INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr Octopus 600

Transkrypt

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr Octopus Wydanie / HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no Edition / _IFU_Octopus _04080_pol.indd 1 Nr dokumentu :26:48

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr Octopus Wydanie / Wstęp Dziękujemy za wybór urządzenia firmy HAAG-STREIT. Dokładne przestrzeganie zasad określonych w niniejszej instrukcji użytkowania zapewni niezawodne i bezproblemowe korzystanie z naszego produktu. Przeznaczenie Perymetr Octopus 600 przeznaczony jest do badania, analizy oraz dokumentowania pola widzenia, a w szczególności wrażliwości na różnice natężenia światła oraz innych funkcji oka ludzkiego. Przeciwwskazania Niektóre bodźce świetlne o wysokim kontraście i określonej częstotliwości, prezentowane w urządzeniu Octopus 600 przy użyciu metody pulsacyjnej, mogą w rzadkich przypadkach wywoływać ataki epilepsji fotogennej albo zakłócenia świadomości. Mogą one występować także u osób, których historia choroby nie zawiera żadnych oznak epilepsji i podobnych schorzeń. Jeżeli pacjent poczuje się źle w czasie badania albo wykazuje oznaki zakłócenia świadomości, należy natychmiast przerwać badanie. Alternatywnie można przeprowadzić badanie metodą standardowej perymetrii automatycznej W/W (SAP). Przed rozpoczęciem użytkowania produktu uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Zawiera ona ważne informacje na temat bezpieczeństwa użytkownika i pacjenta _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:49

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Spis treści 1. Bezpieczeństwo Zastosowania urządzenia Populacja pacjentów Warunki otoczenia Wysyłka i rozpakowanie Ostrzeżenia dotyczące instalacji Obsługa i otoczenie Dezynfekcja Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Opis symboli Wstęp Opis urządzenia Komponenty systemu Przegląd urządzenia Interfejs obsługowy (14) Obudowa Oparcie na czoło Oparcie na podbródek (opcjonalne) Szkło korekcyjne do bliży Osłona strony pacjenta Szkła korekcyjne Złącza Porty USB Złącze zasilania Port sieciowy Ethernet Diodowe podświetlenie tła Kontrola fiksacji Dane badania Montaż urządzenia i instalacja Transport urządzenia Podłączenie przycisku reakcji pacjenta Podłączenie kabla zasilającego Bezpieczna konfiguracja systemu według normy EN Warianty systemu, Octopus 600 z drukarką Używanie urządzenia Włączanie urządzenia Wyłączanie urządzenia Obsługa Przygotowywanie pacjenta Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach Dane techniczne Octopus Oświetlenie podczerwone Wymiary Pole widzenia Konserwacja Serwisowanie Czyszczenie Części użytkowe...12 A. Dodatek...12 A.1 Akcesoria i części zamienne...12 B. Przepisy prawa...13 C. Klasyfikacja...13 D. Utylizacja...13 E. Uwzględnione normy...13 F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)...14 F.1 Informacje ogólne...14 F.2 Zakłócenia (tabela 1)...14 F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2)...15 F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4)...16 F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:49

