RECEPTARIUSZ SZPITALNY

Transkrypt

1 Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Sokołów Podlaski, ul. Ks. Bosko 5, tel./25/ , fax /25/ NIP: , REGON: SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ISO 9001:2008 RECEPTARIUSZ SZPITALNY Wersja 01 z dnia r. Niniejszy Receptariusz Szpitalny przeznaczony jest do wykorzystania w działalności leczniczej Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej.

2 RECEPTARIUSZ SZPITALNY Opisuje model systemu zarządzania produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz racjonalizację farmakoterapii z dostosowaniem jej do profilu oddziałów Szpitala Powiatowego, zatwierdzony do stosowania przez Komitet Terapeutyczny Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej zgodnie z wymaganiami Normy ISO 9001: Opracował: Sprawdził: Akceptuję: mgr farm.halina Socha lek. Jolanta Zabielska- dr n.med.ryszard Przybylski Kierownik Apteki Szpitalnej Pierzchlewska Z-ca Dyrektora ds. lecznictwa Przewodnicząca Komitetu Terapeutycznego Zatwierdzam: Krzysztof Lubiński KOPIA PODLEGA AKTUALIZACJI Numer egzemplarza Użytkownik Data obowiązywania

3 TABELA ZMIAN Numer zmiany Strona Treść zmiany Data

4 Spis treści 1. Wprowadzenie 2. Część szczegółowa prace nad Receptariuszem Szpitalnym wprowadzanie leków do Receptariusza skreślanie leków z Receptariusza wprowadzenie Receptariusza Szpitalnego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgłoszenie podejrzenia działania niepożądanego produktu leczniczego Zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego 3. Słownik 4. Instrukcja postępowania z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, którymi obrót podlega Aptece Szpitalnej 5. Spis załączników 6. Wzory formularzy (załączników) 7. Szpitalna Lista Leków 1 z 51

5 1. WPROWADZENIE Dyrektor SPZOZ Zarządzeniem Nr 14/2012r z dnia r wprowadził zmianę do zarządzenia nr 17/2003r z dnia r dotyczącego funkcjonowania w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej w Sokołowie Podlaskim Szpitalnego Komitetu Terapeutycznego (załącznik nr 9 i 10). Komitet jest strukturą doradczą Dyrektora Zakładu, której głównym zadaniem jest przedstawianie i opiniowanie propozycji regulujących politykę lekową. Jednym z zadań szczegółowych Komitetu jest modyfikacja i aktualizacja Receptariusza Szpitalnego, dokonywana 1 raz w roku, na podstawie: wniosków wpływających od Ordynatorów Oddziałów (załączniki 7 i 8) lub z powodu zmian w dostępności leków na rynku polskim. Obecny Receptariusz to modyfikacja pierwszego wydania wprowadzonego zarządzeniem dyrektora nr 25/97 z dnia 31 lipca 1997r, od czasu powołania w Zakładzie, zarządzeniem nr 21/97 z 22 maja 1997r, Komitetu Terapeutycznego. Wraz z wprowadzeniem obecnego Receptariusza traci ważność Receptariusz z dnia roku. Celem wprowadzenia Receptariusza Szpitalnego jest racjonalizacja farmakoterapii z dostosowaniem jej do profilu oddziałów wchodzących w skład Szpitala Powiatowego w Sokołowie Podlaskim. Podstawową przesłanką za umieszczeniem określonych leków w Receptariuszu jest wykazanie ich skuteczności i bezpieczeństwa w wiarygodnych badaniach klinicznych i rekomendacja ich stosowania w przyjętych w Polsce standardach farmakoterapii opracowywanych przez towarzystwa naukowe. Podstawowym ograniczeniem jest budżet Szpitala. Szpitalna Lista Leków (SLL) to spis leków usystematyzowanych zgodnie z międzynarodową klasyfikacją Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemiczną (ATC), w której leki są pogrupowane według działów terapeutycznych i przynależności do grup farmakologicznych (więcej informacji patrz: Leki są wymienione według nazw międzynarodowych, przy których zamieszczono także nazwy handlowe i postaci farmaceutyczne tych produktów leczniczych, które są kupowane zgodnie z aktualnymi w chwili obecnej umowami przetargowymi. Nie oznacza to jednak, że w Szpitalu nie mogą być dostępne produkty lecznicze o innych nazwach handlowych zawierające leki znajdujące się na SLL. Wynika to ze zmian asortymentu w hurtowniach, które po przetargach dostarczają leki Aptece Szpitalnej. Wszystkie leki na SLL zostały dodatkowo oznaczone według kategorii dostępności w Szpitalu (patrz też słownik): 2 z 51

6 1. leki zalecane (LZ, bez dodatkowych oznaczeń) - decyzję o stosowaniu LZ może podjąć każdy lekarz pracujący w Szpitalu; 2. leki rezerwowe (LR) - decyzję o stosowaniu LR podejmuje ordynator oddziału lub osoba przez niego upoważniona; 3. leki rezerwowe zastrzeżone (LRZ) - LRZ mogą być zastosowane tylko w ściśle określonych sytuacjach klinicznych, po każdorazowej akceptacji wniosku ordynatora oddziału (lub osobę przez niego upoważnioną) przez Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa, po uprzednim zaopiniowaniu przez kierownika Apteki Szpitalnej (koszty produktu leczniczego) w takich przypadkach wymagane jest wypełnienie odpowiedniego wniosku (załączniki 1, 2,3 i 4). Określono DDD dla antybiotyków i chemioterapeutyków. Aktualnie ceny wszystkich leków są dostępne w systemie komputerowym (patrz: Stany magazynowe - dostawy F7). Dostęp do leków zamieszczonych na SLL jest w Szpitalu zagwarantowany w wyniku procesu przetargowego. System ordynacji leków w Szpitalu przewiduje także terapie z zastosowaniem leków spoza SLL. Przy zastosowaniu w Szpitalu leczenia lekiem nie umieszczonym na SLL finansowanym z budżetu Szpitala zastosowanie ma procedura akceptacji przez Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa na wniosek ordynatora oddziału, po uprzednim zaopiniowaniu przez Kierownika Apteki Szpitalnej (koszty produktu leczniczego) - w takich przypadkach wymagane jest wypełnienie odpowiedniego wniosku (załączniki 4 i 5). Tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych do ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia szczegółowo określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku (Dz. U Nr 349), tekst w załączniku 6, oraz ustawa z dnia r o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego znaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U ). 2. CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA Prace nad Receptariuszem Szpitalnym Możliwość wpływu na Receptariusz Szpitalny mają lekarze pracujący w Oddziałach Szpitala. Przewidywany jest następujący tryb aktywnego uczestniczenia lekarzy w tworzeniu Receptariusza. 3 z 51

