4 punkty naukowe. Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie

Transkrypt

1 Patronat POLSKIE TOWARZYSTWO LEKARSKIE POLSKI KOMITET ZIELARSKI AMBASADOR FARMACJI ISSN Vol. XX Rok za³o enia 1992 Nr 4 (232) Kwiecieñ punkty naukowe Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wy szego Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie W numerze m.in. Anhedonia i nowa depresja zaburzenia psychiczne we wspó³czesnym œwiecie, Analiza sytuacji dystrybutorów hurtowych po wprowadzeniu nowej ustawy refundacyjnej Informacja o leku na str. 2

2 CO-PRESTARIUM tabletki (Perindoprilum argininum + Amlodipinum) 5 mg + 5 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z arginin¹, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu (6,935 mg). 5 mg + 10 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z arginin¹, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu (13,870 mg). 10 mg + 5 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z arginin¹, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu (6,935 mg). 10 mg + 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z arginin¹, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu (13,870 mg). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna. Wskazania do stosowania: Leczenie substytucyjne w terapii nadciœnienia têtniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieñcowej u pacjentów, którzy ju stosuj¹ peryndopryl i amlodypinê w takich samych dawkach. Dawkowanie i sposób podawania: Podanie doustne. Jedna tabletka na dobê, przyjmowana w pojedynczej dawce, najlepiej rano, przed posi³kiem. Stosowanie z³o onego preparatu o ustalonych dawkach nie jest odpowiednie do rozpoczêcia terapii. Je eli konieczna jest zmiana dawkowania, mo na zaleciæ zmodyfikowanie dawki produktu. Co-Prestarium lub mo na rozwa yæ zastosowanie poszczególnych sk³adników preparatu w postaci oddzielnych tabletek. Szczególne grupy pacjentów:pacjenci z niewydolnoœci¹ nerek oraz pacjenci w podesz³ym wieku: Wydalanie peryndoprylatu u pacjentów w podesz³ym wieku oraz pacjentów z niewydolnoœci¹ nerek jest zmniejszone. Dlatego te zazwyczaj stosowane postêpowanie medyczne powinno obejmowaæ czêst¹ kontrolê stê enia kreatyniny i potasu. Produkt Co-Prestarium mo e byæ stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny wiêkszym lub równym 60 ml/min, nie powinien byæ stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym ni 60 ml/min. U tych pacjentów dawkê nale y dobieraæ indywidualnie z zastosowaniem pojedynczych sk³adników produktu. Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podesz³ym wieku i m³odszych jest w tym samym stopniu dobrze tolerowana. U pacjentów w podesz³ym wieku s¹ zalecane zwyk³e schematy dawkowania, ale zwiêkszania dawkowania nale y dokonywaæ z ostro noœci¹. Zmiany stê enia amlodypiny w osoczu nie koreluj¹ ze stopniem niewydolnoœci nerek. Amlodypiny nie mo - na usun¹æ za pomoc¹ dializy. Pacjenci z niewydolnoœci¹ w¹troby: Schemat dawkowania u pacjentów z ³agodn¹ lub umiarkowan¹ niewydolnoœci¹ w¹troby nie zosta³ ustalony, dlatego dostosowuj¹c dawkê nale y zachowaæ ostro noœæ, dawka pocz¹tkowa powinna byæ mo liwie najmniejsza spoœród wszystkich dostêpnych. W celu ustalenia optymalnej pocz¹tkowej dawki i dawki podtrzymuj¹cej u pacjentów z niewydolnoœci¹ w¹troby, nale y stosowaæ u pacjentów indywidualnie zwiêkszane dawki produktu z³o onego zawieraj¹cego amlodypinê i peryndopryl. Nie przeprowadzono badañ dotycz¹cych farmakokinetyki amlodypiny w ciê kiej niewydolnoœci w¹troby. Stosowanie amlodypiny nale y rozpoczynaæ od najmniejszej dawki i powoli j¹ zwiêkszaæ u pacjentów z ciê k¹ niewydolnoœci¹ w¹troby. Dzieci i m³odzie : Produkt Co-Prestarium nie powinien byæ stosowany u dzieci oraz m³odzie y z powodu nieustalonej skutecznoœci i tolerancji peryndoprylu i amlodypiny, stosowanych w skojarzeniu. Przeciwwskazania: Zwi¹zane z peryndoprylem: nadwra liwoœæ na peryndopryl lub inny inhibitor ACE; obrzêk naczynioruchowy, zwi¹zany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, w wywiadzie; wrodzony lub idiopatyczny obrzêk naczynioruchowy; drugi i trzeci trymestr ci¹ y. Zwi¹zane z amlodypin¹: ciê kie niedociœnienie; nadwra liwoœæ na amlodypinê lub pochodne dihydropirydyny; wstrz¹s, w tym wstrz¹s kardiogenny; zwê enie drogi odp³ywu z lewej komory (np. zwê enie zastawki aortalnej wysokiego stopnia); hemodynamicznie niestabilna niewydolnoœæ serca po przebyciu ostrego zawa³u serca. Zwi¹zane z produktem Co-Prestarium: Wszystkie wy ej wymienione przeciwwskazania odnosz¹ce siê do ka dego sk³adnika preparatu, równie dotycz¹ produktu Co-Prestarium. Nadwra liwoœæ na któr¹kolwiek substancjê pomocnicz¹. Specjalne ostrze enia i œrodki ostro noœci dotycz¹ce stosowania: Wszystkie wymienione poni ej ostrze enia, dotycz¹ce ka dego sk³adnika, odnosz¹ siê tak e do produktu Co-Prestarium. Zwi¹zane z peryndoprylem: Ostrze enia specjalne: Nadwra liwoœæ/obrzêk naczynioruchowy: Rzadko zg³aszano obrzêk naczynioruchowy twarzy, koñczyn, warg, b³on œluzowych, jêzyka, g³oœni i (lub) krtani u chorych leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem. Obrzêk mo e wyst¹piæ w ka dym momencie leczenia. W takich przypadkach nale y natychmiast przerwaæ stosowanie produktu Co-Prestarium, a pacjent powinien byæ obserwowany do czasu ca³kowitego ust¹pienia objawów. Gdy obrzêk obejmuje tylko twarz i wargi, zaburzenia zazwyczaj ustêpuj¹ bez leczenia, jednak mo na zastosowaæ leki przeciwhistaminowe w celu z³agodzenia objawów. Obrzêk naczynioruchowy zwi¹zany z obrzêkiem krtani mo e byæ œmiertelny. W przypadku, gdy obrzêk obejmuje jêzyk, g³oœniê lub krtañ, co mog³oby spowodowaæ niedro noœæ dróg oddechowych, nale y natychmiast zastosowaæ leczenie ratuj¹ce ycie, czyli podanie adrenaliny i (lub) udro nienie dróg oddechowych. Pacjenci powinni byæ pod œcis³¹ opiek¹ lekarsk¹ do czasu ca³kowitego i trwa³ego ust¹pienia objawów. U pacjentów, u których w przesz³oœci wystêpowa³ obrzêk naczynioruchowy niezwi¹zany z przyjmowaniem inhibitorów ACE, mo e wyst¹piæ zwiêkszone ryzyko obrzêku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE. Obrzêk jelit by³ obserwowany rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Pacjenci zg³aszali bóle brzucha (z nudnoœciami lub wymiotami albo bez nudnoœci lub wymiotów); w niektórych przypadkach objawy te nie by³y poprzedzone obrzêkiem twarzy, a poziom C-1 esterazy by³ prawid³owy. Obrzêk naczynioruchowy by³ diagnozowany w oparciu o procedury medyczne obejmuj¹ce tomografiê komputerow¹, badanie ultrasonograficzne lub zabieg chirurgiczny. Objawy obrzêku ustêpowa³y po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzêk naczynioruchowy jelit nale y wzi¹æ pod uwagê w diagnostyce ró nicowej bólów brzucha u pacjentów otrzymuj¹cych inhibitory ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o ma³ej gêstoœci (LDL): U pacjentów poddanych aferezie lipoprotein o ma³ej gêstoœci z u yciem siarczanu dekstranu, przyjmuj¹cych jednoczeœnie inhibitory ACE, rzadko obserwowano zagra aj¹ce yciu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych mo na jednak unikn¹æ przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed ka d¹ aferez¹. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulaj¹cego: U pacjentów przyjmuj¹cych inhibitory ACE podczas leczenia odczulaj¹cego (np. jadem owadów b³onkoskrzyd³ych) wystêpowa³y reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych samych pacjentów mo na unikn¹æ wystêpowania tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, jakkolwiek reakcje nawraca³y po nieumyœlnym wznowieniu leczenia. Neutropenia/Agranulocytoza/Trombocytopenia/Niedokrwistoœæ: U pacjentów otrzymuj¹cych inhibitory ACE by³a obserwowana neutropenia lub agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistoœæ. U pacjentów z prawid³ow¹ czynnoœci¹ nerek i bez adnych innych powik³añ neutropenia wystêpuje rzadko. Szczególnie ostro nie nale y stosowaæ peryndopryl u pacjentów z kolagenoz¹ naczyñ, stosuj¹cych leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub prokainamidem, lub gdy czynniki te wystêpuj¹ jednoczeœnie, szczególnie jeœli wczeœniej rozpoznano niewydolnoœæ nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinê³y siê ciê kie infekcje, które w niektórych przypadkach by³y oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeœli peryndopryl jest stosowany u takich pacjentów, zaleca siê okresowe badanie liczby bia³ych krwinek, a pacjenci powinni zostaæ poinformowani o koniecznoœci zg³aszania ka dego objawu infekcji (np. ból gard³a, gor¹czka). Ci¹ a: Nie nale y rozpoczynaæ podawania inhibitorów ACE podczas ci¹ y. Dopóki nie uzna siê kontynuowanej terapii inhibitorami ACE za istotn¹, u pacjentek planuj¹cych ci¹ ê nale y zmieniæ leczenie na alternatywn¹ terapiê przeciwnadciœnieniow¹, która ma ustalony profil bezpieczeñstwa dotycz¹cy stosowania w ci¹ y. Kiedy ci¹ a zostanie rozpoznana, nale y natychmiast przerwaæ leczenie inhibitorami ACE i, jeœli to w³aœciwe, nale y rozpocz¹æ alternatywn¹ terapiê. Zalecane œrodki ostro noœci: Niedociœnienie têtnicze: Inhibitory ACE mog¹ powodowaæ nadmierne obni enie ciœnienia têtniczego krwi. Objawowe niedociœnienie têtnicze wystêpuje rzadko u pacjentów z niepowik³anym nadciœnieniem têtniczym, pojawia siê czêœciej u pacjentów odwodnionych z powodu stosowania leków moczopêdnych, diety ubogosodowej, dializ, gdy wystêpuje biegunka lub wymioty lub u pacjentów z ciê kim nadciœnieniem reninozale nym. U pacjentów ze zwiêkszonym ryzykiem wyst¹pienia objawowego niedociœnienia têtniczego nale y kontrolowaæ ciœnienie têtnicze, czynnoœæ nerek oraz stê enie potasu w trakcie leczenia produktem Co-Prestarium. Dotyczy to tak e pacjentów z chorob¹ niedokrwienn¹ serca lub chorob¹ naczyniow¹ mózgu, u których nadmierny spadek ciœnienia têtniczego mo e powodowaæ zawa³ miêœnia serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. W przypadku wyst¹pienia niedociœnienia têtniczego, pacjenta nale y po³o yæ na plecach oraz, je eli jest to konieczne, podaæ do ylnie roztwór chlorku sodu o stê eniu 9 mg/ml (0,9%). Wyst¹pienie przemijaj¹cego niedociœnienia têtniczego nie wyklucza póÿniejszego stosowania produktu, co zazwyczaj odbywa siê bez trudnoœci, gdy ciœnienie têtnicze krwi zwiêkszy siê po zwiêkszeniu objêtoœci wewn¹trznaczyniowej. Zwê enie zastawki aortalnej i mitralnej/kardiomiopatia przerostowa: Peryndopryl, tak jak inne inhibitory ACE, nale y stosowaæ ze szczególn¹ ostro noœci¹ u pacjentów ze zwê eniem zastawki mitralnej oraz ze zwê eniem drogi odp³ywu z lewej komory, jak równie u pacjentów ze zwê eniem zastawki aortalnej i kardiomiopati¹ przerostow¹. Zaburzenie czynnoœci nerek: U pacjentów z zaburzon¹ czynnoœci¹ nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka powinna byæ ustalana indywidualnie z zastosowaniem pojedynczych sk³adników produktu. U pacjentów z zaburzon¹ czynnoœci¹ nerek kontrola stê enia potasu i kreatyniny jest czêœci¹ standardowego postêpowania medycznego. U czêœci pacjentów z obustronnym zwê eniem têtnic nerkowych lub zwê eniem jednostronnym têtnicy nerkowej, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiêkszenie stê enia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te by³y przemijaj¹ce po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnoœci¹ nerek. W przypadku nadciœnienia nerkowo- -naczyniowego istnieje zwiêkszone ryzyko ciê kiego niedociœnienia i niewydolnoœci nerek. U niektórych pacjentów z nadciœnieniem têtniczym bez uprzedniej choroby naczyñ nerkowych obserwowano zwiêkszenie stê enia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj nieznaczne i przemijaj¹ce, zw³aszcza w sytuacjach, kiedy peryndopryl by³ stosowany jednoczeœnie z lekiem moczopêdnym. Objawy takie z wiêkszym prawdopodobieñstwem mog¹ wyst¹piæ u pacjentów z istniej¹c¹ zaburzon¹ czynnoœci¹ nerek. Zaburzenia czynnoœci w¹troby: Rzadko stosowanie inhibitorów ACE jest zwi¹zane z wyst¹pieniem zespo³u rozpoczynaj¹cego siê od ó³taczki cholestatycznej i prowadz¹cego do rozwoju piorunuj¹cej martwicy w¹troby i (czasami) œmierci. Mechanizm tego zespo³u nie jest wyjaœniony. U pacjentów otrzymuj¹cych inhibitory ACE, u których rozwinê³a siê ó³taczka, lub u których obserwuje siê zwiêkszenie aktywnoœci enzymów w¹trobowych, nale y przerwaæ leczenie inhibitorem ACE i zastosowaæ odpowiednie postêpowanie medyczne. Rasa: Inhibitory ACE czêœciej powoduj¹ obrzêk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej ni u pacjentów innych ras. Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl mo e byæ mniej skuteczny w obni aniu ciœnienia krwi u pacjentów rasy czarnej ni u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu ma³ej aktywnoœci reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciœnieniem têtniczym. Kaszel: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano kaszel. Charakteryzuje siê on tym, e jest suchy, uporczywy oraz ustêpuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce ró nicowej kaszlu nale y rozwa yæ, czy kaszel nie jest wywo³any przez inhibitor ACE. Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie: U pacjentów poddawanych rozleg³ym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu œrodkami powoduj¹cymi niedociœnienie têtnicze, produkt Co-Prestarium mo e blokowaæ powstawanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie nale y przerwaæ na jeden dzieñ przed zabiegiem chirurgicznym. Je eli wyst¹pi niedociœnienie têtnicze i rozwa a siê taki mechanizm, mo na je skorygowaæ poprzez zwiêkszenie objêtoœci p³ynów. Hiperkaliemia: U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu, obserwowano zwiêkszenie stê enia potasu w surowicy. Czynnikami ryzyka hiperkaliemii s¹: niewydolnoœæ nerek, pogorszona czynnoœæ nerek, wiek (powy ej 70 lat), cukrzyca, wspó³istniej¹ce inne czynniki, w szczególnoœci odwodnienie, ostra dekompensacja uk³adu kr¹ enia, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopêdnych oszczêdzaj¹cych potas (np.: spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu, a tak e zamienniki soli kuchennej zawieraj¹ce potas; lub te u pacjentów, którzy przyjmuj¹ inne leki powoduj¹ce zwiêkszenie stê- enia potasu w surowicy (np. heparyna). Zastosowanie suplementów potasu, leków moczopêdnych oszczêdzaj¹cych potas lub zamienników soli kuchennej zawieraj¹cych potas, zw³aszcza u pacjentów z zaburzon¹ czynnoœci¹ nerek, mo e doprowadziæ do istotnego zwiêkszenia stê enia potasu w surowicy. Hiperkaliemia mo e powodowaæ powa ne, czasem œmiertelne zaburzenia rytmu serca. Je eli jednoczesne stosowanie peryndoprylu i któregokolwiek z wy ej wymienionych preparatów uwa a siê za w³aœciwe, zaleca siê zachowanie ostro noœci oraz czêst¹ kontrolê stê enia potasu w surowicy. Pacjenci chorzy na cukrzycê: U pacjentów chorych na cukrzycê, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insulin¹, nale y œciœle monitorowaæ stê enie glukozy podczas pierwszego miesi¹ca leczenia inhibitorem ACE. Zwi¹zane z amlodypin¹: Œrodki ostro noœci: Nie ustalono bezpieczeñstwa stosowania i skutecznoœci amlodypiny w prze³omie nadciœnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnoœci¹ serca: Pacjenci z niewydolnoœci¹ serca powinni byæ leczeni z zachowaniem œrodków ostro noœci. W d³ugookresowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinê u pacjentów z ciê k¹ niewydolnoœci¹ serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano wiêksz¹ czêstoœæ wyst¹pienia obrzêku p³uc u pacjentów stosuj¹cych amlodypinê w porównaniu z pacjentami stosuj¹cymi placebo. Leki z grupy antagonistów kana³ów wapniowych, w tym amlodypina, powinny byæ ostro - nie stosowane u pacjentów z zastoinow¹ niewydolnoœci¹ serca, poniewa mog¹ zwiêkszaæ ryzyko wystêpowania zdarzeñ sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynnoœci w¹troby: Okres pó³trwania amlodypiny jest przed³u ony a wartoœci AUC s¹ wiêksze u pacjentów z zaburzeniami czynnoœci w¹troby; nie opracowano dotychczas zaleceñ dotycz¹cych dawkowania amlodypiny. Z tego wzglêdu stosowanie amlodypiny nale y rozpocz¹æ od mo liwie najmniejszej dawki i zachowaæ ostro noœæ zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak równie podczas zwiêkszania dawki. U pacjentów z ciê kimi zaburzeniami czynnoœci w¹troby mo e byæ wymagane stopniowe zwiêkszanie dawki oraz zapewnienie odpowiedniej kontroli. Stosowanie u pacjentów w podesz³ym wieku: Zwiêkszenie dawki leku u pacjentów w podesz³ym wieku wymaga zachowania ostro noœci. Stosowanie w niewydolnoœci nerek: U pacjentów z niewydolnoœci¹ nerek amlodypina mo e byæ stosowana w zwyk³ych dawkach. Zmiany stê eñ amlodypiny w osoczu nie koreluj¹ ze stopniem niewydolnoœci nerek. Amlodypina nie podlega dializie. Zwi¹zane z produktem Co-Prestarium: Wszystkie ostrze enia dotycz¹ce poszczególnych sk³adników, jak wymieniono powy ej, nale y tak e odnosiæ do produktu Co-Prestarium. Œrodki ostro noœci: Substancje pomocnicze: Ze wzglêdu na zawartoœæ laktozy, pacjenci z rzadko wystêpuj¹c¹ dziedziczn¹ nietolerancj¹ galaktozy, zespo³em z³ego wch³aniania glukozy- -galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmowaæ tego produktu leczniczego. Interakcje: Jednoczesne stosowanie produktu Co-Prestarium z litem, lekami moczopêdnymi oszczêdzaj¹cymi potas, suplementami potasu oraz dantrolenem jest niezalecane. Ci¹ a i laktacja: Stosowanie preparatu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ci¹ y. Preparat jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ci¹ y. Stosowanie leku u kobiet karmi¹cych piersi¹ nie jest zalecane. Dzia³ania niepo ¹dane: Dzia³ania niepo ¹dane zg³aszane podczas leczenia peryndoprylem i amlodypin¹, podawanymi oddzielnie, obserwowano wed³ug poni ej przedstawionych czêstoœci wystêpowania. Podczas leczenia peryndoprylem: czêsto (1/100 do <1/10): zawroty g³owy, ból g³owy, parestezje, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociœnienie (objawy zwi¹zane z niedociœnieniem), dusznoœæ, kaszel, ból brzucha, nudnoœci, wymioty, niestrawnoœæ, zaburzenia smaku, biegunka, zaparcie, œwi¹d, wysypka, osutka, skurcze miêœni, astenia. niezbyt czêsto (1/1000 do <1/100): reakcje alergiczne, zmiany nastroju (w tym lêk), zaburzenia snu, skurcz oskrzeli, suchoœæ b³ony œluzowej jamy ustnej, obrzêk naczynioruchowy twarzy, koñczyn, warg, b³on œluzowych, jêzyka, g³oœni i (lub) krtani, nadmierne pocenie siê, zaburzenia czynnoœci nerek, impotencja. rzadko (1/10000 do <1/1000): zwiêkszone stê enie bilirubiny w surowicy i zwiêkszona aktywnoœæ enzymów w¹trobowych. bardzo rzadko (<1/10000): leukopenia/neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistoœæ hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH, zmniejszenie stê enia hemoglobiny i hematokrytu, stan spl¹tania, d³awica piersiowa, zawa³ miêœnia serca, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociœnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka, arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków), udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociœnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka, zapalenie naczyñ, zapalenie b³ony œluzowej nosa, eozynofilowe zapalenie p³uc, zapalenie trzustki, zapalenie w¹troby cytolityczne lub cholestatyczne, rumieñ wielopostaciowy, ostra niewydolnoœæ nerek. czêstoœæ nieznana (nie mo e byæ okreœlona na podstawie dostêpnych danych): zwiêkszone stê enie mocznika i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia, hipoglikemia. Podczas leczenia amlodypin¹: czêsto (1/100 do <1/10): sennoœæ, zawroty g³owy, ból g³owy, palpitacje, uderzenia gor¹ca, ból brzucha, nudnoœci, obrzêk, obrzêk kostek, zmêczenie. niezbyt czêsto (1/1000 do <1/100): zwiêkszenie lub zmniejszenie masy cia³a, bezsennoœæ, zmiany nastroju (w tym lêk), depresja, dr enia, zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, omdlenia, niedociœnienie (objawy zwi¹zane z niedociœnieniem), dusznoœæ, zapalenie b³ony œluzowej nosa, wymioty, niestrawnoœæ, zmieniona czynnoœæ jelit, suchoœæ b³ony œluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcie, zaburzenia smaku, ³ysienie, plamica, zaburzenia koloru skóry, nadmiene pocenie siê, œwi¹d, wysypka, osutka, bóle stawów, miêœni, skurcze miêœni, ból pleców, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, czêste oddawanie moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, astenia, ból, z³e samopoczucie. rzadko (1/10000 do <1/1000): Stan spl¹tania. bardzo rzadko (<1/10000): leukopenia/neutropenia, trombocytopenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawa³ miêœnia serca, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociœnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka, arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków), zapalenie naczyñ, kaszel, rozrost dzi¹se³, zapalenie trzustki, zapalenie b³ony œluzowej o³¹dka, zapalenie w¹troby, ó³taczka, zwiêkszenie aktywnoœci enzymów w¹trobowych (przewa nie jako konsekwencja cholestazy), obrzêk Quincke go, obrzêk naczynioruchowy twarzy, koñczyn, warg, b³on œluzowych, jêzyka, g³oœni i (lub) krtani, rumieñ wielopostaciowy, zespó³ Stevensa-Johnsona, zapalenie skóry z³uszczaj¹ce, uczulenie na œwiat³o. Opisywano wyj¹tkowe przypadki wyst¹pienia zespo³u pozapiramidowego. Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, Suresnes cedex, Francja. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia CO-PRESTARIUM 5mg+5mg: nr 14896; CO-PRESTARIUM 5mg+10mg: nr 14899; CO-PRESTARIUM 10mg+5mg: nr 14897, CO-PRESTARIUM 10mg+10mg: nr Produkty lecznicze wydawane na receptê. Cena detaliczna wynosi odpowiednio: 27,82 PLN dla Co-Prestarium 5/5 mg i Co-Prestarium 5/10 mg; 44,80 PLN dla Co-Prestarium 10/5mg oraz dla Co-Prestarium 10/10 mg. Odp³atnoœæ dla pacjenta wynosi: 24,73 PLN dla Co-Prestarium 5/5 mg i Co-Prestarium 5/10 mg; 38,61 PLN dla Co-Prestarium 10/5mg oraz dla Co-Prestarium 10/10mg. Poziom p³atnoœci dla pacjenta R. wg Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, œrodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów medycznych wchodz¹cego w ycie 1 stycznia 2013 r. Adres korespondencyjny: Servier Polska Sp. z o.o., Warszawa, ul. Jana Kazimierza 10, tel. (22) , fax (22) Intenret: info@pl.netgrs.com. ( )

