Część VI: Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego

Transkrypt

1 Część VI: Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego VI.1 Elementy dla tabel podsumowujących w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym VI.1.1 Tabela podsumowująca dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Tabela z Części II: SVIII - Podsumowanie danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Istotne zidentyfykowane ryzyko Zaburzenia tarczycy W grupie ryzyka znajdują się leczeni farmakologicznie pacjenci z tyreotoksykozą lub pacjenci z tyreotoksykozą i jej leczeniem w wywiadzie, którzy obecnie nie przechodzą terapii i są wyraźnie w fazie remisji. Jako działanie niepożądane leczenia jodem zgłaszano: nadczynność tarczycy, spowodowane jodem choroby autoimmunologiczne (choroba Gravesa-Basedowa i Hashimoto), wole guzkowe toksyczne, spowodowaną jodem niedoczynność tarczycy. Odnotowano też przypadki nadczynności tarczycy, zapalenia tarczycy i powiększenia gruczołu tarczycy z wystąpieniem lub bez wystąpienia obrzęku śluzowatego. Hiperkaliemia Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy, ciężkim odwodnieniem lub kurczami cieplnymi mięśni. Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu podawane są jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak amiloryd lub triamteren lub antagoniści aldosteronu, ponieważ może to powodować hiperkaliemię. Niektóre produkty lecznicze, takie jak kaptopryl i enalapryl, mogą powodować hiperkaliemię, która może być nasilona przez jednoczesne podawanie jodku potasu. Działanie chinidyny na mięsień sercowy jest potęgowane przez zwiększone stężenie potasu w osoczu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu i zablokowanie czynności tarczycy przez przeciążenie jodkiem potasu. Frakcja wychwytu substancji radioaktywnych jest czterokrotnie większa niż w pozostałych grupach wiekowych. Tarczyca u noworodków jest szczególnie wrażliwa na blokadę czynnościową spowodowaną nadmiarem jodku potasu. Przejściowa niedoczynność tarczycy w tym wczesnym okresie rozwoju mózgu może prowadzić do utraty zdolności intelektualnych. W związku z tym podczas podawania stabilnego jodu noworodkom nieodzowne jest dokładne kontrolowanie czynności tarczycy. U noworodków, którym w pierwszych tygodniach życia podawano jodek potasu, należy monitorować stężenie TSH i, jeśli konieczne, T4 oraz w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią W przypadku kobiet, którym w trakcie ciąży podawano jodki, zgłaszano działanie teratogenne, takie jak wrodzone powiększenie i niedoczynność tarczycy. Jednak w razie katastrofy jądrowej właściwe stosowanie jodku potasu w niskich dawkach przez krótki okres czasu jako środka blokującego tarczycę nie jest przeciwwskazane. Profilaktyczne podawanie jodu kobietom w ciąży powinno też być skuteczne dla płodu. Jod jest czynnie wydzielany do mleka ludzkiego, jednak kobiety karmiące piersią powinny kontynuować karmienie. Istotne potencjalne zagrożenia Przedłużające się podawanie produktu Przedłużające się podawanie produktu może prowadzić do depresji, nerwowości, impotencji i bezsenności.

2 Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Brakujące informacje VI.1.2 Tabela trwaja cych oraz planowanych badań w ramach planu rozwoju monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu VI.1.3 Podsumowanie planu rozwoju skuteczności po wprowadzeniu do obrotu VI.1.4 Tabela podsumowująca aktywności minimalizujące ryzyko Tabela z Części V: V.3 - Tabela podsumowująca aktywności minimalizujące ryzyko Kwestia dotycząca bezpieczeństwa Rutynowe aktywności minimalizujące ryzyko Dodatkowe aktywności minimalizujące ryzyko Zaburzenia tarczycy Ostrzeżenie dla pacjentów z zaburzeniami tarczycy w wywiadzie przedstawiono w punkcie 4.2 a w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego. Ostrzeżenie dotyczące spowodowanej jodem nadczynności tarczycy też przedstawiono w punkcie 4.4. Listę zaburzeń tarczycy podano w punkcie 4.8. Ostrzeżenia przedstawiono również w punktach 2 i 4 Ulotki dla pacjenta. Hiperkaliemia Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią Przedłużające się podawanie Ostrzeżenia dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa przedstawiono w punktach 4.4 i 4.5 Charakterystyki produktu leczniczego. Ostrzeżenia przedstawiono też w punkcie 2 Ulotki dla pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego. Informacje i ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego i w punkcie 3 Ulotki dla pacjenta. Informacje i ostrzeżenia dotyczące stosowania podczas ciąży i karmienia piersią są przedstawione w punktach 4.4, 4.6 i 5.2 Charakterystyki produktu leczniczego oraz w punktach 2 i 3 Ulotki dla pacjenta. Działania niepożądane związane z przedłużającym się podawaniem wymieniono w punkcie 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego oraz w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta.