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4 1. Bezpieczeństwo ZAKAZ! W razie zlekceważenia należy liczyć się ze szkodami materialnymi i zagrożeniem dla użytkownika oraz pacjenta. Należy bezwzględnie przestrzegać ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji produktu i wykluczenia zagrożeń dla użytkowników oraz pacjentów. Ważne wskazówki, proszę uważnie przeczytać. 1.1 Zastosowania urządzenia Urządzenie jest przeznaczone dla okulistów, specjalistów optometrii, optyków i innych odpowiednio wykwalifikowanych osób. Badanie przeprowadza się w lekko zaciemnionych pomieszczeniach. 1.2 Populacja pacjentów Urządzenie przeznaczone jest do stosowania w profesjonalnych obiektach opieki zdrowotnej takich jak praktyki lekarskie czy szpitale oraz dla optometrystów i optyków. Nie należy go stosować w pobliżu systemów chirurgicznych o wysokiej częstotliwości oraz w ekranowanych pomieszczeniach systemów ME przeznaczonych do MRI. Przenośne urządzenia wysokiej częstotliwości takie jak telefony komórkowe czy inne telefoniczne akcesoria wysokiej częstotliwości, w tym anteny, mogą mieć wpływ na działanie urządzeń medycznych. Takie urządzenia muszą się znajdować w odstępie co najmniej 30 cm (12 cali) od poszczególnych części instrumentu. Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może negatywnie wpłynąć na działanie instrumentu. Oprogramowanie prawdopodobnie przestanie pracować lub konieczne będzie jego ponowne uruchomienie. Jeśli wystąpią takie nieoczekiwane zakłócenia działania oprogramowania, mogą być one spowodowane obecnością telefonu komórkowego lub bezprzewodowego w bezpośredniej bliskości instrumentu. Zwiększyć odstęp od urządzenia, aż zakłócenia nie będą już występować. 1.3 Warunki otoczenia Transport: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna od od od 40 C 500 hpa 10% do do do +70 C 1060 hpa 95% Przechowywanie: Temperatura od 10 C do +55 C Przechowywanie: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Eksploatacja: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Wysokość użytkowania < 2000 m npm. od od od od od od 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% do do do do do do +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Wysyłka i rozpakowanie Przed rozpakowaniem urządzenia, sprawdzić, czy opakowanie nosi ślady nieprawidłowego otwarcia lub uszkodzenia. W przypadku stwierdzenia takich śladów powiadomić spedytora realizującego dostawę towaru. Urządzenie rozpakować w obecności przedstawiciela spedytora. Sporządzić protokół dotyczący ewentualnych uszkodzonych części. Protokół wymaga podpisu zarówno użytkownika, jak i przedstawiciela spedytora Przed rozpakowaniem pozostawić urządzenie na kilka godzin w opakowaniu (kondensacja). Po rozpakowaniu urządzenie sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Wadliwe urządzenie odesłać w odpowiednim opakowaniu. Materiał opakowaniowy zachować do późniejszego wykorzystania w przypadku odsyłki lub zmiany miejsca użytkowania sprzętu. 1.5 Ostrzeżenia dotyczące instalacji ZAKAZ! Urządzenia nie wolno użytkować w obszarach zagrożonych wybuchem; w których znajdują się lotne rozpuszczalniki (alkohol, benzyna itp.) oraz palne środki znieczulające. Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. Inne urządzenia należy podłączać z uwzględnieniem normy EN Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy HAAG-STREIT. Niniejszego urządzenia nie wolno użytkować ani przechowywać bezpośrednio obok bądź z innymi urządzeniami. 13-_IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:50

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Urządzenie należy ustawić w pomieszczeniu medycznym w taki sposób, aby zarówno z boku, jak i od strony pacjenta nie mogły do niego bezpośrednio wpadać promienie świetlne. Stosowanie innych akcesoriów niż wymienione tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności systemu Octopus 600 na zakłócenia. Instalacji oprogramowania musi dokonać przeszkolony personel. 1.6 Obsługa i otoczenie W celu wykluczenia niebezpieczeństwa porażenia prądem elektrycznym urządzenie musi być podłączane do sieci elektrycznej z przewodem ochronnym. Wtyczka, przewód oraz złącze przewodu ochronnego gniazdka sieciowego muszą działać bez zarzutu. Należy podłączać urządzenie wyłącznie do źródeł prądu elektrycznego o parametrach wskazanych na tabliczce znamionowej. Przed przystąpieniem do prac konserwacyjnych oraz czyszczenia urządzenie odłączyć od źródła prądu przed odłączenie wtyczki od gniazdka. Komputer oraz inne urządzenia dodatkowe (drukarka, itp.) muszą odpowiadać normie EN albo być podłączone do sieci zewnętrznej przy użyciu izolatora galwanicznego (transformator ochronny). Lekarz lub personel obsługujący zobowiązany jest poinformować pacjenta o zasadach bezpieczeństwa i nadzorować ich przestrzeganie. Wyłącznie wykwalifikowany i doświadczony personel może wykonywać badania pacjentów, obsługiwać urządzenie i interpretować wyniki badań. Zaleca się niewyłączanie funkcji monitorowania oczu. W przeciwnym razie oko musi być monitorowane w trakcie badania przez użytkownika. Wszyscy użytkownicy muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje i znać treść instrukcji użytkowania, a w szczególności zawarte w niej zasady bezpieczeństwa Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany i wyszkolony personel. Za wyszkolenie personelu odpowiada użytkownik. Niniejsze urządzenie wolno stosować wyłącznie do celu opisanego w niniejszej instrukcji użytkowania. Urządzenie należy ustawić w pomieszczeniu medycznym w taki sposób, aby zarówno z boku, jak i od strony pacjenta nie mogły do niego bezpośrednio wpadać promienie świetlne. Instrukcję użytkowania przechowywać w miejscu dostępnym przez cały czas dla osób obsługujących urządzenie. Warunkiem ważności roszczeń gwarancyjnych jest przestrzeganie wskazówek zawartych w instrukcji użytkowania. Przed włączeniem urządzenia zawsze zdejmować pokrowiec ochronny. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia urządzenia przez przegrzanie. Przed nałożeniem pokrowca ochronnego sprawdzić, czy urządzenie zostało wyłączone. Do napraw wolno wykorzystywać wyłącznie oryginalne części zamienne oraz oryginalne akcesoria. Stosowanie innych akcesoriów niż wymienione tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności systemu Octopus 600 na zakłócenia. Jeżeli system nie będzie używany przez dłuższy czas, należy go wyłączyć. Nie narażać urządzenia na bezpośrednie nasłonecznienie. Nieużywane urządzenie przykrywać pokrowcem ochronnym. 1.7 Dezynfekcja Urządzenia nie wolno dezynfekować. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia zostały zamieszczone w rozdziale "Konserwacja" i "Części użytkowe". 1.8 Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Produkt należy użytkować wyłącznie do celów oraz w sposób opisany w dokumentach dołączonych do produktu. Produkt należy użytkować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w rozdziale Bezpieczeństwo. Nieprawidłowa obsługa produktu może prowadzić do jego uszkodzenia. Powoduje ona utratę wszelkich uprawnień gwarancyjnych. Dalsze użytkowanie uszkodzonego wskutek nieprawidłowej obsługi produktu może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu. W takim przypadku producent nie ponosi odpowiedzialności. Firma Haag-Streit nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej ani dorozumianej, w tym dorozumianej gwarancji przydatności handlowej ani przydatności do określonego celu. Firma Haag-Streit wyraźnie nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe lub wtórne 5 13-_IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:50

