Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego 1
1. Wstęp Celem niniejszego opracowania jest przedstawienie zagadnień związanych z odpowiedzialnością karną lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego. Polskie prawo dopuszcza możliwość przeprowadzania eksperymentów, w tym także medycznych pod warunkiem zachowania wymogów przewidzianych szczegółowo przez ustawodawcę. Przed rozpoczęciem stricte analizy odpowiedzialności karnej lekarza za czynności związane z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego należy dokonać krótkiej charakterystyki eksperymentów medycznych oraz dopuszczalności ich przeprowadzenia. To bowiem naruszenie przesłanek legalności przeprowadzania eksperymentów medycznych może powodować odpowiedzialność karną lekarza w związku z przeprowadzeniem takiego eksperymentu. 2. Definicja eksperymentu medycznego i jego rodzaje. Słowo "eksperyment" pochodzi się od łacińskiego słowa "experimentum", które należy tłumaczyć jako próbę, doświadczenie czy dowód oparty na doświadczeniu. Eksperyment oznacza: próbę, w szczególności przeprowadzaną po raz po raz pierwszy; realizację nowatorskiego pomysłu; celowe wywołanie jakiegoś zjawiska (lub jego zmiany) w sztucznych, zwykle laboratoryjnych, warunkach w celu zbadania i wyjaśnienia jego przebiegu; doświadczenie.. Eksperyment medyczny polega zaś na wywoływaniu zjawisk poprzez ingerencję w procesy fizjologiczne człowieka. W prawie międzynarodowym szczególnie dwa akty prawne mają duże znaczenie w związku z przeprowadzaniem eksperymentów medycznych. Są to Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego z 1964 r. zmieniona w Tokio w 1975 r., w Wenecji w 1983 r., Hongkongu w 1989 r., w RPA w 1996 r. i w Edynburgu w 2000 r., która jest zbiorem zasad etycznych w odniesieniu do eksperymentów i badań medycznych z udziałem człowieka oraz Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny podpisana w dniu 4 kwietnia 1997 r. w Oviedo. Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie związane z eksperymentem medycznym w Polsce jest ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152, dalej ZawLekU ). W rozumieniu tej ustawy eksperyment medyczny może być eksperymentem naukowym bądź leczniczym. 1 Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko 1 Art. 21 ust. 1 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 2
częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. 2 W definicji tej ustawodawca wprowadził, więc trzy zakresy, z których w każdym możliwe jest przeprowadzanie eksperymentów medycznych. Są to: 1) zakres metod diagnostycznych, 2) zakres metod profilaktycznych, oraz 3) zakres metod leczniczych. Przeprowadzanie eksperymentu leczniczego polega na zastosowaniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom. Lekarz może sięgnąć do eksperymentu leczniczego wówczas, kiedy dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeśli nie jest wystarczająca ich skuteczność. 3 Eksperyment leczniczy służy więc przede wszystkim leczeniu, ale służy mu eksperymentalnie. Jest to nieodzowny charakter tego eksperymentu. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. 4 Dopuszczalność przeprowadzenia tego eksperymentu jest więc możliwa, jeżeli nie jest to związane z ryzykiem dla życia lub zdrowia uczestnika eksperymentu albo ryzyko to jest niewielkie, a jednocześnie kiedy przewidywane pozytywne rezultaty doświadczenia na ludziach są istotne z naukowego punktu widzenia. W ustawie przewidziano ograniczenia podmiotowe określonych kategorii osób, które nie mogą brać udziału w eksperymencie, jak też wprowadzono obostrzenia udziału w eksperymentach. W eksperymencie badawczym nie mogą uczestniczyć dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności. Kobiety ciężarne i karmiące mogą natomiast uczestniczyć w eksperymentach badawczych, ale wyłącznie w takich, które są pozbawione ryzyka lub związane są z niewielkim ryzykiem. 5 Poza regulacjami przewidzianymi w ZawLekU ustawodawca przewidział dwa jeszcze dwa rodzaje eksperymentów medycznych. Pierwszym z nich jest badanie kliniczne produktu leczniczego przeprowadzane na ludziach. 6 W rozumieniu przepisów ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381, dalej PrFarm ), badanie kliniczne to każde 2 Art. 21 ust. 2 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 3 L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010. 4 Art. 21 ust. 3 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 5 Art. 26 ust 2 i 3 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 6 Art. 37A ust. 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381). 3
badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. 7 Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu 8. Ostatnim rodzajem eksperymentu medycznego jest badanie kliniczne wyrobu medycznego. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi. Podstawowym wymogamiem przeprowadzenia tego rodzaju eksperymentu medycznego jest dobro uczestnika z jego świadomą i dobrowolną zgodą na udział w takim badaniu. Ustalenie, że w projektowanym badaniu klinicznym zachowano nadrzędność dobra uczestnika badania w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa opiera się na poddaniu projektu badawczego ściśle reglamentowanej procedurze prawnej. Zadanie rozważenia możliwego ryzyka i niedogodności związanych z badaniem klinicznym spoczywa na właściwej komisji bioetycznej. Komisja bioetyczna, porównując możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane z badaniem klinicznym oraz z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania i dla innych pacjentów ustala czy przewidywane korzyści lecznicze oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają podjęcie ryzyka związanego z konkretnym badaniem klinicznym. Dopuszczalność badania klinicznego zależy więc od opinii wyrażonej przez właściwą komisję bioetyczną. 9 Polskie ustawodawstwo rozróżnia więc cztery rodzaje eksperymentów medycznych, z których dwa: eksperyment leczniczy oraz badawczy zostały uregulowane w ZawLekU, podczas gdy zasady przeprowadzania badania klinicznego produktu leczniczego i przesłanki jego dopuszczalności zostały uregulowane w PrFarm, a badania klinicznego wyrobu medycznego w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). W przypadku kiedy ustawa PrFarm czy też ustawa o wyrobach medycznych nie reguluje przesłanek dopuszczalności tych eksperymentów medycznych należy stosować zasady określone w ZawLekU. 7 Art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381). 8 Art. 2 pkt 2c Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381). 9 R. Blicharz, Ustawa o wyrobach medycznych, Komentarz, Warszawa 2011. 4
3. Przesłanki legalności eksperymentu medycznego. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. 10 (dalej Konstytucja RP ) w art. 39 stanowi, iż nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym tak także medycznym bez dobrowolnie wyrażonej zgody. W rozumieniu tego przepisu chodzi tu więc o każde działanie, które będzie mogło zostać zakwalifikowane jako eksperyment. Jest to jednocześnie działanie, które jest zabronione wobec człowieka, jeżeli sam zainteresowany nie wyrazi zgody na przeprowadzenie tego eksperymentu. Przepis ten znajduje się w rozdziale II Konstytucji RP stanowiącym o wolnościach i prawach osobistych. Konstytucja ujmuje więc szeroko zakres podmiotowy wolności zagwarantowanej w art. 39, gdyż uznaje ją za wolność człowieka. Przesłanki dopuszczalności eksperymentów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. 11 Przesłanką dopuszczalności eksperymentu jest więc przede wszystkim ustalenie, iż spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie. Poprzez termin "korzyść lecznicza" należy rozumieć bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby leczonej metodą eksperymentalną. Przez "korzyść poznawczą" należy natomiast rozumieć rozszerzenie wiedzy medycznej. Zarówno korzyść lecznicza i poznawcza winny mieć istotne znaczenie dla eksperymentu medycznego, który za każdym razem powinien być właśnie w takim aspekcie rozpoznawany. 