Prowadzenie badań klinicznych praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP)

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Prowadzenie badań klinicznych praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP)"

Transkrypt

1 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prowadzenie badań klinicznych praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) Michał Gryz Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych 1

2 Wytwarzanie API [1] Postać farmaceutyczna Badania przedkliniczne Badania kliniczne Nowa cząsteczka Pharmacovigilance Dopuszczenie do obrotu Produkt na rynku 2

3 Wymagane dobre praktyki Wytwarzanie Badania przedkliniczne Badania kliniczne Pharmacovigilance GMP GLP GCP GVP 3

4 Historia magistra vitae est Marcus Tullius Cicero III Rzesza Tuskage Syphilis Study Elixir Thalidomide Kodeks norymberski Deklaracja Helsińska GCP i inspekcja FDA Bioresearch Monitoring Program A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York, London, 2009 (Chapter 40 Good Clinical Practice by Laura Brown) 13 4

5 1.24 Good Clinical Practice (GCP) A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 5 5

6 Good Clinical Practice INTRODUCTION 1. GLOSSARY 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD / INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) 4. INVESTIGATOR 5. SPONSOR 6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) 7. INVESTIGATOR S BROCHURE 8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 6

7 Obowiązki badacza 4. INVESTIGATOR 4.1 Investigator s Qualifications and Agreements 4.2 Adequate Resources 4.3 Medical Care of Trial Subjects 4.4 Communication with IRB/IEC 4.5 Compliance with Protocol 4.6 Investigational Product(s) 4.7 Randomisation Procedures and Unblinding 4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.9 Records and Reports NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 7

8 Obowiązki badacza 4.9 Records and Reports 4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.9 Records and Reports 4.10 Progress Report 4.11 Safety Reportings 4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial 4.13 Final Report(s) by Investigator NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 8

9 Obowiązki sponsora 5. SPONSOR 5.1 Quality Assurance and Quality Control 5.2 Contract Research Organisation (CRO) 5.3 Medical Expertise 5.4 Trial Design 5.5 Trial Management, Data Handling, and Record Keeping 5.6 Investigator Selection 5.7 Allocation of Responsibilities 5.8 Compensation to Subjects and Investigators 5.8 Compensation to Subjects and Investigators NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 9

10 Obowiązki sponsora 5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) 5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC 5.12 Information on Investigational Product(s) 5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and Coding Investigational Product(s) 5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s) 5.15 Record Access 5.16 Safety Information 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting 5.18 Monitoring 5.19 Audit 5.20 Noncompliance NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 10

11 Obowiązki sponsora 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting 5.18 Monitoring 5.19 Audit 5.20 Noncompliance 5.21 Premature Termination or Suspension of a Trial 5.22 Clinical Trial/Study Reports 5.23 Multicentre Trials NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 11

12 Badacz- potencjalne/spotykane problemy Skala projektu Czas badaczy Ilość prowadzonych badań Terminowość Jakość prowadzonej dokumentacji Organizacja pracy zespołu Szkolenie z GCP 12

13 Badacz- potencjalne/spotykane problemy Świadoma zgoda Kryteria włączenia/wyłączenia Dokumentacja dotycząca badanego produktu leczniczego Raportowanie AE/SAE Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych w SD 13

14 Sponsor - potencjalne/spotykane problemy Trial Master File struktura, zabezpieczenia Data management zbieranie danych przez ecrf Monitoring Procedura otwarcia ośrodka - szkolenie badaczy itd. Wiele podmiotów zaangażowanych w proces np. konsorcjum, sieć ośrodków lub grup badawczych Zarządzanie projektem 14

15 1.29 Inspection The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records, and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor s and/or contract research organisation s (CRO s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies). NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 15

16 Inspekcja EMA Inspekcja rutynowa Primary ewaluation Day 0 Day 120 IIR Day 121 Inspekcja celowana Secondary ewaluation Day 121 Day 210 IIR Day 150/180 IIR Integrated Inspection Report ostateczny raport z całej inspekcji przygotowywany przez inspektora raportującego 16

17 GCP Inspectors Working Group EMA [2] Koordynacja inspekcji w procedurze centralnej Wymiana doświadczeń Tworzenie wytycznych i procedur doskonalenie metodyki Szkolenia nowych inspektorów 17

