INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Fotograficzna lampa szczelinowa BX 900

Transkrypt

1 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Fotograficzna lampa szczelinowa BX wydanie / IFU_BX _pol.indd :51:41

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Fotograficzna lampa szczelinowa BX wydanie / Wstęp Dziękujemy za wybór urządzenia firmy Haag-Streit. Dokładne przestrzeganie zasad określonych w niniejszej instrukcji użytkowania zapewni niezawodne i bezproblemowe korzystanie z naszego produktu. Przeznaczenie Lampa szczelinowa jest przeznaczona do badania oczu. Stosuje się ją do diagnostyki i dokumentowania chorób i obrażeń, które dotyczą cech strukturalnych oka. Przeciwwskazania Nie są znane żadne bezwzględne przeciwwskazania dla badań z użyciem tego urządzenia. Należy kierować się profesjonalną oceną i ostrożnością. Przed rozpoczęciem użytkowania produktu uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Zawiera ona ważne informacje na temat bezpieczeństwa użytkownika i pacjenta. To urządzenie jest wyposażone w diody LED o wysokiej intensywności świecenia. Nadmierne promieniowanie wobec pacjenta przyjmującego określone leki w ramach terapii może z uwagi na zwiększoną fotowrażliwość spowodować fototoksyczne działania uboczne. Spis treści 1. Bezpieczeństwo Zastosowania urządzenia Warunki otoczenia Wysyłka i rozpakowywanie Ostrzeżenia dotyczące instalacji Obsługa, otoczenie Szkodliwość światła Dezynfekcja Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Opis symboli Wstęp Przegląd Elementy fotograficzne Tubus obiektywu Obudowa aparatu Lampa błyskowa FU Oświetlenie LED Przegląd części górnej oświetlenia diodowego Filtr niebieski Przesłona Oświetlenie tła Zasilacz Montaż i instalacja urządzenia Podstawa instrumentów z kompensatorem obciążenia Regulacja kompensatora obciążenia Aktywacja kompensatora obciążenia Dezaktywacja kompensatora obciążenia Regulacja swobody ruchu regulatora szczeliny Montaż i demontaż aparatu Używanie urządzenia Włączanie urządzenia IFU_BX _pol.indd :51:42

3 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5. Obsługa Regulacja okularów Przygotowywanie pacjenta Obsługa instrumentu Otoczenia tła (lampa błyskowa) Wybór przesłony fotograficznej Ustawianie filtrów i przesłon Gwiazdka fiksacji Mikroskop i okular Obsługa lampy błyskowej FU Komunikaty obłędach lampy błyskowej FU Wyłączanie Dane techniczne Oświetlenie szczelinowe Stereomikroskop Podstawa instrumentów Wymiary Błyskowego oświetlenia Część zwierciadłowa i przesłonowa Tubus obiektywu Aparat Konserwacja Kontrola urządzeń Test modułu błyskowego Wymiana emitera Serwisowanie Wymiana bezpieczników Bezpieczniki sieci: Bezpiecznik lampy błyskowej: Czyszczenie i dezynfekcja Wymiana zwierciadła oświetleniowego Pokrowiec...16 A. Dodatek...16 A.1. Akcesoria / Materiały eksploatacyjne / Części zamienne / Modernizacja...16 B. Przepisy prawa...17 C. Klasyfikacja...17 D. Utylizacja...17 E. Uwzględnione normy...17 F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)...18 F.1 Informacje ogólne...18 F.2 Emisje zakłóceń (tabela 1)...18 F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2)...19 F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4)...20 F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) IFU_BX _pol.indd :51:42

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4 1. Bezpieczeństwo ZAKAZ! W razie zlekceważenia należy liczyć się ze szkodami materialnymi i zagrożeniem dla użytkownika oraz pacjenta. Należy bezwzględnie przestrzegać ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji produktu i wykluczenia zagrożeń dla użytkowników oraz pacjentów. Ważne wskazówki, proszę uważnie przeczytać. 1.1 Zastosowania urządzenia Urządzenie przeznaczone jest do profesjonalnego użytku w ośrodkach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki lekarskie, szpitale, gabinety optometryczne i okulistyczne. Nie używać urządzenia w pobliżu sprzętu do chirurgii wysokich częstotliwości oraz ekranowanych pomieszczeń RF systemów ME służących do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Niektóre przenośne urządzenia wykorzystujące częstotliwości radiowe, np. telefony komórkowe lub urządzenia telekomunikacyjne, w tym anteny, wykorzystujące fale radiowe, mogą zakłócać działanie urządzeń medycznych. Tego rodzaju sprzęt należy przechowywać w odległości powyżej 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części niniejszej aparatury. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może ograniczyć prawidłowe funkcjonowanie aparatury. 1.2 Warunki otoczenia Transport: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Przechowywanie: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Eksploatacja: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna od od od od od od od od od 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% do do do do do do do do do +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Wysyłka i rozpakowywanie Przed rozpakowaniem urządzenia sprawdzić, czy opakowanie nosi ślady nieprawidłowego otwarcia lub uszkodzenia. W przypadku stwierdzenia takich śladów powiadomić spedytora realizującego dostawę towaru. Urządzenie rozpakować w obecności przedstawiciela spedytora. Sporządzić protokół dotyczący ewentualnych uszkodzonych części. Protokół wymaga podpisu zarówno użytkownika, jak i przedstawiciela spedytora Przed rozpakowaniem pozostawić urządzenie na kilka godzin w opakowaniu (kondensacja). Po rozpakowaniu urządzenie sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Wadliwe urządzenie odesłać w odpowiednim opakowaniu. Materiał opakowaniowy zachować do późniejszego wykorzystania w przypadku konieczności odesłania lub zmiany miejsca użytkowania sprzętu. Lampa szczelinowa i uchwyt na głowę muszą być zamontowane na odizolowanym elektrycznie i ognioodpornym blacie stołowym Pokrywy prowadnic (a) uniemożliwiają przewrócenie lampy szczelinowej. Sprawdzić zamocowanie elementów łączących akcesoriów (połączenia śrubowe, szybkozłącza). (a) 1.4 Ostrzeżenia dotyczące instalacji Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. Inne urządzenia należy podłączać z uwzględnieniem normy EN Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy Haag-Streit (HS). Niniejszego urządzenia nie wolno użytkować ani przechowywać bezpośrednio obok bądź z innymi urządzeniami. Bezpieczeństwo uziemienia można zapewnić tylko wówczas, gdy urząd zenie jest podłączone do gniazda o szpitalnych parametrach jakoś ciowych. (Nie dotyczy krajów UE). 1.5 Obsługa, otoczenie ZAKAZ! Urządzenia nie wolno użytkować w obszarach zagrożonych wybuchem, w których znajdują się lotne rozpuszczalniki (alkohol, benzyna itp.) oraz palne HAAG STREIT środki AG, znieczulające Koeniz, Switzerland HS-Doc. no IFU_BX _pol.indd :51:43

