INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski

Transkrypt

1 INSTRUKCJA OBSŁUGI pl Polski

2 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Proteza naczyniowa GORE PROPATEN I. WSKAZANIA II. III. IV. PRZECIWWSKAZANIA OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEM INFORMACJE TECHNICZNE V. MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH VI. VII. TECHNIKI OPERACYJNE JAŁOWOŚĆ VIII. PONOWNE WYJAŁAWIANIE I. WSKAZANIA Protezy naczyniowe GORE PROPATEN przeznaczone są do stosowania jako protezy naczyniowe zastępujące lub pomostujące objęte zmianami chorobowymi naczynia krwionośne u pacjentów cierpiących na schorzenia obliteracyjne lub tętniaki, u pacjentów po urazach wymagających protezowania naczyń, w celu zapewnienia dostępu dla dializ, lub w przypadku innych zabiegów naczyniowych. II. PRZECIWWSKAZANIA A. Protezy naczyniowej GORE PROPATEN NIE należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na heparynę, w tym u pacjentów z wywiadem trombocytopenii typu II spowodowanej zastosowaniem heparyny (HIT typu II). B. NIE WOLNO używać żadnych konfiguracji protez naczyniowych GORE PROPATEN ze zdejmowanymi, niezdejmowanymi lub wbudowanymi pierścieniami do pomostowania naczyń aortalno-wieńcowych ani w zabiegach rekonstrukcji naczyń mózgowych. C. Protez naczyniowych GORE PROPATEN NIE należy używać jako łat. Jeżeli proteza GORE PROPATEN zostanie przecięta i wykorzystana jako łata, może ona nie mieć odpowiedniej wytrzymałości poprzecznej. NAPRAWA UBYTKÓW PRZY UŻYCIU ŁAT: Do zabiegów kardiochirurgicznych i naczyniowych wymagających zastosowania łat należy wykorzystywać łaty naczyniowe GORE ACUSEAL. III. OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEM Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu. Niniejszy produkt posiada datę ważności. Należy go użyć przed upływem daty ważności podanej na pudełku. Foliowa torebka pełni zarówno rolę bariery chroniącej przed wilgocią, jak i utratą jałowości. W przypadku uszkodzenia foliowej torebki, protezy NIE NALEŻY używać ani przechowywać. Aby otworzyć opakowanie, należy rozkleić foliową torebkę i wyjąć tackę. Zaczynając w dowolnym rogu, odlepić wieczko tacki i delikatnie wyjąć protezę. Do przytrzymywania protezy należy używać czystych rękawiczek lub narzędzi atraumatycznych. IV. INFORMACJE TECHNICZNE A. Na powierzchni światła protezy naczyniowej GORE PROPATEN związana jest frakcjonowana aktywna heparyna pochodzenia wieprzowego (CARMEDA BioActive Surface [CBAS Surface]). B. Obecna na protezie naczyniowej GORE PROPATEN heparyna nie stanowi alternatywy dla wybranej przez chirurga metody antykoagulacji stosowanej podczas zabiegu lub w okresie pooperacyjnym. Lekarz powinien rozważyć konieczność zastosowania leczenia antykoagulacyjnego w trakcie i/lub po zabiegu na podstawie wymogów farmakologicznych oraz wywiadu pacjenta. C. W przypadku zablokowania światła protezy należy rozważyć zastosowanie istniejących procedur rewizyjnych dotyczących protetyki naczyniowej. Na podstawie szczególnych wymogów dotyczących danego przypadku lekarz powinien wybrać stosowną procedurę rewizyjną. D. PO ZWILŻENIU POWIERZCHNI ŚWIATŁA PROTEZY NACZYNIOWEJ GORE PROPATEN NIE NALEŻY DOPUŚCIĆ DO JEJ WYSCHNIĘCIA. E. Każdy zabieg naczyniowy stwarza możliwość wystąpienia małopłytkowości poheparynowej (HIT). Częstość występowania HIT typu II u pacjentów z pomostami naczyniowymi, którzy otrzymują heparynę przez okres kilku dni, jest niezmiernie niska. W przypadku rozpoznania HIT typu II należy zastosować przyjęte metody leczenia tego stanu, w tym natychmiastowe zaprzestanie systemowego podawania heparyny 1,2,3. Jeżeli objawy nie ustąpią lub nastąpi pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, sprawujący opiekę nad pacjentem chirurg powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych procedur farmakologicznych lub chirurgicznych, w tym podwiązanie lub usunięcie protezy. F. Całkowita długość protezy podana na opakowaniu oznacza jej długość użytkową podczas poddawania protezy umiarkowanemu naprężeniu. (Patrz TECHNIKI OPERACYJNE NAPRĘŻENIE, część VI. B.) G. ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO-WIEŃCOWEGO (Patrz również WSKAZANIA i PRZECIWSKAZANIA) Firma W. L. Gore & Associates, Inc. nie posiada wystarczających danych doświadczalnych i klinicznych, na podstawie których można wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące zastosowania protez naczyniowych GORE PROPATEN w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego. H. ZABIEGI POMOSTOWANIA PACHOWO-UDOWEGO, UDOWO- UDOWEGO i PACHOWO-DWUUDOWEGO Powodzenie zabiegu pomostowania pachowo-udowego, udowo-udowego i pachowo-dwuudowego uzależnione jest w dużym stopniu od techniki implantacji. Specyficzne powikłania związane z nieprawidłową implantacją protezy naczyniowej GORE PROPATEN w tych pozycjach mogą obejmować wydłużenie się otworu szwu i mechaniczne uszkodzenie lub rozdarcie protezy, linii szwu lub naczynia krwionośnego. Nieprzestrzeganie zasad techniki chirurgicznej może spowodować utratę dużej ilości krwi, utratę czynności kończyny, utratę kończyny lub zgon. Pomimo że doświadczenie wskazuje, iż powikłania te występują niezwykle rzadko, to jednak w sytuacji, gdy plan leczenia zakłada wykonanie jednego z powyższych zabiegów, MUSZĄ być stosowane następujące zasady: Przy ustalaniu długości tunelu tkankowego i długości protezy należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta i jego postawę. W celu prawidłowej oceny długości protezy, obłożenie chirurgiczne powinno umożliwiać pełny zakres ruchów ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych pacjenta. Należy unikać długotrwałego, nadmiernego odwodzenia ramienia. Długotrwałe, nadmierne odwodzenie ramienia może spowodować uszkodzenie splotu ramiennego. Proteza powinna mieć wystarczającą długość, aby uniknąć naprężania zespoleń pachowych i udowych w obrębie pełnego zakresu ruchów ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych. Chirurdzy zalecają umieszczenie protezy pod mięśniem piersiowym większym i mniejszym. Niektórzy chirurdzy twierdzą, że przycięcie nieco dłuższej protezy niż jest to konieczne zmniejsza ryzyko powstania naprężeń w protezie i zespoleniach. Należy odpowiednio ściąć kąt zespolenia pachowego. Naprężenie protezy jest zminimalizowane, gdy proteza jest umieszczona równolegle (0 ) do tętnicy pachowej. Dlatego kąt zespolenia powinien być jak najmniejszy i nie przekraczać 25 w stosunku do uciętej krawędzi protezy. Protezę należy zespolić z pierwszą częścią tętnicy pachowej blisko ściany klatki piersiowej. Zespolenia nie należy umieszczać na trzeciej części tętnicy pachowej. 1

3 0-25 ZALECANY KĄT ŚCIĘCIA ZALECANE MIEJSCE ZAŁOŻENIA ZESPOLENIA I TEST ODWIEDZENIA Alternatywną metodą podawaną przez niektórych chirurgów 4,5, umożliwiającą dalszą redukcję naprężeń wywieranych na zespolenie pachowe jest poprowadzenie przeszczepu równolegle i przylegle do tętnicy pachowej, z tyłu mięśnia piersiowego mniejszego, na mniej więcej 8-10 cm przed uformowaniem łagodnej krzywej w jego dolnym biegu. W CELU ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO PRZEBIEGU PROCESU GOJENIA NALEŻY PRZESTRZEC PACJENTA, ABY NIE WYKONYWAŁ SKRAJNYCH LUB NAGŁYCH RUCHÓW RAMIENIEM, BARKIEM LUB KOŃCZYNAMI DOLNYMI W OKRESIE REKONWALESCENCJI, WYNOSZĄCYM SZEŚĆ DO OŚMIU TYGODNI. NALEŻY UNIKAĆ WYKONYWANIA RUTYNOWYCH RUCHÓW, TAKICH JAK SIĘGANIE DO