URZĄD REGULACJI TELEKOMUNIKACJI I POCZTY Przewodnik dla sprzedawców urządzeń elektrycznych i elektronicznych, w tym telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i urządzeń radiowych wymagania wynikające z dyrektyw 89/336/EWG albo 1999/5/WE WARSZAWA 2005
Publikacja finansowana z funduszy Unii Europejskiej w ramach projektu PHARE PL2002/000-605.02.01 Nadzór Rynku Pomoc Techniczna, Partia 1: Dyrektywy Nowego Podejścia URZ D OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW pl. Powstańców Warszawy 1 00-950 Warszawa tel. (22) 55 60 800 e-mail: uokik@uokik.gov.pl www.uokik.gov.pl URZ D REGULACJI TELEKOMUNIKACJI I POCZTY ul. Kasprzaka 18/20 01-211 Warszawa tel. (22) 53 49 102 fax: (22) 53 49 101 e-mail: urtip@urtip.gov.pl www.urtip.gov.pl Za treść publikacji odpowiadają jedynie: Urząd Regulacji Telekomunikacji i Poczty, Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz wykonawca projektu Twigger Conferences Ltd. Stąd treść publikacji w żadnym wypadku nie stanowi odzwierciedlenia poglądów Unii Europejskiej. Wykonawca Projektu: TWIGGER CONFERENCES Ltd. ul. Mazowiecka 13, 00-052 Warszawa tel. (22) 826 10 47, 827 07 72, fax. (22) 826 69 91 e-mail: twconf@twconf.neostrada.pl www.twigger.medianet.pl Copyright by Urząd Regulacji Telekomunikacji i Poczty Warszawa 2005 ISBN 83-60257-17-5 Nakład 3000 egz.
Spis treści Wstęp...5 Podstawowe informacje...7 Podmioty zobowiązane do zapewnienia zgodności wyrobów z wymaganiami wynikającymi z dyrektyw / aktów krajowych... 10 Moment, od którego wyrób musi spełniać wymagania wynikające z dyrektyw / aktów krajowych... 12 Rola sprzedawcy wyrobów podlegających dyrektywom / aktom krajowym... 13 Urządzenia, które podlegają wymaganiom wynikającym z dyrektyw / aktów krajowych... 15 Urządzenia podlegające dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC...15 Urządzenia podlegające dyrektywie RTTE / aktom krajowym RTTE...18 Zasadnicze wymagania... 21 Normy zharmonizowane... 22 Ocena zgodności... 23 Dokumentacja...24 Jednostki notyfikowane...25 Deklaracja zgodności...25 Oznakowanie CE...26 Instrukcja obsługi...27 Dodatkowe wymagania dla urządzeń podlegających dyrektywie RTTE / aktom krajowym RTTE...28 Klasy urządzeń...30 Lista kontrolna dla sprzedawców... 31 Nadzór rynku... 32 Odpowiedzialność karna i kary pieniężne... 35
Wstęp Niniejsza publikacja stanowi przewodnik dla sprzedawców (hurtowników, detalistów, dystrybutorów itp.), czyli przedsiębiorców handlujących wyrobami, które podlegają wymaganiom dyrektywy 89/336/EWG albo dyrektywy1999/5/we. Od dnia wstąpienia Polski do Unii Europejskiej, czyli od 1 maja 2004 r. 1, warunkiem wprowadzania do obrotu większości urządzeń elektrycznych i elektronicznych jest spełnianie przez nie wymagań wynikających z dyrektywy 89/336/EWG, która dotyczy kompatybilności elektromagnetycznej. Podobnie, telekomunikacyjne urządzenia końcowe oraz urządzenia radiowe muszą być zgodne z wymaganiami wynikającymi z dyrektywy 1999/5/WE, która dotyczy tego rodzaju urządzeń. Dyrektywy te nie obowiązują bezpośrednio w polskim prawie, lecz zostały przeniesione do niego kilkoma aktami prawnymi, które są wymienione w dalszej części niniejszej publikacji, w rozdziale Podstawowe informacje. Dyrektywy oraz akty prawne przenoszące je do prawa krajowego mają na celu zapewnienie spełnienia przez wyroby tzw. zasadniczych wymagań dotyczących przede wszystkim ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników oraz umożliwienie swobodnego, konkurencyjnego obrotu tymi wyrobami pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Wyroby spełniające wymagania dyrektyw 89/336/EWG i 1999/5/WE mogą być bez przeszkód dystrybuowane w całej Unii Europejskiej, chociaż ich używanie w niektórych państwach może nie być możliwe, np. ze względu na pracę w zakresie niezharmonizowanych częstotliwości (w przypadku niektórych urządzeń radiowych). Przepisy dyrektyw są adresowane przede wszystkim do przedsiębiorców, którzy dokonują wprowadzenia wyrobów do obrotu (czyli producenta, jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera), lecz wiele z nich dotyczy również innych podmiotów (np. jednostek notyfikowanych i organów nadzoru rynku). Przepisy te dotyczą, w różnym stopniu, projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, dystrybucji i używania. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu większość obowiązków spoczywa na producencie (lub jego upoważnionym przedstawicielu albo importerze). 1 Uwaga: przed 3 września 2004 r., czyli dniem wejścia w życie obecnie obowiązującej ustawy Prawo telekomunikacyjne z 16 lipca 2004 r., można było wprowadzać do obrotu również urządzenia elektryczne i elektroniczne, w tym radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe nieposiadające oznakowania CE, zgodne z poprzednio obowiązującymi przepisami, czyli ustawą z dnia 21 lipca 2000 r. Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2000 r. Nr 73, poz. 852 z późn. zm.). Urządzenia te mogą być nadal używane, jeżeli nie powodują zakłóceń w pracy innych urządzeń (art. 233 ustawy Prawo telekomunikacyjne z 16 lipca 2004 r.). 5