18 [3] Inspekcja FDA Od roku 1977 pierwszy program nadzoru na badaniami klinicznymi. Od roku EMA FDA - program wspólnych inspekcji 18

19 Piśmiennictwo [1] A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York, London, 2009 (Chapter 40 Good Clinical Practice by Laura Brown) [2] NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) [dostęp ] Źródła fotografii [1] M.Gryz, Rozprawa doktorska, danie niepublikowane [2] Fot. M. Pardecka [3] Fot. M.Gryz [4] Fot. M.Gryz 19

20 Dziękuję Państwu za uwagę [4] 20

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne w Polsce Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Stan obecny Rejestracja

Bardziej szczegółowo

Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1

Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1 86 Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1 Good Clinical Practice in clinical trials part 1 Lek. med. Andrzej Cacko I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

Patient Protection in Clinical Trials

Patient Protection in Clinical Trials Patient Protection in Clinical Trials Marek Czarkowski Bioethic Committee Warsaw Chamber of Physicians Factors affecting security and rights of research participants International regulations Domestic

Bardziej szczegółowo

KWESTIONARIUSZ OCENY RYZYKA / INSURANCE QUESTIONNAIRE

KWESTIONARIUSZ OCENY RYZYKA / INSURANCE QUESTIONNAIRE Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej z tytułu prowadzenia badań klinicznych/ Clinical trials liability insurance KWESTIONARIUSZ OCENY RYZYKA / INSURANCE QUESTIONNAIRE ZEZWOLENIA PUNU NR 1098/02 I NR

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne. Pharmaceutical Law

Prawo farmaceutyczne. Pharmaceutical Law Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) Pharmaceutical Law of 6 September 2001 ( JL No. 126, item 1381) 1 Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126,

Bardziej szczegółowo

Clinical Trials. Anna Dziąg, MD, ąg,, Associate Director Site Start Up Quintiles

Clinical Trials. Anna Dziąg, MD, ąg,, Associate Director Site Start Up Quintiles Polandchallenges in Clinical Trials Anna Dziąg, MD, ąg,, Associate Director Site Start Up Quintiles Poland- legislation 1996-2003 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące

Bardziej szczegółowo

Drugorzędowe wzorce farmaceutyczne Agnieszka Kossakowska

Drugorzędowe wzorce farmaceutyczne Agnieszka Kossakowska Drugorzędowe wzorce farmaceutyczne Agnieszka Kossakowska Warszawa, 21.03.2013 1 Wzorce farmakopealne problemy Drogie Małe ilości w opakowaniu Brak certyfikatu analitycznego 2 Drugorzędowy Materiał Odniesienia

Bardziej szczegółowo

ARTYKUŁ ORYGINALNY/ORIGINAL PAPER Otrzymano/Submitted: 20.05.2015 Poprawiono/Corrected: 03.06.2015 Zaakceptowano/Accepted: 09.06.

ARTYKUŁ ORYGINALNY/ORIGINAL PAPER Otrzymano/Submitted: 20.05.2015 Poprawiono/Corrected: 03.06.2015 Zaakceptowano/Accepted: 09.06. 1 FARMACJA WSPÓŁCZESNA 2015; 8: 1-5 Akademia Medycyny ARTYKUŁ ORYGINALNY/ORIGINAL PAPER Otrzymano/Submitted: 20.05.2015 Poprawiono/Corrected: 03.06.2015 Zaakceptowano/Accepted: 09.06.2015 Znajomość regulacji

Bardziej szczegółowo

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. i administracyjnych Państw

Bardziej szczegółowo

PROJEKT Trójstronna umowa o współpracy dotyczącej świadczenia usług służących do przeprowadzenia badania klinicznego

PROJEKT Trójstronna umowa o współpracy dotyczącej świadczenia usług służących do przeprowadzenia badania klinicznego DRAFT Tripartite cooperation agreement on services for conducting a clinical trial On.in Łódź between: Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Wojskowej

Bardziej szczegółowo

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona

Bardziej szczegółowo

Przedwczesne zakończenie badania klinicznego: metody ograniczania ryzyka w badaniach, cz.i

