RECEPTARIUSZ SZPITALNY SZPITALA KLINICZNEGO DZIECIĄTKA JEZUS

Transkrypt

1

2 RECEPTARIUSZ SZPITALNY SZPITALA KLINICZNEGO DZIECIĄTKA JEZUS Bezpośrednie prace aktualizacyjne Receptariusza: Mgr farm. Zofia Sech Mgr farm Beata Zuchańska Dr n med. Iwona Korzeniewska-Rybicka Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus ul. Lindleya Warszawa Data

3 SPIS TREŚCI 1. Wprowadzenie 2. Część szczegółowa Prace nad Receptariuszem Szpitalnym Wprowadzanie leków do Receptariusza Skreślanie leków z Receptariusza Wprowadzenie Receptariusza Szpitalnego Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 3. Słownik Zgłoszenie podejrzenia działania niepożądanego produktu leczniczego Zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego 4. Spis załączników 5. Formularze 6. Szpitalna Lista Leków

4 1. WPROWADZENIE (podkreślono zmiany tekście w porównaniu z poprzednim wydaniem Receptariusza) Dyrektor Szpitala wydał zarządzenie nr 168/2013 z dn wprowadzające zmianę do zarządzenia nr 137/2010 z dn (załącznik 9) powołującego w Szpitalu Klinicznym Dzieciątka Jezus Szpitalny Komitet Terapeutyczny w obecnym składzie (załącznik 10). Komitet jest strukturą doradczą Dyrektora Szpitala, której głównym zadaniem jest przedstawianie i opiniowanie propozycji regulujących politykę lekową. Jednym z zadań szczegółowych Komitetu jest modyfikacja i aktualizacja Receptariusza Szpitalnego, dokonywana co 6 miesięcy na podstawie wniosków wpływających od Kierowników Klinik (załączniki 7 i 8) lub z powodu zmian w dostępności leków na rynku polskim. W 2013 roku zostanie wydana tylko jedna aktualizacja Receptariusza Szpitala. Obecny Receptariusz to trzynaste wydanie przygotowane od czasu utworzenia w Szpitalu Komitetu Terapeutycznego, co miało miejsce Wraz z wprowadzeniem obecnego Receptariusza traci ważność Receptariusz z dnia roku. Celem wprowadzenia Receptariusza Szpitalnego jest racjonalizacja farmakoterapii z dostosowaniem jej do profilu Klinik, Oddziałów i Zakładów wchodzących w skład Szpitala. Podstawową przesłanką za umieszczeniem określonych leków w Receptariuszu jest wykazanie ich skuteczności i bezpieczeństwa w wiarygodnych badaniach klinicznych i rekomendacja ich stosowania w przyjętych w Polsce standardach farmakoterapii opracowywanych przez towarzystwa naukowe. Podstawowym ograniczeniem jest budżet Szpitala. Szpitalna Lista Leków (SLL) to spis leków usystematyzowanych zgodnie z międzynarodową klasyfikacją Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemiczną (ATC), w której leki są pogrupowane według działów terapeutycznych i przynależności do grup farmakologicznych (więcej informacji patrz: Leki są wymienione według nazw międzynarodowych, przy których zamieszczono także nazwy handlowe i postaci farmaceutyczne tych produktów leczniczych, które są kupowane zgodnie z aktualnymi w chwili obecnej umowami przetargowymi. Nie oznacza to jednak, że w Szpitalu nie mogą być dostępne produkty lecznicze o innych nazwach handlowych zawierające leki znajdujące się na SLL. Wynika to ze zmian asortymentu w hurtowniach, które po przetargach dostarczają leki Aptece Szpitalnej.

5 Wszystkie leki na SLL zostały dodatkowo usystematyzowane według trzech kategorii dostępności w Szpitalu (patrz też słownik): 1. leki zalecane (LZ, bez dodatkowych oznaczeń) - decyzję o stosowaniu LZ może podjąć każdy lekarz pracujący w Szpitalu; 2. leki rezerwowe (LR) - decyzję o stosowaniu LR podejmuje Ordynator Oddziału lub Osoba przez Niego upoważniona; 3. leki rezerwowe zastrzeżone (LRZ) - LRZ mogą być zastosowane tylko w ściśle określonych sytuacjach klinicznych, po każdorazowej akceptacji wniosku Kierownika Kliniki lub Osoby przez Niego upoważnionej przez Dyrektora ds. Lecznictwa, po uprzednim zaopiniowaniu przez Farmakologa Klinicznego Szpitala w takich przypadkach wymagane jest wypełnienie odpowiedniego wniosku (załączniki 1, 2 i 3). Na SLL zamieszczone są informacje o średnim dobowym koszcie terapii ogólnoustrojowej określonymi produktami leczniczymi w Szpitalu. Koszt ten oszacowano dla przeciętnej dawki dobowej leku w głównym wskazaniu (Defined Daily Dose (DDD), ustalonej przez WHO (więcej informacji patrz: z uwzględnieniem cen produktów leczniczych według umów zawartych przez Szpital. W sytuacjach kiedy DDD nie jest określona, zamieszczone są informacje o cenie brutto jednej dawki lub jednego opakowania produktu leczniczego według umów zawartych przez Szpital. Brak informacji o kosztach terapii oznacza, że nie został zakończony proces przetargu na dany lek; sytuacja taka dotyczy leków nowo wprowadzonych na SLL. Od obowiązuje Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z (Dz. U ), na podstawie której wydawane są co dwa miesiące w postaci obwieszczeń MZ wykazy z cenami urzędowymi produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Są to wykazy obowiązujące również w lecznictwie zamkniętym. Przy lekach z w/w wykazów umieszczono w Receptariuszu adnotację C.U. (cena urzędowa) Przy nielicznych wyrobach medycznych znajdujących się na SLL umieszczono oznaczenie W.M. Dostęp do leków zamieszczonych na SLL jest w Szpitalu zagwarantowany w wyniku procesu przetargowego, z nielicznymi wyjątkami (pozyskiwanie w postaci stałych darowizn).