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY rozumianej gwarancji przydatności handlowej ani przydatności do określonego celu. Firma Haag-Streit wyraźnie nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe lub wtórne 2.2 Komponenty systemu szkody wynikające z użytkowania produktu. System Octopus 600 składa się z następujących komponentów: Produkt objęty jest ograniczoną gwarancją udzielaną przez sprzedawcę. Octopus 600 Przycisk reakcji pacjenta (Użytkowe typu B) 1.9 Opis symboli Klawiatura / mysz opcjonalnie Przestrzegać instrukcji użycia Ogólne ostrzeżenie: przeczytać dokumentację towarzyszącą Wskazówka dotycząca usuwania i utylizacji patrz rozdział Utylizacja" Europejska deklaracja zgodności Data produkcji Numer referencyjny HS Symbol badania TÜV Rheinland z aprobatą dla INMETRO Brasil Uważnie przeczytać instrukcję obsługi Klasyfikacja produktu typ B Uziemienie Producent Numer seryjny Znak kontrolny CSA akceptowany w USA Znak kontrolny ETL akceptowany w USA oraz Kanadzie 2. Wstęp 2.1 Opis urządzenia Octopus 600 to perymetr komputerowy do badania centralnego pola widzenia (30 ). Urządzenie można stosować autonomicznie, tzn. część badająca i sterująca są zintegrowane w urządzeniu. Zintegrowany, automatyczny system monitorowania fiksacji zwiększa rzetelność wyników badania. Perymetr Octopus 600 jest stosowany przez podmioty kliniczne albo do celów badawczych. Nowe oprogramowanie komputera oraz perymetru można pobierać ze strony www. HAAG STREIT.com i aktualizować. 2.3 Przegląd urządzenia Przegląd strony pacjenta 1. Górna część obudowy 2. Czasza lewa 3. Przyciski do obsługi oparcia na czoło 4. Czasza lewa 5. Oparcie na czoło ze zintegrowanym czujnikiem położenia głowy 6. Podczerwone oświetlenie oczu 7. Szkło korekcyjne do bliży +3,25 dpt 8. Osłona strony pacjenta 9. Szkła korekcyjne 10. Szufladka na szkła korekcyjne 11. Automatycznie zamykana pokrywa 12. Przycisk reakcji pacjenta 13. Złącze przycisku reakcji pacjenta 6 13-_IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:53

