108, z póÿn. zm.), VI Krajowy Zjazd Aptekarzy wybra³ na prezesa NRA i NIA ponownie dr. n. med. Grzegorza Kucharewicza oraz nastêpuj¹cych cz³onków Naczelnej Rady Aptekarskiej: dr Tomasz Baj OIA Lublin mgr Lidia Czy OIA Rzeszów mgr Teresa Florek-Nazar OIA Lublin mgr Anna Go³dyn OIA Kalisz dr Marek Jêdrzejczak OIA Kielce mgr Ryszard Kamiñski OIA Bydgoszcz mgr Krzysztof Kondracki OIA Warszawa mgr Ma³gorzata Lelito OIA Kraków mgr Pawe³ ukasiñski OIA Wroc³aw dr Piotr Migas OIA Gdañsk mgr Piotr Pasierbiak OIA ódÿ mgr Ma³gorzata Pietrzak OIA Bydgoszcz mgr Micha³ Pietrzykowski OIA Gdañsk mgr Pawe³ Piotrowski OIA Warszawa dr Roman Plackowski OIA Poznañ mgr Ewa Pomorska OIA Warszawa mgr Janina Przedpe³ska-Szerlowska OIA Czêstochowa mgr Krzysztof Przystupa OIA Lublin mgr Zofia Rogowska-Tylman OIA ódÿ mgr Dariusz Smoliñski OIA Opole mgr Marek Tomków OIA Opole mgr Adam W¹siewicz OIA Bydgoszcz mgr Marian Witkowski OIA Warszawa mgr Walenty Zajdel OIA Kraków Na podstawie przywo³anej ustawy w sk³ad Naczelnej Rady Aptekarskiej z urzêdu wchodz¹ prezesi okrêgowych izb aptekarskich: mgr Tomasz Barszcz prezes ORA i OIA w Lublinie dr Tadeusz B¹belek prezes ORA i OIA w Poznaniu mgr Piotr Bohater prezes ORA i OIA we Wroc³awiu mgr Hanna Borowiak prezes ORA i OIA w Szczecinie dr Piotr Brukiewicz prezes ORA i OIA w Katowicach dr Pawe³ Chrzan prezes ORA i OIA w Gdañsku mgr Piotr Chwia³kowski prezes ORA i OIA w Bydgoszczy mgr Alina Fornal prezes ORA i OIA w Warszawie mgr Roman Grzechnik prezes ORA i OIA w Olsztynie mgr Barbara Jêkot prezes ORA i OIA w Krakowie mgr Ryszard Kiedrowski prezes ORA i OIA w Zielonej Górze dr Kazimierz Kowalczyk prezes ORA i OIA w Bielsku-Bia³ej mgr Maria Mach prezes ORA i OIA w Koszalinie mgr Jaros³aw Adam Mateuszuk prezes ORA i OIA w Bia³ymstoku dr Grzegorz Pakulski prezes ORA i OIA w Kaliszu mgr El bieta Piotrowska-Rutkowska prezes ORA i OIA w odzi mgr Andrzej Prygiel prezes ORA i OIA w Opolu dr Lucyna Samborska prezes ORA i OIA w Rzeszowie mgr Piotr Stojek prezes ORA i OIA w Czêstochowie mgr Bo ena Œliwa prezes ORA i OIA w Kielcach Od Redacji Do wyboru w³adz, przyjêtych uchwa³, dyskusji i poruszanych problemów na VI Krajowym ZjeŸdzie Aptekarzy bêdziemy systematycznie wracaæ na ³amach Czasopisma Aptekarskiego. Wiktor Szukiel CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218)

14 SPRAWY ZAWODU INTERNAUCI POTRZEBUJ OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ pii chory nie mo e mieæ kontaktu z dzieæmi, poniewa mog¹ one zachorowaæ na bia- ³aczkê. magdalenaiszczek: czy powinnam przestaæ braæ tabletki antykoncepcyjne, jeœli mam podejrzenie ci¹ y? mrcarl: witam. mam problem/pytanie, otó dziœ rano oko³o godz. 9 dosta³em ostatni zastrzyk antybiotyku Zinacef 750mg, kiedy i czy np. dziœ mogê piæ alkohol? oczywiœcie mogê siê bez niego obejœæ, ale nadarzy³a sie specjalna okazja... pozdrawiam i dziêkujê za rady. KACZORRA: witam, od 2 lat walczê z niedoczynnoœci¹ tarczycy i od tego czasu jestem na diecie, ale zamiast chudn¹æ nadal tyjê, dwa lata temu wa y³am 55 kg, a dzisiaj wa ê juz 95, przez 2 lata przyty³am 40 kg, na pocz¹tku diety by³y ró ne dunkana, ale po niej wymiotowa³am, potem 1000 kalorii, potem 13 dniowa, etc... teraz jestem na diecie dla osób z niedoczynnoœci¹ tarczycy trzymam sie jej bardzo rygorystycznie a zamiast