WOJEWÓDZKI SPECJALISTYCZNY SZPITAL DZIECIĘCY IM. PROF. DR STANISŁAWA POPOWSKIEGO

Transkrypt

1 WOJEWÓDZKI SPECJALISTYCZNY SZPITAL DZIECIĘCY IM. PROF. DR STANISŁAWA POPOWSKIEGO ul. Żołnierska 18a, Olsztyn, tel.: , tel./fax.: Nr r-ku bankowego: PKO BP SA Nr postępowania SZP KO/2019 Olsztyn, dnia r. Dotyczy postępowania przetargowego: Materiały i narzędzia do wykonywania sterylizacji gazowej i parowej Na podstawie postanowień Specyfikacji istotnych warunków zamówienia /SIWZ Zamawiający, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy w Olsztynie wyjaśnia i modyfikuje zapisy Specyfikacji istotnych warunków zamówienia /SIWZ/ SPROSTOWANIA I MODYFIKACJE SIWZ I. Dotyczy zał. nr 2 do SIWZ - Opis przedmiotu zamówienia. Ulega sprostowaniu zapis dot. wymaganych próbek i oceny przedmiotu zamówienia - opisy pod tabelami zadań, które otrzymują brzmienie: WYMAGANIA ODNOŚNIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA zad W celu dokonania oceny użytkowej oferowanych produktów wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek oferowanego asortymentu odn. zad. nr 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5, w ilości niezbędnej do wykonania 4 kompletnych wsadów reprezentatywnych. - Oferowane przedmioty zamówienia w zad. nr 1 mają spełniać - poz. 1-5 normę PN EN ISO lub równoważą. 2. Odn. zadania nr 2 Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą próbek w celu przeprowadzenia oceny użytkowej -poz. 1-2 po 4 szt. do każdej pozycji. Oferowane wskaźniki muszą być kompatybilne z inkubatorami prod. 3M : ATTEST para 56 0 C i ATTEST EO 37 0 C. 3. Odn. zadania nr 3 zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą próbek -poz. 1-2 po 6 mb taśmy do każdej pozycji. 4. W zadaniu nr 4 wymagane są dokumenty: - certyfikat produkcji zgodnie z systemem jakości ISO 9001 (zalecane lub równoważne), - oświadczenie producenta sterylizatora dotyczące naboi gazowych- zgodne z instrukcją użytkowania sterylizatora, - aktualna kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej. - Potwierdzenie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -/z uwagi na to, iż naboje z tlenkiem etylenu są Produktem Biobójczym/. W celu dokonania oceny użytkowej w zadaniu nr 4 wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek oferowanego asortymentu w ilości 2 szt naboi poz W zadaniu nr 5 wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek w ilości-minimum 0,5 rolki (w nawoju na bębnie). Poz. 1 ma być kompatybilna z posiadanymi przez Szpital 3 szt. metkownic PRINTEX. 6. Zadanie nr 6. Oferowane przedmioty zamówienia w zad. 6 poz. 1 mają spełnić normę PN EN ISO lub równoważne. Wymagane jest złożenie wraz z ofertą po 2 szt. próbek odn. poz 1 i Zadanie nr 7 - wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek do pozycji 1-10 po 4 szt. papieru i włókniny. Oferowane przedmioty zamówienia w zad. mają spełniać normy PN- EN 868-2, PN- EN ISO lub równoważne. - Papier krepowy miękki ( biały) ma być wykonany z 100% włókna celulozowego. Wytrzymałość na rozciąganie na sucho nie mniej niż 1,8 kn/m ( w kierunku walcowania ) i nie mniej niż 1,3 kn/m w kierunku poprzecznym ( na mokro odpowiednio 0,7 kn/m i 0,4 kn/m ). Zawartość chlorków nie większa niż 0,02% a siarczków 0,05%. Gramatura nominalna papieru minimum 60g/m². W celu sprawdzenia parametrów wytrzymałościowych należy dołączyć do oferty odpowiednie dokumenty wydane przez producenta potwierdzające poszczególne ww. parametry. Certyfikat Jakości PN-EN ISO 9001:2015