Przedwczesne zakończenie badania klinicznego: metody ograniczania ryzyka w badaniach, cz.i Przedwczesne zakończenie badania klinicznego: metody ograniczania ryzyka w badaniach, cz.i Według Evans S. i Pocock S. (2001) oraz Lievre, M. i wsp.(2001),istnieje kilka stałych i ważnych powodów wcześniejszego

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Stowarzyszenie GCPpl w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii

Stowarzyszenie GCPpl w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Stowarzyszenie w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Antoni Jędrzejowski, MD, PhD, PMP

Bardziej szczegółowo

Obligatoryjne i nieobligatoryjne systemy zarządzania jakością stosowane w produkcji i przetwórstwie surowców rolnych

Obligatoryjne i nieobligatoryjne systemy zarządzania jakością stosowane w produkcji i przetwórstwie surowców rolnych Zakład Towaroznawstwa mgr inż. Sławomir Stec Obligatoryjne i nieobligatoryjne systemy zarządzania jakością stosowane w produkcji i przetwórstwie surowców rolnych Badania realizowane w ramach Programu:

Bardziej szczegółowo

Dotyczy PN-EN ISO 14001:2005 Systemy zarządzania środowiskowego Wymagania i wytyczne stosowania

Dotyczy PN-EN ISO 14001:2005 Systemy zarządzania środowiskowego Wymagania i wytyczne stosowania POPRAWKA do POLSKIEJ NORMY ICS 13.020.10 PN-EN ISO 14001:2005/AC listopad 2009 Wprowadza EN ISO 14001:2004/AC:2009, IDT ISO 14001:2004/AC1:2009, IDT Dotyczy PN-EN ISO 14001:2005 Systemy zarządzania środowiskowego

Bardziej szczegółowo

Wybrane procedury w badaniach faz wczesnych: planowanie i realizacja

Wybrane procedury w badaniach faz wczesnych: planowanie i realizacja Wybrane procedury w badaniach faz wczesnych: planowanie i realizacja Marta Marek Koordynator Laboratoryjny BioVirtus Research Site Newralgiczne procedury w badaniach faz wczesnych Ciągłe monitorowanie

Bardziej szczegółowo

4) badanie zanieczyszczeń: mineralnych, biologicznych lub botanicznych innych niż opisanych dla homeopatycznej substancji czynnej; 5) oznaczenie

4) badanie zanieczyszczeń: mineralnych, biologicznych lub botanicznych innych niż opisanych dla homeopatycznej substancji czynnej; 5) oznaczenie Załącznik nr 4 Sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej jakości dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych z użyciem formatu CTD Celem tego załącznika jest

Bardziej szczegółowo

Zalety prowadzenia rejestrów kiedy wybrać rejestr. Z. Galoch

Zalety prowadzenia rejestrów kiedy wybrać rejestr. Z. Galoch Zalety prowadzenia rejestrów kiedy wybrać rejestr Z. Galoch 1 Rejestr - definicja zorganizowany system uŝywający metody badania obserwacyjnego, słuŝący do zbierania jednolitych danych klinicznych i naukowych

Bardziej szczegółowo

Akademickie badania kliniczne

Akademickie badania kliniczne Akademickie badania kliniczne Zbigniew Gaciong Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii Warszawski Uniwersytet Medyczny Warszawski Uniwersytet Medyczny, 20 maja 2014

Bardziej szczegółowo

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej - co każdy powinien o nich wiedzieć? Cz. III

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej - co każdy powinien o nich wiedzieć? Cz. III Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej - co każdy powinien o nich wiedzieć? Cz. III Czy podjęte w ubiegłym wieku próby prawnego uregulowania zasad rządzących badaniami klinicznymi odpowiednio zabezpieczyły

Bardziej szczegółowo

ectd dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego radzenia sobie z nimi Agnieszka Bis Regulatory Affairs Specialist

ectd dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego radzenia sobie z nimi Agnieszka Bis Regulatory Affairs Specialist ectd - Dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Wymagania Urzędu Rejestracji - Problemy Zakładów Farmaceutycznych i sposoby radzenia sobie z nimi Agnieszka Bis

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy: Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

badania obserwacyjne

badania obserwacyjne bioscience Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty 2 www.bioscience.pl kompleksowość Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w procesie powstawania leku