chudn¹æ tyjê, moja waga obecnie to 95 kg przy wzrodoc. dr hab. Anita MAGOWSKA Katedra i Zak³ad Historii Nauk Medycznych UM w Poznaniu anitamagowska@yahoo.com Farmaceuta surfuj¹cy po internecie wczeœniej lub póÿniej nieruchomieje ze zdziwienia. D³ugo wpatruje siê w monitor i nie mo e uwierzyæ w³asnym oczom. Widzi internetowe forum, które sk³ada siê z wpisów poprzedzonych tzw. ksywkami. Wpisy te dowodz¹ ca³kowitego za³amania systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Przecie tak sobie ów farmaceuta myœli Polskê oplata sieæ gabinetów lekarzy rodzinnych, w miastach setki specjalistów zakontraktowa³o œwiadczenia zdrowotne na 2012 rok, a za ka d¹ prawie przecznic¹, ba, nawet w ka dym hipermarkecie, zobaczyæ mo na aptekê... Jak to jest mo liwe, e tak wielu ludzi uwa a silnie dzia³aj¹ce zwi¹zki chemiczne za rodzaj landrynek? Jak to jest mo liwe, e darz¹ oni zaufaniem anonimow¹ cyberprzestrzeñ, a nie lekarzy rodzinnych? W koñcu jednak przyjmuje do wiadomoœci, e spo³eczeñstwo nazywane informacyjnym nic nie wie o tym, e leki mog¹ byæ œmiertelnie niebezpieczne, a w dodatku nie ma zamiaru korzystaæ z porad fachowców. Dziwne, czêsto z b³êdami ortograficznymi pytania pojawiaj¹ siê na medycznych portalach gazet, dla których cele komercyjne s¹ wa niejsze ni informacyjne. Internetowe przychodnie na serwerach tych gazet s¹ odwiedzane przez tysi¹ce Polaków, którzy wstydz¹ siê ujawniaæ swoje problemy przed lekarzami i aptekarzami. ANTYBIOTYK CZY BROWAREK? Czêsto to ich skrêpowanie nie dziwi. Poni sze wpisy internautów zacytowano w wersji oryginalnej, bez korekty pisowni, bo nie o ni¹ wszak chodzi. dyz88: witam serdecznie. mam pytanie na czym dok³adnie polega to forum. próbowa³am skontaktowaæ sie mailem do redakcji i nie mogê. regulaminu te nie mogê znalesc wszystko jest ma³o czytelne, napisa³am poradê i nie wiem kiedy i gdzie ewentualnie bêdê mog³a odczytaæ odpowiedÿ eksperta. jak d³ugo czeka siê na odpowiedÿ, bêdê Wam bardzo wdziêczna. ewelina86: proszê o poradê s³ysza³am e podczas radiotera- 14 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012

15 SPRAWY ZAWODU œcie 160cm moje BMI to 37 do tego cukrzyca typu 2 czy kwalifikuje sie do bypassu o- ³¹dka i czy przy niedoczynnoœci tarczycy jest to mo liwe, mam nadzieje, e tak b³agam, pomó cie nie chcê juz tyæ, mam 4 letnie dziecko i nie mam si³y siê z nim bawiæ, bypass jest ostatni¹ desk¹ ratunku, proszê pomó cie. magnolia79: czy mo e mi ktoœ powiedzieæ, czy mo na stosowaæ tabletki dopochwowe w 1wszym trymestrze ci¹ y? dodam, e mój doktor prowadz¹cy ci¹ ê mi je zaleci³, ale na ulotce jest wyraÿnie napisane, aby nie stosowaæ w 1wszym trymestrze. domi86: Bra³am antybiotyk sumamed przez 3 dni, ostatni raz we wtorek o godz. 13ej, kiedy mogê siê bez obaw napiæ browarka? dos³ownie jeden-dwa, gdy jutro mam imprezkê firmow¹? joannazoe: Mój ma trafi³ wczoraj na intensywn¹ terapiê z jakimiœ strasznymi zaburzeniami rytmu pracy serca. Dzisiaj czu³ ju siê lepiej, ale lekarze nie chc¹ go wypuœciæ. Czy to jest bardzo groÿne? Czym to mo e byæ spowodowane? Czy mog³o na to wp³yn¹æ za ycie leku takiego jak viagra? B³agam o informacje, strasznie siê martwiê. Spróbujmy krótko te wpisy uporz¹dkowaæ i skomentowaæ. Pierwszy wskazuje, e regu³y dzia³alnoœci internetowych przychodni nie s¹ jasne, a magnesem