Warszawa, dn. 24.02.2015 r. Sz. Pan Minister Piotr Warczyński Ministerstwo Zdrowia ul. Miodowa 15 00-952 Warszawa Szanowny Panie Ministrze, W związku z prowadzonymi przez Ministerstwo Zdrowia konsultacjami publicznymi projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych uprzejmie przekazuję uwagi Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej odnośnie niniejszego projektu. Poniższe rekomendacje zostały wypracowane dzięki realizacji projektu Monitoring prac legislacyjnych i konsultacji społecznych w ochronie zdrowia w ramach programu Obywatele dla Demokracji, finansowanego z Funduszy EOG. UWAGI DO PROJEKTU z dnia 12 lutego 2015 r. ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych UWAGI OGÓLNE: 1. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 12 lutego 2015 roku w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, został przygotowany niedbale, bez zapewnienia właściwych informacji odnośnych, w szczególności do ustawy Prawo Farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 roku (Tekst jedn. Dz. U. 2008 Nr 45, poz. 271 z póź.zm.). W rozporządzeniu brakuje także odniesienia do dyrektyw europejskich regulujących monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych, co przy sprzedaży wysyłkowej ww. produktów powinno być szczególnie mocno podkreślone.
2. Zbyt krótki jest okres vacatio legis, projekt ma wejść w życie w dniu następującym po dniu ogłoszenia. Brak jest usprawiedliwienia dla wprowadzenia tak krótkiego terminu. Nie ma w tym względzie istotnego znaczenia wskazywana w uzasadnieniu projektu okoliczność, że rozporządzenie obejmuje transpozycję przepisów unijnych do polskiego porządku prawnego, tym bardziej, że przepisy rozporządzenia wykonawczego Komisji 699/2014 z dnia 24 czerwca 2014 r. w sprawie projektu wspólnego logo umożliwiającego identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość oraz w sprawie technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo zaczną obowiązywać dopiero od dnia 1 lipca 2015 r., więc nie sposób twierdzić, że obowiązywanie przepisów unijnych umożliwiało wcześniejsze dostosowanie się przez podmioty prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych do nowych wymogów przewidzianych w projektowanym rozporządzeniu. Nie można się też zgodzić z poglądem, że najważniejsza zmiana przewidziana w projektowanym rozporządzeniu, a dotycząca wymogów dla stron internetowych, za pośrednictwem których produkty są oferowane, usprawiedliwia skrócenie okresu vacatio legis. W istocie jest wręcz odwrotnie. Należy mieć na względzie, że podmioty prowadzące sprzedaż wysyłkową (apteki, punkty apteczne) nie dysponują zasobami i narzędziami umożliwiającymi dostosowanie treści stron internetowych do nowych wymogów w ciągu jednego dnia dzielącego ogłoszenie rozporządzenia od jego wejścia w życie. Wprowadzenie odpowiednich zmian będzie musiało zostać najczęściej powierzone zewnętrznym wykonawcom świadczącym usługi informatyczne, co wiązać się będzie z czasem niezbędnym dla realizacji tego rodzaju zleceń. W konsekwencji w okresie pomiędzy wejściem w życie nowych przepisów a dostosowaniem stron internetowych do wynikających z tych przepisów wymogów, apteki i punkty apteczne nie będą mogły realizować sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych. Należałoby więc uznać, że charakter nowych przepisów, z których wejściem w życie wiąże się konieczność dokonania określonych zmian w odniesieniu do stron internetowych, uzasadniałby raczej wprowadzenie dłuższego niż 14-dniowe vacatio legis, nie zaś drastyczne skracanie tego okresu. 3. Wyłączenie produktów leczniczych weterynaryjnych spod możliwości sprzedaży wysyłkowej budzi co najmniej wątpliwości. Po pierwsze dla wyroku WSA w Warszawie z dnia 25 marca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 126/13, o którym mowa w uzasadnieniu projektowanego rozporządzenia, nie zostało sporządzone uzasadnienie, toteż nie wiadomo z jakich przyczyn sąd wojewódzki oddalił skargę na decyzję nakazującą zaprzestanie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych. Pogląd wyrażony w uzasadnieniu projektu rozporządzenia, że "orzecznictwo wskazuje, że taka forma [tj. wysyłkowa] jest niedozwolona w świetle całokształtu przepisów ustawy" z powołaniem się na jedno orzeczenie sądu wojewódzkiego, dla którego nie sporządzono uzasadnienia, jest zatem zbyt daleko idący. Wydaje się przy tym, że z treści przepisów art. 68 ust. 2 w zw. z ust. 3 w zw. z art. 71 ust. 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wynika w sposób oczywisty, że dopuszczalność sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych nie dotyczy produktów