Badania kliniczne w procesie powstawania leku Ukończył specjalizację z zakresu chorób wewnętrznych w Klinice Gastroenterologii i Hepatologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie oraz specjalizację z medycyny farmaceutycznej na

Bardziej szczegółowo

MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1

MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1 PRAWO FARMACEUTYCZNE ZAKŁAD FARMAKOEKONOMIKI 02-106 Warszawa, ul. Pawioskiego 3a, tel. (22)5720855 KIEROWNIK ZAKŁADU: Prof. dr hab. Tomasz Hermanowski GODZINY PRZYJĘD W SPRAWACH STUDENCKICH: śro-czw-pt

Bardziej szczegółowo

Szkolenia Brillance. GCPpl

Szkolenia Brillance. GCPpl Szkolenia Brillance w Good Clinical Practice w Monitorowanie Badań Klinicznych w Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych w Set-up Badania Klinicznego w Akademia Brillance (koordynowanie całego procesu

Bardziej szczegółowo

The Pharmaceutical Law. Prawo farmaceutyczne

The Pharmaceutical Law. Prawo farmaceutyczne Bilingual edition Wydanie dwuj zyczne The Pharmaceutical Law and the Act on the Reimbursement of Medicines, Foodstuffs Intended for Particular Nutritional Uses and Medical Devices Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

Kryteria włączenia. Nr Protokołu / Protocol no.:ec-fv-07. Dane Sponsora lub przedstawiciela Sponsora / Details of Sponsor or Sponsor s representative:

Kryteria włączenia. Nr Protokołu / Protocol no.:ec-fv-07. Dane Sponsora lub przedstawiciela Sponsora / Details of Sponsor or Sponsor s representative: Tytuł Badania Klinicznego / Study Title: Otwarte badanie fazy II, prowadzone z randomizacją, oceniające stosowanie preparatu EC145 w schemacie jednolejkowym oraz schematu skojarzonego z użyciem preparatu

Bardziej szczegółowo

Modele bancassurance na wybranych rynkach europejskich na podstawie analizy Polskiej Izby Ubezpieczeń

Modele bancassurance na wybranych rynkach europejskich na podstawie analizy Polskiej Izby Ubezpieczeń Modele bancassurance na wybranych rynkach europejskich na podstawie analizy Polskiej Izby Ubezpieczeń Anna Tarasiuk-Flodrowska, radca prawny, Counsel październik 2012 r. Departament Instytucji Finansowych

Bardziej szczegółowo

PROGRAM STAŻU. Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o.

PROGRAM STAŻU. Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o. PROGRAM STAŻU Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o. Miejsce odbywania stażu / Legal address Muchoborska 8, 54-424 Wroclaw Stanowisko, obszar działania/

Bardziej szczegółowo

Dwie oceny systemu bezpieczeństwa: ilościowa i jakościowa. Robert Kępczyński Senior Consultant

Dwie oceny systemu bezpieczeństwa: ilościowa i jakościowa. Robert Kępczyński Senior Consultant Dwie oceny systemu bezpieczeństwa: ilościowa i jakościowa Robert Kępczyński Senior Consultant Mechanizm bezpieczeństwa zawsze jest kompromisem " Akceptowalne ryzyko Skomplikowanie Dłuższy czas reakcji

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r.

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu

Bardziej szczegółowo

POPRAWKA do POLSKIEJ NORMY PN-EN ISO 9001:2009/AC. Dotyczy PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością Wymagania. listopad 2009 ICS 03.120.

POPRAWKA do POLSKIEJ NORMY PN-EN ISO 9001:2009/AC. Dotyczy PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością Wymagania. listopad 2009 ICS 03.120. POPRAWKA do POLSKIEJ NORMY ICS 03.120.10 PN-EN ISO 9001:2009/AC listopad 2009 Wprowadza EN ISO 9001:2008/AC:2009, IDT ISO 9001:2008/AC1:2009, IDT Dotyczy PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością

Bardziej szczegółowo

Plan of Study : call for 2012/2013 and subsequent PUBLIC HEALTH ADMINISTRATION YEAR I. 1. Subject to choose from (university-wide) 1 15 15