PRZODU, PODNOSZENIE RAMION POWYŻEJ POZIOMU BARKÓW, RZUCANIE, CIĄGNIĘCIE, MACHANIE I SKRĘCANIE. NIEPRZESTRZEGANIE TYCH ZALECEŃ MOŻE SPOWODOWAĆ UTRATĘ DUŻEJ ILOŚCI KRWI, UTRATĘ CZYNNOŚCI KOŃCZYNY, UTRATĘ KOŃCZYNY LUB ZGON. I. PROCEDURY STOSOWANIA DOSTĘPU NACZYNIOWEGO Przy zastosowaniu protez naczyniowych GORE PROPATEN do uzyskiwania dostępu naczyniowego pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją. Miejsca wkłucia należy odpowiednio oddzielić, jeżeli wymagane są powtórne nakłucia protezy igłą. Liczne nakłucia na tym samym obszarze mogą prowadzić do uszkodzenia materiału protezy lub utworzenia krwiaka wokół protezy lub tętniaka rzekomego. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej GORE-TEX Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques for the Care and Cannulation of A-V Fistulas (Protezy naczyniowe GORE-TEX do hemodializy: metody pielęgnacji i kaniulacji przetok A-V), dostępnej w firmie W. L. Gore & Associates. Jeśli proteza naczyniowa Gore PROPATEN ze zdejmowanymi pierścieniami stosowana jest do uzyskiwania dostępu naczyniowego, przed wszczepieniem z każdego obszaru kaniulacji muszą zostać zdjęte pierścienie (patrz nr 4, TECHNIKI OPERACYJNE - PROTEZA NACZYNIOWA GORE PROPATEN ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI, część VI. C. 4). Nie przekłuwać protezy w miejscu lub w pobliżu żadnego odcinka z pierścieniami. ZESPOLENIE PROTEZY Z TĘTNICĄ PACHOWĄ W KONFIGURACJI KOŃCOWO-BOCZNEJ. PRZESZCZEP UMIESZCZONY JEST RÓWNOLEGLE DO TĘTNICY PACHOWEJ, ZA MIĘŚNIEM PIERSIOWYM MNIEJSZYM, NA DŁUGOŚCI 8 DO 10 CM, PO CZYM TWORZY ŁAGODNĄ KRZYWĄ W KIERUNKU PROPONOWANEGO ZESPOLENIA. W celu odpowiednio równoległego umieszczenia przeszczepu w odniesieniu do tętnicy pachowej niektórzy chirurdzy 6 stosują przeciwnacięcie pachowe w pobliżu trzeciej części tętnicy. Implantację należy zacząć od przeciągnięcia przeszczepu od przeciwnacięcia pachowego do pierwszej części tętnicy pachowej. Przeszczep musi być umieszczony zarówno pod mięśniem piersiowym dużym, jak i małym. Zespolenie musi być wykonane w pierwszej części tętnicy pachowej, proksymalnie do pnia piersiowo-barkowego. Wymaga to rozcięcia i kontroli proksymalnej w połączeniu tętnicznopodobojczykowym pod obojczykiem. Prawidłowe umieszczenie w tym miejscu zapobiega nadmiernemu przesuwaniu się połączenia tętnica/przeszczep. Nie wolno umieszczać zespolenia w drugiej lub trzeciej części tętnicy pachowej. Obrócić tętnicę pachową kleszczami, aby wykonać nacięcie na jej dolnej granicy oraz jak najbliżej pierwszego żebra w celu zmniejszenia do minimum jej późniejszego ruchu. Należy odpowiednio ściąć kąt zespolenia pachowego. Naprężenie zespolenia jest najmniejsze, gdy przeszczep jest umieszczony równolegle do tętnicy pachowej. Kontynuować zabieg przeciągając przeszczep od przeciwnacięcia pachowego do nacięcia udowego przy użyciu odpowiedniego instrumentu kanałowego. Przeszczep powinien być umieszczony w linii środkowo-pachowej, aby zminimalizować jego załamanie, gdy pacjent zgina się w pasie. V. MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH a. Powikłania, które mogą wystąpić w wyniku zastosowania każdego typu protezy naczyniowej obejmują między innymi: nadmiarowość, zakażenie, ultrafiltrację lub nagromadzenie się płynu surowiczego wokół protezy, zakrzepicę, mechaniczne uszkodzenie lub rozdarcie linii szwu, protezy i/lub naczynia, nadmierne krwawienie z linii szwów, powstanie tętniaków rzekomych z powodu nadmiernych, zlokalizowanych nakłuć, lub nakłuć wykonanych dużą igłą, lub powstanie krwiaków wokół protezy. b. Możliwa komplikacja, która może wystąpić przy stosowaniu jakiegokolwiek produktu zawierającego heparynę: małopłytkowość poheparynowa (HIT) typu II (patrz: część IV. E. na poprzedniej stronie). VI. TECHNIKI OPERACYJNE A. WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZY NACZYNIOWEJ GORE PROPATEN 1. Aby uniknąć uszkodzenia lub zakażenia protezy naczyniowej GORE PROPATEN należy zawsze zakładać czyste rękawiczki i używać narzędzi atraumatycznych. Protezę należy chronić przed uszkodzeniami spowodowanymi przez ciężkie lub ostre przedmioty. 