3 VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Jodek potasu hameln przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Jodek potasu jest preparatem blokującym czynność tarczycy stosowanym w celu zapobiegania jej uszkodzeniu wskutek działania jodu radioaktywnego. Szereg badań epidemiologicznych pokazał, że wystawienie tarczycy na napromieniowanie zewnętrzne istotnie zwiększa ryzyko powstania raka tarczycy u osób, które byli narażone na to napromieniowanie będąc dzieckiem lub nastolatkiem. W ostatnich latach rośnie liczba dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko powstania raka tarczycy u ludzi, którzy będąc dzieckiem lub nastolatkiem zostali wystawieni na promieniowanie wskutek katastrofy elektrowni jądrowej w Czarnobylu. U noworodków i małych dzieci istnieje największe ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy po narażeniu na radioaktywny jod. Tarczyca u noworodków jest szczególnie wrażliwa na blokadę czynnościową spowodowaną nadmiarem jodku potasu. Przejściowa niedoczynność tarczycy w tym wczesnym okresie rozwoju mózgu może prowadzić do utraty zdolności intelektualnych. W przypadku konieczności podania więcej niż jednej dawki może być niezbędne kontrolowanie lekarskie. Profilaktyczne leczenie jodem należy zastosować najpierw u kobiet w ciąży i karmiących piersią, noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Profilaktyczne podanie jodku potasu nie jest zazwyczaj zalecane u dorosłych powyżej 40. roku życia, chyba że dawka wchłonięta wzrośnie do ilości zagrażającej prawidłowemu funkcjonowaniu tarczycy, czyli około 5 Gy. Ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy jest bardzo małe w tej grupie, natomiast częstość występowania chorób tarczycy jest większa, dlatego ryzyko spowodowanych jodem powikłań tarczycowych jest większe. VI.2.2 Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Jodek potasu przyjmowany przez osobę narażoną na działanie jodu radioaktywnego może zapobiec uszkodzeniu tarczycy dzięki jej wysyceniu nieradioaktywnym jodem, co blokuje wychwyt radioaktywnego jodu. Badania medycyny nuklearnej Stosowano go do ochrony tarczycy podczas badań medycznych (testów diagnostycznych), które wymagają podanie związków zawierających radioaktywny jod. Katastrofa jądrowa Stosowano go też w przypadku katastrofy jądrowej w celu ochrony tarczycy przed wychwytem radioaktywnego jodu ze skażonego powietrza, skażonej wody, mleka i innych źródeł. VI.2.3 Niewiadome związane z korzyściami z leczenia Korzyści z leczenia jodkiem potasu są dobrze udokumentowane.