Na tym etapie może również zostać zaangażowana jednostka notyfikowana. Dopiero po wprowadzeniu wyrobu do obrotu działania kontrolne podejmują organy nadzoru rynku. Pewne, aczkolwiek dość ograniczone obowiązki ciążą również na sprzedawcach i użytkownikach. Sprzedawcy, pomimo iż nie są bezpośrednio odpowiedzialni za spełnienie przez wyrób zasadniczych wymagań, powinni jednak orientować się, jakie są to wymagania, aby nie dystrybuować wyrobów, które ich nie spełniają. W niniejszej publikacji została zwrócona szczególna uwaga na te wymagania, których niespełnienie sprzedawcy mogą stosunkowo łatwo rozpoznać (np. brak wymaganych oznaczeń na wyrobie lub dokumentów, które należy dołączyć). W niniejszej publikacji przyjęto koncepcję odwoływania się do treści zarówno samych dyrektyw 89/336/EWG i 1999/5/WE, jak i do aktów prawnych przenoszących je do prawa polskiego. Pomimo iż polscy przedsiębiorcy są zobowiązani do stosowania przepisów krajowych, to w kontaktach z kontrahentami z innych państw powołują się na zgodność wyrobu z daną dyrektywą. Także strony internetowe i publikacje Komisji Europejskiej poświęcone dyrektywom, niezwykle przydatne w ich interpretacji, odwołują się do samych dyrektyw, a nie do przepisów krajowych. 6
Podstawowe informacje Dyrektywa 89/336/EWG dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej Pełny tytuł dyrektywy: dyrektywa Rady nr 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dziennik Urzędowy UE, wydanie specjalne w jęz. polskim, rozdział 13, tom 9), zwana w dalszej części publikacji dyrektywą EMC 2. Zmieniona dyrektywami: 91/263/EWG, 92/31/EWG, 93/68/EWG. Nowa dyrektywa EMC: 2004/108/WE zastąpi dyrektywę 89/336/EWG. Powinna zostać przeniesiona do prawa krajowego do 20 stycznia 2007 r., a stosowne przepisy krajowe powinny zacząć obowiązywać od 20 lipca 2007 r. Do 20 lipca 2009 r. trwać będzie okres przejściowy, w trakcie którego będzie można nadal wprowadzać do obrotu urządzenia zgodne z dyrektywą 89/336/EWG. Potocznie używany skrót dyrektywy: EMC 3. Akty prawne wprowadzające dyrektywę do polskiego prawa (zwane w dalszej części publikacji aktami krajowymi EMC ): ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwana w dalszej części publikacji ustawą o systemie oceny zgodności, rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 kwietnia 2003 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej oraz sposobu jej oznakowania (Dz. U. z 2003 r. Nr 90, poz. 848), zwane w dalszej części publikacji rozporządzeniem EMC, 2 Używane w niniejszej publikacji określenie dyrektywa EMC odnosi się do tekstu ujednoliconego dyrektywy 89/336/EWG z uwzględnieniem zmian wprowadzonych dyrektywami 91/263/EWG, 92/31/EWG, 93/68/EWG. 3 Od angielskiego określenia electromagnetic compatibility kompatybilność elektromagnetyczna. 7
ustawa z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2004 r. Nr 171, poz. 1800 z późn. zm.), zwana w dalszej części publikacji Prawem telekomunikacyjnym. Oficjalna strona internetowa UE poświęcona tej dyrektywie: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/index.htm Na stronie znajdują się m.in.: przewodnik do dyrektywy EMC, lista norm zharmonizowanych, lista jednostek notyfikowanych, tekst nowej dyrektywy 2004/108/WE. Dyrektywa 1999/5/WE dotycząca urządzeń radiowych i telekomunikacyjnych urządzeń końcowych Pełny tytuł dyrektywy: dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/5/WE z dnia 9 marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności (Dziennik Urzędowy UE, wydanie specjalne w jęz. polskim, rozdział 13, tom 23), zwana w dalszej części publikacji dyrektywą RTTE. Potocznie używany skrót dyrektywy: RTTE 4. Akty prawne wprowadzające dyrektywę do polskiego prawa (zwane w dalszej części publikacji aktami krajowymi RTTE ): ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwana w dalszej części publikacji ustawą o systemie oceny zgodności, rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 15 kwietnia 2004 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowania (Dz. U. z 2004 r. Nr 73, poz. 659), zwane w dalszej części publikacji rozporządzeniem RTTE, ustawa z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2004 r. Nr 171, poz. 1800 z późn. zm.), zwana w dalszej części publikacji Prawem telekomunikacyjnym, 4 Od angielskiego określenia radio and telecommunications terminal equipment urządzenia radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe. 8
rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 15 października 2004 r. w sprawie sposobu i wzoru oznakowania znakiem ostrzegawczym urządzeń radiowych stanowiących urządzenia klasy 2 (Dz. U. z 2004 r. Nr 232, poz. 2335), rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie urządzeń radiowych, objętych obowiązkiem zawiadomienia Prezesa Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty o zamiarze wprowadzenia ich do obrotu (Dz. U. z 2004 r. Nr 110, poz. 1166). Oficjalna strona internetowa UE poświęcona tej dyrektywie: http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/index_en.htm Na stronie znajdują się m.in.: przewodnik do dyrektywy RTTE, lista norm zharmonizowanych, lista jednostek notyfikowanych, przykładowe listy urządzeń klasy 1 i 2. 9
Podmioty zobowiązane do zapewnienia zgodności wyrobów z wymaganiami wynikającymi z dyrektyw / aktów krajowych Podmiotem zobowiązanym do zapewnienia zgodności wyrobu ze wszystkimi wymaganiami wynikającymi z dyrektyw / aktów krajowych jest producent. Definicji producenta nie ma ani w dyrektywach, ani w aktach krajowych. Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej, zawartymi w tzw. Niebieskim Przewodniku (Blue Guide) 5, za producenta uważa się osobę prawną lub fizyczną, która wytwarza wyrób z zamiarem wprowadzenia go do obrotu pod własną nazwą. Producentem jest zarówno ten, kto samodzielnie wytworzył wyrób, jak i ten, kto wprowadza do obrotu w swoim imieniu wyrób wykonany na swoje zlecenie przez inny podmiot. W przypadku zlecania części lub nawet całości produkcji podwykonawcom producent musi zachować kontrolę nad przebiegiem wszystkich procesów produkcyjnych lub mieć możliwość ich zweryfikowania, gdyż to on ostatecznie odpowiada za wyrób. Za producenta jest również uważany ten, kto modyfikuje wyrób wytworzony przez kogoś innego. Każdy producent, zarówno mający siedzibę w Unii Europejskiej, jak i poza nią, może ustanowić upoważnionego przedstawiciela dla dopełnienia określonych obowiązków wynikających z dyrektyw / aktów krajowych. Producent spoza UE nie ma obowiązku ustanawiania upoważnionego przedstawiciela, jeżeli jednak to zrobi, to dla celów związanych ze spełnieniem wymagań dyrektyw / aktów krajowych, przedstawiciel musi mieć siedzibę w Unii Europejskiej. Do zadań, które zgodnie z dyrektywami / aktami krajowymi mogą być zlecone upoważnionemu przedstawicielowi przez producenta zalicza się np. przechowywanie dokumentacji technicznej, wystawienie deklaracji zgodności, przedstawienie dokumentacji techniczno-konstrukcyjnej do zaopiniowania przez jednostkę notyfikowaną lub jednostkę kompetentną, umieszczenie oznakowania CE i znaku ostrzegawczego (jeżeli jest wymagany). Jeżeli producent nie ma siedziby w Unii Europejskiej i nie ustanowił upoważnionego przedstawiciela, to pewne obowiązki wobec organów kontrolnych ciążą na importerze (rozumianym jako osoba sprowadzająca wyrób spoza UE). Jest wtedy osobą, która wprowadziła wyrób do obrotu, w rozumieniu przepisów ustawy o systemie oceny zgodności. Jest on odpowiedzialny za przedstawienie, na żądanie organów upoważnionych do kontroli, wymaganych dokumentów, w tym części lub 5 Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach, Office for Official Publications of the European Communities, 2000. Polska wersja przewodnika, zatytułowana Wdrażanie dyrektyw opartych na koncepcji nowego i globalnego podejścia jest dostępna między innymi na stronie Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów www.uokik.gov.pl. 10
całości dokumentacji technicznej. W przypadku wyrobów podlegających dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC importer ma obowiązek przechowywać deklarację zgodności i dokumentację techniczno-konstrukcyjną (jeśli jest wymagana) w Unii Europejskiej. W przypadku wyrobów podlegających dyrektywie RTTE / aktom krajowym RTTE importer nie ma obowiązku przechowywania deklaracji zgodności i dokumentacji w UE, ale powinien zapewnić sobie możliwość niezwłocznego uzyskania tych dokumentów od producenta w razie wystąpienia z takim żądaniem przez organy nadzoru rynku. Jest to istotne, ponieważ importer, jako osoba wprowadzająca wyrób do obrotu, odpowiada za ten wyrób w pełnym zakresie (tak jak producent). Zgodnie z brzmieniem polskich przepisów, importer nie może jednak dokonywać czynności związanych z oceną zgodności z zasadniczymi wymaganiami. 11
Moment, od którego wyrób musi spełniać wymagania wynikające z dyrektyw / aktów krajowych Wyrób musi być zgodny ze wszystkimi odnoszącymi się do niego wymaganiami w chwili wprowadzenia do obrotu, które zostało zdefiniowane w ustawie o systemie oceny zgodności jako przekazanie po raz pierwszy wyrobu użytkownikowi, konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera (art. 5 pkt 2). Wprowadzenie do obrotu następuje więc w momencie przekazania wyrobu przez producenta do pierwszego ogniwa w łańcuchu dystrybucyjnym, z tym że zamiast producenta może też wystąpić jego upoważniony przedstawiciel lub importer. Wyrób może też być przekazany bezpośrednio użytkownikowi (konsumentowi lub firmie). Określenie przekazanie wyrobu po raz pierwszy dotyczy pierwszej czynności w łańcuchu dostawy wyrobu w Unii Europejskiej. W momencie wprowadzenia do obrotu zasadnicze wymagania muszą spełniać wyroby nowe, wyprodukowane w państwach członkowskich UE, oraz wyroby nowe i używane, jeśli są importowane na rynek europejski z państw nienależących do Unii Europejskiej. W momencie wprowadzenia do obrotu każdy indywidualny egzemplarz wyrobu musi być zgodny z wymaganiami, które się do danego typu wyrobów odnoszą. 12
Rola sprzedawcy wyrobów podlegających dyrektywom / aktom krajowym Jak już zostało wspomniane wcześniej, sprzedawcy nie są bezpośrednio odpowiedzialni za spełnienie przez wyrób wymagań wynikających z dyrektyw / aktów krajowych. Nie należą oni bowiem do grupy podmiotów dokonujących wprowadzenia wyrobu do obrotu w rozumieniu art. 5 pkt 2 ustawy o systemie oceny zgodności. Sprzedawca otrzymuje wyrób od tego, który wprowadził go do obrotu (producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera), ewentualnie od innego sprzedawcy w łańcuchu dystrybucyjnym. Pod pojęciem sprzedawcy należy rozumieć przedsiębiorcę handlującego wyrobem na dowolnym etapie tego łańcucha i dowolnie nazywanych: dystrybutorów, hurtowników, detalistów, handlowców, pośredników. Sprzedawca, który zmienia przeznaczenie wyrobu wyprodukowanego przez kogoś innego w taki sposób, że wyrób ten jest objęty innymi zasadniczymi wymaganiami niż wyrób pierwotny, lub dokonuje tak istotnych zmian wyrobu (przez modyfikację lub regenerację), że powstaje nowy wyrób, przejmuje wszystkie obowiązki producenta wyrobu, który powstał na bazie wyrobu wcześniej wprowadzonego do obrotu. W takim wypadku sprzedawca ponosi pełną odpowiedzialność za zmodyfikowany wyrób i przed wprowadzeniem go do obrotu musi przeprowadzić odpowiednią ocenę zgodności, wystawić deklarację zgodności i umieścić na wyrobie oznakowanie CE. Sprzedawca nie odpowiada za wyrób, powinien jednak mieć podstawową wiedzę o wymaganiach prawnych dotyczących wyrobów, którymi handluje wiedzieć, które z nich podlegają oznaczeniu CE, jakie informacje należy dołączyć itp. Nie wolno mu sprzedawać wyrobów, o których wie lub przypuszcza, że nie odpowiadają obowiązującym przepisom prawnym. Sprzedawcy zawsze powinni zwracać uwagę na te wymagania, których niespełnienie mogą stosunkowo łatwo rozpoznać (np. brak wymaganych oznaczeń na wyrobie lub dokumentów, które należy dołączyć). W dalszej części niniejszej publikacji jest zamieszczona lista kontrolna, która zawiera zestawienie tego rodzaju wymagań. Natomiast wykrycie przez sprzedawcę niegodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami o charakterze technicznym może być dość trudne. Sprzedawca powinien mieć podstawową wiedzę na temat tego, które wyroby podlegają dyrektywom / aktom krajowym, aby nie dostarczać wyrobów bez oznakowania CE, jeśli powinny one posiadać takie oznakowanie. W niektórych spornych lub trudnych do oceny przypadkach sprzedawca nie będzie jednak w stanie samodzielnie stwierdzić, czy dany wyrób powinien mieć oznakowanie CE, czy nie. 13