5 БЪЛГАРСКИ palne środki znieczulające. MAGYAR POLSKI Po każdym użyciu urządzenie należy wyłączyć. Jeżeli używany jest pokrowiec, pozostawienie urządzenia włączonego grozi przegrzaniem. Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany personel. Za wyszkolenie personelu odpowiada użytkownik. To urządzenie wolno użytkować tylko zgodnie z informacjami podanymi w punkcie "Przeznaczenie". 1.6 Szkodliwość światła Światło tego instrumentu może być szkodliwe. Ryzyko uszkodzenia oka wzrasta wraz z czasem napromieniowania i liczbą impulsów. Ekspozycja przy maksymalnej wartości wyjściowej przez okres przekraczający 70 sekund (w przypadku oświetlenia diodowego) i 70 impulsów (w przypadku lampy błyskowej) stanowi przekroczenie wartości bezpiecznej. Przy korzystaniu z soczewki 90 D czas ekspozycji skraca się do 9 sekund, a liczba impulsów do 10. Czas napromieniowania i liczba wszystkich impulsów ze wszystkich źródeł światła stanowią wartość skumulowaną. Jeżeli intensywność któregokolwiek ze źródeł światła jest zredukowana do 50% intensywności maksymalnej, czas naświetlenia i liczba impulsów powodujące przekroczenie wartości bezpiecznej ulegają podwojeniu. Ten stosunek liniowy można wykorzystywać przy określaniu maksymalnego czasu naświetlenia w przypadku kombinacji źródeł światła o różnych ustawieniach jasności. Orientacyjna wartość szacowanego napromieniowania siatkówki wynosi 10 J/cm 2. Podwyższony poziom ryzyka może występować także wtedy, gdy siatkówka w ciągu 24 godzin zostanie poddana badaniu takim samym lub podobnym urządzeniem o widocznym źródle światła. Jest tak szczególnie wtedy, jeżeli siatkówka była wcześniej fotografowana z użyciem lampy błyskowej. Mimo to zalecamy ograniczanie natężenia światła padającego na siatkówkę pacjenta do koniecznego w celach diagnostycznych minimum. Najbardziej zagrożonymi grupami osób są dzieci i osoby cierpiące na schorzenia oczu. HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK Podczas stosowania lampy błyskowej emisja światła przekracza wartości graniczne parametru szacowanej, widocznej i podczerwonej luminacji energetycznej na siatkówkę, L VIR-R dla instrumentów z grupy 2, zgodnie z określeniem w normie EN ISO :2007. Jednakże emisja nie przekracza wartości granicznych stanowiących zagrożenie dla siatkówki wskutek rozgrzania, określonych w dokumencie ICNIRP W związku z faktem, że nie przekracza się wartości granicznej napromieniowania siatkówki przy normalnej obsłudze, urządzenie można uznać za bezpieczne dla pacjenta, tak długo jak eksploatowane jest w zakresie wartości granicznych. wskazanych przez firmę Haag Streit. 1.7 Dezynfekcja Urządzenia nie wolno dezynfekować. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia znajdują się w rozdziale Konserwacja. 1.8 Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Produkt należy użytkować wyłącznie do celów oraz w sposób opisany w dokumentach dołączonych do produktu. Produkt należy użytkować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w rozdziale Bezpieczeństwo. Nieprawidłowa obsługa produktu może prowadzić do jego uszkodzenia. Powoduje ona utratę wszelkich uprawnień gwarancyjnych. Dalsze użytkowanie uszkodzonego wskutek nieprawidłowej obsługi produktu może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu. W takim przypadku producent nie ponosi odpowiedzialności. Firma Haag-Streit nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej ani dorozumianej, w tym dorozumianej gwarancji przydatności handlowej ani przydatności do określonego celu. Firma Haag-Streit wyraźnie nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe lub wtórne szkody wynikające z użytkowania produktu. Produkt objęty jest ograniczoną gwarancją udzielaną przez sprzedawcę. 1.9 Opis symboli Przestrzegać instrukcji użycia Wskazówka dotycząca usuwania i utylizacji patrz rozdział Utylizacja" Uważnie przeczytać instrukcję obsługi Data produkcji NORSK 5 13-IFU_BX _pol.indd :51:46