12 Art. 23 ZawLekU stanowi, iż eksperymentem medycznym kieruje lekarz, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. W piśmiennictwie wskazuje się, że przepis ten nie jest wystarczająco precyzyjny, bowiem nie doprecyzowuje on jak należy rozumieć sformułowanie odpowiednio wysokie kwalifikacje. 13 Kolejną przesłanką legalności eksperymentu medycznego jest prawidłowe poinformowanie osoby, która jest poddawana eksperymentowi o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Obowiązek ten ciąży na lekarzu przeprowadzającym eksperyment. Lekarz ma obowiązek poinformować daną osobę o 10 Dz. U. Nr 78, poz. 483. 11 Art. 22 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 12 L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010. 13 K. Sakowski, [w:] E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Komentarz do art. 23, Warszawa 2008. 5
spodziewanych korzyściach jakie ma przynieść eksperyment. Osoba, która będzie poddana eksperymentowi powinna wiedzieć czy odniesie osobistą korzyść z zastosowanej eksperymentalnej procedury medycznej oraz czy chodzi w tym eksperymencie wyłącznie o efekt poznawczy, który w przyszłości może być wykorzystany, a w chwili prowadzenia eksperymentu chodzi wyłącznie o poszerzenie wiedzy medycznej. 14 Następną przesłanką dopuszczalności eksperymentu medycznego jest wymóg uzyskania zgody osoby badanej. O wymogu uzyskania zgody osoby, na której ma być przeprowadzany eksperyment mówi Konstytucja RP w art. 39. Wymóg uzyskania zgody wynika także z regulacji zawartych w prawie międzynarodowym. Art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych z 1966 r. stanowi, iż nikt nie będzie poddawany, bez swej zgody swobodnie wyrażonej, doświadczeniom lekarskim lub naukowym. 15 O zgodzie na przeprowadzenie eksperyment medyczny mówi także art. 27 2 ustawy Kodeks karny z dnia 6 czerwca 1997 r. (Dz. U. Nr 88, poz. 553). Wedle treści tego przepisu Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie. Zgoda na przeprowadzenie eksperymentu medycznego winna być udzielona na piśmie lub złożona w obecności dwóch świadków i odnotowana w dokumentacji lekarskiej. W przypadku małoletniego wymagana jest zgoda jego przedstawiciela ustawowego, a w przypadku małoletniego, który ukończył lat 16, bądź nie ukończył lat 16, ale jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć się na temat eksperymentu, który ma być przeprowadzony z jego udziałem, konieczna jest także jego zgoda w formie pisemnej. Podobnie jak w przypadku małoletniego ma się sytuacja z osobą ubezwłasnowolnioną całkowicie. W przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża sad opiekuńczy. Należy również zaznaczyć, iż w przypadku małoletniego udział w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści maja bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. 16 Zgoda wyrażona może zostać w każdej chwili cofnięta. Cofnąć zgodę może osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego. Może to nastąpić w każdym stadium eksperymentu, a lekarz przeprowadzający eksperyment jest zobowiązany wówczas do jego przerwania. Zgoda osoby poddanej eksperymentowi medycznemu nie jest 14 L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010. 15 Dz. U. Z 1977 r., Nr 38, poz. 167. 16 Art. 25 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 6
natomiast wymagana do wykorzystania do celów naukowych informacji uzyskanej w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym, jednakże informacja ta nie może skutkować tym, iż zostaną ujawnione dane takiej osoby bądź będzie możliwa jej identyfikacja. 17 Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy jest także zobligowany do jego przerwania jeśli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego przewyższające spodziewane korzyści dla chorego. Eksperyment badawczy natomiast przerywa się, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej. 18 W zależności od rodzaju eksperymentu medycznego inaczej przedstawia się kwestia możliwości udziału w takim eksperymencie kobiet ciężarnych. Ustawodawca generalnie ograniczył dopuszczalność udziału kobiet ciężarnych w eksperymentach medycznych. Udział kobiet ciężarnych w eksperymencie leczniczym wymaga wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego. Ocenę wstępną ryzyka przeprowadza lekarz. Decyzja ostateczna jest podejmowana przez komisję bioetyczną. Ocena taka winna brać pod zarówno zagrożenia związane z konkretnym eksperymentem jak i obowiązek zrealizowania prawnego postulatu jakim jest ochrona kobiety ciężarnej i nasciritusa. 