3 VOL XX Nr 4 (232) ISSN Rok 2013 KONTYNUATOR TRADYCJI CZASOPISMA UTWORZONEGO w ROKU 1871 we LWOWIE Punktacja Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wy szego 4 pkt Niezale ny Ogólnopolski Miesiêcznik Farmaceutyczno-Medyczny dla Aptekarzy, Farmaceutów, Lekarzy, Producentów i Dystrybutorów Leków Wydawca, Redaktor Naczelny: Wiktor Szukiel tel. kom Pe³nomocnik Wydawcy Z-ca Redaktora Naczelnego: Jadwiga Szymañska tel. kom , tel. (22) Honorowy z-ca Redaktora Naczelnego: mgr prawa Barbara Jendryczko Honorowy z-ca Redaktora Naczelnego: dr n. farm. Marek Jêdrzejczak Sekretarz Redakcji: Bogdan Ostrowski RADA NAUKOWA prof. dr hab. n. farm. Kazimierz G³owniak kierownik Katedry i Zak³adu Farmakognozji z Pracowni¹ Roœlin Leczniczych, Uniwersytet Medyczny w Lublinie przewodnicz¹cy prof. dr Benito del Castillo Garcia cz³onek Narodowej Akademii Farmaceutycznej w Hiszpanii prof. dr hab. n. farm. Roman Kaliszan cz³. koresp. PAN i PAU dr h.c. UM w Poznaniu, kierownik Katedry i Zak³adu Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdañski Uniwersytet Medyczny prof. dr hab. n. farm. S³awomir Lipski Wojskowy Instytut Higieny i Epidemiologii prof. dr hab. n. farm. Maciej Paw³owski kierownik Katedry Chemii Farmaceutycznej, Uniwersytet Jagielloñski, Collegium Medicum prof. dr n. farm. Eduardas Tarasevicius Prezes Litewskiego Towarzystwa Farmaceutycznego (Litwa) prof. dr hab. n. med. Jerzy Woy-Wojciechowski prezes Polskiego Towarzystwa Lekarskiego dr hab. n. farm. Anita Magowska kierownik Katedry i Zak³adu Historii Nauk Medycznych, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu dr n. farm. Roman Duda Okrêgowa Izba Aptekarska w Kielcach dr n. farm. Jerzy Jambor prezes Polskiego Komitetu Zielarskiego w Poznaniu dr n. farm. Marek Jêdrzejczak wyk³adowca farmakologii na Uniwersytecie Jana Kochanowskiego dr n. farm. Jerzy azowski cz³onek Miêdzynarodowej Federacji Farmaceutycznej (FIP) Pomys³ artystyczny i koncepcja graficzna Bogdan Ostrowski Opracowanie graficzno-techniczne i korekta Zespó³ Redakcja zastrzega sobie prawo adiustacji i skracania nades³anych tekstów. Publikacje w Czasopiœmie Aptekarskim nie mog¹ byæ kopiowane w adnej formie ani adnymi metodami mechanicznymi lub elektronicznymi, ³¹cznie z wykorzystaniem systemów przechowywania i odtwarzania informacji bez pisemnej zgody wydawcy, Wydawnictwa Farmapress. Realizacja Wydania Biuro Wydawcy i Redakcji: Zofia Soborowska ul. Obarowska 23/2, Warszawa Box 81 tel , fax 24 h cza@cza.pl Kolporta i prenumerata: tel Prenumerata roczna 210 z³ (w tym VAT 5%) Prenumerata pó³roczna 126 z³ (w tym VAT 5%) Wp³aty nale y dokonywaæ na konto: Adres strony WWW Czasopisma Aptekarskiego : Czasopismo Aptekarskie ukazuje siê tylko w prenumeracie. Za treœæ tekstów promocyjnych, reklam, og³oszeñ, insertów Redakcja nie odpowiada. Nak³ad nie przekracza egz. Tytu³ i znak s³owno-graficzny prawnie zastrze ony. Œwiadectwo ochronne nr i nr wydane przez Urz¹d Patentowy RP Copyright by FARMAPRESS Apel do Ministra Zdrowia o uwzglêdnienie w najbli szej nowelizacji ustawy refundacyjnej postulatu zatrzymania spadku mar y hurtowej na poziomie 7% Zwi¹zek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych apeluje do Ministra Zdrowia o uwzglêdnienie w najbli szej nowelizacji ustawy refundacyjnej postulatu zatrzymania spadku mar y hurtowej na poziomie 7%. Ustawa refundacyjna zak³ada stopniowe obni anie mar y hurtowej z poziomu 9,87 (przed wejœciem w ycie ustawy refundacyjnej) a do poziomu zaledwie 5% w roku Tak drastyczne zredukowanie mar y zagra a przede wszystkim pacjentom, ograniczaj¹c ich dostêp do leków. Dalsze funkcjonowanie systemu dystrybucji leków jest zagro one wprowadzon¹ w 2011 roku ustaw¹ refundacyjn¹. Stopniowe obni anie mar y hurtowej, przy rosn¹cych kosztach prowadzenia dzia³alnoœci, oznacza przede wszystkim negatywne konsekwencje dla pacjentów. Ju dziœ oœmiu na dziesiêciu pacjentów odchodzi z apteki z niezrealizowan¹ recept¹. Dystrybutorzy leków zostali bowiem zmuszeni do wprowadzenia programów oszczêdnoœciowych, które zak³adaj¹ m.in. ograniczenia czêstotliwoœci dostaw leków do aptek, w tym przyszpitalnych do 2-3 razy w tygodniu, gdzie do tej pory odbywa³o siê to nawet 2 razy dziennie. Przy obni eniu mar y do 5% dostawy w niektórych regionach bêd¹ realizowane nawet 1 w tygodniu. Ograniczane s¹ stany magazynowe (w porównaniu do 2011 roku, hurtownie o 12% obni y³y wartoœæ swoich stanów magazynowych, zmniejszaj¹c równie liczbê pozycji asortymentowych). Dla niektórych grup produktowych poziom magazynu aptecznego zmniejszy³ siê œrednio o 15,3% (liczba opakowañ), a to znacz¹co wp³ywa na dostêpnoœæ leków dla pacjentów. Kolejn¹ konsekwencj¹ wprowadzenia programów oszczêdnoœciowych jest zaostrzenie warunków handlowych. Zmniejszona mar a wp³ywa na kondycje finansow¹ hurtowni, które w efekcie zosta³y zmuszone do wprowadzenia zmian w zarz¹dzaniu kredytem kupieckim. W obawie przed niewyp³acalnoœci¹ aptek, hurtownie zaczê³y skracaæ terminy p³atnoœci oraz obni aæ limity kredytowe, co dodatkowo pogorszy³o ju dziœ trudn¹ kondycjê finansow¹ aptek. Dystrybutorzy leków s¹ gwarantem prawid³owego dzia³ania kompleksowego systemu opieki zdrowotnej spo³eczeñstwa. Wieloletnia praktyka dostarczania leków pozwoli³a polskim dystrybutorom stworzyæ unikalny system dystrybucji leków w kraju. Dystrybutor jest kluczowym ogniwem w ³añcuchu dystrybucji zapewniaj¹cym dostêpnoœæ leków dla pacjentów. Zwi¹zek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych jako odpowiedzialna organizacja apeluje do Ministra Zdrowia o uwzglêdnienie w nowelizacji ustawy refundacyjnej zatrzymanie spadku mar y hurtowej na poziomie 7%. Tylko to rozwi¹zanie pozwoli zahamowaæ katastrofalne skutki dla funkcjonowania ca³ego systemu opieki zdrowotnej i zapewni pacjentom bezpieczny dostêp do leków. Zwi¹zek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych w Warszawie