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Przegląd strony operatora 14. Interfejs obsługowy z ekranem dotykowym 15. Włącznik-wyłącznik Interfejs graficzny został zoptymalizowany pod kątem obsługi przy użyciu ekranu dotykowego i zapewnia szybką, niezawodną obsługę urządzenia. Wysoka rozdzielczość wyświetlacza umożliwia szczegółowe przedstawianie wyników badań. Klawiatura / mysz (opcjonalnie) W razie potrzeby przy użyciu portu USB można podłączyć do urządzenia klawiaturę albo mysz. Zalecamy użycie w tym celu połączenia bezprzewodowego. 2.5 Obudowa Części optyczne oraz elektronika chronione są przed światłem i zabrudzeniem przez pokrywy obudowy. W przypadku serwisowym patrz rozdział "Konserwacja". Przed otwarciem urządzenie należy koniecznie odłączyć od sieci elektrycznej przez odłączenie wtyczki przewodu zasilającego od gniazdka. Części obudowy może zdejmować wyłącznie odpowiednio wyszkolony lub upoważniony, wykwalifikowany personel. 2.6 Oparcie na czoło Szerokie, ergonomiczne oparcie na czoło (5) zapewnia pacjentowi wygodną pozycję podczas badania. Przez naciskanie trójkątnych przycisków (a) oparcie na czoło można przesuwać do przodu i do tyłu. (a) Interfejs obsługowy (14) Wysokokontrastowy wyświetlacz umożliwia obsługę urządzenia 600 przy dużym kącie widzenia. 2.7 Oparcie na podbródek (opcjonalne) Opcjonalne oparcie na podbródek może służyć do stabilizacji pacjenta. Za pomocą bocznych pokręteł można ustawić wysokość _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:55

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.8 Szkło korekcyjne do bliży Zintegrowane z urządzeniem szkła korekcyjne do bliży (7) umożliwiają także starszym pacjentom dostosowanie się do ekranu. 2.9 Osłona strony pacjenta W osłonie po stronie pacjenta (8) można mocować dwa szkła korekcyjne. Magnetyczny uchwyt szkieł korekcyjnych umożliwia łatwe i szybkie ustawianie Szkła korekcyjne Wadę wzroku pacjenta należy skorygować przy użyciu dołączonych szkieł korekcyjnych. Komplet szkieł korekcyjnych składa się z 12 sferycznych szkieł korekcyjnych (9) w zakresie od 8 dpt do +4 dpt. W przypadku cylindrycznych wad wzroku > 1 dpt podczas badania zaleca się noszenie własnych okularów albo soczewek kontaktowych, o ile umożliwiają one badanie wzgl. nie zawężają pola widzenia. Aby chronić szkła przed zabrudzeniem i uszkodzeniem, po badaniu należy je z powrotem wkładać do odpowiedniej przegródki Porty USB Urządzenie udostępnia 4 porty USB (16). Można do nich podłączać urządzenia USB, takie jak klawiatura, mysz, nośnik USB, zewnętrzny twardy dysk USB albo drukarka. Ten port nie jest odizolowany galwanicznie. Takie urządzenia jak drukarka wolno podłączać do portu USB tylko pod warunkiem, że pracują one zgodnie z normą EN z transformatora ochronnego albo zasilacza dopuszczonego do stosowania z wyrobami medycznymi Złącze zasilania Kabel zasilający musi być zgodny z przepisami bezpieczeństwa obowiązującymi w kraju użytkowania Port sieciowy Ethernet Z boku urządzenia znajduje się port sieciowy Ethernet. Stosować ekranowany przewód kategorii 5e, zapewniający bezzakłóceniową transmisje przy częstotliwości 1 GHz. Port sieciowy jest odizolowany galwanicznie i wykazuje wytrzymałość napięciową 4 kv zgodnie z normą EN Złącza x złącze USB 3.0 (górne), 2 x złącze USB 2.0 (dolne) 17. Wyłącznik sieciowy 18. Uchwyt z dwoma bezpiecznikami 3,15 AH / 250 V 19. Złącze zasilania 20. Port sieciowy Ethernet Diodowe podświetlenie tła W urządzeniu Octopus 600 stosuje się diody jako źródła oświetlenia otoczenia i bodźca. Natężenie oświetlenia tła mierzą dwa niezależne czujniki optyczne, kalibrowane po każdym włączeniu perymetru na wartości zadane. Wartości zadane zostały zdefiniowane fabrycznie przez firmę HAAG STREIT. Diodowe podświetlenie tła części badającej można ustawiać za pośrednictwem regulowanego źródła prądu. Poza tym intensywność wyświetlacza można ustawiać na zasadzie odcieni szarości Kontrola fiksacji Badane oko pacjenta oświetlane jest podczerwonymi diodami LED (6), fotografowane za pomocą kamery CMOS i wyświetlane na wyświetlaczu. Zintegrowany, automatyczny system kontroli fiksacji oka zwiększa niezawodność wyników badania. Dokładne ustawienie badanego oka zapewnia silniczek regulujący oparcie na czoło (6) Dane badania Dane badania są zapisywane na wewnętrznym dysku urządzenia typu Solid State Drive (SSD) albo za pośrednictwem portu sieciowego Ethernet w zewnętrznej bazie danych. Możliwe jest też eksportowanie danych badań przez port USB na nośnik USB _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:56