2. Podczas stosowania zacisków należy uważać, aby nie spowodować uszkodzeń mechanicznych lub przerwania protezy. Należy używać odpowiednich kleszczy atraumatycznych lub pokrytych ochronną powłoką (np. gumą). Należy unikać wielokrotnego zaciskania jakiegokolwiek odcinka protezy w tym samym miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą. 3. Wykrzepianie wstępne protez naczyniowych GORE PROPATEN nie jest konieczne. 2

4 4. W przypadku nieprzestrzegania właściwych metod obchodzenia się z protezą może dojść do przecieku krwi lub osocza. Nie wolno narażać protez na kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi, takimi jak alkohol lub roztwór Betadine. Należy unikać nadmiernej manipulacji protezą w kontakcie z płynami tkankowymi lub krwią, jak również nie należy na siłę wprowadzać roztworów płuczących przez ścianę protezy lub wypełniać protezy krwią przed jej przeprowadzeniem przez tunel tkankowy. 5. W przypadku każdego zabiegu należy dokładnie określić odpowiednią długość protezy, biorąc pod uwagę masę i postawę ciała pacjenta oraz prawdopodobny zakres ruchów w obszarze anatomicznym implantacji protezy. Proteza nigdy nie powinna być za krótka. 6. Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej GORE PROPATEN może powodować uszkodzenie zewnętrznej warstwy wzmacniającej oraz być przyczyną powstania tętniakowatych poszerzeń i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów. Przy przycinaniu protezy należy delikatnie ją naprężyć i ustalić odpowiednią długość. Protezę należy przyciąć ostrym narzędziem chirurgicznym. Z ŻADNEGO ODCINKA PROTEZY NIE NALEŻY ŚCIĄGAĆ ANI ODRYWAĆ ZEWNĘTRZNEJ WARSTWY WZMACNIAJĄCEJ. JEŻELI ZEWNĘTRZNA WARSTWA WZMACNIAJĄCA WYSTRZĘPI SIĘ NA KOŃCU PROTEZY, NALEŻY STARANNIE ODCIĄĆ TEN FRAGMENT UŻYWAJĄC OSTREGO NARZĘDZIA CHIRURGICZNEGO. 7. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy należy używać tunelizatorów, takich jak tunelizator GORE. Zbyt szeroki tunel może powodować opóźnione lub niewystarczające wrastanie tkanek w protezę i być czynnikiem przyczyniającym się do gromadzenia się płynu wokół protezy. 8. Kąty zespoleń naczyniowych różnią się w zależności od charakteru wykonywanego zabiegu. Zapewnienie odpowiedniego kąta zespolenia minimalizuje niepotrzebne naprężenia, które mogą prowadzić do mechanicznego uszkodzenia protezy, naczynia i/lub linii szwu. 9. Należy używać wyłącznie niewchłanialnych szwów monofilamentowych, takich jak szwy GORE-TEX, o rozmiarze odpowiednim do charakteru rekonstrukcji. Nie należy stosować kolistych igieł tnących, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie protezy. 10. Nadmierne krwawienie z linii zespolenia może być wynikiem nadmiernego naprężenia protezy, powodującego wydłużenie się otworów szwów i ich rozdzieranie, zbyt dużej różnicy pomiędzy średnicą igły i szwu lub występowania przerw pomiędzy protezą, a naczyniem. Należy odpowiednio rozmieścić szwy i nakłucia oraz unikać nadmiernego napięcia linii szwów. W celu zminimalizowania krwawienia z linii zespolenia mogą być stosowane środki hemostatyczne, takie jak miejscowo stosowana trombina i wchłanialny opatrunek hemostatyczny Surgicel. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej stosowania tych środków. 