Plan of Study : call for 2012/2013 and subsequent PUBLIC HEALTH ADMINISTRATION YEAR I. 1. Subject to choose from (university-wide) 1 15 15 Plan of Study : call for 0/0 and subsequent Field of study: Specialty: Type of study: System: Academic year: PUBLIC HEALTH PUBLIC HEALTH ADMINISTRATION I degree full-time 0/0 and subsequent YEAR I NUMBER

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia 436 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Dlaczego warto publikować? Kto to jest autor? Rodzaje prac naukowych

Dlaczego warto publikować? Kto to jest autor? Rodzaje prac naukowych Dlaczego warto publikować? Kto to jest autor? Rodzaje prac naukowych Piotr Knapik Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu What can journals do for you? Make your career Make you influential Make you attractive

Bardziej szczegółowo

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO Dziennik Ustaw Nr 80 4927 Poz. 436 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

Bardziej szczegółowo

CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE?

CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji

Bardziej szczegółowo

BADANIA KLINICZNE 2015 r. - zagadnienia praktyczne. Nowe rozporządzenie, ochrona danych osobowych, perspektywa ośrodka badawczego. 11-12 MARCA 2015 r.

BADANIA KLINICZNE 2015 r. - zagadnienia praktyczne. Nowe rozporządzenie, ochrona danych osobowych, perspektywa ośrodka badawczego. 11-12 MARCA 2015 r. KONFERENCJA BADANIA KLINICZNE 2015 r. - zagadnienia praktyczne. Nowe rozporządzenie, ochrona danych osobowych, perspektywa ośrodka badawczego rejestr badań klinicznych i dostęp do wyników badań rejestracja

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

A C T A U N I V E R S I T A T I S L O D Z I E N S I S FOLIA OECONOMICA 296, 2013. Anna Piechota *

A C T A U N I V E R S I T A T I S L O D Z I E N S I S FOLIA OECONOMICA 296, 2013. Anna Piechota * A C T A U N I V E R S I T A T I S L O D Z I E N S I S FOLIA OECONOMICA 296, 2013 * UBEZPIECZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI CYWILNEJ JAKO METODA ZARZĄDZANIA RYZYKIEM W BADANIACH KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

Wykaz norm i innych dokumentów normalizacyjnych serii ISO 14000 i ich polskie odpowiedniki

Wykaz norm i innych dokumentów normalizacyjnych serii ISO 14000 i ich polskie odpowiedniki Norma/ dokument ISO* Wykaz norm i innych dokumentów normalizacyjnych serii ISO 14000 i ich polskie odpowiedniki Tytuł Polska Norma lub inny dokument ISO 14001:2015 Environmental management systems PN-EN

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki

Bardziej szczegółowo

Jak definiujemy leki generyczne?

Jak definiujemy leki generyczne? Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)

Bardziej szczegółowo

Please fill in the questionnaire below. Each person who was involved in (parts of) the project can respond.

Please fill in the questionnaire below. Each person who was involved in (parts of) the project can respond. Project CARETRAINING PROJECT EVALUATION QUESTIONNAIRE Projekt CARETRAINING KWESTIONARIUSZ EWALUACJI PROJEKTU Please fill in the questionnaire below. Each person who was involved in (parts of) the project

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Plan działań dla branży RETAIL w zakresie synchronizacji danych o produktach w łańcuchach dostaw

Plan działań dla branży RETAIL w zakresie synchronizacji danych o produktach w łańcuchach dostaw Plan działań dla branży RETAIL w zakresie synchronizacji danych o produktach w łańcuchach dostaw Konkluzje z dyskusji w ramach Grupy GDSN Najlepsze praktyki pokazują, że dane podstawowe o produktach powinny

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spis treści Wykaz skrótów Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Od Redaktora Rozdział I Rynek farmaceutyczny 1. Założenia wstępne 2.