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Montaż urządzenia i instalacja 3.1 Transport urządzenia W przypadku transportu na większe odległości urządzenie przewozić w oryginalnym opakowaniu. Na krótkie odległości urządzenie przenosić po chwyceniu obydwoma rękami za czasze boczne i podniesieniu. Odłączyć źródło zasilania przed przeniesieniem urządzenia Podłączenie przycisku reakcji pacjenta Złącze przycisku reakcji pacjenta znajduje się poniżej jego uchwytu. Wypust ustalający wtyczki jest skierowany w stronę pacjenta. ZAKAZ! Do gniazda RJ11 nie wolno podłączać innych przewodów niż kabel przycisku reakcji pacjenta! Wtyczkę (a) wprowadzić do złącza (c) tak, by nastąpiło słyszalne zablokowanie wypustu ustalającego (b). Aby odłączyć przycisk reakcji pacjenta, należy nacisnąć wypust ustalający (b) w kierunku wtyczki (a) i pociągnąć kabel na dół. a) b) c) 3.3 Podłączenie kabla zasilającego Zasilacz urządzenia Octopus 600 jest przystosowany do wartości napięcia podanych na tabliczce znamionowej _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:56

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4. Bezpieczna konfiguracja systemu według normy EN Warianty systemu, Octopus 600 z drukarką Drukarki podłączane do portu USB (27) muszą być podłączone do transformatora bezpieczeństwa zgodnie z pokazaną niżej konfiguracją według normy EN Dotyczy wariantu II: Jeżeli odległość X między urządzeniem Octopus 600 (21) i drukarką (22) jest większa niż 1,5 m, można zrezygnować z transformatora ochronnego (24) przy pokazanej niżej, zgodnej z normą EN konfiguracji. 27. Połączenie z drukarką przez port USB. 28. Połączenie z drukarką przez port sieciowy Ethernet. Port sieciowy Ethernet jest odizolowany w urządzeniu Octopus 600 galwanicznie i wykazuje wytrzymałość napięciową 4 kv zgodnie z normą EN Używanie urządzenia 5.1 Włączanie urządzenia Przed podłączeniem urządzenia Octopus 600 do odpowiedniego gniazdka elektrycznego należy się upewnić, że wyłącznik sieciowy (0/I) (17) jest ustawiony w położeniu AUS (0). Wyłącznik sieciowy znajduje się z prawej strony w stopie urządzenia (patrząc od strony użytkownika). Następnie ustawić wyłącznik sieciowy (0/I) w położeniu EIN (I). Urządzenie znajduje się w trybie gotowości. Urządzenie można włączyć włącznikiem-wyłącznikiem Power On/Off (15). System operacyjny, a następnie aplikacja, uruchamiane są automatycznie. Po upływie mniej więcej minuty urządzenie jest gotowe do użycia m Wariant I: Połączenie z drukarką przez port USB (27) Wariant II: Połączenie z drukarką przez port sieciowy Ethernet (28) 21. Octopus Drukarka 23. Złącze zasilania 24. Transformator ochronny 25. Stół urządzenia 26. Port LAN 5.2 Wyłączanie urządzenia Po naciśnięciu przycisku Power On/Off (15) pojawia się okno potwierdzenia. Zamiast przyciskiem Power On/Off urządzenie można też wyłączyć w menu [Plik] - [Zakończ] oprogramowania. Po około 15 sekundach gaśnie wskaźnik diodowy przycisku Power On/ Off, urządzenie przechodzi w stan gotowości _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:57