6 System ordynacji leków w Szpitalu przewiduje także terapie z zastosowaniem leków spoza SLL. Przy zastosowaniu w Szpitalu leczenia lekiem nie umieszczonym na SLL finansowanym z budżetu Szpitala zastosowanie ma procedura akceptacji przez Dyrektora ds. Lecznictwa na wniosek Kierownika Kliniki, po uprzednim zaopiniowaniu przez Farmakologa Klinicznego Szpitala - w takich przypadkach wymagane jest wypełnienie odpowiedniego wniosku (załączniki 4 i 5). Tryb sprowadzania produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polsce szczegółowo określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 marca 2012 roku (Dz. U ) w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (załącznik 6). W rozporządzeniu określono wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego (załącznik 5). Zapotrzebowanie należy uzupełnić o wymagane załączniki wymienione w tym zapotrzebowaniu. 2. CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA Prace nad Receptariuszem Szpitalnym Możliwość wpływu na Receptariusz Szpitalny mają lekarze pracujący w Klinikach i Oddziałach Szpitala. Przewidywany jest następujący tryb aktywnego uczestniczenia lekarzy w tworzeniu Receptariusza. Wprowadzanie leków do Receptariusza Szpitalnego 1. Kierownicy Klinik będą przekazywać propozycje dotyczące leków zarejestrowanych w Polsce pochodzące od ich Zespołów z podaniem uzasadnienia do Farmakologa Klinicznego w postaci pisemnej (załącznik 7). Wnioskodawcą w tej sprawie może być także Dyrektor ds. Lecznictwa lub Przewodniczący Komitetu Terapeutycznego. 2. Farmakolog Kliniczny będzie omawiał przedstawione wnioski z Kierownikami Klinik lub wyznaczonymi przez nich Lekarzami i na tej podstawie przygotowywał opinię wniosku. 3. Lekarz wyznaczony przez Kierownika Kliniki z której pochodzi wniosek będzie przedstawiał lek będący przedmiotem wniosku Komitetowi Terapeutycznemu do zaakceptowania. 4. Farmakolog Kliniczny będzie przedstawiał swoją opinię Komitetowi Terapeutycznemu. 4. Komitet Terapeutyczny będzie zajmował stanowisko w odniesieniu do przedstawionych i zaopiniowanych wniosków. W przypadku braku akceptacji Komitet będzie przedstawiał odpowiednie wyjaśnienie i wskazywał na sposoby rozwiązania niezgodności dotyczących obecności określonych leków w Receptariuszu Szpitala.

7 Skreślanie leków z Receptariusza Szpitalnego 1. Kierownicy Klinik będą przekazywać propozycje pochodzące od ich zespołów z podaniem uzasadnienia do Farmakologa Klinicznego w postaci pisemnej (załącznik 8). Wnioskodawcą w tej sprawie może być także Dyrektor ds. Lecznictwa i każdy Członek Komitetu Terapeutycznego. 2. Farmakolog Kliniczny będzie omawiał przedstawione wnioski z Kierownikami Klinik lub wyznaczonymi przez nich Lekarzami i na tej podstawie przygotowywał opinię wniosku. 3. Farmakolog Kliniczny będzie przedstawiał wnioski i swoje opinie Komitetowi Terapeutycznemu do zaakceptowania. 4. Komitet Terapeutyczny będzie zajmował stanowisko w odniesieniu do przedstawionych i zaopiniowanych wniosków. W przypadku braku akceptacji Komitet będzie przedstawiał odpowiednie wyjaśnienie i wskazywał na sposoby rozwiązania niezgodności dotyczących obecności określonych leków w Receptariuszu Szpitala. 5. Lek/postać leku nie zamawiane w Szpitalu przez 2 lata będą automatycznie wykreślane z Receptariusza (zasada ta przyjęta przez Komitet Terapeutyczny obowiązuje od pierwszej edycji Receptariusza). Wprowadzenie Receptariusza Szpitalnego Zaakceptowana wersja Receptariusza Szpitalnego będzie przedstawiona przez Komitet Terapeutyczny do zatwierdzenia Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa, a następnie Dyrektorowi Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus. Po uzyskaniu akceptacji Receptariusz Szpitalny będzie wprowadzany w życie na mocy odpowiedniego zarządzenia Dyrektora Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus. Receptariusz Szpitalny będzie aktualizowany co 6 miesięcy. W 2013 roku zostanie wydana tylko jedna aktualizacja Receptariusza Szpitala. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Dyrektor Szpitala wydał zarządzenie nr 16/2012 z dnia (załącznik 11), aktualizujące zarządzenie nr 158/2010 z dn powołujące w Szpitalu Klinicznym Dzieciątka Jezus Szpitalny Zespół ds. Analizy Bezpieczeństwa Leczenia (załącznik 10). Zadaniem Zespołu jest prowadzenie postępowania wyjaśniającego w przypadku zgłoszenia w trakcie leczenia pacjentów podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego lub jakościowych uchybień dotyczących produktu leczniczego, niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz podejrzenia incydentu medycznego z wyrobem medycznym lub jakościowych uchybień dotyczących wyrobu medycznego.

8 Zgłoszenie podejrzenia działania niepożądanego produktu leczniczego Przy podejrzeniu działania niepożądanego produktu leczniczego podczas leczenia na terenie Szpitala należy dokonać jego zgłoszenia do skrzynki mailowej: jezus.pl; skrzynkę przegląda codziennie Farmakolog Szpitala i w razie zgłoszenia pomoże lekarzowi zgłaszającemu podejrzenie poinformować Wydział Monitorowania Działań Niepożądanych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych, który jest powołany do zbierania i analizy podejrzeń o niepożądanych działaniach leków. Przy podejrzeniu działania niepożądanego produktu leczniczego należy wypełnić formularz zgłoszeniowy (załącznik 12 lub do pobrania ze strony Zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Przy podejrzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, należy dokonać zgłoszenia do Kierownika Apteki Szpitala, który pomoże osobie zgłaszającej (lekarzowi, pielęgniarce lub in.) zgłosić tę informację do Wojewódzkiego Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego, który jest powołany do zbierania i analizy takich podejrzeń. W sytuacji podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego należy wypełnić odpowiedni formularz zgłoszeniowy (załącznik 13).

9 SŁOWNIK SLL: Szpitalna Lista Leków LZ LR LRZ Lek spoza SLL: LS LB lek zalecany (na SLL bez dodatkowych oznakowań) lek rezerwowy, czyli taki którego zastosowanie wymaga akceptacji Ordynatora Oddziału lub Osoby przez Niego upoważnionej lek rezerwowy zastrzeżony, czyli taki którego zastosowanie wymaga akceptacji wniosku Kierownika Kliniki lub Osoby przez Niego upoważnionej przez Dyrektora ds. Lecznictwa, po uprzednim zaopiniowaniu przez Farmakologa Klinicznego Szpitala (załączniki 1, 2 i 3) lek sprowadzony, czyli taki który nie znajduje się na SLL, a którego zastosowanie będzie możliwe wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, po akceptacji wniosku Kierownika Kliniki lub Osoby przez Niego upoważnionej przez Dyrektora ds. Lecznictwa, po uprzednim zaopiniowaniu przez Farmakologa klinicznego (załącznik 4 lub 5) w historii choroby obowiązuje adnotacja o stosowaniu LS oraz sprawozdanie dotyczące jego działań niepożądanych lek badany, czyli będący przedmiotem badań klinicznych (nie finansowany z funduszów Szpitala) LB nie wolno stosować bez zawarcia trójstronnej umowy Szpital- Badacz-Sponsor w historii choroby obowiązuje adnotacja o stosowaniu LB oraz sprawozdanie dotyczące jego działań niepożądanych LD lek darowany (nie finansowany z funduszów Szpitala) LD muszą być ewidencjonowane w Aptece Szpitala; jeśli LD nie jest zarejestrowany w Polsce to nie wolno go stosować bez zgody Dyrektora ds. Lecznictwa po zaopiniowaniu przez Komitet Terapeutyczny w historii choroby obowiązuje adnotacja o stosowaniu LD oraz sprawozdanie dotyczące jego działań niepożądanych

10 ZAŁĄCZNIKI 1. Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony (LRZ) niesłużący do profilaktyki ani leczenia zakażeń 2. Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony (LRZ) służący do leczenia zakażeń 3. Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony (LRZ) służący do profilaktyki zakażeń 4. Zamówienie na lek zarejestrowany w Polsce, nieznajdujący się na Szpitalnej Liście Leków 5. Zamówienie na lek nie zarejestrowany w Polsce, niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia chorego, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia 6. Rozporządzenie MZ z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U ) 7. Wniosek o wprowadzenie leku na Szpitalną Listę Leków 8. Wniosek o skreślenie leku ze Szpitalnej Listy Leków 9. Zarządzenie Dyrektora Szpitala powołujące Komitet Terapeutyczny 10. Komitet Terapeutyczny Szpitala skład i telefony kontaktowe 11. Zarządzenie Dyrektora Szpitala powołujące Zespół ds. Analizy Bezpieczeństwa Leczenia 12. Formularz żółta karta zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego 13. Formularz zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego 14. Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego BCG (p/gruźlicy) 15. Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż BCG

11 Załącznik 1 do Receptariusza Szpitalnego JEDNOSTKA ZLECAJĄCA WARSZAWA, dn. ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY (LRZ) NIESŁUŻĄCY DO PROFILAKTYKI ANI LECZENIA ZAKAŻEŃ 1. Dane pacjenta Imię i nazwisko chorego. Wiek Nr księgi głównej. 2. Informacje o produkcie leczniczym Nazwa/postać farmaceutyczna produktu leczniczego.. Dawka dobowa. Przewidywany sposób stosowania leku (dawkowanie i czas trwania terapii) Koszt produktu leczniczego (po uzgodnieniu z Apteką) 3. Rozpoznanie z dotychczas zastosowanym leczeniem Uzasadnieniem konieczności włączenia leku będącego przedmiotem zamówienia Podpis i pieczątka Z-cy Dyrektora ds. Lecznictwa Podpis i pieczątka Kierownika Kliniki

12 Załącznik 2 do Receptariusza Szpitalnego ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY (LRZ) SŁUŻĄCY DO LECZENIA ZAKAŻEŃ (dotyczy jednego chorego) Imię i nazwisko chorego... Nr historii choroby...procedury med... Data przyjęcia do oddziału... Wiek... Alergie... Oddział... Uzasadnienie wyboru antybiotyku i czasu leczenia: Rodzaj zakażenia I. Leczenie celowane: zamówienie do 7 dni Nr wyniku badania bakteriologicznego...lub: Patogen Istotna wrażliwość II. Leczenie empiryczne: zamówienie do 5 dni Zlecone posiewy: nie zlecono plwocina popłuczyny mocz rana krew inne... data godz. Antybiotyk dawka jednorazowa droga podania częstość podawania liczba dni leczenia na dobę III. Powód ewentualnej modyfikacji dawki:... podpis lekarza... podpis Kierownika Kliniki

13 Załącznik 3 do Receptariusza Szpitalnego PROFILAKTYKA OKOŁOZABIEGOWA ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY (LRZ) SŁUŻĄCY DO PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ KLINIKA / ODDZIAŁ ANTYBIOTYK / ZESTAW / DAWKA DATA Imię i nazwisko chorego Nazwa / kod procedury med. Data zabiegu Antybiotyk 1 lub 2 Liczba dawek... podpis Ordynatora Wypełnia Zespół d/s Antybiotykoterapii Załącznik 4 do Receptariusza Szpitalnego Załącznik 4 do Receptariusza Szpitalnego 1...liczba dawek liczba dawek... JEDNOSTKA ZLECAJĄCA WARSZAWA, dn.

14 Załącznik 4 do Receptariusza Szpitalnego ZAMÓWIENIE NA LEK ZAREJESTROWANY W POLSCE NIEZNAJDUJĄCY SIĘ NA SZPITALNEJ LIŚCIE LEKÓW 1. Dane pacjenta Imię i nazwisko chorego. Wiek Nr księgi głównej. 2. Informacje o produkcie leczniczym Nazwa/postać farmaceutyczna produktu leczniczego.. Dawka dobowa. Przewidywany sposób stosowania leku (dawkowanie i czas trwania terapii) Koszt produktu leczniczego (po uzgodnieniu z Apteką) 3. Rozpoznanie z dotychczas zastosowanym leczeniem Uzasadnieniem konieczności włączenia leku będącego przedmiotem zamówienia Podpis i pieczątka Kierownika Kliniki Podpis i pieczątka Z-cy Dyrektora ds. Lecznictwa

15 Załącznik 5 do Receptariusza Szpitalnego Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. Załącznik nr 1 WZÓR ZAPOTRZEBOWANIE... (numer zapotrzebowania nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia) na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia Część A.... (miejscowość, data).... (imię i nazwisko/nazwa 2) wystawiającego zapotrzebowanie) (imię i nazwisko pacjenta) (kod pocztowy, adres) (adres miejsca zamieszkania) (numer telefonu, telefaksu) (numer PESEL) (pieczęć wystawiającego zapotrzebowanie)... (nazwa produktu leczniczego)... (nazwa powszechnie stosowana)... (postać farmaceutyczna, dawka)... (ilość produktu leczniczego)... (okres kuracji)... (nazwa wytwórcy)

16 Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że wystawia zapotrzebowanie na produkt leczniczy niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowy produkt leczniczy będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego zapotrzebowanie.... (podpis i pieczęć lekarza prowadzącego leczenie 1) ).. (podpis i pieczęć kierownika podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoby przez niego upoważnionej 1) )... (podpis i pieczęć konsultanta z danej dziedziny medycyny) Załączniki 2) : 1) Informacja dotycząca choroby pacjenta. 2) Uzasadnienie dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego oraz zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie. 3) Lista zawierająca dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego dla danego pacjenta. Część B Potwierdzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia... (numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia) 1) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne 2) ; 2) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, polegające na 2) : (miejscowość, data) (podpis i pieczęć ministra właściwego do spraw zdrowia) Część A wypełnia lekarz prowadzący leczenie. Części B wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia. 1) Wypełnić, jeżeli dotyczy. 2) Niepotrzebne skreślić.

17 Załącznik 6 do Receptariusza Szpitalnego Dz.U ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, w tym: 1) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95); 2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ustawą ; 3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych; 4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Jeżeli w chwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: na potrzeby doraźne. 3. Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: według załączonej listy. 4. W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie numeru PESEL, wpisuje się nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w przypadku dziecka nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela ustawowego. 5. Wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie, zwany dalej wystawiającym zapotrzebowanie, dołącza do zapotrzebowania informację dotyczącą choroby pacjenta. 2. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania.

18 3. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona. 4. Do zapotrzebowania, o którym mowa w 2 ust. 2, należy dołączyć uzasadnienie: 1) dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego; 2) zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie. 5. Do zapotrzebowania, o którym mowa w 2 ust. 3, należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, wiek, adres miejsca zamieszkania i numer PESEL oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego dla danego pacjenta. Przepis 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania: 1) szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce siedziby podmiotu leczniczego prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny; 2) pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, albo konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny. 2. Konsultant, o którym mowa w ust. 1, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania. 3. Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez konsultanta, o którym mowa w ust. 1, do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie później niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania. 4. Zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm. 3) ). 5. Oryginał zapotrzebowania musi być dostarczony ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 5 dni od dnia jego przekazania w sposób określony w ust Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania informacji, iż względem danego produktu leczniczego nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. 2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udziela odpowiedzi w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia. 1. W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu nadaje kolejny numer porządkowy. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca potwierdzone zapotrzebowanie: 1) szpitalowi, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital; 5. 6.