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Producent Numer referencyjny HS Znak kontrolny ETL akceptowany w USA oraz Kanadzie Znak kontrolny MET akceptowany w USA oraz Kanadzie Włącz (zasilanie) Bezpiecznik Po wyłączeniu lampy błyskowej Unit FU 01 zaczekać co najmniej 15 sekund, dopiero po upływie tego czasu można otworzyć zasuwę. Numer seryjny Europejska deklaracja zgodności Symbol badania TÜV Rheinland z aprobatą dla INMETRO Brasil Wysokie napięcie! Wyłącz (zasilanie) Badanie flash Po wyłączeniu lampy błyskowej Unit FU 01 zaczekać co najmniej 15 sekund, dopiero po upływie tego czasu można odłączyć kabel lampy błyskowej. 2. Wstęp Lampa szczelinowa składa się ze źródła światła i mikroskopu binokularowego. Przy użyciu podstawy instrumentów całe urządzenie można przemieszczać przed oczami pacjenta Oświetlenie zapewnia liczne możliwości regulacji w celu uwidaczniania praktycznie niewidocznych obszarów oka. Lampa szczelinowa dysponuje wieloma akcesoriami, umożliwiającymi oprócz wykonywania badań ogólnych także diagnostykę przypadków specjalnych. 2.1 Przegląd 1. Część górna oświetlenia diodowego 2. Dźwignia filtra szarego i filtra czerwonego 3. Skala kątowa pozycji odwzorowania (skala 5 ) 4. Zwierciadło oświetleniowe 5. Pokrętło regulatora powiększenia 6. Śruba mocująca stereomikroskop 7. Diodowe oświetlenie tła z nośnikiem wychylnym 8. Skala kątowa między źródłem światła i stereomikroskopem 9. Pokrętło radełkowe do blokowania źródła światła na ramieniu mikroskopu 10. Pokrętło radełkowe do blokowania ramienia mikroskopu 11. Pokrętło radełkowe do ustawiania szerokości szczeliny 12. Śruby kompensatora obciążenia 13. Logo marki BX Skala długości szczeliny / przesłony 15. Pokrętło radełkowe do ustawiania długości szczeliny, filtra niebieskiego, gwiazdki fiksacji, uchwytu do obracania szczeliny 16. Śruba osłaniająca sworzeń na akcesoria 17. Bagnet akcesoriów 18. Stereomikroskop z okularami 19. Osłona ust 20. Bolec mocujący osłony ust 21. Gwint do mocowania tonometru 22. Śruba centrująca 23. Zapadka do regulacji kąta nachylenia Śruba blokująca ruchy poziome 25. Oś rolkowa 26. Pokrywa prowadnicy 27. Drążek prowadzący 28. Płyta przesuwna 2.2 Elementy fotograficzne 29. Kabel lampy błyskowej (z rurką i złączem emitera) 30. Pokrętło filtra oświetlenia tła (lampa błyskowa) 31. Światłowód oświetlenia tła 32. Zwierciadło obrotowo-przechylne 33. Pokrętło wyboru przesłony 34. Pokrętło sterujące przesłoną 35. Lampa błyskowa FU Obudowa emitera 37. Emiter 38. Tubus obiektywu 39. Obudowa aparatu 40. Przewód aparatu 41. Okular z podwójnym krzyżykiem 42. Część zwierciadłowa i przesłonowa 43. Kabel przycisku aktywatora części zwierciadłowej/przesłonowej 44. Przycisk aktywatora z kablem 6 13-IFU_BX _pol.indd :51:49

7 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1 Płytka rozpraszająca IFU_BX _pol.indd :51:50

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 2.3 Tubus obiektywu Tubus obiektywu do zdjęć małoobrazkowych (38). Zdjęcia wykonuje się przez prawe przejście wiązki mikroskopu. Wielkość pola obiektu: patrz tabela b, rozdział 7.8, str Obudowa aparatu Do urządzenia nie można podłączać dowolnych obudów aparatów (39). Firma Haag- Streit dobiera odpowiednie modele aparatów i dokonuje odpowiednich adaptacji. Niezawodne działanie fotograficznej lampy szczelinowej zapewniają tylko aparaty zalecane przez firmę Haag Streit. Informacje na temat obsługiwanych aparatów można uzyskać od lokalnego partnera handlowego. 2.5 Lampa błyskowa FU 01 Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany i przeszkolony personel. Płyta przednia 45. Wysoka jasność lampy błyskowej LED 46. Symbole LED (patrz rozdział Komunikaty o błędach lampy błyskowej ). 47. Test światła błyskowego (aby przetestować światło błyskowe, można nacisnąć przycisk wyzwalający (44) lub przycisk testu (47).) 48. Intensywność lampy błyskowej 49. Normalna jasność lampy błyskowej 50. Wyłącznik główny WŁ (świeci) / WYŁ Oświetlenie LED Głowica oświetleniowa LED składa się z diodowej jednostki oświetleniowej, zasilacza, zestawu światłowodów oświetlenia tła i regulatora oświetlenia. Dwupolowy kabel łączący zasilacz i głowicę oświetleniową przewodzi zarówno prąd zasilający diody LED, jak i sygnały komunikacyjne wymieniane między zasilaczem i oświetleniem. Natężenie oświetlenia szczelinowego i oświetlania pola można płynnie regulować regulatorami oświetlenia. Można je podłączać dłuższym kablem do zasilacza PS-LED Przegląd części górnej oświetlenia diodowego 51. Oświetlenie diodowe LI 01-plus z oświetleniem tła 52. Złącze emitera 53. Emiter 54. Pokrętło filtra niebieskiego oświetlenia stałego (LED) 55. Złącze światłowodu lampy szczelinowej i oświetlenia tła 56. Pokrętło filtra/przesłony oświetlenia tła (lampy błyskowej). Tym pokrętłem można ustawiać intensywność lampy błyskowej i sterować filtrem niebieskim, patrz Filtr niebieski Przy użyciu pokrętła (54) można dosuwać filtr niebieski. Znaczniki na jednakowej wysokości = filtr niebieski aktywny. 2.9 Przesłona 57. Kabel przesłony musi być podłączony do głowicy oświetleniowej. Ma to na celu zamykanie przesłony przy aktywacji lampy błyskowej i ochronę diod LED przed bardzo intensywnym światłem lampy błyskowej Oświetlenie tła 58. Przechylane oświetlenie tła Zasilacz Należy przestrzegać odpowiednich instrukcji użytkowania dostarczonych przez firmę Haag Streit. (Dalsze informacje można uzyskać od przedstawiciela firmy Haag Streit.) Urządzenie może być zasilane wyłącznie za pomocą zasilaczy Haag Streit PS-LED oraz PS-LED HSM IFU_BX _pol.indd :51:51