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie badań klinicznych

Monitorowanie badań klinicznych Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz Monitorowanie badań klinicznych Ważnym elementem w procesie prowadzenia każdego badania klinicznego jest jego monitorowanie. Odbywa się ono w celu

Bardziej szczegółowo

Walidacja i kwalifikacja. w kontrolowanym środowisku

Walidacja i kwalifikacja. w kontrolowanym środowisku Walidacja i kwalifikacja w kontrolowanym środowisku Spis treści Strona Wprowadzenie 2 Historia 3 Good Manufacturing Practice 3 Publikacje na temat GMP, wydawane przez różne organizacje 4 Walidacja 5 Rodzaje

Bardziej szczegółowo

EN/PL COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Brussels, 29 August 2013. 13174/13 Interinstitutional File: 2013/0224 (COD)

EN/PL COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Brussels, 29 August 2013. 13174/13 Interinstitutional File: 2013/0224 (COD) COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 29 August 2013 13174/13 Interinstitutional File: 2013/0224 (COD) ENV 782 MAR 119 MI 708 ONU 86 CODEC 1921 INST 459 PARLNAT 214 COVER NOTE from: Polish Senate date

Bardziej szczegółowo

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

NORMY JAKOŚCIOWE ISO 9001, 17025 i 14001 W TRANSPORCIE KOLEJOWYM. mgr inż. Wojciech Rzepka

NORMY JAKOŚCIOWE ISO 9001, 17025 i 14001 W TRANSPORCIE KOLEJOWYM. mgr inż. Wojciech Rzepka NORMY JAKOŚCIOWE ISO 9001, 17025 i 14001 W TRANSPORCIE KOLEJOWYM mgr inż. Wojciech Rzepka Ciągły dylemat Normy jakościowe w kolejnictwie Dobrowolność czy przymus??? 2 Normy dawniej dziś Umowy międzynarodowe

Bardziej szczegółowo

ZMIANY W NORMACH DOTYCZĄCYCH ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO

ZMIANY W NORMACH DOTYCZĄCYCH ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO ZMIANY W NORMACH DOTYCZĄCYCH ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO ANNA GRUSZKA III Konferencja PF ISO 14000 Zarządzanie kosztami środowiskowymi Warszawa 24 25.04.2014 Zmiany w normach dotyczących zarządzania środowiskowego

Bardziej szczegółowo

Konsekwencje dla sektora bankowego wynikające z przyjęcia FATCA. Michał Markowski, LL.M. Adwokat 15 marca 2013 roku

Konsekwencje dla sektora bankowego wynikające z przyjęcia FATCA. Michał Markowski, LL.M. Adwokat 15 marca 2013 roku Konsekwencje dla sektora bankowego wynikające z przyjęcia FATCA Michał Markowski, LL.M. Adwokat 15 marca 2013 roku Istota i geneza FATCA ForeignAccountTaxComplianceAct(2010) akt prawny stanowiący część

Bardziej szczegółowo

Opracował: Waldemar Królikowski Audytor QMS/SMS

Opracował: Waldemar Królikowski Audytor QMS/SMS Zarządzanie bezpieczeństwem w lotnictwie cywilnym (SMS SMS) System monitorowania zgodności Compliance Monitoring System (CMS) Opracował: Waldemar Królikowski Audytor QMS/SMS Filary SMS Polityka Polityka

Bardziej szczegółowo

Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne.

Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne. Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów 10-11 czerwca 2010 Anna Wachnik-Święcicka Urząd Rejestracji Produktów

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im.k.marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im.k.marcinkowskiego w Poznaniu Załącznik nr 1 WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO W SZPITALU KLINICZNYM IM. K. JONSCHERA UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. K. MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU (wypełnia Sponsor) Tytuł Badania Klinicznego..

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505

Bardziej szczegółowo

RAPORT ROCZNY ANNUAL REPORT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

RAPORT ROCZNY ANNUAL REPORT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH RAPORT ROCZNY PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH ANNUAL REPORT OF THE PRESIDENT OF THE OFFICE FOR REGISTRATION OF MEDICINAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES

Bardziej szczegółowo

Rezydentura w Wielkiej Brytanii. Katarzyna Skuza Addenbroke s Hospital, Cambridge

Rezydentura w Wielkiej Brytanii. Katarzyna Skuza Addenbroke s Hospital, Cambridge Rezydentura w Wielkiej Brytanii Katarzyna Skuza Addenbroke s Hospital, Cambridge Staż do specjalizacji trwa 7 lat, rotacja następuje w obrębie wielu szpitali danego okręgu, rezydenci ubiegają się o rotację

