APTEKARZ. Nakład - 6500 egz. Vol 10 Nr 3/4 2002 ISSN 1230-8730

Nakład - 6500 egz. Vol 10 Nr 3/4 2002 ISSN 1230-8730 APTEKARZ Czasopismo Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie poświęcone głównie gospodarce lekiem (ekonomika farmacji, ustawodawstwo farmaceutyczne, organizacja i zarządzanie) oraz użytkowaniu leków i wiedzy o nich (farmakologia, farmakognozja, farmacja stosowana, chemia leków, farmacja kliniczna, samolecznictwo). Redaktor naczelny: dr Tadeusz Jerzy Szuba Zespół redakcyjny: mgr Leszek Drogowski, mgr Elżbieta Góralczyk, mgr Teodozja Holak, dr Włodzimierz Hudemowicz, mgr Grażyna Kornacka, mgr Barbara Kozicka, mgr Henryk Modrzejewski, mgr Seweryna Nowakowska, dr Anna Pietura, mgr Konstanty Potocki, mgr Adam Rudzki, mgr Danuta Wojnicka-Szuba, mgr Henryka Wojtaszewska Konsultanci: prof. dr Mirosława Furmanowa, mgr Halina Gabor, mgr Maria Głowniak, prof. dr Stanisław Gumułka, prof. dr Bożenna Gutkowska, dr Wojciech Kuźmierkiewicz, prof. dr Regina Olędzka, doc. dr Aleksander Ożarowski, prof. dr Jan Sawicki, prof. dr Edmund Sieradzki, dr Janusz Szajewski Wydawca: Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, ul. Długa 16 tel. 635-27-72 Realizacja wydawnictwa, kolportaż, adres redakcji: Tadanco sp. z o.o., 02-981 Warszawa, ul. Zawodzie 16 tel. 842-36-13, 842-58-39, 642-99-00, fax 642-63-96, 643-78-96 Internet, informacja o,,aptekarzu http://www.karnet.waw.pl/firmy/aptekarz.html Opracowanie poligraficzne: Drukarnia Szczepan Szymański tel./fax (0-22) 774-23-34 45

Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) 1 marca 2002 r. zmarł Prof. dr Tadeusz Korzybski Wybitny przedstawiciel lwowskiej szkoły biologii. Uczeń i współpracownik prof. J. Parnasa, prof. R. Weigla. Po wojnie położył wielkie zasługi dla farmacji i medycyny uruchamiając w Tarchominie, w oparciu o szczep UNRRA, produkcję pierwszej polskiej penicyliny. Otrzymał Nagrodę Państwową I i II stopnia. Członek rzeczywisty Polskiej Akademii Nauk. Profesor zwyczajny. Autor 120 prac naukowych. Zbudował podwaliny naszego biotechnologicznego przemysłu leków. Spis treści Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii..................... 51 Refleksje na temat rządów ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego. 67 Zwłoka w ustawie Prawo Farmaceutyczne...................... 69 Informacja dla Rządu i Parlamentu............................ 75 Konferencja o przeciwdziałaniu złym skutkom reklamy i sponsoringu w badaniach naukowych..................... 33 Farmakoekonomika nauka czy humbug....................... 40 Bezpieczeństwo stosowania leków............................ 43 Cześć Jego pamięci 7 lutego 2002 r. zmarł Prof. dr Bohdan Fitak Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza Wieloletni pracownik naukowy i dydaktyczny warszawskiej szkoły farmacji. Kierownik Zakładu Analizy Leków, bardzo oddany młodzieży akademickiej. Pracował nie tylko dla rodzimej uczelni, ale także dla Komitetu Badań Naukowych, dla Komisji Rejestracji Leków, dla Światowej Organizacji Zdrowia, dla Polskiej Akademii Nauk. Za swoje osiągnięcia był wielokrotnie wyróżniany i nagradzany, w tym Krzyżem Kawalerskim Orderu Odrodzenia Polski i Złotym Krzyżem Zasługi. Drogiemu nauczycielowi hołd oddaje Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza 223 tosowania leków........................................... 71 Zasady kolportażu czasopisma,,aptekarz Każdy numer czasopisma,,aptekarz jest wysyłany bezpłatnie do: wszystkich aptek i hurtowni działających na terenie Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie (województwo mazowieckie), wszystkich okręgowych izb aptekarskich oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej, wszystkich okręgowych izb lekarskich oraz Naczelnej Izby Lekarskiej, wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz Zarządu Głównego, wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Lekarskiego oraz Zarządu Głównego, wszystkich inspektoratów nadzoru farmaceutycznego, wszystkich lekarzy wojewódzkich, wszystkich szkół farmacji, wszystkich szkół medycyny, wszystkich aptek,,zamkniętych w zakładach leczniczych, bibliotek wszystkich zakładów leczniczych,,zamkniętych (szpitali), bibliotek wszystkich zakładów leczniczych,,otwartych (ZOZ-ów), Biblioteki Narodowej, Głównej Biblioteki Lekarskiej i innych bibliotek. Czasopismo,,Aptekarz jest także dystrybuowane odpłatnie. Koszt prenumeraty rocznej na 2002 rok wynosi zł 100,-. Przy prenumeracie rocznej oraz ewentualnych zamówieniach zbiorowych pojedynczych egzemplarzy nie pobiera się kosztu przesyłki. Przekazu opłaty należy dokonać na konto Tadanco (redakcja Aptekarza ) w banku PBK VIII O/W-wa Nr 11101037-401030125444. Zamówienie należy kierować do: Tadanco - Redakcja Aptekarza, Dział Kolportażu, 02-981 Warszawa, ul. Zawodzie 16 (fax 642-63-96, tel. 642-99-00, 42-58-39).,,Aptekarz poleca wytwórcom leków usługi promocyjne i reklamowe. Na łamach naszego czasopisma można promować wyroby farmaceutyczne fachowo, skutecznie i tanio. Koszt anonsu formatu A5 czarno-białego wynosi 1000 zł, natomiast kolorowego 2000 zł. Na czwartej stronie okładki 4000 zł. Na innych stronach,,uprzywilejowanych 3000 zł. Proponujemy ponadto zamieszczanie reklam mniejszego formatu, np. na stronach, które nie są całkowicie zadrukowane tekstem artykułu. Taka forma przypomnienia swojej firmy oraz jej produktów lekarzom i aptekarzom kosztuje zaledwie 500, a nawet jeszcze mniej 250 zł. Zamówienia regularne na długie okresy nagradzamy upustem ceny. Faktury za anonsy są obciążane VAT-em 22%. 46 47

Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) 19 lutego 2002 r. zmarł Prof. dr Eugeniusz Szczucki Syn Warszawy. Żołnierz Armii Krajowej, pseudonim Szary. W czasie Powstania Warszawskiego brał udział w walkach grupy Krybar słynnej m.in. z 3-krotnego zdobywania Uniwersytetu Warszawskiego z udziałem samochodów opancerzonych Kubuś i Szary Wilk. Po wojnie dokończył studia farmaceutyczne i poświęcił się pracy naukowej przy syntezie leków u prof. Zofii Jerzmanowskiej. Wybitnie zdolny, ale zrobił karierę nie farmaceutyczną lecz chemiczno-toksykologiczną. Powołany do służby wojskowej, skierowany do Wojskowej Akademii Technicznej, tam się habilitował, tam był profesorem, prodziekanem Wydziału Chemii, w stopniu pułkownika. Do grobu rodzinnego na Powązkach został odprowadzony nie tylko przez rodzinę, uczniów i przyjaciół lecz także przez dwa pododdziały kompanii honorowej; jeden uzbrojony pożegnał Zmarłego salwą karabinową, drugi nieuzbrojony niósł kwiaty oraz odznaczenia cywilne i wojskowe. Wyrazy głębokiego współczucia oraz wielkiej sympatii składają Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza 5 lutego 2002 r. zmarł Mgr Jan Kalbarczyk Syn ziemi radomskiej. Studia farmaceutyczne odbył w warszawskiej szkole farmacji, poczem padał ofiarą nakazów pracy. Początkowo cywilnych (Centralny Zarząd Aptek, Herbapol), później wojskowych. W wojsku dosłużył się stopnia pułkownika. Przez ostatnie 10 lat pracował w aptece prywatnej. Równocześnie z pracą zawodową był aktywny społecznie. Jako specjalista apteczny II stopnia dużo robił dla kształcenia podyplomowego farmaceutów. W Polskim Towarzystwie Farmaceutycznym pełnił ofiarnie funkcje w kierownictwie sekcji ekonomicznej. Otrzymywał odznaczenia cywilne i wojskowe, w tym Krzyż Kawalerski Orderu Odrodzenia Polski. Odprowadziliśmy go tłumnie do grobu rodzinnego w Pyrach. Pozostanie długo w naszej pamięci jako przykładny wzór farmaceuty. Żonie i dzieciom wyrazy współczucia składa Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza 25 stycznia 2002 r. zmarła Mgr Zofia Konarzewska Mądre, wyróżniające się dziecko Warszawy, wzorowo wychowane w domu i w szkole Królowej Jadwigi oraz Emilii Plater. Studia farmaceutyczne odbyła w warszawskiej szkole farmacji. Po krótkiej pracy w aptece objęła stanowisko starszego radcy w Wydziale Gospodarki Lekiem Departamentu Farmacji Ministerstwa Zdrowia. W kontaktach służbowych z Cefarmami, Polfami, ministerstwami, uczelniami i instytutami pozyskała najwyższą możliwą ocenę kwalifikacji i stylu zarządzania. Otrzymała wiele honorowych odznaczeń, w tym Srebrny Krzyż Zasługi oraz Krzyż Kawalerski Orderu Odrodzenia Polski. Pracę w rządzie traktowała jako pracę społeczną. Zawsze marzyła o pracy produkcyjnej w aptece. Powróciła do apteki natychmiast po przejściu na ministerialną emeryturę. Ilekroć była potrzeba, robiła dobre uczynki. Np. w latach szczytu niedoborów działała w ośrodku rozdawania leków z darów zagranicznych przy kościele Św. Anny. Pozostanie długo w naszej najlepszej pamięci. Mężowi i Córce wyrazy współczucia składa Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza 28 lutego 2002 r. zmarła Mgr Teresa Przytarska-Fogiel Córka ziemi pomorskiej, z której wyniosła wszystko co najlepsze, w tym kryształową solidność, prawość, tak potrzebną w zawodzie aptekarza. Całe życie zawodowe poświęciła służbie chorym. Chorym hospitalizowanym. Po studiach w gdańskiej szkole farmacji została skierowana do pracy w Szpitalu Powiatowym w Ciechanowie. Prowadziła tam aptekę przez 16 lat. Po przeniesieniu do Warszawy kontynuowała pracę w lecznictwie zamkniętym. Osiągnąwszy wyżyny profesjonalizmu objęła kierownictwo ogromnej apteki w Szpitalu Klinicznym im. prof. W. Orłowskiego prowadzącym szkolenie kadr w ramach Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego. Miała II stopień specjalizacji aptecznej. Przez kilka lat pełniła funkcję starszego inspektora nadzoru farmaceutycznego Województwa Warszawskiego. Przez dwie kadencje była sędzią Okręgowego Sądu Aptekarskiego w Warszawie. W czasie przemian ustrojowych była działaczką Solidarności. Za zasługi otrzymywała należne odznaczenia. Wyrazy głębokiego współczucia Mężowi i Córce składa Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza 48 49

Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) Aptekarz Vol 10 Nr 3/4, 51-65 (2002) Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii* 1. Wprowadzenie Wydatki na lekarstwa na całym świecie nieustannie rosną. Wzrost wydatków nie jest dokuczliwy, kiedy rośnie odpowiednio zamożność kraju i obywateli. Niestety, koszt leków wszędzie rośnie szybciej niż dochód narodowy (produkt krajowy brutto). W Polsce w latach 1994-2000 zależność ta wyrażała się następująco (w milionach złotych). Rok PKB [mln z³otych] Wzrost PKB Sprzeda leków w cenach hurtowych Wzrost kosztu leków 1994 210,407 2.175 1995 288,701 37,2% 3.256 49,7% 1996 387,827 34,3% 4.503 38,3% 1997 472,350 21,8% 5.819 29,2% 1998 553,560 17,2% 9.220 58,4% 1999 615,115 11,1% 11.201 21,5% 2000 685,597 11,5% 13.173 17,6% Wzrost wydatków na leki jest bardziej dynamiczny niż wzrost dochodu narodowego. W badanym okresie dochód narodowy wzrósł (nominalnie, w cenach bieżących) nieco ponad trzy razy, a koszt leków sześć razy. A więc leki stają się coraz mniej dostępne, chyba że z wypracowanych przez społeczeństwo pieniędzy przeznaczać coraz mniej na inne cele, np. na naukę i szkolnictwo, w tym wyższe, a coraz więcej na lekarstwa. W tej sytuacji potrzebny jest wysiłek, by zachowując dynamikę ilości sprzedawanych leków, przystopować dynamikę wydatków. Innymi słowy, trzeba bacznie uważać na ceny leków. W tej pracy podjęto próbę prześledzenia zjawisk cenowych w farmacji w przeświadczeniu, że ich znajomość może być pomocna dla lepszej gospodarki lekiem. 2. Metoda i cel pracy Określenie celu pracy i zdefiniowanie przedmiotu badania sprzyja zastosowaniu właściwych metod badawczych. Nasz cel jest oczywisty. Wiemy, że mamy nie dość pieniędzy, by kupić potrzebną nam ilość leków. Wiadomo, że są podejmowane wysiłki, by ra- * Praca dyplomowa na stopień magistra farmacji wykonana w pracowni Ekonomiki Leku w Zakładzie Farmacji Stosowanej Wydziału Farmaceutycznego A.M. w Warszawie pod kierunkiem dr. Tadeusza Szuby. 50 51

Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii cjonalizować ordynowanie i spożywanie leków. Dobitnym przykładem tych wysiłków jest opracowywanie list podstawowych, uzupełniających, dla przewlekle chorych, by fundusze państwowe (z podatków) kierować przede wszystkim na najbardziej potrzebne środki lecznicze. Poprawianiu dostępności leków (i innych dóbr) sprzyja obniżanie cen. A siłą motoryczną obniżającą ceny jest konkurencja. Celem tej pracy jest zobrazowanie konkurencji w farmacji i jej efektów. Różni się ona od konkurencji w innych dziedzinach dóbr materialnych. Na rynku leków istnieją obok siebie dwa rynki, w sensie ekonomicznym zupełnie różne: rynek leków generycznych konkurujących ceną oraz rynek leków markowych konkurujących promocją. Każdy nowy lek pojawiający się na rynku (lub prawie każdy) jest opatentowany. Prawo patentowe daje wytwórcy ochronę przed konkurencją, zapewnia monopol produkcji i obrotu. Wytwórca przez cały okres ochrony, który trwa teraz 20 lat, pobiera za swój lek tyle pieniędzy, ile chce. Zwykle tyle, ile mogą zapłacić pacjenci i ich kasy chorych w bogatych krajach. W tej sytuacji cena leku na ogół nie ma prawie żadnego związku z kosztem jego wytworzenia. W porównaniu z tym kosztem jest ona bardzo wysoka. Ogromna rentowność jest stymulatorem działalności konkurencyjnej innych wytwórców, która przybiera dwojaką formę: 1. Wytwórcy leków czekają, zgodnie z prawem, aż ochrona patentowa wygaśnie, po czym uruchamiają produkcję tego samego wyrobu. Wysoka rentowność przyciąga do tej działalności wielu wytwórców. W konsekwencji cena wyrobu maleje 2-5-10-20 razy. To właśnie zjawisko bardzo nas interesuje i postaramy się je szeroko ukazać. Rynek sprzedaży leku ulega zróżnicowaniu, jako że pierwotny producent nie obniża ceny i kontynuuje sprzedaż produktu pobierając cenę 2-5-10-20 razy wyższą od konkurentów. Metoda ilustrowania cen musi zasadzać się na pewnych uproszczeniach, dlatego że producent interesującego nas leku pobiera odmienne ceny w różnych krajach. W pracy przyjęto zasadę opierania się na cenach detalicznych w cennikach polskich. W razie braku ceny detalicznej kalkulowano ją stosując stopy marży obowiązujące dla leków podstawowych i uzupełniających. 52 Cena hurtowa [w z³otych] Mar a detaliczna liczona od ceny hurtowej 0 3,60 40% 3,61 4,80 1,44 z³ 4,81 6,50 30% 6,51 9,75 1,95 z³ 9,76 14,50 20% 14,51 17,50 2,80 z³ 17,51 100,00 16% Powy ej 100,00 16 z³ Cennik zagraniczny był stosowany tylko wtedy, gdy interesujący nas lek markowy zniknął z polskiego rynku. Leki konkurencyjne wytwarzane po upływie okresu ochrony patentowej leku monopolistycznego bywają różnie nazywane. W tej pracy stosuje się nazwę "leki generyczne". Stąd ich cenowe ścieranie się na rynku to konkurencja generyczna. 2. Nie wszyscy wytwórcy leków chcą czekać 20 lat, by móc zacząć zarabiać na lekach. Niektóre firmy opracowują na wzór pomyślnie wylansowanego leku inny lek, ale bardzo podobny chemicznie, a co za tym idzie farmakologicznie. W żargonie ekonomicznym taki produkt bywa nazywany me-too drug (ja też lekiem). Nazwą bardziej elegancką jest lek kongeneryczny (kongener). Stąd cenowe ścieranie się kongenerów na rynku to konkurencja kongeneryczna. Biorąc pod uwagę istnienie niejednakowego poziomu cen w różnych krajach słusznym byłoby posługiwanie się do pomiaru różnic cen owych kongenerów cennikiem jednego kraju. Na przeszkodzie stoi niekompletność asortymentu. Bodaj w żadnym kraju nie ma w aptece wszystkich kongenerów. Produkt niemiecki na pewno jest w Niemczech, ale niekoniecznie w USA lub Japonii. I odwrotnie. W Polsce są kongenery prężniejszych firm, którym udało się przejść przez proces rejestracji. W niniejszej pracy posługiwano się cennikiem polskim dla tych grup kongenerów, których większość jest obecna w Polsce. Gdy w Polsce było ich mało, uciekano się do cennika zagranicznego, np. RFN, by źródło informacji było możliwie to samo. Leki konkurencyjne kongeneryczne są stosowane w lecznictwie w niejednakowych dawkach dobowych. Dawka dobowa leku A jest określona np. na 10 mg, a leku B np. na 20 mg. Porównywanie ceny miligrama leku A i leku B nie ma sensu. Trzeba porównywać ceny dawek dobowych. Tak postępowano, opierając się na dawkach dobowych definiowanych przez WHO dla celów statystycznych (DDD). 3. Konkurencja generyczna Lek Nazwa Producent Kraj Dawka [mg] Opak. [tbl] Cena [z³] Koszt DDD [z³] Cimetidina (A02BA) DDD = 800 mg a) markowy Tagamet SKF USA 200 50 54,10 4,33 b) generyczny Cimetidinum ICN Polfa PL 200 100 11,98 0,48 Famotidina (A02BA) DDD = 40 mg a) markowy Pepcid MSD USA 40 30 91,02 3,03 b) generyczny Famogast Polpharma PL 40 20 6,36 0,32 Ranitidina (A02BA) DDD = 300 mg a) markowy Zantac Glaxo Wellcome GB 150 60 135,40 4,50 b) generyczny Ranigast Polpharma PL 150 20 3,68 0,37 Omeprazol (A02BC) DDD = 20 mg a) markowy Losec Astra S 20 14 cps 105,55 7,54 b) generyczny Polprazol Polpharma PL 20 14 cps 47,65 3,40 Stosunek cen a/b 9,02 9,48 12,6 2,22 53

Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii Cisaprid (A03FA) DDD = 30 mg a) markowy Coordinax Janssen B 10 30 52,19 5,22 b) generyczny Gasprid Polfa Kutno PL 10 30 23,82 2,38 Metoclopramid (A03FA) DDD = 30 mg a) markowy Pimperan Synthelabo F 10 40 22,30 1,72 b) generyczny Metoclopramidum Polpharma PL 10 50 1,46 0,09 Vitamina E (A11HA) DDD = 200 mg a) markowy Ephynal Roche CH 100 30 cps 32,18 2,14 b) generyczny Vitaminum E Glaxo Wellcome PL 100 30 cps 3,58 0,24 Acenocumarol (B01AA) DDD = 5 mg a) markowy Sintrom Novartis CH 4 20 8,28 0,52 b) generyczny Acenocumarol Polfa W-wa PL 4 60 10,50 0,22 Ticlopidina (B01AC) DDD = 500 mg a) markowy Ticlid Sanofi Winthrop F 250 20 71,01 7,10 b) generyczny Aclotin ICN Polfa PL 250 20 30,07 3,00 Amiodaron (C01BD) DDD = 200 mg a) markowy Cordarone Krka SLO 200 60 35,25 0,59 b) generyczny Opacorden Polpharma PL 200 60 17,79 0,30 Clonidina (C02AC) DDD = 45 mg a) markowy Catapresan Boehringer Ingelheim D 75 20 7,12 0,21 b) generyczny Iporel Jelfa PL 75 50 2,30 0,03 Doxazosina (C02CA) DDD = 4 mg a) markowy Cardura Pfizer USA 4 30 96,79 3,23 b) generyczny Kamiren Krka PL 4 30 48,31 1,61 Indapamid (C03BA) DDD = 2,5 mg a) markowy Tertensif Servier F 1,5 30 20,38 1,13 b) generyczny Indapres Polfa Grodzisk PL 2,5 30 7,92 0,26 Furosemid (C03CA) DDD = 25 mg a) markowy Lasix Hoechst D 40 20 14,19 0,44 b) generyczny Furosemidum Polpharma PL 40 20 1,55 0,05 Pentoxyfillina (C04AD) DDD = 1 g a) markowy Trental Hoechst D 400 20 21,76 2,72 b) generyczny Polfilin Polpharma PL 400 20 10,43 1,30 Propranolol (C07AA) DDD = 160 mg a) markowy Inderal Zeneca GB 80 20 28,40 2,84 b) generyczny Propranolol Polfa W-wa PL 80 20 2,72 0,27 Atenolol (C07AB) DDD = 75 mg a) markowy Tenormin Zeneca GB 100 28 53,29 1,43 b) generyczny Normocard Polfa W-wa PL 100 30 5,08 0,13 Bisoprolol (C07AB) DDD = 10 mg a) markowy Concor Merck D 5 30 19,20 1,28 b) generyczny bisocard ICN Polfa PL 5 30 6,88 0,46 Metoprolol (C07AB) DDD = 150 mg a) markowy Betaloc Astra S 50 30 26,90 2,69 b) generyczny Metocard Polpharma PL 50 30 3,82 0,38 Amlodipina (C08CA) DDD = 5 mg a) markowy Norvasc Pfizer USA 10 30 139,22 2,32 b) generyczny Amlozek Adamed PL 10 30 25,11 0,42 Nifedipina (C08CA) DDD = 30 mg a) markowy Adalat Bayer D 10 30 55,98 1,87 b) generyczny Cordafen Polpharma PL 10 50 1,94 0,12 Verapamil (C08DA) DDD = 240 mg a) markowy Isoptin Knoll D 40 40 12,06 1,81 b) generyczny Staveran Polpharma PL 40 20 2,07 0,62 Captopril (C09AA) DDD = 50 mg a) markowy Capotem BMS USA 50 100 875,73 8,76 b) generyczny Captopril Jelfa PL 25 20 5,03 0,50 2,19 19,1 8,92 2,38 2,37 1,97 7,60 2,00 4,35 8,87 2,09 10,52 11,00 2,78 7,08 5,52 15,58 2,92 17,52 ) Enalapril (C09AA) DDD = 10 mg a) markowy Renitec MSD USA 5 28 28,84 2,06 b) generyczny Enarenal Polpharma PL 10 20 3,34 0,17 Lovastatina (C10AA) DDD = 30 mg a) markowy Mevacor MSD USA 20 28 81,08 4,34 b) generyczny Liprox Biofarm PL 20 28 45,63 2,44 Simvastatina (C10AA) DDD = 15 mg a) markowy Zocor MSD USA 10 28 87,14 4,67 b) generyczny Vasilip Krka SLO 10 28 54,35 2,91 Fenofibrat (C10AB) DDD = 200 mg a) markowy Lipanthyl Fournier F 100 50 19,88 0,79 b) generyczny Fenoratio Ratiopharm D 100 50 13,65 0,55 Clotrimazol (D01AC) DDD = 100 mg a) markowy Canesten Bayer D 10 20 15,11 b) generyczny Clotrimazolum Glaxo Wellcome PL 10 20 2,31 Bromocriptina (G02CB) DDD = 5 mg a) markowy Parlodel Novartis CH 2,5 30 55,52 3,70 b) generyczny Bromocorn Filofarm PL 2,5 30 17,45 1,16 Doxycyclina (J01AA) DDD = 100 mg a) markowy Vibramycin Pfizer USA 100 10 82,80 8,28 b) generyczny Doxycyclinum Polfa Tarchomin PL 100 10 7,76 0,78 Cefuroxim (J01DA) DDD = 500 mg a) markowy Zinacef Glaxo Wellcome GB 1,5 1 16,78 5,59 b) generyczny Biofuroksym Bioton PL 1,5 1 13,70 4,56 Ciprofloxacina (J01MA) DDD = 1 g a) markowy Ciprobay Bayer D 500 10 51,02 10,20 b) generyczny Cipropol Polfa Grodzisk PL 500 10 14,66 2,93 Ketoconazol (J02AB) DDD = 200 mg a) markowy Nizoral Janssen B 200 10 29,55 2,95 b) generyczny Ketozol ICN Polfa PL 200 10 10,40 1,04 Fluconazol (J02AC) DDD = 200 mg a) markowy Diflucan Pfizer USA 50 14 219,44 62,70 b) generyczny Fluconazole Pliva PL 50 14 29,90 8,54 Aciclovir (J05AB) DDD = 4 g a) markowy Zovirax Glaxo Wellcome GB 800 35 675,33 96,4 b) generyczny Heviran Polpharma PL 200 30 14,30 9,53 Azathioprina (L04AX) DDD = 150 mg a) markowy Imuran Glaxo Wellcome GB 50 100 84,88 2,52 b) generyczny Azathioprine Norton GB 50 100 40,74 1,20 Ibuprofen (M01AB) DDD = 1200 mg a) markowy Brufen Boots Knoll GB 200 100 37,56 2,25 b) generyczny Ibuprofen Polfa Pabianice PL 200 60 7,84 0,78 Diclofenac (M01AB) DDD = 100 mg a) markowy Voltaren Novartis CH 50 20 13,87 1,39 b) generyczny Majamil Polpharma PL 50 20 1,69 0,17 Allopurinol (M04AA) DDD = 400 mg a) markowy Zyloric Novartis CH 100 100 19,26 0,77 b) generyczny Allupol Polfa PL 100 50 5,94 0,47 Clonazepam (N03AE) DDD = 8 mg a) markowy Rivotril Roche CH 2 30 12,38 1,65 b) generyczny Clonazepamum Polfa Tarchomin PL 2 30 4,23 0,56 Haloperidol (N05AD) DDD = 8 mg a) markowy Decaldol Janssen B 5 30 12,68 0,68 b) generyczny Haloperidol Polfa PL 5 30 5,66 0,30 Clozapina (N05AH) DDD = 300 mg a) markowy Leponex Novartis CH 100 50 82,62 4,96 b) generyczny Klozapol Anpharm PL 100 50 31,16 1,87 12,11 1,78 1,60 1,44 6,54 3,18 10,61 1,22 3,48 2,84 7,34 10,12 2,10 2,89 8,18 1,62 2,95 2,27 2,65 54 55

Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii Alprazolam (N05BA) DDD = 1 mg a) markowy Xanax Pharmacja & Upjohn USA 0,5 30 17,59 1,17 b) generyczny Afobam Anpharm PL 0,5 30 10,49 0,70 Diazepam (N05BA) DDD = 10 mg a) markowy Valium Roche CH 5 25 12,65 1,01 b) generyczny Relanium Glaxo Wellcome PL 5 20 1,19 0,12 Lorazepam (N05BA) DDD = 2,5 mg a) markowy Ativan Wyeth GB 2,5 100 45,77 0,46 b) generyczny Lorafen Polfa Tarchomin PL 2,5 25 4,49 0,17 Estazolam (N05CD) DDD = 3 mg a) markowy Prosom Abbott USA 2 100 553,10 8,29 b) generyczny Estazolam Polfa PL 2 20 2,77 0,21 Temazepam (N05CD) DDD = 20 mg a) markowy Remestan Wyeth USA 10 20 23,15 2,31 b) generyczny Signopam Polfa PL 10 20 4,24 0,42 Fluoxetina (N06AB) DDD = 20 mg a) markowy Prozac Eli Lilly USA 20 30 146,97 4,90 b) generyczny Bioxetin Sanofi Synthelabo PL 20 30 27,91 0,93 Cinnarizina (N07CA) DDD = 90 mg a) markowy Stugeron Janssen-Cilag B 25 50 11,10 0,80 b) generyczny Cinnarizinum Polfa W-wa PL 25 50 5,04 0,36 Nitrazepam (N09CD) DDD = 5 mg a) markowy Mogadon Roche CH 5 10 11,72 1,71 b) generyczny Nitrazepam Glaxo Wellcome PL 5 20 2,86 0,14 Ketotifen (R06AX) DDD = 2 mg a) markowy Zaditen Novartis CH 1 30 30,71 2,05 b) generyczny Pozitan Glaxo Wellcome PL 1 50 6,02 0,24 Loratadina (R06AX) DDD = 10 mg a) markowy Claritine Schering Plough USA 10 30 46,56 1,55 b) generyczny Loratadyna Galena PL 10 30 27,86 0,93 56 4. Konkurencja kongeneryczna LP. Nazwa INN Rok INN Marka Producent Kraj Dawka [mg] Opak. [tbl] Cena [z³] DDD [mg] Koszt DDD [z³] A02BA 1 Cimetidina 1975 Tagamet SKF USA 200 100 628,73 800 25,15 2 Ranitidina 1979 Zantac Glaxo Wellcome USA 150 100 1.092,70 300 21,85 3 Famotidina 1982 Pepdul MSD USA 20 100 1.058,52 40 21,17 A02BC 1 Omeprazol 1981 Losec Astra/Haessle S 20 14 68,76 20 4,91 2 Lansoprazol 1988 Lanzul Krka/Takeda SLO 30 14 58,06 30 4,15 3 Pantoprazol 1989 Controloc Byk Gulden D 40 14 62,38 40 4,45 4 Rabeprazol 1993 Pariet Janssen B 20 14 69,80 20 4,98 A04AA 1 Ondansetron 1988 Zofran Glaxo Wellcome GB 4 10 112,50 16 45,02 2 Granisetron 1988 Kytril SmithKline GB 1 10 262,88 2 52,58 Beecham 3 Tropisetron 1989 Navoban Novartis CH 5 5 192,57 5 38,51 A10BB 1 Tolbutamid 1958 Rastinon Hoechst D 500 30 13,02 1500 1,30 2 Chlorpropamid 1959 Diabinese Pfizer USA 250 100 356,55 375 2,38 3 Glibenclamid 1967 Euglucon Hoechst D 3,5 30 12,82 10 1,22 4 Glibornurid 1969 Glutril Roche CH 25 30 30,11 38 1,52 5 Gliclazid 1971 Diaprel Servier F 80 60 30,98 160 1,03 6 Gliquidon 1972 Glurenorm Boehringer D 30 50 38,06 60 1,54 Ingelheim 7 Glimeprid 1991 Amaryl Hoechst D 2 30 38,96 2 1,30 1,67 8,43 2,69 39,51 5,51 5,27 2,22 8,37 8,51 1,67 B01AB 1 Dalteparina 1990 Fragmin Pharmacina&Upjohn S 2500 5 47,03 2,50 9,40 2 Enoxaparina 1991 Clexane RPR F 2000 10 100,08 2,00 10,00 3 Reviparina 1991 Clivarin Knoll D 1430 5 40,54 1,43 8,11 4 Nadroparina 1991 Fraxiparine Sanofi Winthrop D 2850 1 13,99 2,85 13,99 B01AC 1 Ticlopidina 1975 Ticlid Sanofi Winthrop D 250 20 71,01 500 7,10 2 Clopidogrel 1988 Plavix Sanofi Winthrop D 75 28 246,55 75 8,80 C02CA/G04CA 1 Prazosina 1969 Minipress Pfizer USA 2 30 20,48 5 1,71 2 Terazosina 1980 Hytrin Abbott GB 5 28 87,63 5 3,13 3 Doxazosina 1982 Cardura Pfizer USA 4 30 119,56 4 3,98 4 Alfuzosina 1983 Dalfaz Synthelabo F 2,5 30 35,98 7,5 3,59 5 Tamsulosina 1991 Omnic Yamanouchi J 0,4 30 116,22 0,4 3,87 C03BA 1 Chlortalidon 1962 Hygroton Novartis CH 50 20 14,95 25 0,37 2 Clopamid 1963 Brinaldix Novartis CH 20 50 74,16 10 0,74 3 Indapamid 1973 Tertensif Servier F 2,5 30 19,06 2,5 0,63 C07AB 1 Acebutolol 1972 Sectral RPR F 200 20 10,05 400 1,05 2 Metoprolol 1973 Betaloc Astra S 50 30 31,20 150 3,12 3 Atenolol 1975 Tenormin Zeneca GB 100 28 61,80 75 1,65 4 Celiprolol 1976 Celectol RPR F 200 28 63,12 200 2,25 5 Betaxolol 1979 Lokren Sythelabo F 20 28 18,38 20 0,66 6 Bisoprolol 1982 Concor Merck D 5 30 25,06 10 1,67 7 Nebivolol 1995 Nebilet Janssen D 5 28 72,26 5 2,58 C08CA 1 Nifedipina 1972 Adalat Bayer D 30 30 69,48 30 2,32 2 Nitrendipina 1979 Bayotensin Bayer D 20 30 89,06 20 2,97 3 Amlodipina 1985 Norvasc Pfizer USA 10 30 153,92 5 2,56 4 Isradipina 1986 Lomir Novartis CH 5 30 31,70 5 1,06 5 Felodipina 1991 Plendil Astra S 5 30 55,11 5 1,83 C09AA 1 Captopril 1978 Capoten Squibb USA 50 100 855,67 50 0,97 2 Enalapril 1981 Renitec MSD USA 5 28 28,84 10 2,20 3 Lisinopril 1983 Prinivil MSD USA 10 28 45,63 10 1,41 4 Cilazapril 1985 Inhibace Roche CH 2,5 28 46,30 2,5 1,43 5 Ramipril 1985 Tritace Hoechst D 2,5 28 60,76 2,5 2,02 6 Trandolapril 1985 Gopten Knoll D 2 28 52,73 2 1,62 7 Quinapril 1985 Accupro Parke Davis USA 5 30 47,09 15 2,56 8 Perindopril 1986 Prestarium Servier/SFRM F 4 30 42,72 4 1,23 9 Benazepril 1987 Lotensin Novartis CH 10 14 22,33 7,5 2,03 10 Moexipril 1988 Cardiotensin Schwarz USA 15 30 53,70 15 1,79 11 Fosinopril 1989 Monopril BMS USA 10 28 29,12 15 2,22 C09CA 1 Losartan 1991 Cozaar MSD USA 50 28 142,16 50 5,07 2 Valsartan 1992 Diovan Novartis CH 80 28 cps. 139,24 80 4,97 3 Telmisartan 1993 Pritor Glaxo Wellcome GB 40 28 113,16 40 4,04 4 Irbesartan 1994 Aprovel Sanofi F 150 28 111,97 150 4,00 C10AA 1 Lovastatina 1987 Mevacor Merck USA 20 28 94,04 30 4,34 2 Pravastatina 1987 Lipostat BMS J 20 30 143,74 20 4,26 3 Simvastatina 1987 Zocor MSD USA 10 28 104,80 15 3,93 4 Fluvastatina 1989 Lescol Novartis CH 40 28 cps. 101,76 40 3,13 5 Atorvastatina 1994 Sortis Parke Davis USA 20 30 181,20 10 3,58 6 Cerivastatin 1994 Lipobay Bayer D 0,3 28 116,00 0,2 3,78 C10AB 1 Etofibrat 1974 Lipo Merz Merz D 500 50 cps. 48,23 500 0,96 2 Gemfibrozil 1975 Gevilon Parke Davis USA 450 60 56,07 1200 2,49 3 Bezafibrat 1976 Bezalip Roche CH 200 30 15,11 600 1,51 57

Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii 4 Ciprofibrat 1976 Lipanor Sanofi Winthrop D 100 30 37,56 100 1,25 5 Fenofibrat 1976 Lipanthyl Fournier F 100 50 cps. 24,59 200 0,98 J01FA 1 Roxithromycina 1985 Rulid Roussel Uclaf D 100 10 33,58 300 10,07 2 Azithromycina 1987 Sumamed Pliva CRO 500 3 75,42 300 15,08 3 Clarithromycina 1988 Klacid Abbott GB 500 14 159,64 500 11,40 J01MA 1 Norfloxacina 1981 Noroxin MSD F 400 10 35,25 800 7,05 2 Pefloxacina 1981 Peflacine RPR F 400 28 392,01 800 28,00 3 Enoxacina 1983 Enoxor Fabre F 200 10 33,60 800 13,44 4 Ofloxacina 1983 Oflocet Hoechst F 200 10 92,18 400 18,44 5 Ciprofloxacina 1983 Ciflox Bayer F 500 12 120,65 1000 20,11 6 Sparfloxacina 1990 Zagam RPR F 200 6 137,98 200 23,00 L02AE 1 Leuprorelina 1982 Lucrin Abbott GB 3,75 1 inj. 613,77 0,134 21,93 2 Goserelina 1986 Zoladex Zeneca GB 3,60 1 inj. 614,99 0,129 22,03 3 Triptorelina 1987 Decapeptyl Ferring DK 3,75 1 inj. 577,00 0,134 20,62 M01AB/M01AE 1 Ibuprofen 1966 Brufen Boots/Knoll GB 200 100 37,56 1200 2,25 2 Naproxen 1971 Aleve Roche CH 220 7 3,92 500 1,27 3 Diclofenac 1972 Voltaren Novartis CH 50 20 21,63 100 2,16 4 Ketoprofen 1972 Profenid RPR F 50 24 cps. 11,70 150 1,46 M01AH 1 Celecoxib 1998 Celebrex Searle GB 200 10 cps. 55,48 200 5,55 2 Rofecoxib 1998 Vioxx MSD USA 12,5 14 89,53 12,5 6,39 N02CC 1 Sumatriptan 1988 Imigran Glaxo Wellcome GB 50 2 55,76 50 27,88 2 Zolmitriptan 1995 Zomig Zeneca GB 2,5 3 93,08 2,5 31,03 3 Rizatriptan 1996 Maxalt MSD USA 10 2 61,18 10 30,59 A02BA 1 Fluoxetina 1975 Prozac Eli Lilly USA 20 28 167,62 20 5,99 2 Fluvoxamina 1975 Fevarin Solvay NL 100 30 107,96 100 3,60 3 Citalopram 1977 Cipramil Lundbeck DK 20 28 113,82 20 4,06 4 Paroxetina 1977 Seroxat SmithKline GB 20 30 143,53 20 4,78 Beecham 5 Sertralina 1982 Zoloft Pfizer USA 50 28 162,14 50 5,79 5. Analiza danych i wnioski Poznawanie zjawiska konkurencji lub braku konkurencji w farmacji jest potrzebne nie tylko specjalistom z zakresu ekonomiki leków, lecz także tysiącom lekarzy i farmaceutów oraz pracowników przemysłu zdrowia posiadających inne wykształcenie aniżeli medyczne lub farmaceutyczne. Wobec tego wydaje się nieodzowne poprzedzenie konkretnej analizy zebranego w pracy materiału wykładem ogólnym pozwalającym z zrozumienie zjawiska kształtowana cen leków. Farmacja jest dziedziną działalności ludzkiej, w której postęp dokonuje się szybciej niż w wielu innych dziedzinach. Dobra spożywcze, tekstylne, a nawet motoryzacyjne lub elektroniczne ulegają ulepszeniom, jednak pozostają dość długo na rynku. W farmacji dobra, czyli leki ulegają częstej wymianie asortymentowej. Na miejsce jednych przychodzą inne, lepsze (nie jest tu istotne, że niektóre, przy bliższym poznaniu okazują się wcale nie lepsze). Nowych produktów na rynku farmaceutycznym jest tak dużo, że można mówić o dwóch przemysłach farmaceutycznych: 58 przemysł wyrobów tradycyjnych (morfina, atropina, Aspiryna ) przemysł wyrobów nowoczesnych (betablokery, prile, sartany). Ten podział nie miałby ekonomicznego znaczenia, gdyby ludzkość nie wymyśliła i nie zastosowała patentów. Po ich zastosowaniu nie klasyfikujemy leków pod względem ekonomicznym na tradycyjne i nowoczesne, lecz na opatentowane i nieopatentowane. Rynek leków opatentowanych i nieopatentowanych są zdecydowanie różne. Całkiem odmiennie kształtują się na nich ceny. Możemy mówić, choć w statystykach figuruje jeden przemysł farmaceutyczny, że de facto istnieją dwa przemysły farmaceutyczne. Obydwa przemysły mają ogromne znaczenie dla ludzkości. Przemysł leków opatentowanych, często nazywany markowym (wytwarza leki prawie zawsze z marką, z nazwą zastrzeżoną), cenimy za to, że podejmuje prace wynalazcze i przyczynia się do postępu farmaceutycznego. Przemysł leków nieopatentowanych, często zwany generycznym (wytwarza leki generic lub branded generic ), za to, że przyczynia się do obfitości leków, i to w miarę niedrogich. Rządy wszystkich państw powinny popierać i chronić obydwa przemysły, jeśli mają na uwadze dobro swoich obywateli. Rządy państw mniej rozwiniętych, w których nie robi się lekowych wynalazków, nie czerpiące z nich zysków, powinny szczególnie popierać i chronić przemysł generyczny. Rządy poszczególnych państw doszły do wniosku, że wynalazki i postęp dobrze służą ludzkości, a zatem wynalazców należy popierać. Popieranie to ma polegać na tym, by firma inwestująca w prace poszukiwawcze mogła odzyskać wyłożone na inwestycje pieniądze i jeszcze zarobić. Postanowiono więc, że wynalazca otrzyma na określony czas wyłączność produkcji i komercjalizacji wynalazku. Oznacza to zgodę na pobieranie dowolnej ceny. Takiej, jaką użytkownicy wynalazku będą chcieli zapłacić. Z punktu widzenia ekonomiki farmacji niewłaściwe jest, że firmy, które dokonały wynalazku, pobierają wysokie ceny również po okresie ważności patentu. Jest to powszechnie występujące zjawisko. Są dwie przyczyny płacenia za leki wysokich cen nawet po okresie ochrony patentowej: 1. Ludzie chcą płacić wysokie ceny. Jak wiadomo lek z reguły pojawia się na rynku z nazwą markową. Nazwa ta jest zawsze zastrzeżona, podobnie jak sam wynalazek leku, w urzędzie patentowym. Nazwy markowe służą w farmacji nie tylko dla dodania splendoru firmie, lecz przede wszystkim do przedłużenia okresu czerpania korzyści z monopolu. Patent obecnie pozwala na pobieranie dowolnej ceny przez 20 lat. W czasie długiego okresu ochrony patentowej pacjentom i lekarzom głęboko zapada w pamięć nazwa markowa, więc ona i tylko ona kojarzy się z lekiem. Kiedy wygaśnie ochrona patentowa i konkurenci wprowadzą na rynek tenże lek z nazwą generyczną lub innymi nazwami firmowymi, lekarzom i pacjentom wydaje się, że to są zupeł- 59

Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii nie inne leki. Domagają się swojego leku, bo gdy chodzi o zdrowie, nieważna jest cena. 2. Ludzie muszą płacić wysokie ceny. a) Przemysł markowy mając ogromne dochody, może ich część przeznaczyć na zjednywanie przychylności w sferach rządowych, naukowych, administracyjnych i kupieckich. Powoduje to, że w niektórych krajach w ogóle nie ma leków generycznych, w innych opóźnia się ich podaż, a w jeszcze innych leki generyczne są, ale sprzedaje się je niemal tak drogo, jak leki markowe. Leków z niskimi cenami nie ma lub prawie nie ma. b) Pacjent lub jego kasa chorych musi stosować leki markowe z przyczyny lekarza, który z przyzwyczajenia pisze na recepcie nazwę markową, a w niektórych krajach zabrania się aptekarzowi substytucji. Wolno mu wydawać tylko tę markę, którą wskazał lekarz. Zgodnie z najnowszą definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lek generyczny oznacza produkt farmaceutyczny, który może być stosowany wymiennie z lekiem oryginalnym, jest zazwyczaj wytwarzany bez licencji (od firmy innowacyjnej) i wprowadzony do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej lub innych praw wyłącznych. Produkty generyczne mogą być wprowadzone na rynek pod ogólnie dostępną nazwą międzynarodową (INN) lub pod nazwą handlową. Jakość, skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo stosowania leku generycznego są takie same jak leku oryginalnego. Przed dopuszczeniem do obrotu lek generyczny poddawany jest bowiem szczegółowym badaniom zgodnie z obowiązującymi standardami. Między innymi wykorzystywane są badania biorównoważności z produktem oryginalnym. Ich pozytywny wynik, tzn. wykazanie biorównoważności obu preparatów, upoważnia do przekazania informacji, że lek jest wymienialny z produktem oryginalnym i może być wydawany z apteki w miejsce leku markowego. Zazwyczaj jest on znacznie tańszy w porównaniu z produktem markowym, co jest niewątpliwie najważniejszym czynnikiem, decydującym o rosnącej popularności leków generycznych w skali światowej. Różnice cen produktów markowych i identycznych generycznych wynikają z prostego faktu, że synonimów generycznych leku po złamaniu patentu jest wiele i konkurencja na rynku zmusza wytwórców do umiarkowania cenowego, podczas gdy produkt markowy z nazwą dobrze przyswojoną lekarzom jest jeden. Formalnie rzecz biorąc po złamaniu patentu również lek markowy powinien podlegać regułom konkurencji. Prawo patentowe daje przywilej monopolu (wysokiej ceny) przez określony czas. Po tym czasie przywilej wygasa. Ma być wolny rynek. W rzeczywistość jednak wolny rynek nie zabrania pobierania za dany wyrób ceny 2-5-10-20 razy wyższej niż jest pobierana przez konkurencję. Z tego braku zakazu korzysta uprzedni monopolista i z przyzwyczajenia pobiera wysoką cenę w dobie konkurencji. 60 Leki generyczne stanowią ważny instrument obniżania wydatków budżetowych oraz opłat za leki ze strony pacjenta. Stymulowaniu stosowania leków generycznych sprzyja polityka refundacji oraz zasada tzw. substytucji generycznej, tj. możliwości uzyskiwania w aptece w miejsce przepisanych leków markowych tańszych leków generycznych. W Polsce zarówno na rynku sektora szpitalnego, jak i aptecznego, leki generyczne stanowią zdecydowaną większość pod względem ilościowym. Pod względem wartościowym dominują leki markowe wielkich koncernów farmaceutycznych, charakteryzujące się wysoką ceną. Obok prawdziwej konkurencji wytwórców generycznych, tej znanej z podręczników ekonomii, istnieje w farmacji konkurencja wytwórców monopolistycznych. Ci ostatni robią produkty nie identyczne, lecz bardzo podobne, tzw. kongenery (me-too drugs) i konkurują nie ceną, a promocją. Kongenery są modyfikacjami chemicznymi wynalazków lekowych, które odniosły sukces na rynku aptecznym i będąc chronione patentem przynoszą korzyści tylko firmie-właścicielce patentu. Aby przechwycić część tego lukratywnego rynku, konkurencyjne koncerny farmaceutyczne opracowują podobne związki chemiczne o zbliżonych własnościach terapeutycznych (i jako inne, opatentowują). Na rynku leków konkurencja bardzo podobnych produktów opatentowanych, a więc monopolistycznych, jest zjawiskiem powszechnym. O ile klasyczna konkurencja wytwórców na rynku prowadzi do obniżki cen, o tyle konkurencja koncernów farmaceutycznych wytwarzających kongenery prowadzi do umasowienia wysokich cen monopolistycznych i nierzadko wzrostu cen. Kongenery sprzedawane są drogo z dwóch powodów: a) reklama jest kosztowna, a nie ma żadnych szans sprzedaży produktu nowego, nierewelacyjnego terapeutycznie, bez intensywnej reklamy; b) trudno jest reklamować lek jako lepszy, gdy jest on tani; klienci przeważnie wyrażają pogląd, że co lepsze, musi być droższe. Na ogół ceny takich produktów pseudokonkurencyjnych, właśnie kongenerów ( me-too drugs ) są zbliżone do ceny leku protoplasty. Czasami są nieco niższe, a czasami wyższe. Jednak zawsze wysokie. Wysokie ceny kongenerów nie mają dużego znaczenia dla konsumentów (płatników) tak długo, jak długo pierwszy lek danej grupy, lek protoplasta, jest chroniony patentem, a więc drogi. Jaka jest różnica, gdy wskutek reklamy lekarz zaordynuje zamiast pierwszego Losartanu (Cozaar) drugi Valsartan (Diovan) lub następny Telmistan (Pritor) albo Irbesartan (Aprovel)? Nie ma prawie żadnej, bo każdy z nich kosztuje w Polsce ca PLN 4,50/1 DDD. Wysokie ceny kongenerów mają wielkie znaczenie, gdy lek wcześniejszy (protoplasta) traci ochronę patentową i w wersji generycznej jest osiągalny bardzo tanio, a kongenery późniejsze, nadal chronione patentami, pozostają bardzo drogie. Wówczas stosowanie kongenerów jest wysoce niekorzystne. 61

Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii Sartanów generycznych jeszcze nie ma. Ale są już generyczne statyny, i sytuacja na rynku jest taka, że wcześniejsze w wersji generycznej (Lovastatina, Simvastatina) są dostępne po ca PLN 2,00/1 DDD, a za późniejsze kongenery trzeba nadal płacić ponad PLN 4,00/1 DDD. Przy dużym obiektywnie zapotrzebowaniu na statyny beztroskie stosowanie późniejszych kongenerów (drogich) może spowodować stratę rzędu 100-200 milionów złotych rocznie. Wysokie ceny nowych leków oryginalnych, pomysłowych, wnoszących rzeczywisty postęp do farmakoterapii, spotykają się ze zrozumieniem. Dobry pomysł zasługuje na sowite wynagrodzenie. Niewątpliwie od pomysłu do lekarstwa jest długa droga, wymaga rozlicznych badań toksykologicznych i klinicznych, długotrwałych i kosztownych. Po ich przeprowadzeniu następuje żmudny proces rejestracyjny, a i później trwa szeroka akcja promocyjno-reklamowa. Trzeba to brać pod uwagę, jeśli pragnie się lepszych leków. Natomiast kongenery, robione w celu przechwycenia części rynku leku, który odniósł sukces finansowy, mają przetartą drogę. Synteza jest łatwiejsza. Toksykologia i farmakologia także. Nawet reklama jest łatwiejsza, bo w międzyczasie już lekarze zdążyli dostrzec jakieś wady leku wcześniejszego. Koszt wprowadzenia na rynek kongenera jest wielokrotnie mniejszy. A cena podobnie wysoka. To może budzić niezadowolenie. Można też mówić o wtórnych negatywnych skutkach konkurencji kongenerycznej. Nie jest tylko tak, że firma, która wyprodukowała kongener, inwestuje miliony dolarów w promocję swego wynalazku. Ta akcja powoduje reakcję: firma będąca właścicielem pierwszego wynalazku czuje się zagrożona konkurencyjnym produktem lub produktami. W obronie swej pozycji musi ona łożyć wielkie kwoty na kontrpromocję, tj. na promocję swego wyrobu, który w normalnej sytuacji wcale tego nie wymaga. Konkurencja kongeneryczna skłania konkurentów-monopolistów do zwiększania reklamy. Mamy więc do czynienia z eskalacją wydatków na promocję, które obecnie stanowią ponad połowę ceny leku. Liczba kongenerów nie zawsze jest powiększana przez firmy konkurencyjne. Bywa również tak, że pierwotna firma wynalazcza sama robi kongener i go lansuje. Leży to wyraźnie w jej interesie, gdy ochrona patentowa pierwszego wynalazku dobiega końca. Przykład najlepiej opisany w literaturze przedmiotu to Nedocromil, kongener Acidum cromoglycicum, zrobiony wówczas, gdy Acidum cromoglycicum dobiegało końca ochrony patentowej. Do dziś nieuznany za lepszy. Nasuwa się pytanie dlaczego odnośne władze rejestrują liczne kongenery, przez co umożliwiają wojnę promocyjną firm farmaceutycznych, wojnę rujnującą budżety przeznaczone na ochronę zdrowia, dublującą ceny nowoczesnych leków? Odpowiedź jest złożona. Grają tu pewną rolę względy narodowe. Władze każdego kraju mają życzliwy stosunek do rodzimych wynalazców. Jednak najważniejszym czynnikiem jest bodaj 62 ten, że kongenery też niekiedy przyczyniają postępu w lecznictwie. Przecież w grupie benzodiazepin nie pierwszy Chlordiazepoxid jest stosowany najpowszechniej, lecz jego kongener Diazepam. W grupie diuretyków tiazydowych Hydrochlorotiazid (kongener) okazał się lepszy od Chlorotiazidu (pierwowzoru). Pośród betablokerów pierwsza Cimetidina była dobrze przyjęta, lecz druga Ranitidina została uznana za lepszą. W grupie betaadrenolityków dzięki kongenerom Propranololu dokonał się niemały postęp w kardiologii (betaadrenolityki selektywne). Więc nie jest tak, że można administracyjnie, jednym nakazem lub zakazem, np. zakazem rejestrowania kongenerów, uzdrowi ekonomikę leku, dać krajowi i światu tanie leki. Budować ład farmaceutyczny trzeba na podstawie głębokiej znajomości ekonomiki branży. Materiał dowodowy zebrany w tej pracy potwierdza niewiarygodną wręcz użyteczność przemysłu generycznego, konkurencji generycznej. Leki markowe, niegeneryczne są sprzedawane bardzo drogo "nieskończenie" długo. Nigdy nie byłyby dostępne miliardom ludzi niebogatych. Państwo polskie, nie bardzo zamożne, może zapewnić obywatelom ochronę zdrowia na poziomie zbliżonym do krajów najwyżej rozwiniętych dzięki dużej podaży tanich leków generycznych. Analiza szczegółowa pozwala dowieść, że np. leczenie choroby wrzodowej, które obecnie odbywa się przy zastosowaniu głównie Ranitidiny, w ilości 187 mln DDD (300 mg), musiałoby nas kosztować 845 mln złotych, gdybyśmy mieli tylko markowy Zantac firmy Glaxo (po PLN 135,48/60 tbl 150 mg). Natomiast mając do dyspozycji konkurencyjny Ranigast firmy Polpharma (po PLN 3,68/20 tbl 150 mg) wydatkowaliśmy tylko 69 mln złotych. Dzięki konkurencji generycznej zaoszczędzono w jednym roku 845-69 = 776 mln złotych! Przykładowo, do zapobiegania nudnościom, wymiotom, refluksowi żołądkowo-przełykowemu zużyliśmy w ciągu roku 95 mln tabletek 10 mg Metoclopramidu. Był dostępny generyczny, który kosztował 2,7 mln złotych. Markowy Pimperan kosztowałby 19,1 razy więcej. Przeto konkurencja generyczna pozwoliła nam zaoszczędzić 40 mln złotych. Zjadamy nota bene nie bardzo potrzebnie 11 mln DDD Indapamidu, diuretyku markowego, z nazwą Tertensif, co nas kosztuje 118 mln złotych rocznie. Z chwilą otrzymania z przemysłu generycznego (Polfa Grodzisk) tego samego leku z nazwą handlową Indapres, koszt 11 mln DDD spada ponad 4-krotnie. Można oszczędzić 91 mln złotych. Inny diuretyk, bardziej renomowany, Furosemid, był i jest w wersji markowej (Lasix) droższy 8,87 raza niż w wersji generycznej. Od dawna prawie zupełnie nie stosujemy leku markowego i zaoszczędziliśmy w ten sposób setki milionów złotych. Jeden z najlepszych istniejących obecnie na świecie betablokerów Metoprolol, otrzymujemy z dwu źródeł generycznych: Polpharma i ICN Polfa. Za 74 mln DDD płacimy w aptekach 27,6 mln złotych. Gdybyśmy nie 63