2 - Włóknina do sterylizacji w arkuszach. Wytrzymałość na rozciąganie na sucho nie mniej niż 2,1 kn/m (w kierunku walcowania) i nie mniej niż 0,9 kn/m w kierunku poprzecznym ( na mokro odpowiednio 1,7 kn/m i 0,7 kn/m). Gramatura nominalna minimum 60g/m². Kolor niebieski. 8. Zadanie nr 8, 9 i 10 w celu przeprowadzenia oceny przedmiotu zamówienia wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek w ilości po 4 szt. do każdej pozycji 9. Zadanie nr 13 w celu przeprowadzenia oceny przedmiotu zamówienia wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek w ilości 1 szt. do pozycji 1 lub poz Zadanie nr 14 w celu przeprowadzenia oceny przedmiotu zamówienia wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek w ilości 4 szt. do każdej pozycji 1, Dotyczy wszystkich zadań. Dostarczane produkty (po zawarciu umowy w sprawie zamówienia) mają posiadać opisy na opakowaniach zbiorczych w j. polskim lub oznaczenia wg kodów europejskich. 12. UWAGA: Zamawiający nie dopuszcza zmniejszenia ilości żądanych ww próbek oferowanego ww asortymentu 13. Kryteria oceny: Zad. nr 11, 12, 15, 16, 17, % cena. Zadanie nr 1 Ocena użytkowa 60% i 40% cena. Ocena użyt. Poz. 1-4 stopień zabarwiania się testów po procesie sterylizacji (intensywność zabarwienia). Poz. 5 - jednoznaczność w interpretacji odczytu przebarwienia ocena przesunięcia substancji wskaźnikowej - od 0 do 60 pkt. Zad. nr 2. Ocena użytkowa 60% i 40% cena. Stopień przyczepności etykiety po procesie sterylizacji podczas odklejania jej z ampułki w celu przeniesienia etykiety na dokumentację procesu sterylizacji jednoznaczność w interpretacji odczytu przebarwienia na etykiecie - wytrzymałość taśmy i mocującej warstwy kleju możliwość dokumentacji cyklu od 0 do 60 pkt Zad. nr 3 poz Ocena użytkowa 60% i 40% cena. Wytrzymałość taśmy i mocującej warstwy kleju od 0 do 30 pkt. - możliwość dokumentacji cyklu od 0 do 30 pkt. Zad. nr 4 poz. 1. Ocena użytkowa 60% i 40% cena. 40 % cena + % stężenia substancji sterylizacyjnej w naboju (tlenek etylenu) gdzie stężenie 100% = 60 pkt. Poniżej 100% = 0 pkt. Zad. nr 5. Ocena użytkowa 60% i 40% cena. - przylepność etykiety do opakowania czytelność nadruku z metkownicy kompatybilnej z oferowanymi etykietami od 0 do 60 pkt. Zad. nr 6 poz. 1. Ocena użytkowa 60% i 40% cena. - stopień zaniku substancji wskaźnikowej testu po procesie mycia od 0 do 60 pkt. Zad. nr 7 poz Ocena użytkowa 60% i 40% cena - Wytrzymałość na działanie czynników mechanicznych na podstawie załączonych charakterystyk producenta. Ogólna ocena opakowania przed i po sterylizacji: wygląd opakowania, sztywność, kruchość przed i po sterylizacji, ostrość i sztywność krawędzi, pyłowość- od 0 do 60 pkt. Zad. nr 8 poz. 1. Ocena użytkowa 60% i 40% cena. - stopień pochłaniania wilgoci z zestawu - od 0 do 60 pkt. Zad. nr 9 - Ocena użytkowa 60% i 40% cena. - jakość i wytrzymałość zamknięcia torebki od 0 do 60 pkt. Zad. nr 10. Ocena użytkowa 60% i 40% cena. czytelność nadruków opisu procesów sterylizacji i jakość, pewność utrzymania się zamknięcia koperty od 0 do 60 pkt. Zad. nr 11, 100% cena. Zad. nr % cena. Zad. nr 13 poz Ocena użytkowa 60% i 40% cena. stopień twardości włosia, efektywność czyszczenia od 0 do 60 pkt. Zad. nr 14. Ocena użytkowa 60% 40% cena. - wytrzymałość osłony i stopień zabezpieczenia osłanianych narzędzi na działanie czynników mechanicznych i termicznych w procesie sterylizacji od 0 do 60 pkt. Zad. nr % cena. Zad. nr % cena. Zad. nr % cena. Zad. nr % cena. 2