9 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Montaż i instalacja urządzenia Transformator separacyjny odpowiedni do zastosowań medycznych 60. Sieć elektryczna 61. Stół instrumentalny 62. Zasilacz aparatu 63. Drukarka 64. Monitor 65. Komputer 66. Regulator oświetlenia IC Oświetlenie diodowe 75. Część zwierciadłowa i przesłonowa PS-LED lub PS-LED HSM Lampa błyskowa FU Opcjonalne zasilanie elektryczne (możliwe także zasilane akumulatorowe) 70. Opcjonalne przyłącze aparatu (możliwość zapisu wyłącznie na karcie) 71. Izolacja galwaniczna (EN ) 72. Uchwyt na głowę 73. Przycisk aktywujący 76. Aparat 77. Sieć lokalna Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub modyfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Haag Streit. Dane kontaktowe są podane na stronie Pierwszą instalację urządzenia przeprowadza autoryzowany technik serwisowy. Poniższych ustawień może dokonać sam użytkownik: regulacja swobody ruchu regulatora szczeliny montaż i demontaż aparatu regulacja kompensatora obciążenia 3.1 Podstawa instrumentów z kompensatorem obciążenia Ciężar części akcesoriów montowanych dodatkowo na mikroskopie należy zrównoważyć za pomocą sprężyn odciągających. Dzięki temu regulacja wysokości lampy szczelinowej jest ułatwiona. 3.2 Regulacja kompensatora obciążenia Obrócić drążek (27) w najniższe położenie, a następnie lekko poluzować o 1/4 obrotu. Mikroskop oraz oświetlenie przesunąć na bok. Zależnie od akcesoriów włączyć 1 3 sprężyny. 3.3 Aktywacja kompensatora obciążenia Obracać śruby (12) w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara do momentu i całkowitego zluzowania. 3.4 Dezaktywacja kompensatora obciążenia Dokręcić śruby (12) do oporu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Sprawdzić, czy ramię mikroskopu skierowane jedną ręką do góry wraca na dół pod działaniem sprężyny po zwolnieniu. Nastąpi to dopiero przy maksymalnym obciążeniu. Zasadniczo należy aktywować tyle sprężyn, aby ramię po zwolnieniu wracało na dół. Kompensacja ciężaru została przeprowadzona prawidłowo, jeśli oświetlenie i mikroskop ze stacjonarnym osprzętem nieznacznie przeważa sprężyny odciążające. 3.5 Regulacja swobody ruchu regulatora szczeliny Mała śruba pośrodku prawego przycisku regulacyjnego (A) umożliwia regulację oporu ruchu elementów regulacyjnych. Niewielki obrót w prawo (wkręcenie) powoduje utrudnienie ruchu, a A niewielki obrót w lewo (wykręcenie) ułatwienie ruchu. Opór należy ustawić tak, by szczelina nie zamykała się samoczynnie. 3.6 Montaż i demontaż aparatu 78. Tubus obiektywu 79. Część zwierciadłowa i przesłonowa 80. Aparat 81. Okular IFU_BX _pol.indd :51:51

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Zdjąć pokrywę aparatu, zamontować pierścień mocujący aparatu i założyć aparat na tubus obiektywu. Jeżeli aparat ma zostać zdemontowany, złącze szyny obiektywu należy zamknąć przewidzianą do tego celu nasadką. Informacje na temat obsługiwanych aparatów i ich pierścieni mocujących można uzyskać od lokalnego przedstawicielstwa Haag Streit. 4. Używanie urządzenia Podłączyć zasilacz PS-LED i lampę błyskową FU 01 do siec i elektrycznej. 4.1 Włączanie urządzenia Nacisnąć włącznik zasilacza PS-LED i wyłącznik główny lampy błyskowej FU 01 w położenie I = WŁ. Gdy urządzenie jest włączone, w przełącznikach klawiszowych świecą zielone lampki. Ustawić pokrętło regulatora oświetlenia w pozycji między wartościami 1 i Obsługa 5.1 Regulacja okularów Okulary należy ustawić pojedynczo przed pierwszym badaniem zgodnie z refrakcją osoby badającej. Włożyć dostarczony drążek regulacyjny (82) do gniazda zamiast pokrywy ochronnej (83) i ustawić czarną powierzchnię projekcji pod kątem prostym do osi mikroskopu. Obrócić mikroskop i oświetlenie w położenie środkowe (0 ). Okular 12,5 z podwójnym krzyżykiem należy włożyć do prawego wspornika okularu w tubusie binokularowym. Głębokość podwójnego krzyżyka na podziałce odpowiada poziomowi filmu/czujnika. Ustawianie ma miejsce od strony (+) do strony (-) przy niewielkim powiększeniu do momentu, gdy podwójny krzyżyk stanie się ostry. 82. Drążek regulacyjny 83. Pokrywa ochronna 84. Przesuwana muszla na oko Każdy okular ustawić oddzielnie przez obracanie pierścienia radełkowego tak, by rzucana szczelina była widziana ostro. Ustawianie ma miejsce od strony (+) do strony (-) przy niewielkim powiększeniu. Przesuwana muszla na oko (84) służy do ustawiania prawidłowej odległości między badającym i okularem. Badający nie nosi okularów: wyciągnąć muszlę do oporu. Badający nosi okulary: wsunąć muszlę do oporu. 5.2 Przygotowywanie pacjenta Aby zapewnić stabilne podparcie czoła i podbródka, należy ustawić wysokość stołu tak, by pacjent siedział w pozycji pochylonej do przodu. Aby zapewnić oświetlenie tylko badanego odcinka oka, należy odpowiednio ustawić wysokość szczeliny w sposób wykluczający niekorzystne prześwietlenia. Części, z którymi styka się pacjent, należy przed każdym użyciem wyczyścić suchą ściereczką. Po każdym badaniu należy wyłączyć lampę 5.3 Obsługa instrumentu Po każdym użyciu urządzenie należy wyłączyć. Jeżeli używany jest pokrowiec, pozostawienie włączonego urządzenia grozi przegrzaniem. Lampę szczelinową BX 900 wolno eksploatować wyłącznie z lampą błyskową Haag Streit FU 01 Oświetlenie szczelinowe wolno eksploatować wyłącznie z zastosowanym emiterem. Obrazy wolno wykorzystywać wyłącznie do celów dokumentacyjnych. Do celów diagnostycznych wolno wykorzystywać tylko obraz widoczny w okularze. Śrubą obrotową ustawić oparcie na podbródek tak, by oczy pacjenta znalazły się na wysokości znajdującego się z boku na uchwycie na głowę czarnego znacznika. Wyregulować okulary (41) zgodnie z refrakcją badającego przez obracanie pierścieni radełkowych, ustawić odległość oka. Włączyć oświetlenie przyciskiem w zasilaczu urządzenia. Obracając drążek prowadzący (27) ustawić wysokość lampy szczelinowej tak, by wiązka światła znalazła się na wysokości oczu. Do zmiany powiększenia stereomikroskopu służy pokrętło regulatora powiększenia (5) IFU_BX _pol.indd :51:51

