ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GEMCITABINE VIPHARM, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji GEMCITABINE VIPHARM, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcitabinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Gemcitabine Vipharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Vipharm 3. Jak stosować Gemcitabine Vipharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Gemcitabine Vipharm 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcitabine Vipharm należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemcitabine Vipharm można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Vipharm stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - niedrobnokomórkowy rak płuc - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną, - rak trzustki, - rak piersi w skojarzeniu z paklitakselem, - rak jajnika w skojarzeniu z karboplatyną, - rak pęcherza w skojarzeniu z cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE VIPHARM Kiedy nie stosować leku Gemcitabine Vipharm jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemcitabine Vipharm. jeśli pacjentka karmi piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gemcitabine Vipharm Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest odpowiednia, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabine Vipharm. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub chwilowo przerwać podawanie leku. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby. 1

2 Należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń, jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, jeśli pacjent był niedawno szczepiony, jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek). Zaleca się, aby mężczyźni nie spłodzili dziecka podczas stosowania leku Gemcitabine Vipharm i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia. Stosowanie leku Gemcitabine Vipharm z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach. Ciąża i karmienie piersią Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Vipharm w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Gemcitabine Vipharm należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Gemcitabine Vipharm może wywoływać senność, zwłaszcza po spożyciu alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu upewnienia się, że lek nie wywołuje u nich senności. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemcitabine Vipharm Gemcitabine Vipharm zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,53 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1 g. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. 3. JAK STOSOWAĆ LEK GEMCITABINE VIPHARM Gemcitabine Vipharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcitabine Vipharm to 1000 mg do mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub chwilowe przerwanie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta. Częstość wlewu leku Gemcitabine Vipharm zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Przed podaniem leku Gemcitabine Vipharm personel medyczny rozpuści proszek. Lek Gemcitabine Vipharm zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. 2

3 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gemcitabine Vipharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako: - bardzo częste: występujące u co najmniej 1 na 10 osób - częste: występujące u 1 do 10 na 100 osób - niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na osób - rzadkie: występujące u 1 do 10 na osób - bardzo rzadkie: występujące rzadziej niż u 1 na osób - nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza: Występujące bardzo często: Gorączka lub zakażenie - jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (możliwość nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek). Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi). Alergiczna wysypka na skórze często z towarzyszącym swędzeniem. Trudności w oddychaniu (w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabine Vipharm mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne). Występujące często: Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny). Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej. Występujące bardzo rzadko: Ciężkie reakcje uczuleniowe - reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa. Częstość nieznana: Nieregularny rytm serca (arytmia). Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcitabine Vipharm występujące: bardzo często Niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość). Mała liczba białych krwinek. Mała liczba płytek krwi. Trudności w oddychaniu. Wymioty. Nudności. Wypadanie włosów. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka i (lub) krwi w moczu. Objawy grypopodobne, w tym gorączka. Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy). często Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna). Brak apetytu. 3

4 Ból głowy. Bezsenność. Senność. Kaszel. Zapalenie błony śluzowej nosa. Zaparcia. Biegunka. Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej. Swędzenie. Potliwość. Ból mięśni. Ból pleców. Gorączka. Osłabienie. Dreszcze. niezbyt często Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych). Skurcz dróg oddechowych (sapanie). Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc). rzadko Zaburzenia rytmu serca (zawał serca). Niskie ciśnienie tętnicze krwi. Złuszczanie naskórka, tworzenia się pęcherzyków i owrzodzeń. Podrażnienie w miejscu podania. bardzo rzadko Zwiększona liczba płytek krwi. Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania) Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano. Nagromadzenie się płynu w płucach. Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii). Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi). Niewydolność serca. Niewydolność nerek. Zgorzel palców rąk lub stóp. Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby. Udar. Jeśli pojawi się lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy natychmiast powiadomić lekarza. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMCITABINE VIPHARM Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 4

5 Nie stosować leku Gemcitabine Vipharm po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nieotwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Roztwór gemcytabiny przygotowany zgodnie z instrukcją wykazuje trwałość fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 20ºC do 25ºC. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować. Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gemcitabine Vipharm Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Inne składniki leku to mannitol, sodu octan bezwodny, kwas solny, sodu wodorotlenek (stosowany do ustalania prawidłowego ph). Jak wygląda lek Gemcitabine Vipharm i co zawiera opakowanie Proszek o białej lub prawie białej barwie. Przygotowany roztwór sterylnym roztworem chlorku sodu jest przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vipharm S.A. ul. Przewoźników Warszawa Ten produkt medyczny został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami: CZ: Gemcitabine Vipharm 200 mg (1 g) HU: Gemcitabine Vipharm 200 mg (1 g) por olvatos infúzióhoz IT: Gemcitabina Vipharm 200 mg (1 g), polvere per soluzione per infusione PL: Gemcitabine Vipharm SK: Gemcitabine Vipharm 200 mg (1 g) Data zatwierdzenia ulotki: 16 Grudzień 2010 Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości. 1. Przygotowanie roztworu gemcitabiny i jego ewentualne rozcieńczanie należy prowadzić w 5

6 warunkach sterylnych. 2. Przeliczyć dawkę gemcytabiny i wziąć fiolkę zawierającą odpowiednią ilość leku. 3. Do fiolki zawierającej 200 mg lub 1 g gemcytabiny dodać odpowiednio 5 ml lub 25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i wstrząsnąć w celu dokładnego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór zawiera 38 mg substancji czynnej w 1 ml. Całkowita zawartość gemcytabiny w przygotowanym roztworze wynosi 200 mg lub 1 g odpowiednio. Tak przygotowany roztwór można jeszcze rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do stężenia 0,1 mg/ml. Sporządzony roztwór gemcytabiny powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym. ph przygotowanego roztworu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań powinno mieścić się w granicach od 2,7 do 3,3. Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego przed podaniem należy dokładnie obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia w roztworze cząstek stałych lub zmiany barwy roztworu, leku nie należy podawać. 4. Leki do podawania parentalnego należy zawsze przed podaniem dokładnie obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia cząstek stałych leku nie należy podawać. 5. Roztworu gemcytabiny nie wolno przechowywać w lodówce, ponieważ może krystalizować. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 20ºC do 25ºC przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Zazwyczaj przygotowany roztwór zachowuje trwałość w temperaturze 20ºC do 25ºC przez 24 godziny, jeśli przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 6. Roztwory gemcitabiny są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Ostrzeżenia dotyczące przygotowania leku do zastosowania Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne. W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą. Usuwanie pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 6