7 Wprowadzanie leków do Receptariusza Szpitalnego 1. Ordynatorzy Oddziałów będą przekazywać propozycje dotyczące leków zarejestrowanych w Polsce pochodzące od ich zespołów z podaniem uzasadnienia do Przewodniczącego Komitetu Terapeutycznego w postaci pisemnej (załącznik 7). Wnioskodawcą w tej sprawie może być także Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa lub Przewodniczący Komitetu Terapeutycznego. 2. Przewodniczącego Komitetu Terapeutycznego będzie omawiał przedstawione wnioski z Ordynatorami Oddziałów lub wyznaczonymi przez niego lekarzami sporządzając na tej podstawie opinię wniosku. 3. Przewodniczący Komitetu Terapeutycznego będzie przedstawiał lek będący przedmiotem wniosku Komitetowi Terapeutycznemu do zaakceptowania. 4. Komitet Terapeutyczny będzie zajmował stanowisko w odniesieniu do przedstawionych i zaopiniowanych wniosków. W przypadku braku akceptacji Komitet przedstawi odpowiednie wyjaśnienie i wskaże sposób rozwiązania niezgodności dotyczących obecności określonych leków w Receptariuszu Szpitalnym. Skreślanie leków z Receptariusza Szpitalnego 1. Ordynatorzy Oddziałów będą przekazywać propozycje pochodzące od ich zespołów z podaniem uzasadnienia do Przewodniczącego Komitetu Terapeutycznego w postaci pisemnej (załącznik 8). Wnioskodawcą w tej sprawie może być także Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa i każdy Członek Komitetu Terapeutycznego. 2. Przewodniczącego Komitetu Terapeutycznego będzie omawiał przedstawione wnioski z Ordynatorami Oddziałów lub wyznaczonymi przez niego lekarzami i na tej podstawie przygotowywał opinię wniosku. 3. Przewodniczącego Komitetu Terapeutycznego będzie przedstawiał wnioski i swoje opinie Komitetowi Terapeutycznemu do zaakceptowania. 4. Komitet Terapeutyczny będzie zajmował stanowisko w odniesieniu do przedstawionych i zaopiniowanych wniosków. W przypadku braku akceptacji Komitet przedstawi odpowiednie wyjaśnienie i wskaże sposób rozwiązania niezgodności dotyczących obecności określonych leków w Receptariuszu Szpitalnym. 4 z 51

8 Wprowadzenie Receptariusza Szpitalnego Zaakceptowana wersja Receptariusza Szpitalnego będzie przedstawiona przez Komitet Terapeutyczny do zatwierdzenia Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa, a następnie Dyrektorowi Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej. Po uzyskaniu akceptacji Receptariusz Szpitalny będzie wprowadzany w życie na mocy odpowiedniego zarządzenia Dyrektora Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej. Receptariusz Szpitalny będzie aktualizowany jeden raz w roku. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Na podstawie art. 21 ust 5 ustawy z dnia 6 września 2001r Prawo farmaceutyczne (Dz.U ) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U ), Dyrektor Zakładu wydał zarządzenie nr 27/2012 z dn r powołujące w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Szpitalny Zespół ds. Analizy Bezpieczeństwa Leczenia (załącznik nr 11). Zadaniem Zespołu jest przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w przypadku zgłoszenia w trakcie leczenia pacjentów podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego lub jakościowych uchybień dotyczących produktu leczniczego oraz podejrzenia incydentu medycznego z wyrobem medycznym lub jakościowych uchybień dotyczących wyrobu medycznego. Zgłoszenie podejrzenia działania niepożądanego produktu leczniczego Przy podejrzeniu działania niepożądanego produktu leczniczego podczas leczenia na terenie Szpitala należy dokonać jego zgłoszenia do skrzynki mailowej: apteka@spzozsokolow.pl ; skrzynkę przegląda codziennie Kierownik Apteki Szpitalnej i w razie zgłoszenia pomoże lekarzowi zgłaszającemu podejrzenie poinformować Wydział Monitorowania Działań Niepożądanych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych, który jest powołany do zbierania i analizy podejrzeń o niepożądanych działaniach leków. Przy podejrzeniu działania niepożądanego produktu leczniczego należy wypełnić formularz zgłoszeniowy (załącznik 12 lub do pobrania ze strony 5 z 51

9 Zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Przy podejrzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, należy dokonać zgłoszenia do Kierownika Apteki Szpitalnej, który pomoże osobie zgłaszającej (lekarzowi, pielęgniarce lub in.) zgłosić tę informację do Wojewódzkiego Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego, który jest powołany do zbierania i analizy takich podejrzeń. W sytuacji podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego należy wypełnić odpowiedni formularz zgłoszeniowy (załącznik 13). 3. SŁOWNIK SLL: Szpitalna Lista Leków LZ - lek zalecany (na SLL bez dodatkowych oznaczeń) LR - lek rezerwowy, czyli taki którego zastosowanie wymaga akceptacji Ordynatora Oddziału lub osoby przez niego upoważnionej LRZ - lek rezerwowy zastrzeżony, czyli taki którego zastosowanie wymaga akceptacji wniosku Ordynatora Oddziału lub osoby przez niego upoważnionej, przez Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa, po uprzednim zaopiniowaniu przez Kierownika Apteki Szpitalnej (załączniki 1, 2, 3 i 4) Lek spoza SLL: LS - lek sprowadzony, czyli taki który nie znajduje się na SLL, a którego zastosowanie będzie możliwe wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, po akceptacji wniosku przez Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa, po uprzednim zaopiniowaniu przez Kierownika Apteki Szpitalnej (załącznik 4 lub 5) w historii choroby obowiązuje adnotacja o stosowaniu LS oraz sprawozdanie dotyczące jego działań niepożądanych LB - lek badany, czyli będący przedmiotem badań klinicznych (nie finansowany z funduszów Szpitala) LB nie wolno stosować bez zgody Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa po zaopiniowaniu przez Komitet Terapeutyczny, w historii choroby 6 z 51