4 TREŒÆ SPRAWY ZAWODU Apel do Ministra Zdrowia o uwzglêdnienie w najbli szej nowelizacji ustawy refundacyjnej postulatu zatrzymania spadku mar y hurtowej na poziomie 7% 3 Srebrna miniatura honorowego medalu AMBASADORA FARMACJI (w skali 1:1) s. 6 Jaros³aw Mateuszuk Ambasador Farmacji prof. dr hab. El bieta Skrzydlewska 6 Krystyna Olczyk 20-lecie Czasopisma Aptekarskiego 8 Bogdan Ostrowski Anhedonia i nowa depresja zaburzenia psychiczne we wspó³czesnym œwiecie 9 Test Becka wg 14 Analiza sytuacji dystrybutorów hurtowych po wprowadzeniu nowej ustawy refundacyjnej 16 s. 9 NAUKA I PRAKTYKA Barbara Filipek Przestrzeganie zaleceñ terapeutycznych jako podstawowy warunek skutecznoœci i bezpieczeñstwa terapii 25 Ilona Kaczmarczyk-Sedlak W³aœciwoœci lecznicze izoflawonoidów koniczyny czerwonej 37 DEBATY KONFERENCJE KONGRESY Kurs postêpy w farmakoterapii wybranych chorób skóry oraz interakcje i dzia³ania niepo ¹dane leków, tym razem w Poznaniu 42 s. 42 MAGAZYN HISTORYCZNY FARMACJI I MEDYCYNY Varia 44 NOWOŒCI WYDAWNICZE Kwartalnik Technik Farmaceutyczny w Aptece nr 1(17)/ INFORMACJE s. 44 Regulamin dla Autorów publikacji naukowych w Czasopiœmie Aptekarskim 47

5 Wydawnictwo Farmapress Czasopismo Aptekarskie Farmaceutyczny Kalendarz Mamy ju 20 lat

6 SPRAWY ZAWODU AMBASADOREM FARMACJI prof. dr hab. EL BIETA SKRZYDLEWSKA mgr farm. Jaros³aw MATEUSZUK Prezes Okrêgowej Izby Aptekarskiej w Bia³ymstoku biuro@oiab.com.pl Wiktor Szukiel Do elitarnego grona wyró - nionych cenionym w œrodowisku farmaceutycznym medalem i tytu³em Ambasadora Farmacji, przyznawanym przez Radê Naukow¹ i redakcjê Czasopisma Aptekarskiego osobom szczególnie zas³u onym dla rozwoju polskiej farmacji, do³¹czy- ³a prof. dr hab. n. farm. El bieta Skrzydlewska dziekan Wydzia³u Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Bia- Srebrn¹ odznak¹ Ambasadora Farmacji prof. dr hab. E. Skrzydlewsk¹ dekoruje prof. dr hab. B. Filipek ³ymstoku. Odznaczenie wrêczy- ³a na forum konferencji szkoleniowej dla aptekarzy farmaceutów w dniu 2 lutego br. w Bia- ³ymstoku ( CzA 3(231)/2013, s ) Ambasador Farmacji prof. dr hab. Barbara Filipek kierownik Katedry Farmakodynamiki Wydzia³u Farmaceutycznego i jednoczeœnie kierownik Studium Kszta³cenia Podyplomowego Wydzia³u Farmaceutycznego UJ CM, w towarzystwie wydawcy i redaktora naczelnego Czasopisma Aptekarskiego Wiktora Szukiela. Tytu³ Ambasadora Farmacji przyznano prof. E. Skrzydlewskiej za inicjatywy oraz organizacjê wspó³pracy miêdzynarodowej w zakresie szkolenia, integracji i upowszechniania zasad dobrych praktyk farmaceutycznych. Prof. El bieta Skrzydlewska jest rodowit¹ bia³ostoczank¹, która zwi¹za³a z rodzinnym miastem ca³e swoje ycie, tak e zawodowe, jako naukowiec i nauczyciel akademicki bia³ostockiej Akademii Medycznej, obecnie Uniwersytetu Medycznego. Po uzyskaniu œwiadectwa dojrza- ³oœci w 1979 r. w I LO im A. Mickiewicza w Bia³ymstoku wybra³a studia chemiczne na Wydziale Matematyczno-Przyrodniczym Filii UW w Bia³ymstoku, gdzie w 1985 r. obroni³a z wyró nieniem pracê magistersk¹ pod kierunkiem prof. Adama Hulanickiego, uzyskuj¹c stopieñ magistra chemii. Po ukoñczeniu studiów podjê³a pracê jako asystent w Zak³adzie Analizy Instrumentalnej Akademii Medycznej w Bia³ymstoku. Tu obroni³a pracê doktorsk¹ Wp³yw etanolu i acetaldehydu na aktywnoœæ enzymów proteolitycznych i decyzj¹ Rady Wydzia³u Lekarskiego Akademii Medycznej w Bia³ymstoku 9 maja 1990 r. uzyska³a stopieñ doktora nauk medycznych w dziedzinie biologii medycznej. W 1998 r. rozpoczyna pracê jako adiunkt w Zak³adzie Chemii Nieorganicznej i Analitycznej AMB, a w 1999 r. zosta³a kierownikiem tego zak³adu. W dniu 25 marca 1998 r. na podstawie dorobku naukowego i rozprawy habilitacyjnej Metanol i jego metabolity jako modyfikatory systemu oksydoredukcyjnego proteolityczno- -antyproteolitycznego uchwa³¹ Rady Wydzia³u Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Lublinie uzyska³a stopieñ doktora habilitowanego nauk farmaceutycznych, zaœ 17 listo- 6 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232) 2013

7 SPRAWY ZAWODU pada 2003 r. tytu³ naukowy profesora nauk farmaceutycznych. Na dorobek naukowy prof. E. Skrzydlewskiej sk³ada siê oko³o 200 prac doœwiadczalnych, ponad 200 komunikatów zjazdowych, oko³o 100 publikacji i rozdzia³ów w wydawnictwach krajowych i miêdzynarodowych. Na uwagê zas³uguje aktywny udzia³ prof. E. Skrzydlewskiej w licznych zjazdach i sympozjach w Polsce i za granic¹. Jej obecna dzia³alnoœæ naukowa jest w pewnym sensie kontynuacj¹ pracy badawczej prof. Ryszarda Farbiszewskiego i dotyczy zaburzeñ w uk³adzie oksydoredukcyjnym w ró nych stanach patologicznych oraz mechanizmów oksydoredukcyjnego dzia³ania zwi¹zków naturalnych. Prof. E. Skrzydlewska bra- ³a udzia³ w realizacji kilku programów finansowanych przez KBN, nale y równie do grona europejskich ekspertów. Od pocz¹tku swojej kariery naukowej jest cz³onkiem licznych towarzystw naukowych, takich jak Polskie Towarzystwo Chemiczne, Polskie Towarzystwo Biochemiczne, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Societe for Free Radical Research European Region, jest cz³onkiem Komisji Analizy Chromatograficznej, Komisji Chemii Analitycznej PAN, oraz European Cooperation in Science and Technology-Action B35 Lipid Peroxydation Associated Disorders LPO. W ramach pracy dydaktycznej prof. E. Skrzydlewska prowadzi zajêcia ze studentami Wydzia³u Farmaceutycznego na kierunku farmacja apteczna oraz analityka medyczna z przedmiotów chemia nieorganiczna i analityczna. Wiktor Szukiel PARTNER EDUKACYJNY KURSU Ambasador Farmacji prof. dr hab. E. Skrzydlewska, w towarzystwie prof. dr hab. B. Filipek, dr. hab. J. Sapy i mgr. farm. J. Mateuszuka. W latach redakcja przyzna³a 35 tytu³ów i medali Ambasadora Farmacji Kierowa³a realizacj¹ kilkudziesiêciu prac magisterskich i by³a promotorem kilkunastu rozpraw doktorskich. W ostatnich latach bra³a aktywny udzia³ w pracy komitetów naukowych i organizacyjnych wielu konferencji naukowych, wspó³organizowa³a Miêdzynarodow¹ Letnia Szko³ê Metod Separacyjnych W czasie swojej pracy na uczelni pe³ni³a szereg funkcji uczelnianych: by³a prodziekanem Wydzia³u Farmaceutycznego AMB w latach , a od 2008 r. jest drug¹ kadencjê dziekanem Wydzia³u Farmaceutycznego UMB. W 2007 r. JM Rektor UMB mianowa³ prof. E. Skrzydlewsk¹ pe³nomocnikiem rektora ds. budowy Euroregionalnego Centrum Farmacji UMB. Z tego zadania wywi¹za³a siê znakomicie: 26 wrzeœnia 2009 r. wmurowano kamieñ wêgielny pod ten obiekt, a w styczniu 2012 r. nast¹pi³o oficjalne otwarcie obiektu. Tak naprawdê po dwóch latach budowy przy ulicy Mickiewicza pojawi³ siê reprezentacyjny, wspania³y gmach mieszcz¹cy zak³ady dydaktyczne, pracownie naukowe i sale æwiczeniowe dla rzeszy pracowników naukowych i studentów ( CzA 12(192)/2009, s przyp.red.). Dziekan prof. E. Skrzydlewska nadzorowa³a jedn¹ z najwiêkszych inwestycji w regionie, wart¹ bagatela 54 miliony z³otych, która powsta³a w rekordowo krótkim czasie, planowo i bez adnych zak³óceñ. By³o to mo liwe dziêki jej konsekwencji, pragmatyzmowi i ogromnemu bezinteresownemu wysi³kowi w³o onemu w realizacjê ambitnych planów dydaktycznego i naukowego rozwoju bia³ostockiej uczelni. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232)