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Aby uniknąć utraty danych, należy zawsze wyłączać urządzenie najpierw przyciskiem Power On/Off (15), a następnie wyłącznikiem sieciowym. Przycisk Power On/Off nie odłącza urządzenia od sieci. W przypadku serwisowym zawsze używać wyłącznika sieciowego (17), który odłącza urządzenie od sieci elektrycznej. Gdy wyłącznik sieciowy pozostaje włączony, urządzenie znajduje się w stanie gotowości i zużywa bardzo mało energii. 6. Obsługa 6.1 Przygotowywanie pacjenta Szkła korekcyjne należy dobrać tak, aby pacjent ostro widział znacznik fiksacji na ekranie. Jako pomocy można użyć okularów. Pacjent siedzi w wygodnej pozycji przed urządzeniem i umieszcza czoło na oparciu na czoło. Oparcie na czoło (i opcjonalne oparcie na podbródek) można ustawić w wymaganym położeniu. Użytkownik wybiera badane oko (OS albo OD). Następnie wyświetlany jest obraz wideo służący do monitorowania fiksacji. Na obrazie tym widać prostokąt, który określa ważna obszar pozycji źrenicy. 7. Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach Instrukcje i teksty pomocy dotyczące sposobu przeprowadzania badania, a także opisy komunikatów o błędach, znajdują się pomocy podręcznej oprogramowania. Pomoc podręczną można otworzyć przyciskiem F1 albo w menu [?] [Help]. Instalacji oprogramowania musi dokonać przeszkolony personel zgodnie z oddzielną instrukcją instalacji. Przed aktualizacją oprogramowania zaleca się koniecznie wykonanie kopii bezpieczeństwa danych. 8. Dane techniczne 8.1 Octopus 600 Oznaczenie typu: Octopus 600 Zasilanie sieciowe: VAC Pobór mocy: 100 VA Pobór mocy w stanie gotowości: 3 W Częstotliwość robocza: 50 / 60 Hz Bezpieczniki: 2 x T 3,15 AH 250 V Zasada działania: obuoczny perymetr komputerowy Zasada badania: test subiektywny przy użyciu procedury wprowadzania Ukierunkowanie pacjenta: regulowane oparcie na czoło Kontrola fiksacji: stały nadzór wideo Mimośrodowość: 30 Zakres dynamiczny: 0 35 db / src Luminancja bodźca: 0, cd/m² Kolor bodźca: Biały Port USB: USB 2.0 / USB standard Port sieciowy Ethernet: 1000 Base-T (1Gbit) Dysk internetowy SSD: 32 GB 8.2 Oświetlenie podczerwone Źródła światła: LED Długość fali: 940 nm Kąt promieniowania: ± Wymiary Wymiary (dł. x szer. x wys.): 467 x 508 x 500 mm Ciężar: 12.7 kg Wymiary wysyłkowe (dł. x szer. x wys.):: 600 x 800 x 1030 mm Ciężar wysyłkowy: 26 kg 8.4 Pole widzenia Na ekranie urządzenia Octopus 600 można przeprowadzać badania w następujących zakresach mimośrodowości: jednooczne pole widzenia 30 poziomo jednooczne pole widzenia 27 pionowo _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:57

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 9. Konserwacja Wyłącznie odpowiednio przeszkolony, upoważniony i wykwalifikowany personel może dokonywać demontażu obudowy oraz napraw. Nieprawidłowe naprawy mogą stanowić poważne zagrożenie dla personelu obsługującego oraz pacjentów. Przycisk Power On/Off (15) nie odłącza urządzenia od sieci. W przypadku serwisowym należy zawsze używać wyłącznika sieciowego (17) i odłączać urządzenie od sieci elektrycznej przez odłączenie wtyczki od gniazdka. W razie konieczności wymiany części montować wyłącznie oryginalne części dostarczone przez firmę HAAG STREIT lub jej przedstawiciela. 9.1 Serwisowanie W celu zapewnienia długotrwałego, niezawodnego i bezbłędnego działania zalecamy przegląd urządzenia Octopus 600 co dwa lata przez autoryzowaną i odpowiednio wykwalifikowaną osobę. Bliższe informacje i odpowiednią dokumentację techniczną udostępnia firma HAAG STREIT albo jej lokalny przedstawiciel. Kalibrację urządzenia może wykonywać wyłącznie producent. 9.2 Czyszczenie W razie potrzeby urządzenie wystarczy wytrzeć od zewnątrz miękką szmatką. Trudne zabrudzenia można usunąć miękką szmatką zwilżoną wodą lub alkoholem. Odciski palców oraz kurz można usuwać z ekranu miękką, wilgotną szmatką. Unikać moczenia urządzenia i w żadnych okolicznościach nie stosować rozpuszczalników ani szorujących środków czyszczących. Akcesoria urządzenia Octopus 600 obejmują dostarczany z urządzeniem pokrowiec ochronny. Urządzenie przykrywać podczas prac porządkowych w pomieszczeniu lub na czas dłuższego nieużywania. Włączonego urządzenia nie wolno przykrywać (przegrzanie, zagrożenie pożarem). 9.3 Części użytkowe Części użytkowe, takie jak klapka na oczy, przycisk reakcji pacjenta, oparcie na czoło, oparcie na podbródek (opcjonalne) oraz inne części, takie jak szkła korekcyjne i osłona strony pacjenta są wykonane z tworzyw sztucznych umożliwiających bezproblemowe czyszczenie Aby spełnić ogólne wymogi higieny i/lub zapobiec przenoszenia infekcji, należy dezynfekować te części użytkowe przed każdym badaniem (np. alkoholem izopropylowym o stężeniu 70%). Do czyszczenia szkieł korekcyjnych można użyć kąpieli ultradźwiękowej. A. Dodatek A.1 Akcesoria i części zamienne Komponent Typ Nr art. HS Uwaga Oparcie na podbródek szt. Stół instrumentowy HSM V 110 V 230 V LAN 110 V LAN Patrz oddzielna IU*. Komplet szkieł korekcyjnych Komplet podstawowy szkieł korekcyjnych Komplet złożony z 12 szkieł korekcyjnych Szkło korekcyjne +4 dpt szt. Szkło korekcyjne +3 dpt szt. Szkło korekcyjne +2 dpt szt. Szkło korekcyjne +1 dpt szt. Szkło korekcyjne -1 dpt szt. Szkło korekcyjne -2 dpt szt. Szkło korekcyjne -3 dpt szt. Szkło korekcyjne -4 dpt szt. Szkło korekcyjne -5 dpt szt. Szkło korekcyjne -6 dpt szt. Szkło korekcyjne -7 dpt szt. Szkło korekcyjne -8 dpt szt. Przycisk reakcji pacjenta Octopus szt. Pokrowiec ochronny szt _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:57