Aby zmniejszyć ryzyko dostarczania wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami, sprzedawcy powinni zaopatrywać się u sprawdzonych i godnych zaufania dostawców. Sprzedawcy są zobowiązani do współdziałania z należytą starannością z organami nadzoru rynku, w szczególności do udzielania informacji i przekazywania niezbędnych dowodów, jeżeli takie posiadają. Dyrektywy nowego podejścia i ustawa o systemie oceny zgodności nie przewidują możliwości przejęcia przez sprzedawcę obowiązków spoczywających na producencie wyrobu. Sprzedawca nie może być zobowiązany do udostępniania deklaracji zgodności czy dokumentacji technicznej, chyba że działa jednocześnie jako upoważniony przedstawiciel. Powinien on jednak w ramach współpracy z organami kontrolnymi wskazać, kto jest producentem, importerem lub osobą, która dostarczyła mu wyrób. W praktyce często zdarza się, że sprzedawca posiada dokumenty potwierdzające przeprowadzenie oceny zgodności lub jest w stanie takie dokumenty łatwo uzyskać, dzięki czemu kontrola szybko i sprawnie może zweryfikować, czy wyrób wprowadzony do obrotu jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami. 14
Urządzenia, które podlegają wymaganiom wynikającym z dyrektyw / aktów krajowych Zakres wyrobów podlegających dyrektywom został określony przede wszystkim poprzez sformułowanie definicji wyrobów objętych tymi dyrektywami oraz podanie wykazu wyrobów, które wprawdzie mieszczą się w granicach tych definicji, ale są wyłączone z zakresu obowiązywania dyrektywy RTTE. W podobny sposób został określony zakres przedmiotowy aktów krajowych. Dyrektywy EMC / aktów krajowych EMC oraz dyrektywy RTTE / aktów krajowych RTTE nie stosuje się jednocześnie w odniesieniu do tego samego urządzenia, chociaż obie dyrektywy (i odpowiednio właściwe akty krajowe) są ze sobą powiązane. Powiązanie tych dyrektyw polega m.in. na tym, że dyrektywa RTTE odsyła do dyrektywy EMC w kwestii określenia zasadniczych wymagań w dziedzinie kompatybilności elektromagnetycznej (nie określono tych wymagań oddzielnie, lecz zastosowano odesłanie do wcześniej przyjętej dyrektywy). Jeżeli urządzenie elektryczne lub elektroniczne zawiera jakiekolwiek elementy, dzięki którym staje się telekomunikacyjnym urządzeniem końcowym lub urządzeniem radiowym w rozumieniu dyrektywy RTTE / aktów krajowych RTTE, to nie podlega już dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC (np. komputer z wbudowanym modemem). Urządzenia podlegające dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC Jest to aparatura, która może wywołać zaburzenia elektromagnetyczne lub na której działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ. Aparatura oznacza urządzenia elektryczne i elektroniczne oraz instalacje i systemy, które zawierają podzespoły elektryczne lub elektroniczne (art. 2 ust. 1 i art. 1 pkt 1 dyrektywy EMC / art. 157 ust. 2 i art. 2 pkt 3 Prawa telekomunikacyjnego). Dyrektywa EMC / akty krajowe EMC obejmują zdecydowaną większość urządzeń elektrycznych i elektronicznych, bez względu na to, przy jakim napięciu są użytkowane. Nie obejmują urządzeń elektromagnetycznie biernych, które nie mogą wywołać zaburzeń elektromagnetycznych i nie są podatne na takie zaburzenia. Są to na przykład kable, baterie, akumulatory. Dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC nie podlegają komponenty i podzespoły elektryczne i elektroniczne, które nie spełniają bezpośrednio żadnej funkcji, zanim nie zostaną wbudowane w urządzenia finalne (np. tranzystory, diody). 15
Podlegają natomiast komponenty i podzespoły, które spełniają bezpośrednią funkcję, o ile są przeznaczone do wprowadzenia do obrotu (np. silniki elektryczne, czujniki temperatury). Zacytowana wyżej definicja aparatury podlegającej dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC obejmuje również pojęcie systemu. Przykładem takiego systemu jest komputer (nieposiadający modemu umożliwiającego połączenie z Internetem) składający się z płyty głównej, czytnika CD i zasilacza umieszczonych w obudowie. Istnieją pewne grupy urządzeń, które nie podlegają dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC, mimo iż mieszczą się w granicach podanej wyżej definicji. Są to: urządzenia przeznaczone do używania wyłącznie w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, niebędące przedmiotem oferty handlowej, w tym także zestawy części do montażu urządzeń oraz urządzeń zmodyfikowanych przez radioamatorów na własne potrzeby w celu używania w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, urządzenia przeznaczone do użytku wyłącznie przez podmioty, o których mowa w art. 4 Prawa telekomunikacyjnego (są to instytucje związane z bezpieczeństwem publicznym, obronnością i bezpieczeństwem państwa), wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 6 (która przeniosła do polskiego prawa dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych, 90/385/EWG o aktywnych wyrobach medycznych do implantacji i 98/79/WE o wyrobach do diagnostyki in vitro), pojazdy samochodowe, przyczepy przeznaczone do dołączania do pojazdów samochodowych oraz ciągniki rolnicze w rozumieniu ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. Prawo o ruchu drogowym 7, produkty, części i aparatura lotnicza w rozumieniu rozporządzenia 1592/2002 z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego, wagi nieautomatyczne podlegające dyrektywie 90/384/EWG, przeniesionej do polskiego prawa jednym z rozporządzeń wykonawczych do ustawy o systemie oceny zgodności 8 wyłączenie dotyczy jedynie odporności na zaburzenia elektromagnetyczne. Do większości z wymienionych powyżej wyrobów mają zastosowanie odrębne wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej, przeważnie znacznie bardziej restrykcyjne, zawarte w przepisach szczegółowych, którym one podlegają. Powyższy katalog wyłączeń jest zawarty w art. 157 ust. 3 i 4 Prawa telekomunikacyjnego. Wyłączenia te w dyrektywie EMC są określone w art. 2 ust. 2 i 3. 6 Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm. 7 Dz. U. z 2003 r. Nr 58, poz. 515 z późn. zm. 8 Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 4, poz. 23). 16
Zdefiniowane powyżej urządzenia (aparatura), o ile nie są w ten lub inny sposób wyłączone, muszą być w momencie wprowadzania do obrotu zgodne ze wszystkimi wymaganiami wynikającymi z dyrektywy EMC / aktów krajowych EMC (w tym muszą posiadać oznakowanie CE). Do niektórych urządzeń mają jednoczesne zastosowanie również inne dyrektywy (wprowadzające je akty krajowe) określające stosowne wymagania. W takim przypadku urządzenia muszą być zgodne z wymaganiami wszystkich tych dyrektyw (aktów krajowych), którym podlegają. Do bardzo wielu urządzeń podlegających dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC ma jednoczesne zastosowanie dyrektywa 73/23/EWG, tzw. niskonapięciowa 9 (w skrócie: LVD), która formułuje zasadnicze wymagania dla urządzeń elektrycznych przeznaczonych do użytkowania przy napięciu nominalnym od 50 V do 1000 V prądu przemiennego lub od 75 V do 1500 V prądu stałego. Przykładem takich urządzeń są komputery (nieposiadające modemu), odbiorniki radiowe i telewizyjne, sprzęt oświetleniowy. Dyrektywę EMC / akty krajowe EMC stosuje się też do znacznej części maszyn, które podlegają dyrektywie 98/37/WE dotyczącej bezpieczeństwa maszyn 10. Przykładem takich urządzeń są obrabiarki, maszyny budowlane, prasy, wtryskarki. Przykłady urządzeń (aparatury) podlegających dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC Odbiorniki radiowe i telewizyjne, sprzęt elektryczny powszechnego użytku (odkurzacze, lodówki, miksery itp.), sprzęt oświetleniowy, sprzęt elektroniczny, taksometry elektroniczne, urządzenia do spawania łukowego, obrabiarki, maszyny budowlane, maszyny do szycia. 9 Dyrektywa ta została przeniesiona do polskiego prawa rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 marca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. z 2003 r. Nr 49, poz. 414). 10 Dyrektywa ta została przeniesiona do polskiego prawa rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 10 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa (Dz. U. z 2003 r. Nr 91, poz. 858). 17
Urządzenia podlegające dyrektywie RTTE / aktom krajowym RTTE Są to telekomunikacyjne urządzenia końcowe oraz urządzenia radiowe zdefiniowane następująco: Telekomunikacyjne urządzenie końcowe jest to urządzenie telekomunikacyjne przeznaczone do podłączenia bezpośrednio lub pośrednio do zakończeń sieci (art. 2 pkt 43 Prawa telekomunikacyjnego). Urządzenie radiowe jest to urządzenie telekomunikacyjne umożliwiające komunikowanie się przy pomocy emisji lub odbioru fal radiowych (art. 2 pkt 45 Prawa telekomunikacyjnego). W art. 2 Prawa telekomunikacyjnego są zawarte również dalsze definicje, które pozwalają doprecyzować pojęcia użyte w zacytowanych powyżej podstawowych definicjach: urządzenie telekomunikacyjne to urządzenie elektryczne lub elektroniczne przeznaczone do zapewnienia telekomunikacji (pkt 46), zakończenie sieci to fizyczny punkt, w którym abonent otrzymuje dostęp do publicznej sieci telekomunikacyjnej; w przypadku sieci stosujących komutację lub przekierowywanie, zakończenie sieci identyfikuje się za pomocą konkretnego adresu sieciowego, który może być przypisany do numeru lub nazwy abonenta (pkt 52). Zdefiniowane są również pojęcia: telekomunikacja (pkt 42), abonent (pkt 1), publiczna sieć telekomunikacyjna (pkt 29), sieć telekomunikacyjna (pkt 35). W dyrektywie RTTE odpowiednie definicje znajdują się w art. 2. Ponadto dyrektywa RTTE definiuje również fale radiowe jako fale elektromagnetyczne o częstotliwości w zakresie od 9 khz do 3000 GHz, rozchodzące się w przestrzeni, które nie są sztucznie ukierunkowane. Istnieją pewne grupy telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i urządzeń radiowych, które nie podlegają dyrektywie RTTE / aktom krajowym RTTE, mimo iż mieszczą się w granicach powyższych definicji. Są to: urządzenia przeznaczone do używania wyłącznie w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, niebędące przedmiotem oferty handlowej, w tym także zestawy części do montażu urządzeń oraz urządzeń zmodyfikowanych przez radioamatorów na własne potrzeby w celu używania w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, urządzenia przystosowane wyłącznie do odbioru sygnałów radiofonicznych i telewizyjnych, przewody i kable przeznaczone do instalacji elektrycznych i telekomunikacyjnych, urządzenia wyposażenia radiokomunikacyjnego objęte przepisami o wyposażeniu morskim, urządzenia przeznaczone do zastosowania w dziedzinie lotnictwa cywilnego, 18
urządzenia przeznaczone do użytku w dziedzinie kontroli lotów i zarządzania ruchem lotniczym, urządzenia przeznaczone do użytku wyłącznie przez podmioty, o których mowa w art. 4 Prawa telekomunikacyjnego (są to instytucje związane z bezpieczeństwem publicznym, obronnością i bezpieczeństwem państwa). Powyższy katalog wyłączeń został zacytowany w brzmieniu zapisanym w art. 153 ust. 4 Prawa telekomunikacyjnego. Podobny wykaz znajduje się w dyrektywie RTTE w art. 1 ust. 4 (z odesłaniem do Załącznika I) oraz ust. 5. Zdefiniowane powyżej telekomunikacyjne urządzenia końcowe i urządzenia radiowe, o ile nie znajdują się na liście wyłączeń, muszą być w momencie wprowadzania do obrotu zgodne ze wszystkimi wymaganiami wynikającymi z dyrektywy RTTE / aktów krajowych RTTE (w tym muszą posiadać oznakowanie CE). W drodze wyjątku, urządzenia niespełniające zasadniczych wymagań mogą być eksponowane na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem umieszczenia informacji, że nie wolno ich wprowadzać do obrotu ani użytkować do czasu przeprowadzenia oceny zgodności (art. 8 ust. 2 dyrektywy RTTE / art. 156 Prawa telekomunikacyjnego). Do niektórych telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i urządzeń radiowych mają jednoczesne zastosowanie również inne dyrektywy (wprowadzające je akty krajowe) określające stosowne wymagania. W takim przypadku urządzenia muszą być zgodne z wymaganiami wszystkich tych dyrektyw (aktów krajowych), którym podlegają. W art. 1 ust. 2 dyrektywy RTTE wyraźnie określono, że stosuje się ją również do wyrobów medycznych podlegających dyrektywie 93/42/EWG oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji podlegających dyrektywie 90/385/EWG (o ile wyroby te zawierają element będący telekomunikacyjnym urządzeniem końcowym lub radiowym). Obie te dyrektywy zostały przeniesione do polskiego prawa wspomnianą już ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Podobnie, w art. 1 ust. 3 dyrektywy RTTE stwierdza się, że ma ona zastosowanie do urządzeń, będących częścią albo oddzielnym elementem wyposażenia technicznego pojazdu, podlegających dyrektywom, związanym z homologacją pojazdów, które również zostały przeniesione do prawa polskiego (wspomnianą już ustawą Prawo o ruchu drogowym). Również w przypadku niektórych zabawek (np. zdalnie sterowanych samochodów) dyrektywa RTTE będzie miała zastosowanie równocześnie z dyrektywą 88/378/EWG w sprawie bezpieczeństwa zabawek, która została przeniesiona do polskiego prawa rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek 11. 11 Dz. U. z 2003 r. Nr 210, poz. 2045. 19
Przykłady telekomunikacyjnych urządzeń końcowych Przewodowe telefony, modemy, faksy; urządzenia końcowe ISDN, PSTN; urządzenia przewodowe teleksowe, transmisji danych, np. X21, X25, ethernet, token ring, token bus, TCP/IP, frame relay. Przykłady urządzeń radiowych Immobilizery samochodowe, radiowe piloty, alarmy i wykrywacze kabli; urządzenia do identyfikacji artykułów i osób, sterowania dostępem, czytniki zbliżeniowe, systemy antykradzieżowe; urządzenia do zdalnego sterowania, telemetrii, wideo, transmisji danych, automatyzacji opłat drogowych; stacje bazowe systemu GSM, DECT; aktywne wyroby medyczne do implantacji, bezprzewodowe słuchawki, telefony komórkowe systemu GSM, DECT; radiotelefony, np. CB, TETRA, telefony bezprzewodowe, lądowe i morskie stacje radiofonii naziemnej, stacje satelitarne naziemne, stacje VSAT, stacje radiowe emisji programów RTV; bezprzewodowe komponenty techniki informatycznej (mysz, klawiatura, monitor), w tym typu Bluetooth, RLAN; aplikacje sprzętowo-informatyczne, np. radio definiowane software owo SDR. 20
Zasadnicze wymagania Podlegające dyrektywom / aktom krajowym urządzenia mogą być wprowadzone do obrotu i używania wyłącznie wtedy, gdy spełniają tzw. zasadnicze wymagania. Urządzenia (aparatura) podlegające dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC muszą spełniać zasadnicze wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej, zgodnie z którymi aparatura powinna być konstruowana, tak aby: nie wywoływała w swoim środowisku zaburzeń elektromagnetycznych o wartościach przekraczających odporność na te zaburzenia innej aparatury występującej w tym środowisku, posiadała wymaganą odporność na zaburzenia elektromagnetyczne. Obowiązek spełniania powyższych wymagań wynika z art. 4 dyrektywy EMC / art. 157 ust. 1 Prawa telekomunikacyjnego. Urządzenia radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe podlegające dyrektywie RTTE / aktom krajowym RTTE mogą być wprowadzone do obrotu i używania wyłącznie wtedy, gdy spełniają następujące zasadnicze wymagania: w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkownika, w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej, w zakresie efektywnego wykorzystania zasobów częstotliwości i / lub zasobów orbitalnych (tylko w przypadku urządzeń radiowych). Obowiązek spełniania powyższych wymagań wynika z art. 3 ust. 1 i 2 dyrektywy RTTE / art. 153 ust. 1 Prawa telekomunikacyjnego. Zasadnicze wymagania mają charakter ogólny, gdyż określają rezultaty, które należy osiągnąć, nie precyzując jednak ani nie przesądzając, jakich środków technicznych trzeba w tym celu użyć. Producent może zastosować się bezpośrednio do zasadniczych wymagań lub skorzystać z norm zharmonizowanych, które zostały przyjęte w związku z daną dyrektywą. 21