4 VI.2.4 Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Istotne zidentyfikowane ryzyko Ryzyko Dostępne informacje Możliwość zapobiegania Zaburzenia tarczycy Jodek potasu wysyca tarczycę nieradioaktywnym jodem. Pacjenci cierpiący na zaburzenie tarczycy (obecnie lub w przeszłości) oraz pacjenci cierpiący na opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Dühringa) lub na zapalenie naczyń z hipokomplementemią, znajdują się w grupie ryzyka. Pacjenci z zaburzeniami tarczycy w wywiadzie powinni przed rozpoczęciem leczenia jodkiem potasu skonsultować się z lekarzem. Problemy z tarczycą, w tym nadczynność tarczycy (charakteryzuje się utratą wagi, wzrostem apetytu, nietolerancją wysokich temperatur i wzmożonym poceniem się) i powiększenie gruczołu tarczycy, któremu może towarzyszyć obrzęk śluzowaty (stan, w którym następuje twardy obrzęk skóry i innych tkanek, szczególnie w twarzy), mogą wystąpić też u pacjentów nie mających zaburzeń tarczycy w wywiadzie. Hiperkaliemia Stosowanie u dzieci i młodzieży Jodek potasu jest źródłem potasu. U pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy, z ciężkim odwodnieniem lub kurczami, oraz u pacjentów przyjmujących chinidynę, kaptopryl, enalapryl albo diuretyki, takie jak amiloryd lub triamteren, istnieje ryzyko rozwoju hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu w krwi), jeśli są leczeni jodkiem potasu. Jodek potasu może wywierać wpływ na czynność tarczycy u dzieci. W razie podawania soli potasu, w tym jodku potasu, pacjentom z ryzykiem rozwoju hiperkaliemii należy zachować ostrożność. Kontrolę czynności tarczycy i w razie konieczności jej leczenie może prowadzić lekarz. Niemowlęta poniżej 3 miesięcy należy po podaniu jodku potasu jak najszybciej zaprowadzić do lekarza, który powinien rozpocząć dokładne monitorowanie czynności tarczycy.

5 Ryzyko Dostępne informacje Możliwość zapobiegania Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią W przypadku kobiet, którym w trakcie ciąży podawano jodki, takie jak jodek potasu, zgłaszano działanie teratogenne (wady wrodzone), takie jak wrodzone powiększenie i niedoczynność tarczycy. Jod jest czynnie wydzielany do mleka ludzkiego Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować więcej niż dwie dawki i powinny po przyjęciu leku zasięgnąć opinii lekarza, ponieważ jodek potasu może mieć niepożądane działanie na tarczycę dziecka. Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży muszą poinformować lekarza i innych pracowników służby zdrowia o przyjęciu jodku potasu, gdyż po urodzeniu dziecka należy pobrać krew pępowiny, której zbadanie pozwoli ustalić, czy tarczyca noworodka pracuje prawidłowo. Istotne potencjalne zagrożenia Ryzyko Przedłużające się podawanie Dostępne dane (włączające przyczynę uznania za potencjalne ryzyko Przedłużające się podawanie produktu może prowadzić do depresji, nerwowości, impotencji i bezsenności. Jodek potasu jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Brakujące informacje Ryzyko Dostępne informacje VI.2.5 Podsumowanie dodatkowych aktywności minimalizujących ryzyko w odniesieniu do określonych zagrożeń Dla każdego leku istnieje charakterystyka produktu leczniczego, która dostarcza lekarzom, farmaceutom i innym pracownikom służby zdrowia szczegółowych informacji dotyczących używania leku, z tym powiązanych ryzyk oraz zaleceń do minimalizacji tych ryzyk. Wersja skrócona tych informacji w języku potocznym jest przedstawiona w formie ulotki dla pacjenta. Aktywności opisane w tych dokumentach są znane jak rutynowe aktywności minimalizujące ryzyko. U tego leku nie ma dodatkowych aktywności minimalizujących ryzyko.

6 VI.2.6 Przewidywany plan rozwoju po wprowadzeniu do obrotu VI.2.7 Podsumowanie zmian wprowadzonych w planie zarządzania ryzykiem w porządku chronologicznym Główne zmiany w planie zarządzania ryzykiem w porządku chronologicznym Wersja Data Problem dotyczący bezpieczeństwa Komentarz czerwca 2014 Nowy plan zarządzania ryzykiem marca 2015 Dołączono Charakterystykę produktu leczniczego (SmPC) oraz Ulotkę dla pacjenta (PIL) do Aneksu czerwca 2015 Zaktualizowano format planu zarządzania ryzykiem