Agnieszka Nassalska Wpływ konkurencji na koszt farmakoterapii mieli tej oferty generycznej i musieli kupować markowy Betaloc Astry, trzeba by zapłacić 7 razy drożej i wydać ponad 193 mln złotych (stracić 166 mln). Calcium blokery, po oskarżeniu sztandarowej Nifedipiny, że bardziej skraca życie niż wydłuża (ta normalna o szybkim działaniu), mają trudniejszy okres. Nie przeszkadza to jednak kongenerowi Amlodipinie odnieść sukces terapeutyczny i handlowy. Obecnie w Polsce lekarze przepisują swym pacjentom przez rok 159 mln DDD Amlodipiny. Szczęśliwie lekarze ordynują przeważnie Amlozek Adamedu kosztujący 0,57 zł/ddd, a nie markowy Norvasc. Gdybyśmy musieli ordynować Norvasc Pfizera kosztujący 2,42/DDD ponad 4 razy droższy leczenie Amlodipiną pochłaniałoby rocznie 385 mln złotych. Amlozek generyczny daje możliwość zaoszczędzenia 294 mln złotych. Na stosowaniu generycznej Nifedipiny (Cordafen) zamiast markowej (Adalat) zarabiamy jeszcze teraz, po wielkim zmniejszeniu spożycia, 30 mln złotych. Do niedawna zarabialiśmy setki milionów rocznie. Captopril i Enalapril, bodaj najczęściej stosowane na całym świecie środki kardiologiczne, mamy od dawna w wersji generycznej. Łącznie obu spożywamy 524,8 mln DDD rocznie (Captoprilu 90,6 i Enalaprilu 434,2). Dzięki konkurencji generycznej: Captopril z Jelfy i Enarenal z Polpharmy zaoszczędzamy niewiarygodną kwotę 1.569 mln złotych. Materiały dowodowe zebrane w trzeciej części pracy mówią, że różnice cen leków markowych i generycznych bywają bardzo niejednakowe. Nie ma wyraźnych praw ekonomicznych, które by rządziły tymi sprawami. Odnosi się wrażenie, że ceny leków markowych nie mają żadnego związku z kosztem produkcji. Po prostu za lek markowy pobiera się taką cenę, jaką udaje się uzyskać; różnie się udaje. Natomiast cena leku generycznego, przy istnieniu konkurencji, jest na pewno jakąś funkcją kosztu wytworzenia. Stąd bierze się bardzo różny stosunek cen leków markowych i generycznych. Materiały dowodowe zebrane w czwartej części pracy potwierdzają naszą wiedzę, iż konkurencja kongeneryczna nie jest konkurencją w podręcznikowym rozumieniu praw ekonomicznych. Pojawienie się kongenerów stanowi niewątpliwie konkurencję dla leku protoplasty. Rynek apteczny np. Omeprazolu nie powiększy się wskutek zrobienia leków bardzo do niego podobnych (Lansoprazolu, Pantoprazolu, Rabeprazolu). Kongenery te muszą znaleźć dla siebie miejsce kosztem Omeprazolu. To wydaje się oczywiste. Mamy tu pełną analogię z konkurencją klasyczną, m.in. konkurencją leków generycznych. One znajdują dla siebie miejsce kosztem leków markowych. Jednak leki generyczne budują też dużo nowej przestrzeni rynkowej, bo spadek cen umożliwia konsumowanie leków przez mniej zamożne warstwy ludności, mniej zamożne szpitale czy kasy chorych. Niestety, w przypadku kongenerów nie obserwuje się spadku cen jako reguły ekonomicznej. Wszystkie markowe prazole są sprzedawane 64 drogo. Cena jednej definiowanej dawko dobowej mieści się zawsze w przedziale 4,00-5,00 złotych. Famotidina (Pepdul), nie lepsza od Ranitidiny (Zantac), ma niemal identyczną cenę, ponad 21,00 zł/ddd. Markowy Granisetron (Kytryl), kongener renomowanego Ondansetronu (Zofranu), jest odeń droższy, a nie tańszy. Clopidogrel (Plavix), kongener Ticlopidiny (Ticlidu), jest wyraźnie droższy. Starszy Ticlid musi się trochę liczyć z ceną konkurencji generycznej. Nowszy Plavix, z ważnym patentem, nie musi. Wszystkie nowe alfablokery, nieco pomocne w łagodnym przeroście prostaty, kosztują prawie jednakowo, trzy złote z groszami za jedną dawkę dobową; żaden inaczej, nieważne jak skutkuje. Obszerny materiał dowodowy rozdziału czwartego potwierdza niezbicie, że konkurencja cenowa przy konkurowaniu kongenerów ze sobą nie ma miejsca. One konkurują ze sobą wyłącznie promocją. Promocja ta jest bardzo wyrafinowana i kosztowna. Często nie wystarcza odwiedzanie lekarzy i wychwalanie swojego leku. Trzeba sponsorować (finansować) inspirowane przez firmę kliniczne badania naukowe, które ujawniają jakieś zalety kongenera. Jeśli nie ujawnią będzie cisza. Jeśli coś ujawnią, opłaci się publikację w czasopiśmie naukowym i będzie się ją szeroko promować. Wnioski: 1. Władze państwowe powinny starać się stwarzać korzystne warunki pracy dla przemysłu leków generycznych. 2. Władze zdrowia powinny stwarzać warunki dla najlepszego wykorzystywania leków generycznych. Skutecznym orężem są listy leków refundowanych obejmujące tylko leki najpotrzebniejsze, najlepsze i najtańsze. 3. Szkoły kształcące lekarzy i farmaceutów powinny znajdować czas na farmakoekonomikę, na podawanie informacji o różnicach cen leków identycznych i bardzo podobnych. 4. Przy omawianiu leków należy posługiwać się WHO-wską klasyfikacją leków ATC (anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną). Pozwala ona w gąszczu środków leczniczych grupować je tak, by kongenery rzucały się w oczy. Dzięki niej można przy dobrej woli wykorzystywać dla potrzeb ochrony zdrowia pozytywne zjawiska konkurencji generycznej. * * * GruŸlica nadal groÿna Jeœli mo esz z³ó datek na Warszawskie Towarzystwo Walki z GruŸlic¹ i Chorobami P³uc w Warszawie przy ul. Pasteura 10 konto: PBK S.A. XII O/W-wa Nr 11101053-401050001003 65

Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) Aptekarz Vol 10 Nr 3/4, 67-69 (2002) 66 NOWE PREPARATY W OFERCIE Szanowni Państwo, TABLETKI POWLEKANE Polfa Tarchomin S.A. wprowadziła właśnie do sprzedaży preparat amoksycyliny z kwasem klawulanowym o nazwie Taromentin w postaci doustnej. W swojej ofercie Polfa Tarchomin posiada już ten antybiotyk w postaci iniekcyjnej: Taromentin fiolki 0,6 g i 1,2 g. Preparat do podań dożylnych cieszy się ogromną popularnością w lecznictwie szpitalnym, stąd pojawiły się oczekiwania środowiska farmaceutycznego i lekarskiego, aby uzupełnić naszą ofertę o formy doustne. Wychodząc naprzeciw tym potrzebom w styczniu 2002 roku oddaliśmy do Państwa dyspozycji Taromentin w postaci tabletek powlekanych w następujących dawkach: AMOKSYCYLINA/KLAWULANIAN POTASU Tabletki powlekane 375 mg x 21 szt. w opakowaniu Tabletki powlekane 625 mg x 14 szt. w opakowaniu Tabletki powlekane 625 mg x 21 szt. w opakowaniu Taromentin w postaci doustnej znajduje się na liście leków refundowanych odpłatność 50% Dzięki temu lekarze zyskali możliwość stosowania preparatu w lecznictwie ambulatoryjnym, a także kontynuowania terapii parenteralnej doustną formą antybiotyku. Taromentin jest bardzo skuteczny w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażeń układu moczowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich, zapaleń kości i szpiku, zakażeń w stomatologii, a także rzeżączki Choć na rynku jest już kilka preparatów handlowych amoksycyliny z kwasem klawulanowym liczymy, że będziecie Państwo preferować nasze tanie polskie antybiotyki. Ze względu na duże zainteresowanie środowiska farmaceutycznego i medycznego zachęcamy Państwa do zamawiania Taromentinu w hurtowniach, aby był on zawsze dostępny w aptece dla naszych pacjentów. Tadeusz J. Szuba Refleksje na temat rządów ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego Mariusz Łapiński, jeszcze nie jako minister, poszedł do wyborów z programem przekonującym. Reforma systemu ubezpieczeń zdrowotnych wprowadzona przez panie Kamińską i Knysok nie przyniosła zadowalających rezultatów. Kasy chorych nie spełniły oczekiwań. Ba! Państwo wskutek niedołężności Ministerstwa Zdrowia utraciło kontrolę nad ochroną zdrowia, podczas gdy opieka zdrowotna jest w Polsce konstytucyjnym obowiązkiem państwa. Program przemawiał do wyborców, bo bolączki ochrony zdrowia bardzo wszystkich bulwersują i ludzie pragnęli zmian na lepsze. Sposoby naprawy (np. fundusz ochrony zdrowia zamiast kas chorych) nie budziły przesadnego zainteresowania, bo to sprawa rządzących, a nie wyborców. Minister otrzymał carte blanche. Carte blanche została jednak zrozumiana nazbyt dosłownie. Zwycięstwo wyborcze daje ogromne możliwości budowania, reformowania, poprawiania. Ale nie daje prawa realizowania własnych, indywidualnych pomysłów jako jedynie słusznych, gdy wszyscy naokoło, nawet działacze własnej partii, są innego zdania, patrz np. "Służba Zdrowia" Nr 15-18 (2002). Oczywistym przykładem nonsensu jest pomysł ulepszenia systemu ubezpieczeń zdrowotnych drogą centralizacji decyzji. Minister Łapiński zdaje się nie wiedzieć o tym, że właśnie centralizacja aparatu i decyzji gospodarczych ( partia wie lepiej ) była główną przyczyną upadku systemu komunistycznego. System dobrze znosił oszczercze procesy polityczne rzekomych jego wrogów, gułagi, a nawet Katynie, bo potęgi demokratyczne wolały wygodne, dostatnie życie, zamiast walczyć za wolność waszą i naszą. Nie zniósł jednak absurdów gospodarczych, centralizacji decyzji, braku konkurencji, lekceważenia rachunku ekonomicznego. Ministrowi Łapińskiemu można wybaczyć, że o tym nie wie. Jest młody. Nie można jednak wybaczyć tego, że jako minister, powołany do rządzenia, nie chce się uczyć rządzenia. Jako lekarz może nie mieć zielonego pojęcia o rządzeniu. Na wydziałach lekarskich uczą leczenia, a nie rządzenia. Każdy ordynator, a nawet dyrektor-lekarz zdobywa z czasem wiedzę ekonomiczną na minimalnym poziomie. Ale to dalece za mało, by mądrze rządzić rzeszą blisko miliona ludzi, pieniędzmi rzędu kilkudziesięciu miliardów złotych. Tylko w głowie niedoświadczonego menadżera może się urodzić pomysł osobistego sterowania scentralizowanym aparatem ds. zdrowia. Z 67

Tadeusz J. Szuba Zwłoka w ustawie Prawo Farmaceutyczne pomocą wyznaczonych przez siebie dyrektorów tego aparatu. Aparatem złożonym z setek tysięcy ludzi. Na świecie, w mądrze rządzonych krajach, zwykle jest tak, że ministrem zdrowia mianuje się nie lekarza, lecz specjalistę od rządzenia. Byliśmy swego czasu w Wielkiej Brytanii; było tam 4 ministrów zdrowia (Anglii, Szkocji, Walii, Irlandii Płn.) i żaden nie był lekarzem. Podobnie bywa w innych krajach, np. w USA. Lekarz jest zastępcą ministra (chief surgeon). Zastępcą jest też farmaceuta, a nawet pielęgniarka. U nas dopóki nie mamy wysoko kwalifikowanych kadr do zarządzania w państwie, ministrem zdrowia można mianować lekarza lub farmaceutę albo pielęgniarkę. Ale pod warunkiem, że zacznie się pilnie uczyć. Nie medycyny, lecz ekonomii, prawa, finansów. Takich ludzi w Polsce mamy. Minister Łapiński do nich nie należy. Musi zechcieć należeć. W przeciwnym razie wyrządzi krajowi i sobie wiele szkody. Ograniczmy się do zilustrowania problemu kwalifikacji potrzebnych ministrowi zdrowia dwoma przykładami. Jednym ekonomiczno-medycznym i jednym ekonomiczno-farmaceutycznym. Medycyna. Wiadomo: dochód narodowy, budżet państwa, podatki, składka na zdrowie mają wymiar ograniczony. Zadaniem ministra zdrowia jest dać maksimum świadczeń za te pieniądze, które stoją do dyspozycji. A więc minister zdrowia, nie mając pieniędzy dużo, musi zabiegać o to, by kupować usługi tanio. Minister zdrowia musi wiedzieć, że najefektywniejszym sposobem potanienia wszelkich dóbr i usług jest wyzwolenie konkurencji. Minister nie powinien głosić sloganów i pobożnych życzeń na 52 stronach Internetu (Narodowa Ochrona Zdrowia strategicznie kierunki działań Ministerstwa Zdrowia w latach 2002-2003) w rodzaju: przywróci się konstytucyjną odpowiedzialność Rządu za prowadzenie polityki zdrowotnej państwa, zapewni się każdemu obywatelowi dostęp do pomocy medycznej o każdej porze dnia i nocy, zwłaszcza dzięki ratownictwu medycznemu i nocnej wyjazdowej pomocy lekarskiej, stworzy się wiele szpitali publicznych, które będą wyłączone z prywatyzacji, tak aby zapewnić każdemu choremu dostęp do bezpłatnego lecznictwa szpitalnego, zapewni się każdemu choremu dostęp do potrzebnych mu leków w trakcie procesu leczenia niezależnie od jego sytuacji materialnej. Minister powinien wiedzieć, że to są bujdy, bo nie ma takiego raju w żadnym kraju na świecie. Minister powinien konkretnie działać, by usług medycznych i lekarskich było jak najwięcej. Powinien doskonalić system ochrony zdrowia, co polega na wykorzystaniu konkurowania lekarzy, szpitali, dostawców, w tym producentów leków. Wyzwalanie konkurencji łatwo to powiedzieć, ale trudno robić. Minister musi to umieć robić. 68 Ogromnie ułatwi pracę ministra w przyszłości, oby nie dalekiej, konkurowanie między sobą kas chorych, ale o tym nie mówmy już dziś. Farmacja. Wiadomo: konkurencja jest motorem spadku cen, dostępności towarów, ich obfitości na rynku. Dla ministra zdrowia nie ma ważniejszego zadania jak torowanie dróg dla leków generycznych, konkurencyjnych. Leki markowe, monopolistyczne, nigdy nie będą tanie. Tymczasem głównym problemem ministra w jego korekcie ustawy jest dopuszczenie przy procesie rejestracji dokumentów w języku niepolskim, towarzyszących najczęściej lekom niepolskim, drogim. Dla ministra zdrowia sprawą najważniejszą powinna być dostępność leków konkurencyjnych, tanich. By nie znikły one z aptek, nie wolno dopuścić do oligopolu w hurcie oraz do skupczenia aptek. Żelazną gwarancją podaży niedyskryminującej żadnych leków jest tradycyjne aptekarstwo, apteki farmaceutyczne, apteki ustawowo chronione od wolnej działalności gospodarczej i ulegania wpływom monopolistów. Wolny, niezmonopolizowany rynek leków to w Polsce oszczędność rzędu 10-20 miliardów złotych rocznie. Jest się o co martwić. Zwłoka w ustawie Prawo Farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne uchwalone przez Sejm 6 września 2001 r. (patrz tekst ustawy opublikowany w Dzienniku Ustaw Nr 126 poz. 1381) miało wejść w życie 1 stycznia 2002 r. Termin ten został przesunięty na 1 kwietnia 2002 r. ustawą sejmową z dnia 21 grudnia 2001 r. Powiedziano posłom, że do 1 stycznia nie sposób napisać rozporządzeń wykonawczych. Gdy stare rozporządzenia stracą moc, a nowych jeszcze nie będzie, powstanie próżnia prawna, do której nie należy dopuścić. Kwartał zwłoki nie został wykorzystany do opracowania rozporządzeń wykonawczych. Wykorzystano go natomiast do opracowania przez Ministerstwo Zdrowia zmian (nowelizacji) jeszcze nieczynnej ustawy. Wiceminister Nauman zawnioskował m.in. zmianę art. 99 o brzmieniu: Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta " na brzmienie biegunowo odmienne: Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada przedsiębiorca Każdy przedsiębiorca. Oznaczałoby to koniec marzeń o aptece "farmaceutycznej", a nie kupieckiej. Naczelna Izba Aptekarska 26 lutego 2002 r. wystosowała protest (L.dz. 180/2002), który publikujemy in extenso: 69

