ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA EMEND 125 mg kapsu ki twarde EMEND 80 mg kapsu ki twarde aprepitant Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku. Nale y zachowa ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zosta przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi, nawet je li objawy ich choroby s takie same. Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. Spis tre ci: 1. Co to jest EMEND i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku EMEND 3. Jak stosowa EMEND 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa EMEND 6. Inne informacje 1. CO TO JEST EMEND I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE EMEND stosowany jest jednocze nie z innymi lekami w celu zapobiegania nudno ciom i wymiotom wywo anym przez chemioterapi (leczenie przeciwnowotworowe). 2. INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMEND Kiedy nie stosowa leku EMEND Je li u pacjenta wyst puje alergia (nadwra liwo ) na aprepitant lub którykolwiek sk adnik leku EMEND. Jednocze nie z lekami zawieraj cymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadyn lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburze trawienia). Nale y poinformowa lekarza prowadz cego o przyjmowaniu wy ej wymienionych leków, poniewa przed zastosowaniem leku EMEND nale y zmodyfikowa leczenie. Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c lek EMEND je li u pacjenta wyst puj zaburzenia czynno ci w troby Nie nale y stosowa leku EMEND u dzieci i m odzie y w wieku poni ej 18 lat. Stosowanie innych leków EMEND mo e wp ywa na dzia anie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zako czeniu leczenia. Niektórych leków nie nale y przyjmowa jednocze nie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz tak e Kiedy nie stosowa leku EMEND). EMEND nale y stosowa ostro nie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. 20
Dzia anie leku EMEND lub innych leków mo e by zak ócone w przypadku stosowania leku EMEND jednocze nie z innymi, poni ej wymienionymi lekami. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus oraz ewerolimus (leki immunosupresyjne), alfentanyl oraz fentanyl (stosowane w leczeniu bólu), chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynno ci serca), irinotekan (lek stosowany w leczeniu raka), leki zawieraj ce pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny), warfaryna (lek przeciwkrzepliwy; konieczne mo e by wykonywanie bada krwi), rodki antykoncepcyjne (które równie mog nie by skuteczne; inne lub dodatkowe metody zapobiegania ci y w okresie do 2 miesi cy po podawaniu leku EMEND), ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), midazolam, triazolam oraz fenobarbital (leki uspokajaj cr lub nasenne), preparaty zawieraj ce ziele dziurawca (preparaty zio owe stosowane w leczeniu depresji), inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zaka e HIV), ketokonazol, itrakonazol, worykonazol oraz pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon), leki przeciwl kowe (takie jak alprazolam) oraz tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty. Stosowanie leku EMEND z jedzeniem i piciem EMEND mo na przyjmowa niezale nie od posi ków. Ci a i karmienie piersi Nie nale y stosowa leku EMEND w okresie ci y, je li nie jest to bezwzgl dnie konieczne. Nale y poinformowa lekarza prowadz cego o ci y lub o zamiarze zaj cia w ci przed za yciem leku EMEND. rodki antykoncepcyjne (mog one obejmowa doustne rodki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty i niektóre wk adki wewn trzmaciczne [ang. IUDs], które uwalniaj hormony) mog nie dzia a w a ciwie; w trakcie stosowania leku EMEND przez okres do 2 miesi cy po zako czeniu stosowania leku EMEND nale y stosowa inne lub dodatkowe metody antykoncepcji. Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka kobiecego; z tego wzgl du, podczas leczenia lekiem EMEND nie zaleca si karmienia piersi. Wa ne jest, aby poinformowa lekarza prowadz cego o karmieniu piersi lub o zamiarze karmienia piersi przed za yciem leku EMEND. Prowadzenie pojazdów i obs uga maszyn Nale y wzi pod uwag, e u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mog wyst pi zawroty g owy i senno. Nale y unika prowadzenia pojazdów i obs ugi maszyn, je li pojawi si zawroty g owy i senno po zastosowaniu leku EMEND (patrz MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE). Wa ne informacje o niektórych sk adnikach leku EMEND EMEND zawiera sacharoz. Je eli lekarz prowadz cy rozpozna nietolerancj na niektóre cukry, nale y skontaktowa si z lekarzem przed rozpocz ciem stosowania tego leku. 21
3. JAK STOSOWA EMEND EMEND nale y zawsze stosowa dok adnie wed ug zalece lekarza prowadz cego. Zalecan doustn dawk leku EMEND jest jedna kapsu ka 125 mg na 1 godzin przed podaniem chemioterapeutyków oraz po jednej kapsu ce 80 mg rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków. Lekarz mo e zast pi fosaprepitant 115 mg (który w organizmie przekszta cany jest w aprepitant) przez lek EMEND (125 mg) stosowany doustnie, w 1. dobie leczenia. Fosaprepitant jest podawany w postaci wlewu do ylnego (kroplówka), 30 minut przed chemioterapia. Ci gle istnieje potrzeba zastosowania doustnego po jednej kapsu ce 80 mg leku EMEND rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków. EMEND nale y po yka w ca o ci, popijaj c niewielk ilo ci wody. W przypadku za ycia wi kszej dawki leku EMEND ni zalecana Nie nale y przyjmowa wi kszej liczby kapsu ek ni zaleci lekarz. W razie spo ycia zbyt du ej liczby kapsu ek, nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem prowadz cym. W przypadku pomini cia dawki leku EMEND W