Bardziej szczegółowo

Laboratoria.net Innowacje Nauka Technologie

Laboratoria.net Innowacje Nauka Technologie Akceptuję W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa

Bardziej szczegółowo

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu

Bardziej szczegółowo

Elżbieta Andrukiewicz Ryszard Kossowski PLAN BEZPIECZEŃSTWA INFORMACJI

Elżbieta Andrukiewicz Ryszard Kossowski PLAN BEZPIECZEŃSTWA INFORMACJI Elżbieta Andrukiewicz Ryszard Kossowski PLAN BEZPIECZEŃSTWA INFORMACJI Information Security Protecting the Global Enterprise Donald L. Pipkin, Hewlett-Packard Company Prentice Hall PTR Upper Saddle River,

Bardziej szczegółowo

B IURO B ADAWCZE DS. J AKOŚCI

B IURO B ADAWCZE DS. J AKOŚCI ISO 9001 Q Ref. Certif. No. PL 2 IEC SYSTEM FOR MUTUAL RECOGNITION OF TEST CERTIFICATES FOR ELECTRICAL EQUIPMENT (IECEE) CB SCHEME SYSTEME CEI D ACCEPTATION MUTUELLE DE CERTIFICATS D ESSAIS DES EQUIPEMENTS

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.) Dz.U.2012.489 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo

Bardziej szczegółowo

RADIO DISTURBANCE Zakłócenia radioelektryczne

RADIO DISTURBANCE Zakłócenia radioelektryczne AKREDYTOWANE LABORATORIUM BADAWCZE Page (Strona) 2 of (Stron) 9 Following requirements should be taken into account in the case of making use of Test Report and giving information about the tests performed

Bardziej szczegółowo

Cel szkolenia. Konspekt

Cel szkolenia. Konspekt Cel szkolenia About this CourseThis 5-day course provides administrators with the knowledge and skills needed to deploy and ma Windows 10 desktops, devices, and applications in an enterprise environment.

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy

Bardziej szczegółowo

No matter how much you have, it matters how much you need

No matter how much you have, it matters how much you need CSR STRATEGY KANCELARIA FINANSOWA TRITUM GROUP SP. Z O.O. No matter how much you have, it matters how much you need Kancelaria Finansowa Tritum Group Sp. z o.o. was established in 2007 we build trust among

Bardziej szczegółowo

Komentarz. redakcja naukowa Wojciech L. Olszewski

Komentarz. redakcja naukowa Wojciech L. Olszewski prawo farmaceutyczne Komentarz redakcja naukowa Wojciech L. Olszewski Rafał Dybka, Zofia Ignatowicz Krystyna Miłowska, Bożena Nowak-Chrząszczyk Wojciech L. Olszewski, Paulina Sosin-Ziarkiewicz Piotr Zięcik,

Bardziej szczegółowo

Publiczny rejestr badań klinicznych i jego rola w ograniczaniu publication bias

Publiczny rejestr badań klinicznych i jego rola w ograniczaniu publication bias Publiczny rejestr badań klinicznych i jego rola w ograniczaniu publication bias Badanie kliniczne wg Międzynarodowego Komitetu Wydawców Czasopism Medycznych (ICMJE) prospektywny projekt badawczy prowadzony

Bardziej szczegółowo

Międzynarodowe Standardy Profesjonalnej Praktyki Audytu Wewnętrznego Tłumaczenie na język polski

Międzynarodowe Standardy Profesjonalnej Praktyki Audytu Wewnętrznego Tłumaczenie na język polski Międzynarodowe Standardy Profesjonalnej Praktyki Audytu Wewnętrznego Tłumaczenie na język polski Polish language translation THE INSTITUTE OF INTERNAL AUDITORS 247 Maitland Avenue Altamonte Springs, Florida

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii

Bardziej szczegółowo

CERTIFICATION CONTACT SECRETARY HOMEPAGE OFFER CERTIFICATION. The Building Research Institute as:

CERTIFICATION CONTACT SECRETARY HOMEPAGE OFFER CERTIFICATION. The Building Research Institute as: HOMEPAGE OFFER CERTIFICATION CERTIFICATION The Building Research Institute as: an accredited and notified body for certification of products conducts certification activities within the scope of certification