10 obowiązuje adnotacja o stosowaniu LB oraz sprawozdanie dotyczące jego działań niepożądanych. LD - lek darowany (nie finansowany z funduszów Szpitala) LD muszą być ewidencjonowane w Aptece Szpitalnej; jeśli LD nie jest zarejestrowany w Polsce to nie wolno go stosować bez zgody Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa po zaopiniowaniu przez Komitet Terapeutyczny w historii choroby obowiązuje adnotacja o stosowaniu LD oraz sprawozdanie dotyczące jego działań niepożądanych. LID lek sprowadzany z zagranicy, LEK IMPORT DOCELOWY. 7 z 51

11 INSTRUKCJA POSTĘPOWANIA Z PRODUKTAMI LECZNICZYMI I WYROBAMI MEDYCZNYMI, KTÓRYMI OBRÓT PODLEGA APTECE SZPITALNEJ. SPIS TREŚCI I. Zasady postępowania przy przyjęciu asortymentu dostawy z hurtowni do Apteki Szpitalnej, II. Zasady przechowywania leków w oddziałach, III. Zasady wydawania, przechowywania i stosowania środków odurzających, leków psychotropowych oraz prekursorów grupy I-R w oddziałach, IV. Zasady przechowywania środków odurzających i psychotropowych oraz ich ewidencja, V. Zasady zamawiania leków przez oddziały szpitalne, poradnie i pracownie diagnostyczne, VI. Zasady sporządzania leków recepturowych w Aptece Szpitalnej, VII. Zasady sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, VIII. Zasady postępowania z produktami leczniczymi/wyrobami medycznymi, które znajdują się na stanie apteczek oddziałowych i są przekazywane do jednostek organizacyjnych szpitala w trybie awaryjnym, IX. Zasady postępowania w sprawie wstrzymania/wycofania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w oddziałach szpitalnych, poradniach i pracowniach diagnostycznych, X. Zasady postępowania z lekami przeterminowanymi, XI. Zasady postepowania z lekami przekazanymi nieodpłatnie w jednostkach lecznictwa (oddziałach) SPZOZ XII. Zasady postępowania w przypadku podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, XIII. Zasady zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 8 z 51

12 I. ZASADY POSTĘPOWANIA PRZY PRZYJĘCIU ASORTYMENTU DOSTAWY Z HURTOWNI DO APTEKI SZPITALNEJ Postępowanie to obejmuje: 1. Sprawdzenie stanu faktycznego dostarczonego asortymentu z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu i dokumentacją zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego. 2. Sprawdzenie przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w szczególności : - zgodność faktury z zamówieniem, - nazwę produktu leczniczego, - postać leku, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego, - numer serii i datę ważności, - liczbę opakowań, - datę dostawy. 3. Sprawdzanie wizualne, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości, a opakowanie zewnętrzne i bezpośrednie wraz z jego oznakowaniem spełnia wymagania określone w przepisach. 4. Zaopatrzenie pomieszczeń magazynowych w urządzenia do pomiaru temperatury i wilgotności oraz prowadzenie stałej kontroli warunków przechowywania leków w postaci co miesięcznych zapisów. 5. Przekazanie faktury do księgowości: - data i podpis osoby uprawnionej do odbioru, - numer przetargu, według którego zamówiono leki. II. ZASADY PRZECHOWYWANIA LEKÓW W ODDZIAŁACH 1. Leki należy przechowywać w zamkniętych szafach. Dostęp do nich ma tylko wyznaczony personel. Za klucz do apteczki odpowiada pielęgniarka dyżurna. 2. Leki przechowuje się w lodówkach, chłodniach jeżeli istnieją wskazania podane na opakowaniach. Niezbędne jest posiadanie termometru do kontrolowania temperatury. Określenie temperatury dotyczącej warunków ogólnych podanych na opakowaniu wg Farmakopei Polskiej FP VII. 9 z 51

13 Określenie warunków W zamrażarce w lodówce zimny, chłodny temperatura pokojowa Zakres temperatur do 15 C od 2 C do 8 C od 8 C do 15 C od 15 C do 25 C 3. Leki należy przechowywać wyłącznie w opakowaniach oryginalnych wydanych przez aptekę. 4. W opakowaniach po lekach nie wolno przechowywać innych leków lub substancji. 5. Leki w szafach grupowane są alfabetycznie z wydzieleniem oznakowanego miejsca na przechowywanie leków bardzo silnie działających wykaz A. 6. W celu uniknięcia przeterminowania należy prowadzić rotację leków oraz sporządzać wydruki komputerowe stanów magazynowych z wyprzedzeniem co najmniej 3 miesięcy pt. leki o przekroczonej dacie ważności. 7. Pomieszczenia, w których przechowuje się produkty lecznicze lub wyroby medyczne powinny być wyposażone w termometry i higrometry. Temperaturę i wilgotność pomieszczeń należy codziennie odnotować w rejestrze pomiaru temperatury i wilgoci. III. ZASADY WYDAWANIA, PRZECHOWYWANIA I STOSOWANIA ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH, LEKÓW PSYCHOTROPOWYCH ORAZ PREKURSORÓW GRUPY I-R W ODZIAŁACH 1. Środki odurzające grup I-N, II-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P apteka wydaje lekarzowi upoważnionemu pisemnie przez ordynatora do odbioru wyżej wymienionych leków na podstawie recepty. 2. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe powinna zawierać dane określone w przepisach obowiązujących w tym zakresie. 3. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych. 4. Ilość środka odurzającego farmaceuta wpisuje do rubryki przychód w Książce Kontroli Środków Odurzających i Substancji Psychotropowych Oddziału. 10 z 51