19 Wątpliwości może budzić kwestia udziału kobiet ciężarnych i matek karmiących w eksperymentach badawczych. Zgodnie z treścią art. 26 ust. 2 ZawLekU kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem. Nadto wynikające z niego ryzyko nie może pozostawać w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Wedle literalnego brzmienia tego przepisu należałoby przyjąć, iż kobiety ciężarne i karmiące korzystają z węższej ochrony aniżeli ogół uczestników eksperymentów badawczych, gdyż w ich przypadku ustawa nie wymienia obowiązku badania proporcji ryzyka do możliwych pozytywnych rezultatów przedsięwzięcia. 20 W literaturze przepis ten spotkał się z krytyką, dlatego też należy przyjąć, że przepis ten poza ogólnymi normami dopuszczalności eksperymentu badawczego zobowiązuje do zachowania szczególnej ostrożności w stosunku do kobiet ciężarnych i karmiących. W eksperymentach badawczych wykluczony jest udział dzieci poczętych, osób ubezwłasnowolnionych całkowicie, żołnierzy służby zasadniczej oraz osób pozbawionych wolności. 21 Bardzo istotnym warunkiem dopuszczalności przeprowadzenia eksperymentu medycznego jest konieczność uzyskania pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej. Komisje bioetyczne 17 Art. 28 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 18 Art. 27 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 19 L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010. 20 K. Sakowski, [w:] E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Komentarz do art. 26, Warszawa 2008. 21 Art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 1997, Nr 28, poz. 152). 7
tworzone są z osób posiadających wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne. Przedmiotem opinii wyrażanej przez komisję bioetyczną jest projekt eksperymentu medycznego przy uwzględnieniu jego kryteriów etycznych, celowych oraz wykonalności, a sama opinia wyrażana jest w formie uchwały. 22 Również badania kliniczne są objęte zakresem opiniowania komisji bioetycznej. Szczegółowe unormowania w tym zakresie są zawarte w PrFarm. W szczególności komisja bioetyczna ocenia: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania klinicznego; 4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu; 5) jakość broszury badacza; 6) jakość ośrodka; 7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego; 8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody; 9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym; 10) wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem; 11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego; 12) umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza. 23 W kwestiach dotyczących legalności badań klinicznych nieuregulowanych w tej ustawie do badań klinicznych produktu leczniczego należy stosować regulacje zawarte w ZawLekU. W przypadku przeprowadzania badań klinicznych ustawodawca nakłada ponadto obowiązek uzyskania decyzji właściwego ministra w sprawie dopuszczalności takich badań w przypadku badania klinicznego produktu leczniczego, oraz uzyskania pozwolenia właściwego ministra na rozpoczęcie takich badań w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego. 24 Kwestie dopuszczalności eksperymentów medycznych uregulowane zostały także w Kodeksie Etyki Lekarskiej. Eksperymenty medyczne z udziałem człowieka mogą być przeprowadzane przez lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy powinien być przeświadczony, że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem. Lekarz przeprowadzając eksperyment leczniczy nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe niż to, które grozi osobie nie poddanej temu eksperymentowi, a przeprowadzając eksperyment badawczy może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne. Eksperymenty z udziałem 22 Art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152). 23 L. Ogiegło, Prawo farmaceutyczne, Komentarz, Warszawa 2010. 24 E. Zielińska, Eksperyment medyczny odpowiedzialność karna i zawodowa na tle działalności Komisji Bioetycznych, Prawo i Medycyna, Wydanie Specjalne 2004. 8