3 Dotyczy zadania od nr 1 do nr 18. Dopuszcza się podanie w ofercie ceny (za 1 szt.) z dokładnością tysięcznych częściach zł lub zmianę jednostki miary lub na opakowania z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości przedmiotu zamówienia. Cena łączna brutto za zadanie ma być podana w formularzu ofertowym do dwóch miejsc po przecinku, i taka będzie przyjęta do oceny oferty w kryterium - CENA. Uwaga. Ocena techniczno- użytkowa najniżej ocenianej pozycji w zdaniu wg ww kryteriów oceny ofert jest automatycznie oceną dla całego zadania. II. Ulega sprostowaniu treść SIWZ -str. 1 Rozdział III, który otrzymuje brzmienie: III. Opis przedmiotu zamówienia, kod CPV, wymagania stawiane wykonawcy w z związku z realizacją przedmiotu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa wraz z dostarczaniem do siedziby Zamawiającego różnych wyrobów medycznych i niemedycznych jednorazowego użytku używanych w warunkach Centralnej Sterylizatorni oraz gazów medycznych w asortymencie oraz ilościach podanych szczegółowo w załączniku nr 2 do SIWZ według nw. zadań: Zadanie nr 1 wyroby do wykonywania sterylizacji gazowej i parowej m.in.: wskaźniki oraz testy kontrolne chemiczne i biologiczne, testy Bowie & Dick a 500sz łącznie 6 pozycji w zadaniu Zadanie nr 2 Ampułkowe wskaźniki biologiczne do kontroli skuteczności sterylizacji łącznie 700 szt. Zadanie nr 3 - taśmy przylepne z indykatorem i bez indykatora - łącznie 384 rolek o dług. po 50mb Zadanie nr 4 - naboje gazowe ze 100% tlenkiem etylenu do urządzenia typ Steri-Vac 5XL, prod. 3M 288 szt.; oryginalny papier do drukarki urządzenia typ Steri-Vac 5XL, prod. 3M 2 szt. po 30mb. Zadanie nr 5 - etykiety przylepne do metkownicy alfanumerycznej PRINTEX 360 rolek po 500 szt. etykiet Zadanie nr 6- test kontroli skuteczności mycia mechanicznego 3 000szt.; test kontroli dezynfekcji szt; uchwyt do testów 2 szt. Zadanie nr 7 papier i włóknina do sterylizacji w arkuszach (różne rozmiary) łącznie 10 pozycji w zadaniu ( szt.) Zadanie nr 8 - papierowe wkładki absorpcyjne szt. Zadanie nr 9 Torebki posterylizacyjne 500szt. Zadanie nr 10 - koperty dokumentacyjne 400szt Zadanie nr 11- tace narzędziowe ze stali nierdzewnej 2 wymiary łącznie 4 szt. Zadanie nr 12 - koszyk ze stali nierdzewnej wykonany z drobnej siatki metalowej, z pokrywą 4 szt Zadanie nr 13 zestawy szczotek do czyszczenia kanałów roboczych i narzędzi chirurgicznych łącznie 32 szt. Zadanie nr 14 osłony plastikowe z otworami do zabezpieczenia części roboczych sterylizowanych narzędzi (różne wymiary) łącznie 800szt. Zadanie nr 15 Papierowe osłony narożników tac narzędziowych szt. Zadanie nr 16 Plomby plastikowe uniwersalne do kontenerów bez wskaźnika 1 000szt. Zadanie nr 17 Etykiety z elastycznym wąsem wielokrotnego użytku 100 szt. Zadanie nr 18 Marker do opisywania pakietów 4 szt. W ramach każdego zadania wymagane jest złożenie oferty pełnej tj. nie dopuszcza się składanie ofert na poszczególne pozycje w zadaniu. Zamówienie obejmuje łącznie 18 odrębnych zadań; III. W Rozdziale VI SIWZ dodaje się kolejny pkt nr 10 o treści: 10. Zamawiający odrzuci ofertę wykonawcy, która będzie niezgodna z treścią Istotnych warunków zamówienia. IV. Ulega modyfikacji treść Rozdziału VI w SIWZ, który otrzymuje brzmienie: VI. WYKAZ OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW, POTWIERDZAJĄCYCH SPEŁNIANIE WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTEPOWANIU ORAZ BRAK PODSTAW WYKLUCZENIA A. Dokumenty wymagane 1. Oświadczenia potwierdzające brak podstaw wykluczenia: 1.1. Oświadczenie Wykonawcy wykazujące brak podstaw do wykluczenia, które stanowi załączniki nr 3 do SIWZ. 3. W celu potwierdzenia, że oferowany produkt w zadaniu nr odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia wymagane jest złożenie: Wymóg dotyczy zadania 4 poz. 1. w przypadku produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia r. (Dz. U. 2002r. Nr 175 poz z późn. 3

4 zmianami) - Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnego Pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym. 3.2 wymóg dotyczy produktów w zadaniach (z wyłączeniem zad. nr 2,zad. nr 3, zad, nr 4 poz. 1,zad. nr 5, zad. nr 6 poz. 3, oraz zad. nr 8, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18), które są zakwalifikowane jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia r. (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679 z późn. zmianami) - dla wszystkich klas wyrobu medycznego Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnej, odpowiedniej deklaracji zgodności WE/CE lub certyfikatu WE/CE 3.3 Dotyczy zad. nr 4. Wymagane jest złożenie dokumentów: 1. Certyfikat produkcji zgodnie z systemem jakości ISO 9001 lub równoważny; 2. Oświadczenie producenta naboi gazowych potwierdzające zgodność oferowanych naboi z instrukcją użytkowania sterylizatora Steri-Vac 5XL prod. 3M ; 3. Aktualna karta charakterystyki substancji niebezpiecznej; 3.4 Dotyczy zadania nr 1 poz. od 1 do 5 wymagany dokument lub oświadczenie Wykonawcy, potwierdzający zgodność produkcji produktu z Normą PN EN ISO lub równoważny 3.5 Dotyczy zadania nr 7 wymagany dokument lub oświadczenie Wykonawcy potwierdzający zgodność produkcji produktu z Normą PN EN ISO oraz PN EN lub równoważny 3.6 Dotyczy zadania nr 7 poz. wymagany dokument potwierdzający, że produkt jest wykonany z papieru krepowego miękkiego ( biały) z 100% włókna celulozowego oraz posada wytrzymałość na rozciąganie na sucho nie mniej niż 1,8 kn/m ( w kierunku walcowania ) i nie mniej niż 1,3 kn/m w kierunku poprzecznym ( na mokro odpowiednio 0,7 kn/m i 0,4 kn/m ). Zawartość chlorków jest nie większa niż 0,02% a siarczków 0,05%. Gramatura nominalna papieru wynosi minimum 60g/m²,oraz że włóknina do sterylizacji w arkuszach posiada wytrzymałość na rozciąganie na sucho nie mniej niż 2,1 kn/m (w kierunku walcowania) i nie mniej niż 0,9 kn/m w kierunku poprzecznym ( na mokro odpowiednio 1,7 kn/m i 0,7 kn/m). Gramatura nominalna minimum 60g/m² i jest koloru niebieskiego. Dot. ppkt 3.1 i 3.2 dopuszcza się załączenie do oferty stosownego oświadczenia Wykonawcy, w którym potwierdzi on, że posiada dokumenty dopuszczające do obrotu produkty/wyroby medyczne zaoferowane w niniejszym postępowaniu oraz zdeklaruje, że przedłoży je na każde żądanie Zamawiającego w określonym terminie i formie. Dot. ppkt 3.3, 3.4, 3.5 dopuszcza się załączenie do oferty stosownego oświadczenia Wykonawcy, w którym potwierdzi on, że posiada dokumenty (stosowne certyfikaty, normy) w odniesieniu do zaoferowanych w niniejszym postępowaniu wyrobów oraz zdeklaruje, że przedłoży je na każde żądanie Zamawiającego w określonym terminie i formie. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie ppkt 1.1 i 1.2 składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Dokumenty te potwierdzają spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia. Zamawiający może wezwać wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 2 dni terminie, aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 V. Ulega modyfikacji termin składania i termin otwarcia ofert. Nowy termin składania ofert 31 styczeń 2019r godz. 09:00 Nowy termin otwarcia ofert 31 styczeń 2019r godz. 09:30. PYTANIA I ODPOWIEDZI Pytanie 1 dot. zadania nr 7. Czy zamawiający zezwala na zaoferowanie włókniny w kolorze zielonym? Czy zamawiający zezwala na zaoferowanie włókniny o gramaturze 57g/m 2? Czy zamawiający zezwala na zaoferowanie włókniny o wytrzymałości na rozciąganie na mokro w kierunku walcowania 1,4 kn/m? Odpowiedź ad. 1. Ulega modyfikacji opis przedmiotu zamówienia w zad. nr 7, która polega na dopuszczeniu do zaoferowania produktów o opisanych w pytaniu parametrach z zachowaniem pozostałych. Pytanie 2. Dotyczy zapisów SIWZ: 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie wraz z ofertą oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w sytuacji gdy dany oferent nie należy do żadnej grupy kapitałowej? 2. Czy Zamawiający wymaga, aby dostawca materiałów do sterylizacji posiadał certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 dotyczącą materiałów sterylizacyjnych? Zamawiający zyskuje pewność, że oferowane wyroby produkowane są zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i normami. Odpowiedź ad. pytanie nr 2. Podtrzymuje się zapisy w SIWZ. Dokumenty nie są wymagane. 4