14 5. Każdorazowe wydanie środka odurzającego dla określonego pacjenta należy rozchodować na bieżąco w Książce Kontroli Środków Odurzających i Substancji Psychotropowych. 6. Książka Kontroli Środków Odurzających i Substancji Psychotropowych Oddziału powinna mieć kolejno ponumerowane strony. Ordynator oddziału przedkłada książkę kontroli celem zatwierdzenia, podpisem i pieczęcią, Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa. 7. Książkę kontroli przechowuje się przez okres pięciu lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 8. Okresowe kontrole zużycia środków odurzających pod względem merytorycznym oraz prowadzonej ich dokumentacji przeprowadza ordynator lub jego zastępca co najmniej raz w miesiącu, niezależnie od okresowych kontroli. Ordynator lub jego zastępca prowadzi bieżący nadzór nad gospodarką środkami odurzającymi. 9 Środki odurzające, substancje psychotropowe II-P oraz preparaty zawierające te środki lub substancje należy przechowywać w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów. 10. Klucz do szafy lub kasety powinien znajdować się u lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę środkami odurzającymi w oddziale lub u lekarza dyżurnego. 11. Każdy przypadek zaginięcia, bądź innych uchybień w gospodarce środkami odurzającymi powinien być zgłoszony Dyrektorowi Zakładu, który jest zobowiązany powiadomić organa ścigania oraz Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. 12. Leki psychotropowe grup III-P i IV-P oraz prekursory kategorii 1-R należy przechowywać w osobnych zamykanych szafkach. 13. Ewidencję przychodu i rozchodu leków psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1-R oddziały prowadzą w książkach (zeszytach) do tego przeznaczonych. Wpisów dokonuje się na oddzielnych stronach dla każdego rodzaju, postaci i dawki leków psychotropowych i prekursorów kategorii 1-R w dniu przychodu z apteki i rozchodu na pacjenta. 14. Za ewidencję leków psychotropowych odpowiada Pielęgniarka/Położna Oddziałowa lub osoba przez nią upoważniona pisemnie. 15. Dokumentację przychodu i rozchodu w/w grup leków przechowuje się przez pięć lat. 11 z 51

15 IV. ZASADY PRZECHOWYWANIA ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH I PSYCHOTROPOWYCH ORAZ ICH EWIDENCJA 1. Produkty lecznicze należące do grupy I-N oraz II-P należy przechowywać w sposób zabezpieczający je przed kradzieżą oraz zniszczeniem : - metalowa szafa umieszczona w miejscu niewidocznym, - pomieszczenie odpowiednio zabezpieczone. 2. Ewidencję środków odurzających wyżej wymienionych grup w formie elektronicznej prowadzi kierownik apteki lub farmaceuta z dwuletnim stażem polegającą na: sporządzaniu co dwa tygodnie wydruków zachowujących układ zgodny z książką, segregowanie wydruków według kolejności ich sporządzania, archiwizowanie wydruków w aptece przez okres pięciu lat liczonych od pierwszego dnia następującego po danym roku kalendarzowym. 3. Produkty lecznicze należące do grupy II-N, III-P, IV-P oraz prekursory grupy I-R są przechowywane w wydzielonych nieoznakowanych szafach w pomieszczeniu ekspedycji. 4. Ewidencja przychodu i rozchodu leków wyżej wymienionych grup jest prowadzona w postaci wydruków zawierających : - międzynarodową nazwę i nazwę handlową leku, - dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania, - stan magazynowy na początku danego miesiąca, - stan magazynowy na koniec miesiąca. 5. Sporządzanie zestawienia raz w miesiącu i archiwizowanie kolejno ponumerowanych zestawień w aptece przez okres pięciu lat liczonych od pierwszego dnia następującego po danym roku kalendarzowym. V. ZASADY ZAMAWIANIA LEKÓW PRZEZ ODDZIAŁY SZPITALNE, PORADNIE I PRACOWNIE DIAGNOSTYCZNE 1. Zapotrzebowanie na lek w dwóch egzemplarzach może być wystawione w systemie komputerowym jako wydruk lub ręcznie na receptach pobieranych z magazynu druków medycznych Zamawianie leków znajdujących się na Szpitalnej Liście Leków (SLL) sporządza na podstawie zlecenia lekarskiego Pielęgniarka/Położna Oddziałowa lub pielęgniarka przez 12 z 51

16 nią upoważniona. Następnie podpisuje zapotrzebowanie i przedstawia do akceptacji Ordynatorowi/Kierownikowi komórki organizacyjnej Leki narkotyczne zamawiane są przez Ordynatora lub upoważnionego przez niego lekarza na oddzielnym zapotrzebowaniu wystawionym ręcznie. 2. Leki w trybie pilnym zamawiane są w przypadku konieczności podania ich pacjentowi, przy jednoczesnym braku w oddziale. Pielęgniarka/Położna Oddziałowa lub osoba przez nią upoważniona sporządza zapotrzebowanie (dopuszcza się podpisanie przez lekarza dyżurnego). Leki znajdujące się na stanie apteki wydawane są w trybie natychmiastowym. W przypadku braku leku na stanie apteki, kierownik apteki lub osoba przez niego wyznaczona, składa zamówienie w hurtowni. Natychmiast po otrzymaniu leku zawiadamia telefonicznie Pielęgniarkę/Położną Oddziałową lub upoważnioną przez nią pielęgniarkę, która dostarcza zapotrzebowanie i odbiera lek. 3. Zamawianie leków spoza SLL. W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość leczenia pacjenta lekiem spoza SLL: 3.1. lekarz prowadzący wypełnia i podpisuje Wniosek o lek sprowadzany, 3.2. wypełniony wniosek po podpisaniu przez Ordynatora i akceptacji Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa złożony jest do realizacji w Aptece Szpitalnej, 3.3. po dokonaniu zakupu fachowy pracownik apteki informuje telefonicznie Pielęgniarkę/Położną Oddziałową o dostawie leku Zapotrzebowanie na lek sporządza się w sposób jak dla leków ze SLL. VI. ZASADY SPORZĄDZANIA LEKÓW RECEPTUROWYCH W APTECE SZPITALNEJ Sporządzanie leku recepturowego obejmuje następujące etapy : 1.Ocena merytoryczna recepty. 2.Analiza składu przepisanego leku z uwzględnieniem właściwości fizykochemicznych poszczególnych składników oraz kontroli dawkowania substancji należących do wykazu A,B,N. 3.Przygotowanie miejsca wytwarzania leku oraz naczyń i urządzeń właściwych ze względu na rodzaj postaci leku : a)dokonywać kontroli mikrobiologicznej pomieszczeń przeznaczonych do wykonywania leków recepturowych zgodnie z limitami poszczególnych stref, 13 z 51