do nich przyci¹gaj¹cym s¹ tajemniczy eksperci. Prawdopodobnie przyci¹gaj¹ ludzi nieco naiwnych, s³abo wykszta³conych. Tak¹ hipotezê potwierdza drugi wpis, z którego mo na wywnioskowaæ, e autor nie zna fizyki, a chorzy na raka bywaj¹ stygmatyzowani z powodu radioterapii. Dwa wpisy dotycz¹ œrodków hormonalnych i wskazuj¹ na nieznajomoœæ ich dzia³añ niepo ¹danych, w tym dzia³ania na p³ód. Inne osoby poruszaj¹ problem ³¹czenia antybiotyku z alkoholem, na co maj¹ wielk¹ ochotê. Wreszcie, ostatni wpis dowodzi ³atwego ulegania reklamom i przyjmowania preparatu viagra bez konsultacji z lekarzem. Ze wszystkich wpisów wynika, e brak wiedzy o zasadach przyjmowania leków dotyczy na ogó³ ludzi m³odych, wyedukowanych w zreformowanym systemie szkolnictwa, chêtnie korzystaj¹cych z nowych technologii, ale nieprzygotowanych do ycia, niedoinformowanych przez personel medyczny. CO I JAK KUPUJ INTERNAUCI? ANONIMOWOSC2: Potrzebujê tabletek Merida. martuchax1988xx: condyline. Oba wpisy s¹ lakoniczne. Dotycz¹ preparatów, których przyjmowanie powinno byæ nadzorowane przez lekarza. Meridia (nazwê lekko przeinaczono) wspomaga odchudzanie, jest to œrodek dostêpny w internecie, chocia jego przyjmowanie powinno byæ nadzorowane przez lekarza z uwagi na liczne dzia³ania niepo ¹dane, z których najbardziej niebezpieczne to wzrost ciœnienia krwi, reakcje anafilaktyczne, migotanie przedsionków, napady padaczkowe i zapalenie nerek. Prawdopodobnie pytaj¹cemu uda³o siê drog¹ internetow¹ skontaktowaæ ze sprzedawc¹ tego œrodka, bo nie jest to trudne. Condyline s³u y do leczenia k³ykcin koñczystych, czyli brodawek pojawiaj¹cych siê na narz¹dach rodnych, którymi mo na siê zaraziæ drog¹ p³ciow¹. Zapisy s¹ krótkie, nie trzeba wielu s³ów, by nawi¹zaæ kontakt z osob¹ zainteresowan¹ sprzeda ¹. Gdyby jednak kupno poszukiwanego leku bez recepty by³o w Polsce niemo liwe, internauci mog¹ dokonaæ zakupu przez wyspecjalizowanych poœredników w amerykañskich, kanadyjskich lub niemieckich aptekach internetowych. O tym, jak to zrobiæ, mo na tak e poczytaæ w internecie. mira11: Jeœli ktoœ nie mo- e/nie umie kupowaæ w aptekach internetowych w USA mogê jeszcze poleciæ znalezienie sprzedawców na allegro, którzy w rubryce miasto maja wpisane USA;). jaomi1234: Znajoma doœæ czêsto robi zbiorcze zamówienia leków, w tym Wali, Weledy, w niemieckiej aptece internetowej quick-pharma.de/, ostatnio nawet takie zamówienie robi³a ok. 2 tyg temu. Ja ju dwa razy przy³¹czy³am siê do zamówienia, tak e polecam t¹ dziewczynê, rzetelna i uczciwa, zreszt¹ jak robi zamówienia to siê og³asza na forum;) Leki dostaje z regu³y w ci¹gu 7 dni od z³o- onego zamówienia:) Mo na napisaæ do niej na meila kiedy teraz bêdzie robi³a takie zamówienie:) Wala i Weleda to kremy regeneruj¹ce skórê, a wiêc kosmetyki, a nie leki, co dla internautów CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218)