11 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Nachylonym lekko w stronę badającego, sztywnym drążkiem prowadzącym (27) przesuwać całe urządzenie, aż szczelina zostanie dość ostro odwzorowana na rogówce. Gołym okiem skontrolować wstępne ustawienie. Dokładne ustawienie uzyskuje się przez przechylanie drążka prowadzącego i obserwację szczeliny przez stereomikroskop (18). Szerokość szczeliny ustawia się z lewej lub prawej strony pokrętłem (11), podobnie jak kąt między stereomikroskopem i oświetleniem. Obraz szczeliny można ustawiać przez obracanie źródła światła przy użyciu uchwytu (15) w pozycji pionowej, poziomej lub pod dowolnym kątem (siatka: 45, 90 i 135 ; punkty krańcowe 0 i 180, skala w jednostkach 5 ). Aby zapewnić niezakłócone binokularne badanie dna oka także przy kątach bocznych od 3 do 10, stosuje się krótkie zwierciadło, obraca oświetlenie pokrętłem (15) o 90 i pochyla przy użyciu zapadki (23) w krokach po 5 oraz obraca oświetlenie i mikroskop w położenie środkowe (0 ). Do badania tła oka należy używać soczewek okularowych lub kontaktowych. Oświetlenie rozproszone: Umieszczenie przed lampą płytki rozpraszającej pozwala uzyskać oświetlenie rozproszone. Umożliwia ono obserwację podglądową i może być używane do wykonywania zdjęć. Oświetlenie pośrednie W celu umożliwienia obserwacji przy oświetleniu pośrednim należy poluzować śrubę centrującą (22), aby odsunąć odwzorowanie szczeliny od centrum pola widzenia. Dokręcenie śruby ponownie centruje obraz szczeliny. Przechylanie szczeliny: Przy użyciu zapadki (23) oświetlenie można przechylać w jednostkach po 5. W ten sposób przy poziomym położeniu szczeliny uzyskuje się ukośne padanie światła od dołu. Przechylanie szczeliny umożliwia bezodblaskowe badanie oka przy użyciu soczewek kontaktowych (dno okna i gonioskopia) i lup. 5.4 Otoczenia tła (lampa błyskowa) W chwili aktywacji lampy błyskowej światło do oświetlenia tła jest emitowane przez światłowód. stopień otwarcia 100% stopień otwarcia 50% stopień otwarcia 25% stopień otwarcia 10% stopień otwarcia 5% stopień otwarcia 0% Filtr niebieski 5.5 Wybór przesłony fotograficznej 85. Pokrętło wyboru przesłony 85 Dostępne są poziomy 1-5, o malejącym stopniu otwarcia. Wielkość interwału odpowiada jednemu poziomowi Poziom 1 = największy stopień otwarcia przesłony (najmniejsza ostrość głębi) Poziom 5 = najmniejszy stopień otwarcia przesłony (największa ostrość głębi) 86. Pokrętło sterujące przesłoną Obracając jedno z dwóch pokręteł znajdujących się z lewej i prawej strony można ustawiać przesłony w czasie prowadzenia obserwacji na wybrany stopień otwarcia, by uzyskać podgląd pożądanego zakresu głębi ostrości. 5.6 Ustawianie filtrów i przesłon a. otwarta b. filtr szary (10%) c. filtr czerwony swobodny d. otwór rezerwowy na wybrany filtr ø15 mm (0 / 0,2), grubość 2,5 mm e. gwiazdka fiksacji f. przesłony okrągłe o średnicy 8, 5, 3, 2, 1 i 0,2 mm g. wskazanie ustawienia długości szczeliny w mm h. filtr niebieski (a) 86 (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) 5.7 Gwiazdka fiksacji Obrócenie przesłony do oporu w lewo włącza gwiazdkę fiksacji, we wzierniku pojawia się symbol S. Gwiazdka ta rzucana jest przy niektórych badaniach dna oka na dno oka i jest widoczna dla pacjenta, który proszony jest o ustalenie wzroku na środkowym otworze gwiazdki. W ten sposób badający widzi, w którym miejscu znajduje się punkt najostrzejszego widzenia pacjenta IFU_BX _pol.indd :51:52

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Typowym zastosowaniem gwiazdki fiksacji są zabiegi laserowe w okolicy ciała szklistego. Dzięki gwiazdce fiksacji można też diagnozować mikrozez. Gwiazdka fiksacji używana jest przeważnie razem z filtrem czerwonym. 5.8 Mikroskop i okular 87. Obiektyw przedni 88. Pokrętło ze wskazaniem ustawionego powiększenia stopniowy regulator powiększenia (system Galilei) 90. Bagnet pierścienia radełkowego 91. Tubus binokularowy ze zbieżnym wejściem, ustawiana odległość między źrenicami mm Okular 12,5 / ø pola widzenia 16 mm 93. Indeks (biały punkt) 94. Pierścień radełkowy ze skalą dioptryczną do ustawiania refrakcji badającego (± 7 D) 95. Przesuwana muszla na oko (dla osób noszących okulary) 5.9 Obsługa lampy błyskowej FU 01 Częstotliwość zapisu normalna Zdjęcia 1 do 10 w takcie 1-sekundowym Zdjęcia 11 do 20 w takcie 2-sekundowym Zdjęcia 21 do 30 w takcie 3-sekundowym Następuje teraz przerwa trwająca 210 sekund. Częstotliwość zapisu wysoka Zdjęcia 1 do 10 w takcie 1-sekundowym Zdjęcia 11 do 15 w takcie 2-sekundowym Zdjęcia 16 do 20 w takcie 3-sekundowym Zdjęcia 21 do 30 w takcie 5-sekundowym Po wyłączeniu lampy błyskowej FU 01 należy zaczekać co najmniej 2 minuty przed jej ponownym włączeniem! Następuje teraz przerwa trwająca 210 sekund Komunikaty obłędach lampy błyskowej FU 01 Symbol LED Sygnał akustyczny Zaczekać Zaczekać, aż emiter ostygnie Składane zwierciadło nie działa Podłączyć kabel Sprawdzić zamocowanie wtyczek Aparat nie jest gotowy do pracy Włączyć aparat Wyczyścić pamięć obrazów Wyprowadzić aparat z trybu uśpienia Podłączyć kabel Sprawdzić zamocowanie wtyczek Lampa błyskowa nie działa Zamknąć suwak lampy błyskowej Wymienić emiter Podłączyć kabel Kolor czerwony Kolor czerwony Kolor czerwony Długi sygnał akustyczny Długi sygnał akustyczny Długi sygnał akustyczny Po usunięciu błędu należy usunąć sygnał optyczny przez naciśnięcie przycisku przycisku aktywatora. Urządzenie jest znowu gotowe do użycia. WSKAZÓWKA, ALARM GENERALNY! Migają wszystkie czerwone diody LED (defekt modułu elektronicznego) Skontaktować się z przedstawicielem Haag Streit! 6. Wyłączanie Nacisnąć włącznik zasilacza PS-LED i wyłącznik główny lampy błyskowej FU 01 w położenie 0 = WYŁ. Gdy urządzenie jest włączone, w przełącznikach klawiszowych nie świecą zielone lampki. Jeżeli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, należy je odłączyć od sieci elektroenergetycznej IFU_BX _pol.indd :51:54