11. Lekarz powinien upewnić się, że pacjentowi przekazano informacje dotyczące postępowania w okresie leczenia pooperacyjnego. B. TECHNIKI OPERACYJNE - NAPRĘŻENIE 1. Przy manipulacji protezami naczyniowymi GORE PROPATEN i przy ich napinaniu należy unikać stosowania nadmiernej siły lub szarpnięć, które mogłyby doprowadzić do uszkodzeń protezy. 2. Pomimo, że protezy naczyniowe GORE PROPATEN posiadają pewną rozciągalność, to jednak muszą być przycinane do właściwej długości. 3. Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy umiarkowanie naprężyć protezę naczyniową GORE PROPATEN na całej jej długości tak, aby usunąć jej rozciągalność. Bezpośrednio przed przycięciem protezy należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie naprężona na długości od końca dystalnego do proksymalnego (pierwszego) zespolenia. Ocenę umiarkowanego naprężenia ułatwiają niebieskie znaczniki. 4. Umiarkowane naprężenie ma miejsce wówczas, gdy niebieskie znaczniki przedstawione na zamieszczonych niżej dwóch rysunkach w proksymalnym i dystalnym miejscu zespolenia zmieniają swoją konfigurację z przedstawionej na rysunku A na przedstawioną na rysunku B. Rysunek A BRAK NAPIĘCIA Rysunek B UMIARKOWANE NAPIĘCIE C. TECHNIKI OPERACYJNE - PROTEZY NACZYNIOWE GORE PROPATEN ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI 1. Protezy naczyniowe GORE PROPATEN ze zdejmowanymi pierścieniami składają się ze wzmocnionej, rozszerzonej protezy naczyniowej wykonanej z politetrafluoroetylenu (PTFE) i dodatkowej cienkiej warstwy, do której zamocowane są pierścienie. Konstrukcja ta pozwala chirurgowi usunąć pierścienie bez uszkodzenia mechanicznej integralności protezy. Po usunięciu pierścieni, na protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne są fragmenty dodatkowej warstwy. 2. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy, które umożliwiają swobodne przejście pierścieni FEP, należy stosować tunelizatory. Zbyt ciasny tunel tkankowy może spowodować odłączenie pierścieni. 3. Aby zapobiec odczepianiu się pierścieni podczas przeprowadzania protezy przez nacięcie należy unikać zahaczania pierścieniami o brzeg nacięcia lub o tunelizator. 4. USUWANIE PIERŚCIENI: Aby uniknąć uszkodzenia protezy NIE NALEŻY używać ostrzy chirurgicznych lub innych ostrych narzędzi. Należy postępować ostrożnie, aby nie uszkodzić warstwy wzmacniającej protezę, znajdującej się bezpośrednio pod dodatkową cienką warstwą, do której przymocowane są pierścienie. Po usunięciu pierścieni, na protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne są fragmenty dodatkowej warstwy. JEŻELI WARSTWA WZMACNIAJĄCA JEST POSTRZĘPIONA LUB USZKODZONA NIE NALEŻY UŻYWAĆ TEGO FRAGMENTU PROTEZY. Zdejmowanie pierścieni z końca fragmentu z pierścieniami lub przed założeniem szwu: Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w rękawiczce. Drugą ręką w rękawiczce lub atraumatycznym narzędziem delikatnie chwycić i podnieść pierścienie i zsunąć je z końca protezy. Usuwanie pierścieni ze środka fragmentu z pierścieniami lub po założeniu szwu: Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w rękawiczce. Drugą ręką należy obluzować pierścienie, delikatnie chwytając i unosząc je atraumatycznym narzędziem. Następnie, tępo zakończonymi nożyczkami delikatnie przeciąć każdy pierścień, po czym odkleić przecięte pierścienie. 5. Odsyłacz, PRZECIWWSKAZANIA, Część B; INFORMACJE TECHNICZNE, Części F i G i TECHNIKI OPERACYJNE : WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZY NACZYNIOWEJ GORE PROPATEN, Część VI. A. D. TECHNIKI OPERACYJNE - PROTEZY NACZYNIOWE GORE PROPATEN Z WBUDOWANYMI PIERŚCIENIAMI 1. Protezy naczyniowe GORE PROPATEN z wbudowanymi pierścieniami składają się ze wzmocnionej protezy naczyniowej eptfe GORE-TEX i promienistego wzmocnienia eptfe wbudowanego w ścianę protezy. 2. Promienistego wzmocnienia eptfe NIE można usunąć. Proteza naczyniowa GORE PROPATEN z wbudowanymi pierścieniami jest jednolita i pomiędzy promienistymi i niepromienistymi segmentami protezy zawiera ciągłą mikrostrukturę eptfe. Próby usunięcia promienistego wzmocnienia spowodują uszkodzenie protezy. 3