16 SPRAWY ZAWODU nie ma jednak znaczenia. Trudno nie zauwa yæ, e przywo³ywane forum internetowe prowadzi do nielegalnego obrotu produktami leczniczymi i kosmetycznymi, a wiêc czêsto do zagro eñ zdrowia publicznego. To nieprawda, e tak musi byæ. Wystarczy³oby ustanowiæ mened era forum, który uniemo liwia³by publikacjê on line wpisów niezgodnych z prawem farmaceutycznym i strategi¹ (ale czy takowa jest?) resortu zdrowia. JAK KUPIÆ ANABOLIKI Z PAKISTANU I INDII? Kilka lat temu g³ówny inspektorat farmaceutyczny oœwiadczy³, e w Polsce nie stwierdzono sfa³szowanych produktów leczniczych w oficjalnym obrocie. W tym samym czasie w internecie królowa³ handel podróbkami leków, zw³aszcza sterydami. Istnia³y i nadal istniej¹ strony takie jak czy na których pocz¹tkuj¹cy i zaawansowani kulturyœci mog¹ dowiedzieæ siê, jak dziêki produktom leczniczym zwiêkszyæ masê cia³a. Na liœcie s¹ Salbutamol i Tamoxifen, a tak- e œrodki wytwarzane w Indiach, Pakistanie, Mo³dawii, Rosji i Chinach. Kolejny krok, dotarcie do sprzedawców, np. z USA lub Meksyku, nie bêdzie trudne. Na stronie saacenter.pl ceny sterydów s¹ podawane tylko w dolarach. W przypadku somatotropiny, czyli HGH (Human Growth Hormon), której zastosowanie w sporcie i kulturystyce jest w Polsce nielegalne i traktowane jako doping, a która w Chinach jest produkowana z mózgów niemowl¹t, informacja przedstawia siê nastêpuj¹co. Witamy na stronie poœwiêconej kulturystyce a w g³ównej mierze dopingowi w niej stosowanemu. Zarówno pocz¹tkuj¹cy jak i zaawansowani kulturyœci znajd¹ tu coœ dla siebie. (...) W celu osi¹gniêcia mo liwie najlepszych rezultatów wymagane jest ³¹czenie HGH z innymi œrodkami farmakologicznymi. Podczas kuracji somatotropin¹ organizm potrzebuje wiêkszych iloœci hormonów tarczycy, insuliny oraz androgenów (stosowanie HGH obni a poziom hormonów tarczycy oraz insuliny). Do³¹czenie œrodków zawieraj¹cych hormony tarczycy znacznie zwiêkszy efekt termogeniczny cyklu. Najlepszym rozwi¹zaniem jest zakup Cytomel u lub Synthroid u, stosowanych w medycynie wersji T-3 i T-4. Z regu³y zawodnicy wybieraj¹ mocniejszy Cytomel. Kolejnym mile widzianym œrodkiem jest insulina, dawkowana jak w przypadku kuracji anabolicznych. Egzogenna insulina nie tylko uzupe³nia braki naturalnego hormonu trzustki. Zwiêksza ponadto czu³oœæ receptorów na IGF-1 oraz obni a poziom bia³ek wi¹ ¹cych IGF, pozwalaj¹c na swobodne kr¹ enie wiêkszej iloœci IGF-1. Kolejnym wa nym elementem kuracji z u yciem HGH jest odpowiednie zastosowanie sterydów anaboliczno-androgennych. Dobrym rozwi¹zaniem okazuje siê byæ œrodek mocniejszy androgennie, Testosteron lub Trenbolon. Androgen sprzyjaæ bêdzie efektowi anabolicznemu kuracji, zwiêkszaj¹c rozmiar komórek miêœniowych (HGH zwiêksza ich iloœæ). Steryd ponadto mo e zwiêkszaæ wolny IGF-1 przez obni anie protein go wi¹- ¹cych (na podobnej zasadzie jak HGH). Prawid³owe po³¹czenie wspomnianych wy ej œrodków (HGH, anaboliki, insulina, T-3) zapewni znaczne dzia³anie synergiczne, powoduj¹c bardzo zadowalaj¹ce rezultaty. Warto jednak zanotowaæ, i zarówno insulina jak i T-3 s¹ œrodkami bardzo mocnymi, nios¹cymi dodatkowe, du e ryzyko. Somatropina sama w sobie stwarza pewne zagro enia. Najczêœciej wspominanym efektem ubocznym jej stosowania jest akromegalia choroba wywo³ana nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkê mózgow¹ u osób doros³ych, u których zakoñczy³ siê proces wzrastania. Objawia siê powiêkszeniem uchwy, nosa, uszu, r¹k i stóp. Ponadto mo e wyst¹piæ powiêkszanie takich organów wewnêtrznych, jak serce i nerki. Stosowanie HGH wi¹ e siê z ryzykiem wyst¹pienia hipoglikemii i cukrzycy (zwiêkszanie odpornoœci na dzia³anie insuliny). S¹ to oczywiœcie skutki niebezpieczne, niekiedy zagra aj¹ce yciu. W praktyce jednak wystêpuj¹ niezwykle rzadko. Poœród znacznej liczby zawodników stosuj¹cych HGH odnotowano tylko nieliczne przypadki wyst¹pienia wspomnianych skutków. Stosowany okresowo, w rozs¹dnych dawkach, HGH jest œrodkiem w miarê bezpiecznym. Oczywiœcie, jeœli wyst¹pi¹ jakiekolwiek negatywne zmiany w strukturze koœci i skóry, z³y wp³yw na zdrowie przyjmuj¹cego, terapia powinna zostaæ natychmiastowo wstrzymana. 16 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012