13 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 7. Dane techniczne 7.1 Oświetlenie szczelinowe Szczegółowe dane dotyczące oświetlenia są dostępne na żądanie. Zakres spektralny oświetlenia 400 do 750 nm szczeliny Zakres spektralny oświetlenia tła 400 do 750 nm Szerokość odwzorowania szczeliny 0 8 mm, ciągła Długość odwzorowania szczeliny 1 8 mm, ciągła Pola oświetlenia, koło ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0.2 mm Znacznik kontrolny z gwiazdką fiksacji Zakres obrotu odwzorowania szczeliny ± 90 Nachylenie oświetlenia szczelinowego poziomo ± 90, pionowo 0 20 względem osi mikroskopu Filtr niebieski, czerwony (zielony), szary (10%) Dalsze informacje patrz instrukcja użytkowania oświetlenia diodowego LI Stereomikroskop Kąt stereofoniczny: 13 Regulator powiększenia: 6,3 / 10 / 16 / 25 / 40 Powiększenie w okularze: 12,5 Ustawienie dioptrii w okularach: +7 do 7 dioptrii Odległość źrenic: mm Powiększenie całkowite: 6,3 / 10 / 16 / 25 / 40 ø pola obiektu w mm: 32,0 / 20,0 / 12,7 / 8,0 / 5,1 7.3 Podstawa instrumentów Obsługa: jednoręczna obsługa drążka prowadzącego w 3 wymiarach Zakres ustawień podstawy instrumentów: 100 mm (długość) 100 mm (szerokość) 30 mm (wysokość) 7.4 Wymiary Ciężar: 14,8 kg (bez zasilacza, uchwytu na głowę i opcji) Wymiary dł. szer. 370 mm 332 mm 800 mm wys.: 7.5 Błyskowego oświetlenia Zakres spektralny błyskowego oświetlenia szczeliny Zakres spektralny błyskowego oświetlenia otoczenia 400 do 750 nm 400 do 750 nm Szczegółowe dane dotyczące oświetlenia są dostępne na żądanie. Pojemność kondensatora emitera normalna 200 Ws wysoka 400 Ws Częstotliwość lampy błyskowej patrz rozdział 5.9 Lampa błyskowa FU 01 Złącze zasilania a) 115 V, 60 Hz b) 230 V, 50 Hz Bezpieczniki sieci a) 2 T10AH, 250V b) 2 T6,3AH, 250V Bezpiecznik lampy błyskowej 1 T5AL, 250V Pobór mocy 25 VA, szczytowe 2,6 kva 7.6 Część zwierciadłowa i przesłonowa Przesłony Maks. ostrość głębi obiektu 5 różnych patrz Tabela (a) Ostrość głębi w powietrzu Zależnie od ustawionego powiększenia przesłony. W przezroczystych tkankach i mediach oka wartości zwiększają się o ok. 35% (współczynnik załamania w mediach oka). (Tabela a) Zakres ostrości głębi (+/- w mm) przy przesłonie ,3 1,3 1,8 2,6 3,6 5,2 10 0,5 0,7 1 1, IFU_BX _pol.indd :51:55

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 16 0,2 0,3 0,4 0,5 0,8 25 0,1 0,1 0,15 0,2 0,3 40 0,05 0,05 0,05 0,1 0,15 (Tabela b) Powiększenie na poziomie czujnika Wielkości obiektów w przypadku wielkości chipu 15 22,4 mm 6,3 0,63 23,2 34,6 mm ,6 21,9 mm 16 1,6 9,3 13,8 mm 25 2,5 5,8 8,7 mm ,7 5,5 mm Kadr obiektu Okrąg: kadr obiektu widziany przez okular mikroskopu. Prostokąt: powierzchnia fotografii. 7.7 Tubus obiektywu Ogniskowa: f 170 mm 7.8 Aparat W trybie MANUALNYM aparat należy ustawić na czas migawki równy 1/60 s. Patrz instrukcję obsługi aparatu. 8. Konserwacja Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub modyfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Haag-Streit. Dane kontaktowe są podane na stronie Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy Haag-Streit. Oświetlenie diodowe może pracować bezkonserwacyjnie przez cały okres użytkowania. 8.1 Kontrola urządzeń Aby skontrolować prawidłowe działanie lampy szczelinowej, należy postępować w poniżej opisany sposób: Włożyć drążek kontrolny do łożyska wychylnego i ustawić powierzchnię prostopadle do mikroskopu. Ustawić długość szczeliny na 8 mm. Natężenie oświetlenia: 50%. Powiększenie mikroskopu ustawić na wartość maksymalną. Okular ustawić w taki sposób, aby struktura na drążku kontrolnym była ostro odwzorowana. W tym celu obracać okularem od strony (+) do (-). W przypadku wszystkich powiększeń struktura drążka kontrolnego musi być ostro odwzorowywana. Rozstaw szczeliny zamknąć na ok. 0,5 mm. Jednocześnie krawędzie muszą być ostro odwzorowywane. Całkowicie otworzyć rozstaw szczeliny i obrócić drążek kontrolny o 45, ostry zakres musi znajdować się w środku drążka kontrolnego Test modułu błyskowego Aby przetestować światło błyskowe, można nacisnąć przycisk wyzwalający (44) lub przycisk testu (47) IFU_BX _pol.indd :51:56