19 2) pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem. 4. Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej. 2. Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej Szpital, który wystawił zapotrzebowanie, o którym mowa w 2 ust. 2, jest obowiązany przedłożyć ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listę zawierającą dane pacjentów, do leczenia których zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem zastosowanych dawek, w terminie 30 dni od dnia zakończenia wszystkich kuracji z zastosowaniem całości produktu leczniczego, którego dotyczyło dane zapotrzebowanie. 2. Dane pacjentów, o których mowa w ust. 1, obejmują: imię i nazwisko, wiek, adres miejsca zamieszkania i numer PESEL. Przepis 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio Hurtownia farmaceutyczna, szpital oraz apteka prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych. 2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje następujące dane: 1) nazwę produktu leczniczego; 2) nazwę powszechnie stosowaną, jeżeli taka występuje; 3) postać farmaceutyczną; 4) dawkę; 5) nazwę i kraj wytwórcy; 6) kraj, z którego jest sprowadzany produkt leczniczy; 7) ilość produktu leczniczego; 8) numer serii; 9) numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia umieszczony w części B zapotrzebowania; 10) cenę zakupu; 11) cenę sprzedaży; 12) datę sprowadzenia produktu leczniczego; 13) nazwę i adres apteki ogólnodostępnej, adres apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej, przekazujących zapotrzebowanie; 14) datę wpływu zapotrzebowania. 3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 4, 7 9, 12 i Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz wskazania imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, a w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital jego nazwy i adresu, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2: 1) pkt 1 10, 12 i 14 w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej; 2) pkt 1 10 i 12 w odniesieniu do apteki szpitalnej, apteki zakładowej i działu farmacji szpitalnej.

20 10. Na podstawie ewidencji, o której mowa w 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w 9 ust Zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność przez okres trzech miesięcy od dnia jego wejścia w życie. 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. 4) MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz i Nr 284, poz. 1672). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz ) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz i Nr 182, poz oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 185, poz i Nr 204, poz ) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70, poz. 636 oraz z 2006 r. Nr 199, poz. 1470), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2012 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95).

21 Załącznik 7 do Receptariusza Szpitalnego - awers WARSZAWA, dn WNIOSEK O WPROWADZENIE LEKU NA SZPITALNĄ LISTĘ LEKÓW (dotyczy wyłącznie leków zarejestrowanych w Polsce) 1. Nazwa międzynarodowa leku 2. Postać 3. Uzasadnienie zastosowania na terenie Szpitala (jednostki chorobowe, pozycja w stosunku do leków ze SLL służących do terapii tych samych schorzeń) Czy stosowanie leku jest rekomendowane przez standardy leczenia? Jeśli tak proszę o podanie organu, który standard wprowadził i daty wprowadzenia Czy lek jest obecnie dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej lub przez Food and Drug Administration w Stanach Zjednoczonych? Jeśli tak proszę przejść do punktu Czy lek badano w randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (proszę podać dane źródłowe dotyczące publikacji) Cena opakowania produktu leczniczego zarejestrowanego w Polsce.. 8. Schemat dawkowania i koszt całej kuracji 9. Określenie porównawczych kosztów terapii w odniesieniu do terapii alternatywnych (z Pomocą Komitetu Terapeutycznego) WNIOSKODAWCA

22 Załącznik 7 do Receptariusza Szpitalnego - rewers WARSZAWA, dn DECYZJA KOMITETU TERAPEUTYCZNEGO Nazwa międzynarodowa leku Postać PRZYJĄĆ JAKO: 1. LZ 2. LR 3. LRZ ODRZUCIĆ UZASADNIENIE: Podpis i pieczątka Przewodniczącego Komitetu Terapeutycznego

23 Załącznik 8 do Receptariusza Szpitalnego WARSZAWA, dn WNIOSEK O SKREŚLENIE LEKU ZE SZPITALNEJ LISTY LEKÓW 1. Nazwa międzynarodowa leku 2. Postać 3. Zastosowanie (jednostki chorobowe) Kategoria leku według receptariusza Uzasadnienie WNIOSKODAWCA LEK SKREŚLIĆ: DECYZJA KOMITETU TERAPEUTYCZNEGO NIE SKREŚLAĆ LEKU UZASADNIENIE: Podpis i pieczątka Przewodniczącego Komitetu Terapeutycznego

24 Załącznik 9 do Receptariusza Szpitalnego Zarządzenie Nr 137/2010 Dyrektora Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus - Centrum Leczenia Obrażeń z dnia r. w sprawie powołania i trybu pracy Komitetu Terapeutycznego ze zmianą wprowadzoną zarządzeniem 168/2013 z dn Na podstawie 11 statutu Szpitala zarządzam: 1. Powołuję Komitet Terapeutyczny w następującym składzie: dr med. Iwona Korzeniewska Rybicka Główny Farmakolog Szpitala - Przewodniczący mgr Beata Zuchańska Kierownik Apteki - Z-ca Przewodniczącego dr med. Paweł Zawadzki, lek. stom Małgorzata Sturska Klinika Chirurgii Czaszkowo-Szczękowo Twarzowej, Chirurgii Jamy Ustnej i Implantologii - Członek lek. med. Zygmunt Stopa Klinika Chirurgii Czaszkowo-Szczękowo Twarzowej- Członek dr med. Jarosław Czerwiński Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej - Członek dr med. Elżbieta Borowiecka Klinika Chorób Wewnętrznych i Kardiologii - Członek dr med. Maria Siwicka Klinika Dermatologiczna - Członek dr med. Jolanta Gozdowska Klinika Medycyny Transplant.i Nefrologii - Członek dr med. Bartosz Foroncewicz Klinika Immunologii Transplant. i Chorób Wew.- Członek dr med. Joanna Ciszewska Klinika Okulistyki - Członek lek. med. Danuta Wielogórska Uchman Klinika Ortopedii i Traum. Narządu Ruchu - Członek dr hab. med. Bronisława Pietrzak Klinika Położnictwa i Ginekologii - Członek

