Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Mogadon 5 mg töflur nítrazepam

Transkrypt

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mogadon 5 mg töflur nítrazepam Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Mogadon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mogadon 3. Hvernig nota á Mogadon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mogadon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Mogadon og við hverju það er notað Mogadon hefur áhrif á boðflutning með tilteknum boðefnum í miðtaugakerfinu og veldur þannig svæfandi, róandi, vöðvaslakandi og krampastillandi áhrifum. Hjá sjúklingum með flogaveiki kemur Mogadon í veg fyrir að boð sem koma af stað flogakasti breiðist út um heilann. Þannig bælir það og kemur í veg fyrir flogaköst. Mogadon er notað sem svefnlyf við mismunandi svefnraskanir (erfiðleika við að sofna, að vakna of snemma eða að vakna of oft á næturnar). Mogadon er einnig notað við ýmsum tegundum floga (ódæmigerðum eða dæmigerðum petit mal flogaköstum), sem einkum koma fram hjá börnum (kippaflogaveiki ungbarna og petit mal flogaköstum). Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. Áður en byrjað er að nota Mogadon Ekki má nota Mogadon: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nítrazepam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú færð stundum öndunartruflanir í svefni (kæfisvefn) - ef þú ert með alvarlega öndunarbilun - ef þú ert með skerta öndunargetu vegna alvarlegs máttleysis í vöðvum (vöðvaslensfár) - ef þú ert með alvarlega lifrarbilun - ef þú ert með alvarlega nýrnabilun - til skammtímameðferðar við svefnvandamálum hjá börnum og unglingum - ef þú ert með skemmdir í miðtaugakerfinu sem valda skertri stjórn á vöðvum Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Mogadon er notað: Ræddu við lækni: - ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi 1

2 - ef þú ert með öndunarvandamál - ef þú misnotar áfengi eða lyf - ef heilsufar þitt er almennt lélegt Hætta er á ávanabindingu við langvarandi notkun Mogadon eða stóra skammta. Ef skyndilega er hætt að taka Mogadon eftir reglulega notkun í langan tíma getur orðið vart við skjálfta, eirðarleysi, svefnleysi, óróleika, höfuðverk og einbeitingarerfiðleika. Í sumum tilvikum getur orðið vart við svitamyndun, vöðva- og magakrampa, breytta raunveruleikaskynjun eða óráð (ruglástand með ofskynjunum). Þetta getur staðið allt frá nokkrum klukkustundum upp í viku eða lengur. Þessi einkenni koma ekki fram eða verða vægari ef skammtar eru minnkaðir smám saman. Aldrei á að breyta skömmtum án samráðs við lækninn. Til að forðast minnisgloppur á svefn að vera órofinn í 7-8 klukkustundir eftir töku Mogadon. Notkun annarra lyfja samhliða Mogadon Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð. Samhliða notkun Mogadon og ópíóíðlyfja (sterk verkjalyf (t.d. morfín), lyf til meðferðar sjúklinga sem eru háðir ópíóíðum og sum hóstalyf) eykur hættu á slævingu, öndunarerfiðleikum (öndunarbælingu), dauðadái og getur verið lífshættuleg. Vegna þess á ekki að ávísa lyfinu samhliða slíkum lyfjum nema önnur meðferðarúrræði séu ekki tiltæk. Ef læknirinn ákveður samt sem áður að ávísa Mogadon samhliða ópíóíðlyfjum á hann að takmarka skammtastærð og meðferðarlengd. Látið lækninn vita um öll ópíóíðlyf sem notuð eru og fylgið skammtaleiðbeiningum hans nákvæmlega. Gagnlegt getur verið að biðja vini og aðstandendur að vera á varðbergi gagnvart ofantöldum ummerkjum og einkennum. Hafið samband við lækni ef slík einkenni koma fram. Önnur lyf sem notuð eru samhliða Mogadon geta haft áhrif á árangur meðferðarinnar. Læknirinn sem annast meðferðina þarf því að vita um önnur lyf sem notuð eru samhliða, svo sem: - veirulyf (boceprevír) - veirulyf sem notuð eru við HIV-sýkingu (ritonavír) - sýklalyf (klaritrómycín) - sveppalyf (ítrakónazól) Ræddu við lækninn áður en þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja samhliða Mogadon: - Svefnlyf - Róandi lyf - Krampastillandi lyf við þunglyndi - Verkjalyf - Kvíðastillandi lyf - Flogaveikilyf - Geðrofslyf (t.d. lyf við geðklofa eða geðrofi) - Blóðþrýstingslækkandi lyf og betablokka (lyf við háum blóðþrýstingi) Samhliða meðferð með teófyllíni og/eða amínófyllíni getur dregið úr róandi áhrifum benzódíazepínlyfja. Notkun Mogadon með áfengi Áfengi eykur róandi verkun Mogadon og því á ekki að neyta þess meðan lyfið er notað. Meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Hætta er á áhrifum á fóstur. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. 2