17 b)przeprowadzać okresową walidację urządzeń do wykonywania leków w celu zapewnienia odpowiedniej jakości, c)dokonywać legalizacji wag zgodnie z zaleceniami producenta, d)przygotować utensylia oraz odpowiednie opakowania ze względu na rodzaj postaci leku recepturowego. 4.Prawidłowe wykonanie leku : a) odważenie składników z odpowiednią dokładnością / Ciecze odważa się do wytarowanej butelki lub zlewki. Proszki lub podłoża odważa się na krążkach pergaminowych /, b) łączenie w odpowiedniej kolejności poszczególnych składników leku z zastosowaniem następujących procesów tj. rozdrabnianie, proszkowanie, mieszanie, sączenie, emulgowanie, rozpuszczanie lub zawieszanie w odpowiednim rozpuszczalniku lub podłożu. 5.Przeniesienie do bezpośredniego opakowania ze względu na rodzaj postaci leku : a)butelki ze szkła oranżowego lub bezbarwnego przeznaczone na leki płynne o masie od 10 g do 1000 g, b) pudełka lub tuby z tworzyw sztucznych, c) pomarańczowe lub białe torebki papierowe. 6.Prawidłowe oznakowanie opakowania z lekiem recepturowym: a) wybranie odpowiedniego koloru etykiety w zależności do przeznaczenia (białe przeznaczone do leku do użytku wewnętrznego, a pomarańczowe do użytku zewnętrznego), b) umieszczenie na etykiecie następujących informacji : - pieczątka apteki, - skład leku, - nazwa oddziału zamawiającego lek, - data wykonania, - czytelny podpis osoby wykonującej lek, - sposób dawkowania, -dane o warunkach przechowywania leku, - datę ważności (patrz tabela), c)umieszczenie na opakowaniu,w uzasadnionych przypadkach, dodatkowych informacji w postaci piktogramów (emblemat oka, trucizna, zmieszać przed użyciem), d) sprawdzenie opakowania pod względem czystości zewnętrznej i prawidłowości jego zamknięcia. 7.Sporządzenie raportu z wykonania leku recepturowego, podpisanego przez osobę wykonującą i kierownika apteki. 14 z 51

18 Trwałość postaci leku recepturowego wg Farmakopei USP 29. Postać leku Płynne, bezwodne oraz stałe postaci leku: - sporządzone z preparatów gotowych - sporządzone z surowców recepturowych Płynne postacie leku zawierające wodę: Inne Czas przechowywania 25% czasu określonego dla preparatu gotowego lub 6 miesięcy, w zależności, który okres jest krótszy maksymalnie 6 miesięcy 14 dni pod warunkiem przechowywania w temp. 2-8 C 30 dni lub okres terapii, w zależności, który okres jest krótszy VII. ZASADY SPROWADZANIA Z ZAGRANICY PRODUKTÓW LECZNICZYCH NIEZBĘDNYCH DLA RATOWANIA ŻYCIA LUB ZDROWIA PACJENTA DOPUSZCZONYCH DO OBROTU BEZ KONIECZNOŚCI UZYSKANIA POZWOLENIA. W przypadku konieczności sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego należy: 1) wystawić zapotrzebowanie przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu (zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 5). Jeżeli w chwili sporządzania zapotrzebowania pacjent nie jest znany, dopuszcza się wpisanie na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta zwrotu na potrzeby doraźne. Jeżeli lekarz wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego pacjenta, dopuszcza się wpisanie na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta zwrotu według załączonej listy. Do zapotrzebowania należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące imię i nazwisko, wiek, adres zameldowania i PESEL, 2) zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczącego pacjenta podpisuje Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa, 3) zapotrzebowanie potwierdza pisemnie konsultant krajowy albo wojewódzki z danej dziedziny medycyny, 15 z 51