weterynaryjnych z zastrzeżeniem, że sprzedaż ta musiałby się ograniczać do aptek oraz punktów aptecznych. Rozstrzyganie tej kwestii na poziomie rozporządzenia nie wydaje się uzasadnione, tym bardziej, że delegacja ustawowa przewidziana w art. 68 ust. 3a cyt. ustawy nie zawiera wyłączenia produktów weterynaryjnych. Również względy natury celowościowej nie sprzeciwiają się prowadzeniu wysyłkowej sprzedaży produktów weterynaryjnych z uwzględnieniem wymogów statutowanych przez projektowane rozporządzenie dla produktów leczniczych przewidzianych dla ludzi. UWAGI SZCZEGÓŁOWE: 1) 2. p. 2. Formularz zamówienia zawiera: pp. 4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań; Nazwy większości produktów leczniczych, w tym również produktów leczniczych nie wydawanych na receptę, nie pokrywają się z nazwami substancji czynnych, stanowiących podstawowy składnik produktu leczniczego. Natomiast podawane w ulotkach sposoby dawkowania zwykle odnoszą się do substancji czynnych produktu leczniczego. Dlatego, formularz powinien zawierać oprócz nazwy handlowej, również nazwę substancji czynnej, stanowiącej podstawowy składnik produktu leczniczego. Dawka powinna być określona jako ilość substancji czynnej produktu leczniczego, przypadająca na jednostkę produktu leczniczego. Sugerowana poprawka: 2. p. 2. Formularz zamówienia zawiera: pp. 4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę handlową produkt leczniczego, nazwę substancji czynnej, dawkę substancji czynnej w jednostce produktu leczniczego, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań; 2) 3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o: ( ) Wśród wymienionych informacji, o których placówka zajmująca się wysyłkową sprzedażą detaliczną produktów leczniczych powinna informować swoich klientów, zabrakło jednej z najważniejszych i podstawowych: o zgłaszaniu możliwych działań niepożądanych produktów leczniczych. Sugerowana poprawka Informacja taka powinna się znaleźć w tym miejscu bezwarunkowo, mając na względzie bezpieczeństwo stosowania oferowanych produktów leczniczych. Ponadto, na mocy dyrektywy 2010/84/EU Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia
2010 roku, wprowadzającej poprawki w zakresie monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych do dyrektywy 2001/83/EC w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi: Art. 102: Państwa Członkowskie mają: a) przedsięwziąć wszystkie niezbędne kroki, aby zachęcić pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, b) ułatwiać pacjentom raportowanie działań niepożądanych produktów leczniczych. 3) 4 ust. 1 - Zbędnym wydaje się wprowadzenie archaicznego wymogu, aby etykieta przymocowana do opakowania produktu leczniczego zawierała pieczątkę placówki, abstrahując od legislacyjnej nieprawidłowości tego sformułowania; etykieta może bowiem zawierać odcisk pieczątki, nie zaś samą pieczątkę, która jest wszak narzędziem służącym do pozostawiania trwałego odcisku na papierze. Niezależnie od powyższego wymóg odciskania pieczątki placówki nie wynika ani z przepisów ustawowych ani też z przepisów dyrektywy 2001/83/WE. Można zakładać, że przedmiotowe etykiety będą generowane przez informatyczne systemy sprzedaży aptek i punktów aptecznych, więc dane objęte pieczątką będą i tak drukowane na etykiecie. Niezależnie od powyższego projektowany przepis nie określa treści pieczątki placówki, więc normatywne znaczenie przedmiotowego wymogu jest w istocie żadne. Sugerowana poprawka: Zasadnym byłoby zastąpienie powyższego wymogu w odniesieniu do etykiety produktu, wymogiem, aby przedmiotowa etykieta obejmowała dane placówki, o których mowa w projektowanym par. 3 pkt 1. 4) 6.1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze oferowane są do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: ( ) pp.2) wyraźnie widoczne logo, o którym mowa w art.85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 ( ); Odnośnik podany jest niepoprawnie. Artykuł 85 dyrektywy 2001/83/WE zawiera Przepisy niniejszego tytułu stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych, z wyjątkiem określonych w art. 14 ust. 1.. 5) 6.1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze oferowane są do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: ( ) pp.2) ( ) zawierające hiperłącze do wykazu, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy;
Domniemaną ustawą, według 3 w punkcie 9) rozporządzenia zawierającego informację: ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ustawą jest ustawa Prawo Farmaceutyczne. Art. 115 ustawy Prawo Farmaceutyczne zawiera opis kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jeżeli celem tego przepisu Rozporządzenia jest ukazanie kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wówczas punkt ten ma sens, jednak powinien zostać inaczej zredagowany. Ponadto, Art. 115 wspomnianej ustawy Prawo Farmaceutyczne, zawiera punkty 1 9 i nie zawiera ustępów. Pkt. 5, zawiera informację, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami wytarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt. Nie zawiera natomiast hiperłącza do jakiegokolwiek wykazu produktów leczniczych. 