17 SPRAWY ZAWODU Reasumuj¹c, najwiêkszym b³êdem jaki mo- emy pope³niæ w sprawie HGH to zostaæ zmylonym przez jego cenê. Nawet ca³kiem krótka terapia wraz z œrodkami dodatkowymi kosztowaæ mo e tysi¹ce dolarów. Nie jest prawd¹ czasem spotykana opinia, i HGH jest najpotê niejszym anabolikiem. Jego u ycie jest spraw¹ niezwykle z³o on¹, przy czym bardzo kosztown¹, ze wzglêdu na technologiê wytwarzania. Jeœli chcesz po prostu zwiêkszyæ znacznie masê miêœniow¹, lepiej wydaæ $1,000 na same SAA. Hormon wzrostu nie zmieni cz³owieka w napakowane monstrum z dnia na dzieñ, jak to sobie niektórzy wyobra aj¹. Jest substancj¹ przeznaczon¹ dla zawodników wysokiego szczebla, chc¹cych osi¹gn¹æ wiêcej, ni oferuj¹ tylko sterydy. To nie jedyna strona opowiadaj¹ca o cyklach sterydowych i strategiach zwiêkszania masy cia³a adresowana do m³odych Polaków. Komentarze do takich stron zazwyczaj wysy- ³a siê bez polskich znaków, co oznacza, e s¹ redagowane poza granicami Polski. Dla ludzi posiadaj¹cych choæby skromn¹ wiedzê farmaceutyczn¹ istnienie populistycznego forum medycznego u³atwiaj¹cego nielegalny obrót lekami i stron internetowych promuj¹cych stosowanie sterydów oraz innych silnie dzia³aj¹cych preparatów farmakologicznych bez wiedzy i kontroli lekarza jest niedopuszczalne ze wzglêdów etycznych i prawnych. Czy to mo liwe, e Ministerstwo Zdrowia nic o tym nie wie? Szanowni Czytelnicy, SEBASTIAN POLAK, AGNIESZKA SKOWRON, WIOLETTA TURSKA, BARBARA WIŒNIOWSKA Prowadzenie OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ i rozwi¹zywanie problemów lekowych na wybranych przyk³adach BIBLIOTEKA NAUKOWA CZASOPISMA APTEKARSKIEGO Do sprzeda y przekazujemy ksi¹ kê opracowan¹ przez zespó³ autorski z Wydzia³u Farmaceutycznego Uniwersystetu Jagielloñskiego Collegium Medicum pt. Prowadzenie opieki farmaceutycznej i rozwi¹zywanie problemów lekowych na wybranych przyk³adach Cena ksi¹ ki (wraz z kosztem wysy³ki): dla prenumeratorów od 1 maja 2011 r. 47,25 z³ (w tym 5% VAT), dla nieprenumeratorów 89,25 z³ (w tym 5% VAT). Wp³acaj¹c kwotê na konto nale y podaæ wszystkie dane niezbêdne do wystawienia faktury VAT CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218)

18 SPRAWY ZAWODU STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO POZA WSKAZANIAMI REJESTRACYJNYMI dr n. farm., mgr prawa Agnieszka ZIMMERMANN, aptekarz praktyk dr hab. Anna DUBANIEWICZ Gdañski Uniwersytet Medyczny W praktyce aptecznej spotykamy siê ze stosowaniem leków poza ich wskazaniami rejestracyjnymi, czyli w sposób nie opisany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), a wiêc oficjalnie niezaakceptowany. Stosowanie leków w sytuacjach klinicznych nieobjêtych wskazaniami rejestracyjnymi jest bowiem we wspó³czesnej medycynie zjawiskiem doœæ powszechnym. Sytuacja ta rodzi wiele kontrowersji i pytañ zwi¹zanych