19 4) lekarz wystawiający zapotrzebowanie kieruje potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie do apteki, 5) apteka kieruje zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia czy nie zaszły przesłanki uniemożliwiające sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, 6) potwierdzone zapotrzebowanie zgodnie z przepisami kierowane jest do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki w celu jego realizacji. Wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia stanowi załącznik nr 5 zgodny z obowiązującymi przepisami w tym zakresie. Po zużyciu zamówionej ilości należy sporządzić listę pacjentów, u których zastosowano lek i wysłać do Ministerstwa w ciągu 3 miesięcy od podania ostatniej dawki leku. VIII. ZASADY POSTĘPOWANIA Z PRODUKTAMI LECZNICZYMI/WYROBAMI MEDYCZNYMI, KTÓRE ZNAJDUJA SIĘ NA STANIE APTECZEK ODDZIALOWYCH I SĄ PRZEKAZYWANE DO JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH SZPITALA W TRYBIE AWARYJNYM. 1. Ordynator lub jego zastępca razem z Pielęgniarką/Położną Oddziałową okresowo kontroluje (raz w miesiącu) zużycie produktów leczniczych/wyrobów medycznych w oparciu o analizę indywidualnych kart zleceń lekarskich i zestawień pobranych produktów leczniczych/wyrobów medycznych. 2. W przypadku produktów leczniczych/wyrobów medycznych, które znajdują się na stanie apteczek oddziałowych istnieje możliwość przekazania ich między oddziałami za pokwitowaniem (w trybie awaryjnym poza godzinami pracy apteki lub zbliżający się koniec daty ważności). 3. Pokwitowanie na przekazanie produktów leczniczych wyrobów medycznych w dwóch egzemplarzach (oryginał i kopia) może być wystawione w systemie komputerowym (przesunięcia międzymagazynowe) jako wydruk lub ręcznie na druku Przekazanie leków między oddziałami (załącznik nr 18). 4. Przygotowany wydruk (oryginał i kopia) podpisuje Pielęgniarka/Położna Oddziałowa i przedstawia do akceptacji Ordynatorowi, a następnie przekazuje je wraz z produktem 16 z 51

20 leczniczym/wyrobem medycznym oddziałowi używającemu ten produkt leczniczy/wyrób medyczny. 5. Na oryginale i kopii Ordynator i Pielęgniarka/Położna Oddziałowa oddziału przyjmującego potwierdzają odbiór przekazanego produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 6. Oryginał druku pozostaje w oddziale, któremu został przekazany produkt leczniczy/wrób medyczny. Kopia pozostaje w oddziale przekazującym produkt leczniczy/wyrób medyczny. IX. ZASADY POSTĘPOWANIA W SPRAWIE WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO W ODDZIAŁACH SZPITALNYCH, PORADNIACH I PRACOWNIACH DIAGNOSTYCZNYCH. 1. Kierownik apteki lub mgr farmacji po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego: a. zabezpiecza posiadany zapas produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu (przekazuje do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raport o podjętych działaniach zabezpieczających) załącznik nr 14, b. przekazuje otrzymaną decyzję wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. 2. Pielęgniarka/Położna Oddziałowa po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zabezpiecza posiadany zapas produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym ich stosowaniem i przekazuje do Apteki. Wstrzymany produkt leczniczy lub wyrób medyczny w umieszczany w pojemniki z napisem Leki wstrzymane 3. Kierownik apteki lub mgr farmacji zwracają zgromadzony zapas wycofanego z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do hurtowni farmaceutycznej (załącznik nr 15) lub przekazuje lek do oddziału po otrzymaniu decyzji GIF o ponownym dopuszczeniu. X. ZASADY POSTĘPOWANIA Z LEKAMI PRZETERMINOWANYMI 1. Daty ważności leków w oddziałach, poradniach i pracowniach diagnostycznych sprawdzane są na bieżąco. 17 z 51

21 2. Pielęgniarka/Położna sprawdzająca, o fakcie posiadania leku przeterminowanego niezwłocznie powiadania Pielęgniarkę/Położną Oddziałową i umieszcza na opakowaniu napis LEK PRZETERMINOWANY oraz przenosi go do oddzielnej, zamykanej na klucz szafki. 3. Pielęgniarka/Położna Oddziałowa zobowiązana jest prowadzić podręczną ewidencję leków, które uległy zniszczeniu, zagubieniu lub przeterminowaniu oraz uzyskać podpis Ordynatora / Kierownika komórki organizacyjnej przy każdej pozycji. 4. Przeterminowany lek przekazywany jest przez Pielęgniarkę/Położną Oddziałową osobie zajmującej się utylizacją w zakładzie w terminie odbioru odpadów wyznaczonym przez firmę, na podstawie protokołu przekazania (załącznik nr 16). 5. Leki przeterminowane z oddziałów przekazywane są firmie posiadającej zezwolenie na utylizację odpadów. 6. W przypadku leków narkotycznych, leków psychotropowych oraz prekursorów grupy I-R o fakcie posiadania leków przeterminowanych Pielęgniarka/Położna Oddziałowa powiadamia Kierownika Apteki. 7. Kierownik Apteki lub upoważniony farmaceuta umieszcza przeterminowane leki narkotyczne, psychotropowe i prekursory z oddziałów i apteki w osobnym pojemniku oznaczonym DO UTYLIZACJI. Czynności dotyczące zabezpieczenia odbywają się w obecności Inspektora Farmaceutycznego oraz Kierownika Apteki lub farmaceuty, z przeprowadzonych czynności sporządza się protokół w trzech egzemplarzach. 8. Zaplombowane pojemniki z lekami narkotycznymi przekazywane są firmie posiadającej zezwolenie na utylizację odpadów. Jeden z egzemplarzy protokołu z przeprowadzonych czynności przekazuje się do Inspektora w celu potwierdzenia utylizacji. 9. Firma po przyjęciu leków przeterminowanych ponosi odpowiedzialność z tytułu ich dalszego zagospodarowania lub unieszkodliwienia. XI. ZASADY POSTĘPOWANIA Z LEKAMI PRZEKAZANYMI NIEODPŁATNIE W JEDNOSTKACH LECZNICTWA (ODDZIAŁACH) SPZOZ 1.W przypadku oferty ze strony firmy farmaceutycznej darowania leku na rzecz SPZOZ, ordynator lub inna osoba przez niego upoważniona, w porozumieniu z kierownikiem apteki lub z osobą przez niego upoważnioną, przedstawia firmie farmaceutycznej warunki przyjęcia darowizny i wypełnia zapotrzebowanie na lek darowy, które przekazuje do Apteki Szpitalnej. 18 z 51