8 Prorektor ds. Szkolenia Podyplomowego Œl¹skiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach prof. dr hab. n. med. Krystyna Olczyk KSS/SSP/0723/17/2013 Katowice, r. Szanowny Pan Wiktor Szukiel Wydawca Redaktor Naczelny Czasopismu Aptekarskiego Szanowny Panie Redaktorze, Sk³adam Panu Redaktorowi najlepsze yczenia zdrowia, samych dobrych dni i dobrych ludzi wokó³ oraz wszelkiej pomyœlnoœci w tym dalszych sukcesów na drodze tak bogatej i wszechstronnej dzia³alnoœci wydawniczej. yczê Panu Redaktorowi, by Czasopismo Aptekarskie dalej edukowa³o liczne rzesze farmaceutów, poczynaj¹c od studentów, po nauczycieli akademickich, pracowników aptek i instytucji zwi¹zanych ze œrodowiskiem farmaceutycznym. Jednoczeœnie, jako cz³onek Rady Naukowej Farmacji Szpitalnej w Polsce i na Œwiecie czasopisma wydawanego tak e przez Pana Redaktora, pragnê z³o yæ serdeczne gratulacje z okazji XX-lecia Czasopisma Aptekarskiego, ciesz¹cego siê uznaniem i wielk¹ poczytnoœci¹ w œwiecie farmaceutycznym. Szanowny Panie Redaktorze, pragnê tak e serdecznie podziêkowaæ za ubieg³oroczn¹, niezawodn¹ jak zawsze, niezwykle owocn¹ i tak cenn¹ wspó³pracê z Wydzia³em Farmaceutycznym Œl¹skiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach. Wyrazem tej kooperacji by³o bezprecedensowe zaanga owanie Wydawnictwa zarz¹dzanego przez Pana Redaktora w przygotowanie przedsiêwziêcia naukowego, jakim by³ Ogólnopolski Kongres Naukowy, organizowany przez Sekcjê Studenck¹ Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego Moda Farmacja Sosnowiec. Jako opiekun z ramienia Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego wszystkich sekcji studenckich PTFarm. w Polsce, w tym i Sosnowieckiej, pragnê wyraziæ s³owa wdziêcznoœci za ogólnopolsk¹ promocjê dzia³alnoœci naukowej naszych studentów. Wyra aj¹c nadziejê na dalsz¹ owocn¹ kooperacjê i wspieranie Wydzia³u Farmaceutycznego Œl¹skiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ³¹czê wyrazy szacunku i serdecznie pozdrowienia, Prof. Krystyna Olczyk. Œl¹ski Uniwersytet Medyczny w Katowicach Katowice, ul. Poniatowskiego 15 tel. +48 (32) fax.+48 (32) reksz@sum.edu.pl

9 ISSN Vol. XX Rok za³o enia 1992 Nr 4 (232) Kwiecieñ punkty naukowe Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wy szego za publikacjê w Czasopiœmie Aptekarskim Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie ANHEDONIA I NOWA DEPRESJA ZABURZENIA PSYCHICZNE WE WSPÓ CZESNYM ŒWIECIE Bogdan OSTROWSKI Redakcja Czasopisma Aptekarskiego w Warszawie cza@cza.pl Jednym z najczêœciej wystêpuj¹cych obecnie zaburzeñ psychicznych jest depresja, która poci¹ga za sob¹ bardzo du e koszty materialne (jest to g³ówny obok kardiologii powód zwolnieñ lekarskich pracowników) i jest przyczyn¹ najwiêkszej iloœci samobójstw. Depresja stanowi dziœ czwarty najpowa niejszy problem zdrowotny na œwiecie cierpi na ni¹ ponad 121 milionów osób, a szacunkowa liczba osób doros³ych dotkniêtych zaburzeniami depresyjnymi w Polsce wynosi 1,2-1,5 miliona osób. Depresja sama nie mija i nie mo na jej wyleczyæ samemu. Co wiêcej zauwa a profesor ukasz Œwiêcicki z Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie mo e ona wystêpowaæ w bardzo ró nych okresach ycia cz³owieka, od dzieciñstwa po póÿn¹ staroœæ. Specjaliœci podkreœlaj¹, e szybkie rozpoznanie choroby oraz podjêcie w³aœciwego leczenia pozwala na skuteczne uporanie siê z depresj¹. Szerzenie wiedzy na temat depresji oraz uœwiadomienie spo³eczeñstwu, e nie jest to stan, który mija, ale choroba, któr¹ trzeba leczyæ, jest celem organizowanej od 2007 roku przez firmê Servier Polska, pod patronatem naukowym prezesa Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego ogólnopolskiej kampanii spo³ecznej Forum przeciw Depresji. Kampania ta ma tak e pomóc osobom chorym i ich rodzinom w pokonywaniu trudnoœci oraz zachêciæ do skorzystania z pomocy lekarzy, terapeutów i grup wsparcia. VII EDYCJA FORUM PRZECIW DEPRESJI Dlaczego warto spaæ 7 godzin? Bo u osób sypiaj¹cych 5 lub mniej godzin ryzyko wyst¹pienia przewlek³ej depresji wzrasta siedmiokrotnie! Wystarczy okres 5-7 dni deprywacji snu, by wzros³o ryzyko zaburzeñ psychicznych. Skrócenie snu poni ej 7 godzin zwiêksza ryzyko wyst¹pienia ró nych chorób. W lutym br. rozpoczê³a siê ju siódma edycja kampanii Forum przeciw Depresji. Tym razem jej kluczowymi zagadnieniami s¹ anhedonia niezdolnoœæ do odczuwania przyjemnoœci, jeden z kluczowych objawów depresji, oraz tzw. nowa depresja, czyli depresja wystêpuj¹ca u ludzi aktywnych, zwi¹zana ze wzrostem tempa ycia, nadmiernym stresem oraz przeci¹ eniem obowi¹zkami. Partnerem merytorycznym tegorocznej edycji jest Fundacja ITAKA Centrum Poszukiwañ Ludzi Zaginionych. W symbolicznym dniu otwarcia tegorocznej kampanii, 27 lutego br. w Warszawie organizatorzy poinformowali o jej programie i formach jego realizacji. W ramach VII edycji Forum przeciw Depresji zainteresowane osoby mog¹ skorzystaæ z bezp³atnych konsultacji

10 SPRAWY ZAWODU 10 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232) 2013

11 SPRAWY ZAWODU lekarskich, jak równie wzi¹æ udzia³ w otwartych specjalistycznych wyk³adach dotycz¹cych anhedonii i depresji ( Depresja we wspó³czesnym œwiecie przyczyny, przebieg choroby, leczenie ) oraz w rozmowach o anhedonii uwiêzionej radoœci ycia. Elementem kampanii by³a debata nt. Depresja we wspó³czesnym œwiecie problemy, potrzeby, rozwi¹zania z udzia- ³em ekspertów z dziedzinie psychiatrii, prawa farmaceutycznego i mediów. Goœciem specjalnym Dnia otwartego by³a aktorka Olga Boñczyk. NOWE WYZWANIA W LECZENIU ZABURZEÑ DEPRESYJNYCH Wiktor Szukiel VII Ogólnopolsk¹ Kampaniê Spo³eczn¹ poœwiêcon¹ depresji zainaugurowa³a konferencja pacjentów z udzia³em dziennikarzy Wiktor Szukiel Podczas konferencji odby³a siê debata pod has³em Anhedonia uwiêziona radoœæ, w której udzia³ wziêli: aktorka Olga Boñczyk, mec. Katarzyna Czy ewska, prof. dr hab. n. med. Bartosz oza z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, dr n. med. Wies³aw J. Cuba³a z Gdañskiego Uniwersytetu Medycznego i Iwona Schymalla z TVP Wobec wszechobecnego kryzysu ekonomicznego, zmian cywilizacyjnych, wzrostu tempa ycia i wymagañ, jakie stawia wspó³czesny œwiat, zmieni³ siê równie obraz klinicznych zaburzeñ depresyjnych obecnie profil pacjenta z depresj¹ to pacjent, który wymaga nowego podejœcia w leczeniu tego zaburzenia. Na tê zmiennoœæ zaburzeñ depresyjnych wp³ywa miêdzy innymi styl ycia. Szacuje siê, e w ponad po³owie wszystkich uwarunkowañ stan zdrowia wynika ze stylu ycia. Tempo wspó³czesnego ycia, jego d³ugoœæ, zaburzenia rytmu dobowego czy proporcji pracy i wypoczynku wszystko to mo e modyfikowaæ przebieg zaburzeñ depresyjnych. Depresja rzadko ma tylko jedn¹ przyczynê. Chorobê najczêœciej wywo³uj¹ ró ne z³o one czynniki, takie jak negatywne doœwiadczenia, ciê kie choroby trwaj¹ce d³ugi czas, czynniki dziedziczne, cechy osobowoœci, warunki yciowe, uk³ady rodzinne i zawodowe. Obecne pogl¹dy badaczy tego zagadnienia sk³aniaj¹ siê do uznania, e Ÿróde³ tego schorzenia nale y dopatrywaæ siê w sprzyjaj¹cej zachorowaniu kombinacji czynników genetycznych, biologicznych, spo³ecznych, psychologicznych. Pomimo licznych CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232)