15 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.2 Wymiana emitera Po wyłączeniu lampy błyskowej Unit FU 01 zaczekać co najmniej 15 sekund, dopiero po upływie tego czasu można otworzyć zasuwę Nie dotykać korpusu szklanego emitera. 96. Suwak złącza 97. Zatyczka ochronna 98. Emiter Przesunąć suwak złącza do góry. W przypadku nowej lampy szczelinowej wyjąć zatyczkę z obudowy emitera. Wyjąć niesprawny emiter. Włożyć nowy emiter, nie dotykając jego szklanego korpusu. Przesunąć suwak złącza na dół do oporu. Wolno stosować wyłącznie oryginalne emitery firmy Haag Streit. 8.3 Serwisowanie W celu zapewnienia długotrwałej i bezawaryjnej pracy urządzenie należy raz na tydzień czyścić w sposób opisany w rozdziale Czyszczenie ; nieużywane urządzenie należy przykrywać pokrowcem ochronnym. Zalecamy sprawdzanie urządzenia raz do roku przez autoryzowanego technika serwisowego. Aby zapewnić optymalną skuteczność podczas eksploatacji, urządzenie należy poddawać okresowej konserwacji. Długość okresu międzykonserwacyjnego zależy od intensywności użytkowania, ale nie może przekraczać 3 lat. 8.4 Wymiana bezpieczników OSTRZEŻENIE - NIEBEZPIECZEŃSTWO POŻARU! Używać tylko bezpieczników takiego samego typu co podany w danych technicznych Przed wkręceniem pokrywy należy odłączyć kabel zasilający od sieci elektrycznej Zdjąć pokrywę (99) po odkręceniu dwóch śrub (100) Bezpieczniki sieci: Odłączyć wtyczkę sieciową (102), wyciągnąć uchwyt bezpieczników (103) i wymienić bezpieczniki (typy bezpieczników są podane w danych technicznych). Wsunąć uchwyt bezpieczników (103) i podłączyć wtyczkę sieciową (102) Bezpiecznik lampy błyskowej: Odłączyć wtyczkę sieciową (102), wyciągnąć uchwyt bezpieczników (101) i wymienić bezpieczniki (typy bezpieczników są podane w danych technicznych). Wsunąć uchwyt bezpieczników (101) i podłączyć wtyczkę sieciową (102) Zamknąć pokrywę (99), wkręcić obie śruby (100) i podłączyć kabel sieciowy do sieci elektrycznej. 8.5 Czyszczenie i dezynfekcja Lampy szczelinowe firmy Haag Streit i ich akcesoria można w razie potrzeby starannie wytrzeć jednorazowymi, gotowymi do użytku chusteczkami dezynfekującymi nasączonymi etanolem 70%. Dozwolone są również delikatne dla powierzchni środki dezynfekujące (zawierające lub niezawierające aldehydów), np. Kohrsolin FF. Wyszczególnione zadania przygotowawcze nie dotyczą głowicy pomiarowej tonometru! Głowice pomiarowe tonometru należy przygotować zgodnie z odrębną instrukcją. Nie stosować środków w sprayu Przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa producentów Nie stosować mokrych (ociekających) chusteczek. Gotowe, nasączone chusteczki należy w razie potrzeby wyżąć IFU_BX _pol.indd :51:57

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Należy dopilnować, aby żadne płyny nie dostały się do wnętrza urządzenia Przestrzegać czasu oddziaływania Powierzchnie optyczne po dezynfekcji wyczyścić bardzo miękką ściereczką Stopień ochrony IP: IPX0 (urządzenie nie jest zabezpieczone przed wnikaniem cieczy) 8.6 Wymiana zwierciadła oświetleniowego Najłatwiejszy dostęp do zwierciadła można uzyskać po odchyleniu mikroskopu od oświetlenia i przechyleniu oświetlenia o dwa punkty blokady. Używać tylko zwierciadeł oznaczonych numerem LOT. 8.7 Pokrowiec Nieużywaną lampę szczelinową należy przykrywać pokrowcem. A. Dodatek A.1. Akcesoria / Materiały eksploatacyjne / Części zamienne / Modernizacja Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub modyfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Haag-Streit. Dane kontaktowe są podane na stronie Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy Haag-Streit. Gwiazdka (*) wskazuje, że szczegółowe informacje dostępne są u przedstawicieli Haag Streit. Dwie gwiazdki (**) informują o konieczności zapoznania się z oddzielną instrukcją obsługi. Komponent REF Pokrowiec ochronny, mały (na lampę szczelinową) Pokrowiec ochronny, duży (na kilka urządzeń) Zwierciadło wtykowe długie Zwierciadło wtykowe krótkie Lampa błyskowa FU Płytka rozpraszająca Światłowód do oświetlenia tła Przycisk aktywatora z kablem Tubus obiektywu Część zwierciadłowa i przesłonowa Kabel lampy błyskowej Zwierciadło obrotowo-przechylne wychylne do oświetlenia tła Opcja EyeSuite Capture Okular 12,5 podwójnym krzyżykiem Okular 12,5x z pierścieniem do regulacji dioptrii Emiter kompletny Drążek kontrolny Przewód USB oświetlenia 2000 mm Przewód USB oświetlenia 5000 mm Zasilacz oświetlenia LED stołów innych producentów** Zasilacz oświetlenia diodowego HSM 901** Regulator podwójny oświetlenia szczelinowego i tła na stole** Regulator podwójny oświetlenia szczelinowego i tła zintegrowany w stole** Wzmacniacz kontrastu - filtr (żółty) Pudełko z papierem dla oparcia na podbródek Przejściówka do widoku ukośnego Pierścień mocujący (zależny od aparatu) * Soczewki kontaktowe Przestrzegać instrukcji użytkowania Goldmanna/Diagnostyki/Lasera IFU_BX _pol.indd :51:57

17 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Tonometr aplanacyjny Przestrzegać instrukcji użytkowania dla AT 900 / AT 870 Przestrzegać instrukcji użytkowania dla AT 900 D Uchwyt na głowę Przestrzegać instrukcji użytkowania dla uchwytu na głowę B. Przepisy prawa Fotograficzna lampa szczelinowa BX 900 zzostała zaprojektowana i wyprodukowana z uwzględnieniem norm EN , EN ISO oraz EN ISO Produkcja, kontrola, instalacja, konserwacja i naprawa urządzenia odbywają się z uwzględnieniem międzynarodowych przepisów. Przy łączeniu różnych medycznych i/lub niemedycznych urządzeń elektrycznych należy uwzględniać normę EN Znak CE potwierdza zgodność lampy szczelinowej BX 900 z dyrektywą 93/42/WE (Załącznik II). Lampa szczelinowa BX 900 spełnia wymagania z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej określone w normie EN Urządzenie zostało skonstruowane w sposób ograniczający emitowane przez nie zakłócenia elektromagnetyczne na tyle, by nie dochodziło do przekraczania określonych prawem wartości i zakłóceń innych urządzeń. Urządzenie posiada też wymaganą przez normę odporność na zakłócenia. Należy przestrzegać ustawowych przepisów bhp. C. Klasyfikacja Norma EN Tryb pracy: Dyrektywa CE 93/42/WE FDA Fotograficzna lampa szczelinowa BX 900 o klasie ochronności I praca ciągła Klasa I Klasa II D. Utylizacja Urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować oddzielne od odpadów domowych! Urządzenie wprowadzono do obrotu po r. Aby zapewnić jego prawidłową utylizację, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielstwem firmy Haag-Streit. Gwarantuje to ochronę środowiska przed szkodliwymi substancjami i utylizację cennych surowców wtórnych. E. Uwzględnione normy EN EN EN ISO EN ISO * * Podczas stosowania lampy błyskowej emisja światła przekracza wartości graniczne parametru szacowanej, widocznej i podczerwonej luminacji energetycznej na siatkówkę, LVIR-R dla instrumentów z grupy 2, zgodnie z określeniem w normie EN ISO :2007. Jednakże emisja nie przekracza wartości granicznych stanowiących zagrożenie dla siatkówki wskutek rozgrzania, określonych w dokumencie ICNIRP W związku z faktem, że nie przekracza się wartości granicznej napromieniowania siatkówki przy normalnej obsłudze, urządzenie można uznać za bezpieczne dla pacjenta, tak długo jak eksploatowane jest w zakresie wartości granicznych. wskazanych przez firmę Haag Streit IFU_BX _pol.indd :51:57