22 2.Na podstawie zapotrzebowania (załącznik nr 17) Apteka Szpitalna przyjmuje uzgodnioną ilość leku wraz z umową darowizny podpisana przez Dyrektora Zakładu i upoważnionego przedstawiciela firmy farmaceutycznej 3.Warunkiem zaordynowania leku darowego w jednostkach lecznictwa stacjonarnego jest ujęcie leku w ewidencji Apteki Szpitalnej. 4.Brak ewidencji leku jako darowizny w Aptece Szpitalnej zakazuje jego stosowanie w jednostkach lecznictwa stacjonarnego SPZOZ. 5.Ordynator lub kierownik jest zobowiązany do wykorzystania leku przed upływem jego terminu ważności. XII. ZASADY POSTĘPOWANIA W PRZYPADKU PODEJRZENIA, ŻE PRODUKT LECZNICZY LUB WYRÓB MEDYCZNY NIE ODPOWIADA USTALONYM DLA NIEGO WYMAGANIOM JAKOŚCIOWYM. W przypadku podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym: Pielęgniarka/Położna Oddziałowa zabezpiecza posiadany zapas produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym stosowaniem. Umieszcza produkt leczniczy lub wyrób medyczny w opakowaniu oznaczonym napisem produkt leczniczy/wyrób medyczny do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych (załącznik nr 13). 1. Sporządza zgłoszenie o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. O zaistniałym fakcie informuje aptekę. 2. Zabezpieczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny Pielęgniarka/Położna Oddziałowa przekazuje kierownikowi apteki lub mgr farmacji wraz z raportem o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. 3. Kierownik apteki lub mgr farmacji o zaistniałym fakcie informuje oddziały, przychodnie i poradnie. Podejmuje działania zabezpieczające wstrzymując stosowanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w oddziałach, poradniach i przychodniach. 4. Kierownik apteki lub mgr farmacji zgłasza w formie pisemnej na formularzu do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, że wymagany produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. 5. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu zgłoszenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia i sporządza protokół w dwóch 19 z 51

23 jednobrzmiących egzemplarzach z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię protokołu zatrzymuje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. 6. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazuje podejrzany produkt leczniczy do Narodowego Instytutu Leków celem sprawdzenia wymogów jakościowych produktu leczniczego. XIII. ZASADY ZGŁASZANIA NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTU LECZNICZEGO/WYROBU MEDYCZNEGO Niepożądane działanie produktu leczniczego jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych. 1. W przypadku stwierdzenia niepożądanego działania produktu leczniczego lekarz/pielęgniarka/ położna zgłaszający ten fakt wypełnia niezwłocznie formularz (załącznik nr 12) opracowany przez Wydział Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wg. wzoru stanowiącego załącznik zgodny z obowiązującymi przepisami w tym zakresie. Zgłoszenia należy dokonywać na adres: Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska Warszawa tel. (22) fax (22) Lekarz/ pielęgniarka/ położna) zabezpiecza przed dalszym stosowaniem podejrzany produkt leczniczy wraz z pozostałymi wyrobami medycznymi, np. wenflony, aparaty do przetoczeń itp. stosowanymi podczas podania leku. Sporządza notatkę. 3. Zabezpieczony produkt leczniczy i informację o stwierdzeniu niepożądanego działania produktu leczniczego lekarz/ pielęgniarka /położna/ natychmiast przekazuje niezależnie od punktu 1 wraz z wypełnionym formularzem wg w/w wzoru do Kierownika Apteki Szpitalnej. 4. Kierownik Apteki Szpitalnej wstrzymuje wydawanie i stosowanie podejrzanego produktu leczniczego i w formie pisemnej niezwłocznie powiadamia Dyrektora d/s Lecznictwa. 20 z 51

24 5. Podejrzenie o stwierdzeniu niepożądanego działania produktu leczniczego Dyrektor d/s Lecznictwa zgłasza do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek i/lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w formie pisemnej. 6. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zabezpiecza podejrzany produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia przez umieszczenie go w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych. Sporządza protokół w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię zatrzymuje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego. O podjętej decyzji Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 7. Na skutek dalszych czynności Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, podejrzany produkt leczniczy zostaje poddany odpowiednim badaniom w Narodowym Instytucie Leków, a po ich przeprowadzeniu, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wstrzymaniu w obrocie bądź wycofaniu z obrotu podejrzanego produktu leczniczego. 21 z 51

25 ZAŁĄCZNIKI 1. Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony (LRZ) nie służący do profilaktyki ani leczenia zakażeń 2. Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony (LRZ) służący do leczenia zakażeń 3. Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony (LRZ) służący do profilaktyki zakażeń 4. Zamówienie na lek zarejestrowany w Polsce, nie znajdujący się na Szpitalnej Liście Leków 5. Zapotrzebowanie na lek nie zarejestrowany w Polsce, niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012r w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. 6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012r w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U ) i ustawa z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U oraz z 2012r poz.95). 7. Wniosek o wprowadzenie leku na Szpitalną Listę Leków 8. Wniosek o skreślenie leku ze Szpitalnej Listy Leków 9. Zarządzenie Dyrektora nr 14/2012 w sprawie powołania i trybu pracy Komitetu Terapeutycznego 10. Komitet Terapeutyczny Szpitala skład 11. Zarządzenie Dyrektora powołujące Zespół ds. Analizy Bezpieczeństwa Leczenia w Szpitalu Powiatowym 12. Formularz żółta karta zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego 13. Formularz zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. 14. Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, 15.Raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, 16. Protokół przekazania produktu leczniczego/wyrobu medycznego do utylizacji, 17.Zapotrzebowanie na lek darowy, 18.Przekaznie leków między oddziałami, 19. Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego BCG (p/gruźlicy) 20. Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż BCG 22 z 51

26 Załącznik 1 do Receptariusza Szpitalnego Pieczęć jednostki zlecającej... Sokołów Pod. dn... ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY (LRZ) NIESŁUŻĄCY DO PROFILAKTYKI ANI LECZENIA ZAKAŻEŃ 1. Dane pacjenta Imię i nazwisko chorego. Wiek Nr księgi głównej. 2. Informacje o produkcie leczniczym Nazwa/postać farmaceutyczna produktu leczniczego.. Dawka dobowa. Przewidywany sposób stosowania leku (dawkowanie i czas trwania terapii) Koszt produktu leczniczego (po uzgodnieniu z Apteką) 3. Rozpoznanie z dotychczas zastosowanym leczeniem Uzasadnieniem konieczności włączenia leku będącego przedmiotem zamówienia Podpis i pieczątka Ordynatora Oddziału Podpis i pieczątka Z-cy Dyrektora ds. Lecznictwa z 51