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Komplet klapek na oczy szt. / komplet *GA. = instrukcja użytkowania B. Przepisy prawa Firma HAAG STREIT AG utrzymuje system zarządzania jakością zgodny z normą EN ISO Urządzenie zostało zaprojektowane i skonstruowane z uwzględnieniem norm wymienionych w rozdziale "Kompatybilność elektromagnetyczna". Urządzenie Octopus 600 jest urządzeniem klasy IIa, zgodnie z Załącznikiem IX dyrektywy 93/42/WE. Znakiem CE potwierdzamy zgodność urządzenia z obowiązującymi normami i dyrektywami. Kopię deklaracji zgodności tego urządzenia można w każdej chwili otrzymać od firmy HAAG STREIT. Urządzenie spełnia wymagania dyrektywy europejskiej 2011/65/WE C. Klasyfikacja Norma EN Perymetr Octopus 600 o klasie ochronny I Część użytkowa: typ B Rodzaj eksploatacji: praca ciągła Dyrektywa CE 93/42/WE Klasa IIa Norma EN Grupa zwolniona Norma EN ISO Grupa 1 D. Utylizacja Urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować oddzielne od odpadów domowych! Urządzenie wprowadzono do obrotu po r. Aby zapewnić jego prawidłową utylizację, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielstwem firmy HAAG-STREIT. Gwarantuje to ochronę środowiska przed szkodliwymi substancjami i utylizację cennych surowców wtórnych. E. Uwzględnione normy EN ISO 9022 EN EN ISO EN ISO , -2 EN 1041 EN ISO EN EN _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:57

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 14 F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) F.1 Informacje ogólne Octopus 600 spełnia wymagania kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN :2007 (IEC 3. Edition) + EN :2015 (IEC 4. Edition). Urządzenie zostało skonstruowane w taki sposób, że wytwarzanie i emisja zakłóceń elektromagnetycznych zostały ograniczone na tyle, aby nie dochodziło do zakłóceń innych urządzeń, podczas gdy samo urządzenie wykazuje dostateczną odporność na zakłócenia elektromagnetyczne. F.2 Zakłócenia (tabela 1) Informacje bazują na wymaganiach według norm EN :2007 (IEC 3. edycja) oraz EN :2015 (IEC 4. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej emisje zakłóceń elektromagnetycznych Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Pomiary emisji zakłóceń Zgodność Środowisko elektromagnetyczne zasady Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje drgań harmonicznych wyższych zgodnie z EN Generowanie zakłóceń napięcia / migotania wg normy EN Grupa 1 Klasa B Klasa A Spełniona Elektryczne urządzenia i systemy medyczne podlegają szczególnym wymogom z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej i należy je instalować zgodnie z wytycznymi EMC załączonymi do niniejszej instrukcji. Stosowanie innych przewodów lub osprzętu niż podane tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności urządzenia na zakłócenia. Podłączania innych urządzeń należy dokonywać z uwzględnieniem normy EN Zapobiegać uszkodzeniom na skutek wysokich wyładowań elektrostatycznych (ESD). Wyładowania elektrostatyczne o napięciu przekraczającym 6 kv na portach USB mogą wpływać na działanie urządzenia. Mogą nastąpić zakłócenia w działaniu oprogramowania wbudowanego w urządzenie. Należy wówczas ponownie uruchomić oprogramowanie i powtórzyć badanie. Ponadto nie można wykluczyć zniszczenia wewnętrznych podzespołów elektronicznych w przypadku wyładowań elektrostatycznych o wyższych napięciach. Ten produkt wykorzystuje energię o wysokiej częstotliwości (HF) wyłącznie w zakresie swoich funkcji wewnętrznych. Jego emisje wysokiej częstotliwości są w związku z tym bardzo niewielkie; wywoływanie zakłóceń znajdujących się w sąsiedztwie urządzeń jest nieprawdopodobne. Ten produkt jest przeznaczony do eksploatacji we wszystkich obiektach włącznie z obiektami mieszkalnymi oraz obiektami, które są bezpośrednio przyłączone do publicznej sieci elektroenergetycznej, zasilającej również budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych. 13-_IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:58