Naczelna Izba Aptekarska Zwłoka w ustawie Prawo Farmaceutyczne 70 Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Pan Aleksander Nauman W związku z pismem z dnia 21 lutego 2002 r. znak: FAO-01-L-14/2002, przy którym nadesłany został projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne przedstawiamy poniższe uwagi: Naczelna Rada Aptekarska zdecydowanie sprzeciwia się proponowanym zmianom w artykułach 99, 100, 102 i 104 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany prowadzą bowiem do zniesienia zasady, w myśl której od dnia wejścia ustawy w życie, prawo do prowadzenia apteki ogólnodostępnej służyć miało wyłącznie farmaceutom. Konstytucja RP z 2.04.1997 r. deklaruje wolność działalności gospodarczej lecz zarazem art. 22 stanowi że Ograniczenie działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. Powody usprawiedliwiające ograniczenie praw i wolności człowieka i obywatela określone są bliżej w art. 31 ust. 3 Konstytucji. Między innymi należą do nich wzgląd na bezpieczeństwo i porządek publiczny oraz ludzkie zdrowie. APTEKA, zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, jest placówką ochrony zdrowia publicznego. Z tego faktu wynika jednoznacznie, że dla spełnienia tej ważnej dla ludzkiego zdrowia funkcji konieczne jest aby zezwolenie na prowadzenie apteki posiadał wyłącznie farmaceuta posiadający prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza, zwany dalej aptekarzem. APTEKARZ jest osobą wykonującą zawód zaufania publicznego. Organizacja i wykonywanie tego zawodu podlega szczególnym unormowaniom (ustaw o izbach aptekarskich z dn. 19.04.1991), a aptekarze podlegają przepisom deontologii i odpowiedzialności zawodowej. PRZEDSIĘBIORCA zainteresowany jest li tylko zyskiem, ma swobodny dostęp do leków oraz ich zakupu poza kontrolą kierownika apteki, którego jest pracodawcą. Sytuacja ta stwarza potencjalne niebezpieczeństwo dysponowania lekiem, który w zasadzie powinien być jedynie dostępny z przepisu lekarza. Ze względu na obrót lekiem podlegający, nie bez powodu ścisłej reglamentacji, przewidzianej w ustawie Prawo farmaceutyczne w pełni merytorycznie uzasadniona jest zasada aby zezwolenia na prowadzenie apteki należało się wyłącznie aptekarzom, którzy podlegają kontroli samorządu aptekarskiego z możliwością stosowania sankcji związanych z odpowiedzialnością zawodową. Takie uregulowania prawne obowiązują w szeregu krajów europejskich a w tym należących do Wspólnoty Europejskiej o ugruntowanych tradycjach demokratycznych i konstytucyjnych gwarantujących równości praw i wolności gospodarczej. W Danii, Niemczech, Grecji, Hiszpanii, Francji, Włoszech, Luksemburgu, Austrii, Portugalii i Finlandii właścicie- lem apteki może być tylko aptekarz lub farmaceuta-posiadacz dyplomu, przy czym różnice w nazewnictwie aptekarz farmaceuta wynikają z tradycji nazewnictwa w poszczególnych krajach. W niektórych z tych krajów jak np. w Niemczech, Francji, Austrii, Portugalii, dopuszcza się uzyskanie zezwolenia (koncesji) przez spółki aptekarzy lub w których ma udziały większościowe aptekarz. Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego Austrii uznało za dopuszczalne ograniczenie wolności zarobkowania w zakresie prowadzenia aptek. Uwzględniono, że apteki są na ponadprzeciętną skalę włączone w sieć publiczno-prawnych zobowiązań i podlegają szczególnym ograniczeniom co do czasu pracy, dyżurów, reklamy, ustalania cen (w praktyce wolności zarobkowania). W orzecznictwie tym zwrócono uwagę na okoliczność, iż wzrost liczby aptek może prowadzić do wzrostu popytu na leki przez co zostaną zwiększone koszty systemu ochrony zdrowia. W ustawodawstwie greckim, zwraca się wprost uwagę na to, że leki są produktem o wielkim znaczeniu społecznym. W ustawodawstwie niemieckim zwraca się uwagę na rolę aptekarza, który ma zadanie służenia zdrowiu pojedynczego człowieka i całego narodu. W ustawodawstwie Finlandii zwracana jest uwaga na rolę apteki w utrzymaniu i promocji bezpieczeństwa i bezpiecznego użycia środków medycznych. Wg ustawodawstwa Luksemburga apteka jest instytucją służby publicznej. Wg art. 86 ust. 1 nowego polskiego prawa farmaceutycznego apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego. Przedstawione wyżej przykładowo tezy wynikające z ustawodawstwa i orzecznictwa państw europejskich wskazują, że apteka nie jest traktowana podobnie jak inne podmioty gospodarcze i że ze względu na szczególne uwarunkowania jej prowadzenia może być traktowana jako podmiot podlegający szczególnym ograniczeniom w prowadzeniu działalności gospodarczej ze względu na interes publiczny. Nie ma żadnego uzasadnienia aby Polska wkraczająca w obszar gospodarki rynkowej i stosowania zasad liberalizmu gospodarczego próbowała w tej mierze stać się obszarem stosowania innych zasad od tych, które z powodzeniem kształtują zasady obrotu lekami w krajach o lepiej funkcjonujących systemach ochrony zdrowia. Ponadto, Naczelna Rada Aptekarska zwraca uwagę na nieuzasadnioną propozycję zmiany art. 70 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmieniony przepis odbiera technikom farmaceutycznym prawo do prowadzenia punktów aptecznych, nadając to uprawnienie każdemu podmiotowi gospodarczemu (przedsiębiorcy), przy jednoczesnym zobligowaniu do sprawowania w takich przypadkach do zatrudniania kierownika punktu technika farmaceutycznego. 71

Naczelna Izba Aptekarska Zwłoka w ustawie Prawo Farmaceutyczne 72 Ponadto zgłaszamy inne uwagi: 1. Wydaje się konieczne ujednolicenie stosowanej w ustawie terminologii, nie należy stosować odmiennych terminów na oznaczenie tego samego procesu, jak to ma miejsce w przypadku art. 89 ust. 1 gdzie mowa jest o przeszkoleniu, ust. 2 tego artykułu w którym występuje szkolenie specjalizacyjne i dodanego art. 89 a ust. 1 w którym pojawia się specjalizacja, przy czym w ust. 8 tego artykułu pojawia się dodatkowo kształcenie farmaceutów. 2. Art. 89 a ust. 2 nowelizacji określa podstawy udzielania akredytacji uprawniającej do prowadzenia specjalizacji. Podstawą udzielenia akredytacji ma być m.in. uzyskanie pozytywnej oceny szczegółowego programu specjalizacji, przy czym w myśl ust. 4 udzielenie i cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej, z zastosowaniem przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Przesłanka pozytywnej oceny szczegółowego programu specjalizacji utrudni prawidłowe, zgodne z art. 107 kpa uzasadnienie wydawanych decyzji administracyjnych i ich utrzymanie w przypadku zaskarżenia. Wymóg dokonania pozytywnej oceny przy braku w przepisach jakichkolwiek kryteriów stosownie do których ocena mogłaby być pozytywna oznacza, że uzasadnienia takich decyzji będą mogły łatwo być obarczone wadą dowolności co utrudni ich utrzymanie w przypadku zaskarżenia do NSA. 3. Art. 89 a ust. 4 wprowadza instytucję cofnięcia akredytacji w formie decyzji administracyjnej. Art. 89 c przewiduje dodatkową instytucję cofania certyfikatu akredytacyjnego który, stosownie do art. 89 b ust. 2 wydaje się być dokumentem potwierdzającym uzyskanie akredytacji. Jest zatem wątpliwe czy istnieje potrzeba cofania certyfikatu o którym mowa w art. 89 c, jeśli bowiem, decyzję administracyjną, przewidzianą w art. 89 a ust. 4 nastąpi cofnięcie akredytacji, odrębny dokument certyfikat nie będzie dłużej oparty o uprawnienie wynikające z decyzji administracyjnej. Nie wydaje się zatem potrzebne stosowanie odrębnego trybu administracyjnego mającego na celu cofnięcie certyfikatu. W przepisach art. 89 a można ewentualnie przewidzieć, że cofnięcie akredytacji oznacza zarazem, iż certyfikat traci ważność. Zresztą, kryteria cofnięcia certyfikatu wymienione w art. 89 c, są przede wszystkim kryterium cofnięcia akredytacji i jako takie powinny się znaleźć w art. 89 a. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej mgr farm. Roman Hechmann Zapewne protestów przeciwko inicjatywie Ministerstwa Zdrowia skupczenia na powrót apteki było więcej. Nie sposób znać wszystkich. Znamy protest wystosowany do Prezesa Rady Ministrów przez wieloletniego wykładowcę ekonomiki leku dr. Tadeusza Szubę: Katastrofa farmacji i pacjentów (minister zdrowia a zdrowie) 21 lutego 2002 r. Ministerstwo Zdrowia przesłało do uzgodnień międzyresortowych projekt zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne. Najważniejszym elementem nowelizacji jest odebranie farmaceucie wyłącznego prawa prowadzenia apteki i powierzenie go każdemu biznesmenowi. Antyfarmaceutyczny, a w istocie antypolski projekt ministerialny został opracowany skrycie, a nawet nieuczciwie. Bowiem wymogi stanowienia prawa nakazują autorowi projektu ustawy lub jej zmian podanie motywów, uzasadnienie swych racji. Minister zdrowia nie podał ani jednego słowa uzasadnienia, dlaczego apteka kupiecka ma być lepsza od apteki farmaceutycznej. Wręcz podstępnie zakłamał tę kolosalnej wagi sprawę podając tylko, że zmiana ma na celu usprawnienie procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu poprzez pożytkowanie dokumentów w języku niepolskim, uzupełnienie oraz usunięcie nieścisłości i niejasności. Na nowelę ustawy składa się 13,5 stron prawniczego tekstu. Minister Zdrowia być może liczy na to, że niejeden poseł mając na biurku dziesiątki projektów ustaw nie dostrzeże skreślenia w ustawie słów wyłącznie farmaceuta. Uważamy, że naszym obowiązkiem jest pomóc mu to zauważyć. Władanie apteką nie jest sprawą tylko farmaceutycznego środowiska zawodowego. To jest interes całej ludności, a szczególnie kierownictwa państwa odpowiedzialnego za finanse i za zdrowie. Wyjaśnijmy to pokrótce: Prawo stanowi celem stymulowania postępu, iż wynalazca może otrzymać monopol (patent) na produkowanie i komercjalizowanie wynalazku. Ten przywilej może trwać określoną ilość lat. Monopolista wykorzystuje go do pobierania jak najwyższej ceny, by zachęcić siebie i innych do robienia następnych wynalazków. Po okresie ochrony patentowej (monopolu) wynalazca nie ma (nie powinien mieć) żadnego tytułu do korzyści nadzwyczajnych. Prawo stanowi, że ma być wolna konkurencja. Wszyscy ludzie, i ci mniej zamożni, mają korzystać z owoców postępu. Wskutek konkurencji ceny (leków) obniżają się 2-5-10-20 krotnie. Firmy farmaceutyczne monopolistyczne stosują wszelkie możliwe naciski, triki, omamy, by przedłużać w nieskończoność pobieranie cen wiele razy wyższych. Wielce są w tym pomocne nazwy zastrzeżone leków. Podstawowym obowiązkiem ministra zdrowia jest selekcjonowanie (zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia) leków i uprzystępnianie ich w wersji taniej, generycznej. Minister finansów by to chętnie robił, gdyby umiał. Musi to robić minister zdrowia. Minister zdrowia nie potrzebuje leków tanich wytwarzać. One same się zrobią. Kluczem do ich podaży, przy agresywności przemysłu monopolistycznego, jest utrzymanie wolnego rynku w hurcie i detalu. Rząd, który dopuści do oligopolizacji hurtu (kilka hurtowni zamiast kilkudziesięciu lub kilkuset) oraz oligopolizacji detalu (kilka firm handlowych panoszących 73

Tadeusz J. Szuba Aptekarz Vol 10 Nr 3/4, 75-86 (2002) się nad aptekami zamiast tysięcy niezależnie działających farmaceutów) doprowadzi do nieobecności w aptekach tanich leków generycznych. Oligopoliści wyeliminują je z rynku. Przemysł generyczny upadnie. Ludność (kasy chorych) zapłaci za leki nieporównanie więcej. Można to pokazać palcem na przykładzie niejednego kraju. Minister Łapiński musi o tym wiedzieć. Jemu daliśmy pierwszy egzemplarz Informacji dla rządu i parlamentu na temat węzłowych problemów ekonomiczno-farmaceutycznych, opracowanej dla nowych władz po ostatnich wyborach. Minister nigdy nie powiedział, że się z naszymi poglądami nie zgadza. Aż tu z cicha pęk opracował nowelizację ustawy wymarzoną przez zachłanny przemysł monopolistyczny i przez przedsiębiorców, którzy chętnie pójdą na pasku tego przemysłu. Im tylko maksymalizacja zysków w głowie. Niech ludzie zdrowieją, ale od leków markowych, drogich, a nie generycznych, tanich. Minister to zrobił bez konsultacji ze specjalistami ekonomiki leku. Takie wrogie interesom Polski i Polaków działanie zasługuje na najostrzejszy protest. Przypomnijmy, że w najczarniejszych latach rządów stalinowskich nie notowano takiej demonstracji pogardy urzędnika państwowego dla fachowców i takiego lekceważenia interesu pacjenta. Najbardziej brutalny wyczyn komunistyczny w farmacji, nacjonalizacja aptek, był dokonany nie podstępnie, lecz otwarcie, a nawet z tysiącem rewerencji, propagandowych gestów, duserów. Ograbionych z dobytku aptekarzy zapraszano do zarządzania swymi własnymi aptekami. Komunistom nie przyszło na myśl, by prowadzenie apteki powierzyć niefarmaceutom. Tamte czasy minęły nie po to, by było w Polsce gorzej! Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne nie została dokonana. Czy poskutkowały nasze protesty? Nie przesadzajmy z optymizmem. 12 marca 2002 r. wpłynął do Sejmu wniosek rządowy o bezzwłoczne uchwalenie ponownego opóźnienia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego. Tym razem do 1 października 2002 r. W uzasadnieniu napisano, że proponowana zmiana terminu wejścia w życie ustawy wynika z konieczności dokonania zmian merytorycznych związanych z dostosowaniem do prawa Unii Europejskiej. Nie wspomniano słowem o zamiarze odfarmaceutycznienia aptek. Unia, jak dobrze wiemy, nie wymaga, by apteki były kupieckie. Wręcz przeciwnie, w zdecydowanej większości krajów Unii apteki należą wyłącznie do farmaceutów. Nie śpijmy jednak spokojnie. Przedsiębiorców w Polsce jest mnóstwo. I krajowych, i zagranicznych. Wielu z nich chciałoby na wszystkim zarobić. Ich nacisk na sfery rządzące jest przeogromny. Nie ustawajmy w zbieraniu argumentów, które by w razie potrzeby przekonały posłów i senatorów, że w interesie ludności jest funkcjonowanie apteki-placówki zdrowia, a nie apteki-sklepu branżowego. Dobra ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. będzie poprawiana do 1 października 2002 r. Nie pozwólmy, by ją zepsuto. 74 Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Grudzień 2001 r. Informacja dla Rządu i Parlamentu oraz kierownictw partii politycznych o problemach ekonomicznych związanych z lekami Wstęp Chcemy leczyć Polaków, za przykładem innych państw europejskich, lekami nowo-wynalezionymi. Leki nowe są drogie dlatego, że są opatentowane i wyrabiane monopolistycznie. Dawniej ochrona patentowa trwała 15 lat. Patentowano proces produkcji, więc można było nawet przed upływem 15 lat wynaleźć inny sposób produkcji i ten sam produkt sprzedawać konkurencyjnie. To stare prawo jeszcze działa w Polsce w odniesieniu do leków wynalezionych przed 1993 r. Dlatego wiele nowych leków jest u nas tanich. W 1993 r. pod naciskiem Stanów Zjednoczonych wyraziliśmy zgodę na przedłużenie ochrony patentowej z 15 do 20 lat i wprowadziliśmy ochronę produktu, po czym w farmacji ochrona sposobu produkcji straciła znaczenie. Obecnie pod naciskiem Unii Europejskiej wyraziliśmy zgodę na przedłużenie ochrony patentowej o dalsze 5 lat (do 25 lat), tzw. Supplementary Protection Certificate. Skutki tego będą w przyszłości dramatyczne, ceny nowych leków ze względu na brak konkurencji będą pozostawały długo bardzo wysokie. Dziś można jeszcze dużo zrobić, by nie hamować procesu podaży tanich leków konkurencyjnych. Naszym zdaniem należy na wszelkie możliwe sposoby walczyć z monopolem w farmacji, gdziekolwiek i kiedykolwiek jest to możliwe. Leki opatentowane i wyrabiane monopolistycznie są wielekroć droższe od takich samych leków generycznych po złamaniu monopolu. Oto przykłady możliwego oddziaływania państwa na sytuację lekową w kraju: I. Sfera produkcji i rejestrowania leków a) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wkrótce powstanie na mocy ustawy o tym Urzędzie (Dz. U. Nr 126/2001 poz. 1379) powinien, za przykładem urzędu FDA w Stanach Zjednoczonych, okazywać maksymalną życzliwość przy rejestrowaniu leków generycznych, konkurencyjnych, tanich. Robić to przy zachowaniu wszelkich nieodzownych rygorów, szybko. Nowe leki drogie rejestrować wówczas, gdy zostały dostatecznie przebadane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. b) Póki jeszcze nasze prawo patentowe pozwala uruchamiać produkcję tanich leków generycznych, nie należy gnębić krajowych fabryk leków 75

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Informacja dla Rządu i Parlamentu... bardzo niskimi cenami. Trzeba pozwolić fabrykom rozsądnie zarobić, by miały środki na nowe produkty, na nowe inwestycje. To się bardzo opłaci. Można też stosować bardziej wyrafinowane sposoby stymulowania produkcji tanich leków generycznych, np. poprzez ulgi podatkowe. c) Stanowczo nie należy sprzedawać państwowych fabryk leków farmaceutycznym koncernom zagranicznym. Tu nie chodzi o szowinizm, lecz o ochronę przed bojkotem produkcji generycznej. Tak jak przewidywaliśmy i uprzedzaliśmy, koncern Glaxo SmithKline (przedtem Glaxo Wellcome) przejąwszy za ca 200 mln dolarów najnowocześniejszą naszą fabrykę leków w Poznaniu przed 3 laty, dotąd nie uruchomił produkcji ani jednego leku generycznego odciążającego nas od importu drogich leków monopolistycznych. A na tym właśnie polu leżą setki milionów każdego roku. Z ogromnej kwoty 12 miliardów złotych, (w cenach fabrycznych) wydawanych co roku na leki, 66% płacimy firmom zagranicznym (osiem miliardów złotych!), z tego większość za ich leki monopolistyczne. II. Sfera promocji i reklamy W świecie wszystkich dóbr materialnych informacja o nich jest nieodzowna. W świecie leków promocja i reklama jest zawrotnie kosztowna i myląca. Ona nie informuje, ale ogłupia, wykorzystując analfabetyzm farmakologiczny adresata. Firmy robią w większości bardzo podobne leki i każda mówi, że jej produkt jest super, najlepszy. Oczywiście każdy nie może być najlepszy. Promocja z założenia musi być tendencyjna. Państwo niewiele może uczynić, by tę sytuację uzdrowić. Ale państwo może wpływać na zmniejszenie zła poprzez hamowanie orgii reklamowej. Nie uważamy za stosowne proponować modelu brytyjskiego, który ogranicza nakłady na promocję do iluś procent wartości produkcji sprzedanej (14%, 12% lub nawet 8%). To ma sens w kraju, w którym leki monopolistyczne się produkuje. U nas się ich nie produkuje, tylko przywozi. Uważamy za stosowne proponować kopiowanie w Polsce modelu francuskiego polegającego na wysokim opodatkowaniu reklamy farmaceutycznej. We Francji podniesiono stopę tego podatku do 31%. W Polsce możnaby pobierać nawet więcej, by mocno godzić w szkodliwą działalność koncernów zagranicznych, które u nas wykpiwają się od produkcji, od konfekcjonowania, od pakowania, a nawet zbytu i zajmują się wyłącznie reklamą wielce drogich leków monopolistycznych. Zatrudniają tysiące tzw. repów, którzy zabierają czas lekarzom przekonywaniem, że gorsze leki są lepsze. Praca repów kreuje popyt na leki rujnujące budżet państwa i budżety rodzinne. Wysoki podatek redukowałby tę niepotrzebną i szkodliwą działalność, nie mówiąc o tym, że przydałby się do łatania dziury w budżecie. Kwoty podatku byłyby znaczne, gdyby do podstawy opodatkowania włączyć pensje repów. 76 III. Refundacja leków (kasy chorych) W każdym cywilizowanym kraju istnieje jakiś system pomocy finansowej udzielanej pacjentom przy nabywaniu lekarstw. W Polsce oczywiście ta pomoc musi się odbywać w ramach kwot określonych przez Sejm. Nie wypowiadamy się na temat wielkości kwoty (ona zawsze była, jest i będzie za mała). Chcemy zgłosić uwagi, by w ramach danej kwoty uzyskać zdrowia jak najwięcej. a) Każdą rewizję listy leków refundowanych należy zaczynać nie od rozmowy z lekarzami-ordynatorami o tym, co jest potrzebne, lecz od rozmowy z farmakoekonomistami o tym, co niepotrzebnie rujnuje budżet państwa. Pokażmy to na przykładzie leków kardiologicznych dlatego, że ministrem zdrowia jest kardiolog. Lekiem kosztującym nas 136 mln zł rocznie jest francuskie Prestarium (Perindopril), jeden z 16 reklamowanych ACE inhibitorów. Lek mało wybitny, skoro nie jest wcale stosowany np. w USA lub śladowo np. w Niemczech. Wszędzie stosuje się głównie Captopril i Enalapril. Captopril i Enalapril są już dostępne w Polsce za grosze. Tylko one powinny być refundowane ze szczupłej kasy państwowej. Wszystkie inne, też dobre, stworzone dla miliardowych zysków (Perindopril, Cilazapril, Lisinopril, Benazepril, Quinapril itp.), powinny być skreślone z listy refundacji. Oczywiście, te w drogiej wersji markowej, a nie te pojawiające się z czasem, tanie, w wersji generycznej. Co można i trzeba zrobić, to stworzyć system (uciążliwy dla lekarzy) umożliwiający indywidualne ordynowanie drogich prili z 50% odpłatnością tym chorym, którym szkodzi Captopril i Enalapril. Takich chorych nie ma wielu. Lekarz powinien mieć obowiązek uzasadnić ordynację sprzeczną z interesem kasy chorych. Lekiem kosztującym nas 117 mln zł rocznie jest Tertensif (Indapamid). Ten stary lek istniejący 30 lat nigdy nigdzie nie zrobił kariery. Kardiolodzy na całym świecie stosują przeważnie Hydrochlorothazid i Furosemid, dostępne w Polsce niemal za darmo. Nasi kardiolodzy stosują masowo 13 razy droższy Indapamid, gdy np. w Niemczech stanowi on zaledwie 1,7% tej grupy leków. Jest to możliwe dzięki propagandzie repów i dzięki refundacji. Tertensif (Indapamid) powinien być skreślony z listy refundacyjnej. Bez żadnych wyjątków dla indywidualnych pacjentów. Będzie można pozostawić go na liście, gdy pojawi się tani produkt generyczny. b) Należy zmienić stosowany obecnie system limitu ceny leku refundowanego. Umożliwia on lekarzom ordynowanie leków-synonimów intensywnie reklamowanych, a horrendalnie drogich. System ten jest tolerowany, gdyż część ceny ponadlimitową pokrywa pacjent, a nie państwo. Interes budżetu państwa jest chroniony. Sądzimy, że system refundacji nie powinien sprzyjać zwiększaniu wydatków pacjenta. Warto podkreślić, że obecny system cen limitowanych godzi także w 77

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Informacja dla Rządu i Parlamentu... przemysł generyczny. Jeśli wydajemy z apteki drogi Mevacor (Lovastatinę), finansowany częściowo przez pacjenta, to zmniejszamy sprzedaż taniego Lovasterolu lub Lovastinu (Lovastatiny). Polskie fabryki zainwestowały dużo w uruchomienie produkcji dobrej, taniej Lovastatiny. Powinniśmy, we wspólnym naszym interesie, pomagać w sprzedaży taniego wyrobu. Jeśli tak nie postąpimy, polskie fabryki nie mające pieniędzy na reklamę (sprzedając wyroby tanio) zbankrutują, a droga firma zagraniczna wzbogaci się. Jedna Lovastatina to biznes rzędu 100 milionów złotych rocznie. Pomyślmy, o jak wielkie kwoty chodzi, gdy wziąć pod uwagę wszystkie leki z limitem ceny. Wszystkie leki-synonimy z ceną znacznie wyższą od limitu ceny powinny być skreślone z listy refundacyjnej definitywnie, wzorem innych rozsądnie rządzonych krajów. Jest to zresztą dobry sposób na skłanianie drogich firm do dobrowolnej redukcji cen. Można też postąpić nieco inaczej: pisać na liście leków refundowanych tylko nazwę leku międzynarodową z limitem ceny. Wówczas leki-synonimy przesadnie drogie odsieją się same. c) Należy nakłonić gremia lekarskie do opracowania receptariuszy, tj. rekomendacji terapeutycznych biorących pod uwagę optimum procesu leczniczego w połączeniu z optimum interesu budżetu państwa. Przestrzeganie tych rekomendacji winno być monitorowane przez kasy chorych. d) Istnieje wiele innych problemów refundacji, których omawianie nie mieści się w notatce przeznaczonej dla polityków. IV. Sfera zbytu Podstawowym obowiązkiem państwa powinno być niedopuszczenie do oligopolizacji (monopolizacji) obrotu lekami. Oligopol w obrocie przy potędze zagranicznych producentów farmaceutycznych to nieuchronnie koniec rynku leków tanich, generycznych. To rychły upadek polskiego przemysłu farmaceutycznego, który nie robi drogich leków monopolistycznych. Np. we Francji, gdzie jest oligopol w hurcie leków, pomimo ogromnych zabiegów państwa o podaż konkurencyjnych leków generycznych, ich najzwyczajniej na rynku nie ma. Działa nie dająca się udowodnić i ukarać zmowa wielkich producentów i wielkich hurtowników. Jest Adalat 30 razy droższy, nie ma Nifedipiny 30 razy tańszej. W Polsce koncerny zagraniczne prowadzą politykę sprzedaży sprzyjającą powstaniu oligopolu w hurcie. Np. Pfizer wyznaczył 3 hurtownie do dystrybuowania swych leków. Te hurtownie automatycznie uzyskują ekonomiczną przewagę nad innymi hurtowniami. Hurtownie nieuprzywilejowane przez wielkie koncerny będą się wykruszać. Oligopol w hurcie będzie nieuchronny. Nieświadome tego fabryki polskie dla pozornej wygody kopiując te wzory koncernów zagranicznych, zakładają same sobie stryczek na szyję. Bowiem po powstaniu oligopolu hurtownie (jak we Francji 78 i innych krajach zachodnich) na żądanie przepotężnych koncernów monopolistycznych przystąpią chętnie do sabotowania tanich leków generycznych. Przeciw tendencjom do oligopolu w hurcie najenergiczniej powinien występować Polfarmed, izba polskich producentów. Urząd Antymonopolowy (UOKiK) powinien zająć się tą sprawą i nakładać ogromne grzywny na tych producentów, którzy odmawiają sprzedaży swych wyrobów legalnym, koncesjonowanym hurtowniom. Wszystkim po tej samej cenie. Praktyki odmawiania sprzedaży, to praktyki monopolistyczne. Państwo (parlament, a nie rząd) wykazał się wielką przezornością antymonopolową stanowiąc prawo apteka aptekarz (jedna apteka jeden aptekarz), odmawiając kupcom zgody na zakładanie aptek (dowolnej liczby aptek). Gdyby parlament pozwolił na żywioł handlowy w aptekarstwie, w ciągu kilku lat powstałyby ogromne przedsiębiorstwa obejmujące łańcuchy 1000-2000-3000 aptek. Nie to jest najważniejsze, że byłyby to przedsiębiorstwa z kapitałem zagranicznym, transferujące zyski za granicę. Byłyby to przedsiębiorstwa oligopolizujące obrót lekami do końca. Nie byłoby już żadnych szans na podaż tanich leków generycznych. Monopol w hurcie i monopol w detalu trzeba wypalać czerwonym żelazem (na monopol w wytwórczości zagranicznej chronionej patentem nie ma rady). Niektórzy politycy obawiali się monopolizacji detalu leków, gdy prawo do zakładania aptek otrzymają tylko aptekarze. Niesłusznie. Aptekarstwo rozproszone między 9.000 podmiotów nie ma żadnych możliwości narzucenia swej woli sprzecznej z interesem państwa. Nie ma ono żadnych potrzeb sabotowania tanich leków generycznych, których spożycie leży w interesie kas chorych i pacjentów. Zresztą państwo może w ogóle odkomercjalizować aptekarstwo na wzór Polski przedwojennej oraz dzisiejszych Niemiec, Francji, Szwajcarii itd. wprowadzając system cen jednakowych we wszystkich aptekach. Każdy sposób rządzenia farmacją jest dobry, jeśli nie prowadzi do wypchnięcia z rynku leków tanich, konkurencyjnych, przez leki drogie, monopolistyczne. * * * Informacja powyższa opracowana przez Zespół Ekonomii Organizacji i Zarządzania PTFarm była rozesłana do członków rządu, parlamentu i kierownictw partii politycznych. Otrzymaliśmy wiele podziękowań. Dokument nie podobał się firmie Servier, Izbie Gospodarczej Farmacja Polska oraz Stowarzyszeniu Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce. Listu Serviera nie publikujemy, bo jest nietaktowny. Merytorycznie te same treści zawiera list I.G. Farmacja Polska, który publikujemy poniżej: 79

Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) Informacja dla Rządu i Parlamentu Izba Gospodarcza Farmacja Polska Warszawa, 22.01.2002 r. 80 Szanowny Pan Dr hab. Janusz Pluta Prezes Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego Szanowny Panie Prezesie, Zarząd Izby Gospodarczej Farmacja Polska miał możliwość zapoznania się z Informacją dla Rządu i Parlamentu oraz kierownictw partii politycznych o problemach ekonomicznych związanych z lekami autorstwa Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego datowaną grudzień 2001 r. Ponieważ podpis Pana Prezesa widnieje pod tym opracowaniem - pozwalamy sobie na Jego ręce przekazać następujące refleksje. Treść Informacji w przeważającej części budzi nasz zdecydowany sprzeciw. W pierwszym rzędzie chcielibyśmy oprotestować styl prezentowania poglądów. Do stylu tego przywykliśmy zapoznając się z artykułami zamieszczanymi w czasopiśmie Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie Aptekarz, którego redaktorem naczelnym jest dr Tadeusz J. Szuba. Z uwagi na ograniczony krąg odbiorców i charakter pisma, pozostawiliśmy to dotychczas bez komentarzy. Tym razem sytuacja jest diametralnie różna. Charakter wystąpienia skierowanego do Rządu RP i parlamentarzystów winien zobowiązywać do przedstawienia swoich racji językiem parlamentarnym. Określeń: analfabetyzm farmakologiczny adresata, orgie reklamowe, ogłupiająca propaganda repów nie godzi się używać w tak oficjalnym wystąpieniu. Wywody zawarte w opracowaniu Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, a dotyczące: pozycji monopolistycznej producentów leków innowacyjnych pozostają w jaskrawej sprzeczności z obowiązującymi w tej materii normami prawnymi. Normy te zawarte są w ustawie z dnia 15.XII.2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 122 poz. 1319), obowiązującej od 1.04.2001 r. Użyte w piśmie określenie monopoliści i oligopol nie jest zgodne z prawdą albowiem na rynku preparatów innowacyjnych istnieje również konkurencja. Posiadanie pozycji monopolistycznej oznacza natomiast brak konkurencji. Informacja autorstwa Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego kwestionuje także prawa firm farmaceutycznych do swobodnego kształtowania współpracy z hurtowniami farmaceutycznymi, postulując wprowadzenie nakazu stosowania niejednolitych warunków sprzedaży (cen) dla wszystkich hurtowni. Zgodnie z powołaną już wyżej ustawą o ochronie konkurencji i konsumentów, podmioty posiadające pozycję dominującą na rynku obowiązuje zakaz nadużywania tej pozycji poprzez stosowanie niejednolitych warunków umów stwarzających kontrahentom zróżnicowane warunki (dyskryminacja). Zakaz ten dotyczy jednak wyłącznie podmiotów posiadających minimum 40% rynku (co nie ma miejsca w opisywanych przez autorów pisma przypadkach i nie dotyczy sytuacji, gdy zróżnicowanie kontrahentów jest uzasadnione ekonomicznie np. stosowane są korzystniejsze warunki wobec dużych hurtowni o pewnej sytuacji finansowej). Nie jest również zabronione tego typu zróżnicowanie, jeśli kryteria są jednakowe dla wszystkich np. korzystniejsze warunki płatności dla wszystkich hurtowni, które wykażą się określonym poziomem obrotu lub posiadają określone zabezpieczenia (np. gwarancje bankowe itp.). Zarzut autorów pisma, iż zagraniczne firmy producentów farmaceutyków tworzą oligopole w obrocie hurtowym stosując inne warunki sprzedaży wobec różnych hurtowni w świetle powyższego nie może być uznany za zasadny. Jesteśmy natomiast przekonani, że apel skierowany do Polfarmedu (na stronie czwartej pisma P.T.Farm.), nie spotka się z akceptacją, gdyż władze i członkowie tej Izby znają realia rynku i stosują podobne reguły w obrocie produktami farmaceutycznymi. Zarząd Izby Gospodarczej Farmacja Polska w trosce o interesy swoich członków producentów zarówno krajowych, jak i zagranicznych leków innowacyjnych i generycznych nie może akceptować nawoływania do takich zachowań jak okazywanie maksymalnej życzliwości przy rejestrowaniu leków generycznych. Prowadzi to wszak do nierównego traktowania podmiotów gospodarczych, co pozostaje w sprzeczności z fundamentalną zasadą równych praw zawartą w art. 5 ustawy Prawo działalności gospodarczej. Nie może również pozostać niemy, gdy w przekazie do parlamentarzystów, członków Rządu i członków partii politycznych przedstawiona jest rzeczywistość w sposób nierzetelny. Nierzetelnością można bowiem określić pominięcie unormowań prawnych przewidzianych w ustawie o cenach, odnosi się to w szczególności do trybu ustalenia wykazów leków refundowanych, cen na te leki i gremiów odpowiedzialnych za te unormowania. Trwają właśnie intensywne prace nad tymi wykazami. Pierwszy raz zostały ustawowo wskazane kryteria uzasadniające umieszczenie określonych leków na tych wykazach a przesłaniem generalnym jest równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi środkami i materiałami, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Pisma Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego nie można ocenić jako pomocne w tych pracach przede wszystkim z uwagi na swoją subiektywność i napastliwość, a także wyraźną chęć zdyskredytowania produktów firm zagranicznych, co na etapie starań Polski o wejście do Unii Europejskiej i zobowiązań wynikających z Układu Europejskiego należy ocenić jako szczególnie szkodliwe. 81

Aptekarz Vol 10 Nr 3/4 (2002) Informacja dla Rządu i Parlamentu Na zakończenie jeszcze jedna refleksja. Zakładamy, że upubliczniając pismo zawierające tego typu informacje o produktach leczniczych znajdujących się legalnie w obrocie, dla których to informacji przymiot nierzetelności i zamiar przysporzenia korzyści producentom leków generycznych w świetle wyżej podniesionych argumentów jest ewidentny autorzy pisma godzili się na konsekwencje wynikające z naruszeń norm prawnych następujących ustaw: Ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji i Ustawy Kodeks Cywilny. W trosce o interesy stowarzyszonych w Izbie członków naszym obowiązkiem będzie poinformowanie tych ostatnich o całym zdarzeniu. W związku z powyższym uprzejma prośba do Pana Prezesa o przekazanie Swojego stanowiska po zapoznaniu się z treścią niniejszego pisma. 82 Z poważaniem W imieniu Zarządu Izby Gospodarczej Farmacja Polska Wiceprezes Dr Wiesław Pokorowski * * * Doktor Pokorowski otrzymał w odpowiedzi naszą opinię odpowiedź na jego zarzuty: Dr Tadeusz J. Szuba Warszawa, 15.02.2002 r. Szanowny Pan Prof. dr hab. Janusz Pluta Prezes Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego Opinia dotycząca stanowiska Izby Gospodarczej Farmacja Polska" odnośnie do informacji Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego złożonej rządowi i parlamentowi w grudniu 1. IGFP usiłuje sugerować, że lek chroniony patentem pochodzący wyłącznie z jednego źródła nie jest monopolistyczny. Lek taki jest jak najbardziej monopolistyczny. Niemal podwójnie monopolistyczny, bo zawsze jest opatrzony nazwą zastrzeżoną, markową. Ta marka promowana przez 20 (obecnie) lat ważności patentu czyni produkt monopolistycznym w sensie już nie prawnym, lecz handlowym nawet po upływie okresu ważności patentu. Ustawodawcy zgadzają się na udzielanie patentów i w konsekwencji na monopol wytwórców leków, by ich zachęcać do robienia nowych leków w nadziei na postęp w lecznictwie. Nie znaczy to, że monopolu w przemyśle farmaceutycznym nie ma. Twierdzenie, że na rynku preparatów innowacyjnych również istnieje konkurencja, jest fałszem podnoszonym świadomie i celowo przez ekonomistów przemysłu markowego, pobierającego za swe wyroby bajońskie ceny. Utrzymują oni, że np. Losec (Omeprazol) nie jest monopolistyczny, bo zrobiono w międzyczasie Lanzul (Lansoprazol) lub Controloc (Pantoprazol). Jest to mydlenie oczu politykom, dziennikarzom, obrońcom praw człowieka itp., którzy nie znają się na farmacji. Przecież Losec, Lanzul lub Controloc to są zupełnie różne produkty. Każdy z nich jest opatentowany, robiony monopolistycznie. Każdy bardzo drogi. Konkurencji ceną nie ma. Jest konkurencja promocją zwiększającą koszty, a często i ceny. Wolnej konkurencji w lekach nie ma, dopóki nie wygaśnie ochrona patentowa i nie pojawią się produkty generyczne, rzeczywiście konkurencyjne. Szantażowanie Pana przez dr. Pokorowskiego konsekwencjami wynikającymi z rzekomych naruszeń prawa (jakoby Pan naruszał prawo nazywając monopolistyczny produkt monopolistycznym, preferując tańszy produkt generyczny, a nie drogi produkt markowy) jest ewidentną hucpą mającą na celu zastraszenie, odebranie swobody wyrażania poglądów niezgodnych z interesami monopolistów. 2. IGFP sprzeciwia się naszym postulatom, by producenci musieli sprzedawać swe wyroby wszystkim hurtowniom (po jednakowych cenach), choć prawo antymonopolistyczne to wyraźnie stanowi. Nie ustawajmy w zabiegach o wolny rynek, o wolną na nim konkurencję! Tolerowanie niecnych praktyk faworyzowania przez monopolistów wybranych 1, 2, 3 hurtowni prowadzi nieuchronnie do oligopolu w hurcie. Oligopol w hurcie przy monopolu w przemyśle to śmierć leków generycznych, likwidacja krajowego przemysłu leków, zagrożenie dla aptek, a w szczególności dla mniej zamożnych pacjentów i kas chorych. Temat ten podejmiemy na łamach prasy. Jest rzeczą niepojętą, jak Zarząd Izby Gospodarczej Farmacja Polska, której statutowym celem jest obrona interesów polskich jednostek gospodarczych, może prowadzić działalność zdecydowanie sprzeczną z ich interesami, a w interesie koncernów zagranicznych. Przecież po zaistnieniu oligopolu w obrocie lekiem większość członków IGFP będzie skazana na bankructwo. Trzeba ich wszystkich przestrzec przed niebezpieczeństwem. Może uznają za stosowne zmienić Zarząd Izby. 3. IGFP mówi, że w trosce o interesy swoich członków nie może akceptować naszych postulatów o maksymalną życzliwość dla leków generycznych. Niech Pan poprosi Zarząd IGFP, by się udał na wycieczkę do USA i Europy zachodniej. W USA leki niegeneryczne rejestruje się latami, bada się je tak długo, jak potrzeba. Leki generyczne rejestruje się w trybie szybkim, bo nie stanowią po 20 latach doświadczeń żadnego zagrożenia. W USA służ- 83