27 Załącznik 2 do Receptariusza Szpitalnego ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY (LRZ) SŁUŻĄCY DO LECZENIA ZAKAŻEŃ (dotyczy jednego chorego) Imię i nazwisko chorego... Nr historii choroby...procedury med... Data przyjęcia do oddziału... Wiek... Alergie... Oddział... Uzasadnienie wyboru antybiotyku i czasu leczenia: Rodzaj zakażenia I. Leczenie celowane: zamówienie do 7 dni Nr wyniku badania bakteriologicznego...lub: Patogen Istotna wrażliwość II. Leczenie empiryczne: zamówienie do 5 dni Zlecone posiewy: nie zlecono plwocina popłuczyny mocz rana krew inne... Data godz. Antybiotyk dawka droga częstość liczba jednorazowa podania podawania dni na dobę leczenia... podpis Ordynatora Oddziału... podpis lekarza 24 z 51

28 Załącznik 3 do Receptariusza Szpitalnego PROFILAKTYKA OKOŁOZABIEGOWA ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY (LRZ) SŁUŻĄCY DO PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ ODDZIAŁ ANTYBIOTYK / ZESTAW / DAWKA DATA Imię i nazwisko Nazwa / kod Data Antybiotyk Liczba chorego procedury zabiegu 1 lub 2 dawek med.... podpis Ordynatora Oddziału 25 z 51

29 Załącznik 4 do Receptariusza Szpitalnego ZAMÓWIENIE NA LEK ZAREJESTROWANY W POLSCE NIEZNAJDUJĄCY SIĘ NA SZPITALNEJ LIŚCIE LEKÓW 1. Dane pacjenta Imię i nazwisko chorego. Wiek Nr księgi głównej. 2. Informacje o produkcie leczniczym Nazwa/postać farmaceutyczna produktu leczniczego.. Dawka dobowa. Przewidywany sposób stosowania leku (dawkowanie i czas trwania terapii) Koszt produktu leczniczego (po uzgodnieniu z Apteką) 3. Rozpoznanie z dotychczas zastosowanym leczeniem Uzasadnieniem konieczności włączenia leku będącego przedmiotem zamówienia Podpis i pieczątka Ordynatora Oddziału Podpis i pieczątka Z-cy Dyrektora ds. Lecznictwa z 51

30 Załącznik 5 do Receptariusza Szpitalnego... (numer zapotrzebowania nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia) ZAPOTRZEBOWANIE na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia Część A... (miejscowość, data) (imię i nazwisko/nazwa 2) wystawiającego zapotrzebowanie) (imię i nazwisko pacjenta) (kod pocztowy, adres) (adres miejsca zamieszkania) (numer telefonu, telefaksu) (numer PESEL) (pieczęć wystawiającego zapotrzebowanie)... (nazwa produktu leczniczego)... (nazwa powszechnie stosowana)... (postać farmaceutyczna, dawka)... (ilość produktu leczniczego)... (okres kuracji)... (nazwa wytwórcy) Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że wystawia zapotrzebowanie na produkt leczniczy niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowy produkt leczniczy będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego zapotrzebowanie.... (podpis i pieczęć lekarza prowadzącego leczenie 1) )... (podpis i pieczęć kierownika podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoby przez niego upoważnionej 1) )... (podpis i pieczęć konsultanta z danej dziedziny medycyny) Załączniki 2) : 1) Informacja dotycząca choroby pacjenta. 2) Uzasadnienie dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego oraz zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie. 3) Lista zawierająca dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego dla danego pacjenta. 27 z 51

31 Część B Potwierdzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia... (numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia) 1) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne 2) ; 2) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, polegające na 2) : (miejscowość, data) (podpis i pieczęć ministra właściwego do spraw zdrowia) 1) 2) Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie. Część B - wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia. Wypełnić, jeżeli dotyczy. Niepotrzebne skreślić. 28 z 51

32 Wzór załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia Wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia... (imię i nazwisko świadczeniobiorcy) (adres świadczeniobiorcy)... (miejscowość, data)... (numer telefonu) Zwracam się do ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia:... (nazwa produktu leczniczego, jego postać farmaceutyczna, ilość oraz wytwórca) (podpis świadczeniobiorcy) 29 z 51

33 Załącznik 6 do Receptariusza Szpitalnego Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 21 marca 2012r (Dz.U ). (Ustawa z dnia r o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego znaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U oraz z 2012r poz.95)). ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z dnia 29 marca 2012 r) Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, w tym: 1) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95); 2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą"; 3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych; 4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Jeżeli w chwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: "na potrzeby doraźne". 3. Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: "według załączonej listy". 4. W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie numeru PESEL, wpisuje się nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w przypadku dziecka - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela ustawowego. 30 z 51

34 5. Wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie, zwany dalej "wystawiającym zapotrzebowanie", dołącza do zapotrzebowania informację dotyczącą choroby pacjenta. 2. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania. 3. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona. 4. Do zapotrzebowania, o którym mowa w 2 ust. 2, należy dołączyć uzasadnienie: 1) dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego; 2) zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie. 5. Do zapotrzebowania, o którym mowa w 2 ust. 3, należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, wiek, adres miejsca zamieszkania i numer PESEL oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego dla danego pacjenta. Przepis 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania: 1) szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce siedziby podmiotu leczniczego prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny; 2) pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, albo konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny. 2. Konsultant, o którym mowa w ust. 1, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania. 3. Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez konsultanta, o którym mowa w ust. 1, do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie później niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania. 4. Zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm. 3) ). 31 z 51