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Badanie odporności na zakłócenia Uziemianie wyładowań statycznych (ESD) wg normy EN Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / impulsy wg normy EN Udary napięcia zgodnie z EN Napięcia przepięcia łączeniowe, krótkie załamania i wahania napięcia zasilającego wg normy EN Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne zasady ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym Podłogi powinny być wykonane z drewna lub betonu albo wyłożone płytami ceramicznymi. Jeśli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, względna wilgotność powietrza musi wynosić co najmniej 30%. ± 2 kv dla przewodów sieciowych ± 2 kv dla przewodów sieciowych Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik produktu wymaga jego działania także w przypadku przerwy w zasilaniu, produkt należy włączyć do awaryjnego układu zasilania lub zasilać z akumulatora. Pole magnetyczne przy częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) zgodnie z EN A/m 30 A/m Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości sieciowej powinno odpowiadać typowym wartościom występującym w otoczeniu gospodarczym lub szpitalnym. UWAGA: Parametr U T = to napięcie sieci elektrycznej przed wystąpieniem poziomu kontrolnego _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:58

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Środowisko elektromagnetyczne zasady Przenośne i mobilne urządzenia radiowe nie mogą być używane w mniejszej odległości od produktu (wraz z przewodami) niż zalecana odległość ochronna, obliczona według podanego wzoru z częstotliwości roboczej nadajnika. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Zalecana odległość (c) : Przewodzone zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz gdzie P oznacza moc wyjściową znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika, a D oznacza zalecaną odległość separacji w metrach (m). Natężenie pola stacjonarnych nadajników radiowych musi być zgodnie z pomiarem lokalnym (a) powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu zgodności (b). Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. a. Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów bezprzewodowych, przenośnych radiostacji, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych pracujących na falach ultrakrótkich i długich-średnich oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników wysokoczęstotliwościowych należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym jest używany produkt przekracza poziom zgodności, należy w każdym miejscu użytkowania kontrolować, czy produkt działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie, mogą być konieczne dodatkowe b. c. działania, takie jak zmiana orientacji lub zmiana miejsca ustawienia produktu. W przypadku zakresu częstotliwości ponad od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od 3 Veff. Ewentualne krótsze odległości poza pasmami ISM nie powodują zwiększenia poziomu stosowalności w tej tabeli. 3Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 1.2 D = 0.7 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:58

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Zalecane odległości tego urządzenia od przenośnych i mobilnych urządzeń telekomunikacyjnych o wysokiej częstotliwości. Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik tego produktu może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi wysokoczęstotliwościowymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (emiterami zakłóceń) a produktem, zgodnie z poniższymi zaleceniami w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń telekomunikacyjnych. Moc znamionowa nadajnika (W) Odległość zależna od częstotliwości nadajnika (m) 150 khz 80 MHz D = W przypadku nadajników, których znamionowa moc wyjściowa nie została ujęta w powyższej tabeli, odstęp D w metrach (m) można określić przy zastosowaniu równania, które należy do danej kolumny, przy czym P to znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika. UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: UWAGA 3: 80 MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = Do obliczania odległości od nadajników emitujących sygnał w paśmie częstotliwości od 80 MHz do 2.5 GHz użyto dodatkowego współczynnika 10 / 3 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa spowodowania zakłócenia przez przenośne urządzenie telekomunikacyjne wniesione nieumyślnie do obszaru przebywania pacjenta. Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:59

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:59

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:59

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się ze sprzedawcą urządzeń HAAG STREIT pod adresem: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax info@haag-streit.com Internet _IFU_Octopus _04080_pol.indd :26:59