25 dr med. Ryszard Hanecki Klinika Urologiczna - Członek dr med. Małgorzata Mikaszewska Sokolewicz Oddział Intensywnej Terapii - Członek dr med. Piotr Leszczyński Pełnomocnik Dyr, ds. Profilaktyki Zakażeń Kierownik Zespołu ds. Zakażeń - Członek dr n. biol. Anna Sawicka - Grzelak Zakład Mikrobiologii Lekarskiej - Członek dr med. Bożena Kociszewska-Najman Kierownik Oddziału Neonatologicznego Kliniki Położnictwa i Ginekologii - Członek Do zadań Komitetu należy opracowanie zasad gospodarki lekami i materiałami medycznymi, a w szczególności: 1/ nowelizacja receptariusza szpitalnego z podziałem na leki rekomendowane, leki rezerwowe oraz leki rezerwowe zastrzeżone, 2/ nadzór nad właściwym doborem leków i materiałów medycznych z uwzględnieniem dbałości o jakość usług medycznych oraz zasad gospodarności i oszczędności, 3/ opracowanie zasad dystrybucji leków i materiałów medycznych wewnątrz Szpitala, 4/ ustalenie zasad dystrybucji i ewidencji leków wewnątrz oddziałów szpitalnych, 5/ zatwierdzanie długofalowych drogich procedur terapeutycznych opracowanych przez poszczególne Kliniki, 6/ nadzór nad prawidłową realizacją rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. nr 70 poz. 636), 7/ ustalenie zasad kontroli oraz kontrolowanie gospodarki lekami w Szpitalu i jego jednostkach organizacyjnych, 8/ powołanie i koordynowanie prac tematycznych zespołów d/s farmakoterapii, 9/ udział w konsultacjach lekarskich w szczególnie skomplikowanych sytuacjach klinicznych, 10/ gromadzenie i analizowanie zgłoszeń dotyczących polekowych działań niepożądanych, 11/ udział w komisjach przetargowych dotyczących zakupu leków i wyrobów medycznych. 2. Komitet w swym działaniu kieruje się obowiązującym prawem, zarządzeniami i instrukcjami Ministra Zdrowia i zaleceniami nadzoru farmaceutycznego. Celem prac Komitetu powinno być racjonalizowanie wydatków Szpitala na zakupy leków i materiałów

26 medycznych przy zachowaniu odpowiedniej jakości usług medycznych, ograniczenie zakupów produktów leczniczych, których skuteczność nie uzasadnia wysokiej ceny oraz o nie udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie klinicznym. 3. Efektem prac Komitetu powinny być: a/ projekty zarządzeń Dyrektora w sprawie racjonalnej farmakoterapii oraz gospodarki lekami i materiałami medycznymi, b/ edycje receptariusza szpitalnego. Komitet składa Dyrektorowi Szpitala okresowe sprawozdania ze swojej działalności nie rzadziej niż raz w roku Komitet ustala kwartalny harmonogram swoich prac. Komitet może korzystać z usług ekspertów i specjalistów, o powołanie których będzie wnioskować do Dyrektora Szpitala Nadzór nad działalnością Komitetu Terapeutycznego sprawuje Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa. 8. Traci moc Zarządzenie Nr 60/2010 z dnia r. w sprawie powołania i trybu pracy Komitetu Terapeutycznego. 9. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.

27 Załącznik 10 do Receptariusza Szpitalnego KOMITET TERAPEUTYCZNY SZPITALA KLINICZNEGO DZIECIĄTKA JEZUS dr med. Iwona Korzeniewska Rybicka Główny Farmakolog Szpitala mgr Beata Zuchańska Kierownik Apteki lek. med. Zygmunt Stopa Klinika Chirurgii Czaszkowo- Szczękowo Twarzowej dr Paweł Zawadzki/ lek. Małgorzata Sturska Klinika Chirurgii Czaszkowo-Szczękowo - Twarzowej, Chirurgii Jamy Ustnej i Implantologii Tel fax korryk@amwaw.edu.pl Tel fax apteka@dzieciatkajezus.pl beata.zuchanska@dzieciatkajezus.pl Tel fax z.stopa@wp.pl Tel , cst2@tlen.pl dr med. Jarosław Czerwiński Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej jczerwinski@poltransplant.pl dr med. Elżbieta Borowiecka Klinika Chorób Wewnętrznych i Kardiologii Tel ; ; fax dr med. Maria Siwicka Klinika Dermatologiczna dr med. Jolanta Gozdowska Klinika Medycyny Transplantologicznej i Nefrologii; Tel fax mariahannasiwicka@gmail.com Tel fax jola-md@go2.pl dr med. Bartosz Foroncewicz Tel fax Klinika Immunologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych b.foronc@gmail.com dr med. Joanna Ciszewska Klinika Okulistyki lek. med. Danuta Wielogórska Uchman Klinika Ortopedii i Traum. Narządu Ruchu Tel joannaciszewska@yahoo.com Tel danuta.uchman@gmail.com dr hab. med. Bronisława Pietrzak Klinika Położnictwa i Ginekologii bronisława.pietrzak@wum.edu.pl dr med. Ryszard Hanecki Klinika Urologiczna ryhan@post.pl dr med. Małgorzata Mikaszewska Sokolewicz Oddział Intensywnej Terapii mikaszewska@gmail.com dr med. Piotr Leszczyński Kierownik Zespołu ds. Zakażeń dr n. biol. Anna Sawicka-Grzelak Zakład Mikrobiologii Lekarskiej dr med. Bożena Kociszewska-Najman Kierownik Oddziału Neonatologicznego Kliniki Położnictwa i Ginekologii Tel ; fax pioles@ib.amwaw.edu.pl Tel a.sawicka-grzelak@wp.pl Tel bnajman@wp.pl