człowieka powinny być poprzedzone badaniami in vitro oraz in vivo na zwierzętach. Zwierzęta poddawane eksperymentom należy odpowiednio traktować i w miarę możliwości chronić przed cierpieniem. Lekarzowi nie wolno generalnie przeprowadzać eksperymentów badawczych z udziałem człowieka w stadium embrionalnym. Lekarz może przeprowadzać eksperymenty lecznicze z udziałem człowieka w stadium embrionalnym tylko wtedy gdy, spodziewane korzyści zdrowotne w sposób istotny przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów nie poddanych eksperymentowi leczniczemu. Projekt każdego eksperymentu z udziałem człowieka powinien być jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej akceptacji. Eksperyment medyczny z udziałem człowieka może być przeprowadzony wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednio wysokie kwalifikacje. 25 Eksperyment medyczny przeprowadzany przez lekarza, z naruszeniem przepisów określonych w ustawodawstwie, dotyczących legalności przeprowadzania eksperymentów medycznych, powoduje iż taki eksperyment jest bezprawny, w związku z czym lekarz go przeprowadzający może podlegać odpowiedzialności karnej, w przypadku zaistnienia określonego skutku przewidzianego w przepisie karnym. 4. Odpowiedzialność karna lekarza. Eksperyment medyczny jest kontratypem ustawowym. Przeprowadzony zgodnie z wymogami ustawowymi mieści się w granicach dozwolonego ryzyka i w przypadku nie naruszenia przez lekarza zasad obowiązujących przy przeprowadzaniu eksperymentów medycznych brak jest podstaw do pociągnięcia go do odpowiedzialności karnej. Tyczy się to zarówno sytuacji, w których eksperyment medyczny nie przyniósł oczekiwanych korzyści jak i sytuacji, w których przeprowadzenie eksperymentu medycznego spowodowało ujemne skutki dla życia lub zdrowia pacjenta. 26 Lekarz przeprowadzający eksperyment medyczny może podlegać odpowiedzialności karnej w wyniku niezachowania przesłanek dopuszczalności eksperymentów medycznych, a w szczególności nieuzyskania ważnej zgody, naruszenia zasad lege artis czy też reguł ostrożności jakie są wymagane podczas przeprowadzania tego typu doświadczeń. W zależności od przyczyny powstania ujemnych skutków doświadczenia odpowiedzialność ta może różnie się kształtować. 27 W pierwszej kolejności należy rozpatrzyć odpowiedzialność karną lekarza, jaką ten może 25 Art. 42 i n. Kodeksu Etyki Lekarskiej. 26 K. Sakowski, Legalność eksperymentu medycznego, Prok. i Prawo 2000, nr 9. 27 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa 2009. 9
ponieść w przypadku przeprowadzania eksperymentu medycznego bez zgody osoby poddawanej eksperymentowi lub innego podmiotu, którego zgoda jest konieczna. W przypadku eksperymentów medycznych zgoda jest jednym ze znamion kontratypu, a jej brak oznacza, iż nie zostały spełnione przesłanki do wyłączenia bezprawności, w związku z czym eksperyment taki należy uznać za bezprawny. Podstawę odpowiedzialności karnej w takim przypadku stanowi art. 192 ustawy kodeks karny z dnia 6 czerwca 1997 r. 28 Zgodnie z treścią tego przepisu kto wykonuje zabieg leczniczy bez zgody pacjenta, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Ściganie tego przestępstwa następuje na wniosek pokrzywdzonego. Przesłanką odpowiedzialności jest nie tylko nieuzyskanie zgody uprawnionego podmiotu, ale niespełnienie takich warunków, aby zgoda mogła być uznana za dobrowolną oraz świadomą. Do warunków jej ważności należy nadto zaliczyć brak zachowania formy pisemnej takiej zgody czy też niepoinformowanie pacjenta o ważnych okolicznościach związanych z przeprowadzanym zabiegiem. 