Bardziej szczegółowo

INICJATYWY Z ZAKRESU PRZEJRZYSTOŚCI

INICJATYWY Z ZAKRESU PRZEJRZYSTOŚCI INICJATYWY Z ZAKRESU PRZEJRZYSTOŚCI 1. WPROWADZENIE Jako firma aktywna globalnie w różnych obszarach sektora służby zdrowia, pragniemy zapewnić przejrzystość naszej współpracy partnerskiej z pracownikami

Bardziej szczegółowo

Metodyki projektowania i modelowania systemów Cyganek & Kasperek & Rajda 2013 Katedra Elektroniki AGH

Metodyki projektowania i modelowania systemów Cyganek & Kasperek & Rajda 2013 Katedra Elektroniki AGH Kierunek Elektronika i Telekomunikacja, Studia II stopnia Specjalność: Systemy wbudowane Metodyki projektowania i modelowania systemów Cyganek & Kasperek & Rajda 2013 Katedra Elektroniki AGH Zagadnienia

Bardziej szczegółowo

Krytyczne czynniki sukcesu w zarządzaniu projektami

Krytyczne czynniki sukcesu w zarządzaniu projektami Seweryn SPAŁEK Krytyczne czynniki sukcesu w zarządzaniu projektami MONOGRAFIA Wydawnictwo Politechniki Śląskiej Gliwice 2004 SPIS TREŚCI WPROWADZENIE 5 1. ZARZĄDZANIE PROJEKTAMI W ORGANIZACJI 13 1.1. Zarządzanie

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro.

Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez na zlecenie trzech organizacji 31 maja 2016 r. Geneza raportu

Bardziej szczegółowo

Koncepcja rozwoju profesjonalnego pracowników i optymalizacji procesów biznesowych poprzez wdrażanie organizacji WAZA Marta Kucharska Krzysztof

Koncepcja rozwoju profesjonalnego pracowników i optymalizacji procesów biznesowych poprzez wdrażanie organizacji WAZA Marta Kucharska Krzysztof Koncepcja rozwoju profesjonalnego pracowników i optymalizacji procesów biznesowych poprzez wdrażanie organizacji WAZA Marta Kucharska Krzysztof Lassota Grupa Servier 20 lat w Polsce Druga, co do wielkości

Bardziej szczegółowo

PROGRAM STAŻU. IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o. Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name. Muchoborska 8, 54-424 Wroclaw

PROGRAM STAŻU. IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o. Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name. Muchoborska 8, 54-424 Wroclaw PROGRAM STAŻU Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o. Miejsce odbywania stażu / Legal address Muchoborska 8, 54-424 Wroclaw Stanowisko, obszar działania/

Bardziej szczegółowo

Platforma Office 2010

Platforma Office 2010 Collaborate more Platforma Office 2010 Sebastian Wilczewski Konsultant Betacom S.A. 2 Platforma Office 2010 jako narzędzie do efektywnego zarządzania procesami w organizacji. Jak skutecznie zarządzać informacją?

Bardziej szczegółowo

Wykaz Raportów. Raporty bieżące: Lp. Temat: Data:

Wykaz Raportów. Raporty bieżące: Lp. Temat: Data: Wykaz Raportów Raporty bieżące: Lp. Temat: Data: Raport 1/2005 Porozumienie o udzielenie pożyczki podporządkowanej pomiędzy Bankiem Pekao S.A. a Bankiem Pekao (Ukraina) Ltd. 05.01.2005 Raport 2/2005 Projekty

Bardziej szczegółowo

Projekt C-E.N.T.E.R.

Projekt C-E.N.T.E.R. Projekt C-E.N.T.E.R. Projekt: Competence, cooperation and communication in the dissemination and exploitation of EU Projects Program: LLP Key Activity 4 Partnerstwo: 14 partnerów z 13 krajów (AT, BE, DE,

Bardziej szczegółowo

Istotne zmiany w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w Polsce oraz Europie Significant changes in monitoring of drug safety in Poland and Europe

Istotne zmiany w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w Polsce oraz Europie Significant changes in monitoring of drug safety in Poland and Europe 18 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2014; 7: 18-24 Akademia Medycyny ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 10.03.2014 Zaakceptowano/Accepted: 20.03.2014 Istotne zmiany w monitorowaniu

Bardziej szczegółowo