28 Załącznik 11 do Receptariusza Szpitalnego Zarządzenie Nr 16/ 2012 Dyrektora Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus Centrum Leczenia Obrażeń w Warszawie z dnia r. w sprawie powołania Zespołu ds. Analizy Bezpieczeństwa Leczenia w Szpitalu Klinicznym Dzieciątka Jezus Centrum Leczenia Obrażeń w Warszawie Na podstawie 13 Statutu Szpitala oraz w celu usprawnienia działań w przypadku zgłoszenia podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego lub jakościowych uchybień dotyczących produktu leczniczego, podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz podejrzenia incydentu medycznego z wyrobem medycznym lub jakościowych uchybień dotyczących wyrobu medycznego zarządzam, co następuje: 1 Powołuję Zespół ds. Analizy Bezpieczeństwa Leczenia w Szpitalu Klinicznym Dzieciątka Jezus Centrum Leczenia Obrażeń, zwany dalej Zespołem. W skład zespołu wchodzą: 1. Dyrektor Szpitala Przewodniczący Zespołu 2. Główny Farmakolog Członek Zespołu 3. Kierownik Apteki Członek Zespołu 4. Naczelna Pielęgniarka Członek Zespołu 5. Kierownik Sekcji Zaopatrzenia Członek Zespołu 6. Kierownik Zespołu Kontroli Zakażeń Szpitalnych Członek Zespołu 7. Kierownik jednostki organizacyjnej, z której pochodzi zgłoszenie (niestały Członek Zespołu) 2 Do zadań Zespołu należy: 1. Prowadzenie postępowania wyjaśniającego w przypadkach zgłoszenia w trakcie leczenia pacjentów w Szpitalu Klinicznym Dzieciątka Jezus Centrum Leczenia Obrażeń w Warszawie: 1) podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, 2) podejrzenia jakościowych uchybień dotyczących produktu leczniczego, 3) podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, 4) podejrzenia incydentu medycznego z wyrobem medycznym, 5) podejrzenia jakościowych uchybień dotyczących wyrobu medycznego, 2. Analiza i ocena przyczyn zaistnienia zdarzeń, o których mowa w 2 ust. 1.

29 3. Podejmowanie działań prewencyjnych zmniejszających ryzyko występowania zdarzeń, o których mowa w 2 ust. 1 oraz ewentualnego popełnienia błędu medycznego. 4. Przedstawianie Dyrektorowi Szpitala wniosków dotyczących prowadzonych postępowań. 3 Szczegółowy tryb postępowania w przypadkach: - podejrzenia niepożądanego działania lub jakościowych uchybień dotyczących produktu leczniczego - zawiera 25 Instrukcji w sprawie gospodarki produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi, którymi obrót podlega Aptece, wprowadzonej Zarządzeniem Dyrektora Szpitala Nr 179/2008 z dnia 23 grudnia 2008 r., - podejrzenia incydentu medycznego lub jakościowych uchybień dotyczących wyrobu medycznego - zawiera 26 Instrukcji w sprawie gospodarki produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi, którymi obrót podlega Aptece, wprowadzonej Zarządzeniem Dyrektora Szpitala Nr 179/2008 z dnia 23 grudnia 2008 r., 4 1. W przypadkach wystąpienia zdarzeń, o których mowa w 2 ust. 1 niniejszego Zarządzenia, Przewodniczący Zespołu, a w przypadku jego nieobecności także każdy inny Członek, niezwłocznie zwołuje posiedzenie Zespołu w celu ustalenia okoliczności zdarzenia. 2. W posiedzeniu Zespołu biorą udział: pracownik zgłaszający zdarzenie a także osoby, które posiadają dodatkowe informacje w sprawie. 3. Posiedzenie Zespołu odbywa się w jednostce organizacyjnej Szpitala, w której wystąpiło zdarzenie. 5 Komisja działa w oparciu o przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 tj. ze zm.), ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz.679 z późn. zm.) i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania oraz przepisy wykonawcze do wyżej wymienionych aktów prawnych oraz obowiązującej w Szpitalu Instrukcji w sprawie gospodarki produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi, którymi obrót podlega Aptece. 6

30 W przypadku stwierdzenia przez Zespół podejrzenia popełnienia błędu medycznego, Zespół dokonuje analizy potencjalnych przyczyn błędu oraz zgłasza do Dyrektora Szpitala propozycje zmiany postępowania bądź obowiązujących procedur. 7 Prace związane z realizacją zadań Zespołu, w tym z obsługą administracyjną Zespołu wykonuje Dział Organizacyjny Szpitala. 8 Uchyla się Zarządzenie Nr 158/2010 z dnia r. 9 Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.

31 Załącznik 12 do Receptariusza Szpitalnego Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego - POUFNE - PACJENT: Inicjały Data urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała OPIS OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH: Ciąża - Tak Nie Jeśli tak tydzień ciąży... Wynik A powrót do zdrowia bez trwałych następstw F jest w trakcie leczenia objawów STOSOWANE LEKI data wystąpienia objawów... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne Klasyfikacja Ciężkie działanie niepożądane zgon zagrożenie życia trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności hospitalizacja lub jej przedłużenie inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie Nr statystyczny przyczyny zgonu... B powrót do zdrowia z trwałymi następstwami U niewiadomy Nazwa leku Lek podejrzany o spowodowanie objawów zaznacz P Dawka dobowa Droga podania Data rozpoczęcia podawania Data zakończenia podawania Przyczyna użycia lub nr statystyczny choroby INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, czynniki ryzyka, wyniki badań dodatkowych DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ: Imię i nazwisko... Specjalizacja... Adres... Telefon:... Fax:... data i podpis:...

32 Załącznik 12 do Receptariusza Szpitalnego - cd WYDZIAŁ MONITOROWANIA NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Ul. Ząbkowska Warszawa tel. (22) faks (22)

33 Załącznik 13 do Receptariusza Szpitalnego Dz.U. z 2002 r. Nr 204, poz Zał. 1 ZAŁĄCZNIK Nr 1 WZÓR (pieczęć zgłaszającego podejrzenie) (data sporządzenia) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w... Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego* (czytelnie wypełnia osoba upoważniona) 1. Pełna nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej: Data zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań jakościowych: Dane dotyczące produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie występowania braku spełnienia wymagań jakościowych: nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania*: nr serii: 1)... termin ważności: 2)... wytwórca:... podmiot odpowiedzialny: 3)... autoryzowany przedstawiciel: 4) Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*: Źródło nabycia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*: Posiadana ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych: Inne uwagi: (pieczątka i podpis osoby zgłaszającej lub upoważnionej do

34 reprezentowania zgłaszającego)... (pieczątka i podpis osoby przyjmującej zgłoszenie) * Niepotrzebne skreślić. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu medycznego. 3) Wypełnić w przypadku produktu leczniczego. 4) Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.

35 Załącznik 14 do Receptariusza Szpitalnego Pieczątka placówki opieki zdrowotnej FORMULARZ ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU PO SZCZEPIENIU BCG (p/gruźlicy) Adresat: Powiatowy Inspektor Sanitarny w... I. IDENTYFIKACJA PLACÓWKI OPIEKI ZDROWOTNEJ KOD RESORTOWY REGON kod położenia placówki opieki zdrowotnej /część II - TERYT/ 1 kod jednostki organizacyjnej/ część II. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁ NOP Imię Nazwisko Data urodz / / PESEL Adres zamieszkania: Miejscowość Ulica Nr domu Nr mieszkania III. INFORMACJE O SZCZEPIENIU Szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu: BCG Szczepienie w okresie noworodkowym: Szczepienie w wieku późniejszym: podaj wiek dziecka z przyczyn medycznych z innych powodów jakie. Data szczepienia: / / godzina : Data wystąpienia odczynu: / / godzina : IV NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIU BCG (p/gruźlicy) Krosta ropna (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych) Owrzodzenie (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych) Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych. Wielkość węzła ( w cm)... Węzły: pachowe nadobojczykowe szyjne inne (jakie?)... Ilość: pojedynczy węzeł kilka węzłów pakiet Zropienie okolicznych węzłów chłonnych Z przetoką? Tak Nie Poronny fenomen Kocha ( 3 ) Ropień podskórny Z przetoką? Tak Nie Uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m.in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, osteitis BCG, meningitis BCG, zmiany w innych narządach i tkankach) ( 4 ) Keloid Martwica węzłów typu serowatego Erythema nodosum KWALIFIKACJA : NOP ciężki NOP poważny NOP łagodny Opis odczynu, dodatkowe dane (można wykonać w postaci załącznika)......

36 Osoba zgłaszająca: (adres i tel. miejsca pracy)...pieczątka lekarska: V. - WYPEŁNIA LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA W MIEJSCU SZCZEPIENIA DANE O SZCZEPIONCE I SZCZEPIENIU Nazwa szczepionki... Producent... Nr serii... Data ważności... Liczba dawek w opakowaniu... Objętość dawki szczepiennej... Droga podania szczepionki: śródskórnie inna- jaka?... Warunki przechowywania szczepionki przed szczepieniem: lodówka zamrażalnik lodówki zamrażarka inne... Temperatura w miejscu przechowywania (zmierzyć i podać)... Szczepionka przechowywana prawidłowo Tak Nie Zachowane zasady aseptyki podczas szczepienia Tak Nie Poprawna technika szczepienia ( np. podania szczepionki BCG podskórnie, podanie dożylne)(proszę opisać poniżej) Tak Nie Inne (opisać).. Uwagi. Stanowisko, imię i nazwisko osoby szczepiącej : Adres i telefon punktu szczepień...

37 VI - WYPEŁNIA PRACOWNIK PSSE Miasto...Województwo... Ile osób ogółem zaszczepiono na danym terenie tą samą serią szczepionki?... Czy wystąpiły odczyny u innych osób szczepionych tą serią szczepionki? Nie Tak U ilu?... Czy dziecko było hospitalizowane w związku z odczynem poszczepiennym? Nie Tak Liczba dni hospitalizacji Stan zdrowia dziecka w tydzień od rozpoznaniu odczynu poszczepiennego: Dziecko jest nadal leczone w domu w szpitalu Pełny powrót do zdrowia Trwałe zmiany. Jakie?... Inne. Jakie?... Zgon Data zgonu / / Czy wg opinii pracownika Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej niepożądany odczyn poszczepienny wystąpił w wyniku: Nieuwzględnienia przeciwwskazań do szczepienia? (proszę opisać poniżej) Tak Nie Inne... Uwagi Weryfikacja kwalifikacji :bez zmiany kwalifikacji zmiana kwalifikacji NOP ciężki NOP poważny NOP łagodny Nie NOP Wypełnił: Imię, nazwisko i podpis pracownika Państwowej Inspekcji Sanitarnej 1) Wypełnić także w przypadku praktyki lekarskiej. Gdy nie jest znany kod terytorialny położenia placówki opieki zdrowotnej - podać nazwę powiatu i nazwę gminy. 2) Wypełniają tylko zakłady opieki zdrowotnej zgodnie z zapisami w decyzji o zarejestrowaniu. 3) Nacieczenie pojawiające się już pomiędzy 2 a 7 dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenie gojące się w ciągu 2-4 miesięcy. 4) Należy dołączyć odpis historii choroby (wraz z badaniami immunologicznymi dziecka).