29 Przestępstwo z art. 192 k.k. może zostać popełnione tylko umyślnie zarówno z zamiarem bezpośrednim, jak i ewentualnym. Zamiar bezpośredni zachodzi wówczas, gdy sprawca ma pełną świadomość, że nie została wyrażona zgoda na podejmowany zabieg leczniczy, a mimo to czynność taką wykonuje. Zamiar ewentualny ma miejsce natomiast w sytuacji, gdy sprawca dokonuje zabiegu leczniczego dopuszczając brak prawnie wymaganej zgody. 30 Brak zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego może także powodować zbieg odpowiedzialności karnej lekarza w połączeniu z innymi przepisami kodeksu karnego. Do kumulatywnego zbiegu przepisów może dojść kiedy przeprowadzanie eksperymentu medycznego powoduje ujemne konsekwencje dla zdrowia lub życia jego uczestnika. Wówczas lekarz będzie ponosił odpowiedzialność za odpowiedni typ przestępstwa przeciwko życiu lub zdrowiu w zależności od ujemnych następstw eksperymentu. W przypadku gdy osoba przeprowadzająca eksperyment medyczny bez zgody pacjenta spowoduje jego śmierć wówczas zachodzić będzie rzeczywisty zbieg przepisu art. 155 k.k. z art. 192 k.k. Lekarz może również odpowiadać, gdy spowodował ciężki uszczerbek na zdrowiu (156 k.k.), inne uszkodzenie ciała (art. 157 k.k.) albo też naraził człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu (art. 160 k.k.). Także wówczas w przypadku, gdy nie było zgody pacjenta będziemy mieli do czynienia z rzeczywistym zbiegiem przepisów, o których mowa powyżej z art. 192 k.k. Kolejną grupą czynów zabronionych, za które lekarz może ponieść odpowiedzialność karną 28 Dz. U. Nr 88, poz. 553. 29 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa 2009. 30 T. Bojarski, [w:] Bojarski, Michalska-Warias, Piórkowska-Flieger, Szwarczyk, Kodeks karny, Warszawa 2011. 10
w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego są przypadki, gdy samo przeprowadzenie eksperymentu medycznego było zgodne z zasadami wiedzy medycznej, lecz nie zachowano określonych wymogów jego dopuszczalności. Przykładem może tu być brak zatwierdzenia eksperymentu przez właściwą komisję bioetyczną czy też zbyt duże ryzyko. Lekarz w takiej sytuacji odpowiada karnie za samo naruszenie przesłanek legalności eksperymentu medycznego i nie ma konieczności wykazywania naruszenia zasad wiedzy medycznej. Naruszenie formalnych przesłanek dopuszczalności będzie skutkować odpowiedzialnością karną za skutki powstałe w ramach przeprowadzanie takiego eksperymentu medycznego i może być przesłanką odpowiedzialności karnej za przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu spowodowane w ramach przeprowadzania tego eksperymentu. Naruszenie przesłanek dopuszczalności eksperymentów medycznych może być zarówno umyślne jak i nieumyślne. W przypadku czynu zabronionego stypizowanego w art. 160 k.k. (narażenie na niebezpieczeństwo) zwykle będzie to działanie umyślne, gdyż lekarz z reguły ma świadomość, iż nie spełnił ustawowych warunków legalności eksperymentu. 31 Jednakże w każdej sytuacji, w której lekarz swym działaniem eksperymentalnym sprowadził bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu przyjęcie odpowiedzialności z art. 160 2 k.k., zagrożonego karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5 bądź z art. 160 3 k.k., który stanowi o działaniu nieumyślnym i przewiduje karę grzywny, ograniczenia wolności bądź do roku pozbawienia wolności, będzie zależało od ustalenia czy sprawca działał świadomie czy też nie. Dopiero wówczas będzie można stwierdzić czy dany czyn zabroniony został popełniony umyślnie cz też nieumyślnie. W sytuacji natomiast gdy chodzi o czyn zabroniony określony w art. 155 k.k. należy zdecydowanie stwierdzić, iż może zostać popełniony tylko nieumyślnie. Wynika to expressis verbis z jego treści. Zgodnie z tym przepisem kto nieumyślnie powoduje śmierć człowieka, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. W przypadku czynów zabronionych określonych w art. 156 i 157 k.k. należy przyjąć, iż mogą one zostać popełnione zarówno umyślnie jak i nieumyślnie i przyjęcie którejkolwiek z tych kwalifikacji będzie uzależnione w pierwszej kolejności od tego czy lekarz przeprowadzający eksperyment był świadom naruszeń jakich się dopuścił. Dopiero wówczas można stwierdzić, czy mamy do czynienia z przestępstwem umyślnym czy też nie umyślnym. Niezachowanie przesłanek legalności nie będzie jednakże od razu skutkować pociągnięciem lekarza przeprowadzającego eksperyment do odpowiedzialności karnej. Za konsekwencje swojego 31 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa 2009. 11