Normy zharmonizowane Normy zharmonizowane są zdefiniowane w ustawie o systemie oceny zgodności jako normy krajowe wprowadzające normy europejskie opracowane i zatwierdzone przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję Europejską, których numery i tytuły zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (art. 5 pkt 14). Polskie wersje norm zharmonizowanych otrzymują symbol PN-EN, po którym następuje ogólnoeuropejski numer. Wykazy numerów i tytułów polskich wersji norm zharmonizowanych przyjętych w związku z dyrektywami są publikowane w Monitorze Polskim w postaci obwieszczeń Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego. Teksty norm można kupić w Polskim Komitecie Normalizacyjnym. Obecnie istnieje: ponad 100 norm zharmonizowanych dla aparatury podlegającej dyrektywie EMC, przyjętych w związku z tą dyrektywą, ponad 200 norm zharmonizowanych dla urządzeń radiowych i telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, przyjętych w związku z dyrektywą RTTE. Wykazy norm zharmonizowanych podlegają regularnym zmianom, dodawane są nowe normy, a dotychczasowe są zastępowane bardziej aktualnymi wersjami. Stosowanie norm zharmonizowanych jest dobrowolne, lecz daje prawne domniemanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami. Domniemanie zgodności dotyczy tylko tych zasadniczych wymagań, które są objęte zastosowanymi normami zharmonizowanymi. Są normy kompleksowo określające warunki dla grupy wyrobów, ale inne normy zawierają jedynie fragmentaryczne wytyczne w tym zakresie (regulują na przykład tylko palność przewodów i kabli), co sprawia, że w celu wyprodukowania całego wyrobu trzeba zastosować kilka lub kilkanaście norm. Dzięki istnieniu norm zharmonizowanych producent ma wybór może produkować wyrób i sprawdzać jego zgodność bezpośrednio z dyrektywą lub może wykorzystać normę zharmonizowaną, która zapewnia zgodność z dyrektywą. W przypadku niestosowania norm zharmonizowanych należy wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów (art. 13 ust. 1 i 2 ustawy o systemie oceny zgodności). 22
Ocena zgodności Przed wprowadzeniem do obrotu każde urządzenie musi zostać poddane ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. Oceny dokonuje zawsze producent wyrobu (lub ewentualnie jego upoważniony przedstawiciel), jedynie na niektórych etapach angażując wybraną przez siebie jednostkę kompetentną lub notyfikowaną, jeśli jest to wymagane w konkretnym przypadku. W dyrektywie EMC / aktach krajowych EMC procedury oceny zgodności są dosyć proste: Jeżeli aparatura jest produkowana przy zastosowaniu w pełnym zakresie norm zharmonizowanych, producent jedynie wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE. Nie musi przygotowywać dokumentacji technicznej, chociaż oczywiście może to zrobić dobrowolnie. Może również dobrowolnie zwrócić się do jednostki kompetentnej w celu uzyskania dokumentu potwierdzającego spełnianie wymagań zasadniczych. Jeżeli w procesie produkcji aparatury nie stosowano norm zharmonizowanych lub stosowano je w części, producent musi przygotować dokumentację techniczno-konstrukcyjną oraz uzyskać od jednostki kompetentnej dokument potwierdzający spełnienie odpowiednich wymagań zasadniczych. Następnie producent wystawia deklarację zgodności i umieszcza na aparaturze oznakowanie CE. Odkąd aparatura przeznaczona do celów nadawczych w radiokomunikacji podlega dyrektywie RTTE, nie stosuje się już przewidzianej dla niej procedury oceny zgodności opartej na badaniu typu dokonywanym przez jednostkę notyfikowaną (chociaż procedura ta jest zawarta nadal w dyrektywie EMC / rozporządzeniu EMC). Procedury oceny zgodności są opisane w art. 10 dyrektywy EMC / rozporządzeniu EMC. W dyrektywie RTTE / aktach krajowych RTTE procedury oceny zgodności są nieco bardziej zróżnicowane. Producent ma możliwość wyboru spośród kilku procedur, w zależności od rodzaju urządzenia oraz tego, czy stosuje w pełni normy zharmonizowane: Telekomunikacyjne urządzenia końcowe, które nie wykorzystują widma fal radiowych oraz odbiorcze części urządzeń radiowych. 23
24 Producent ma możliwość zastosowania najprostszej procedury wewnętrznej kontroli produkcji, w ramach której przygotowuje dokumentację techniczną, wystawia deklarację zgodności i umieszcza na urządzeniu oznakowanie CE (bez udziału jednostki notyfikowanej). Producent może też dobrowolnie zastosować jedną z dwóch procedur, które wymagają udziału jednostki notyfikowanej (w tym procedurę opartą na systemie zapewnienia jakości). Urządzenia radiowe (nadawcze oraz nadawczo-odbiorcze), jeżeli zastosowano normy zharmonizowane. Producent przeprowadza procedurę wewnętrzną kontroli produkcji oraz podstawowe badania parametrów urządzeń radiowych z ewentualnym udziałem jednostki notyfikowanej, jeżeli zakres testów radiowych nie został określony w normach zharmonizowanych. Również i w tym przypadku producent przygotowuje dokumentację techniczną, wystawia deklarację zgodności i umieszcza na urządzeniu oznakowanie CE. Producent ma też możliwość dobrowolnego zastosowania innych procedur, które wiążą się z udziałem jednostki notyfikowanej (w tym procedury opartej na systemie zapewnienia jakości). Urządzenia radiowe (nadawcze oraz nadawczo-odbiorcze), jeżeli nie zastosowano norm zharmonizowanych lub zastosowano je częściowo. Producent stosuje procedurę, która wiąże się z przedstawieniem dokumentacji techniczno-konstrukcyjnej do zaopiniowania co najmniej jednej jednostce notyfikowanej. Podobnie jak w innych przypadkach wystawia deklarację zgodności i umieszcza na urządzeniu oznakowanie CE. Ma też możliwość wyboru procedury związanej z wprowadzeniem systemu zapewnienia jakości, nadzorowanego przez jednostkę notyfikowaną. Powyżej opisano przewidziane procedury jedynie w sposób skrótowy. Szczegółowo