5 3. Segmenty ze wzmocnieniem promienistym z eptfe protezy naczyniowej GORE PROPATEN z wbudowanymi pierścieniami można włączyć do zespolenia. Wzmocnienie promieniste można przecinać i przeszywać stosując odpowiednie metody cięcia i zszywania. Patrz: TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE PROPATEN, część VI. A. 4. Podczas stosowania kleszczy należy uważać, aby nie spowodować mechanicznego uszkodzenia lub przerwania protezy naczyniowej GORE PROPATEN z wbudowanymi pierścieniami. Należy używać odpowiednich kleszczy atraumatycznych lub pokrytych ochronną powłoką (np. gumą). Należy unikać wielokrotnego zaciskania jakiegokolwiek odcinka protezy w tym samym miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą. 5. Patrz INFORMACJE TECHNICZNE w części IV. G., Zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego oraz TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE PROPATEN, część VI. A. VII. JAŁOWOŚĆ Protezy naczyniowe GORE PROPATEN dostarczane są w stanie JAŁOWYM pod warunkiem, że nie nastąpiło uszkodzenie opakowania. Metoda wyjałowienia podana jest na opakowaniu. Jałowość zostanie zachowana do podanej na opakowaniu daty określonej jako data ważności. Wyrób medyczny GORE jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta. VIII. PONOWNE WYJAŁAWIANIE PROTEZY NACZYNIOWEJ GORE PROPATEN NIE NALEŻY PODDAWAĆ PONOWNEMU WYJAŁAWIANIU. PIŚMIENNICTWO 1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparininduced thrombocytopenia. Seminars in Hematology 1998; 35 (4): Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-induced thrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-induced thrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines (8th edition). Chest 2008;133:340S-380S. 4. Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM. Axillobifemoral bypass. Annals of Vascular Surgery 2001;14(3): Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA, McConnell DC, Moneta GA, Porter JM. Acute disruption of polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary anastomoses: a complication of axillofemoral grafting. Journal of Vascular Surgery 1994;20: Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomosis / tunnel for axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery 1986;3: DEFINICJE Zużyć przed Uwaga! Sprawdzić w instrukcji stosowania STERILIZE 2 Nie wyjaławiać ponownie Nie używać ponownie Numer katalogowy Kod serii Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza. Sterylne Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Chronić przed wilgocią Przechowywać w chłodnym miejscu AXL Pachowo-dwuudowy Średnica Długość włókienek 25 mikronów (nominalna) Długość włókienek wspornika promieniowego 5 mikronów (nominalna) IR Zintegrowane pierścienie Długość Producent Nieusuwalne pierścienie Usuwalne pierścienie Odcinek z pierścieniami Standardowa ściana Cienka ściana 4

6 AQ3579-ML2 Manufacturer W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, GORE-TEX, ACUSEAL, PROPATEN, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. CARMEDA and CBAS are trademarks of Carmeda AB Corp., a wholly owned subsidiary of W. L. Gore & Associates, Inc. SURGICEL is a trademark of Johnson & Johnson, Inc. BETADINE is a trademark of Purdue Fredrick Company. 2002, 2003, W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JANUARY 2012