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) F.1 Informacje ogólne System lampy szczelinowej BX 900 spełnia wymagania kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN :2007 (IEC 3. Edition) + EN :2015 (IEC 4. Edition). Urządzenie zostało skonstruowane w sposób ograniczający emitowane przez nie zakłócenia elektromagnetyczne na tyle, by nie dochodziło do zakłóceń innych urządzeń, podczas gdy samo urządzenie wykazuje dostateczną odporność na zakłócenia elektromagnetyczne. Elektryczne urządzenia i systemy medyczne podlegają szczególnym wymogom z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej i należy je instalować zgodnie z wytycznymi EMC załączonymi do niniejszej instrukcji. Stosowanie innych przewodów lub osprzętu niż podane tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności urządzenia na zakłócenia. Podłączania innych urządzeń należy dokonywać z uwzględnieniem normy EN F.2 Emisje zakłóceń (tabela 1) Informacje bazują na wymaganiach według norm EN :2007 (IEC 3. edycja) oraz EN :2015 (IEC 4. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej emisje zakłóceń elektromagnetycznych Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Pomiary emisji zakłóceń Zgodność Środowisko elektromagnetyczne zasady Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje drgań harmonicznych wyższych zgodnie z EN Generowanie zakłóceń napięcia / migotania wg normy EN Grupa 1 Klasa B Klasa A Spełniona Ten produkt wykorzystuje energię o wysokiej częstotliwości (HF) wyłącznie w zakresie swoich funkcji wewnętrznych. Jego emisje wysokiej częstotliwości są w związku z tym bardzo niewielkie; wywoływanie zakłóceń znajdujących się w sąsiedztwie urządzeń jest nieprawdopodobne. Ten produkt jest przeznaczony do eksploatacji we wszystkich obiektach włącznie z obiektami mieszkalnymi oraz obiektami, które są bezpośrednio przyłączone do publicznej sieci elektroenergetycznej, zasilającej również budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych IFU_BX _pol.indd :51:58

19 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Badanie odporności na zakłócenia Uziemianie wyładowań statycznych (ESD) wg normy EN Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / impulsy wg normy EN Udary napięcia zgodnie z EN Napięcia przepięcia łączeniowe, krótkie załamania i wahania napięcia zasilającego wg normy EN Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne zasady ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym ± 8 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 15 kv przy wyładowaniu powietrznym ± 2 kv dla przewodów sieciowych ± 2 kv dla przewodów sieciowych Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s Pole magnetyczne przy częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) zgodnie z EN A/m 30 A/m UWAGA: Parametr U T = to napięcie sieci elektrycznej przed wystąpieniem poziomu kontrolnego. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik produktu wymaga jego działania także w przypadku przerwy w zasilaniu, produkt należy włączyć do awaryjnego układu zasilania lub zasilać z akumulatora. Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości sieciowej powinno odpowiadać typowym wartościom występującym w otoczeniu gospodarczym lub szpitalnym IFU_BX _pol.indd :51:58

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Środowisko elektromagnetyczne zasady Przenośne i mobilne urządzenia radiowe nie mogą być używane w mniejszej odległości od produktu (wraz z przewodami) niż zalecana odległość ochronna, obliczona według podanego wzoru z częstotliwości roboczej nadajnika. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Zalecana odległość (c) : Przewodzone zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Vrms 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 10 Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.35 D = 0.7 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz gdzie P oznacza moc wyjściową znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika, a D oznacza zalecaną odległość separacji w metrach (m). Natężenie pola stacjonarnych nadajników radiowych musi być zgodnie z pomiarem lokalnym (a) powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu zgodności (b). Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. a. Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów bezprzewodowych, przenośnych radiostacji, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych pracujących na falach ultrakrótkich i długich-średnich oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników wysokoczęstotliwościowych należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym jest używany produkt przekracza poziom zgodności, należy w każdym miejscu użytkowania kontrolować, czy produkt działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie, mogą być konieczne dodatkowe b. c. działania, takie jak zmiana orientacji lub zmiana miejsca ustawienia produktu. W przypadku zakresu częstotliwości ponad od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od 10 V/m. Ewentualne krótsze odległości poza pasmami ISM nie powodują zwiększenia poziomu stosowalności w tej tabeli IFU_BX _pol.indd :51:58

21 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Zalecane odległości tego urządzenia od przenośnych i mobilnych urządzeń telekomunikacyjnych o wysokiej częstotliwości. Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik tego produktu może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi wysokoczęstotliwościowymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (emiterami zakłóceń) a produktem, zgodnie z poniższymi zaleceniami w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń telekomunikacyjnych. Moc znamionowa nadajnika (W) Odległość zależna od częstotliwości nadajnika (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.7 GHz D = 1.4 W przypadku nadajników, których znamionowa moc wyjściowa nie została ujęta w powyższej tabeli, odstęp D w metrach (m) można określić przy zastosowaniu równania, które należy do danej kolumny, przy czym P to znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika. UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: UWAGA 3: Do obliczania odległości od nadajników emitujących sygnał w paśmie częstotliwości od 80 MHz do 2.7 GHz użyto dodatkowego współczynnika 10 / 3 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa spowodowania zakłócenia przez przenośne urządzenie telekomunikacyjne wniesione nieumyślnie do obszaru przebywania pacjenta. Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi IFU_BX _pol.indd :51:59