przede wszystkim z ponoszeniem odpowiedzialnoœci za prowadzenie takiej terapii oraz refundacji jej kosztów. Zgodnie z art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne Charakterystyka Produktu Leczniczego zatwierdzona w decyzji dopuszczaj¹cej lek do obrotu zawiera: 1) nazwê produktu leczniczego wraz z okreœleniem mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej; 2) sk³ad jakoœciowy i iloœciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla w³aœciwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym u ywa siê nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej; 3) postaæ farmaceutyczn¹; 4) dane kliniczne obejmuj¹ce: a) wskazania do stosowania, b) dawkowanie i sposób podawania doros³ym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, c) przeciwwskazania, d) specjalne ostrze enia i œrodki ostro noœci przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych specjalne œrodki ostro noœci podejmowane przez osoby maj¹ce stycznoœæ z takimi produktami oraz specjalne œrodki ostro noœci przy podawaniu pacjentom, wraz ze œrodkami ostro noœci, które powinny byæ podjête przez pacjenta, e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, f) stosowanie w czasie ci¹ y lub karmienia piersi¹, g) wp³yw na zdolnoœæ prowadzenia pojazdów i obs³ugiwania urz¹dzeñ mechanicznych, h) dzia³ania niepo ¹dane, i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postêpowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota; 5) w³aœciwoœci farmakologiczne obejmuj¹ce: a) w³aœciwoœci farmakodynamiczne, b) w³aœciwoœci farmakokinetyczne, c) niekliniczne dane o bezpieczeñstwie; 6) dane farmaceutyczne obejmuj¹ce: 18 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012

19 SPRAWY ZAWODU a) wykaz substancji pomocniczych, b) g³ówne niezgodnoœci farmaceutyczne, c) okres wa noœci oraz, je eli to konieczne, okres przydatnoœci po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpoœredniego, d) specjalne œrodki ostro noœci przy przechowywaniu, e) rodzaj opakowania i sk³ad materia³ów, z których je wykonano, f) specjalne œrodki ostro noœci przy unieszkodliwianiu zu ytego produktu leczniczego lub odpadów powstaj¹cych z produktu leczniczego, je eli ma to zastosowanie; 7) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego; 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 9) datê wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przed³u enia wa noœci pozwolenia; 10) datê ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego; 11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych tak e: a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnêtrznego, b) wskazówki dotycz¹ce bezpoœredniego przygotowania i kontroli jakoœci produktu oraz, je eli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do u ytku zachowuj¹ swoje w³aœciwoœci zgodnie ze specyfikacj¹. Podstaw¹ zarejestrowania wskazania s¹ badania kliniczne leków wykazuj¹ce ich skutecznoœæ w konkretnej jednostce chorobowej. S¹ one bardzo kosztowne i podmioty odpowiedzialne czêsto nie decyduj¹ siê na ich przeprowadzenie w celu weryfikacji nowych wskazañ. Nie podejmuj¹ siê te przeprowadzenia d³ugotrwa³ej procedury rejestracji nowego wskazania. Dla dobra pacjenta u³atwienie formalnych wymogów zastosowania leku off label nabiera wiêc du ego znaczenia. Wyró nia siê 4 podstawowe przypadki stosowania leków poza wskazaniami: 1. Stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z u yciem drogi podania niewymienionej w ChPL, np. doustne podawanie leku dostêpnego w postaci iniekcji lub podawanie leku dostêpnego w postaci tabletek jako zawiesiny lub czopka. 