12 SPRAWY ZAWODU czynników œrodowiskowych, które mog¹ wywo³aæ zaburzenia depresyjne, kluczowy pozostaje przewlek³y stres. Dzisiejsza rzeczywistoœæ powoduje, e wiele osób nie radzi sobie z wyzwaniami stoj¹cymi przed nimi. Najnowsze badania kliniczne wykazuj¹, e jedn¹ z przyczyn depresji stanowi¹ zaburzenia rytmów oko³odobowych. Rozregulowanie rytmów mo e prowadziæ do zaburzenia cyklów zmiany nastroju oraz snu i aktywnoœci, wp³ywaj¹c na sposób funkcjonowania cz³owieka w ci¹gu doby. U chorych na depresjê objawy rozregulowania zegara biologicznego wystêpuj¹ tak czêsto, e uwa a siê je wrêcz za jedn¹ z najbardziej charakterystycznych cech tej choroby. Zak³ócenie rytmu dobowego wi¹ e siê miêdzy innymi ze zwiêkszon¹ liczb¹ godzin pracy oraz brakiem umiejêtnoœci wyznaczania granicy pomiêdzy prac¹ a czasem wolnym. Mo e to doprowadziæ to do kumulacji stresu i zaburzeñ emocji. Po przekroczeniu 11 godzin pracy ryzyko rozwoju du ej depresji jest 2,5 razy wiêksze ni u osób pracuj¹cych 7-8 godzin. Mechanizm prowadz¹cy od nadmiaru pracy do rozwoju depresji jest z³o ony. Mo na jednak wyodrêbniæ pewne czynniki, które sprzyjaj¹ wyst¹pieniu zaburzeñ emocji. Jednym z nich jest p³eæ. Mê czyÿni s¹ bardziej odporni na depresjê wywo³an¹ nadmiarem godzin pracy. W przypadku progu powy ej 55 godzin pracy tygodniowo ryzyko wyst¹pienia depresji u kobiet wzrasta dwukrotnie (w porównaniu z prac¹ godzin tygodniowo). Kolejnym istotnym czynnikiem jest motywacja. U osób bêd¹cych pod presj¹ pracy w wymiarze nadgodzinowym, ryzyko wyst¹pienia depresji jest du o wy sze ni u osób odpowiednio do niej zmotywowanych. Droga od nadmiernego czasu pracy do depresji prowadzi wiêc dwutorowo poprzez procesy biologiczne (zaburzenia rytmów oko³odobowych i rozwój zespo³u metabolicznego) oraz poprzez zjawiska psychologiczne (konflikty rodzinne wywo³ane zaburzeniem proporcji pracy i czasu wolnego, utrata poczucia bezpieczeñstwa, kompulsywnoœæ i obsesyjnoœæ oraz stres). Wraz ze zmianami, jakie niesie ze sob¹ nowa rzeczywistoœæ, pojawi³y siê te nowe potrzeby pacjentów. Stres cywilizacyjny, zaburzenia rytmu dobowego oraz brak proporcji miêdzy prac¹ a czasem wolnym maj¹ wp³yw na powstawanie zaburzeñ depresyjnych. Choroba mo e dotkn¹æ ka dego. Cierpi¹ na ni¹ osoby, które doœwiadczy- ³y nieszczêœcia, ale tak e osoby spe³nione zawodowo, zamo ne, okreœlane mianem cz³owieka sukcesu. Wspó³czesny pacjent oczekuje terapii, która nie wykluczy go ze œrodowiska oraz pozwoli na zachowanie aktywnoœci spo³eczno-zawodowej. Jego potrzeby koncentruj¹ siê miêdzy innymi na przeciwdzia- ³aniu anhedonii, która najsilniej ³¹czy stres cywilizacyjny 12 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232) 2013

13 SPRAWY ZAWODU z klinicznym obrazem depresji, na poprawie jakoœci snu i aktywnoœci dziennej (co przek³ada siê na efektywnoœæ w pracy, usprawnienie uwagi, pamiêci, zdolnoœci koncentracji, poprawê sprawnoœci psychomotorycznej) oraz na braku istotnych objawów ubocznych. UWIÊZIONA RADOŒÆ YCIA Jednym z kluczowych dziœ objawów depresji jest anhedonia, czyli brak zdolnoœci do odczuwania przyjemnoœci. Termin ten pochodzi z jêzyka greckiego: an bez, oraz hedeone przyjemnoœæ. Jest to chorobowego pochodzenia niezdolnoœæ do prze- ywania radoœci i satysfakcji wtedy, gdy taka reakcja by³aby naturalna i wczeœniej, przed okresem depresji, wystêpowa³a. Anhedonia to brak radoœci, szczêœcia, to brak odczuwania smaków ycia, barw œwiata. Termin anhedonia wprowadzi³ francuski psycholog i filozof Theodule-Armand Ribot w 1896 roku, który wskaza³ na anhedoniê jako symptom w wielu zaburzeniach psychicznych, jak i cechê osobowoœci. Wed³ug klasyfikacji DSM-IV- -TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kryteriów diagnostycznych zaburzeñ psychicznych Amerykañskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, anhedonia to os³abienie zainteresowania lub przyjemnoœci w reakcji na bodziec, który w przesz³oœci by³ postrzegany jako przyjemny lub jako nagroda. Anhedonia, zw³aszcza w stanach mniej nasilonej depresji, mo e byæ bardziej odczuwalnym objawem, ale paradoksalnie jest on bardzo czêsto trudny do zauwa enia i zdiagnozowania. Anhedonia obejmuje wymiary kliniczne zawieraj¹ce zainteresowania: dziœ i w przesz³oœci, interakcje socjalne, doœwiadczenia zmys³owe, doœwiadczenia przyjemnoœci zwi¹zane z jedzeniem i piciem. Mimo istotnego znaczenia, jakie ten objaw odgrywa w diagnostyce depresji, anhedonia mo e byæ trudna do zauwa enia. Proces diagnostyczny wymaga bardzo wnikliwej obserwacji pacjenta i wspó³pracy z nim. Psychiatrzy do tej pory traktowali anhedoniê jako wynik choroby, a jej obecnoœæ w obrazie klinicznym jako jeden z jej najwa niejszych elementów. Jak jednak wykazuj¹ najnowsze badania, anhedonia sk³adaæ mo e siê z dwóch elementów, z których jeden mo e byæ czynnikiem prognozuj¹cym depresjê na d³ugo przed tym, zanim cz³owiek przestanie byæ zdolnym do odczuwania przyjemnoœci, co oznacza, e zanim dojdzie do tego, e utraci³ zdolnoœæ do odczuwania przyjemnoœci, wystêpuje wczeœniejsza faza: zaniechanie poszukiwania sytuacji, które s¹ Ÿród³em tych przyjemnych doznañ. Obok obni enia napêdu jest CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232)

14 SPRAWY ZAWODU ona u osób z depresj¹ jedn¹ z g³ównych przyczyn ograniczenia aktywnoœci i spadku zainteresowañ w ogóle. Obecnie nie ma jednoznacznie specyficznego kierunku w farmakologicznym leczeniu anhedonii w depresji. Ocena wp³ywu leków przeciwdepresyjnych na objawy w niej anhedonii czêsto by³a pomijana lub te niedoceniana. Natomiast zdecydowanie jest to objaw, który najsilniej ³¹czy stres cywilizacyjny z klinicznym obrazem wspó³czesnej depresji. Agomelatyna jedyny innowacyjny lek przeciwdepresyjny wprowadzony w ostatnich latach w Unii Europejskiej (2009 r.), o ca³kowicie nowym podejœciu terapeutycznym, jest œrodkiem, którego dzia³anie najbardziej odpowiada szczególnym potrzebom wspó³czesnych pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Unikatowy mechanizm dzia³ania leku mo e wi¹zaæ siê z jej specyficznym dzia- ³aniem na objawy depresji, m.in. przywrócenie prawid³owych rytmów dobowych mo e mieæ zwi¹zek z regulacj¹ zakresu hedonii czyli zdolnoœci odczuwania przyjemnoœci/radoœci. By³o to punktem wyjœcia do pierwszych badañ z agomelatyn¹ oceniaj¹cych specyficznie jej wp³yw na anhedoniê. W jednym z tych badañ porównawczych z innym powszechnie stosowanym lekiem przeciwdepresyjnym wykazano, e przy porównywalnym efekcie przeciw depresyjnym i przeciw lêkowym agomelatyna istotnie poprawi³a specyficzne objawy anhedonii w odró nieniu od wenlafaksyny. Byæ mo e, takie ró nice pomiêdzy lekami stanowi¹ dobr¹ przes³ankê do przysz³ego ró nicowania pacjentów na subgrupy terapeutyczne i w takim ujêciu agomelatyna ma profil leku najbardziej po ¹dany przez wspó³czesnego chorego: umo - liwia spadek anhedonii i wzrost aktywnoœci spo³eczno-zawodowej praktycznie przy braku istotnych objawów ubocznych. TEST BECKA wg Jeœli chcesz zorientowaæ siê, jaki jest Twój obecny stan odpowiedz na poni sze pytania. Jest to test opracowany przez amerykañskiego psychiatrê prof. Aarona Becka. Z ka dego punktu nale y wybraæ jedn¹ odpowiedÿ, która w najlepszy sposób opisuje Twój stan w wybranym okresie. Mo esz dokonaæ oceny ostatniego miesi¹ca, tygodnia lub doby. Pamiêtaj, e skala depresji jest jedynie narzêdziem pomocniczym wynik tego testu nie jest diagnoz¹ i powinien zostaæ skonsultowany z psychologiem lub psychiatr¹. Pamiêtaj, e skierowanie do poradni zdrowia psychicznego nie jest wymagane. Interpretacja wyników: 0-9 pkt. bez depresji pkt. ³agodna depresja pkt. umiarkowana depresja pow. 26 pkt. ciê ka depresja Pytanie 1 0 Nie jestem smutny ani przygnêbiony. 1 Odczuwam czêsto smutek i przygnêbienie. 2 Prze ywam stale smutek, przygnêbienie i nie mogê uwolniæ siê od tych prze yæ. 3 Jestem stale tak smutny i nieszczêœliwy, e jest to nie do wytrzymania. Pytanie 2 0 Nie przejmujê siê zbytnio przysz³oœci¹. 1 Czêsto martwiê siê o przysz³oœæ. 2 Obawiam siê, e w przysz³oœci nic dobrego mnie nie czeka. 3 Czuje, e przysz³oœæ jest beznadziejna i nic tego nie zmieni. Pytanie 3 0 S¹dzê e nie pope³niam wiêkszych zaniedbañ. 1 S¹dzê e czyniê wiêcej zaniedbañ ni inni. 2 Kiedy spogl¹dam na to co robi- ³em, widzê mnóstwo b³êdów i zaniedbañ. 3 Jestem zupe³nie niewydolny i wszystko robiê Ÿle. Pytanie 4 0 To co robiê sprawia mi przyjemnoœæ. 1 Nie cieszy mnie to co robiê. 14 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232) 2013

