-Ulotka dla pacjenta- Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. MONONIT 10 10 mg, tabletki powlekane MONONIT 20 20 mg, tabletki powlekane MONONIT 40 40 mg, tabletki powlekane (Isosorbidi mononitras) Skład: 1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną: monoazotan izosorbidu 10 mg, 20 mg lub 40 mg oraz substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, stearynian magnezu. Skład otoczki: Eudragit RL 30D, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, olej metylosilikonowy (Symetykon w postaci emulsji) Opakowanie zawiera: 60 tabletek powlekanych preparatu Mononit 10. 30 lub 60 tabletek powlekanych preparatu Mononit 20. 30 tabletek powlekanych preparatu Mononit 40. Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Mononit i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Mononit 3. Jak stosować lek Mononit 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Mononit 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Mononit
1 Co to jest lek Mononit i w jakim celu się go stosuje Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną - monoazotan izosorbidu. Monoazotan izosorbidu należy do grupy terapeutycznej organicznych azotanów. Lek powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych, zwiększenie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe i lepsze ukrwienie mięśnia serca. Zmniejsza zapotrzebowanie na tlen mięśnia sercowego. Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 stosuje się: W zapobieganiu napadom dławicy piersiowej. W przewlekłym leczeniu dławicy piersiowej. 2 Zanim zastosuje się lek Mononit Nie należy stosować leku jeśli występuje: - nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą, - ostry zawał mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania, - ostra niewydolność krążenia (zapaść naczyniowa), - kardiomiopatia przerostowa - zaciskające zapalenia osierdzia, - tamponada serca, - zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, - podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazach głowy, w przypadku krwawienia domózgowego), - wstrząs kardiogenny z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca, - znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mm Hg), - znaczna niedokrwistość, - hipowolemia, - choroby płuc: pod wpływem leku może dojść do nadmiernego przepływu krwi przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji do hipoksemi. Szczególne ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit: Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować doraźnie w celu przerwania napadu bólu dławicowego, gdyż lek zaczyna działać po około 20 minutach od przyjęcia. W czasie stosowania monoazotanu izosorbidu nie należy spożywać napojów alkoholowych z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia spadku ciśnienia krwi i zawrotów głowy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z niedoczynnością tarczycy, hipotermią, u pacjentów niedożywionych oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów leczonych monoazotanem izosorbidu nie należy stosować sildenafilu (Viagra) z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia spadku ciśnienia krwi. Po podaniu dawki początkowej mogą wystąpić objawy zapaści naczyniowej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi. 2
Niedociśnieniu tętniczemu spowodowanemu przez azotany może towarzyszyć paradoksalna bradykardia i nasilenie dławicy piersiowej. Nie należy długotrwale stosować dużych dawek, aby uniknąć tzw. zjawiska tolerancji (osłabienie działania). Stosowanie leku Mononit z jedzeniem i piciem: Jedzenie nieznacznie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy nagle przerywać leczenia. Dawkę i częstość podawania należy stopniowo zmniejszać. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie wiadomo czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Monoazaotan izosorbidu może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, znużenie i zaburzenia widzenia. Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Jednoczesne podawanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, np. beta adrenolityków, antagonistów wapnia, leków rozszerzających naczynia krwionośne, antagonistów receptora angiotensyny II a także alkoholu, neuroleptyków i (lub) trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może nasilać hipotensyjne działanie leku Mononit 10; 20; 40. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu), podawanych w leczeniu zaburzeń wzwodu może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze preparatu Mononit 10; 20; 40. Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo naczyniowych. Pacjenci leczeni preparatem Mononit 10; 20; 40 nie mogą przyjmować inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. W przypadku jednoczesnego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwiększenie jej stężania w surowicy i nasilenie działania hipertensyjnego. 3 Jak stosować lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 Dawkę leku Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 ustala lekarz dostosowując ją do skuteczności leczenia pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Zwykle stosuje się jedną tabletkę leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40 3
dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 120 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku. Stosowanie u dzieci: Leku nie należy podawać dzieciom. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania monoazotanu izosorbidu u dzieci. W przypadku zażycia większej dawki leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 niż zalecana: W wyniku przedawkowania monoazotanu izosorbidu mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, tachykardia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niepokój, nadmiernie ciepła, zaczerwieniona skóra, niewyraźne widzenie i omdlenia. Czasami może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego ze splątaniem i ubytkami neurologicznymi. Rzadko występuje methemoglobinemia (sinica, hipoksemia, niepokój, depresja oddechowa, drgawki, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe). Postepowanie: Jeśli od przedawkowania minęło mniej czasu niż godzina skuteczne może być sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w celu usunięcia nie wchłoniętego leku. Pacjenta należy położyć poziomo z uniesionymi nogami. W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40: W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. 4 Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, preparat Mononit może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często: 1/10 Często: 1/100 do do 1/10 Niezbyt często: 1/1 000 do 1/100 Rzadko : 1/10 000 do 1/1000 Bardzo rzadko: 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Zaburzenia serca często: odruchowa tachykardia niezbyt często: nasilenie objawów dławicy piersiowej Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: nudności, wymioty bardzo rzadko: zgaga 4
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie Zaburzenia układu nerwowego bardzo często: ból głowy często: zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: skórne reakcje alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia naczyniowe często: niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej niezbyt często: zapaść (czasami ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności), ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano ciężkie niedociśnienie tętnicze z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością. Opisywano również napadową bradykardię. W trakcie leczenia monoazotanem izosorbidu może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi z powodu względnej redystrybucji krwi do słabiej wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca, do niedotlenienia mięśnia sercowego. U niektórych osób w czasie stosowania leków Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. 5 Przechowywanie leku Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6 Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Data opracowania ulotki: marzec 2009 5