2. Stosowanie leku zgodnie ze wskazaniem, ale w populacji pacjentów, dla których dawkowanie nie jest ustalone, np. stosowanie leku u dzieci, mimo i ChPL mówi, i bezpieczeñstwo i skutecznoœæ leku w populacji pediatrycznej nie zosta³a potwierdzona. 3. Stosowanie leku we wskazaniu, które nie zosta³o wymienione w ChPL, ale co do którego istniej¹ rzetelne dane potwierdzaj¹ce jego bezpieczeñstwo i skutecznoœæ. 4. Stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zosta³o do tej pory udowodnione, ale co do którego istniej¹ naukowe podstawy pozwalaj¹ce oczekiwaæ, i bêdzie ono skuteczne i bezpieczne [1]. Stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi (ang. off label use) zazwyczaj ma miejsce, gdy zostaje on podany pacjentowi we wskazaniu, które nie zosta³o zg³oszone do oceny podczas procesu rejestracji, lub gdy lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniem, ale w populacji chorych, którzy nie zostali wymieni w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zagadnienie off label use dotyczy zw³aszcza leków, które nie zawieraj¹ zaakceptowanych przez w³adze regulatorowe wskazañ pediatrycznych, leczenia preparatami onkologicznymi w schematach chemioterapii innych ni wynikaj¹ce ze wskazañ rejestracyjnych lub w leczeniu rzadkich rodzajów nowotworów a tak e w dermatologii i hematologii. W leczeniu dzieci wykorzystywane s¹ czêsto leki, które posiadaj¹ w ChPL dane wskazanie, ale o udowodnionej skutecznoœci jedynie w odniesieniu do populacji doros³ych. Niewiadom¹ jest dawkowanie leku u dziecka, nieznane s¹ parametry farmakokinetyczne, gdy czêsto produkty te wystêpuj¹ w postaci farmaceutycznej nieprzydatnej do stosowania u ma³ych dzieci czy noworodków. Lekarze posi³kuj¹ siê wtedy mo liwoœci¹ przygotowania z form sta³ych, np. z tabletek, formy zawiesiny czy czopków. Ryzyko terapii stwarza tak e nieprzewidywalnoœæ procesu wch³aniania, dystrybucji, biotransformacji i wydalania, zwi¹zan¹ ze stosowaniem leku w populacji pediatrycznej. W terapii off label problematyczne jest CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218)

20 SPRAWY ZAWODU ustalenie w³aœciwej dawki, czasu kuracji a tak e mo liwoœæ wyst¹pienia niespodziewanych dzia³añ niepo ¹danych. Przy rozpatrywaniu kwestii off label use produktu leczniczego w aspekcie etycznym zauwa- yæ nale y, e z jednej strony mamy do czynienia z poszukiwaniem wszelkich mo liwych metod wyleczenia chorego, z drugiej zaœ z obowi¹zkiem zabezpieczenia pacjenta przed nieskuteczn¹ terapi¹. W polskim ustawodawstwie problem stosowania leku off label nie jest uregulowany. Ustawa Prawo farmaceutyczne, jak równie inne obowi¹zuj¹ce przepisy prawne nie zawieraj¹ postanowieñ, które umo liwi³yby wprost okreœliæ zasady stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi. Co prawda, ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty w art. 45 ust. 1, wskazuje na to, e lekarz mo e ordynowaæ produkty lecznicze, które s¹ dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach okreœlonych