15 SPRAWY ZAWODU 2 Nic mi teraz nie daje prawdziwego zadowolenia. 3 Nie potrafiê prze ywaæ zadowolenia i przyjemnoœci i wszystko mnie nu y. Pytanie 5 0 Nie czujê siê winnym ani wobec siebie ani wobec innych. 1 Doœæ czêsto miewam wyrzuty sumienia. 2 Czêsto czujê e zawini³em. 3 Stale czujê siê winnym. Pytanie 6 0 S¹dzê, e nie zas³ugujê na karê. 1 S¹dzê, e zas³ugujê na karê. 2 Spodziewam siê ukarania. 3 Wiem, e jestem karany (lub ukarany). Pytanie 7 0 Jestem z siebie zadowolony. 1 Nie jestem z siebie zadowolony. 2 Czujê do siebie niechêæ. 3 Nienawidzê siebie. Pytanie 8 0 Nie czujê siê gorszy od innych. 1 Zarzucam sobie e jestem nieudolny i pope³niam b³êdy. 2 Stale potêpiam siebie za pope³nione b³êdy. 3 Winiê siebie za wszystko z³o które istnieje. Pytanie 9 0 Nie myœlê o odebraniu sobie ycia. 1 Myœlê o samobójstwie ale nie móg³bym tego dokonaæ. 2 Pragnê odebraæ sobie ycie. 3 Pope³niê samobójstwo jak bêdzie odpowiednia sposobnoœæ. Pytanie 10 0 Nie p³aczê czêœciej ni zwykle. 1 P³aczê czêœciej ni dawniej. 2 Ci¹gle chce mi siê p³akaæ. 3 Chcia³bym p³akaæ lecz nie jestem w stanie. Pytanie 11 0 Nie jestem bardziej podenerwowany ni dawniej. 1 Jestem bardziej nerwowy i przykry ni dawniej. 2 Jestem stale nerwowy i rozdra - niony. 3 Wszystko co dawniej mnie dra - ni³o sta³o siê obojêtne. Pytanie 12 0 Ludzie interesuj¹ mnie jak dawniej. 1 Interesuje siê ludÿmi mniej ni dawniej. 2 Utraci³em wiêkszoœæ zainteresowañ innymi ludÿmi. 3 Utraci³em wszelkie zainteresowania innymi ludÿmi. Pytanie 13 0 Decyzje podejmujê ³atwo tak jak dawniej. 1 Czêœciej ni kiedyœ odwlekam podjêcie decyzji. 2 Mam du o trudnoœci z podjêciem decyzji. 3 Nie jestem w stanie podj¹æ adnej decyzji. Pytanie 14 0 S¹dzê, e wygl¹dam nie gorzej ni dawniej. 1 Martwiê siê tym, e wygl¹dam staro i nieatrakcyjnie. 2 Czujê, e wygl¹dam coraz gorzej. 3 Jestem przekonany e wygl¹dam okropnie i odpychaj¹co. Pytanie 15 0 Mogê pracowaæ tak jak dawniej. 1 Z trudem rozpoczynam ka d¹ czynnoœæ. 2 Z wielkim wysi³kiem zmuszam siê do zrobienia czegokolwiek. 3 Nie jestem w stanie nic robiæ. Pytanie 16 0 Sypiam dobrze jak zwykle. 1 Sypiam gorzej ni dawniej. 2 Rano budzê siê 1-2 godziny za wczeœnie i trudno jest mi ponownie usn¹æ. 3 Budzê siê kilka godzin za wczeœnie i nie mogê usn¹æ. Pytanie 17 0 Nie mêczê siê bardziej ni dawniej. 1 Meczê siê znacznie ³atwiej ni poprzednio. 2 Mêczê siê wszystkim co robiê. 3 Jestem zbyt zmêczony aby cokolwiek robiæ. Pytanie 18 0 Mam apetyt nie gorszy ni dawniej. 1 Mam trochê gorszy apetyt. 2 Apetyt mam wyraÿnie gorszy. 3 Nie mam w ogóle apetytu. Pytanie 19 0 Nie tracê na wadze cia³a (w okresie ostatniego miesi¹ca) 1 Straci³em na wadze wiêcej ni 2 kg. 2 Straci³em na wadze wiêcej ni 4 kg. 3 Straci³em na wadze wiêcej ni 6 kg. Pytanie 20 0 Nie martwiê siê o swoje zdrowie bardziej ni zawsze. 1 Martwiê siê swoimi dolegliwoœciami, mam rozstrój o³¹dka, zaparcia, bóle. 2 Stan mego zdrowia bardzo mnie martwi czêsto o tym myœlê. 3 Tak bardzo martwiê siê o swoje zdrowie, e nie mogê o niczym innym myœleæ. Pytanie 21 0 Moje zainteresowania seksualne nie uleg³y zmianom. 1 Jestem mniej zainteresowany sprawami p³ci (seksu). 2 Problemy p³ciowe wyraÿnie mniej mnie interesuj¹. 3 Utraci³em wszelkie zainteresowania sprawami seksualnymi. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232)

16 SPRAWY ZAWODU ANALIZA SYTUACJI DYSTRYBUTORÓW HURTOWYCH PO WPROWADZENIU USTAWY REFUNDACYJNEJ* Cena leków, od których liczona jest mar a hurtowa, jest w Polsce jedn¹ z najni szych w Unii. DYSTRYBUCJA LEKÓW REFUNDOWANYCH W POLSCE NA TLE EUROPY Ceny leków w Polsce by³y (i s¹ nadal) znacz¹co ni sze ni te, które stosowane s¹ na innych, porównywalnych rynkach unijnych (rys. 1). W latach poziom mar y hurtowej ulega dalszemu znacznemu obni eniu œrednio o 14% rok do roku, co w efekcie bêdzie oznacza³o w 2014 mar ê na lekach refundowanych w wartoœciach absolutnych na poziomie 0,97 PLN (0,24 EUR cent). To plasuje Polskê na jednym z ostatnich miejsc w Europie (rys. 2). Wraz z wprowadzeniem ustawy refundacyjnej sytuacja hurtowni farmaceutycznych dzia³aj¹cych w Polsce uleg³a dalszemu pogorszeniu. Mia³o to istotny wp³yw na rynek dystrybucji leków, który i tak funkcjonuje w wyj¹tkowo trudnych warunkach. Silna konkurencja oraz znaczny stopieñ koncentracji (3 najwiêkszych dystrybutorów obs³uguje ok. 70% rynku) wymuszaj¹ wysok¹ efektywnoœæ i optymalizacjê procesów biznesowych. Jednoczeœnie koniecznoœæ sprostania wysokim wymogom jakoœciowym Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej od pocz¹tku procesu zastêpowania pañstwowego monopolistycznego dystrybutora sieci¹ nowoczesnych przedsiêbiorstw prywatnych spowodowa³a, i polskie hurtownie nale ¹ do najnowoczeœniejszych w Europie. Z tego tez powodu mo liwoœci dalszego zwiêkszenia efektywnoœci co do zasady pozostawa³y i pozostaj¹ ograniczone. Rys. 1. Œrednia cena za lek w 2010 r.w EUR, cena producenta netto ród³o: Raport na temat ustawy o refundacji, IMS Health, listopad CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232) 2013

17 SPRAWY ZAWODU Szacowana œrednia mar a hurtowni na jednym opakowaniu leku, wyra ona kwotowo, od lat pozostaje jedn¹ z najni szych w Unii Europejskiej. Rysunek 2. Œrednia mar a hurtowni na jednym opakowaniu leku w 2010 r. ród³o: Raport na temat ustawy o refundacji, IMS Health, listopad 2011, analizy PwC Wskazaæ przy tym nale y, i przedsiêbiorstwa dzia³aj¹ce na rynku hurtowym pozostaj¹ w³asnoœci¹ podmiotów polskich, a firmy zagraniczne, aktywne przez jakiœ czas w Polsce, zmuszone by³y do wycofania siê z rynku na skutek m.in. generowanych strat na dystrybucji leków refundowanych. OGRANICZENIA WPROWADZONE W ZAKRESIE CEN I MAR LEKÓW REFUNDOWANYCH W POLSCE W 2012 r. Z dniem l stycznia 2012 r. wesz³a w ycie ustawa refundacyjna, która zak³ada³a bardzo daleko id¹ce zmiany w zasadach refundacji. O ile du a czêœæ tych zmian mia³a na celu wyeliminowanie z polskiej rzeczywistoœci patologii zwi¹zanych z obrotem lekami refundowanymi, to czêœæ zmian obliczona by³a w sposób bezpoœredni lub poœredni na zmniejszenie wydatków refundacyjnych Narodowego Funduszu Zdrowia (poprzez m.in. wprowadzenie jeszcze œciœlejszej kontroli cen stosowanych w ³añcuchu dystrybucji refundowanych produktów leczniczych w Polsce). Ustawa refundacyjna zak³ada³a m.in.: wprowadzenie sztywnych cen urzêdowych i sztywnych mar hurtowych na rynku aptecznym, zastosowanie maksymalnych cen i maksymalnych mar hurtowych na rynku szpitalnym, wy³¹czenie stosowania jakichkolwiek narzêdzi pozwalaj¹cych na korektê ceny produktu na rynku aptecznym (np. rabaty) i ich ograniczenie na rynku szpitalnym (mar a hurtowa nie mo e przekroczyæ wartoœci maksymalnej). Z punktu widzenia podmiotów prowadz¹cych obrót hurtowy wprowadzenie ustawy refundacyjnej zak³ada³o w bardzo krótkim czasie (w ci¹gu trzech lat, tj. w latach ) spadek mar hurtowych rozumianych jako mar e w stu z 8,91% do 4,76% 1, co oznacza spadek mar o 47%. Negatywnie na dystrybucjê refundowanych produktów leczniczych wp³ynê³o równie kilka innych zjawisk oddzia³uj¹cych na sytuacjê uczestników rynku. Obejmuj¹ one m.in.: spadek negocjowanych przez ministra zdrowia i producentów leków cen urzêdowych, W 2012 roku mia³a miejsce zmiana sposobu kalkulacji wynagrodzenia hurtowni za dystrybucjê leków refundowanych. Miejsce mar y liczonej w cenie sprzeda y zajê³a mar a od ceny zakupu. Oznacza to, e parametry okreœlane w ustawie na poziomie 7,6 i 5% stanowi¹ w rzeczywistoœci narzut odpowiadaj¹cy 6,54%, 5,66% i 4,76% 2 mar y liczonej w stu. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232)