razie pomini cia dawki leku EMEND nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym. W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty. 4. MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE Jak ka dy lek, EMEND mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi. Cz sto wyst powania wymienionych poni ej mo liwych dzia a niepo danych okre lono wed ug nast puj cych zasad: bardzo cz sto (wyst puj ce u wi cej ni 1 na 10 leczonych) cz sto (wyst puj ce u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt cz sto (wyst puj ce u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (wyst puj ce u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (wyst puj ce u mniej ni 1 na 10 000 leczonych) cz sto nieznana (cz sto ci wyst powania nie mo na oszacowa na podstawie dost pnych danych). Cz sto wyst puj ce dzia ania niepo dane to: odbijanie, zaparcie, biegunka, niestrawno, zawroty g owy, ból g owy, os abienie, zm czenie, utrata apetytu, czkawka, zwi kszenie aktywno ci enzymów w trobowych we krwi. Niezbyt cz ste dzia ania niepo dane to: koszmary senne, trudno ci w my leniu, brak energii, senno, tr dzik, przet uszczona skóra, wysypka, sw dzenie, wra liwo skóry na wiat o s oneczne, owrzodzenia skóry, nadmierne pocenie, l kliwo, euforia (poczucie nadmiernego szcz cia), dezorientacja, zaka enie bakteryjne, zaka enie grzybicze, 22
wrzód o dka, nudno ci, wymioty, zgaga, zaburzenia smaku, ból o dka, wzd cia, silne zaparcie, sucho w jamie ustnej, zapalenie jelita cienkiego i okr nicy, oddawanie wiatrów, owrzodzenia w jamie ustnej, obecno czerwonych krwinek w moczu, zwi kszone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu, oddawanie wi kszej ilo ci moczu ni zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej, obrz k, ogólne z e samopoczucie, dreszcze, zmiana w sposobie chodzenia, zaczerwienienie twarzy, uderzenia goraca, kaszel, obecno luzowej wydzieliny na tylnej cianie gard a, podra nienie gard a, kichanie, ból gard a, patologiczna wydzielina i wi d oczu, dzwonienie w uszach, kurcz lub ból mi ni, s abo mi ni, nadmierne pragnienie, zwi kszenie lub spadek masy cia a, du e st enie cukru we krwi, wolne bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, choroba serca i naczy krwiono nych, gor czka ze zwi kszonym ryzykiem zaka enia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby bia ych krwinek, niskie st enie sodu we krwi. Odnotowano pojedyncze przypadki nast puj cych dzia a niepo danych: zespó Stevensa - Johnsona (rzadka ci ka reakcja ze strony skóry), obrz k naczynioruchowy (obrz k twarzy, warg, jamy ustnej, j zyka lub gard a, który mo e powodowa trudno ci w po ykaniu lub w oddychaniu), ci kie zaparcie, nieprawid owa praca jelita cienkiego (podniedro no jelit), pokrzywka. Od momentu wprowadzenia leku na rynek zg oszono wyst powanie nast puj cych dzia a niepo danych (cz sto wyst powania nieznana): reakcje alergiczne, które mog mie przebieg ci ki i obejmowa takie objawy jak: pokrzywka, wysypka, wi d, problemy z oddychaniem lub prze ykaniem. W przypadku wyst pienia reakcji alergicznej nale y przerwa stosowanie leku EMEND i niezw ocznie skontaktowa si z lekarzem. Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w tej ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. 5. JAK PRZECHOWYWA EMEND Lek nale y przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowa leku EMEND po up ywie terminu wa no ci, który zamieszczony jest na kartoniku. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca. Przechowywa w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci. Nie wyjmowa kapsu ki z blistra wcze niej, ni bezpo rednio przed jej przyj ciem. Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko. 23
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek EMEND Substancj czynn jest aprepitant. Ka da kapsu ka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Ka da kapsu ka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu. Inne sk adniki leku to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i elaza tlenek czarny (E 172); kapsu ka twarda 125 mg zawiera ponadto elaza tlenek czerwony (E 172) oraz elaza tlenek ó ty (E 172). Otoczka kapsu ki mo e zawiera równie sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygl da lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsu ka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, sk ada si z bia ej cz ci dolnej z biegn cymi od rodka czarnymi nadrukami 462 i 125 mg oraz z ró owego wieczka. Kapsu ka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, sk ada si z bia ej cz ci dolnej z biegn cymi od rodka czarnymi nadrukami 461 i 80 mg oraz z bia ego wieczka. EMEND 125 mg i 80 mg kapsu ki twarde jest dost pny w nast puj cych opakowaniach: opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawieraj ce jedn kapsu k 125 mg i dwie kapsu ki 80 mg Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Holandia W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck.com ipru 24
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com E BIANE. : +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 Emend@msd.es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf.simi: +354 540 8000 Ismail@merck.com talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. : +357 22866700 info_cyprus@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija. Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com 25
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme. Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Data zatwierdzenia ulotki: 01/2010 Szczegó owa informacja o tym leku jest dost pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 26