6) 6.1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze oferowane są do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: ( ) pp.3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy; Punkty 1-3 artykułu 115 ustawy Prawo Farmaceutyczne to opis kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nie zawiera ustępów lecz punkty od 1) do 9). Odesłanie do informacji jest więc nieprawidłowe. 7) Ponadto: 6 ust. 1 pkt 2 - Projektowany przepis zawiera transpozycję art. 85c ust. 1 lit. d) ppkt (iii) zd. 1 oraz 2 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którym strona internetowa, na której oferowane są produkty lecznicze, zawiera wspólne logo, o którym mowa w ust. 3 tego przepisu, wyraźnie widoczne na każdej stronie witryny internetowej odnoszącej się do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość. Wspólne logo zawiera hiperłącze do wpisu osoby w wykazie, o którym mowa w ust. 4 lit. c). Wykaz, o którym mowa w ust. 4 lit. c) cyt. przepisu, to wykaz osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego zgodnie z jego ust. 1 oraz adresy ich stron internetowych. Z kolei w świetle par. 6 ust. 1 pkt 2 projektowanego rozporządzenia wspólne logo ma zawierać hiperłącze do wykazu, o którym mowa w art. 115 ust 2 pkt 5 ustawy, tj. wykazu aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Zatem w świetle cyt. przepisu dyrektywy wspólne logo ma zawierać łącze do wpisu konkretnego podmiotu w wykazie, zaś w świetle projektowanego przepisu rozporządzenia - do samego wykazu. Sugerowana poprawka: Prawidłowa implementacja cyt. przepisu dyrektywy powinna więc polegać na określeniu odesłania hiperłącza zawieranego we wspólnym logo tak, jak zostało to w treści tego przepisu zastrzeżone. Zamierzeniem ustawodawcy unijnego było
bowiem wprowadzenie do wspólnego loga bezpośredniego hiperłącza do wpisu tego podmiotu, na którego stronie internetowej publikuje się to logo, tak aby osoba zainteresowana nie musiała już poszukiwać tego wpisu w wykazie. Prawidłowe brzmienie projektowanego przepisu in fine winno więc być następujące: "..., zawierające hiperłącze do wpisu placówki w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy". 8) 6 ust. 1 pkt 3 - Zgodnie z projektowanym przepisem, na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do sprzedaży, zamieszcza się "odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy". Sugerowana propozycja: Prawidłowe sformułowanie to "odesłanie do strony podmiotowej w Biuletynie Informacji Publicznej zawierającej informacje, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy". Nie chodzi bowiem o odesłanie do jakiejkolwiek strony zawierającej informacje, o których mowa w cyt. przepisie ustawy, skoro takich stron może być wiele, lecz do tej strony, którą prowadzi GIF. Należy mieć na względzie, że taki wymóg w odniesieniu do odesłania wynika z art. 85 c ust. 1 lit d) ppkt (ii) dyrektywy 2001/83/WE. 9) 6 ust. 1 pkt 2, pkt 3 oraz pkt 4 - Pierwszy z projektowanych przepisów posługuje się pojęciem hiperłącza, zaś dwa pozostałe - odesłania. Sugerowana propozycja: Oba pojęcia są użyte w tym samym znaczeniu, zatem powinno się je ujednolicić (par. 10 Zasad techniki prawodawczej). Art. 8b c ust. 1 lit (d) ppkt (ii) oraz (iii) dyrektywy 2001/83/WE posługują się pojęciem hiperłącza, więc zasadnym byłoby jednolite używanie tego pojęcia także w projektowanym rozporządzeniu. 10) 7 ust. 3 - Projektowany przepis jest co najmniej niejasny w zakresie, w jakim nakłada na placówkę obowiązek zapewnienia możliwości kontaktu telefonicznego przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostawy. Nie wiadomo bowiem co należy rozumieć przez pojęcie ustalonych godzin dostawy. Proponowane rozwiązanie odrywa się też od realiów prowadzenia sprzedaży wysyłkowej. Placówka prowadząca taką sprzedaż nie ustala precyzyjnej godziny dostawy. Wpływ na tę godzinę może mieć sposób realizacji dostaw w danym dniu przez podmiot świadczący usługę pocztową lub kurierską, jak również sam odbiorca, który może uzgodnić czas dostawy z doręczycielem lub dokonać w wybranych przez siebie godzinach odbioru przesyłki awizowanej w placówce oddawczej. W konsekwencji, wobec możliwego braku
wpływu placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową na godziny dostawy danej przesyłki, obowiązek dostępności telefonicznej przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostawy może być w istocie niewykonalny. Sugerowana prpozycja: Rozwiązaniem, które zapewniłoby dostępność telefoniczną placówki przez 2 godziny po godzinie dostawy byłoby wprowadzenie obowiązku utrzymania dostępności telefonicznej całodobowo, albo przynajmniej w dniach roboczych do późnych godzin wieczornych. Ponieważ przedmiotowy obowiązek nie wynika ani z przepisów ustawy ani z przepisów cyt. dyrektywy, brak jest przyczyn do wprowadzania go na poziomie rozporządzenia, biorąc pod uwagę wątpliwości co do realnych możliwości realizacji tego obowiązku przez podmioty prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych. Ks. dr Arkadiusz Nowak Prezes Instytutu