18 SPRAWY ZAWODU Na przestrzeni lat mar a realizowana w kanale hurtowym spadnie prawie o 60%. Bariera popytu i konkurencja ze strony dystrybutorów suplementów diety/kosmetyków utrudnia realizacjê zwiêkszonej dochodowoœci na produktach innych ni leki refundowane. obni enie siê o ok. 14% sprzeda y leków na receptê w Polsce. W efekcie obroty hurtowni farmaceutycznych w Polsce zmniejszy³y siê na ca³ej dzia³alnoœci o 1,6 mld PLN (czyli tyle, ile wynosi ³¹czna wartoœæ leków w magazynach hurtowni), a w przypadku produktów refundowanych nawet o 2,9 mld. 2 Jednoczeœnie widzimy przynajmniej trzy powody, dla których dystrybutor nie mo e dowolnie podwy szyæ cen produktów nierefundowanych: podwy szenie ceny mo e doprowadziæ do obni enia popytu, a co za tym idzie obni enia rentownoœci; hurtownie farmaceutyczne funkcjonuj¹ na rynku, na którym dzia³aj¹ tak e podmioty takie jak supermarkety, stacje benzynowe itp., których nie obowi¹zuj¹ ustawowe ograniczenia generuj¹ce dodatkowe koszty; zgodnie z obowi¹zuj¹cymi od pocz¹tku 2012 roku przepisami ustawy refundacyjnej leki refundowane objête s¹ sztywnymi cenami zbytu ustalanymi przez Ministerstwo Zdrowia (po przeprowadzeniu negocjacji z producentami). Z kolei w odniesieniu do podmiotów operuj¹cych w ramach ³añcucha dystrybucji leków refundowanych ustawodawca arbitralnie ustali³ poziom dopuszczalnej mar y, jednoczeœnie nadaj¹c jej sztywny charakter. Tym samym wy³¹czona zosta³a mo liwoœæ jakiejkolwiek decyzji dotycz¹cej kszta³towania strony przychodowej podmiotów zaanga owanych w dystrybucje refundowanych produktów leczniczych. Podsumowuj¹c: podniesienie cen w odniesieniu do leków OTC nie jest mo liwe w kontekœcie dzia³aj¹cych mechanizmów rynkowych jak równie pogarszaj¹cej siê sytuacji ekonomicznej polskich pacjentów. Wyniki badañ Zespo³u Badañ Spo- ³ecznych OBOP w TNS Polska dla Programu 6o+ wskazuj¹, e dla 74% badanych g³ównym powodem niewykupienia lekarstwa przepisanego przez lekarza jest brak pieniêdzy. Poni sza analiza ma na celu wskazanie g³ównych zjawisk zwi¹zanych z dystrybucj¹ hurtow¹ leków refundowanych, które zaobserwowaliœmy w pierwszym roku obowi¹zywania ustawy. Po dokonaniu oceny zaobserwowanych zjawisk podjêliœmy równie próbê oszacowania, w jakim stopniu mog¹ siê one pog³êbiæ wraz z dalszym przewidywanym obni aniem ustawowej mar y hurtowej zwi¹zanej z obrotem hurtowym refundowanymi produktami leczniczymi. ANALIZA KOSZTÓW HURTOWEJ DYSTRYBUCJI LEKÓW REFUNDOWANYCH Utrata rentownoœci przez dystrybutorów Rys. 3. Udzia³ kosztów operacyjnych dystrybucji leku w koszcie w³asnym sprzeda y w 2012 r. (z uwzglêdnieniem kosztów finansowych) ród³o: Dane klienta, analizy w³asne PwC Zgodnie z nasz¹ analiz¹ koszty dystrybucji wynosz¹ 6,64% ceny zbytu œredniego opakowania leku refundowanego (zgodnie z mechanizmem ustawowym). W wartoœciach bezwzglêdnych oznacza to kwotê 1,32 PLN na œrednim opakowaniu leku. W ramach tak okreœlonych kosztów dystrybuowane s¹ narkotyki, leki psychotropowe, insuliny (wymagaj¹ce specjalnych warunków przewo enia i dystrybucji) ale te leki wymagaj¹cych ni szych nak³adów. Z przeprowadzonych przez PwC analiz wynika, i koszty dystrybucji leków refundowanych w odniesieniu do ustalonej przez Ministerstwo Zdrowia ceny zbytu na pozio- 18 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232) 2013

19 SPRAWY ZAWODU mie hurtowym w 2012 roku przedstawia³y siê nastêpuj¹co (rys. 3). Oznacza to, i w sytuacji istnienia sztywnej mar y na poziomie 7% dzia³alnoœæ niezale nych dystrybutorów ju w 2012 roku by³a dzia³alnoœci¹ prowadzon¹ na pograniczu progu dochodowoœci. Tabela 1. Zagregowany rachunek kosztów w 2012 r. leki refundowane dla podmiotów stanowi¹cych 70% udzia³u w rynku Przy niezmienionych kosztach oraz w zwi¹zku z obni eniem przychodów o ok. 60 milionów PLN rocznie (w efekcie obni- enia mar y hurtowej) hurtownie pog³êbi¹ stratê na dzia³alnoœci dystrybucyjnej obejmuj¹cej leki refundowane. Oznaczaæ to bêdzie dramatyczne pog³êbienie straty niezale nych dystrybutorów na przestrzeni 3 lat (rys. 4). tys. PLN 2012 Koszty operacyjne (sprzeda y i administracji) Pozosta³e koszty operacyjne Zysk z dzia³alnoœci operacyjnej Mar a na dzia³alnoœci operacyjnej 0,3%* Koszty finansowe Zysk brutto Mar a brutto -0,4%* * mar a liczona w stu ród³o: Dane klienta, analizy w³asne PwC Sytuacja mo e staæ siê jeszcze bardziej dramatyczna w 2013 i 2014 roku. Tabela 2. Zagregowany rachunek kosztów w 2013 i 2014 r. leki refundowane dla podmiotów stanowi¹cych 70% udzia³u w rynku tys. PLN Koszty operacyjne (sprzeda y i administracji) Pozosta³e koszty operacyjne Zysk z dzia³alnoœci operacyjnej Mar a na dzia³alnoœci operacyjnej -0,7%* -1,7%* Koszty finansowe Zysk brutto Mar a brutto -1,5%* -2,5%* * mar a liczona w stu ród³o: Dane klienta, analizy w³asne PwC Rys. 4. Wstêpna symulacja poziomu mar y na dzia³alnoœci operacyjnej dla produktów refundowanych w latach ród³o: Dane klienta, analizy w³asne PwC Wed³ug naszych szacunków strata to odpowiednio 88 mln PLN za rok 2013 oraz 148 mln PLN za rok 2014, bez uwzglêdnienia kosztów finansowych (dla podmiotów o udziale w rynku siêgaj¹cym 70%). Sytuacja taka, w po³¹czeniu z wyczerpuj¹cymi siê mo liwoœciami optymalizacji kosztów prowadzenia dzia³alnoœci dystrybucyjnej w zakresie leków refundowanych, wp³ynie zapewne na ograniczenie dostêpnoœci leków dla pacjenta. Na potrzeby niniejszego projektu przeprowadziliœmy badanie, w ramach którego otrzymaliœmy od wszystkich podmiotów zaanga owanych w projekt deklaracje potwierdzaj¹ce, i w chwili obecnej posiadaj¹ na stanie pe³ny asortyment leków bêd¹cych podstaw¹ limitu. Udzia³ procentowy leków o cenach poni ej œredniej w ogólnym wolumenie obrotów podmiotów objêtych projektem wynosi 68% (rys. 5). Z 289 milionów opakowañ leków refundowanych dystrybuowanych rocznie ponad 2/3 to leki o cenach, które nie zapewniaj¹ Obni enie samej mar y hurtowej spowoduje zwiêkszenie straty w zakresie dystrybucji leków refundowanych, co wp³ynie na pogorszenie jakoœci serwisu i w efekcie dostêpnoœci leku dla pacjenta. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232)

20 SPRAWY ZAWODU Rys. 5. Udzia³ iloœciowy leków o cenie równej (i ni szej) od œredniej ceny leku refundowanego ród³o: Dane klienta, analizy w³asne PwC leków dla pacjentów. Przy za³o eniu ustawowego poziomu mar y na poziomie 5%, podmiot prowadz¹cy obrót hurtowy nie bêdzie w stanie pokryæ znacznej czêœci kosztów operacyjnych, zwi¹zanych z dystrybucj¹ leków. Podsumowuj¹c, stwierdziæ nale y, i dalsza wynikaj¹ca z ustawy refundacyjnej obni ka mar y/narzutu przys³uguj¹cego hurtowni farmaceutycznej na sprzeda y produktów refundowanych prowadziæ bêdzie w ka dym z rozpatrywanych scenariuszy do obni enia dostêpnoœci leku dla pacjenta. Stan taki wydaje siê nie tylko trudny do zaakceptowania z punktu widzenia racjonalnoœci prowadzenia dzia³alnoœci gospodarczej, lecz tak e z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeñstwa uczestników tego wra liwego spo³ecznie segmentu rynku (w szczególnoœci dla pacjenta, dla którego zaistnia³a sytuacja mo e i ju czêœciowo skutkuje pogorszeniu serwisu i dostêpnoœci leków). Sprzeda 68% wolumenu leków refundowanych jest ze strat¹. realizacji mar y na poziomie umo liwiaj¹cych zwrot kosztów tego typu dzia³alnoœci. W praktyce oznacza to, i prawie 196 milionów opakowañ leków bêdzie musia³o trafiæ do pacjentów mimo strat, jakie generowaæ bêd¹ najprawdopodobniej dla dystrybutorów. To w konsekwencji obni y dostêpnoœæ Wyd³u enie czasu realizacji dostaw i pogorszenie jakoœci zaopatrzenia aptek Hurtownie, przewiduj¹c skalê i kierunek zmian, poczyni³y w 2011 i 2012 r. kroki maj¹ce na celu przygotowanie ich do funkcjo- W efekcie likwidacji 23 magazynów œrednia odleg³oœæ od aptek wyd³u y³a siê o 16%. Rys. 6. Sieæ magazynów dla badanych hurtowni farmaceutycznych w 2010 i 2012 r. ród³o: Dane ZPHF, analizy w³asne PwC 20 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 4 (232) 2013