działania lekarz zostanie pociągnięty do odpowiedzialności, gdy zostanie ustalony związek przyczynowy pomiędzy skutkiem, który nastąpił, a tym działanie.m 32 Tylko wówczas można będzie przypisać mu winę. Lekarz przeprowadzający eksperyment medyczny będzie odpowiadał karnie, chociażby nie dopełnił tylko jednego z przewidzianych w ustawie warunków. I tak np. lekarz który nie uzyskał pozytywnej opinii komisji bioetycznej, a sam eksperyment nie powiódł się będzie odpowiadał karnie za niekorzystny skutek eksperymentu. W zależności od tego co było jego skutkiem może ponieść odpowiedzialność karną z art. 155, 156, 157 czy 160 k.k. W analogicznej sytuacji gdyby zgodę komisji bioetycznej posiadał byłby od tej odpowiedzialności zwolniony. 33 Lekarz przeprowadzający eksperyment medyczny może także podlegać odpowiedzialności karnej, jeżeli w związku z przeprowadzaniem eksperymentu popełni błąd, czego skutkiem będzie doprowadzenie do negatywnych skutków dla zdrowia lub życia uczestnika eksperymentu. Chodzi tu zarówno o sytuację, w której nie zostały zachowane inne zasady ostrożności, obowiązujące przy przeprowadzaniu eksperymentów medycznych, jak też o sytuację, w której eksperyment był niezasadny w świetle aktualnego stanu wiedzy lub w czasie jego przeprowadzania naruszone zostały wypracowane dla takich doświadczeń zasady postępowania. 34 Podobnie jak w przypadku niezachowania warunków legalności przy przeprowadzaniu eksperymentu tak też w sytuacji popełnienia przez lekarza błędu jego czyn należy kwalifikować w zależności od następstw jego czynu stypizowanych w przepisach regulujących przestępstwa przeciwko życiu i zdrowiu. 5. Zakończenie Eksperyment medyczny będzie legalny, jeżeli zostanie przeprowadzony zgodnie z wymogami zawartymi w ZawLekU oraz w PrFarm i ustawie o wyrobach medycznych. Przesłanki te muszą wystąpić łącznie. W przypadku łącznego wystąpienia przesłanek legalizujących doświadczenie jakim jest eksperyment medyczny nie będzie podstaw do pociągnięcia do odpowiedzialności karnej lekarza za czynności wykonywane w związku z eksperymentem medycznym. Niezachowanie natomiast którejkolwiek z przesłanek może doprowadzić do odpowiedzialności karnej. Odpowiedzialność ta nastąpi pod warunkiem wypełnienia przez lekarza, znamion z typów czynów zabronionych przeciwko życiu i zdrowiu określonych w art. 155, 156, 157 czy 160 k.k. Wyjątek stanowić będzie jedynie art. 192 k.k., gdzie do pociągnięcia lekarza pod 32 Ibidem. 33 E. Zielińska, Eksperyment medyczny odpowiedzialność karna i zawodowa na tle działalności Komisji Bioetycznych, Prawo i Medycyna, Wydanie Specjalne 2004. 34 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa 2009. 12
odpowiedzialność karną wystarczy brak uzyskania wymaganej zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego, co może stanowić samoistną podstawę odpowiedzialności karnej, bądź też pozostawać w zbiegu z przepisami, o których mowa wyżej. Ustawodawca dopuścił możliwość przeprowadzania eksperymentów medycznych pod warunkiem zachowania reguł przewidzianych przez prawo przy ich przeprowadzaniu, uznając iż cele dla jakich będą one przeprowadzane, a także wyniki osiągnięte w trakcie ich przeprowadzania pozwolą na rozwój nauki, jaką jest medycyna. Instytucja eksperymentu medycznego uwzględniać ma zarówno potrzebę prowadzenia badań jak i ochronę dóbr prawnych, dlatego też jej dopuszczalność jest ściśle regulowana przez przepisy prawne. Ma to zapobiec niekontrolowanym zachowaniom osób, które zamierzają takie działania przeprowadzać. W badaniach eksperymentalnych interes i dobro osoby ludzkiej winny przeważać nad interesem społeczeństwa i nauki. 13