5 Pytanie 3. Dotyczy Zadania nr 1 poz. 1 Czy dla zapewnienia poprawnej interpretacji wyniku oraz dla poprawnego opisu Zamawiający wymaga, aby informacje zawarte na teście i na etykiecie były w języku polskim? Odpowiedź ad. pytanie nr 3. Informacje w j. polskim mogą znajdować się na teście i na etykiecie, ale Zamawiający nie stawia takiego wymogu. Wymagane jest natomiast dostarczenie Zamawiającemu z ofertą lub na wezwanie w toku badania i oceny ofert - ulotki, która zawierać ma m.in. ww. informacje oraz instrukcje użytkowania. Pytanie 4. Dotyczy Zadania nr 3 poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie taśmy przylepnej z indykatorem parowym, która jest wyrobem niemedycznym? Wskazane w Zadaniu produkty nie mają bezpośredniego kontaktu z materiałem sterylnym, stąd nie wymagają rejestracji jako wyroby medyczne. 2. Czy Zamawiający wymaga, aby taśma ze wskaźnikiem ze względów bezpieczeństwa dla ochrony wyrobu medycznego nie posiadała lateksu oraz ołowiu, co jest potwierdzone oświadczeniem producenta? Odpowiedź ad. pytanie nr 4 pkt 1 patrz MODYFIKACJA SIWZ nr IV pkt 3 ppkt 3.2 powyżej; Odpowiedź ad. pytanie nr 4 pkt 2 - Zamawiający nie stawia takiego wymogu. Pytanie 5. Dotyczy Zadania nr 6 poz. 1 Czy Zamawiający wymaga, aby test kontroli mycia posiadał substancję wskaźnikową umieszczoną na 4 płaszczyznach? Odpowiedź ad. pytanie nr 5. Zamawiający nie stawia takiego wymogu. Pytanie 6. Dotyczy Zadania nr 6 poz Czy Zamawiający wymaga, aby test kontroli dezynfekcji termicznej był samoklejący, co znacznie ułatwi i usprawni jego archiwizację (możliwość wklejenia bezpośrednio do dokumentacji)? 2.Czy dla zapewnienia poprawnej interpretacji wyniku oraz dla poprawnego opisu Zamawiający wymaga, aby informacje zawarte na teście i na etykiecie były w języku polskim? Odpowiedź ad. pytanie nr 6 poz. 1 - Zamawiający nie stawia takiego wymogu. Odpowiedź ad. pytanie nr 6 poz. 2 - Informacje w j. polskim mogą znajdować się na teście i na etykiecie, ale Zamawiający nie stawia takiego wymogu. Wymagane jest natomiast dostarczenie Zamawiającemu z ofertą lub na wezwanie w toku badania i oceny ofert - ulotki, która zawierać ma m.in. ww. informacje oraz instrukcje użytkowania. Pytanie 7. Dotyczy Zadania nr 7 poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie wskazanych pozycji i utworzenie z nich odrębnego zadania? Rozwiązanie takie pozwoli na złożenie oferty przez większą liczbę Wykonawców, a Zamawiającemu wybór bardziej korzystnego rozwiązania Odpowiedź ad. pytanie nr 7. Podtrzymuje się zapisy w SIWZ. Pytanie 8. Dotyczy Zadania nr 2 i 3: Uprzejmie prosimy o odstąpienie od wymogu by testy i taśma z indykatorem stanowiła wyrób medyczny. Taśmy jak również testy nie są wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. nr 107, poz. 679/2010). Taśmy i testy zawierające wskaźnik podlegają jednak 8% stawce VAT na podstawie załącznika do ustawy o VAT z 11 marca 2004 r. (poz. 86 załącznika) Qtesty i odczynniki diagnostyczne, medyczneq. Odpowiedź ad. pytanie nr 8. Patrz odpowiedź ad. pytanie nr 4. Ulega modyfikacji termin składania i termin otwarcia ofert. Nowy termin składania ofert 31 styczeń 2019r godz. 09:00 Nowy termin otwarcia ofert 31 styczeń 2019r godz. 09:30. Publikacja na stronie (podpis osoby, której Kierownik zamawiającego powierzył wykonywanie zastrzeżonych dla niego czynności) Piotr Wichowski Insp. ds. zamówień publicznych WSSD 5