w odrêbnych przepisach, jednak nie zawiera adnych regulacji szczegó³owych odnosz¹cych siê do problemu off label use. W czêœci poœwiêconej reklamie produktów leczniczych ustawa Prawo farmaceutyczne w art. 56 zabrania reklamy produktów leczniczych, która zawiera informacje niezgodne z Charakterystyk¹ Produktu Leczniczego. W konsekwencji nale y przyj¹æ, i jakakolwiek reklama dotycz¹ca niezarejestrowanych wskazañ produktu leczniczego jest niedopuszczalna. Podmiot odpowiedzialny, co do zasady, nie ponosi odpowiedzialnoœci za stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami [2, 3]. Lekarz ordynuj¹cy terapiê off label robi wiêc to na w³asn¹ odpowiedzialnoœæ. Wa kim problemem jest ewentualna odpowiedzialnoœæ farmaceuty, który dokona³ wymiany przepisanego przez lekarza leku na odpowiednik, który jednak nie posiada takich samych wskazañ. Sytuacja taka mo e zdarzyæ siê tylko w odniesieniu do produktów pe³nop³atnych, bowiem leki refundowane mo na wymieniæ przy spe³nieniu przes³anki wystêpowania takich samych wskazañ (art. 38 ust. 4 ustawy o œwiadczeniach zdrowotnych finansowanych ze œrodków publicznych). Jeœli pacjent poniesie szkodê w wyniku stosowania leku wymienionego przez farmaceutê (gdy zamiennik nie mia³ takich samych wskazañ jak lek przepisany), bêdzie mia³ prawo dochodziæ swoich roszczeñ w³aœnie od farmaceuty. Terapia produktem leczniczym poza jego wskazaniami zlecona przez lekarza na recepcie powinna byæ w aptece potraktowana jako w 100% odp³atna, gdy dotyczy wskazañ niezaakceptowanych przez ministra zdrowia w pozwoleniu dopuszczaj¹cym lek do obrotu, przy czym zaznaczenie takiej w³aœnie odp³atnoœci nale y do obowi¹zków lekarza. Decyduj¹ce znaczenie odnoœnie zasad refundowania terapii off label stosowanej w lecznictwie zamkniêtym ma oficjalne pismo wydane przez ministra zdrowia, adaptowane nastêpnie przez NFZ. Wed³ug stanowiska ministra zdrowia (MZ-PLO /SS/06 z dnia 20 listopada 2006 roku) przy wykorzystaniu leku off label wa ne jest ustalenie, czy u ycie poza wskazaniami spe³nia przes³ankê stosowania zgodnego ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Ponadto stosuj¹c terapiê lekiem poza jego wskazaniami, nale y: 1. Uzyskaæ od konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny pozytywn¹ opiniê, rozstrzygaj¹c¹ co do uznania, e dane zastosowanie produktu leczniczego jest zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej; 2. Sprawdziæ przed w³¹czeniem leku nieposiadaj¹cego wskazañ zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania go w danym schorzeniu, czy istniej¹ inne sposoby leczenia o udowodnionej efektywnoœci klinicznej w tym schorzeniu; 3. Uzyskaæ od pacjenta przed w³¹czeniem leku poza wskazaniami rejestracyjnymi pisemn¹, œwiadom¹ zgodê; 4. Prowadziæ monitorowanie stanu zdrowia pacjenta; 5. Dodatkowo we wszystkich przypadkach nowe informacje dotycz¹ce efektywnoœci leku oraz stanu zdrowia pacjenta powinny zostaæ zapisane w dokumentacji medycznej. Zgodnie ze stanowiskiem ministra zdrowia zachowanie powy szych warunków uprawnia do stosowania produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami, je eli odbywa siê to w oparciu o wskazania aktualnej wiedzy medycznej, czyli opartej na wieloletniej i ugruntowanej 20 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 2 (218) 2012