są określone w art. 11 oraz Załączniku II, III, IV i V dyrektywy RTTE / rozporządzeniu RTTE. Dokumentacja W ramach procedur oceny zgodności przewidzianych w dyrektywach / aktach krajowych producent (lub w określonych przypadkach jego upoważniony przedstawiciel) przygotowuje dokumentację związaną z oceną zgodności. Zakres, jak również nazwa tej dokumentacji są uzależnione od rodzaju wyrobów i procedur, które zostały zastosowane. Zgodnie z dyrektywą EMC / aktami krajowymi EMC, jeżeli producent nie stosuje w pełni norm zharmonizowanych, to musi wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami na podstawie informacji zawartych w dokumentacji techniczno- -konstrukcyjnej i wówczas musi taką dokumentację przechowywać. W dyrektywie RTTE / aktach krajowych RTTE, w zależności od zastosowanej procedury, przewiduje się sporządzenie dokumentacji technicznej, dokumentacji techniczno-konstrukcyjnej
lub dokumentacji systemu jakości. Szczegółowa zawartość dokumentacji wymagana w poszczególnych przypadkach jest opisana w odpowiednich przepisach dyrektyw / aktów krajowych. Sprzedawcy (o ile nie są importerami) nie są zobowiązani do przechowywania dokumentacji technicznej lub techniczno-konstrukcyjnej. Dokumentacja związana z oceną zgodności musi być przechowywana przez producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela) przez co najmniej 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia, w celu ewentualnego jej przedstawienia na żądanie organów upoważnionych do kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu (art. 158 ust. 1 Prawa telekomunikacyjnego). Jednakże w przypadku wyrobów podlegających dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC okres 10 lat liczy się od daty wprowadzenia do obrotu ostatniego egzemplarza aparatury (która może być późniejsza niż data wyprodukowania), a ponadto, jeśli producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie ma siedziby w Unii Europejskiej, obowiązek przechowywania dokumentacji spoczywa na importerze. Jednostki notyfikowane Jednostki notyfikowane są to niezależne jednostki wyznaczone przez odpowiednie władze każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej do brania udziału w przewidzianych w danej dyrektywie lub dyrektywach procedurach oceny zgodności. Tak zwana notyfikacja polega na poinformowaniu Komisji Europejskiej oraz pozostałych państw członkowskich, że dana jednostka została wyznaczona przez władze swojego państwa do dokonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności. Komisja Europejska publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej listę jednostek notyfikowanych wraz z ich numerami identyfikacyjnymi oraz zakresem notyfikacji. Wykaz polskich jednostek notyfikowanych wraz z zakresem ich notyfikacji jest publikowany w Monitorze Polskim. Producent może wybrać usługi dowolnej jednostki notyfikowanej, bez względu na to, w którym państwie członkowskim UE ma ona siedzibę. Powyższe stwierdzenia odnoszą się również do przewidzianych w dyrektywie EMC / rozporządzeniu EMC jednostek kompetentnych (które od jednostek notyfikowanych różnią się jedynie nazwą). Deklaracja zgodności Producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) ma obowiązek wystawić dla każdego wyrobu deklarację zgodności, czyli oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami (art. 5 pkt 10 ustawy o systemie oceny zgodności). W przypadku urządzeń podlegających dyrektywie EMC / aktom krajowym EMC deklaracja zgodności nie musi być dołączana do każdego wyrobu. Ma być przechowywana przez producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela) przez 10 lat 25
od daty wprowadzenia do obrotu ostatniego egzemplarza urządzenia, w celu ewentualnego jej przedstawienia na żądanie organów nadzoru rynku. Jeśli producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby w Unii Europejskiej, to obowiązek przechowywania deklaracji spoczywa na importerze. Wymagane elementy, które powinny znaleźć się w deklaracji zgodności, są zawarte w Załączniku I do dyrektywy EMC oraz odpowiednio w 5 ust. 1 rozporządzenia EMC. W przypadku urządzeń podlegających dyrektywie RTTE / aktom krajowym RTTE deklaracja zgodności musi być dołączona do każdego urządzenia. Dyrektywa RTTE nie precyzuje, jakie elementy powinny się znaleźć w deklaracji zgodności, natomiast w rozporządzeniu RTTE są one wymienione w 17. Są to: imię i nazwisko lub nazwa producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela oraz jego siedziba i adres, nazwa i typ urządzenia, którego deklaracja dotyczy, wskazanie dokumentów technicznych, na których podstawie jest deklarowana zgodność, oraz działań podjętych w celu zapewnienia zgodności urządzenia z zasadniczymi wymaganiami, w tym wskazanie zastosowanych norm zharmonizowanych, przywołanie dyrektyw, z którymi urządzenie jest zgodne, imię i nazwisko osoby upoważnionej do składania podpisu w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, data wystawienia deklaracji. Jeżeli, zgodnie z dyrektywą RTTE / rozporządzeniem RTTE, było wymagane przeprowadzenie podstawowych badań parametrów urządzeń radiowych, to producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) dołącza do deklaracji zgodności oświadczenie o przeprowadzeniu tych badań. Oznakowanie CE Na każdym wprowadzanym do obrotu egzemplarzu urządzenia producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) musi umieścić oznakowanie CE. Stanowi ono deklarację producenta lub upoważnionego przedstawiciela, że urządzenie zostało poddane odpowiednim procedurom oceny zgodności i spełnia zasadnicze wymagania. Oznakowanie CE musi mieć następującą formę: 26