3 Mogadon berst í brjóstamjólk og konur með barn á brjósti eiga ekki að taka lyfið. Akstur og notkun véla Mogadon getur skert viðbragðsgetu hjá sumum, auk þess að valda aukaverkunum svo sem syfju, sundli, einbeitingarerfiðleikum og tvísýni. Þetta ber að hafa í huga við aðstæður þar sem mikillar árvekni er krafist, t.d. við akstur og nákvæmnisvinnu. Neysla áfengis getur magnað hugsanlega syfju og því á að forðast hana. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Mogadon inniheldur laktósa Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn. 3. Hvernig nota á Mogadon Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn ákveður skammtinn, sem er einstaklingsbundinn. Ekki á að breyta ávísuðum skammti án þess að ræða það við lækninn. Hægt er að tyggja töflurnar, gleypa eða leysa upp í vökva. Taka á töflurnar u.þ.b. 30 mínútum áður en gengið er til náða. Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími ) til að meta hættuna og leita ráða. Væg einkenni ofskömmtunar eru syfja, sundl, rugl, skert meðvitund og talerfiðleikar. Ef gleymist að nota Mogadon Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef hætt er að nota Mogadon Ef skyndilega er hætt að taka Mogadon eftir reglulega notkun í langan tíma getur orðið vart við skjálfta, eirðarleysi, svefnleysi, óróleika, höfuðverk, þunglyndi, skapsveiflur og einbeitingarerfiðleika. Í sumum tilvikum getur orðið vart við svitamyndun, vöðva- og magakrampa, dofa og náladofa í höndum og fótum, breytta raunveruleikaskynjun, óráð (ruglástand með ofskynjunum) eða aukið næmi fyrir hljóði, ljósi og snertingu. Þetta getur staðið allt frá nokkrum klukkustundum upp í viku eða lengur. Þessi einkenni koma ekki fram eða verða vægari ef skammtar eru minnkaðir smám saman. Aldrei á að breyta skömmtum án samráðs við lækninn. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Hætta á að taka Mogadon og hafa tafarlaust samband við lækni ef fram koma einkenni ofsabjúgs, svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, kyngingarerfiðleikar eða ofsakláði og öndunarerfiðleikar. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Mogadon haft áhrif á hvítar blóðfrumur, þannig að ónæmiskerfið veiklist. Ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem hita og verulega skertri almennri líðan eða hita með staðbundnum einkennum sýkingar, svo sem eymslum í hálsi/koki/munni eða erfiðleikum við 3

4 þvaglát, á að leita til læknis tafarlaust svo hægt sé að útiloka skort á hvítum blóðfrumum (kyrningahrap) með blóðsýni. Mikilvægt er að upplýsa um alla lyfjanotkun. Algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum): Þreyta, öndunarbæling, aukin munnvatnsmyndun, virkjun undirliggjandi þunglyndis. Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum): Jafnvægisraskanir, erfiðleikar við samhæfingu hreyfinga, einbeitingarerfiðleikar, skert viðbragðsgeta, dofi, vöðvaslappleiki, brátt ruglástand, svefnleysi. Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum sjúklingum): Magavandamál, vindgangur, ógleði, ofnæmisviðbrögð í húð, skapsveiflur, kvíði. Mikil fækkun blóðfrumna, sem getur valdið máttleysi, marblettum og aukinni tilhneigingu til sýkinga, gula, flogaveiki, pirringur, fráhvarfseinkenni. Koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum sjúklingum): Húðþroti, ofnæmisviðbrögð, öflug ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Ávanabinding, minnistap, minnisgloppur, syfja, rugl, talerfiðleikar. Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar, en minnka yfirleitt eftir nokkra daga. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur aukin munnvatnsmyndun og slímmyndun leitt til lungnabólgu hjá ungbörnum, litlum börnum og öldruðum rúmliggjandi sjúklingum. Stórir skammtar geta valdið rugli hjá öldruðum. Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Mogadon Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Mogadon inniheldur - Virka innihaldsefnið er nítrazepam. - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, maíssterkja og magnesíumsterat. Lýsing á útliti Mogadon og pakkningastærðir Hvít eða beinhvít, kringlótt og slétt tafla með skáskornum brúnum. Taflan er með deiliskoru á annarri hlið og V MOG 5 greypt í hina hliðina. Pakkningastærðir: 10 eða 50 töflur í þynnupakkningu, 100 töflur í glerglasi. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. 4

5 Markaðsleyfishafi Meda AB Box Solna Svíþjóð. Framleiðandi Labiana Pharmaceuticals Casanova, Corbera de Llobregat, Barcelona Spánn. eða ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa Rzeszów Pólland. Umboð á Íslandi Icepharma hf. Lynghálsi Reykjavík Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember